PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8)

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


1

6623 - Taufiqur Rachman

h t t p://ta ufiqurrach man.webl og.e sa unggu l.ac.id

PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 – 8)

Materi #4

TIN420 – Sistem Manajemen Kualitas

#7 – Realisasi Produk … (1) http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id


2

#7.1

• Perencanaan Realisasi Produk

#7.2

• Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan #7.2.1

• Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk

#7.2.2

• Tinjauan Persyaratan Terkait Dengan Produk

#7.2.3

• Komunikasi Pelanggan



Materi #4

1


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


3


#7.3

• Perencanaan & Pengembangan #7.3.1

• Perencanaan Desain & Pengembangan

#7.3.2

• Masukan Desain & Pengembangan

#7.3.3

• Keluaran Desain & Pengembangan

#7.3.4

• Tinjauan Desain & Pengembangan

#7.3.5

• Verifikasi Desain & Pengembangan

#7.3.6

• Validasi Desain & Pengembangan

#7.3.7

• Pengendalian Perubahan Desain & Pengembangan


Materi #4


4


#7.4

• Pembelian #7.4.1

• Proses Pembelian

#7.4.2

• Informasi Pembelian

#7.4.3

• Verifikasi Produk Yang Dibeli



Materi #4

2


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


5


#7.5

#7.6

• Produksi Dan Pelayanan #7.5.1

• Pengendalian produksi & pelayanan

#7.5.2

• Validasi proses produksi & pelayanan

#7.5.3

• Identifikasi dan mampu telusur

#7.5.4

• Barang milik pelanggan

#7.5.5

• Pemeliharaan produk

• Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran


Materi #4

#8 – Pengukuran, Analisis dan Peningkatan Berkelanjutan … (1) http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id


6

#8.1

• Umum

#8.2

• Pemantauan Dan Pengukuran #8.2.1

• Kepuasan Pelanggan

#8.2.2

• Audit Internal

#8.2.3

• Pemantauan – Pengukuran Proses

#8.2.4

• Pemantauan – Pengukuran produk



Materi #4

3


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#8 – Pengukuran, Analisis dan Peningkatan Berkelanjutan … (2) http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id


7

#8.3

• Ketidaksesuaian Produk

#8.4

• Analisis Data

#8.5

• Peningkatan #8.5.1

• Peningkatan Berkelanjutan

#8.5.2

• Tindakan Perbaikan

#8.5.3

• Tindakan Pencegahan


Materi #4

#7.1 – Perencanaan Realisasi Produk http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

8




Organisasi harus menetapkan:  Sasaran  Proses,

mutu & persyaratan produk

dokumen dan sumber daya yang spesifik

 Kegiatan

verifikasi, validasi, inspeksi, dan pengujian produk

 Bukti

rekaman proses dan produk dipelihara

 Rencana

mutu sebagai acuan



pemantauan,

Materi #4

4


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#7.2 – Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id


9

#7.2.1 – Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk 

Organisasi harus menetapkan:  Persyaratan pelanggan, pengiriman dan pasca pengiriman  Persyaratan yang tidak ditentukan pelanggan, tetapi untuk penggunaan tertentu  Peraturan dan perundangan yang berkaitan dengan produk  Persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi


Materi #4



10

#7.2.2 – Tinjauan Persyaratan Terkait Dengan Produk 



Organisasi harus menetapkan:  Persyaratan produk ditentukan  Persyaratan yang berbeda diselesaikan  Mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan  Persyaratan yang tidak ditentukan pelanggan, tetapi untuk penggunaan tertentu Contoh: Bukti rekaman (kontrak, spesifikasi, shopdrawing), Konfirmasi/Approval jika persyaratan tidak tertulis, Perubahan persyaratan pastikan dokumen diubah dan disetujui.



Materi #4

5


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


11


#7.2.3 – Komunikasi Pelanggan 

Menetapkan dan menerapkan komunikasi efektif dengan pelanggan untuk:  Informasi produk  Pertanyaan  Pesanan  Penanganan kontrak  Perubahan kontrak  Umpan balik pelanggan  Keluhan pelanggan


Materi #4

#7.3 – Perencanaan Dan Pengembangan http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

12


#7.3.1 – Perencanaan Desain Dan Pengembangan 

Organisasi harus menetapkan: 

Tahapan proses



Tinjau ulang, verifikasi, validasi



Tanggung jawab & wewenang



Rekaman desain dan pengembangan harus dipelihara



Materi #4

6


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


13


#7.3.2 – Masukan Desain Dan Pengembangan 

Organisasi harus menetapkan: 

Persyaratan fungsi dan proses



Peraturan dan perundangan



Informasi dari desain sebelumnya



Persyaratan lainnya



Rekaman desain & pengembangan harus dipelihara


Materi #4


14


#7.3.3 – Keluaran Desain Dan Pengembangan  



Memenuhi persyaratan masukan Informasi untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa mengacu pada kriteria keberterimaan produk Menentukan karakteristik produk untuk pemakaian yang benar dan aman



Materi #4

7


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


15


#7.3.4 – Tinjauan Desain Dan Pengembangan 

Evaluasi kemampuan



Identifikasi masalah dan tindakan yang diperlukan



Tinjauan dari berbagai ilmu



Rekaman harus dipelihara


Materi #4


16


#7.3.5 – Verifikasi Desain Dan Pengembangan 



Pemastian masukan

desain

keluaran

memenuhi

persyaratan

Rekaman hasil verifikasi dipelihara



Materi #4

8


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


17


#7.3.6 – Validasi Desain Dan Pengembangan 





Memastikan produk memenuhi persyaratan penerapan atau penggunaan Bila perlu, validasi diselesaikan sebelum pemakaian produk

Rekaman dan tindakan hasil validasi harus dipelihara


Materi #4



18

#7.3.7 – Pengendalian Perubahan Pengembangan

Desain

Dan



Identifikasi, tinjau ulang, verifikasi, dan validasi



Evaluasi dampak perubahan desain dan pengembangan






Materi #4

9


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#7.4 – Pembelian http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

19


#7.4.1 – Proses Pembelian 

Organisasi harus memastikan:  Produk yang dibeli sesuai spesifikasi  Pemilihan pemasok (supplier), misal penerbit buku, peralatan sekolah, peralatan lab, tempat magang siswa, dll  Pengendalian pemasok  Evaluasi kemampuan pemasok, misal mutu, harga, pengiriman, jaminan  Proses pembelian harus sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundangan-undangan  Rekaman harus dipelihara


Materi #4


20


#7.4.2 – Informasi Pembelian 

Persyaratan pemilihan

persetujuan

produk,

prosedur,



Persyaratan kualifikasi personel (bila disyaratkan)



Persyaratan sistem manajemen mutu



proses

Materi #4

10


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


21


#7.4.3 – Verifikasi Produk Yang Dibeli 





Inspeksi kedatangan produk yang dibeli Bila perlu dilakukan verifikasi atau tes dan metode percobaan di tempat supplier Rekaman harus dipelihara


Materi #4

#7.5 – Produksi Dan Pelayanan http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

22


#7.5.1 – Pengendalian Produksi Dan Pelayanan 

Organisasi harus mengendalikan proses: 

Informasi karakteristik produk



Instruksi kerja



Peralatan yang sesuai



Sarana pemantauan & pengukuran



Penerapan pemantauan



Penerapan proses akhir, pengiriman dan pasca pengiriman






Materi #4

11


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


23


#7.5.2 – Validasi proses produksi dan pelayanan 

Validasi dilakukan bila keluaran tidak dapat diverifikasi kecuali setelah diserahkan: 

Kriteria peninjauan & persetujuan proses



Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel



Pemakaian metode dan prosedur tertentu



Persyaratan rekaman



Validasi ulang


Materi #4


24


#7.5.3 – Identifikasi Dan Mampu Telusur 

Identifikasi dan mampu telusur dilakukan bila keluaran tidak dapat diverifikasi kecuali setelah diserahkan : 

Identifikasi status produk



Pengendalian rekaman dipelihara



Materi #4

12


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


25


#7.5.4 – Barang Milik Pelanggan 

Organisasi harus : 

Mengidentifikasi dan memelihara



Mencatat dan melaporkan kerusakan atau kehilangan



Mencakup pula hak intelektual


Materi #4


26


#7.5.5 – Pemeliharaan Produk 

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal sampai pengiriman yang mencakup 

Identifikasi



Penanganan dan pengemasan



Penyimpanan



Perlindungan



Materi #4

13


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#7.6 – Pengendalian Peralatan Pemantauan Dan Pengukuran http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

27



Pengendalian peralatan mencakup :


 Identifikasi

peralatan

 Kalibrasi/verifikasi

per jangka waktu tertentu

 Penyetelan/penyetingan  Identifikasi

status kalibrasi

 Perlindungan

dari kerusakan dan penurunan

mutu TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Materi #4

#8.1 – Umum http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

28




Pemantauan, pengukuran, analisis dan proses peningkatan dilakukan untuk:  Kesesuaian

produk

 Memastikan

kesesuaian sistem manajemen

mutu  Memastikan

terus-menerus efektifitas sistem manajemen mutu



Materi #4

14


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#8.2 – Pemantauan Dan Pengukuran http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

29


#8.2.1 – Kepuasan Pelanggan 



Organisasi harus memperoleh informasi pelanggan mengenai pemenuhan persyaratan.

persepsi

Metode informasi kepuasan pelanggan: 

Komplain/keluhan



Analisis data



Survei/kuesioner



Komunikasi langsung (wawancara)


Materi #4


30


#8.2.2 – Audit Internal 

Prosedur audit internal



Ruang lingkup, jenis & frekuensi audit



Program/rencana audit internal



Pelatihan auditor/kualifikasi auditor



Wewenang auditor dan auditee



Laporan audit



Rekaman audit



Materi #4

15


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


31


#8.2.3 – Pemantauan & Pengukuran Proses 



Pemantauan & pengukuran proses sistem manajemen mutu Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, dilakukan tindakan perbaikan terhadap persyaratan


Materi #4


32


#8.2.4 – Pemantauan & Pengukuran Produk 

Verifikasi persyaratan/karakteristik produk



Dilakukan pada tahapan yang sesuai



Bukti kesesuaian dengan spesifikasi



Produk tidak boleh dilepas sebelum di verifikasi



Persetujuan personel yang berwenang



Materi #4

16


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#8.3 – Pengendalian Ketidaksesuaian Produk http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

33

 6623 - Taufiqur Rachman



  

Prosedur pengendalian ketidaksesuaian produk Identifikasi & pengendalian ketidaksesuaian produk Personel yang bertanggung jawab Bukti rekaman Penanganan ketidaksesuaian produk melalui:  Mengurangi ketidaksesuaian  Konsesi dengan pelanggan  Pencegahan pemakaian material diluar spesifikasi


Materi #4

#8.4 – Analisis Data http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

34




Organisasi harus menganalisis:  Kesesuaian  Kepuasan

persyaratan produk

pelanggan

 Karakteristik

dan

kecenderungan

proses/produk  Pemasok/supplier  Penanganan

ketidaksesuaian produk



Materi #4

17


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008

#8.5 – Peningkatan http://taufiqurrachman.weblog.esaunggul.ac.id

35


#8.5.1 – Peningkatan Berkelanjutan 

Organisasi harus meningkatkan:  Kebijakan mutu  Sasaran mutu  Hasil audit  Analisis data  Tindakan perbaikan & pencegahan  Tinjauan manajemen


Materi #4


36


#8.5.2 – Tindakan Perbaikan 

Prosedur tindakan perbaikan untuk:  Peninjauan ketidaksesuaian  Keluhan pelanggan  Penyebab ketidaksesuaian  Ketidaksesuaian berulang  Penetapan dan penerapan tindakan  Bukti rekaman tindakan  Tinjauan bukti tindakan



Materi #4

18


#4 - Klausul 7 - 8 ISO 9001:2008


37


#8.5.3 – Tindakan Pencegahan 

Prosedur tindakan perbaikan untuk: 

Penentuan potensi ketidaksesuaian & penyebabnya



Evaluasi kebutuhan untuk mencegah ketidaksesuaian



Penetapan dan penerapan tindakan



Bukti rekaman tindakan



Tinjauan bukti tindakan


Materi #4


h t t p://ta ufiqurrach man.webl og.e sa unggu l.ac.id

38



Materi #4

19

PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8)

Recommend Documents