PANDUAN PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE BAGI MAHASISWA FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG JATI
SEKRETARIAT KOMISI ETIK FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG JATI 2014
Syarat pengajuan: A. Untuk penelitian pada Manusia Syarat : 1. Mengajukan Surat permohonan (lampiran 1) 2. Mengisi Form A1 (lampiran 2) 3. Melampirkan informed consent yang akan di gunakan pada saat penelitian 4. Melampirkan Kuesioner yang akan digunakan pada saat penelitian 5. Melampirkan Foto Copy Proposal penelitian yang sudah disetujui oleh pembimbing (hardcopy dan softcopy) 6. Seluruh persyaratan dibuat rangkap satu B. Untuk penelitian pada Hewan / Sel Punca Syarat : 1. Mengajukan Surat permohonan (lampiran 1) 2. Mengisi Form A1 (lampiran 2) 3. Mengisi Form A2 (lampiran 3) 4. Melampirkan surat keterangan pemeliharaan hewan coba dari laboratorium pelaksanaan penelitian. 5. Melampirkan Foto Copy Proposal penelitian yang sudah disetujui oleh pembimbing (hardcopy dan softcopy) 6. Seluruh persyaratan dibuat rangkap satu Prosedur Pengajuan 1. Peneliti melakukan pembayaran biaya Ethical Clearance (EC) pada bagian keuangan 2. Peneliti menyerahkan kwitansi pembayaran dan persyaratan lengkap kepada Sekretariat Komisi Etik Penelitian KesehatanFK Unswagati, Jl Terusan pemuda no. 1A Cirebon 3. Peneliti akan mendapatkan nomor antri review yang digunakan untuk mengambil Surat Ethical Clearance 4. Review proposal berlangsung selama 3 minggu – 1 bulan. 5. Jika proposal disetujui dengan perbaikan, maka peneliti wajib memperbaiki dalam jangka waktu paling lama 1 minggu. jika lebih, maka dianggap pengajuan baru. 6. Bila proposal telah memenuhi persyaratan etik maka akan dapat dikeluarkan Surat Ethical Clearance, namun bila tidak maka proposal akan ditolak yang berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Peneliti. 7. Surat Ethical Clearance dapat diambil paling lambat 2 hari setelah proposal disetujui.
Petunjuk pengisian Form Etical Clearence Form A1 1.
Nama peneliti
: [diisi dengan nama lengkap peneliti]
2.
Anggota Peneliti : 1. [diisi dengan nama peneliti lain yang bekerja pada penelitian ini] 2. ........................................ 3. ........................................ 4. ........................................
3.
Judul penelitian
: [diisi dengan judul penelitian lengkap]
4.
Subyek
: [diisi dengan subyek penelitian, manusia, hewan, sel punca, tumbuhan]
5.
Perkiraan waktu yang akan digunakan menyelesaikan satu subyek : [diisi dengan perkiraan
waktu untuk meneliti satu (1) subjek] 6.
Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan & manfaat dan latar belakang penelitian: [jelaskan tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian secara ringkas]
7.
Masalah etika : (bagaimana pendapat peneliti mengenai etika penelitian yang mungkin timbul) [jelaskan masalah etika yang kemungkinan/dikawatirkan timbul]
8.
Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan? [sudah jelas]
9.
Prosedur perlakuan: frekuensi, interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan, termasuk dosis dan cara pemberian obat. [jelaskan frekuensi, interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan, termasuk dosis dan cara pemberian obat]
10. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan‐lahan dan bagaimana cara pencegahannya? [jelaskan kemungkinan bahaya yang terjadi] 11. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan dilakukan? [jelaskan penelitian sebelum nya yang memiliki subjek atau obyek perlakuan yang sama] 12. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan‐keuntungannya. [jelaskan keuntungan bagi responden penderita] 13. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan yang sehat? [Jelaskan bagaimana pemilihan responden atau sukarelawan] 14. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti [jelaskan siapa responden nya dan siapa peneliti dan apa hubungannya contoh, dokter dan pasien, dosen dan mahasiswa, dll]
15. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab mengobati. [tulis nama dokter yang akan bertanggung jawab, alamat & cara diagnosis penyakit penderita ] 16. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi termasuk penilaian efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadi [jelaskan bagaimana perlakuan yang akan di paparkan pada responden penilaian efek samping dan komplikasi] 17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpastisipasi. [sudah jelas] 18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya ? [jelaskan bagaimana diteksi efek samping, penanganan, dan kemungkinan komplikasi yang mungkin terjadi 19. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subyek diasuransikan? [sudah jelas] 20. Bentuk insentif pada responden : [sudah jelas] 21. Waktu Penelitian akan dilaksanakan : [sudah jelas] 22. Tempat penelitian dilaksanakan : [sudah jelas] 23. Perkiraan biaya penelitian (dan sumber dana) :
[sudah jelas]
Form A2 1. Nama Ketua Pelaksanaan Penelitian : [isi dengan nama lengkap peneliti] 2. Alamat Kantor dan No. Telp. / Fax / E‐ Mail : 3. [Isi dengan alamat dan email yang dapat di hubungi ) Data hewan yang akan digunakan Spesies Hewan : isi dengan nama latin Umur :isi dengan umur hewan saat hewan coba
perlakuan (dalam minggu)
Jenis Kelamin :isi dengan jenis kelamin Jumlah : isi dengan jumlah hewan hewan
Asal Hewan : isi dengan asal hewan 4. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan a. Tujuan proyek : [isi dengan tujuan penelitian] b. Alasan menggunakan hewan dalam kajian penelitian ini (silahkan kemukakan dengan review literature).[ isi dengan alasan penggunaan hewan] c. Prosedur yang akan dilakukan (termasuk pre, post, dan selama pelaksanaan) [jelaskan prosedur perlakuan pada hewan coba] d. Lama penelitian : Bulan Hari [sudah jelas] e. Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai
Ya
tidak
Bila ya, silahkan beri penjelasan :[jelaskan kenapa dimusnahkan ] f. Cara hewan dimusnahkan :[sudah jelas]
5.
Peralatan dan Obat‐obat/anastesi yang akan digunakan terhadap hewan 1. Peralatan: [jelaskan peralatan yang di gunakan pada hewan] 2. Obat Penenang :[jelasan obat penenang yang di gunakan pada hewan] 3. Obat Lainnya :[jelaskan obat lainnya yang di gunakan pada hewan]
6. Klasifikasi Proyek (lampiran 1)[isi dengan melihat lampiran klasifikasi proyek]
A
˅
B
C
D
E
7. Lokasi dimana hewan ditempatkan :[isi dengan lokasi pemeliharaan lengkap dengan alamat] 8. Apakah proyek ini telah di bahas dengan penanggungjawab /ahli hewan percobaan/laboratorium tempat pelaksanaan penelitian [sudah jelas]
Ya
tidak
9.
Apakah ada rekomendasi laboratorium tempat pelaksanaan penelitian tentang penelitian yang diajukan (harap dilampirkan )[sudah jelas]
Ya
tidak
