OCHRANA PROTI BLECHÁM A KLÍŠŤATŮM FORMOU ORÁLNÍ TERAPIE: PRODUKTY S VYSOKÝM POTENCIÁLEM PRO VETERINÁŘE ORÁLNÍ TERAPIE ZNAMENALA PŘEVRAT V OBLASTI EKTOPARAZITIK NA TRHU VE SPOJENÝCH STÁTECH (A)
Každý druhý veterinář v Evropě
souhlasí s předpokladem, že podíl orálních přípravků bude narůstat (B)
Citace: A. MDI: US Vet Panel (2008–2013) B. BIO’SAT Vet Flash survey from 5 Western European Countries (520 vet practitioners) August 2013 C. U&A IPSOS U&A tracking Report from 7 Western European Countries (3500 dog owners) July–Sept 2013
PŘEVÁŽNÁ VĚTŠINA MAJITELŮ BY MĚLA ZÁJEM POUŽÍVAT PŘÍPRAVKY PROTI EKTOPARAZITŮM V ORÁLNÍ FORMĚ… (C) 3% je určitě nebudou používat
10 % je pravděpodobně nebude používat
25 % nevíí
28 %
je pravděpodobně bude používat
34 % je rozhodně bude používat …POKUD VÍ, ŽE EXISTUJÍ A ŽE JEJICH PODÁVÁNÍ BUDE SNADNÉ (C)
Jiné důvody
Chce přípravek bez předpisu/ Orální forma není dostupná/ Neví, zda je tato aplikační forma dostupná
48 %
20 %
32 % Riziko vyplivnutí dávky/ Přípravek se možná obtížně aplikuje Důvody, proč majitelé nepoužívají orální ektoparazitika
Důvody pro růst trhu s orálními ektoparazitiky Lepší chutnost Viditelný účinek Širší spektrum, zahrnující v každém případě blechy a klíšťata
AFOXOLANER: ÚČINNÝ INSEKTICID/AKARICID NOVÉ GENERACE
NOVĚ OBJEVENÁ MOLEKULA je určena k použití pouze ve veterinární medicíně, náleží do skupiny ISOXAZOLINŮ (8)
RYCHLÁ ABSORBCE PRO DLOUHODOBOU PLAZMATICKOU DIFUZI (6) Po orálním podání AFOXOLANER Dosahuje účinné plazmatické koncentrace velmi rychle (Cmax během 2–4 hodin) Jedna měkká žvýkací tableta/pamlsek zajišťuje účinnou koncentraci po dobu jednoho měsíce Nejsou pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými psy: – farmakokinetika přípravku není ovlivňována příjmem krmiva – afoxolaner lze proto podávat s krmivem nebo nalačno
MOLEKULÁRNÍ ZPŮSOB ÚČINKU AFOXOLANERU U ARTHROPODŮ CÍLENĚ PŮSOBÍ NA PŘENOS NERVOVÝCH VZRUCHŮ NA SYNAPSÍCH Účinek navozuje rychlou hyperexcitaci blech i klíšťat s následným úhynem
Synapse u arthropodů
Afoxolaner
1. Afoxolaner se fixuje na specifické místo v oblasti GABA receptorů chloridových kanálů nervových buněk členovců
Cl-
Na+ Cl
GABA receeptor
Na+
Na+
Hyperexcitace
Motorický neuron
Cl
Cl
Na+
Na+
Na
Cl-
Na+ Na+
Na+
2. Inhibice otevření chloridových kanálů. Vstup iontů Cl- do buňky uzavřen
Na+
3. Zvyšuje se elektrický potenciál, což způsobuje hyperexcitaci a smrt parazita Sval
Hyperaktivita a úhyn roztočů
Nová účinná látka afoxolaner v přípravku NEXGARD™ působí rychle, navozením hyperexcitace a smrti u blech i klíšťat.
ÚČINNÁ OCHRANA PROTI BLECHÁM A KLÍŠŤATŮM
DLOUHODOBÁ A RYCHLÁ ÚČINNOST NA DRUHY BLECH, KTERÉ NAPADAJÍ PSY Několik studií prokázalo 99% účinnost přípravku NexGard po jednom podání proti blechám druhů Ctenocephalides felis a C. canis po dobu nejméně 5 týdnů (kontrola blech vždy po 24 hodinách) (3;4) 100% potlačení produkce bleších vajíček po dobu nejméně 5 týdnů (3;4) Blechy jsou zahubeny velmi rychle, dříve než dochází k produkci vajíček, a tím preventivně chrání před kontaminací domácnosti.
Účinnost* přípravku proti dvěma hlavním druhům blech napadajícím psy, a to 12 hodin a/nebo 24 hodin po infestaci
100
Účinnost (%)
80
12h C. felis
60 24h C. felis
40
24h C. canis
20 0
D0
D7
D14
D21
D28
D35
* Procentuální účinnost na základě geometrického průměru spočítaných parazitů
ŠIROKOSPEKTRÁLNÍ PŮSOBENÍ PROTI NEJČASTĚJŠÍM DRUHŮM KLÍŠŤAT U PSŮ Účinnost proti Ixodes ricinus je na úrovni > 99,9 % po dobu jednoho měsíce Účinnost proti Dermacentor reticulatus > 98,1 % po dobu jednoho měsíce Účinnost proti Rhipicephalus sanguineus > 96,7 % po dobu jednoho měsíce Konsistentní účinek* proti třem hlavním druhům klíšťat, která napadají psy v Evropě (2;5)
100
Účinnost (%)
80
Dermacentor reticulatus
60
lxodes ricinus 40
Rhipicephalus sanguineus 20
0
D2(1)
D9(2)
D16(2)
D23(2)
D30(2)
Den studie
1 2
Terapeutický účinek afoxolaneru proti infestaci v den 2 Profylaktický účinek proti infestaci klíšťaty, opakované vždy po týdnu od předchozího měření
Jediná žvýkací tableta přípravku NEXGARD™ usmrcuje blechy a klíšťata u psů a chrání je před napadením těmito parazity po dobu celého měsíce.
ÚČINNOST PŘÍPRAVKU NEXGARD™ JE DODÁVÁNA V NEODOLATELNĚ CHUTNÉ PODOBĚ
NEXGARD™ JE CHUTNÝ, MĚKKÝ PAMLSEK S příchutí dušeného hovězího Lze jej podávat spolu s krmivem i samostatně
3 okamžitý příjem
2,7
2 příjem po domluvě majitelem
VYNIKAJÍCÍ OCHOTA K PŘÍJMU ≥ 90 %
1 váhavý příjem
V průběhu studie hodnotící palatabilitu, která byla provedena u 30 psů, NexGard jak v podobě placeba, tak v případě pamlsku/měkké žvýkací tablety s obsahem účinné látky vykazoval vysoký stupeň palatability, která u obou forem dosahovala hodnoty mezi 2,7/3 až 2,8/3 . (7)
0 odmítnutí příjmu
PRO MAJITELE I JEJICH PSY SE OCHRANA PROTI EKTOPARAZITŮM STANE KAŽDÝ MĚSÍC PŘÍJEMNÝM POTĚŠENÍM Chránit psy proti blechám a klíšťatům už není otravný úkol! NexGard umožňuje hrát si se psem nebo ho koupat okamžitě po ošetření. NexGard je možno psům podávat bez ohledu na stav kůže.
+24 %
ZKUŠENOSTI Z USA Preventivní podávání přípravku proti dirofilarióze v chutné formě měkkých žvýkacích pamlsků každý měsíc pomohlo ve Spojených státech zvýšit úroveň dodržování terapie o 24 % ve srovnání s běžnou žvýkací tabletou*.
žvýkací tableta
vysoce chutný měkký pamlsek ke žvýkání
* Údaje k dispozici u firmy Merial
Vysoká chutnost přípravku NEXGARD™ usnadňuje jeho podávání a podporuje dodržování pravidelného ošetření majitelem každý měsíc.
POZORUHODNÝ BEZPEČNOSTNÍ PROFIL NEXGARD™ JE BEZPEČNÝ U ŠTĚŇAT JIŽ OD STÁŘÍ 8 TÝDNŮ A U DOSPĚLÝCH PSŮ (1) Terapeutická dávka (jak je uvedeno v SPC) nevyvolává žádné nežádoucí reakce Afoxolaner, účinná látka přípravku, je pro psy bezpečný i při podání až 80násobku klinické dávky (2,5 mg/kg)
NEXGARD™ PROKÁZAL SVOU BEZPEČNOST PŘI TERÉNNÍCH STUDIÍCH V průběhu terénních studií byl NexGard podáván u více než 400 psů v domácnostech. Jednalo se o psy různého stáří a rozličných plemen, držených/ /chovaných v běžných podmínkách. Přípravek byl prokazatelně bezpečný, účinný a nezpůsobil žádné závažné nežádoucí reakce.
BŘEZOST A LAKTACE I když nebyly provedeny studie ověřující působení přípravku NexGard u březích a laktujících fen, výjimečný bezpečnostní profil s ohledem na ontogenezi a reprodukci byl demonstrován u laboratorních zvířat. NexGard by měl být podáván v průběhu březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu–rizika.
UŽIVATELSKY PŘÍJEMNÁ INOVACE – DOSTUPNÁ POUZE U VETERINÁRNÍCH LÉKAŘŮ 4 SÍLY PŘÍPRAVKU PRO PSY VÁHOVÝCH KATEGORIÍ OD 2 DO 50 KG Hmotnost medikované žvýkací tablety
AFOXOLANER
Psi 2–4 kg
0,5 g
11,3 mg
Psi 4–10 kg
1,25 g
28,3 mg
Psi 10–25 kg
3g
68 mg
Psi 25–50 kg
6g
136 mg
NEXGARD™ žvýkací tablety
Bezpečnostní profil přípravku umožňuje jeho podávání každý měsíc u dospělých psů i štěňat Od 2 kg hmotnosti Od stáří 8 týdnů
ODKAZY 1 – DRAG M. et al., Safety Evaluation of Orally Administered Afoxolaner in Eight-Week-Old Dogs (In press in Vet Parasitol) 2 – DUMONT P. et al., Demonstration of Efficacy of Afoxolaner against two European ticks Dermacentor reticulatus and Ixodes ricinus, on Dogs (In press in Vet Parasitol) 3 – DUMONT P. et al., Curative and preventive efficacy of orally administered afoxolaner against dog flea Ctenocephalides canis (Curtis, 1826) infestation in dogs (In press in Vet Parasitol) 4 – HUNTER J. et al., Evaluation of the curative and preventive efficacy of a single oral administration of afoxolaner against cat flea (Ctenocephalides felis) infestations on dogs (In press in Vet Parasitol) 5 – KUNKLE B. et al., Demonstration of efficacy on Rhipicephalus sanguineus (In press in Vet Parasitol) 6 – LENTENDRE L. et al., The intravenous and oral pharmacokinetics of afoxolaner, a novel isoxazoline, used as a monthly chewable antiparasitic for dogs (In press in Vet Parasitol) 7 – PR&D Study 02XX701: A study to assess canine experimental soft chewable. (Data on file) 8 – SHOOP W. et al., Afoxolaner, a new ectoparasiticide for dogs (In press in Vet Parasitol)
NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4–10 kg) NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg) NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25–50 kg). Afoxolanerum. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK: Každá žvýkací tableta obsahuje afoxolaner v množství (uvedeno v závorce): NexGard pro psy 2–4 kg (11,3 mg), NexGard pro psy 4–10 kg (28,3 mg), NexGard pro psy 10–25 kg (68 mg), NexGard pro psy 25–50 kg (136 mg). Pomocné látky: Kalium-sorbát (E202): 3 mg/g. Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2–4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy > 4–10 kg, tablety pro psy > 10–25 kg a tablety pro psy > 25–50 kg). INDIKACE: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší bodnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. U blech (C. felis) dochází k nástupu účinku do 8 hodin po prvním sání. U klíšťat dochází k nástupu účinku (smrti) do 48 hodin po přichycení. KONTRAINDIKACE: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejsou. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT: Psi. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ: Pro perorální podání. Dávkování: Přípravek by měl být podáván v dávce 1 tablety na psa dané váhové kategorie, uvedené na obalu, k zajištění dávky 2,7–6,9 mg/kg živé hmotnosti. U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly. Tablety by neměly být děleny. Léčebné schéma: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ: NexGard tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem. OCHRANNÁ LHŮTA: Není určeno pro potravinová zvířata. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru. Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. Březost a laktace: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu–rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny. Byl pozorován průjem a zvracení při přibližně 5násobném předávkování (25 mg/kg živé hmotnosti) u kolií. Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/). DALŠÍ INFORMACE: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů. NexGard je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis. Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti. Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výrobce: MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, FRANCIE.
Výhradní zastoupení a distribuce pro ČR a SR
