PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI LAMPIRAN A
1
2
DATA ADMINISTRASI Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal ) Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor)
KELAS KETERANGAN Sesuaikan lampiran alat yang akan didaftar dengan alat yang boleh diproduksi ( alat yang dicantumkan dalam sertifikat produksi)
1. Sesuaikan alat yang didaftar dengan jenis yg didistibusikan 2. Jenis alat dibagi 5: 1. Alkes Non elektromedik 2. Alkes Non Elektromedik Steril 3. Alkes Elektromedik 4. Alkes Elektromedik yang mengandung bahan radioaktif 5. IV Diagnostik
I IIA IIB
III
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
3. Sesuai Permenkes 1190 dan 1191 tidak diperlukan penunjukan dari Principal 4. Di berikan sesuai kemampuan dan fasilitas utk melakukan penyaluran alat kesehatan 5. Addendum diberikan jika ada penambahan kemampuan mendistribusikan 3
Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole 1. Penunjukan dari principal (LOA) harus agent atau sole distributor yang diberi kuasa dilampirkan untuk digunakan pada pendaftaran mendaftar alat kesehatan ke Departemen No registrasi Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang 2. Sesuaikan penunjukan dengan alat yang akan telah dilegalisir KBRI didaftar 3. Harus merupakan sole agent dan dilegalisir oleh KBRI
4
Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwewenang
•
Certificate of free sale adalah bukti bahwa alat tersebut telah beredar di Negara dimana alat tersebut dibuat
•
CFS harus mencantumkan nama alat kesehatan dan nama pabrik dan masih berlaku ( max 2 tahun jika tidak mencantumkan batas waktu)
•
CFS tidak perlu dilegalisir KBRI
•
Certificate Of Export dimana alat tersebut hanya khusus di ekspor dan tidak diregistrasi di negaranya , TIDAK DAPAT DIANGGAP SEBAGAI CFS.
•
Beberapa negara mencantumkan Cert of export tetapi didalamnya tertulis telah diregistrasi -Æ boleh dianggap sbg CFS
•
CFS dari Commerce setempat boleh diterima utk alat tertentu jika ada pernyataan dari instansi berwenang di negaranya bahwa alat tersebut tidak didaftar
•
Untuk Principal dari negara Europa, CE dapat menggantikan CFS.
•
Utk negara lain ( India, China dll) CE harus diberikan bersama dengan keterangan lain dari FDA setempat
•
CFS boleh dari negara bukan pembuat tapi negara tempat legal manufacturenya
-
√
√
√
6
7
Ringkasan eksekutif alat kesehatah : Adalah ringkasan umum dari alat kesehatan − Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat termasuk didalam nya al: : 1. Prinsip penggunaan. kesehatan beserta mekanisme kerjanya 2. Penjelasan fungsi dari setiap komponen, bila ada komponen atau material yang digunakan − Sejarah pemasaran terutama yang langsung bersentuhan − Tujuan penggunaan dan indikasi pada dengan pasien atau pengguna. label 3. Jika alat kesehatan mengandung obat maka − Jika belum memiliki ijin edar dari negara harus dijelaskan hasil evaluasi dari institusi lain yang diakui harus memberikan yang bertanggung jawab terhadap informasi tentang status tunggu tersebut keamanan dan kemanfaatan dari obat yang − Informasi penting tentang keamanan atau di gunakan ( data dari Principal kecuali jika kinerja alat dibutuhkan data dari institusi yang bertanggung jawab di Indonesia) 4. Dokumen berupa hasil pengujian produk . Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen • ISO 13485 untuk Quality System yang menyebutkan kesesuaian terhadap • GMP standar produk, persyaratan keamanan, • Kecuali untuk alat kesehtan kelas I tertentu efektivitas dan sistem mutu dalam desain ( sikat Gigi) boleh digantikan dengan ISO dan proses pembuatan 9000 • ISO 14921 tentang Risk maagement khusus produk dengan resiko tinggi • IEC 60-601 untuk keamanan Listrik • COA Produk jadi • Wire design utk Alkes Elek resiko tinggi •
Dokumen harus menjelaskan metode umum yang digunakan untuk deklarasi kesesuain terhadap prinsip dasar dari keamanan dan kinerja alat kesehatan.
•
Dapat menggunakan standar internasional atau standar lain yang diakui, teknologi terkini atau metode yang digunakan oleh industri itu sendiri, perbandingan dengan produk sejenis di pasaran dan lain-lain.
√
√
√
√
√
√
√
√
8
Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut
LAMPIRAN B
•
Harus mencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu, nomor dan tanggal penetapan standar, serta organisasi yang membuat standar tersebut
•
Jika pabrik menggunakan standar lain seperti standar internal maka harus mencantumkan sumbernya
•
Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengan dokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuai dengan persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran (1)
•
Mengacu pada standart produk misal SNI, ISO Produk dll
INFORMASI ALAT KESEHATAN 1
2
I
Uraian alat (Menurut Klasifikasi) Uraian A B C D Uraian alat termasuk − cara penggunaan − indikasi penggunaan alat − brosur − material produk − kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril) Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
KELAS
KETERANGAN √
• Gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan: fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik), • komponen material dan aksesori yang digunakan pada pengoperasian alat pengemasan
IIA IIB √
√
III √
√ √ √ √ Jika Jika Jika Jika ada ada ada ada
• uraian lengkap dari fungsi setiap komponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi dengan penandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan 3
Tujuan Penggunaan
• Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat
√
√
√
√
4
Indikasi
• Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan, serta meliputi uraian dari target pasien yang dituju.
√
√
√
√
5
Petunjuk penggunaan
• Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan terkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan.
√
√
√
√
√
√
√
√
• Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman.yang terdapat pada alat atau kemasan 6
Kontra indikasi
• Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya. • Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan penyakit • Misal: IUD Æ tidak boleh digunakan utk wanita hamil
7
Peringatan
• Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat. Misal : penggunaan Stent Jantung Æ dapat terjadi restenosis
√
√
√
√
√
√
√
√
• Peringatan termasuk siapa yang boleh menggunakan alat tersebut • Misal : Filler, Silikon Æ hanya boleh dikerjakan oleh dokter ahli 8
Perhatian
• Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan • Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat. • Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut • Misalnya: Jangan digunakan jika kemasan sudah rusak.
9
Potensi efek yang tidak diinginkan
• Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal
10
Alternatif Terapi
• Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut
11
Material
• Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sifat fisik yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama yang berhubungan dengan keamanan dan kinerja alat
√
√
√
√
√
√
√
√
√
• Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap 12
Informasi pabrik
• Merupakan ringkasan berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.
√
√
√
√
13
Proses produksi
•
Proses pembuatan alat harus mencakup sumber daya dan kegiatan yang dilakukan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan
√
√
√
√
•
Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan cara pembuatan, kondisi, lingkungan pembuatan, fasilitas dan pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan, penandaan dan penyimpanan alat.
•
Sertakan ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi (untuk produk steril) .
•
Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untuk membuat atau memproses alat harus menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka kepada pemerintah
LAMPIRAN C
KELAS KETERANGAN
SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1
Spesifikasi
Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi: • akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alat diagnostik • keandalan (reliabilitias) • spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas, penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan
2
Informasi tambahan
•
Informasi penting tentang karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)
•
CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain
•
Ringkasan atau referensi atau verifikasi
3
Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi
I IIA IIB
III
√
√
√
√
√
√
√
√ √ Steri
√
desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat
4
Studi pre-klinis
•
Validasi data report meliputi z test design description z complete test or study protocols z methods of data analysis z data summaries z test conclusions
•
Verifikasi dan validasi data alat kes juga meliputi: 1. Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang sudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan, dan/ atau 2. Ringkasan/ hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian 3. pernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lain yang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasan data hasil pengujian,
Studi Klinis harus meliputi : • uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan. • dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Informasi pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan • tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen
l
√
√
5
6
Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)
Alat yang mengandung material biologi
•
Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan
•
Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan
•
Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan
•
Pabrik harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak.
•
Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan, serta datadata yang mewakili dari kedua lingkungan uji.
Berikan hasil penelitian yang meliputi: • Kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. Pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui. • Penjelasan penapisan donor dan metode pengambilannya • Hasil validasi proses untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis
√
√
7
Bukti Klinis
• Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis.
-
-
√
√
-
-
√
√
• Bukti klinis berupa: ¾ Studi klinik ( melalui investigasi Klinik yang dilakukan di dalam atau diluar negeri. Meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan ¾ Daftar Pustaka /Literatur .Lampirkan semua salinan literatur/Pustaka. Harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan kronologis dan masih berlaku ¾ Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama 9
Hasil analisa resiko
¾
Uraian kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada penggunaan alat .
¾
Meliputi resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh : 1. bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, 2. bahaya yang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasi ionisasi dari mesin X-ray.
¾
Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus
dijabarkan. ¾
Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci
¾
Orang/organisasi yang melakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas.
LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN 1 Penandaan
KETERANGAN Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada alat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, seperti manual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan sebagainya.
KELAS I IIA IIB √ √ √
III √
√
√
Contoh penandaan pada alat dan kemasannya − Petunjuk penggunaan − Literatur lain atau bahan pelatihan − Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat diterapkan) Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada pasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien 2
Contoh penandaan pada alat dan kemasannya
•
Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar.
•
Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar
•
Jika tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), maka cukup diberikan
√
√
contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis), 3
Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
• Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan
√
√
√
√
• Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. LAMPIRAN E POST MARKET EVALUATION 1
Berikan Prosedur yang digunakan dan sistem Pencatatan, Penanganan komplain , Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan prosedur Recall
KETERANGAN
KELAS I IIA IIB
III
