Návrh ZÁKON ze dne …… 2015 o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY A ÚČINNÉ LÁTKY §1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie1) a) povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky, b) povinnost poskytovatele zdravotních služeb hlásit údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami do Národního zdravotnického informačního systému, c) působnost správních orgánů při výkonu státní správy podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání1) a tohoto zákona, d) provádění kontroly dodržování povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání1) a tímto zákonem, e) sankce za porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání1) a tímto zákonem, f)
povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky obsahujících výhradně stávající účinné látky, které jsou nebo byly hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání2) (dále jen „nařízení o biocidech“) a dosud nebyly schváleny pro daný typ přípravku.
1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění.
2)
-2§2 Povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při uvádění biocidních přípravků na trh na území České republiky (1) Právnické a podnikající fyzické osoby, které dodávají biocidní přípravek na trh na území České republiky a)
na vyžádání Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) poskytnou model nebo návrh balení, označení nebo příbalové informace nebo vzorek biocidního přípravku3),
b)
zajistí, aby biocidní přípravek byl označen v českém jazyce, včetně příbalových informací4).
(2) Právnické a podnikající fyzické osoby, které předkládají ministerstvu žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku předloží ministerstvu a)
žádost o povolení v českém jazyce nebo předloží ověřený překlad žádosti do českého jazyka5),
b)
ověřený překlad povolení uděleného referenčním členským státem v českém jazyce6),
c)
souhrn vlastností biocidního přípravku v českém jazyce7).
CELEX: 32012R0528 §3 Hlášení otrav (1) Poskytovatel zdravotních služeb předává do Národního zdravotnického informačního systému, a to do Národního registru hospitalizovaných nebo Národního registru nemocí z povolání, údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami. Údaje poskytovatel zdravotních služeb předává způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím zdravotní služby a jejich poskytování8). (2) Informace o biocidních přípravcích a účinných látkách získané podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání1), které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo léčení, poskytuje v případech otrav nebo jiných nehod způsobených biocidními přípravky a účinnými látkami lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (dále jen „Toxikologické informační středisko“).
3) 4) 5) 6) 7) 8)
Čl. 69 odst. 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 69 odst. 3 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 20 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 33 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 20 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
-3§4 Působnost správních orgánů Státní správu v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky a jejich používání vykonávají a) ministerstvo, b) Ministerstvo životního prostředí, c) Ministerstvo zemědělství, d) krajské hygienické stanice, e) Česká inspekce životního prostředí, f) celní orgány, g) Ministerstvo obrany, h) Ministerstvo vnitra. CELEX: 32012R0528 §5 Ministerstvo (1) Ministerstvo
9) 10) 11) 12) 13) 14)
a)
plní úkoly příslušného orgánu9) podle nařízení o biocidech2), nestanoví-li tento zákon jinak,
b)
přijímá žádosti o povolení biocidního přípravku, provádí srovnávací posouzení a rozhoduje o povolení biocidního přípravku nebo zákazu dodávání biocidního přípravku na trhu na území České republiky a plní povinnosti přijímajícího příslušného orgánu podle nařízení o biocidech10),
c)
rozhoduje o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle nařízení o biocidech11),
d)
rozhoduje o vnitrostátním povolení biocidního přípravku nebo o jeho obnovení podle nařízení o biocidech12),
e)
rozhoduje o povolení biocidního přípravku na základě vzájemného uznání vnitrostátního povolení13); plní další úkoly v řízení o povolení biocidního přípravku na základě vzájemného uznání podle nařízení o biocidech2),
f)
přijímá nové informace od držitele povolení a na jejich základě rozhoduje o zrušení nebo změně povolení biocidního přípravku podle nařízení o biocidech14); rozhoduje o
Čl. 81 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 17 až 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 25 až 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 29 až 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 32 až 40 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 48 až 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
-4poskytnutí odkladné lhůty pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku podle nařízení o biocidech15), g)
rozhoduje o povolení nebo odejmutí povolení souběžného obchodu pro biocidní přípravek podle nařízení o biocidech16),
h)
rozhoduje o dočasném povolení pro dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky podle nařízení o biocidech17),
i)
přijímá oznámení o nově získaných informacích o již povoleném biocidním přípravku nebo účinné látce, kterou obsahuje, a jež by mohly povolení podle nařízení o biocidech18) ovlivnit,
j)
přijímá oznámení o pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku; ministerstvo je oprávněno požadovat předložení dalších informací podle nařízení o biocidech19),
k)
rozhoduje o povolení nebo zákazu provádění pokusů nebo zkoušek pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku podle nařízení o biocidech20),
l)
uděluje souhlas následnému žadateli s využitím údajů poskytnutých ministerstvu prvním žadatelem za podmínek stanovených nařízením o biocidech21),
m) vkládá a aktualizuje záznamy v Registru biocidních přípravků o vydaných rozhodnutích podle nařízení o biocidech22),
15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) 25) 26)
n)
poskytuje žadatelům a veškerým jiným zúčastněným stranám informace o povinnostech vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání23),
o)
zastupuje Českou republiku v koordinační skupině, ve Výboru pro biocidní přípravky a ve Stálém výboru pro biocidní přípravky zřízených nařízením o biocidech24),
p)
podává zprávy a plní informační povinnosti vůči Evropské komisi podle nařízení o biocidech 25),
q)
přijímá oznámení o dodání na trh na území České republiky biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem26), postupuje záležitost koordinační skupině, rozhoduje o dočasném omezení či zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na
Čl. 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 53 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 47 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 56 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 56 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 64 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 81 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 35 odst. 1, čl. 75 odst. 2, čl. 82 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 65 odst. 3, čl. 81 odst. 3 a čl. 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 27 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
-5území České republiky nebo používání v souladu s nařízením o biocidech27) a rozhoduje o zrušení tohoto dočasného opatření, r)
rozhoduje o přijetí, prodloužení či zrušení prozatímního omezení či zákazu používání biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem podle nařízení o biocidech27),
s)
může z moci úřední rozhodnout o udělení, zamítnutí, změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku v souladu s rozhodnutím Evropské komise podle nařízení o biocidech28),
t)
navrhuje Evropské komisi podmínky povolení Unie platné na území České republiky, nebo návrh, že se povolení Unie nevztahuje na území České republiky podle nařízení o biocidech29),
u)
předkládá Evropské komisi žádost o přezkum schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků za podmínek stanovených nařízením o biocidech30),
v)
předkládá Evropské komisi žádost o rozhodnutí, zda je látka považována za nanomateriál a zda se daný přípravek, nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět31),
w) informuje veřejnost o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití v souladu s nařízením o biocidech32), x)
je oprávněno přijmout vhodné prozatímní opatření za účelem ochrany zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud k tomu má ministerstvo oprávněné důvody; rozhoduje o přijetí, prodloužení či zrušení prozatímního opatření podle nařízení o biocidech33). (2) Ministerstvo dále
a) zajišťuje hodnocení předložené žádosti za účelem udělení, obnovení nebo změny vnitrostátního povolení, udělení povolení na základě vzájemného uznání vnitrostátního povolení a za účelem schválení účinné látky z hlediska ochrany zdraví člověka, b) předává Toxikologickému informačnímu středisku pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o schválených účinných látkách a povolených nebo oznámených biocidních přípravcích, c) vybírá správní poplatky za podmínek podle nařízení o biocidech34) a tohoto zákona, d) přijímá oznámení podle § 16 tohoto zákona, vede evidenci oznámených biocidních přípravků a průběžně ji zveřejňuje v elektronické podobě, e) provozuje elektronický informační systém pro potřeby vedení evidence o biocidních přípravcích oznámených podle § 16 a o povolených biocidních přípravcích, 27) 28) 29) 30) 31) 32) 33) 34)
Čl. 27 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 36 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 44 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 80 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
-6f) jako příslušný orgán plní úkoly v oblasti ochrany důvěrnosti informací podle přímo použitelného předpisu Evropské unie35), g) přijímá zprávy o provedených kontrolách od orgánů uvedených v § 8, h) je oprávněno požadovat předložení modelu nebo návrhu balení, označení nebo příbalové informace nebo vzorku biocidního přípravku. (3) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 2 písm. a) Státní zdravotní ústav nebo jinou organizaci, ke které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele. CELEX: 32012R0528 §6 Ministerstvo životního prostředí Ministerstvo životního prostředí a)
je dotčeným orgánem v řízení podle § 5 odst. 1 písm. b) až f), k), r), t) a x); závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany životního prostředí,
b)
zajišťuje hodnocení předložené žádosti za účelem udělení, obnovení nebo změny vnitrostátního povolení, udělení povolení na základě vzájemného uznání vnitrostátního povolení a za účelem schválení účinné látky z hlediska ochrany životního prostředí,
c)
spolupracuje s ministerstvem podle § 5 odst. 1 písm. v) a w) z hlediska ochrany životního prostředí,
d)
podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky,
e)
spolupracuje s ministerstvem při zastupování České republiky v orgánech uvedených v § 5 odst. 1 písm. o) z hlediska účinků na životní prostředí,
f)
rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným Českou inspekcí životního prostředí. §7 Ministerstvo zemědělství Ministerstvo zemědělství
35)
a)
je dotčeným orgánem v řízení podle § 5 odst. 1 písm. b) až f), k), r), t) a x); závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany zdraví zvířat,
b)
zajišťuje hodnocení předložené žádosti za účelem udělení, obnovení nebo změny vnitrostátního povolení, udělení povolení na základě vzájemného uznání vnitrostátního povolení a za účelem schválení účinné látky z hlediska ochrany zdraví zvířat,
c)
spolupracuje s ministerstvem podle § 5 odst. 1 písm. v) a w) z hlediska ochrany zdraví zvířat,
d)
podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky,
Čl. 66 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
-7e)
spolupracuje s ministerstvem při zastupování České republiky v orgánech uvedených v § 5 odst. 1 odst. o) z hlediska účinků na zdraví zvířat. §8 Kontrola
(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání1), z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají a) krajské hygienické stanice, b) Česká inspekce životního prostředí, c) celní orgány, d) Ministerstvo obrany, e) Ministerstvo vnitra. (2) Kontrolní orgány uvedené v odstavci 1 postupují podle kontrolního řádu36). CELEX: 32012R0528 §9 Krajská hygienická stanice Krajská hygienická stanice a)
kontroluje, jak jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami, které dodávají na trh na území České republiky biocidní přípravky, účinné látky a ošetřené předměty, dodržována ustanovení nařízení o biocidech2), rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech2), tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
b)
ukládá pokuty za porušení povinností podle nařízení o biocidech2), rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech2), tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
c)
zpracovává zprávy o provedených kontrolách v rozsahu informací stanovených nařízením o biocidech37) za každý kalendářní rok a předkládá je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku. § 10 Česká inspekce životního prostředí Česká inspekce životního prostředí
a) kontroluje, jak jsou držiteli povolení a zadavateli reklamy dodržována ustanovení kapitoly XV a článku 95 nařízení o biocidech2),
36) 37)
Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Čl. 65 odst. 3 písm. a) až d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
-8b) ukládá pokuty za porušení povinností podle kapitoly XV a článku 95 nařízení o biocidech2), rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech2), tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona, c) zpracovává zprávy o provedených kontrolách v rozsahu informací stanovených nařízením o biocidech37) za každý kalendářní rok a předkládá je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku. § 11 Celní úřad Celní úřad a)
kontroluje, jak jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami, které dodávají na trh na území České republiky biocidní přípravky, účinné látky a ošetřené předměty, dodržovány povinnosti podle nařízení o biocidech2), rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech2), tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
b)
nepropustí biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez povolení, pokud nařízení o biocidech2) nestanoví jinak, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je biocidní přípravek určen výhradně pro účely výzkumu a vývoje,
c)
ukládá pokuty za porušení povinností podle nařízení o biocidech2), rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech2), tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
d)
vede evidenci dovezených biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů a umožní ministerstvu, Ministerstvu zemědělství, Ministerstvu životního prostředí, České inspekci životního prostředí, obci v přenesené působnosti nebo krajské hygienické stanici do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie nebo umožní digitální přenos dat,
e)
zpracovává zprávy o provedených kontrolách v rozsahu informací stanovených nařízením o biocidech37) a předkládají je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku. § 12 Ministerstvo obrany
Ministerstvo obrany vykonává kontrolu nad dodržováním tohoto zákona a nařízení o biocidech2) a plní úkoly podle § 8 v ozbrojených silách. § 13 Ministerstvo vnitra Ministerstvo vnitra vykonává kontrolu nad dodržováním tohoto zákona a nařízení o biocidech2) a plní úkoly podle § 8 v bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.
-9-
§ 14 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob (1) Právnická a podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že a) dodá na trh na území České republiky nebo použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech2) nebo nebyl oznámen podle § 18 tohoto zákona, b) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí vydaném podle tohoto zákona nebo podle nařízení o biocidech2), c) dodá na trh na území České republiky nebo použije biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem, který nebyl oznámen před uvedením na trh na území České republiky podle nařízení o biocidech38), d) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem v rozporu s podmínkami použití uvedenými v oznámení podaném podle nařízení o biocidech39), e) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek, který nesplňuje požadavky pro povolení stanovené podle nařízení o biocidech2), aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení podle nařízení o biocidech17), nebo jej uvede na trh v rozporu s podmínkami dočasného povolení, f) uvede na trh na území České republiky biocidní přípravek, který je složen z látky uvedené na seznamu zveřejněném Evropskou agenturou pro chemické látky podle článku 95 odst. 1 nařízení o biocidech2) (dále jen „seznam dodavatelů“), takovou látku obsahuje nebo z něhož může taková látka vzniknout, aniž by dodavatel látky nebo dodavatel přípravku byl zařazen na seznamu dodavatelů pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží, s výjimkou případu, jedná-li se o látku uvedenou v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 přílohy I nařízení o biocidech2) nebo biocidní přípravek obsahující pouze látky uvedené v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 přílohy I nařízení o biocidech2), g) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen v souladu s požadavky podle nařízení o biocidech40), h) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek, který není označen v českém jazyce nebo příbalové informace nejsou uvedeny v českém jazyce4), i) nevypracuje, neaktualizuje nebo nezpřístupní bezpečnostní list k biocidnímu přípravku v souladu s nařízením o biocidech41), j) nesplní požadavky na reklamu biocidního přípravku podle nařízení o biocidech42), k) nevede záznamy o biocidních přípravcích v souladu s nařízením o biocidech43), které uvádí na trh, nebo je nezpřístupní orgánům uvedeným v § 8 odst. 1 tohoto zákona,
38) 39) 40) 41) 42) 43)
Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 27 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 69 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 72 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 68 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
- 10 l) nezajistí odpovídající označení ošetřeného předmětu v souladu s o biocidech44),
nařízením
m) uvede na trh na území České republiky ošetřený předmět v rozporu s nařízením o biocidech45), n) neposkytne spotřebiteli informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu podle nařízení o biocidech46), o) při provádění pokusů nebo zkoušek nevypracuje nebo nevede písemné záznamy podle nařízení o biocidech47), nebo při provádění pokusů nebo zkoušek, u kterých může dojít k úniku do životního prostředí, nesplní oznamovací povinnost podle nařízení o biocidech19), p) provede pokus nebo zkoušku v rozporu s rozhodnutím vydaným podle § 5 odst. 1 písm. j), q) neoznámí ministerstvu všechny informace podle § 18 odst. 1 písm. a) až m) nebo poskytne nepravdivé informace, r) neoznámí ministerstvu informace podle § 18 odst. 2 tohoto zákona, s) dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek před datem oznámeným podle § 18 odst. 1 písm. l). (2) Za správní delikt se uloží pokuta a) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. m), p) až s), b) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. i) až l) a n), c) do 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) až h) a o). CELEX: 32012R0528 § 15 Přestupky (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
44) 45) 46) 47) 48)
a)
použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech2) nebo nebyl oznámen podle § 18 nebo nesplňuje požadavky pro povolení stanovené nařízením o biocidech2), aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení17),
b)
použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku nebo nerespektuje výstražné symboly, standardní věty označující specifickou nebezpečnost, nebo standardní věty pro bezpečné zacházení podle chemického zákona48) nebo výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova,
Čl. 58 odst. 3, 4 a 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 58 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 58 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Čl. 56 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.
- 11 standardní věty o nebezpečnosti, nebo pokyny pro bezpečné zacházení podle nařízení o biocidech49) a specifické podmínky pro používání biocidního přípravku, c)
použije biocidní přípravek v rozporu s článkem 17 odst. 5 věty druhé nařízení o biocidech2). (2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.
CELEX: 32012R0528 § 16 Společná ustanovení ke správním deliktům (1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila. (2) Při stanovení druhu sankce a její výměry se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán. (3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán. (4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby. (5) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává ze správních orgánů uvedených v § 8 odst. 1 písm. a) až c) ten, který porušení povinnosti zjistil jako první. (6) Správní delikty podle tohoto zákona projednává a) krajská hygienická stanice, jde-li o správní delikty podle § 14 odst. 1 a § 15, b) Česká inspekce životního prostředí, jde-li o správní delikty podle § 14 odst. 1 písm. f) až p), c) celní úřad, jde-li o správní delikt podle § 14 odst. 1 písm. g), zjistí-li porušení povinnosti při kontrole dovozu. (7) Pokutu vybírá orgán, který ji uložil. (8) Příjem z pokut uložených krajskými hygienickými stanicemi a celními úřady je příjmem státního rozpočtu. Příjem z pokuty uložené Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí ČR.
Přechodné období § 17 Podmínky, za kterých je možné dodávat biocidní přípravky na trh na území České republiky
49)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
- 12 (1) Biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky článku 17 odst. 1, článku 19 odst. 1 nebo článku 20 odst. 1 nařízení o biocidech, může být dodáván na trh na území České republiky, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou stávajícími účinnými látkami, které a)
byly hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek50), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
b)
jsou hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
c)
jsou kombinací stávajících účinných látek uvedených v písmenech a) a b) a účinných látek schválených podle nařízení o biocidech2).
(2) Ministerstvo může pro biocidní přípravek podle odstavce 1 stanovit podmínky používání nebo jeho dodávání zakázat, jestliže se prokáže, že biocidní přípravek není dostatečně účinný, představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, nebo pro zdraví zvířat, nebo pro životní prostředí nebo již nesplňuje žádnou z podmínek uvedených v odstavci 1. (3) Při zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky podle odstavce 2 ministerstvo poskytne přiměřenou odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku. (4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek oznámený podle § 18, pro který nebyla podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku. (5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba ukončí dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 18, pokud obsahuje alespoň jednu látku, která nebyla schválena podle nařízení o biocidech51), a to nejpozději do 12 měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 18 měsíců od tohoto rozhodnutí. (6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba může pokračovat v dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 18, pokud byla pro takový biocidní přípravek podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v 50) 51)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
- 13 biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, nebo pokud biocidní přípravek neobsahuje mimo stávající účinné látky jiné účinné látky, nejdéle však po dobu 3 let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku. (7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v odstavci 6, pokud ministerstvo zamítne žádost o povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 6 nebo pokud na základě rozhodnutí příslušného orgánu jiného členského státu Evropské unie ministerstvo zamítne žádost o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 6 nebo pokud Evropská komise rozhodne o zamítnutí žádosti o povolení Unie biocidního přípravku uvedené v odstavci 6, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení rozhodnutí o zamítnutí žádosti o povolení biocidního přípravku nebo žádosti o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne rozhodnutí o zamítnutí povolení biocidního přípravku. CELEX: 32012R0528 § 18 Oznamovací povinnost (1) Právnická a podnikající fyzická osoba, která hodlá dodat na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v § 17 odst. 1, oznámí ministerstvu 45 dní před prvním dodáním takového biocidního přípravku na trh na území České republiky tyto údaje a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání, jestliže oznámení podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, jestliže oznámení podává právnická osoba, b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, c) obchodní název biocidního přípravku, d) chemické názvy a mezinárodní identifikace účinných látek, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách, e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku včetně mezinárodní identifikace, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách, f)
příslušný typ nebo typy biocidního přípravku podle přílohy V nařízení o biocidech2),
g) kategorii uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno, h) protokol o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního přípravku na cílové organismy; protokol o stanovení účinnosti se předkládá v českém jazyce nebo v případě jiného jazyka společně s ověřeným překladem do českého jazyka, i)
text označení obalu v českém jazyce,
j)
návod k použití v českém jazyce, pokud není součástí textu označení obalu,
k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh na území České republiky za kalendářní rok,
- 14 l)
datum prvního dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky,
m) bezpečnostní list vypracovaný v českém jazyce podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek52). (2) Právnická a podnikající fyzická osoba uvedená v odstavci 1 oznámí ministerstvu a) každou změnu údajů poskytnutých ministerstvu podle odstavce 1 ve lhůtě do 45 dnů ode dne, kdy k této změně došlo, b) záměr ukončit dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky, a to neprodleně, c) skutečnost, že biocidní přípravek oznámený podle odstavce 1 již nesplňuje některou z podmínek uvedených v § 17 odst. 1 písm. a) až c), a to neprodleně. (3) Za podání oznámení podle odstavce 1 a 2 písm. a) právnická a podnikající fyzická osoba uvedená v odstavci 1 uhradí správní poplatek podle zákona upravujícího správní poplatky53). (4) Právnická a podnikající fyzická osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit údaje uvedené v odstavci 1 a 2 elektronicky prostřednictvím informačního systému provozovaného ministerstvem podle § 5 odst. 2 písm. e). CELEX: 32012R0528 § 19 Specifické požadavky na označení biocidních přípravků (1) Právnická a podnikající fyzická osoba, která dodává biocidní přípravek uvedený v § 17 odst. 1 na trh na území České republiky, zajistí, aby byl označen podle chemického zákona48) nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klasifikaci, označování a balení látek a směsí49). (2) Osoba uvedená v odstavci 1 dále zajistí, aby označení obalů obsahovalo následující dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce a)
52) 53)
identitu jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách,
b)
informace o případných nanomateriálech obsažených v přípravku a informace o zvláštních rizicích s tím souvisejících; za každým výrazem označujícím nanomateriály se uvede výraz "nano" v závorkách,
c)
jméno (název) a adresa osoby zodpovědné za dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky,
d)
typ složení,
e)
použití biocidního přípravku,
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění. Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
- 15 f)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách vyjádřené způsobem srozumitelným pro uživatele pro každé použití biocidního přípravku,
g)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc,
h)
větu „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám, jako jsou těhotné ženy a děti,
i)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu,
j)
číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování,
k)
případně časové období potřebné pro to, aby nastal biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného předmětu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor, údaje o přiměřeném čištění zařízení určeného k aplikaci biocidního přípravku a údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy,
l)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno,
m) případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody. (3) Údaje uvedené v odstavci 2 písm. d), f), g), i), j), k) a m) mohou být místo na obalu uvedeny v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku. § 20 Přechodné ustanovení (1) Biocidní přípravky povolené k uvedení na trh podle zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za povolené podle nařízení o biocidech2) a lze je dodávat na trh na území České republiky za podmínek a po dobu platnosti uvedených v těchto povoleních. (2) Biocidní přípravky uvedené na trh podle § 35 zákona č. 120/2002 Sb. přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se považují za oznámené podle § 18. Ustanovení § 17 se pro tyto biocidní přípravky použije obdobně.
- 16 (3) Označení biocidních přípravků uvedených v § 17 odst. 1, které jsou po nabytí účinnosti tohoto zákona dodávány na trh na území České republiky, musí být uvedeno do souladu s požadavky na označení podle § 19 nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. (4) Řízení a kontrola zahájené podle zákona č. 120/2002 Sb. a neskončené ke dni účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
Zrušovací ustanovení § 21 Zrušují se: 1. Části první a čtvrtá zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů. 2. Část patnáctá zákona č. 186/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o Celní správě České republiky. 3. Část první zákona č. 125/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé další zákony. 4. Části první a druhá zákona č. 297/2008 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony. 5. Zákon č. 136/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 6. Zákon č. 342/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 7. Vyhláška č. 304/2002 Sb., kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek. 8. Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh. 9. Vyhláška č. 382/2007 Sb., kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh. 10. Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek.
- 17 11. Vyhláška č. 313/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek. 12. Vyhláška č. 91/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění vyhlášky č. 313/2012 Sb. CELEX: 32012R0528
ČÁST DRUHÁ Změna zákona o správních poplatcích § 22 V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 170/2013 Sb., zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č. 239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona č. 313/2013 Sb., zákona č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb. a zákona č. 127/2014 Sb., položka 95 včetně poznámky pod čarou č. 56 zní: „1. Přijetí žádosti nebo návrhu o56) a) schválení účinné látky pro první typ přípravku
3 900 000 Kč
b) schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus
1 950 000 Kč
c) schválení účinné látky pro další typ přípravku
1 950 000 Kč
d) obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti
3 900 000 Kč
e) obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti
1 950 000 Kč
f) obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti
1 950 000 Kč
g) obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti
975 000 Kč
h) povolení biocidního přípravku
780 000 Kč
i) povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást pro schválení účinné látky
156 000 Kč
j) povolení kategorie biocidních přípravků k) povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování
1 560 000 Kč 78 000 Kč
- 18 l) povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem; přípravek je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást pro schválení účinné látky
23 400 Kč
m) povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem
117 000 Kč
n) významnou změnu v povolení
312 000 Kč
o) nevýznamnou změnu v povolení
46 800 Kč
p) změnu administrativního charakteru
7 800 Kč
q) obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti
585 000 Kč
r) obnovení povolení biocidního hodnocením předložené žádosti
částečným
195 000 Kč
s) obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování
39 000 Kč
t) obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem; přípravek je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást pro schválení účinné látky
7 800 Kč
přípravku
s
u) povolení identického biocidního přípravku
23 400 Kč
2. Za podání56) a) oznámení k přípravku, který spadá do již povolené kategorie biocidních přípravků
23 400 Kč
b) oznámení k přípravku, který byl již povolen zjednodušeným postupem v jiném členském státě
15 600 Kč
3. Při přijetí žádosti56) o povolení Unie, kdy Česká republika plní úlohu hodnotícího příslušného orgánu, se položka h) uvedená v bodě 1 navyšuje o následující poplatky v případě, že a) je podána žádost o vydání dočasného povolení biocidního přípravku
78 000 Kč
b) je podána žádost o dočasné povolení biocidního přípravku; přípravek je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást pro schválení účinné látky
15 600 Kč
c) biocidní přípravek obsahuje další účinnou látku; poplatek za každou další účinnou látku
62 400 Kč
d) biocidní přípravek obsahuje sledovanou látku; poplatek za každou další sledovanou látku
62 400 Kč
e) biocidní přípravek je určený pro více produktových typů; poplatek za další produktový typ
62 400 Kč
f) biocidní přípravek je určený pro více kategorií uživatelů; poplatek za další kategorii uživatelů
62 400 Kč
- 19 g) je nutné provést srovnávací posouzení h) je nutné stanovit maximální limit reziduí
390 000 Kč 78 000 Kč
4. Za podání56) a) žádosti o povolení k souběžnému obchodu
31 200 Kč
b) oznámení za účelem provádění pokusů nebo zkoušek v rámci výzkumu a vývoje
7 800 Kč
c) oznámení podle § 16 odst. 1
5 000 Kč
d) oznámení podle § 16 odst. 2 písm. a)
1 000 Kč
e) žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení vydaného v jiném členském státě Evropské unie
40 000 Kč
56)
Zákon č. … /2015 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech).“. CELEX: 32012R0528
ČÁST TŘETÍ Změna chemického zákona § 23 V § 2 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění zákona č. 279/2013 Sb. a zákona č. 61/2014 Sb., odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 5 a 6 zní: „(2) Na přípravky na ochranu rostlin, pomocné prostředky na ochranu rostlin5) a oznámené biocidní přípravky podle zákona upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh6) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení a označování. Na povolené biocidní přípravky podle zákona upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh6) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují povinnosti klasifikace, balení, označování a oznamovací povinnost.
- 20 5) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS. 6) Zákon č. … /2015 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech).“. CELEX: 32012R0528 § 24 Přechodné ustanovení Informační povinnost podle § 22 chemického zákona u směsí nebo detergentů, které jsou biocidními přípravky a byly povoleny k uvedení na trh podle zákona č. 120/2002 Sb., musí být splněna nejpozději do 6 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST ČTVRTÁ ÚČINNOST § 25 Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení § 14 odst. 1 písm. f), které nabývá účinnosti dnem 1. září 2015.
Důvodová zpráva Obecná část I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE PODLE OBECNÝCH ZÁSAD (RIA)
1. Důvod předložení 1.1. Název Návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) 1.2. Definice problémů Režim uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh byl dosud regulován na základě zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kterým byla transponována směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění (dále jen „nařízení o biocidech“), však byla výše uvedená směrnice zrušena, takže stávající zákon č. 120/2002 Sb. není v souladu s aktuálním právní úpravou EU v této oblasti a v řadě ustanovení je duplicitní s přímo použitelnou unijní úpravou. Značnou část povinností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh nyní upravuje nařízení o biocidech, navrhovaná právní úprava tak stanoví především postavení orgánů státní správy, působnost správních orgánů při výkonu státní správy a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech. Pro účely přechodného období (pro některé typy přípravků platné až do roku 2024) byly stanoveny některé povinnosti pro podnikající fyzické a právnické osoby při uvádění těchto přípravků na trh. Návrh zákona rovněž upravuje strukturu a výši správních poplatků, která byla upravena v souladu s metodickým pokynem Evropské unie. S ohledem na rozsah změn, které by bylo třeba při úpravě stávajícího zákona provést, byla zvolena varianta adaptace do nového zákona. 1.3. Popis existujícího právního stavu v dané oblasti Trh s biocidními přípravky a účinnými látkami těchto přípravků v Evropské unii byl, do doby než nabylo účinnosti nařízení o biocidech, regulován základní směrnicí Evropského Parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Cílem vydání této směrnice bylo odstranit rozdíly v právní úpravě předpisů jednotlivých členských států v této oblasti, které by mohly představovat překážky pro obchod jak s biocidními přípravky, tak předměty jimi ošetřenými. Uvedená směrnice měla současně zajistit, aby při uvádění biocidních přípravků na trh a při jejich používání byl zajištěn vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí. Z tohoto důvodu směrnice 98/8/ES stanovila, že na trh nesmí být uváděny a používány biocidní přípravky, které nebyly povoleny
příslušným orgánem členského státu, přičemž toto povolení bylo možné udělit jen pro biocidní přípravky obsahující účinné látky uvedené v seznamu I, IA základní směrnice 98/8/ES. Do těchto seznamů Komise (EU) zařazovala účinné látky pro použití v biocidních přípravcích postupně, na základě výsledků podrobného přezkoumání jejich vlastností v rámci čtrnáctiletého programu systematického přezkoumávání podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh několik stovek účinných látek. Základní směrnice 98/8/ES byla implementována do právního řádu všech států Evropské unie. V České republice se tak stalo přijetím zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Přehled platné právní úpravy:
Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 304/2002 Sb., kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek.
Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh.
Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění pozdějších předpisů.
1. 4. Identifikace dotčených subjektů 1. podnikající fyzické osoby a právnické osoby 2. orgány státní správy zodpovědné za hodnocení rizik používání biocidních přípravků a účinných látek: Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo životního prostředí Ministerstvo zemědělství 3. dozorové orgány pro uvádění biocidních přípravků: krajské hygienické stanice Česká inspekce životního prostředí orgány Celní správy České republiky Ministerstvo obrany Ministerstvo vnitra 4. Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (jako poskytovatel informací pro první pomoc v případě ohrožení života a zdraví následkem intoxikace biocidními přípravky nebo účinnými látkami)
2
1. 5. Popis cílového stavu Cílem návrhu zákona je provést adaptaci nařízení o biocidech do vnitrostátního právního řádu a stanovit zejména postavení orgánů státní správy, působnost správních orgánů při výkonu státní správy podle nařízení a sankce za porušení povinností stanovených nařízením. V rámci přechodného období, které bude platné pro některé typy přípravků až do roku 2024 musí být stanoveny některé povinnosti pro podnikající fyzické a právnické osoby na národní úrovni. Navrhovanou právní úpravou bude rovněž dotčena struktura a výše správních poplatků za podání žádostí o povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, schválení účinných látek apod. Tato úprava je navržena s ohledem na doporučení EU, kterým se stanovuje harmonizovaná struktura poplatků a jejich relativní výše. 1.6. Zhodnocení rizika V případě neprovedení adaptace nařízení do právního řádu České republiky hrozí sankce ze strany orgánů Evropské unie. Pro Českou republiku by to rovněž znamenalo i výpadek příjmů pro státní rozpočet za nevybrané poplatky za povolení k uvedení biocidních přípravků na trh. Neprovedení adaptace nařízení o biocidech by mělo rovněž značný dopad na podnikatele, kteří by nemohli legální cestou z důvodu pochybení České republiky uvádět na trh biocidní přípravky.
2. Návrh variant řešení Varianta 0 Nulová varianta znamená ponechání současného stavu, tzn. že Česká republika, jako členská země Evropské unie, nesplní povinnost adaptovat nařízení Evropské unie do právního řádu České republiky. Varianta 1 Představuje provedení adaptace na nařízení o biocidech. Protože většinu povinností nyní upravuje nařízení o biocidech, přijetím novely zákona č. 120/2002 Sb. by došlo k nepřehledné právní úpravě, ze které by musely být vypuštěny všechny povinnosti týkající se hodnocení biocidních přípravků, účinných látek, povinností označování apod. Takto nepřehledná právní úprava by byla matoucí pro všechny dotčené subjekty, proto byla za účelem přehlednosti zvolena varianta adaptace do nového zákona, který bude konsolidovaně upravovat pouze výkon státní správy, skutkové podstaty správních deliktů a sankce.
3. Vyhodnocení nákladů a přínosů 3.1. Identifikace nákladů a přínosů Varianta 0
3
Náklady V případě neprovedení adaptace nařízení do právního řádu České republiky hrozí sankce ze strany orgánů Evropské unie. Pro Českou republiku by to znamenalo i výpadek příjmů pro státní rozpočet za nevybrané poplatky za povolení k uvedení biocidních přípravků na trh. Přínosy Žádné, naopak neprovedení adaptace nařízení o biocidech by mělo rovněž značný dopad na podnikatele, kteří by nemohli legální cestou z důvodu pochybení České republiky uvádět na trh biocidní přípravky. Varianta 1 Podrobné vyhodnocení nákladů podle jednotlivých oblastí: Státní rozpočet S postupným odklonem od přechodného období dodávání biocidních přípravků na trh, tj. administrativně významně méně náročných národních systémů, a postupným přechodem na režim povolování biocidních přípravků, bude nutné zajistit adekvátní personální posílení na úrovni všech dotčených orgánů a rovněž i na úrovni odborných institucí, které se na povolování a hodnocení podílejí. Očekávaný nárůst objemu práce je až trojnásobek současného stavu. K úplnému odklonu od přechodného období dojde nejpozději v roce 2024, kdy bude zcela upuštěno od národního systému uvádění biocidních přípravků na trh oznamování. Přímým dopadem souvisejícím s přijetím zákona bude nutná aktualizace stávajícího informačního systému sloužícího k podávání oznámení o uvádění biocidních přípravků na trh. Náklady na aktualizaci informačního systému budou kryty z probíhajícího projektu eREG zaměřeného na aktualizaci všech zdravotnických systémů. Státní správa Vyčíslení administrativní zátěže bylo provedeno na základě konzultací s dotčenými orgány státní správy. Náklady Náklady na 2 MZDR/ měsíc v Kč
Náklady na 1 MŽP/MZe/ měsíc v Kč
Náklady na 5 externích pracovníků MŽP/měsíc v Kč
Náklady na Náklady 2 externí za 1 rok v pracovníky Kč MZe/měsíc v Kč
Celkové náklady za 10 let v Kč
Mzdové
91 800
45 900
229 500
91 800
5 508 000
55 080 000
Režijní
540 000
270 000
1 350 000
540 000
32 400 000
324 000 000
4
Každoroční náklady celkem
1 440 000
720 000
3 600 000
1 440 000
86 400 000
864 000 000
Jednorázové ostatní náklady
70 000
35 000
175 000
70 000
4 200 000
42 000 000
Celkem v Kč
1 285 080 000
Navrhovaná právní úprava si nevyžádá navýšení personálních kapacit u Ministerstva průmyslu a obchodu, Ministerstva vnitra, Ministerstva obrany a Toxikologického informačního střediska a celních orgánů. Státní zdravotní ústav (SZÚ) Na základě provedené konzulace bylo zjištěno, že je nutné rozšíření personálních kapacit o 5 pracovních úvazků. Náklady související s navýšením počtu pracovníků jsou uvedeny v následující tabulce. Krajské hygienické stanice (KHS) a Česká inspekce životního prostředí (ČIŽP) Na základě provedených konzultací bylo zjištěno, že je nutné rozšíření personálních kapacit o 1 pracovníka na každou KHS a ČIŽP. Náklady související s navýšením počtu pracovníků KHS a ČIŽP o 14 a 12 pracovních úvazků na celou ČR jsou uvedeny v následující tabulce. Náklady
Náklady na 1 KHS/ ČIŽP/ měsíc v Kč
Náklady na 14 KHS/ měsíc v Kč
Náklady na 12 ČIŽP/ měsíc v Kč
Náklady na 5 SZÚ/ měsíc v Kč
Náklady za 1 rok v Kč
Celkové náklady za 10 let v Kč
Mzdové
45 900
642 600
550 800
155 250
16 183 800
161 838 000
Režijní
270 000
3 780 000
3 240 000
1 350 000
Každoroční náklady celkem Jednorázové ostatní náklady Celkem v Kč
720 000
10 080 000
8 640 000
3 600 000
100 440 000 267 840 000
1 004 400 000 2 678 400 000
35 000
490 000
420 000
175 000
13 020 000
130 200 000
3 974 838 000
5
Ostatní věřejné rozpočty Nepředpokládají se žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Navrhovaná právní úprava se dotkne podnikatelského prostředí zejména systémem a výší nastavení správních poplatků. Povinnosti vyplývající z nového nařízení, popř. tohoto zákona, se nijak významně neliší od původní právní úpravy a nepřináší další významné náklady pro podnikatele. Struktura a výše správních poplatků je nepřímo nastavena metodickým pokynem Evropské komise, která harmonizovala minimální výčet poplatků za prováděné služby a relativní proporci mezi jednotlivými poplatky. Navrhovaná výše správních poplatků vychází ze současné výše poplatku za hodnocení účinné látky pro účely jejího schválení na úrovni Evropské unie. Výše ostatních poplatků byla stanovena podle vzorce daného výše uvedenou metodikou Evropské komise. Přímým dopadem na podnikatelský sektor, který bude žádat o povolení biocidních přípravků, či hodnocení účinných látek pro účely schválení na úrovni EU je cca. 300 mil. Kč v průběhu let 2014 až 2024. Nepřímým dopadem jsou náklady na zajištění potřebných studií a dokumentace pro účely povolení biociních přípravků a schválení účinných látek. Tyto náklady jsou značně volatilní a odvíjejí se od počtu účinných látek obsažených ve směsi, odlišnosti přípravků od referečních, jež byly posouzeny v rámci procesu schvalování účinných látek, apod. Průměrné odhadované náklady na zajištění jedné žádosti o povolení činí 0,5 až 1 mil Kč. Při odhadovaném počtu hodnocení 100 žádostí o první povolení a povolení kategorie biocidních přípravků se tento dopad odhaduje na 50 až 100 mil. Kč; přičemž tento dopad by se výrazně neodlišoval ani v případě, že by nařízení o biocidech nenahradilo směrnici 98/8/ES. Předpokládaný příjem z výběru nově navržených správních poplatků (jedná se zároveň o přímý dopad na podnikatelský sektor, nikoliv jen na společnosti usídlené na území ČR) Typ žádosti
Počet žádostí o povolení biocidních přípravků, kdy ČR je hodnotícím členským státem Počet žádostí o vzájmné uznání Počet žádostí o povolených kategorií biocidních přípravků, kdy ČR je hodnotícím členským státem
Předpokládaný Navrhovaný počet správní poplatek žádostí/oznámení (v tis. Kč)
Předpokládaný příjem z výběru správního poplatku (v tis. Kč) 780 66 300
85
1900 15
6
40
76 000
1 560
23 400
Počet žádostí o obnovení povolení biocidních přípravků, plné hodnocení
30
585
17 550
Počet žádostí o obnovení povolení biocidních přípravků, částečné hodnocení
65
195
12 675
Počet žádostí o schválení účinné látky Počet žádostí o znovu schválení účinné látky Počet dalších znovu hodnocených typů přípravku
1
3 900
3 900
1
3 900
3 900
2
1 950
3 900
Počet žádostí o provedení administrativní změny v povolení biocidního přípravku Počet žádostí o provedení nevýznamné změny v povolení biocidního přípravku Počet žádostí o provedení významné změny v povolení biocidního přípravku
4000
7,8
31 200
600
46,8
28 080
40
312
12 480
Počet podaných oznámení podle §16 odst. 1 Počet podaných oznámení podle §16 odst. 2 Počet podaných oznámení biocidních přípravků spadajících do povolené kategorie Celkově v Kč
5000
5
25 000
1000
1
1 000
150
23,4
3 510
308 895 000,00 Kč
Přínosy Provedením adaptace nařízení nehrozí sankce ze strany orgánů Evropské unie. Pozitivním dopadem na státní rozpočet bude příjem z vybraných správních poplatků za úkony prováděné v rámci povolování biocidních přípravků a hodnocení účinných látek za účelem schválení na úrovni Evropské unie. 3.2. Vyhodnocení nákladů a přínosů variant Vzhledem k tomu, že stávající právní úprava není v souladu s evropsku legislativou, v úvahu připadá pouze varianta č. 1, která s ohledem na přehlednost bude přijata ve formě nového zákona.
7
4. Návrh řešení 4.1. Stanovení pořadí variant a výběr nejvhodnějšího řešení Variantou doporučenou k dalšímu řešení je předkládaný návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech). Tato varianta zajistí plnění povinností vyplývajících z příslušných přímo použitelných předpisů Evropské unie a soulad s právní úpravou Evropské unie.
5. Implementace doporučené varianty a vynucování Za implementaci do právního řádu České republiky je zodpovědné Ministerstvo zdravotnictví. Výkonem úkolů vyplývajících z nařízení o biocidech budou pověřeny Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství, jakožto dotčené orgány státní správy v rámci hodnocení rizik. Státní kontrolu nad dodržováním povinností vyplývajících z tohoto návrhu zákona a povinností vyplývajících z nařízení o biocidech budou pověřeny (podobně jako tomu bylo ve stávajícím zákoně č. 120/2002 Sb.) krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a celní orgány, ve speciálních případech v rámci své působnosti rovněž i Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra. Tyto orgány budou ze zákona oprávněny vymáhat dodržování povinností ze zákona a z nařízení o biocidech, včetně možnosti ukládání pokut.
6. Přezkum účinnosti regulace Krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a celní orgány budou zasílat každoročně do 31. března Ministerstvu zdravotnictví zprávu o provádění státního dozoru nad trhem a používáním biocidních přípravků za předchozí kalendářní rok. Ministerstvo zdravotnictví bude povinno každý pátý rok zasílat souhrnnou zprávu Evropské komisi.
7. Konzultace a zdroje dat Záměr navrhované právní úpravy byl konzultován s odbornými pracovníky dotčených orgánů státní správy, kteří jsou již dnes pověřeni hodnocením žádostí o povolení biocidních přípravků, a dále s některými pracovníky krajských hygienických stanic o rozsahu působnosti kontrolních orgánů a jejich pravomocí. Do konzultace zejména z hlediska nastavení výše správních poplatků byla zahrnuta některá sdružení podnikatelů, jako např. Český svaz pro značkové výrobky.
8. Kontakt na zpracovatele RIA Zpracovatel:
Bc. Tomáš Kučera vedoucí oddělení chemických látek a biocidních přípravků telefon: +420 267082257 e-mail:
[email protected]
8
Schválil:
MUDr. Vladimír Valenta, Ph.D. náměstek a hlavní hygienik ČR telefon :+420 224 972 433 e-mail:
[email protected].
II. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ POŘÁDKEM ČESKÉ REPUBLIKY
PRÁVNÍ
ÚPRAVY
S ÚSTAVNÍM
Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky. III. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, JIMIŽ JE ČESKÁ REPUBLIKA VÁZÁNA
Česká republika není vázána žádnou mezinárodní smlouvou, která by se vztahovala k předmětu navrhované úpravy. IV. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S PRÁVEM EVROPSKÉ UNIE
Dosažení souladu s právními předpisy Evropské unie je primárním účelem právní úpravy. Navrhovaná právní úprava je slučitelná s právními předpisy Evropské unie, kterými jsou: -
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání.
-
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh.
-
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
-
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění.
-
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
Návrh je plně slučitelný s právem Evropské unie. V. PŘEDPOKLÁDANÝ HOSPODÁŘSKÝ A FINANČNÍ DOPAD NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY NA STÁTNÍ ROZPOČET, OSTATNÍ VEŘEJNÉ ROZPOČTY A PODNIKATELSKÉ PROSTŘEDÍ ČESKÉ REPUBLIKY, SOCIÁLNÍ DOPADY A DOPADY NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
9
Finanční dopady navrhované právní úpravy na státní a ostatní veřejné rozpočty a podnikatelské prostředí jsou podrobněji řešeny v závěrečné zprávě z hodnocení dopadů regulace. Navrhovaná právní úprava nebude mít žádné negativní sociální dopady nebo negativní dopady na životní prostředí. Návrh nemá dopad na rovnost žen a mužů. VI. ZHODNOCENÍ DOPADU NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K ZÁKAZU DISKRIMINACE
Navrhovaná právní úprava neobsahuje žádné ustanovení, které by se vztahovalo k zákazu diskriminace. VII. ZHODNOCENÍ DOPADŮ NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K OCHRANĚ SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Navrhovaná právní úprava nemá žádné dopady z hlediska ochrany soukromí a osobních údajů. VIII. ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH RIZIK
S navrhovanou právní úpravou nejsou spojena žádná korupční rizika.
Zvláštní část K§1 V souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími dodávání a používání biocidních přípravků zákon stanoví povinnosti podnikajících fyzických a právnických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky, povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb hlásit údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami do Národního zdravotnického informačního systému, působnost správních a kontrolních orgánů při výkonu a kontroly nad dodržováním povinností vyplývajících z nařízení o biocidech, stanovuje sankce za porušení těchto povinností a dále blíže stanoví podmínky přechodného opatření pro dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky, které obsahují výhradně stávající účinné látky, které doposud nebyly na úrovni Evropské unie schváleny. K§2 Návrh zákona v této části upravuje zvláštní povinnosti podnikajících fyzických a právnických osob při uvádění biocidních přípravků na trh a území České republiky - zejména povinnost označování biocidních přípravků v českém jazyce, na vyžádání předkládání Ministerstvu zdravotnictví návrhů štítků nebo modelů balení a nebo předkládání žádostí o povolení biocidního přípravku nebo žádostí o vzájemné uznání vnitrostátního povolení a souhrnů vlastností biocidních přípravků v českém jazyce. Navrhovaná úprava tak využívá možnosti vyplývající z nařízení o biocidech, kdy členský stát, pokud tak stanoví ve vnitrostáním předpise, může výše uvedené povinnosti požadovat.
10
K§3 Jedná se o národní právní úpravu, která navazuje na zákon o poskytování zdravotních služeb a ukládá povinnost poskytovatelům zdravotních služeb hlásit do Národního zdravotního informačního systému údaje o otravách a případných nehodách způsobených biocidními přípravky a účinnými látkami. Důvodem této právní úpravy je povinnost členského státu podle nařízení o biocidech podávat Evropské komisi zprávy o implementaci tohoto nařízení, včetně informací o otravách vyvolaných biocidními přípravky a účinnými látkami. Aby Česká republika byla schopná dodržet tuto informační povinnost vůči Evrposké komisi, je nezbytné, aby poskytovatelé zdravotních služeb informace o těchto otravách explicitně hlásili. K § 4 až 13 Navrhovaná právní úprava stanoví působnost správních orgánů, kterými jsou Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo životního prostředí, Ministerstvo zemědělství, krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí, celní orgány, Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra. Ministerstvo zdravotnictví je v kontextu nařízení o biocidech příslušným orgánem zodpovědným za příjem všech žádostí o povolení biocidních přípravků a žádostí o schválení účinných látek, koordinaci hodnocení, komunikaci s ostatními příslušnými orgány ostatních členských států a za další povinnosti vyplývající z nařízení o biocidech, jako například zastupování ČR v orgánech EU. Ministerstva zdravotnictví, životního prostředí a zemědělství zajišťují hodnocení žádostí o povolení biocidních přípravků a žádostí o schválení účinných látek z hlediska škodlivých účinků na zdraví, životní prostředí a zdraví zvířat. Kontrolu nad trhem s biocidními přípravky zajišťují krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí, celní úřady a Ministerstva obrany a vnitra. Krajské hygienické stanice kontrolují dodržování všech povinností vyplývajících z nařízení o biocidech a tohoto zákona, Česká inspekce životního prostředí má omezené kompetence v oblasti kontroly klasifikace, označování a balení biocidních přípravků, kontroly plnění podmínek, za kterých mohou být biocidní přípravky inzerovány (kontrola reklamy), kontroly dodržování povinnosti používání účinných látek pocházejících pouze z tzv. legálního zdroje, atd. Celní orgány zajišťují nepropuštění takových biocidních přípravků, které nesplňují podmínky nařízení o biocidech a tohoto zákona, do navrženého celního režimu. Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra kontrolují dodržování povinností vyplývajících z nařízení o biocidech a tohoto zákona v ozbrojených silách a bezpečnostních sborech. K § 14 a 15 V souladu s požadavkem nařízení o biocidech navrhovaná právní úprava stanovuje výčet správních deliktů, kterých se může podnikající fyzická nebo právnická osoba dopustit. Maximální výše stanovených sankcí byla nastavena na výši stanovenou v dosavadních právních předpisech. Dosavadní praxe prokázala, že stanovené sankce jsou dostatečně účinné, přiměřené a dostatečně odrazující za porušení ustanovení v navrhované právní úpravě
11
a ustanoveních v přímo použitelných předpisech Evropské unie. Sankce jsou rozděleny podle druhu správního deliktu a podle jejich společenské nebezpečnosti. Právní úprava rovněž zahrnuje výčet přestupků, kterých se mohou fyzické osoby dopustit při nesprávném použití biocidních přípravků. K § 16 Navrhovaná právní úprava stanoví obecná ustanovení ke správním deliktům, postupy kontrolních orgánů a projednání spáchaných deliktů. K § 17 a 18 Návrh zákona stanoví, za jakých podmínek mohou být dodávány na trh biocidní přípravky v režimu přechodného období, tj. v období, kdy jsou hodnocena rizika používání účinných látek pro použití v biocidních přípravcích. Přechodné opatření nařízení o biocidech stanoví, že členské státy mohou uplatňovat své vnitrostátní postupy při dodávání biocidních přípravků na trh obsahujících výhradně účinné látky, které byly a nebo jsou hodnoceny v rámci pracovního programu a doposud nebyly schváleny v souladu s nařízením o biocidech pro použití v biocidních přípravcích. Navržený režim vychází ze současné praxe stanovené v § 35 zákona č. 120/2002 Sb. a nestanovuje žádné další podmínky pro na trh na území ČR, s výjimkou nutnosti uhrazení nového správního poplatku, jehož účelem je pokrytí nákladů na administrativu. V rámci tohoto přechodného opatření osoby, jež hodlají dodávat na trh na území České republiky výše uvedené biocidní přípravky, oznámí Ministerstvu zdravotnictví soubor vyžadovaných údajů. Nově zákon předpokládá, že Ministerstvo zdravotnictví za přijetí oznámení vybere správní poplatek. V případě, že biocidní přípravek obsahuje výhradně schválené účinné látky, osoba zodpovědná za uvedení na trh postupuje výhradně podle podmínek uvedených v nařízení o biocidech a nikoliv podle tohoto ustanovení. Navrhovaná právní úprava dále stanoví podmínky pro ukončení dodávání biocidních přípravků z trhu a území ČR a podmínky používání stávajících zásob v případě, že takový biocidní přípravek obsahuje neschválené účinné látky, nebo výhradně schválené účinné látky a nebo v případě, že podané žádosti o povolení biocidního přípraku byly zamítnuty ze strany Ministerstva zdravotnictví, příslušného orgánu jiného členského státu Evropské unie nebo Evropské komise. Navrhovaná právní úprava taktéž upravuje podmínky pro dodávání biocidních přípravků na trh na území ČR v případě, ze obsahují výhradně schválené účinné látky a pro které byly podány žádosti o povolení. V takovém případě se umožňuje dodávání na trh po dobu následujích tří let, jakožto časového období pro získání platného povolení Ministerstva zdravotnictví. K § 19 Právní úprava stanoví specifické povinnosti na označení biocidních přípravků nad rámec povinností vyplývajících z chemického zákona nebo z přímo použitelných předpisů EU upravujících klasifikace, označování a balení chemických látek a směsí. Povinnost takto označovat biocidní přípravky analogicky vychází z nařízení o biocidech, kde se ovšem tato
12
ustanovení vztahují pouze na již povolené biocidní přípravky. S ohledem na skutečnost, že v současné době jsou na trhu z převážné většiny biocidní přípravky dodávané na trh na základě oznámení, na které by se povinnost označování vyplývající z nařízení o biocidech nevztahovala, bylo přistoupeno k zavedení obdobné povinnosti na vnitrostání úrovni z důvodu nutnosti informovat spotřebitele o škodlivých účincích biocidních přípravků. K § 20 Jde o vymezení vztahů nové právní úpravy a stávající právní úpravy. Stanoví se podmínky platnosti povolení k uvedení biocidních přípravků na trh vydaných podle zákona č. 120/2002 Sb. a platnost oznámení podaných podle § 35 zákona č. 120/2002 Sb. S ohledem na některé nově stanovené požadavky pro označování biocidních přípravků se stanovuje lhůta 6 měsíců po nabytí účinnosti, která je přiměřená k adaptaci na nově stanovené podmínky. K § 21 S ohledem na skutečnost, že nařízení o biocidech zrušilo směrnici 98/8/ES, ruší se i zákon č. 120/2002 Sb., který směrnici transponoval, včetně všech novelizací a všech prováděcích právních předpisů. K § 22 Návrhem zákona se novelizuje příslušná položka v zákoně o správních poplatcích a stanovují se správní poplatky spojené se službami státní správy při výkonu povinností v rámci nařízení o biocidech. Struktura a výše poplatků vychází z metodického pokynu Evropské komise (ARES(2013)311723), kterým se stanovuje harmonizovaná struktura poplatků. Při stanovení výše referečního poplatku (schválení účinné látky), byla zachována původní výše, tj. 3,9 mil. Kč. Výše ostatních poplatků je stanovena nepřímo výše uvedeným metodickým pokynem Evropské komise. K § 23 až 24 Návrhem zákona se rovněž novelizuje chemický zákon a stanoví se povinnost pro podnikající fyzické a právnické osoby dodávající na trh na území ČR oznamovat informace o biocidních přípravcích, které jsou klasifikovány jako nebezpečné z hlediska jejich účinků na zdraví a z hlediska fyzikálně-chemických vlastností, a jsou dodávány na trh v režimu povolení. Důvodem je skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví má informace pouze o složení k oznámeným biocidním přípravkům. Informace o složení biocidních přípravků, které budou povolovány podle nařízení o biocidech, budou uloženy v databázích Evropské agentury pro chemické látky a nebude je možné využít pro potřeby Toxikologického informačního střediska. Bez tohoto opatření by Toxikologické informační středisko nemělo informace pro řešení náhlého ohrožení života a zdraví v případě intoxikace povolenými biocidními přípravky. Současně se tak adaptuje i ustanovení čl. 73 nařízení o biocidech. K § 25 Ustanovení upravuje účinnost zákona, která je stanovena patnáctým dnem po jeho vyhlášení, s výjimkou § 13 odst. 1 písm. f), který nabývá účinnosti dnem 1. září 2015.
13
1 Rozdílová tabulka k návrhu zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Ustanovení (část, §, odst., písm.. apod.)
Obsah
Odpovídající předpis EU Celex č.
Právnické a podnikající fyzické osoby, které § 2 odst. 1 32012R0528 dodávají biocidní přípravek na trh na území písm. a) České republiky
Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.)
Obsah
Čl. 69 odst. 3 Členské státy mohou požadovat: a) poskytnutí modelů nebo návrhů balení, písm. a) označení nebo příbalových informací;
a) na vyžádání Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) poskytnou model nebo návrh balení, označení nebo příbalové informace nebo vzorek biocidního přípravku § 2 odst. 1 Právnické a podnikající fyzické osoby, které 32012R0528 dodávají biocidní přípravek na trh na území písm. b) České republiky b) zajistí, aby biocidní přípravek byl označen v českém jazyce, včetně příbalových informací § 2 odst. 2 Právnické a podnikající fyzické osoby, které 32012R0528 předkládají ministerstvu žádost o povolení písm. a) biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku předloží ministerstvu a) žádost o povolení v českém jazyce nebo předloží ověřený překlad žádosti do českého jazyka
Čl. 69 odst. 3 Členské státy mohou požadovat: písm. b) b) aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích. Čl. 20 odst. 2
Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
2 § 2 odst. 2 Právnické a podnikající fyzické osoby, které 32012R0528 předkládají ministerstvu žádost o povolení písm. b) biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku předloží ministerstvu
Čl. 33 odst. 1
b) ověřený překlad povolení uděleného referenčním členským státem v českém jazyce
§ 2 odst. 2 Právnické a podnikající fyzické osoby, které 32012R0528 předkládají ministerstvu žádost o povolení písm. c) biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku předloží ministerstvu
§4
c) souhrn vlastností biocidního přípravku v českém jazyce Státní správu v oblasti dodávání biocidních 32012R0528 přípravků na trh na území České republiky a jejich používání podle tohoto zákona vykonávají a) b) c) d) e) f) g) h)
ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí, Ministerstvo zemědělství, krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí, celní orgány, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra.
Čl. 20 odst. 3
Čl. 81 odst. 1
Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
3 p) podává zprávy a plní informační povinnosti § 5 odst. 1 32012R0528 vůči Evropské komisi podle nařízení o písm. p) biocidech
Čl. 65 odst. 3
32012R0528
Čl. 81 odst. 3
Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména: a) informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2; b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů; c) jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků; d) informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích. e) Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení f) Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst. Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
4 32012R0528
Čl. 88
§ 5 odst. 1 q) přijímá oznámení o dodání na trh na území 32012R0528 České republiky biocidního přípravku písm. q) povoleného zjednodušeným postupem, postupuje záležitost koordinační skupině, rozhoduje o dočasném omezení či zákazu dodávání biocidního přípravku na trh nebo používání v souladu s nařízením o biocidech a rozhoduje o zrušení tohoto dočasného opatření
Čl. 27 odst. 1
r) rozhoduje o přijetí, prodloužení či zrušení § 5 odst. 1 32012R0528 prozatímního omezení či zákazu používání písm. r) biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího dodávání biocidních přípravků na
Čl. 27 odst. 2
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů. Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může
5 trh a jejich používání
t) navrhuje Evropské komisi podmínky § 5 odst. 1 32012R0528 povolení Unie platné na území České písm. t) republiky, nebo návrh, že se povolení Unie nevztahuje na území České republiky podle nařízení o biocidech
u) předkládá Evropské komisi žádost o § 5 odst. 1 32012R0528 přezkum schválení účinné látky pro jeden nebo písm. u) více typů přípravků za podmínek stanovených nařízením o biocidech
Čl. 44 odst. 5
Čl. 15 odst. 1
záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území. 5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden
6
v) předkládá Evropské komisi žádost o § 5 odst. 1 32012R0528 rozhodnutí, zda je látka považována písm. v) za nanomateriál a zda se daný přípravek, nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět
Čl. 3 odst. 3
§5
Čl. 17 odst. 5
odst.1
w) informuje veřejnost o výhodách a rizicích
32012R0528
nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu ( 1 ), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení
7 písm. w)
biocidních přípravků minimalizace jejich s nařízením o biocidech
a o použití
způsobech v souladu
x) je oprávněno přijmout vhodné prozatímní §5 odst.1 32012R0528 opatření za účelem ochrany zdraví lidí, písm. x) zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud k tomu má ministerstvo oprávněné důvody; rozhoduje o přijetí, prodloužení či zrušení prozatímního opatření podle nařízení o biocidech
Čl. 88
povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69. Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření. Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití. Ochranná doložka Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů. Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8 c) vybírá správní poplatky za podmínek podle § 5 odst. 2 32012R0528 nařízení o biocidech, písm. c), § 22 Změna zákona o správních poplatcích (nelze vložit z důvodu tabulkového formátování)
Čl. 80 odst. 2
Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu. Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků. Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky. Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují. Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
Kontrola 32012R0528 (1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníChyba! Záložka není definována.), z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají a) krajské hygienické stanice, b) Česká inspekce životního prostředí, c) celní orgány, d) Ministerstvo obrany, e) Ministerstvo vnitra.
Čl. 65 odst. 2
S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
Čl. 87
Sankce Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
§ 8 odst. 1
§ 14 § 14 odst. 2, (2) Za správní delikt se uloží pokuta § 15 odst. 2 a) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. m), p) až s),
32012R0528
9 Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
b) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. i) až l) a n), do 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) až h) a o). § 15 (2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč. § 17 a § 18
(1) Biocidní přípravek, který nesplňuje 32012R0528 podmínky článku 17 odst. 1, článku 19 odst. 1 nebo článku 20 odst. 1 nařízení o biocidech, může být dodáván na trh na území České republiky, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou stávajícími účinnými látkami, které a)
byly hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
b)
jsou hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
c)
jsou kombinací stávajících účinných látek uvedených v písmenech a) a b) a účinných látek schválených podle
Čl. 89
Přechodná opatření 1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu. V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu. S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly
10 nařízení o biocidech. (2) Ministerstvo může pro biocidní přípravek podle odstavce 1 stanovit podmínky používání nebo jeho dodávání zakázat, jestliže se prokáže, že biocidní přípravek není dostatečně účinný, představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, nebo pro zdraví zvířat, nebo pro životní prostředí nebo již nesplňuje žádnou z podmínek uvedených v odstavci 1. (3) Při zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky podle odstavce 2 ministerstvo poskytne přiměřenou odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku. (4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek oznámený podle § 18, pro který nebyla podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení poslední účinné látky
během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2. 2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES ( 1 ), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny. Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem. 3. Na základě rozhodnutí o schválení určité
11 obsažené v biocidním přípravku; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku. (5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba ukončí dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 18, pokud obsahuje alespoň jednu látku, která nebyla schválena podle nařízení o biocidech, a to nejpozději do 12 měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 18 měsíců od tohoto rozhodnutí. (6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba může pokračovat v dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 18, pokud byla pro takový biocidní přípravek podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, nebo pokud biocidní přípravek neobsahuje mimo stávající účinné látky jiné účinné látky, nejdéle však po dobu 3 let ode
účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení. V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku. Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce: a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a b) odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek). 4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového
12 dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku. (7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v odstavci 6, pokud ministerstvo zamítne žádost o povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 6 nebo pokud na základě rozhodnutí příslušného orgánu jiného členského státu Evropské unie ministerstvo zamítne žádost o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 6 nebo pokud Evropská komise rozhodne o zamítnutí žádosti o povolení Unie biocidního přípravku uvedené v odstavci 6, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení rozhodnutí o zamítnutí žádosti o povolení biocidního přípravku nebo žádosti o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne rozhodnutí o zamítnutí povolení biocidního přípravku. § 18 Oznamovací povinnost (1) Právnická a podnikající fyzická osoba, která hodlá dodat na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v § 17 odst. 1, oznámí ministerstvu 45 dní před prvním dodáním takového biocidního přípravku na trh
zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
13 na území České republiky tyto údaje a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání, jestliže oznámení podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, jestliže oznámení podává právnická osoba, b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, c) obchodní název biocidního přípravku, d) chemické názvy a mezinárodní identifikace účinných látek, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách, e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku včetně mezinárodní identifikace, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách, f)
příslušný typ nebo typy biocidního přípravku podle přílohy V nařízení o biocidech,
g) kategorii uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno, h) protokol o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního přípravku na cílové organismy; protokol o stanovení účinnosti se předkládá v českém jazyce nebo v případě jiného jazyka společně s
14 ověřeným překladem do českého jazyka, i)
text označení obalu v českém jazyce,
j)
návod k použití v českém jazyce, pokud není součástí textu označení obalu,
k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh na území České republiky za kalendářní rok, l)
datum prvního dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky,
m) bezpečnostní list vypracovaný v českém jazyce podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. (2) Právnická a podnikající fyzická osoba uvedená v odstavci 1 oznámí ministerstvu a) každou změnu údajů poskytnutých ministerstvu podle odstavce 1 ve lhůtě do 45 dnů ode dne, kdy k této změně došlo, b) záměr ukončit dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky, a to neprodleně, c) skutečnost, že biocidní přípravek oznámený podle odstavce 1 již nesplňuje některou z podmínek uvedených v § 17 odst. 1 písm. a) až c), a to neprodleně. (3) Za podání oznámení podle odstavce 1 a 2 písm. a) právnická a podnikající fyzická
15 osoba uvedená v odstavci 1 uhradí správní poplatek podle zákona upravujícího správní poplatky. (4) Právnická a podnikající fyzická osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit údaje uvedené v odstavci 1 a 2 elektronicky prostřednictvím informačního systému provozovaného ministerstvem podle § 5 odst. 2 písm. e). § 21
Zrušují se: 1. Části první a čtvrtá zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů. 2. Část patnáctá zákona č. 186/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o Celní správě České republiky. 3. Část první zákona č. 125/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé další zákony. 4. Části první a druhá zákona č. 297/2008 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony. 5. Zákon č. 136/2010 Sb., kterým se
32012R0528
Čl. 96
Zrušení Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
16 mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 6. Zákon č. 342/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 7. Vyhláška č. 304/2002 Sb., kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek. 8. Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh. 9. Vyhláška č. 382/2007 Sb., kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh. 10. Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek. 11. Vyhláška č. 313/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek. 12. Vyhláška č. 91/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění vyhlášky č. 313/2012 Sb.
17 § 23
V § 2 zákona č. 350/2011 Sb., o 32012R0528 chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění zákona č. 279/2013 Sb. a zákona č. 61/2014 Sb., odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 5 a 6 zní:
Čl. 73
Kontrola jedovatých látek Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
„(2) Na přípravky na ochranu rostlin, pomocné prostředky na ochranu rostlin a oznámené biocidní přípravky podle zákona upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení a označování. Na povolené biocidní přípravky podle zákona upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují povinnosti klasifikace, balení, označování a oznamovací povinnost.
Číslo předpisu EU (kód Celex) 32012R0528
Název předpisu EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
