Conrad Szaküzlet, 1067 Budapest, VI. Teréz krt. 23. Tel: 302 3588
O-pur oxigénes palack
Mellékhatások Az ellenjavallatok betartása mellett a normál nyomású oxigénnel való kezelés esetén nem várható mellékhatás. Csökkent ventilációjú páciensnél az oxigén belégzés a széndioxid értékek hirtelen megemelkedéséhez vezethet.
Rend. sz.: 840168, 841032, 841018 Az útmutatót gondosan olvassa el. Kérdés esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Oxigén orvosi célokra Eng. sz.: 2409.99.99 Hatóanyag: oxigén Forma: gáz Indikációs csoport: inhalációs gáz Gyártó Newpharm SA Via dei Balconi 4 CH-6917 Barbengo-Lugano Tel.: +41 91 980 1005 Farmakológiai vállalkozó IMP GmbH Halskestrasse 14-16 40880 Ratingen Tel.: 02102 424 200 Felhasználás Oxigén kezelés javallott hipoxiás vagy hipoxémiás állapotokban (elégtelen oxigénellátás), amelyek több okra vezethetők vissza: − Ventilációs zavar, melynek oka a légutak szűkülete (laryngospasmus, bronchospasmus), vagy központi idegrendszeri ill. neuromuszkuláris zavaroknak betudható légzésszabályozási probléma. − Ventilációs vagy perfúziós zavarok, melyek oka a tüdő szöveteinek patológiás elváltozása (pl. fibrosis), akut respirációs elégtelenség, atelectasia, tüdő-ödéma, asztma, bronchiolitis, emphysema. − Kardiovaszkuláris megbetegedések − Akut anaemia vagy haemolysis − Mérgezési tünetek (pl. cianid, szénmonoxid) − Sokkos állapot − Dekompressziós betegség Az anesztéziában az oxigént anaestheticumokkal együtt is alkalmazzák. Az oxigén összetevő (min. 25%) mint vehiculum működik a hipoxémiás vérgáz értékek megelőzésében. Ellenjavallatok Oxigénterápiát csak különleges elővigyázatossággal szabad végezni a következő esetekben: − Időskorú páciensek − Adiposis − Egyidejű ACTH- vagy glukokortikoid kezelés − Páciensek magas arteriális széndioxid koncentrációval − Mérgezések légzésgátló anyagokkal − Központi idegrendszeri eredetű légzési zavarok − Láz A hipoventiláció veszélye miatt kontraindikált a tiszta oxigénnel való kezelés akkor is, ha az akut respiratorikus elégtelenség alapja krónikus obstruktív emphysembronchitis. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt Az általános ellenjavallatok érvényesek.
50%-os oxigénnel való max. 7 napos kezelés során klinikailag jelentős szimptómákat nem észleltek. 100%-os oxigénnel való kezelés 24 órán túl viszont már sejtmódosulásokat okoz az alveoláris epitelben, ezen kívül váladék besűrűsödést, a ciliáris mozgás korlátozódását, atelectasiát, a percvolumen változását, széndioxid retentiót, pulmonaris vasodilatatiót. Mindez azt jelenti, hogy általában egy 1 atmoszféra fölötti, hosszabb ideig tartó kezelésnél, vagy még rövidebb ideig tartó magasabb inspiratorikus oxigénnyomásnál is, számolni kell intoxikációs jelenségekkel, mint hipoventiláció, acidózis, egészen a tüdő-ödéma kifejlődéséig. Ügyelni kell arra is, hogy a parciális nyomás hirtelen csökkentése életveszélyes hipoxémiához (alacsony oxigénellátottság) vezethet. Újszülötteknél a hosszantartó, nagy koncentrációjú (40% fölötti) oxigénkezelés retrolentalis fibroplasiához vezethet (megvakulást okozó szemlencse sérülés). Fennáll a pulmonális haemorrhagia (vérzés), fokális atelectasia, hyalin membrán károsodás veszélye is diffúz tüdőfibrózissal. Az ilyen tüdő-kollapszus (bronchopulmonalis dysplasia) megelőzésére a kezelés alatt elengedhetetlen az arteriális oxigénnyomás ismételt ellenőrzése. Kölcsönhatás más szerekkel Nem ismeretes. Adagolás, a kezelés módja és tartama Nézze meg a palackon levő feliratozást is.* Amennyiben más rendelkezés nincsen, az alábbi ajánlások érvényesek. A kezelést a következők segítségével lehet végezni: − Orr-katéter − Nasopharyngiális katéter − Endotracheális, tracheostomás tubus − Maszk (pl. műanyag-, gumimaszk, Venturi maszk, fix dozírozással) − Arc-sátor − Oxigénsátor − Hordozható, maszkos légzőkészülék A kivitelezéshez a tápláló oxigént egyedileg meg kell titrálni, a mérgezési tünetek elkerülésére. Az oxigén parciális nyomását az arteriális oxigéntartalom ismételt mérésével lehet kontrollálni, úgy, hogy csak a megfelelő telítettség (75+/-10 Hgmm parciális nyomás) eléréséig emelkedjen. Szokásos esetben a belégzett gáz oxigénkoncentrációja 60% (45 Hgmm) alatt kell legyen. Gondoskodni kell az adagolt gáz megfelelő páratartalmáról és hőmérsékletéről. Hiperbarikus oxigénterápiánál gondos orvosi felügyelet szükséges. Nagyobb oxigénnyomások alkalmazásánál a nitrogén fokozottan kimosódik a tüdőalveolusokból. Az abszorpciós atelectasia veszélyének elhárítására ajánlatos a gázhoz 5-10% nitrogént hozzákeverni. Újszülötteknél a retinasérülés és a tüdőkollapszus megelőzésére ne legyen az oxigénkoncentráció 40%-nál magasabb. A hiperoxiás agysérülés veszélyére 40 Hgmm parciális nyomás alatti határérték ismeretes. Krónikus obstruktív tüdőbetegségek tartós kezelésekor a 35%-os oxigénkoncentráció jól tűrhető.
Tudnivalók a túladagolásról Túladagolási tünetek esetén a következőket kell tenni: Azonnal meg kell szakítani az inhalálást, illetve, hiperbarikus alkalmazásnál, azonnal lejjebb kell venni az oxigénnyomást. A görcsöket görcsoldóval és nyugtatóval kell kezelni (pl. 5…10mg diazepamum intravénás injekcióban). Egyéb tudnivalók A gyógyászati célú oxigént a lejárati időn túl nem szabad felhasználni. A nyomás alatti oxigénpalackok tisztításához nem szabad toxikus, altató hatású, narkotikus hatású, vagy az alkalmazáskor a légutakat izgató anyagokat használni. Oxigén tárolása és használata során be kell tartani a balesetvédelemre vonatkozó VBG 62 és a nyomás alatti tartályokra vonatkozó rendszabályokat, a nyomógázok műszaki szabályzatával együtt. A tartályt óvni kell hő hatásától. Nem szabad lépcsőházban, folyosón, átjáróban, használteszköz raktárban tárolni. Különösen be kell tartani a TRG 280-at. Csak oxigén számára engedélyezett armatúrákat szabad használni; az összes vezetéknek és armatúrának olaj- és zsírmentesnek kell lennie. A nyomógáz tartály nem rendeltetésszerű használata, valamint a felhasználó által végzett töltése nem megengedett. Csak az eredeti gyártó által töltött anyagot szabad orvosi célra használni. A térfogat és a töltőnyomás a palackon van megadva. Átszámítás: 1 bar = 105 Pa Forma és csomagolás 2l 5l 8l 10 l Töltőnyomás 12 bar 66 l 110 l Töltőnyomás 110 bar Kelt 2003 szeptember. *Palack feliratok: ®
O-PUR Gyógyászati oxigénnel töltve Oxigéntartalom >95% 8 liter, 70-80 inhaláció Alkalmazás: Fáradtság, gyengeség, csökkent koncentrálóképesség, kimerültség, rosszkedv esetén az inhaláló maszkot az orr és száj fölött könnyedén az arcra nyomni, 8-10-szer 1-2s-ig inhalálni, egyidejűleg a maszkot a palackra nyomva. Kívánság szerint 10 perc után ismételni.
TUB DE OXIGEN CU MASCĂ O-PUR Cod produs: 841018
RO Manual de utilizare Vă rugăm să citiți cu atenție acest manual de utilizare. Dacă aveți întrebări adresați‐vă medicului sau farmacistului dvs.
Oxigen pentru utilizare medicinală Nr. autorizare 2409.99.99 Componentă activă: oxigen Tip: gaz Grupă: gaz pentru inhalare
Producător Newpharm SA Via dei Balconi 4 CH‐6917 Barbengo‐Lugano
Compania farmaceutică IMP GmbH Halskestraße 14 – 16 40880 Ratingen
Domenii de utilizare Oxigenoterapia este recomandată în cazul stărilor de hipoxie sau hipoxemie, ce pot avea diferite cauze: - Probleme de respirație din cauza obstrucționării căilor respiratorii (spasme laringiene, spasme bronşice) sau din cauza distorsiunilor de respirație de etiologie neuromusculară sau neurală. - Probleme de respirație din cauza modificărilor patologice ale țesutului pulmonar, de ex. fibroză, insuficiență respiratorie acută, atelectazie, astmă, bronşită, emfizem, edem pulmonar - Boli cardiovasculare - Anemie acută sau hemoliză - Simptome de intoxicație (de ex. intoxicație cu cianidă‐monoxid de carbon) - Stări de şoc - Boli de decompresie
În anestezie se foloseşte şi oxigen în combinație cu anestezice, oxigenul (min. 25%) având rolul de a împiedica valorile hipoxemice ale sângelui.
Precauții în utilizare Terapia cu oxigen trebuie efectuată cu mari precauții în cazul: - pacienților în vârstă - adipozităților - tratamentului simultan cu ACTH sau glucocorticoizi - pacienților cu concentrație arterială mare de dioxid de carbon - intoxicațiilor cu substanțe cu efect inhibitor asupra respirației - tulburărilor de control a respirației cu etiologie centrală - febrei
Din cauza riscului de hiperventilație terapia cu oxigen este contraindicată în cazul insuficienței acute respiratorii cauzate de emfizem pulmonar cronic.
Utilizarea în caz de graviditate şi perioada de lactație Nu sunt necesare precauții suplimentare în afara celor enumerate mai sus.
Efecte secundare Cu excepția situațiilor în care se cere prudență în utilizare nu există efecte secundare ale terapiei cu oxigen. În cazul inhalării oxigenului de către pacienții cu ventilație diminuată s‐ar putea ca valorile de dioxid de carbon să crească rapid.
În cazul terapiei cu oxigen 50% timp de 7 zile nu au fost remarcate niciun fel de simptome clinice importante. O concentrație de 100% oxigen administrată timp de 24 de ore determină modificări celulare la nivelul epiteliului alveolar, creşteri ale secrețiilor,
tulburări la nivelul nervilor ciliari, atelectazie, precum şi modificări ale volumului pulmonar, retenției de dioxid de carbon şi vasodilatației pulmonare.
Acest lucru înseamnă că în cazul terapiei la presiunea de o atmosferă sau mai mult pentru o perioadă lungă de timp vă puteți aştepta la simptome de intoxicație (hipoventilație, acidoză până la formarea unui edem pulmonar). De asemenea trebuie să țineți cont de faptul că diminuarea bruscă a presiunii parțiale poate conduce la hipoxemie.
În cazul nou‐născuților terapia de lungă durată cu oxigen la concentrație mare (mai mult de 40%) poate cauza fibroplazie retrolentală (daune la nivelul cristalinului ce conduc la orbire). În plus există pericolul apariției hemoragiei pulmonare, precum şi a bolii membranei hialine cu fibroză pulmonară difuză. Pentru a evita apariția blocării plămânilor (displazie bronhopulmonară) este obligatoriu să examinați presiunea arterială a oxigenului de mai multe ori în timpul tratamentului.
Interacțiunea cu alte substanțe Nu există informații.
Dozare, tip şi durată utilizare Vezi şi ceea ce este imprimat pe doză. Dacă nu se recomandă expres altceva țineți cont de următoarele reguli: Terapia cu oxigen poate fi realizată cu ajutorul - unui cateter nazal - unui cateter nazofaringian - unui tub endotracheal, tracheostom - unei măşti (de ex. mască de plastic, cauciuc, mască Venturi cu dozare fixă) - unui cort de oxigen - unui aparat mobil pentru respirație cu mască
Alimentarea cu oxigen trebuie ajustată în funcție de cerințele individuale pentru a evita apariția simptomelor de intoxicație. Presiunea parțială a oxigenului – ce trebuie controlată prin măsurători repetate ale concentrației arteriale a oxigenului – poate fi mărită numai până la obținerea unei saturații suficiente cu oxigen (presiunea parțială 75 ± 10 mmHg). De obicei concentrația de oxigen a gazului inspirat trebuie să fie mai mică de 60% (450 mmHg).
Asigurați‐vă că gazul inspirat dispune de valori adecvate de umiditate şi temperatură. Oxigenoterapia hiperbară necesită supraveghere medicală. Dacă se utilizează oxigen la presiune mare va creşte concentrația de azot în alveolele pulmonare. Pentru a preîntâmpina pericolul atelectaziei recomandăm combinarea gazului de inhalat cu azot 5 – 10%. În cazul nou‐născuților concentrația de oxigen nu ar trebui să fie mai mare de 40% pentru a evita daune la nivelul retinei sau colapsul pulmonar. Pericolul apariției leziunilor la nivelul creierului din cauza hiperoxidării este iminent la o presiune parțială a oxigenului mai mică de 40 mmHg. În cazul terapiei de lungă durată a obstrucționării pulmonare recomandăm folosirea unei concentrații a oxigenului de 35%.
Informații privind supradozarea Măsuri în caz de supradozare: Oprirea imediată a inhalării, respectiv în cazul utilizării hiperbarice presiunea oxigenului trebuie diminuată imediat. Tratamentul spasmelor cu substanțe antispasmodice şi calmante (de ex. injecții intravenoase cu diazepam 5 până la 10 mg).
Instrucțiuni Nu mai folosiți oxigenul terapeutic după expirarea termenului de garanție.
Tuburile în care este comprimat oxigenul nu au voie să fie tratate cu substanțe toxice, care creează somnolență, narcoză sau care irită căile respiratorii. Utilizarea şi depozitarea oxigenului trebuie făcute în concordanță cu directiva VBG 62 şi alte norme privind gazele sub presiune. Feriți tuburile de efectele căldurii. Nu depozitați în casa scărilor, coridoare, pasaje şi depozite. Țineți cont în special de directiva TRG 280. Folosiți armături aprobate pentru oxigen; feriți armăturile şi conductele de ulei şi grăsimi. Nu este permisă utilizarea necorespunzătoare a rezervoarelor de oxigen şi nici umplerea acestora de către utilizator. Pentru scopuri medicinale folosiți numai cartuşele originale ale producătorului. Pe doză sunt specificate volumul şi presiunea de umplere. Factor de conversie: 1 bar = 105 Pa. Forma de dozare şi dimensiuni ambalaj 66 l 2 l 110 l 5 l 8 l Presiunea de umplere 110 bari. Presiunea de umplere 10 bari. Dată informații: ianuarie 2008
2|www.germanelectronics.ro
Instrucțiuni de utilizare 1. 2. 3. 4. 5.
Conectați tubul de plastic la masca de față (imag. 1 + 2). Îndepărtați capacul alb al ventilului (imag. 3 + 4). Aplicați tubul de plastic pe ventil (imag. 5). Aşezați masca peste nas şi gură şi fixați‐o în spatele capului cu banda de cauciuc (imag. 6). Apăsați ventilul şi inspirați oxigenul pe nas. Frecvența recomandată de inspirare: 5 – 6 respirații.
Informații suplimentare Care pot fi efectele secundare ale oxigenoterapiei? Dacă O‐PUR este utilizat în mod corect nu există efecte secundare ale oxigenoterapiei. Deoarece oxigenul ce trece în mască se amestecă cu aerul utilizatorul inspiră aer îmbogățit cu oxigen. De aceea este exclusă situația de supradozare cu oxigen, chiar şi în condiții de utilizare constantă. Cât de des se poate apela la oxigenoterapie? Utilizarea O‐PUR se face în funcție de nevoile individuale. În mod normal se inhalează 5 – 10 respirații, ce pot fi repetate de câte ori doriți. De ce a fost produs O‐PUR? Până acum exista numai posibilitatea de transporta oxigen pur doar în tuburi grele de oțel. Odată cu O‐PUR însă oxigenul poate fi stocat în tuburi uşoare de tablă cu un volum de 8 l, motiv pentru care poate fi transportat oriunde pentru a fi inhalat de fiecare dată când se doreşte acest lucru. Unde este O‐PUR produs şi cum poate fi achiziționat? O‐PUR este o marcă ce aparține companiei elvețiene NEWPHARM SA, produsul fiind fabricat în Tessin in Pambio‐Noranco. O‐ PUR este disponibil în farmacii sau online pe www.germanelectronics.ro
Informații pentru medici Ce este O‐PUR? O‐PUR este un tub uşor din tablă albă la o greutate de numai 160 g cu o capacitate de 8 l de oxigen pur în stare gazoasă, fără aditivi sau carburanți. Tubul este integral reciclabil. Ventilul poate fi deschis prin apăsare uşoară, după care se închide automat. Coletul include şi o mască din plastic. Dacă produsul este utilizat corect conținutul este suficient pentru 60 până la 80 de respirații profunde de oxigen pur.
3|www.germanelectronics.ro
Indicații pentru O‐PUR O‐PUR poate fi utilizat în caz de hipoxemie diagnosticată sau probabilă. Hipoxemia apare în caz de boli cronice ce obstrucționează căile respiratorii (astmă, bronşită, emfizem pulmonar). O altă cauză poate fi şi insuficiența circulatorie. De asemenea boli pulmonare precum pneumonia sau fibroza pulmonară pot fi cronic sau temporar hipoxemice.
Hipoxemia de scurtă durată poate fi soluționată cu oxigenoterapie, până ce situația se stabilizează clinic sau până ce se stabileşte că este nevoie de oxigenoterapie constantă. În plus există o serie de stări clinice, ce pot fi îmbunătățite prin oxigenoterapie – de ex. alpinism, sportivi, stări de oboseală. În cazul pacienților ce folosesc oxigenoterapia pe termen lung O‐PUR optimizează mobilitatea. Precauții în utilizarea O‐PUR şi contraindicații O‐PUR nu poate înlocui oxigenoterapia de lungă durată. Orice hipoxie acută sau cronică are nevoie înainte de orice de un diagnostic şi nu poate fi tratată cu O‐PUR în lipsa unui diagnostic clar. Alte contraindicații nu există. O‐PUR poate fi inhalat de câte ori doriți. Efecte secundare Nu se cunosc niciun fel de efecte secundare produse de inhalarea de O‐PUR. Datorită tipului de construcție al măştii pacientul ajunge să inhaleze aer îmbogățit cu oxigen. Nu există riscul de supradozare cu oxigen sau de hiperventilație alveolară, nici chiar la utilizare prelungită. Tehnica de inhalare Îndepărtați folia transparentă şi sigiliul O‐PUR şi luați masca de pe tub. Întoarceți masca şi aşezați‐o pe ventilul tubului. Țineți tubul într‐o mână şi aşezați masca peste gură şi nas. Presați tubul uşor pe mască şi inspirați adânc imediat ce auziți sunetul şuierător al oxigenului scurs. Opriți alimentarea cu oxigen îndepărtând masca de tub (v. desenul).
Producător O‐PUR este marca companiei elvețiene NEWPHARM SA, produsul fiind fabricat în Tessin in Pambio‐Noranco. O‐PUR este disponibil în farmacii şi online pe www.germanelectronics.ro
4|www.germanelectronics.ro
