PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-BICALUTAMID 50 potahované tablety (Bicalutamidum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls84163/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-BICALUTAMID 50 potahované tablety (Bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je APO-BICALUTAMID 50 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID 50 užívat 3. Jak se APO-BICALUTAMID 50 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID 50 uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE APO-BICALUTAMID 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Účinná látka bikalutamid blokuje nežádoucí působení mužských pohlavních hormonů (androgenů) a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě. APO-BICALUTAMID 50 se používá u dospělých mužů k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, pokud současně užíváte přípravek nazývaný analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), např gonadorelin, nebo jste podstoupil nebo podstoupíte chirurgické odstranění varlat (kastraci). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APOBICALUTAMID 50 UŽÍVAT Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50  jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Další informace, Co Apo-Bicalutamid obsahuje)  jestliže užíváte antihistaminika terfenadin či astemizol (na alergii) nebo cisaprid (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu) (viz „Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky“).  pokud jste žena  pokud mají být tablety podávány dětem nebo dospívajícím Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-BICALUTAMID 50 je zapotřebí  Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda je pro vás užívání tohoto přípravku vhodné. V takovém případě bude lékař pravidelně provádět krevní testy ke kontrole jaterní funkce. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, léčba bikalutamidem bude přerušena.  Jestliže budete přijat do nemocnice, informujte lékaře či zdravotní sestru, že užíváte bikalutamid.  Jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) může narušit Vaši hladinu cukru v krvi. Může se stát, že Vaše dávka inzulinu a/nebo perorálního antidiabetika bude muset být upravena. 1/5

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete APO-BICALUTAMID 50 užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte bikalutamid současně s jedním z následujících léků, účinek bikalutamidu a tohoto léku může být ovlivněn. Zvláště důležité je to u těchto léčiv:  Antihistaminika terfenadin a astemizol (které se užívají proti senné rýmě nebo alergii) (viz také odstavec „Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50“ výše).  Cisaprid (užívá se k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu) (viz také odstavec „Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50“ výše).  Perorální antikoagulancia jako warfarin (k prevenci srážení krve).  Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně) To je způsobeno tím, že bikalutamid může zvýšit koncentraci látky zvané kreatinin ve Vaší krvi. Lékař Vás může poslat na odběry krve, aby toto zkontroloval.  Cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo kyselého refluxu).  Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky nebo jako anestetikum před a během operace). Pokud užíváte bikalutamid, informujte, prosím, před každým zákrokem svého lékaře nebo zubaře, nebo pokud jste úzkostný/á při pobytu v nemocnici.  Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů).  Blokátory kanálů vápníku jako nifedipin, diltiazem či verapamil (které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo některých onemocnění srdce). Užívání přípravku APO-BICALUTAMID 50 s jídlem a pitím Přípravek APO-BICALUTAMID 50 může být užíván s jídlem nebo mezi jídly, ale tableta musí být spolknuta celá a musí se zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nesmí používat přípravek APO-BICALUTAMID 50. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalumatidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených činností. Pokud si myslíte, že váš lék způsobuje ospalost, konzultujte toto se svým lékařem či lékárníkem dříve než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku APO-BICALUTAMID 50 APO-BICALUTAMID 50 obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE APO-BICALUTAMID 50 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Tato musí být spolknuta celá a zapita sklenicí vody a může být užita s jídlem nebo mezi jídly. Je důležité, abyste přípravek užíval každý den ve stejnou dobu.

2/5

Tyto tablety byste měli začít užívat aspoň 3 dny před začátkem léčby analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon , např. gonadorelin, nebo ve stejnou dobu, co podstoupíte chirurgické odstranění varlat. Děti a dospívající do 18 let Dětí a dospívající do 18 let nesmí přípravek APO-BICALUTAMID 50 používat. Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID 50, než jste měl Při užití nadměrného množství tablet nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou tento leták nebo několik tablet, aby lékař věděl, co jste užil. Lékař rozhodne o dalším postupu, např. monitorování životních funkcí dokud účinek přípravku neodezní. Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID 50 Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku přípravku APO-BICALUTAMID 50, vynechejte ji a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID 50 Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-BICALUTAMID 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky:   

závažná alergická reakce projevující se otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže s pupínky. závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc. Zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poškozením jater (včetně jaterního selhání).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10):  bolestivost prsou  růst prsů u mužů  návaly horka  závrať  bolest žaludku nebo pánve  zácpa  nevolnost  přítomnost krve v moči (hematurie)  slabost  otoky dlaní, chodidel, paží nebo nohou (edémy)  nízký počet červených krvinek (anémie) Časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100):  snížení chuti na sex  deprese 3/5

            

spavost špatné trávení, kyselost nadýmání změna jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů, špatný tok žluči (cholestáza), zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) ztráta vlasů nadměrný růst ochlupení suchost kůže vyrážka svědění kůže obtíže s erekcí zvýšení hmotnosti ztráta chuti k jídlu bolesti na hrudníku

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000):  alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Symptomy mohu zahrnovat: vyrážku, svědění, kopřivku, olupování, puchýře, šupinatění kůže, otok obličeje a krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání nebo polykání.  zánět plic zvaný intersticiální plicní nemoc. Příznaky zahrnují dušnost s kašlem a horečkou. Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000):  selhání jater. V klinických studiích s bikalutamidem v kombinaci s analogem LHRH bylo navíc pozorováno srdeční selhání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-BICALUTAMID 50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo zkratkou „Exp“. První dvě číslice označují měsíc, poslední dvě číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co APO-BICALUTAMID 50 obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu. Pomocnými látkami jsou:  Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon typ B, magnesium-stearát.  Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, makrogol 300, oxid titaničitý (E171). 4/5

Jak APO-BICALUTAMID 50 vypadá a co obsahuje toto balení APO-BICALUTAMID 50 jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující 28 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce přípravku: Medicamentos Internationales (Medinsa) S.A., Madrid, Španělsko Excella GmbH, Feucht, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11.2011

5/5