NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY VČETNĚ PREVENCE ZÁVAŽNÝCH HAVÁRIÍ

MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů

NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY VČETNĚ PREVENCE ZÁVAŽNÝCH HAVÁRIÍ Obsah příručky odpovídá nejnovějšímu právnímu stavu

ZÁKLADNÍ DÍLO VČETNĚ 34. AKTUALIZACE SRPEN 2012 Pod vedením vedoucí autorky MUDr. Marie Adámkové, CSc. spolupracovali: Ing. Josef Hasa, CSc., RNDr. Anna Christiannová, CSc., Ing. Hana Krejsová, CSc., RNDr. Jarmila Sládková, Ing. Jaroslav Šebek, a další

VERLAG DASHÖFER

Odborné nakladatelství technické literatury Evropská 423/178 P.O.Box 124 160 41 Praha 6 Tel: 222 539 333 Fax: 222 539 400

Copyright © 2012 by Dashöfer Holding, Ltd. & Verlag Dashöfer, nakladatelství, s. r. o. Všechna práva, zejména autorské právo, licenční právo a průmyslová ochranná práva jsou výhradním vlastnictvím společnosti Dashöfer Holding, Ltd. Zypern. Všechna práva jsou vyhrazena, zejména právo na kopírování, distribuci a překlad. Žádná část díla nesmí být v jakékoli formě (tiskem, jako fotokopie, elektronicky či jinými metodami) reprodukována bez písemného souhlasu nakladatelství. Informace obsažené v tomto díle byly k okamžiku zveřejnění vypracovány podle nejlepšího vědomí, jsou však z důvodů nejednotných výsledků výzkumu, jurisdikce a správy bez záruky. Odpovědný redaktor: Ing. Jiří Bašek Odborný redaktor: Mgr. Iva Šimonková Sazba: SV, spol. s r. o. Tisk: Typos, tiskařské závody, s.r.o. ISSN 1801-8041

NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY VČETNĚ PREVENCE ZÁVAŽNÝCH HAVÁRIÍ

část 1, díl 2, str. 1

díl 2, Celkový obsah

1/2 CELKOVÝ OBSAH

1 1/1 1/2 1/3 1/4 1/5 2 2/1 2/2

Obsah a úvod Obsah Celkový obsah Úvod Seznam autorů Seznam piktogramů a zkratek Aktuální informace Obsah Nová právní úprava chemických látek 2/2.1 Nový chemický zákon 2/2.1.1 Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a směsích 2/2.1.2 Prováděcí předpisy k zákonu o chemických látkách a směsích 2/2.1.3 Novelizace zákona č. 120/2002 Sb. 2/2.1.4 Novelizace zákona č. 258/2000 Sb.

srpen 2012




3 3/1 3/2

3/3

Zákon o chemických látkách a přípravcích a prováděcí předpisy Obsah Zákonná úprava chemických látek 3/2.1 Zákonná úprava chemických látek 3/2.2 Nařízení Evropského parlamentu č. 1907/2006 3/2.3 Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. 3/2.4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek 3/2.5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech 3/2.6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna o perzistentních organických znečišťujících látkách 3/2.7 Nařízení Komise č. 340/2008, kterým se upravují platby a poplatky Evropské Agentuře pro chemické látky ... 3/2.7.1 Nařízení komise (EU) č. 440/2010 3/2.8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1102/2008 ze dne 22. října 2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin... 3/2.9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 3/2.10 Nový zákon č. 350/2011 Sb. 3/2.10.1 Důvody k přípravě zákona 3/2.10.2 Hlavní ustanovení zákona Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. 3/3.1 Úvod 3/3.2 Nové prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. 3/3.2.1 Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí 3/3.2.2 Vyhláška č. 162/2012 Sb., o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi 3/3.2.3 Vyhláška o náležitostech poskytování informací o některých nebezpečných chemických směsích, formě jejich elektronické podoby a datovém rozhraní

srpen 2012




3/3.2.4

3/4 4 4/1 4/2 4/3 4/4 4/5 4/6 4/7

Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe Právní předpisy Evropského společenství (ES), OECD a mezinárodní úmluvy implementované do zákona č. 350/2011 Sb. Klasifikace a zkoušení chemických látek a přípravků, správná laboratorní praxe Obsah Co znamená klasifikace látek a směsí Skupiny nebezpečných chemických látek a směsí Standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) Pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) Klasifikace chemických látek Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 4/7.1 Úvod 4/7.2 Předmět a oblast působnosti 4/7.3 Definice 4/7.4 Klasifikace 4/7.5 Označování 4/7.6 Balení 4/7.7 Přechodná ustanovení 4/7.8 Seznam příloh 4/7.9 Obsah příloh 4/7.9.1 Příloha I Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí 4/7.9.2 Příloha II Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí 4/7.9.3 Příloha III Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku 4/7.9.4 Příloha IV Přehled pokynů pro bezpečné zacházení 4/7.9.5 Příloha V Výstražné symboly nebezpečnosti 4/7.9.6 Příloha VI Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek 4/7.9.7 Příloha VII Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS a klasifikací podle nařízení GHS

srpen 2012




4/8

4/9

5 5/1 5/2

Klasifikace chemických látek podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.1 Úvod 4/8.2 Klasifikace chemických látek podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.2.1 Fyzikální nebezpečnost 4/8.2.2 Nebezpečné pro zdraví 4/8.2.3 Nebezpečnost pro životní prostředí 4/8.3 Srovnání klasifikace podle směrnice č. 67/548/EHS a klasifikace podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.4 Pomůcky pro klasifikaci podle nařízení č. 1272/2008 4/8.5 Oznámení, označování a klasifikace podle nařízení č. 1272/2008 4/8.5.1 Úvod 4/8.5.2 Praktický návod k oznámení látky s harmonizovanou klasifikací 4/8.5.3 Praktický návod k oznámení látky s přímým zápisem klasifikace Zkoušení chemických látek 4/9.1 Právní úprava 4/9.2 Obsah nařízení 4/9.2.1 Část A: Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností 4/9.2.2 Část B: Metody stanovení toxicity a jiných účinků na zdraví 4/9.2.3 Část C: Metody stanovení ekotoxicity a biodegrability Základy toxikologie a první pomoc Obsah Základy první pomoci 5/2.1 Úvod 5/2.2 Obecné zásady první pomoci 5/2.2.1 Zásady neodkladné resuscitace 5/2.2.2 První pomoc při závažných poraněních 5/2.2.2.1 Popáleniny a poleptání 5/2.2.2.2 Poranění oka 5/2.2.2.3 Úrazy elektrickým proudem 5/2.2.3 Šok 5/2.2.3.1 Šok obecně 5/2.2.3.2 Prevence šoku při poraněních a první pomoc 5/2.3 První pomoc při expozici chemickými látkami

srpen 2012




5/2.3.1 5/2.3.2

5/3

6 6/1 6/2

6/3 6/4 7 7/1

První předlékařská pomoc – obecně Postup při první pomoci při expozici dýchacími cestami 5/2.3.3 První pomoc při expozici průnikem kůží 5/2.3.4 První pomoc při expozici očí 5/2.3.5 První pomoc při expozici požitím Základy toxikologie 5/3.1 „Neexistují bezpečné chemikálie. Pouze jejich bezpečné používání“ 5/3.2 Nebezpečné vlastnosti prvků a jejich nejběžnějších sloučenin 5/3.3 Nebezpečné účinky vybraných chemických sloučenin na zdraví člověka a první pomoc při expozici Registrace chemických látek Obsah Registrace látek 6/2.1 Obecné podmínky registrace 6/2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH 6/2.3 Látky vyňaté z povinnosti registrace 6/2.4 Látky považované za registrované 6/2.5 Předběžná registrace zavedených látek 6/2.6 Žadatel o registraci 6/2.7 Výpočet tonáže pro registraci 6/2.8 Registrační poplatky 6/2.9 Přehled aktualizací REACH 6/2.9.1 Nařízení Komise č. 276/2010 6/2.9.2 Nařízení Komise č. 453/2010 6/2.9.3 Nařízení Komise č. 143/2011 6/2.9.4 Nařízení Komise č. 207/2011 6/2.9.5 Nařízení Komise č. 366/2011 6/2.9.6 Nařízení Komise č. 494/2011 6/2.9.7 Nařízení Komise č. 252/2011 6/2.9.8 Nařízení Komise č. 253/2011 Identifikace látek Povinnosti následného uživatele Balení a označování chemických látek a přípravků, bezpečnostní list Obsah

srpen 2012




7/2 7/3 7/4

7/5

7/6 8 8/1

Úvod Požadavky na balení nebezpečných chemických látek a směsí 7/3.1 Obecné požadavky na obaly Požadavky na označování nebezpečných chemických látek a směsí 7/4.1 Obecné požadavky na označování 7/4.2 Základní požadavky na obsah označení obalů nebezpečných chemických látek 7/4.3 Základní požadavky na obsah označení obalů nebezpečných chemických přípravků 7/4.4 Upřesnění náležitostí označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků 7/4.5 Pravidla používání alternativních názvů složek přípravků 7/4.6 Označení přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí 7/4.7 Označování malých a velmi malých obalů 7/4.7.1 Označování obalů nebezpečných látek a přípravků, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml 7/4.7.2 Označování velmi malých obalů 7/4.7.3 Žádost o výjimku v balení a označování 7/4.8 Souběžné označování obalů 7/4.9 Zakázané nápisy a označení na obalech, informace o nebezpečných vlastnostech, označení při vývozu Bezpečnostní list 7/5.1 Úvod 7/5.2 Co je bezpečnostní list 7/5.3 Formát bezpečnostního listu 7/5.4 K čemu slouží bezpečnostní list 7/5.5 Výrobky (látky nebo směsi) na které není vyžadován bezpečnostní list 7/5.6 Praktické vzory bezpečnostních listů 7/5.6.1 Praktická část - látka 7/5.6.2 Praktická část - směs Označování a balení látek a směsí dle nařízení ES 1272/2008 (CLP) Hodnocení rizika nebezpečných chemických látek a přípravků Neobsazeno

srpen 2012




9 9/1 9/2

10

Uvádění na trh, vývoz a dovoz nebezpečných chemických látek a přípravků Obsah Požadavky na následné uživatele podle nařízení REACH 9/2.1 Úvod 9/2.2 Důležité definice týkající se následných uživatelů 9/2.3 Hlavní požadavky na následné uživatele 9/2.4 Příprava na provádění nařízení ES REACH 9/2.5 Informace poskytované následným uživatelům při předání chemické látky, přípravku nebo předmětu 9/2.6 Posuzování shody se scénářem expozice 9/2.7 Závěr Přeprava nebezpečných věcí

10/1 Obsah 10/2 Přeprava nebezpečných věcí – Úvod 10/3 Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) 10/3.1 Obsah ADR 10/3.2 Rozsah platnosti 10/3.3 Bezpečnostní poradce 10/3.4 Všeobecná ustanovení a pojmy 10/3.5 Srovnání klasifikace nebezpečnosti dle chemického zákona a dle předpisů ADR 10/3.6 Seznam nebezpečných věcí – postup klasifikace 10/3.7 ADR v praxi 10/3.8 Povinnosti hlavních účastníků přepravy 11

Zákon o prevenci závažných havárií a prováděcí předpisy

11/1 Obsah 11/2 Zákon č. 59/2006 Sb., o prevenci závažných havárií, ve znění pozdějších předpisů 11/2.1 Úvod 11/2.2 Obsah zákona 11/2.2.1 Vymezení působnosti zákona 11/2.2.2 Obecná ustanovení 11/2.2.3 Povinnosti provozovatele, bezpečnostní program a bezpečnostní zpráva

srpen 2012




11/2.2.4

Pojištění odpovědnosti za škody vzniklé v důsledku závažné havárie 11/2.2.5 Plán fyzické ochrany objektu nebo zařízení 11/2.2.6 Havarijní plánování 11/2.2.7 Účast a informování veřejnosti 11/2.2.8 Výkon státní správy 11/3 Komentáře k prováděcím předpisům 11/3.1 Nařízení vlády č. 254/2006 Sb., o kontrole nebezpečných látek 11/3.2 Vyhláška č. 103/2006 Sb., o stanovení zásad pro vymezení zóny havarijního plánování a o rozsahu a způsobu vypracování vnějšího havarijního plánu 11/3.3 Uvedení biocidního přípravku na trh 11/3.4 Vyhláška č. 255/2006 Sb., o rozsahu a způsobu zpracování hlášení o závažné havárii a konečné zprávy o vzniku a dopadech závažné havárie 11/3.5 Vyhláška č. 256/2006 Sb., o podrobnostech systému prevence závažných havárií 11/3.5.1 Analýza a hodnocení rizik závažné havárie 11/3.5.2 Způsob zpracování bezpečnostního programu 11/3.5.3 Zpracování zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy 11/3.5.4 Způsob a struktura zpracování vnitřního havarijního plánu 11/3.5.5 Způsob zpracování a struktura písemných podkladů provozovatele pro stanovení zóny havarijního plánování 11/3.5.6 Způsob provedení aktualizace bezpečnostního programu, bezpečnostní zprávy, vnitřního havarijního plánu a podkladů pro stanovení zóny havarijního plánování 11/3.5.7 Rozsah a způsob informace a postup při zabezpečení informování veřejnosti v zóně havarijního plánování 11/4 Metodické pokyny k zákonu č. 59/2006 Sb. 12

Obecné podmínky prevence závažných havárií, bezpečnostní program, bezpečnostní zpráva

12/1 Obsah 12/2 Obecné podmínky prevence závažných havárií 12/2.1 Přehled povinností uložených zákonem

srpen 2012




12/2.2 12/2.3 12/2.4 12/2.5 12/2.6 12/2.7 13

Postup při zařazování do skupin A a B Analýza a hodnocení rizik závažné havárie Množství nebezpečné chemické látky Klasifikace nebezpečné látky Zařazení objektu nebo zařízení do skupiny A nebo B Zpracování návrhu zařazení objektu nebo zařízení do skupin A nebo B

Související předpisy – zákony a prováděcí předpisy

13/1 Obsah 13/2 Zákon o ochraně veřejného zdraví 13/2.1 Úvod 13/2.2 Obsah zákona 13/2.2.1 Vymezení působnosti zákona a vybrané pojmy 13/2.2.2 Hygienické požadavky na předměty běžného užívání 13/2.2.3 Ochrana zdraví při práci 13/2.2.4 Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a směsmi 13/2.2.5 Odborná způsobilost 13/3 Biocidy 13/3.1 Platná legislativa v ČR 13/3.2 Obsah zákona o biocidech 13/3.3 Prováděcí předpisy k zákonu o biocidech 13/3.3.1 Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek 13/4 Zákon o technických požadavcích na výrobky 13/4.1 Obsah zákona 13/4.2 Prováděcí předpisy k zákonu o technických požadavcích na výrobky 14

Uplatňování právní úpravy v praxi

14/1 Obsah 14/2 Uplatnění nové legislativy v praxi 14/2.1 Seznamy v legislativě chemických látek 14/2.1.1 Seznam obchodovaných látek (EINECS) 14/2.1.2 Seznam „nových“ látek (ELINCS) 14/2.1.3 Seznam látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP) 14/2.1.4 Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek

srpen 2012




14/2.1.5

Seznam nebezpečných chemických látek, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo omezeno 14/2.1.6 Národní seznam prioritních látek 14/2.1.7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 304/2003 14/2.2 Rešerše - data pro použití v nařízení REACH 14/2.3 Strategické přístup pro mezinárodní nakládání s chemickými látkami (SAICM) 14/3 Potřeba dat 14/4 Systém environmentálního řízení podniku (EMAS) 14/4.1 Systém společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) 14/4.1.1 Úvod 14/5 Nebezpečné projevy chemických látek při závažné havárii 14/5.1 Úvod 14/5.2 Požáry 14/5.2.1 Požáry skladovaných tuhých látek 14/5.2.2 Požáry hořlavých tekutin (kapalin a plynů) 14/5.2.3 JET – FIRE (tryskavý požár) a FLASH FIRE (bleskový požár, prošlehnutí) 14/5.2.4 Boil – over (vyvření) 14/5.2.5 Bleve – exploze expandujících par vroucí kapaliny 14/5.2.6 Požáry s nebezpečnými chemickými látkami a podnikání 14/5.3 Výbuchy 14/5.3.1 Výbuchy látek v kondenzované fázi 14/5.3.2 Výbuchy směsí hořlavých plynů, par či prachů se vzduchem 14/5.3.3 Výbušná atmosféra tvořená hořlavými plyny 14/5.3.3.1 Úvod 14/5.3.3.2 Mechanismus výbuchu směsi hořlavého plynu (PAR) se vzduchem 14/5.3.3.3 Norma ČSN-EN-IEC 60079 14/5.3.3.4 Bezpečnost prostorů a určování zón nebezpečí výbuchu 14/5.3.3.5 Postup při určování prostorů 14/5.3.3.6 Větrání 14/5.3.3.7 Závěr 14/5.3.4 Výbušná atmosféra obsahující hořlavé prachy 14/5.3.4.1 Úvod 14/5.3.4.2 Mechanismus výbuchu směsi hořlavého prachu se vzduchem

srpen 2012




14/6

14/7 14/8

14/9

15

14/5.3.4.3 Hořlavý prach 14/5.3.4.4 Související legislativa 14/5.4 Nebezpečné projevy ostatních látek 14/5.5.5 Havárie s nebezpečnými látkami vedoucím ke kontaminaci životního prostředí 14/5.5.1 Chemické havárie s dopady na životní prostředí 14/5.5.2 Specifika při analýze rizik havárií na životní prostředí 14/5.5.3 Hodnocení dopadů havárií na životní prostředí 14/5.5.4 Stanovení indexů zranitelnosti složek životního prostředí 14/5.5.5 Hodnocení rizika závažné havárie v životním prostředí 14/5.5.6 Vodohospodářské havárie ve smyslu vodního zákona 14/5.5.7 Závěr Ekologicky šetrný výrobek (EŠV) 14/6.1 Úvod 14/6.2 Národní program označování ekologicky šetrných výrobků 14/6.3 Rada pro ekologicky šetrné výrobky 14/6.4 Ochranné známky 14/6.5 Povinnosti držitele ekoznačky 14/6.6 Financování 14/6.7 Ekologické označování Řízení obsahu nebezpečných látek ve výrobcích Připravovaná novela prevence závažných havárií 14/8.1 Úvod 14/8.2 Současná platná legislativa ČR a dotčené subjekty 14/8.3 Evropská legislativa a její požadavky 14/8.4 Navrhované úpravy zákona a komentář 14/8.5 Evropská legislativa, která bude transponována do zákona č. 59/2006 Sb. Nanomateriály a jejich bezpečnost 14/9.1 Úvod 14/9.2 Regulační aspekty nanomateriálů v rámci EU 14/9.3 Provádění právních předpisů v rámci ES Otázky a odpovědi

15/1 Obsah 15/2 Nařízení č. 1272/2008 CLP

srpen 2012



srpen 2012



část 3, díl 3, kapitola 2.2, str. 1

díl 3, Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. (chemický zákon)

3/3.2.2 VYHLÁŠKA č. 162/2012 Sb., O TVORBĚ NÁZVU NEBEZPEČNÉ LÁTKY V OZNAČENÍ NEBEZPEČNÉ SMĚSI

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) dává v § 14 až 16 podnikatelům možnost použít pro označení nebezpečné chemické látky nebo směsi alternativní název. Zároveň stanoví pro tento postup podmínky, které musejí být dodrženy.

Legislativní základ

Na základě žádosti dovozce nebo následného uživatele, který uvádí na trh nebezpečnou směs, může Ministerstvo životního prostředí povolit v označení místo názvů nebezpečných látek přítomných ve směsi používání názvů, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo názvů alternativních. Je to však možné jen v případě, že dovozce nebo následný uživatel uvede, že zveřejnění názvu látky na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrožuje jeho obchodní tajemství nebo jeho práva duševního vlastnictví. Žádost je možné podat jen pro látky zařazené do skupin

Postup povolování

srpen 2012


část 3, díl 3, kapitola 2.4, str. 1

díl 3, Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. (chemický zákon)

3/3.2.4 VYHLÁŠKA č. 163/2012 Sb., O ZÁSADÁCH SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE

Hlava III. zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) upravuje základní povinnosti laboratoří, které chtějí provádět laboratorní zkoušky pro potřeby chemické legislativy (nařízení č. 1907/2006 a nařízení č. 1272/2008).

Právní základ

Správná laboratorní praxe je systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí.

Definice

Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi.

Osvědčení od MŽP

srpen 2012



díl 1, Obsah

6/1 OBSAH

6/2

Registrace látek 6/2.1 Obecné podmínky registrace 6/2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH 6/2.3 Látky vyňaté z povinnosti registrace 6/2.4 Látky považované za registrované 6/2.5 Předběžná registrace zavedených látek 6/2.6 Žadatel o registraci 6/2.7 Výpočet tonáže pro registraci 6/2.8 Registrační poplatky 6/2.9 Přehled aktualizací REACH 6/2.9.1 Nařízení Komise č. 276/2010 6/2.9.2 Nařízení Komise č. 453/2010 6/2.9.3 Nařízení Komise č. 143/2011 6/2.9.4 Nařízení Komise č. 207/2011 6/2.9.5 Nařízení Komise č. 366/2011 6/2.9.6 Nařízení Komise č. 494/2011 květen 2012



díl 1, Obsah

6/3 6/4

6/2.9.7 Nařízení Komise č. 252/2011 6/2.9.8 Nařízení Komise č. 253/2011 Identifikace látek Povinnosti následného uživatele

květen 2012



díl 2, Registrace látek

6/2 REGISTRACE LÁTEK Registrace chemických látek se provádí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, a o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (dále jen „nařízení REACH“).

květen 2012



květen 2012



část 6, díl 2, kapitola 1, str. 1


6/2.1 OBECNÉ PODMÍNKY REGISTRACE

Od 1. června 2008 se registrují: • zavedené látky v množství nad 1 t (pro registraci je stanoven časový harmonogram podle nebezpečnosti látek a množství v tunách vyrobených za rok), • nové látky v množství nad 1 t (nevztahuje se žádný časový harmonogram, registrují se, jakmile se vyrobí nebo dovezou na území Společenství po 1. prosinci 2008).

Co registrujeme

Do 1. prosince 2008 se nové látky registrovaly podle zákona č. 356/2003 Sb., v platném znění. Novela chemického zákona č. 371/2008 Sb., s platností od listopadu roku 2008, registraci podle národního zákona zrušila. S výjimkou látek, které mají podle nařízení REACH úlevy v registraci, se látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech ve Společenství nesmějí

květen 2012




6/2.2 LÁTKY VYŇATÉ Z PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ REACH

Radioaktivní látky Chemické látky, které obsahují jeden nebo více radionuklidů, jejichž působení anebo koncentrace z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat. Jde o látky, které uvolňují záření v takové míře, že je potřeba chránit zdraví člověka a životní prostředí před zářením.

Radioaktivní

Radioaktivní látky byly osvobozené od registrační povinnosti směrnicí 67/548/EHS. Nařízení REACH je vyjímá ze své působnosti úplně. Vynětí je zdůvodněno tím, že se na tyto látky vztahují zvláštní právní předpisy, takže není potřeba na ně uplatňovat ustanovení nařízení REACH. Látky pod celním dohledem Pokud látky (samotné, ve směsi nebo ve výrobku) jsou v dočasném skladu, tranzitu, bezcelní zóně nebo bez-

Pod celním dohledem

květen 2012




6/2.3 LÁTKY VYŇATÉ Z POVINNOSTI REGISTRACE

Potraviny a krmiva Pokud se látka používá v potravinách pro člověka nebo v krmivech pro zvířata v souladu s nařízením o bezpečnosti potravin 178/2002, nemusí se registrovat. Výjimka se týká pouze množství látky použité na potraviny nebo krmiva, stejná látka, pokud je použita jinak, podléhá registraci.

Potraviny a krmiva

Léčiva Pokud se látka používá v léčivu (humánním i veterinárním), které spadá do působnosti nařízení 726/2004, směrnice 2001/82/ES nebo směrnice 2001/83/ES, nemusí se registrovat.

Léčiva

Výjimka nikdy léčiva nerozlišuje mezi účinnými a neúčinnými složkami, takže se vztahuje na každou látku použitou v léčivu. Z registrace jsou vyňaty i masťové základy použité v léčivech. Výjimka se týká pouze

květen 2012




6/2.4 LÁTKY POVAŽOVANÉ ZA REGISTROVANÉ

Účinné látky v biocidních přípravcích. Látka pro použití v biocidním přípravku, pokud je tatáž látka vyráběná pro jiné účely, podléhá registraci. Látka musí být zahrnuta v některém z následujících předpisů: • příloha I ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) – aktuální verze, • příloha IA ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s nízkým rizikem, s povolením pro použití v biocidních přípravcích) – aktuální verze, • příloha IB ke směrnici 98/8/ES (seznam základních látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) – aktuální verze,

Biocidy

Základní látka je látka, která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku květen 2012




6/2.6 ŽADATEL O REGISTRACI

Žadatelem o registraci je: • výrobce • dovozce • výhradní zástupce dovozce ze třetích zemí

Kdo je žadatel

Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí (zemí mimo Společenství): • buď si dovozce podá registraci sám, pak má registrovanou látku na svou právnickou osobu a může výrobce ze třetích zemí, za předpokladu zachování kvality a identity s registrovanou látkou, podle potřeby měnit, • nebo výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo Společenství jmenuje výhradního zástupce usazeného ve Společenství, který plní povinnosti dovozce. Všichni ostatní, kteří jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následnými uživateli a nemusejí registrovat. Látku, předmět nebo směs odebírají pouze od tohoto výrobce. květen 2012



díl 3, Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR)

10/3.5 SROVNÁNÍ KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI DLE CHEMICKÉHO ZÁKONA A DLE PŘEDPISŮ ADR V souvislosti s obalovou skupinou pozor na odlišnou nebezpečnost pro hořlavost, toxicita, žíravost a nebezpečnost pro životní prostředí, která se liší od zákona č. 350/2011 Sb., chemického zákona: 1. Hořlavost (kapaliny) Hořlavost chemický zákon Extrémně hořlavý: kapaliny s bodem vzplanutí nižším než 0 °C a bod varu nižší než 35 °C Vysoce hořlavý: bod vzplanutí nižší než 21 °C a nejsou extrémně hořlavé Hořlavý: bod vzplanutí v rozmezí od 21 °C do 55 °C

T Hořlavost ADR Obalová skupina I hořlavé kapaliny, jejichž bod varu je nejvýše 35 °C hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí pod 23 °C, které jsou velice toxické nebo silně žíravé Obalová skupina II hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí pod 23 °C, které nespadají pod obalovou skupinu 1 Obalová skupina III hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí od 23 °C do 61 °C

srpen 2012




T

2. Toxicita

Toxicita chemický zákon Vysoce toxické látky: LD50 orálně ≤ 25 mg.kg-1 LD50 dermálně ≤ 50 mg.kg-1 Toxické látky: LD50 orálně 25–200 mg.kg-1 LD50 dermálně 50–400 mg.kg-1 Zdraví škodlivé látky: LD50 orálně 200–2000 mg.kg-1 LD50 dermálně 400–2000 mg.kg-1

Toxicita ADR Obalová skupina I látky velmi toxické: LD50 orálně ≤ 5 mg.kg-1 LD50 dermálně ≤ 40 mg.kg-1 Obalová skupina II látky toxické: LD50 orálně 5-50 mg.kg-1 LD50 dermálně 40–200 mg.kg-1 Obalová skupina III látky slabě toxické: Tuhé látky: LD50 orálně 50–200 mg.kg-1 Kapaliny: LD50 orálně 50–500 mg.kg-1 LD50 dermálně 200–1000 mg.kg-1

Ještě specifičtější a větší rozdíly jsou u toxicity inhalační: Chemický zákon rozlišuje hodnoty: • LC50 pro plyny a páry při 4hodinovém pokusu • LC50 pro aerosoly a částice při 4hodinovém pokusu ADR odlišuje: • LC50 pro prach a mlhu při 1hodinovém pokusu (pokud jsou k dispozici hodnoty 4hodinového pokusu, provede se přepočet) • LC50 pro kapaliny vylučující toxické páry opět LC50 při 1hodinovém pokusu (pokud jsou k dispozici hodnoty 4hodinového pokusu, provede se přepočet). Zde se konečné začlenění provede srovnáním hodnoty LC50 a parametru V, což je nasycená koncentrace páry srpen 2012




(prchavost) v ml/m3 vzduchu, při 20 0C a standardním tlaku. Pro směsi kapalin se použijí výpočtové vzorce. Přesná kritéria a tabulky jsou popsány v ADR. 3. Žíravost: Žíravost chemický zákon Kritéria pro hodnocení způsobuje těžké poleptání a způsobuje poleptání jsou podobná jako u ADR Dráždivost

T Žíravost ADR Rozdělení žíravých látek do obalových skupin vychází z podobných pravidel jako u chemického zákona, navíc se ještě zohledňují korozivní účinky na povrchu určitých kovů ADR nezohledňuje, dráždivé látky nejsou nebezpečné pro přepravu

Klasifikační kód – základní písmena A F D SR S W O P T I C M

T

Dusivé plyny Hořlavé kapaliny Znecitlivělé výbušné látky Látky samovolně se rozkládající Samozápalné látky Látky, které ve styku s vodou vyvíjejí hořlavé plyny Látky podporující hoření Organický peroxid Toxické látky Infekční látky Žíravé látky Pouze pro třídu 9, látky a předměty, které během přepravy mohou vytvořit nebezpečí, které nespadá pod pojmy jiných tříd

srpen 2012




T A O F T TF TC TO TFC TOC

T A O F T C CO

T FC TF TC TO TFC TOC

srpen 2012

Klasifikační kódy pro třídu 2 (kromě aerosolů): Dusivé Podporující hoření Hořlavé Toxické Toxické, hořlavé Toxické, žíravé Toxické, podporující hoření Toxické, hořlavé, žíravé Toxické, podporující hoření, žíravé

Klasifikační kódy pro třídu 2 (pouze aerosoly): Dusivé Podporující hoření Hořlavé Toxické Žíravé Žíravé, podporující hoření

Klasifikační kódy pro třídu 2 (pouze aerosoly): Hořlavé, žíravé Toxické, hořlavé Toxické, žíravé Toxické, podporující hoření Toxické, hořlavé, žíravé Toxické, podporující hoření, žíravé



díl 3, Biocidy

13/3 BIOCIDY 13/3.1 PLATNÁ LEGISLATIVA V ČR Základní legislativa v oblasti biocidů zahrnuje právní předpisy EU (nařízení, směrnice) a český zákon a prováděcí předpisy. Jde o následující právní předpisy: V EU: Nařízení Komise č. 1896/2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích Nařízení Komise č. 1687/2002 o dodatečné době pro notifikaci určitých účinných látek, které jsou již na trhu pro biocidní použití podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) 1896/2000 Nařízení Komise č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh

Právní úprava v EU

srpen 2012



díl 3, Biocidy

Rozhodnutí Komise č. 2007/565/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2008/681/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2008/809/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2009/324/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh

Právní úprava v ČR

V ČR: Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 297/2008 Sb. Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, ve znění vyhlášky č. 382/2007 Sb. Vyhláška č. 5/2008 Sb., o seznamu účinných látek Aktuální novela zákona o biocidech Novela zákona č. 120/2002 Sb., byla zveřejněna jako zákon č. 342/2011 Sb. Největší změna, kterou novela přináší, je přesunutí seznamu schválených účinných látek z přílohy II a III původního zákona do vyhlášky.

srpen 2012



díl 3, Biocidy

Dále dochází ke změně znění základní podmínky uvedení biocidního přípravku na trh (§ 3 odst. 2 zákona). Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jen základní látky, při současném dodržení všech stanovených požadavků. Za splnění specifických podmínek pro povolování a používání biocidních přípravků odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh. Výjimkou jsou specifické podmínky uložené držiteli povolení vydaného, za které odpovídá tento držitel, a specifických podmínek, které se vztahují k používání biocidního přípravku.

srpen 2012

NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY VČETNĚ PREVENCE ZÁVAŽNÝCH HAVÁRIÍ

Recommend Documents