Pharma. Z.Brich, Pharma Workshop, Implementace chemické legislativy REACH Praha,

REACH@Novartis Pharma

Z.Brich, REACH@Novartis Pharma Workshop, Implementace chemické legislativy REACH Praha, 27. 11. 2007

Shaping Novartis in the First 10 Years Mar 7: Sandoz and Ciba-Geigy announce merger plans

May 11: Start of trading on the New York Stock Exchange

Dec 20: Sandoz and Ciba-Geigy merger is completed forming Novartis

Jul 14: Novartis is one of the first companies to sign the UN Global Compact May 6: Research organization is reorganized under NIBR

Aug 27: Formation of new Consumer Health unit

1996

1997

1998

1999

Mar 13: Specialty Chemicals division is spun off

Feb 21: Novartis buys Hexal and Eon Labs, creating a world leader in generics

2000

2001

Dec 2: Novartis announcement on agribusiness merger with Astra Zeneca agribusiness to form Syngenta

2002

2003

Sep 1: Novartis offers to buy the remaining shares of Chiron it does not already own, entering into the vaccines business

2005

May 20: All generics operations are united under one brand, Sandoz

May 10: FDA approves Glivec/Gleevec as a first line therapy for CML, concluding an unprecedented fast-track status. First shipments of the drug are sent out within 24 hours Nov 8: Plans for NITD are announced, marking the first research center to focus solely on diseases of the developing world REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

Multiple Growth Platforms – Better Balance Sales 2005, USD billion

Novartis

Vaccines & Diagnostics1

Pharma

Sandoz

Consumer Health

1.21

20.3

4.7

7.3

Market growth CAGR 2005-20101

12-20% 1Following

6%

anticipated approval of Chiron acquisition in 2006

REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

11%

3-5%

REACH – jednostránkově REACH zavedena místo asi 40 existujících direktiv REACH je nařizení, státni implementace tudíš odpadá Každá chemikálie přes 1t/rok musí bit registrovaná, rozdíl mezi

existujícimi (EINECS) a novými chemikáliemi zmizí. Odhad t.zv. ‘phase-in’ chemikalií - 30000

Zodpovědnost je přemístěna k průmyslu – ten musí dokázat, že

výrobou, importem nebo použitím chemikálie neovlivňuje negativně ekologický systém

Pod timto zákonem by měla existovat úplná průhlednost v dodávací síti

Restrikce (zákaz) použití a zavedení substituce je plánováno jako část REACH

REACH způsobí jasnost v chemickém hospodářství (NGO’s, veřejnost)


REACH: Plánovaný časový postup Existující sloučeniny

Před-registrace 12/2008

CMR,PBT / >1000t/a

>1t/a

>100t/a

6/2018

6/2013

12/2010

Registrace Provedení Testů

CMR / >1000t

>100t

>10 t

Authorizace

REACH - 11 let postupného zavedení (phase in)

Pre-REACH

76/769EC

2006

2007

Nove sloučeniny

Musí být registrovanė před zavedením na trh

2008

2009

2010


2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Co se musí udělat?

1

Business Připrava

Organizace

Analýsa

Infrastructura SAP nebo jiné ERP’s

Informovanost Regulation - fitness REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

IUCLID5

REACH-MSDS’s Nástroj pro komunikaci s dodavately

Školení/kurzy


2

Business Před-registrace

SIEF’s

Registrace

Updates – obhospodařování – komunikace v dodávkovém řetězu

Infrastruktura REACH-IT

Informovanost Školení/kurzy REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

CSR/CSA QSAR’s


3

Business Authorizace Zakáz

Náprava

Updates – obhospodařování – komunikace v dodávkovém řetězu

Infrastruktura Informovanost Školení/kurzy REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007


4

Příprava Sestavení inventářů (se vztahy M/I/DU) Organizace Analýsa struktury společnosti Geografické aspekty Kultura vedení (centrální/decentrální) Typ podnikání Rozhodnutí/schválení a zavedení organizace



5

Analýsa Inventářů a jejich konsolidace (RIP 3.10!) Kdo je výrobce, importér, používač (M/I/DU)? Komunikace mezi M/I a DU Analýsa impaktu před-registrace eventuelního zákazu (restrikce) Rozhodnutí co před-registrovat a jak



6

Před-registrace Rozhodnutí a definice LEO v IUCLID5/REACH-IT Rozhodnutí o Legálním zástupci (Legal Representative) Vypracováni před-registračních dokladů Před-registrace (REACH-IT/IUCLID5) SubstanceIinformationExchangeForum’s Zde bude potřebna podpora právního oddělení Dále nutná podpora od businessu Řeci! Velmi náročné na čas! REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007


7

Registrace Vypracování registračních dokladů (IUCLID5) Jediný zástupce (Only representative)? QSAR’s analýsa Consortia Testy Zákaz (Restrikce) Socio-economická analýsa Výměna chemikálie v procesu GlobalHarmonizedSystem Re-klasifikace REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

Funkce a zodpovědnosti Centrální funkce:

• Service provider • Koordinator

Globální HSE

Decentrální funkce: REACH funkce v jednotlivých společnostech Typicky zaměstnanec z HSE, nákupu, logistiky REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

• Právní odpovědnost • rozhoduje aspekty businessu

Aktivity Decentrální funkce (LE)

Centrální funkce inventáře

•Obhospodařuje inventáře (change management) •Zasílá dossier (REACH-IT) •Informuje centrální funkci IUCLID5 •Rozhoduje o účasti v různých pracovních skupinách (SIEF, consortia)

Reg. doklady REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

•Koordinace celého procesu •Posouzení inventářů •Provedení testů •Vypracování před-reg. a reg. dokladů (IUCLID5) •Udržuje IT systémy •Technická pomoc v případě otázek od ECHA/MSCA

Ūkony Ūkon

LE

Sestaví a udržuje Inventáře LE v IUCLID5 Definuje nutnost registrace Připravuje před-registrační Dokumenty v IUCLID5 Zasílá před-registrační Dokumenty do ECHA REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

Centrální funkce

Ūkony Ūkon

LE

Připravuje registrační Dokumenty v IUCLID5 Zasílá registrační Dokumenty do ECHA Dialoguje s ECHA/NCA Dialoguje v SIEF’s


Centrální funkce

Ūkony Ūkon

LE

Provádí testy Kontrola dodržování zákonů funkční

Zastává funkci ‘Only Representative’ Dialoguje s dodavately


Centrální funkce

Organizace Projektu (Implementační projekt) Globální REACH implementace Řiditel projektu

REACH implementace (Řídící výbor)

Registrace Nákup Chemikálií IT Funkčni představitel chemie

Site RP ChemOps Site RP ChemOps LE zodpovědný - chemie Site RP ChemOps Site RP ChemOps Site RP ChemOps PharmOps LE zodpovědný - galenika

Funkční představitel galenika Funkční představitel Biopharmaceutika

Centrální Organizace REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

Site RP ChemOps Site RP ChemOps PharmOps LE zodpovědný Biopharmaceutika

LE Organizace

Organizace projektu - příprava LE – Funkce

Galenika Chemie

Galenika

Galenika

Chemie Funkční představitel

Central Centrální Function Funkce

Galenika Galenika

Funkční představitel Bio Pharmaceutika


Funkční představitel

Chemie Chemie Bio Pharmaceutika

Organizace projektu - provedení Omezená funkční

LE - Funkce

Galenika

Galenika

koordinace

Chemie

Galenika

Chemie

Galenika

Centrální Central Function Funkce Chemie

Galenika Bio PharmaBio Pharmaceutika ceutika REACH@Novartis Pharma | Z.Brich| November 2007

Chemie

Kde jsme? 1. Organizace projektu je kompletní 2. Komunikační prostředek definován a v provozu (Notes Teamspace) 3. Směrnice REACH implementace publikována 4. Detajlní Plán Projektu 5. IUCLID5 testový (single user) 6. IUCLID5 produkční (network instalace) 7. LEO definice na IUCLID5 internetové stránce hotova a přenesena do naše IUCLID5 instalace

8. Inventáře sloučenin z EU LE jsou hotové, konsolidace probíhá 9. KSO systém (REACH-SDS) . Evaluace spojení obou systémů hotova 10. IUCLID5 User definice je kompletní a zobrazuje náš pracovní proces 11. Ukončení testu EMPTORIS (komunikace s dodavateli), rozhodnutí o nasazení systému


Příští kroky 1. Školení LE-REACH zodpovědných osob (Prosinec-Duben) 2. Použití EMPTORIS k 1 kolu komunikace s dodavateli 3. Inicializace nutných referenčních sloučenin v IUCLID5 (částečně hotovo) 4. Inicializace LE materiálů na základu referenčnich sloučenin v IUCLID5 5. Doplnění údajů nutných pro před-registraci v IUCLID5


1. Děkuji za pozornost! 2. Otázky? 3. Mnoho štěstí s implementací REACH


Pharma. Z.Brich, Pharma Workshop, Implementace chemické legislativy REACH Praha,

Recommend Documents