OSTEOPOROSE
Informatie voor patiënten Diagnostiek van osteoporose en het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met osteoporose na een recente fractuur
Wat als u nog vragen heeft?
Mocht u na het lezen van deze brief voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen over dit onderzoek, uw rechten als deelnemer of komen er nog vragen bij u op kan kunt u contact opnemen met de polikliniek Reumatologie, via telefoonnummer 010 – 461 6167. Met vriendelijke groet, Drs DA Eekman arts-onderzoeker (Vrije Universiteit medisch centrum) Dr. WF Lems verantwoordelijk reumatoloog (Vrije Universiteit medisch centrum) Beiden te bereiken via 020 - 444 3432 Dr AM Huisman reumatoloog (Sint Franciscus Gasthuis) Mede namens: Prof. Dr P. Lips (Vrije Universiteit medisch centrum), Prof Dr P Geusens en Drs S van Helden (Academische Ziekenhuis Maastricht) en Dr. H Verhaar (Universitair Medisch Centrum Utrecht)
Wat als u niet mee wilt doen?
U bent er geheel en al vrij in om al dan niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijde het recht om zonder opgaaf van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. De beslissing om uw medewerking te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt.
Inhoudsopgave 1) 2) 3) 4) 5)
Waarom bent u benaderd? Wat moet u doen als u mee wilt doen? Vertrouwelijkheid van gegevens Wat betekent meedoen voor u? Kosten en verzekering
Waarom bent u benaderd?
Onlangs bent u op de Eerste Hulp geweest omdat u een botbreuk (fractuur) heeft doorgemaakt. Fracturen zijn bij mensen boven de 50 jaar vaak het gevolg van botontkalking (osteoporose). Osteoporose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een verminderde kalkhoudendheid en microarchitectuur van het bot. Hierdoor is het bot minder sterk en kan het makkelijker breken. De diagnose is te stellen door middel van een botdichtheidsmeting (een DEXA scan). Dit is een weinig belastend onderzoek waarbij met behulp van röntgenfoto’s de dichtheid van het bot van één heup en de lendenwervels wordt gemeten. Na het stellen van de diagnose kan osteoporose zeer effectief worden behandeld met ‘lifestyle’ (levenswijze) adviezen en antiosteoporose medicatie, zoals bijvoorbeeld Bisfosfonaten. Deze middelen zijn uitgebreid getest in wetenschappelijk onderzoek en hebben bewezen de kans op fracturen bij mensen met osteoporose aanzienlijk te verminderen, tot wel 50%. In twee aparte richtlijnen op het gebied van osteoporose, namelijk van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg (CBO 2002) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG 2005), aanbevolen om bij patiënten van 50 jaar en ouder die een fractuur hebben doorgemaakt een botdichtheidsmeting te verrichten. Daarnaast is er uit wetenschappelijk onderzoek gebleken dat na het doormaken van een fractuur maar weinig mensen worden getest op osteoporose (slechts 5 - 40%!), en dat er hierdoor ook vaak geen behandeling met antiosteoporose medicatie wordt gestart. Terwijl er juist bij de groep mensen die al een fractuur hebben doorgemaakt veel winst te behalen is; twee jaar na de eerste fractuur heeft 12% een nieuwe fractuur doorgemaakt! Door deze mensen allemaal te screenen op osteoporose en daarvoor te behandelen zou dit percentage aanzienlijk kunnen worden verminderd. De redenen waarom dit in de praktijk niet gebeurt zijn divers, bijvoorbeeld vanwege onvoldoende kennis bij artsen en patiënten omtrent osteoporose, en/of onvoldoende duidelijkheid wiens taak het is dit probleem aan te pakken: de chirurg?, de huisarts? Daarnaast is bekend dat de therapietrouw van de voorgeschreven medicatie laag kan zijn. Een oplossing hiervoor zou het aanstellen van een “fracture nurse” (fractuurverpleegkundige), die contact opneemt met patiënten die zich op de Eerste Hulp hebben gemeld met een fractuur, en de patiënten vervolgens zou kunnen screenen op het bestaan van osteoporose met behulp van een DEXA scan. Daarnaast dient zij in geval van osteoporose een behandeling te starten, en de therapietrouw te bevorderen door regelmatige controles.
Wat moet u doen als u mee wilt doen?
Als u besluit mee te werken zullen wij u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, dat hij u deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Vertrouwelijkheid van gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer, uw geboortedatum en initialen voorkomen, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus zonder uw naam verwerkt. In een publicatie zal uw naam niet zijn terug te vinden. Mocht er in uitzonderlijke gevallen behoefte
bestaan aan een onafhankelijke mening, dan kunnen de medische gegevens van de deelnemende patiënten ook worden ingezien door de medisch ethische toetsingscommissie. Als u instemt met deelname geeft u gelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage van uw medische gegevens. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Het doel van dit onderzoek is dan ook om te kijken of een fracture nurse een goede oplossing zou zijn voor het hierboven geschetste probleem. Graag willen wij u vragen mee te doen aan dit onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in vier ziekenhuizen: het Slotervaart Ziekenhuis en het VU Medisch Centrum (beide te Amsterdam), het Academische Ziekenhuis Maastricht en het St Franciscusgasthuis, Rotterdam. In alle vier de ziekenhuizen zullen dezelfde basisgegevens worden verzameld. Een klein verschil is dat het optioneel is in sommige ziekenhuizen om aanvullende gegevens te verzamelen omtrent vallen, bloed- en urine onderzoek en om foto’s te maken van uw wervelkolom. Deze foto’s zullen door middel van normale röntgenfoto’s danwel via de DEXA apparatuur worden gemaakt.
Wat betekent meedoen voor u?
Een aantal weken voor uw bezoek aan de reumatoloog heeft bloedonderzoek en een botdichtheidsmeting plaats gevonden. De reumatoloog heeft hierna de diagnose osteoporose vastgesteld. Aan de balie maakt de doktersassistente een afspraak voor een röntgenfoto en tekent u het toestemmingsformulier. U krijgt een vragenlijst en kostendagboek mee naar huis. U kunt deze formulieren ingevuld terug sturen met bijgevoegde retourenveloppe. Drie maanden na het eerste bezoek komt u voor controle op de poli bij de fracture nurse, tijdens dit bezoek zal worden besproken hoe het gaat met de inname van de medicatie en of u nog klachten heeft die door de osteoporose zouden kunnen worden veroorzaakt. De zesde maand na uw eerste bezoek zal de fracture nurse u telefonisch benaderen om bovenstaande zaken met u door te nemen. De negende maand ontvangt u wederom een kostendagboek en vragenlijst. Twaalf maanden na het eerste bezoek komt u weer naar de polikliniek, voor een controle afspraak met de reumatoloog en een herhaalde botdichtheidsmeting. Door middel van dit regelmatige contact streven wij een zo optimaal mogelijke behandeling van uw osteoporose te bereiken. De onderzoeken, adviezen en medicatie vallen onder de normale patiëntenzorg zoals beschreven staat in de bovenstaande richtlijnen, met uitzondering van de vragenlijsten.
Kosten en verzekering
De opdrachtgever voor dit wetenschappelijk onderzoek, de afdeling reumatologie van het Vumc, heeft van de medische ethische toetsingscommissie VUmc te Amsterdam op 02-072007 ontheffing verkregen van de verplichting een verzekering af te sluiten ten behoeve van de proefpersonen, omdat de toetsingscommissie van oordeel is dat het onderhavig onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enig risico is. De kosten van de onderzoeken en medicatie zullen op de gebruikelijke wijze bij uw ziektekostenverzekering worden gedeclareerd.
Maart 2008 209
