Sp.zn. sukls199328/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bicalutamid Actavis 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg užívat 3. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg uchovává 6. Obsah balení a další informace 1.
CO JE BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů. Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů). Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná. Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) - jestliže jste žena - jestliže by přípravek měl být podán dítěti - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (léky používané k léčbě alergií) nebo cisaprid (lék proti pálení žáhy a refluxu žaludečních šťáv). Upozornění a varování Před užitím přípravku Bicalutamid Actavis 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže máte poškozenou funkci jater. Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy, aby zjistil, jak při léčbě bikalutamidem Vaše játra pracují. - Jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamid Actavis 150 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
1/5
Další léčivé přípravky a Bicalutamid Actavis 150 mg Jiné léky mohou být ovlivněny bikalutamidem. Tyto léky mohou rovněž ovlivnit správné působení bikalutamidu. Bikalutamid může interagovat s následujícími léky: -
cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), protože bikalutamid může zvýšit plazmatickou hladinu kreatininu. K jejímu sledování může lékař provádět krevní testy.
-
midazolam (používá se jako sedativum před operací nebo určitými zákroky nebo jako anestetikum před a v průběhu operace) Pokud máte před operací nebo máte v nemocnici pocit úzkosti, informujte svého lékaře nebo dentistu, že užíváte bikalutamid.
-
terfenadin nebo astemizol kléčbě alergií nebo cisaprid proti pálení žáhy nebo refluxu žaludečních šťáv (viz bod 2. Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg) blokátory vápníkových kanálů, např. diltiazem nebo verapamil (k léčbě srdečních problémů, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku) léky zabraňující srážení krve, např. warfarin cimetidin proti refluxu žaludečních šťáv nebo žaludečním vředům, nebo ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění Bicalutamid Actavis 150 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicalutamid Actavis 150 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
-
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Bicalutamid Actavis 150 mg s jídlem a pitím Přípravek není nutné užívat během jídla, ale je třeba tabletu spolknout celou a zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nikdy nesmí užívat Bicalutamid Actavis 150 mg. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé se však mohou při užívání bikalumatidu cítit ospalí. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Bicalutamid Actavis 150 mg obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tableta 1x denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Snažte se užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamid Actavis 150 mg, než jste měl
2/5
Jestliže myslíte, že jste užil více tablet než jste měl, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. Lékař může rozhodnout monitorovat Vaše životní funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze si vezměte normální dávku ve stejnou dobu. Jestliže přestanete užívat přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg Neukončete užívání léku, i když se cítíte zdráv, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete některý z níže uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži. Otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, který může vést k dechovým nebo polykacím obtížím, Obtížné dýchání s kašlem nebo bez něj a s horečkou. Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma. Další možné nežádoucí účinky tohoto léku jsou Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 pacientů) Vyrážka, napětí v prsou, zvětšení prsní tkáně u mužů, slabost. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 z 10 pacientů) Návaly horka, snížený počet červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení zájmu o sex, deprese, závratě, ospalost, bolesti žaludku nebo na prsou, zácpa a plynatost, překyselený žaludek, nevolnost, změny činnosti jater včetně zežloutnutí pokožky a očního bělma (žloutenka), ztráta vlasů, nadměrné ochlupení, suchá pokožka, svědění, krev v moči, problémy s erekcí, otoky rukou, nohou, paží nebo dolních končetin (edémy), zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 ze 100 pacientů) Alergické reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, které může vést k dechovým nebo polykacím obtížím. Zápal plic zvaný intersticiální onemocnění plic (byly hlášeny případy úmrtí). Příznakem tohoto onemocnění může být těžká dušnost s kašlem nebo horečkou. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) Selhání jater (byly hlášeny případy úmrtí). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): EKG změny (prodloužení QT intervalu) Poznámka: Léčba bikalutamidem v dávce 50 mg v kombinaci s další hormonální léčbou (analogy LHRH) byla spojena s výskytem srdečního selhání a infarktu myokardu.
3/5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
JAK SE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UCHOVÁVÁ
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za ‘EXP’. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři rok. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum.Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. J Další složky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, povidon K-29/32, krospovidon, natrium-laurylsulfát a magnesium-stearát. Potahovou vrstvu tablety tvoří: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E 171) a makrogol 4000. Jak přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 150. Velikosti balení Bicalutamid Actavis 150 mg: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 a 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Island Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko
4/5
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Finsko Rakousko Česká republika Dánsko Estonsko Řecko Lotyšsko Norsko Portugalsko Velká Británie
Bicavan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bicalutamid Actavis 150 mg – Filmtabletten Bicalutamid Actavis 150 mg Bicalutamid Actavis 150 mg, filmovertrukket tablet Bicalutamid Actavis 150 mg Bicalutamid / Actavis 150 mg, film-coated tablets Bicalutamid Actavis 150 mg, apvalkotā tablete Bicalutamid Actavis 150 mg, tablett, filmdrasjert Bicalutamid Actavis 150 mg, comprimido revestido Bicalutamide 150 mg, film-coated tablets
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.1.2015
5/5
