PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2011
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya, sehingga penyusunan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika dapat diselesaikan. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan izin produksi kosmetik bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal. Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan izin produksi kosmetika. Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku ini.
Jakarta,
2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
i
KATA SAMBUTAN
Assalamu’alaikum Wr.Wb. Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas rahmat dan hidayah-Nya, kita dapat menyelesaikan penyusunan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika. Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin produksi kosmetik menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan efektif. Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam Izin Produksi Kosmetik, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan proses perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan iklim yang kondusif dalam berusaha. Akhirnya, kami menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada semua pihak atas bantuan dan perhatian yang telah diberikan dalam rangka penyusunan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika. Semoga Allah SWT senantiasa memberikan petunjuk dan kekuatan bagi kita sekalian.
Direktur Jenderal
Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP 19530621 1980122001
ii
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR......................................................................................................... i KATA SAMBUTAN...........................................................................................................ii DAFTAR ISI..................................................................................................................... iii SK DIRJEN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA.................................................................................................................... iv SK TIM PENYUSUNAN..................................................................................................... vi DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................................ x BAB I PENDAHULUAN................................................................................................... 1 1. LATAR BELAKANG......................................................................................... 1 2. TUJUAN........................................................................................................ 2 3. SASARAN...................................................................................................... 2 BAB II RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI…………………………………………………...................... 3 1. GOLONGAN PRODUSEN…………………………………………………….......................... 3 2. JENIS PERMOHONAN………………………………………..........................…............... 3 a. IZIN BARU................................................................................................ 3 b. PERUBAHAN IZIN..................................................................................... 3 c. PERPANJANGAN IZIN............................................................................... 4 3. PENCABUTAN IZIN........................................................................................ 4 4. MASA BERLAKU IZIN..................................................................................... 4 5. BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA.....................................................4 6. KATEGORI DAN SUB KATEGORI..................................................................... 5 BAB III PELAYANAN PERIZINAN...................................................................................... 8 1. ALUR PELAYANAN........................................................................................ 8 2. PERSYARATAN PERIZINAN............................................................................ 9 3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN................................................... 10 3.1 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL................................................... 11 a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN......................... 11 b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN...... 11 c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS............... 11 d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN................. 11 3.2 KENDALI KERJA.................................................................................... 11 3.3 PELENGKAP INFORMASI...................................................................... 11 3.4 EVALUASI............................................................................................ 11 BAB IV PENUTUP............................................................................................................ 12 DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................................... 13 LAMPIRAN iii
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR : HK.03.05/V/443.1/2011 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang
: a.
bahwa dalam rangka menunjang pelayanan publik prima di bidang izin produksi kosmetika perlu dilakukan upaya peningkatan kualitas pelayanan secara administratif;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu disusun pedoman pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; Mengingat
: 1.
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3274);
2.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.
Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846);
4.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063);
5.
Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637);
6.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun iv
1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781); 7.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2008 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
8.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1202/MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika;
9.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika;
Nomor
Nomor
11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan
:
KESATU
: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIK;
KEDUA
: Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kesatu sebagai landasan kerja pelaksanaan perizinan kosmetik;
KETIGA
: Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait dalam proses pelayanan izin produksi kosmetika di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
KEEMPAT
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Agustus 2011 Direktur Jenderal,
Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP 19530621 1980122001 v
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR : HK.03.05/V/442.2/2011 TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang
Mengingat
: bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; : 1. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1202/ MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika
Nomor
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika 3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Nomor
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; MEMUTUSKAN Menetapkan
:
KESATU
: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA;
KEDUA
: Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; vi
KETIGA
: Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak terkait; 2. Menyusun Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Produksi Kosmetika; 3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Produksi Kosmetika; dan 4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam pembahasan.
KEEMPAT
: Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
KELIMA
: Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011;
KEENAM
: Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
KETUJUH
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Agustus 2011
Direktur Jenderal,
Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP 19530621 1980122001
vii
Lampiran Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor … Tanggal … TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Penasehat
: Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan
Penanggung Jawab
: Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ketua
: Kepala Sub Direktorat Produksi Kosmetika dan Makanan
Sekretaris
: Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika
Anggota
: 1. 2.
Kepala Sub Direktorat Farmasi Komunitas; Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
3.
Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
4.
Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
5.
Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;
6.
Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;
7.
Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
8.
Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi;
9.
Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;
10. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus; 11. Kepala Seksi Kerjasama Produksi dan Distribusi; 12. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; 13. Kepala Sub Bagian Hukum; 14. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian; 15. Kepala Seksi Evaluasi Program Obat Publik; 16. Ike Susanty; 17. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; 18. Diara Oktania; 19. Yantinia Hulu, S Farm, Apt.; viii
20. Yanto Eka Putera, S.Farm, Apt.; 21. Damaris Parrangan; 22. Sri Suratini, S.Si., Apt.; 23. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.; 24. Nofiyanti; 25. Anwar Wahyudi, SE. Sekretariat
: 1.
Yulia Yuliati Barkah, SH.;
2.
Helfi Yanti A.R, S. Si.;
3.
Fajar Ramaditya Putera, S.Si., Apt.
ix
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1
Permohonan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 2
Rekomendasi Dinas Kesehatan
Lampiran 3
- Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan Balai Besar / Balai POM - Berita Acara Pemeriksaan Setempat Balai Besar/ Balai POM
Lampiran 4
Rekomendasi BPOM
Lampiran 5
Surat Pernyataan Siap Berproduksi
Lampiran 6
SK Dirjen Tentang Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 7
Penundaan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 8
Penolakan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 9
Permohonan Perubahan Golongan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 10
Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi
Lampiran 11
Addendum Tentang Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 12
Standar Prosedur Operasional Pelayanan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 13
Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 14
Standar Prosedur Operasional Penilaian Berkas Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 15
Standar Prosedur Operasional Penyerahan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 16
Kendali Kerja
Lampiran 17
Leaflet Tata Cara Pengajuan Izin Produksi Kosmetika
x
BAB I PENDAHULUAN 1. LATAR BELAKANG Dalam rangka meningkatkan daya saing produk ASEAN di era pasar bebas ASEAN (AFTA), diupayakan adanya harmonisasi standar produk dalam harmonisasi ASEAN yang salah satu tujuannya adalah untuk meningkatkan kerja sama antar Negara-negara ASEAN dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika yang dipasarkan di ASEAN. Maka untuk itu perlu meningkatkan persiapan dan kesiapan seluruh pemangku kepentingan, antara lain pemerintah, tenaga kesehatan maupun pelaku usaha. Penerapan harmonisasi di bidang kosmetika di ASEAN sebenarnya sudah dimulai pada tanggal 1 Januari 2008. Namun melalui berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri kosmetika dalam Negeri yang juga wajib memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetika, Indonesia mulai menerapkan Notifikasi dan Izin Produksi Kosmetika pada tanggal 1 Januari 2008. Untuk mengawal penerapan tersebut telah dikeluarkan beberapa peraturan baru yaitu Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Kesiapan Industri Kosmetika di Indonesia juga patut didukung dan didorong untuk menjawab tantangan perubahan ini. Keseluruhan kesiapan ini, tentunya harus didukung dengan kesiapan sistem, perangkat regulasi dan pedoman pelaksanaannya. Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang ada karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SPO, kesesuaian proses pelayanan dengan SPO yang ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan. Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi kosmetika, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika dan 1
sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan produksi kosmetika sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan produksi kosmetika.
2. TUJUAN a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan produksi kosmetika b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizinan produksi kosmetika
3. SASARAN a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan b. Pelaku usaha bidang kosmetika
2
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan di bidang kosmetika, perlu pengaturan izin produksi kosmetika sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Adapun ruang lingkup ini meliputi : 1. GOLONGAN PRODUSEN Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat yang dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut, yaitu golongan A dan B. a. Golongan A : yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. b. Golongan B : yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana, bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu tersebut ditetapkan oleh Kepala Badan POM. 2. JENIS PERMOHONAN a. IZIN BARU Izin yang diberikan kepada pelaku usaha sebelum produksi berlangsung. b. PERUBAHAN IZIN Perubahan izin produksi harus dilakukan apabila : 1. Perubahan golongan produsen Perubahan golongan dari B ke A karena akan memperluas usaha, menambah jenis sediaan atau dari golongan A ke Golongan B karena akan memperkecil usaha atau mengurangi bentuk dan jenis sediaan. 2. Penambahan bentuk dan jenis sediaan Penambahan Bentuk Sediaan misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk cairan, dan akan menambah sediaan kosmetika bentuk cairan kental, Cream dsb. Penambahan Bentuk dan Jenis misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk padat (sabun), akan menambah sediaan kosmetika bentuk padat (Lipstik) dan Cairan dsb, maka produsen harus melakukan perubahan izin. 3. Pindah alamat/lokasi Jika pelaku usaha akan pindah lokasi ke alamat yang baru. 4. Perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan lokasi industri yang sama 3
Pelaku usaha atau pemohon tidak perlu mengajukan izin seperti perizinan baru, tetapi hanya membuat permohonan untuk Perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan lokasi industri yang sama dan akan dibuatkan / diterbitkan Surat Keputusan dalam bentuk addendum. c. PERPANJANGAN IZIN Izin Produksi yang telah habis masa berlakunya harus diperpanjang. Persyaratan untuk perpanjangan sama dengan syarat Izin Produksi baru. 3. PENCABUTAN IZIN Izin produksi kosmetika dapat dicabut apabila : a. Atas permohonan sendiri b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut-turut e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika 4. MASA BERLAKU IZIN Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali. 5. BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA
BENTUK 1. Cair 2. Suspensi 3. Cairan Kental 4. Gel 5. Krim 6. Setengah Padat 7. Serbuk
8. Padat
JENIS
- Serbuk Tabur - Serbuk Compact - Sabun - Lipstick - Garam
9. Aerosol
4
6. KATEGORI DAN SUB KATEGORI No 1
2
3
4
5
6
Tipe Produk Kategori Krim, emulsi, cair, cairan Sediaan Bayi kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki dan lain-lain) Sediaan Kebersihan Badan Sediaan Perawatan kulit
Masker wajah (kecuali Sediaan Perawatan Kulit produk peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi) Alas bedak (cairan kental, Sediaan Rias Wajah pasta, serbuk)
Sub Kategori Baby oil Baby lotion Baby cream Perawatan kaki Penyegar kulit Nutritive cream Krim Malam (Night Cream) Pelembab (Moisturizer) Krim untuk pijat (Message cream) Minyak untuk pijat (Message oil) Gel untuk pijat (Message gel) Anti jerawat Perawatan kulit, badan, tangan Sediaan perawatan kulit lainnya Pelembab untuk mata (Eye moisturizer) Krim untuk mata (Eye cream) Masker Peeling Masker mata
Dasar make up (Make up base) Vinishing cream Alas bedak Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye foundation) Bedak untuk rias wajah, Sediaan Kebersihan Bedak Badan bedak badan, bedak Badan Bedak Badan Antiseptik antiseptic dan lain-lain Sediaan Bayi Bedak Bayi Sediaan Rias Wajah Bedak Wajah (face Powder) Bedak Cair (Liquid Powder) Sediaan Perawatan Kulit Bedak dingin Sabun mandi, sabun mandi Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, padat antiseptik, dan lain-lain Sediaan Mandi Sabun mandi, padat Sabun mandi antiseptic, padat Sediaan wangi-wangian Sediaan bayi Baby cologne Sediaan wangi-wangian Eau de toilet Eau de parfum Eau de cologne Pewangi badan Parfum Sediaan wangi-wangian lainnya
5
7
8 9
10
11
12
Sediaan mandi (garam Sediaan mandi mandi, busa mandi, minyak gel dan lain-lain)
Sabun mandi cair Sabun mandi antiseptik(cair) Busa mandi Minyak mandi (Bath oil) Garam mandi (Bath salt) Serbuk untuk mandi (Bath powder) Sediaan untuk mandi lainnya Sediaan bayi Sabun mandi bayi, cair Sediaan Perawatan Kulit Lulur Mangir Sediaan Depilatori Sediaan rambut Depilatori Deodoran dan anti- Sediaan kebersihan Deodoran perspiran badan Antiperspiran Deodoran antiperspirant Sediaan Rambut Sediaan pewarna Pewarna rambut rambut Pemudar warna rambut (Hair lightener) Aktivator Tata rias rambut fantasi Sediaan rambut Pengeriting rambut (Permanent wave) Neutralizer Pelurus rambut (Hair straightener) Hair styling Sampo Sampo ketombe Pembersih rambut dan tubuh (Hair and body wash) Pomade (Hair dressing) Kondisioner (Hair condisioner) Hair creambath Tonik rambut(Hair tonic) Sediaan Bayi Sampo bayi Sediaan cukur (krim, busa, Sediaan Cukur Sediaan pra cukur cair, cairan kental, dan lainSediaan cukur lain) Sediaan pasca cukur Pensil alis Sediaan rias mata, rias Sediaan Rias mata Bayangan mata wajah, sediaan pembersih Eye liner rias wajah dan mata Mascara Sediaan rias mata lainnya Pembersih rias mata (Eye make-up remover)
Sediaan Rias wajah
6
Bedak padat (Compact powder) Pemerah pipi (Blush on) Tata rias “Panggung” Tata rias “Pengantin” Make-up kit Sediaan rias wajah lainnya
Sediaan Perawatan Kulit
13
Sediaan Perawatan dan Rias Sediaan Rias Wajah Bibir
14
Sediaan Perawatan Gigi dan Mulut
15
Sediaan untuk perawatan dan rias kuku
16
19
Sediaan untuk organ kewanitaan bagian luar Sediaan mandi surya dan tabir surya Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Sediaan Pencerah Kulit Sediaan Perawatan Kulit
20
Sediaan anti Wrinkle
17 18
Pembersih kulit muka Penyegar kulit muka Astrigent
Lip Color Lip Liner Lip gloss Lip shine Lip care Sediaan Hygiene Mulut Pasta gigi Mouth washes Penyegar mulut Sediaan hygiene mulut lainnya Sediaan Kuku Base coat Top coat Nail dryer Nail extendernail elongator Nail strengthener Nail hardener Pewarna kuku (Nail color) Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover) Cuticle removeri softener Sediaan kuku lainnya Sediaan Kebersihan Feminine hygiene Badan Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya Sediaan menggelapkan Sediaan untuk menggelapkan kulit kulit tanpa berjemur
Sediaan Perawatan Kulit
Krim Pencerah Kulit Sekitar Mata (Eye cream (Whitening)) Wrinkle smoothinf remover Anti aging cream Krim antiwrinkle kulit sekitar mata (Eye cream (antiwrinkle))
Jika tidak tercantum dalam kategori dan sub kategori di atas maka mengacu pada ACD (ASEAN Cosmetic Directive).
7
BAB III PELAYANAN PERIZINAN
1. ALUR PELAYANAN Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut : a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai/ Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 1 sebagaimana terlampir (lampiran 1) b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai/ Balai Besar setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/ pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan POM dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir (lampiran 2) e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 3 sebagaimana terlampir (lampiran 3) f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 4 sebagaimana terlampir (lampiran 4) g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai / Balai Besar dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai / Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 5 sebagaimana terlampir (lampiran 5) h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas dan Kepala Badan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin produksi dengan menggunakan formulir 6, formulir 7 atau formulir 8 sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8) 8
Gambar alur tatacara memperoleh izin produksi
2. PERSYARATAN PERIZINAN (1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A. Kelengkapan persyaratan sebagai berikut : a. Surat permohonan b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir c. Nama direktur/pengurus d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus e. Susunan direksi/pengurus f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai) g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat k. Daftar peralatan yang tersedia l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab (tidak bekerja di tempat lain) m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan 9
Untuk izin produksi industri kosmetika golongan A diberikan apabila : a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat c. Memiliki fasilitas laboratorium d. Wajib menerapkan CPKB (2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B. Kelengkapan persyaratan sebagai berikut : a. Surat permohonan b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir c. Nama direktur/pengurus d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus e. Susunan direksi/pengurus f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai) g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat k. Daftar peralatan yang tersedia l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan Untuk izin produksi industri kosmetika golongan B diberikan apabila : a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi, Analis Farmasi) sebagai penanggung jawab b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB 3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan monitoring dan evaluasi terhadap : - Kesesuaian waktu layanan - Berapa besar keluhan yang tidak terlayani - Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan - Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SPO yang telah dibuat. 10
3.1
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika. Alur yang dimulai dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran 12. b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika apabila ditemukan keluhan dari klien. Dapat dilihat pada lampiran 13. c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika untuk penilaian terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan kosmetika. Dapat dilihat pada lampiran lampiran 14. d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika saat proses perizinan telah selesai dan diserahkan kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran 15.
3.2
KENDALI KERJA Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan perizinan produksi kosmetika. (Terlampir)
3.3
PELENGKAP INFORMASI Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat SOP, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur ( terlampir ) dan ada ruang konsultasi.
3.4
EVALUASI Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat : a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat, b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani, c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan
11
BAB IV PENUTUP
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika merupakan suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar prosedur operasional bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya. Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan produksi kosmetika. sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien. Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.
12
DAFTAR PUSTAKA
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1202.Menkes/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika. Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
13
LAMPIRAN 1 Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Izin Produksi Kosmetika
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan diJakarta Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Produksi Kosmetik Golongan ………………………….. , dengan data sebagai berikut : I. UMUM : 1. Pemohon a. Nama Pemohon/Direktur b. Alamat dan nomor telepon
: …………………………………………………………… : ……………………………………………………………
2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Alamat kantor & No. Telepon c. Bidang Usaha d. Bentuk Perusahaan e. Akte pendirian yang telah disahkan oleh Kementerian Kehakiman, nomor & tanggal f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) g. Pimpinan Perusahaan (Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris dilampirkan)
: …………………………………………………………… : …………………………………………………………… : …………………………………………………………… : ……………………………………………………………
: …………………………………………………………… : …………………………………………………………… : ……………………………………………………………
3. Penanggung Jawab Produksi a. Nama b. Pendidikan/Keahlian c. Nomor STRA / Penanggung Jawab
: …………………………………………………………… : …………………………………………………………… : ……………………………………………………………
4. Nomor Izin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri
: ……………………………………………………………
II. PABRIK KOSMETIKA : 1. Lokasi dan luas tanah a. Lokasi Pabrik *
: ( ) Lahan Peruntukan ( ) Estate Industri ( ) Kompleks Industri 14
( ) Daerah lainnya : …………………………………………………………… : ……………………………………………………………
b. Alamat Pabrik c. Luas Tanah
2. a. Izin Produksi pabrik Kosmetik : A / B** b. Bentuk dan jenis sediaan serta fasilitas diproduksi : Bentuk/Jenis sediaan
Kapasitas produksi per tahun
Mesin dan peralatan
Rencana Produksi
III. FASILITAS LAIN : No 1 2 3 4
Jenis Fasilitas Laboratorium Kimia-Fisika Laboratorium Mikrobiologi ……………………………………….. ………………………………………..
Keterangan Ada / Tidak Ada / Tidak Ada / Tidak Ada / Tidak
IV. TENAGA KERJA : 1. Jumlah Tenaga Kerja a. Laki-laki b. Wanita Jumlah 2. Pendidikan Tenaga Kerja a. S2 b. S1 c. SLTA d. SLTP
: ……………………………………...……………….…… Orang : ………………………………………………………….… Orang : ………………………....………………………………… Orang
: …………………………………………………………… Orang : …………………………………………………………… Orang : …………………………………………………………… Orang : …………………………………………………………… Orang
Permohonan ini disertai dengan lampiran-lampiran yang diperlukan : 1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir 2. Nama direktur/pengurus 3. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus 4. Susunan direksi/pengurus 5. Pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi 6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha 7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 8. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan 15
9. 10. 11. 12.
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat Daftar peralatan yang tersedia Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab, dan Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir
Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih.
………………… , …………………………………………. Pas Foto Pemohon Uk. 4 x6
Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6000,-
( ……………………………………………… ) Nama Terang Direktur Tembusan : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………….. 3. Kepala Balai Besar / Balai POM di ………………………. 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota di ………………………. * Di isi dengan tanda x **Pilih salah satu
16
LAMPIRAN 2 DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………………………………….. Nomor Lampiran Perihal
: : : Rekomendasi
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan diJakarta Sehubungan dengan surat permohonan dari ………………………………………………………. nomor ……………………………………………….. tanggal ……………………………………………………. perihal Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif untuk Izin Produksi Pabrik Kosmetika, maka dengan ini kami rekomendasikan bahwa : 1. 2. 3. 4.
Nama Perusahaan Alamat Perusahaan Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis
: ………………………………………………………………………………… : ………………………………………………………………………………… : ………………………………………………………………………………… : …………………………………………………………………………………
telah / tidak memenuhi *) persyaratan administratif berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ……………………………………… tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ……………………
( ……………………………………… ) NIP : Tembusan kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar/ Balai POM di ………………………… *Coret yang tidak sesuai
17
LAMPIRAN 3 BALAI BESAR/ BALAI POM DI………………………..................... Nomor Lampiran Perihal
: : : Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan
..................,...........
Yang terhormat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan diJakarta Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan laporan analisis hasil pemeriksaan permohonan Izin Produksi Kosmetika : Nama Perusahaan : ………………………………………………………………………………… Alamat : ………………………………………………………………………………… Dengan hasil : .................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... Terlampir kami sampaikan pula Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besar/ Balai POM ................................................................................... dan denah bangunan yang sudah disetujui. Demikianlah atas perhatian diucapkan terima kasih KEPALA BALAI BESAR/BALAI di.......……………………………
( ……………………………… ) NIP :
Tembusan : 1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………………………
18
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT BALAI BESAR/ BALAI POM di………………………..................... Pada hari ini .............................. tanggal ........................... bulan .............................. tahun .............. kami yang bertanda tangan di bawah ini, sesuai dengan Surat Perintah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor .................................................................. telah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap : Nama Perusahaan Nama Pimpinan Perusahaan Alamat Kantor Alamat Pabrik Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Nomor Izin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri
: ………………………………………………………….……….……………… : ....................................................................................... : ………………………………………………………………………….….…… ....................................................................................... : ....................................................................................... : ....................................................................................... : .......................................................................................
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi Kosmetika dengan hasil sebagai berikut : 4.
Bentuk dan Jenis Sediaan : ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................
5.
Kapasitas Produksi Terpasang : ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................
6.
Resume hasil pemeriksaan terhadap kesiapan pabrik kosmetika dan pemenuhan aspek CPKB : a. Sistem Manajemen Mutu : .................................................................................... b. Personalia : .................................................................................... c. Bangunan dan Fasilitas : .................................................................................... d. Peralatan : .................................................................................... e. Sanitasi dan Higiene : .................................................................................... f. Produksi : .................................................................................... g. Pengawasan Mutu : .................................................................................... h. Dokumentasi : .................................................................................... i. Inspeksi Diri : .................................................................................... j. Penyimpanan : ................................................................................... k. Kontrak Produksi & Pengujian : .................................................................................... l. Penanganan Keluhan : .................................................................................... 19
m. Penarikan Produk 7.
: ....................................................................................
Kesimpulan a. Kesimpulan secara umum
: ....................................................................................
b. Kesimpulan secara khusus
: ....................................................................................
Demikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya.
.................., .................................. Penanggung Jawab Perusahaan
Pemeriksa
( ................................................ ) Cap Perusahaan
( ..................................... )
Mengetahui : Kepala Balai Besar / Balai POM di ...........................
( ..................................................... ) NIP :
20
LAMPIRAN 4 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor Lampiran Perihal
: : : Rekomendasi
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan diJakarta Sehubungan dengan surat permohonan dari ………………………………………………………. nomor ……………………………………………….. tanggal ……………………………………………………. perihal Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan Hasil Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besar/ Balai POM pada tanggal......................, maka dengan ini kami rekomendasikan bahwa : 1. 2. 3. 4.
Nama Perusahaan Alamat Perusahaan Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis
: ………………………………………………………………………………… : ………………………………………………………………………………… : ………………………………………………………………………………… : …………………………………………………………………………………
telah / tidak memenuhi *) persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ……………………………………… tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
( …………………………………………… ) NIP : *Coret yang tidak perlu
21
LAMPIRAN 5
Nomor Lampiran Perihal
: : : Surat Pernyataan Siap Berproduksi
................., .......................
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan diJakarta Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor ............................................ tanggal ...................., ....................... dengan alamat ....................................... perihal Izin Produksi Kosmetika yang telah diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 30 hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak melakukan pemeriksaan administrasi dan/atau pemeriksaan setempat terhadap permohonan yang kami ajukan. Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah siap untuk melakukan kegiatan produksi kosmetika sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut di atas. Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut. .............., .......................... Yang Menyatakan,
Nama : ............................... Jabatan : ............................... Tembusan kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar/Balai POM 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
22
LAMPIRAN 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI NOMOR : ........................ TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Membaca
: 1. Surat permohonan izin produksi dari ..................................... tanggal........................ beserta lampirannya. 2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.................. tanggal..................... 3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi....................... tanggal...................
Menimbang
: Bahwa permohonan dari................................................... dengan surat permohonan tanggal ............................... dapat disetujui, dan oleh karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi.
Mengingat
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ....................................... tentang Izin Produksi Kosmetika. MEMUTUSKAN:
Menetapkan Kesatu
: : Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada : Nama Perusahaan : ....................................................... Alamat Perusahaan : ....................................................... Nama Direktur : ....................................................... Nama Penanggung Jawab Teknis : ....................................................... Alamat Pabrik : ....................................................... Alamat Gudang : .......................................................
Kedua
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama termasuk golongan ................................. dengan ketentuan sebagai berikut : a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika 1. .................................... 2. .................................... 3. ...................................., dst
23
b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini. c. Harus memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Kosmetika dengan sebaik- baiknya sesuai ketentuan yang berlaku.
Ketiga
: Surat keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal ditetapkan dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di : ............................... Pada tanggal : ...............................
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( ............................................... )
Tembusan Kepada Yth. : 1. Menteri Kesehatan RI 2. Menteri Perindustrian RI 3. Menteri Perdagangan RI 4. Kepala Badan POM RI 5. Kepala Balai Besar / Balai POM ...................... 6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ................... 7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ...................... 8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta *Pilih salah satu
24
LAMPIRAN 7
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor Lampiran Perihal
: : : Penundaan Izin Produksi Kosmetika
....................., ...................
Yang terhormat, Direktur .................................... diJakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ……………………………………………….. tanggal …………………………. perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut karena : 1. ………………………………………………………………………………….......................................................... 2. ……………………………………………………………………………………....................................................... 3. ……………………………………………………………………………………....................................................... Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambatlambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan
( ............................................... )
Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar / Balai POM di ...................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
25
LAMPIRAN 8
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor Lampiran Perihal
: : : Penolakan Izin Kosmetika
Jakarta, ............................
Yang terhormat, Direktur .................................... diJakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ……………………………………………….. tanggal …………………………. perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, dengan ini kami beritahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut dengan alasan : 1. ………………………………...…………………………………………………....................................................... 2. ……………………………………………………...……………………………....................................................... 3. ……………………………………………………………………………………....................................................... Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan
( ............................................... )
Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar / Balai POM di ...................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
26
LAMPIRAN 9 Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Perubahan Golongan Izin Produksi Kosmetika
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan diJakarta Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan Golongan Produksi Kosmetika, dengan data sebagai berikut : 1. Nama Pemohon : …………………………………………………………… 2. Alamat Pemohon : …………………………………………...……………… 3. Nama Perusahaan : …………………………………………………………… 4. Alamat Perusahaan : ……………………………...…………………………… 5. Bentuk Perusahaan : …………………………………………………………… 6. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ............................................................... 7. Alamat Surat Menyurat dan Nomor Telepon : ............................................................... 8. Bentuk dan Jenis yang telah diproduksi *) : ............................................................... 9. Bentuk dan Jenis yang akan diproduksi *) : ............................................................... 10. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi : ............................................................... 11. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : ………………………………………………………… Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen- dokumen persyaratan sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .............................. tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ……………………… , …………………………………. Pas Foto Pemohon Uk. 4 x6
Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6000,-
Tembusan : ( …………………………………………… ) 1. Kepala Badan POM Nama Terang Direktur 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………….. 3. Kepala Balai Besar / Balai POM di ……………………….27 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota di ……………………….. *) Coret yang tidak perlu
LAMPIRAN 10 Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi *)
Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan diJakarta Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi *) dengan data sebagai berikut : 1. Nama Pemohon : ………………………………………………………………….............. 2. Alamat Pemohon : ………………………………………………………………….............. 3. Nama Perusahaan : ………………………………………………………………….............. 4. Alamat Perusahaan lama *) : ……………………………………………...………………................ 5. Alamat Perusahaan baru *) : ................................................................................. 6. Bentuk Perusahaan : ………………………………………………………………….............. 7. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ................................................................................. 8. Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab lama *) : .................................................................................. 9. Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab baru *) : .................................................................................. 10. Status Permodalan : .................................................................................. 11. Alamat Surat Menyurat dan Nomor Telepon : .................................................................................. 12. Bentuk dan Jenis yang akan Diproduksi : .................................................................................. 13. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : ………………………………………………………………….............. Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen- dokumen persyaratan sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .............................. tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ………………… , …………………………………………. Pas Foto Pemohon Uk. 4 x6
Tembusan : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………….. 28 3. Kepala Balai Besar / Balai POM ………………………. 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ……………………….. *) Coret yang tidak perlu
Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6000,(………………………......................... ) Nama Terang Direktur
LAMPIRAN 11 ADDENDUM KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI NOMOR : ........................ TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Membaca
: 1. Surat permohonan nomor .......................... tanggal........................ Tentang Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Pabrik Kosmetika / Alamat tanpa pindah lokasi *)
2. Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi .................... Nomor ..................... tanggal ................... Menimbang
: Bahwa permohonan .................................................. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan Addendum Izin Produksi Kosmetika.
Mengingat
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ....................................... tentang Izin Produksi Kosmetika. MEMUTUSKAN:
Menetapkan
:
Kesatu
: Addendum Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab / Alamat tanpa pindah lokasi *), kepada : Nama
Direktur / Pengurus / Penanggung
Perusahaan
Jawab / Alamat tanpa pindah lokasi *) Semula
Kedua
Menjadi
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Nomor ................... tanggal .............. tentang Izin Produksi Kosmetika................................ 29
Ketiga
: Addendum Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan sampai dengan berakhirnya Izin Produksi Kosmetika dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ...............................
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( ............................................... ) NIP .
Tembusan : 1. Menteri Kesehatan RI 2. Menteri Perindustrian RI 3. Menteri Perdagangan RI 4. Kepala Badan POM RI 5. Kepala Balai Besar / Balai POM ...................... 6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ................... 7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ...................... 8. Persatuan Pengusaha Kosmetik (PERKOSMI) di Jakarta
30
LAMPIRAN 12
Standar Prosedur Operasional Pelayanan Izin Produksi Kosmetika 1.
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
Berkas diterima dari pemohon • dengan map berwarna merah muda. • disusun sesuai persyaratan dan diberi penanda tiap persyaratan. Lakukan pengecekan terhadap kelengkapan berkas dengan checklist sesuai golongan A/B. Persyaratan Penanggung jawab
Golongan A Apoteker
Jenis produk Peralatan produksi Penunjang
Semua Jenis Produk Teknologi tinggi Laboratorium
Golongan B Tenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3 Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi) Teknologi sederhana -
Berkas lengkap diterima dengan tanda terima dan penomoran yang sesuai. Berkas tidak lengkap ditolak (dikembalikan untuk dilengkapi dan diberikan informasi). Berkas lengkap diagendakan di TU Direktorat. Serahkan berkas ke Subdit, untuk didisposisi kepada Ka Sie. Berkas dilimpahkan oleh Kasie kepada petugas penilai. Lakukan analisa administrasi kelengkapan berkas sesuai persyaratan. Buat draft izin produksi sambil menunggu 2 rekomendasi dari POM dan Dinkes. Buat verbal sebagai pengantar izin produksi original untuk diparaf Kasie dan Kasubdit. Buat izin produksi original dan 2 copy untuk diparaf Direktur. Berkas disampaikan kepada Dirjen melalui Sesditjen. Kontrol waktu ke TU Dirjen. Izin produksi yang telah selesai dari TU Dirjen disampaikan ke Direktorat. Serahkan izin produksi ke produsen dengan tanda terima dan surat kuasa pengambilan.
Mengesahkan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
31
LAMPIRAN 13
Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan Izin Produksi Kosmetika
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Petugas loket menyelesaikan keluhan klien pada saat itu juga. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani keluhan. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan keluhan yang tidak bisa ditangani. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk. Keluhan klien harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.
Mengesahkan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
32
LAMPIRAN 14
Standar Prosedur Operasional Penilaian Berkas Izin Produksi Kosmetika
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
Lakukan penilaian berkas sesuai dengan cheklist persyaratan izin produksi. Lakukan penilaian surat permohonan sesuai dengan formulir 1 pada Permenkes 1175. Lakukan penilaian fotokopi KTP direksi berdasarkan keabsahannya. Lakukan penilaian susunan direksi berdasarkan kelengkapannya. Lakukan penilaian surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan di bidang farmasi berdasarkan keabsahannya. Lakukan penilaian fotokopi akta notaris pendirian perusahaan berdasarkan keabsahannya. Lakukan penilaian fotokopi NPWP berdasarkan kesesuaiannya. Lakukan penilaian fotokopi izin usaha industri berdasarkan kesesuaiannya. Lakukan penilaian denah bangunan yang disahkan BPOM berdasarkan keabsahannya. Lakukan penilaian daftar peralatan yang digunakan berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi. Lakukan penilaian bentuk sediaan yang diproduksi berdasarkan peralatan produksi yang tersedia. Lakukan penilaian surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung jawab berdasarkan keabsahannya. Lakukan penilaian fotokopi ijazah dan SP penanggung jawab berdasarkan keabsahannya.
Mengesahkan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
33
LAMPIRAN 15
Standar Prosedur Operasional Penyerahan Izin Produksi Kosmetika
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Berkas izin yang telah diagendakan, diserahkan kepada petugas loket. Berkas izin hanya diberikan kepada Direktur perusahaan (pemohon). Apabila diwakilkan, diwajibkan membawa surat kuasa bermaterai dari Direktur. Penerima berkas diwajibkan melakukan pengecekan berkas. Penerima berkas menanda tangani surat tanda terima. Penerima berkas diwajibkan melakukan pengecekan berkas. Tanda terima dan surat kuasa (apabila ada) diserahkan ke seksi perijinan kosmetik untuk diarsipkan. Apabila ada kesalahan, dalam waktu 1 (satu) minggu segera ditindaklanjuti.
Mengesahkan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
34
LAMPIRAN 16 Kendali Kerja
No
Uraian
Pelaksana
Paraf
Tanggal
Keterangan
1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap 2 Berkas diagendakan di TU Direktorat 3 Berkas diterima di subdit Menunggu Rekomendasi
- BPOM - Dinkes
Penghitungan 14 hari kerja dimulai sejak rekomendasi diterima
4 Berkas diterima di seksi 5 Berkas diperiksa oleh penilai 6 Verbal dilampiri Berkas & Original (diperiksa seksi dan paraf verbal) 7 Berkas diperiksa oleh subdit (pemeriksaan akhir dan paraf verbal) 8 Berkas diserahkan ke TU (paraf original) 9 Berkas diserahkan ke Dirjen melalui Sesditjen (paraf original) 10 Kontrol waktu ke TU Dirjen 11 Izin produksi diantar ke Direktorat 12 Berkas diserahkan ke produsen dengan tanda terima dan surat kuasa
Berkas Rampung Subdit Kosmetika dan Makanan
35
LAMPIRAN 17 Leaflet Tata Cara Pengajuan Izin Produksi Kosmetika
36
