Návod k použití přípravku BELOTERO® HYDRO Popis
Přípravek BELOTERO® HYDRO je sterilní, nepyrogenní, viskoelastický, bezbarvý, průhledný gel z hyaluronátu sodného neživočišného původu ve fyziologickém fosfátovém pufru.
Obsah balení
Přípravek BELOTERO® HYDRO se dodává v předplněné sterilní skleněné stříkačce o objemu 1 ml pro jednorázové použití, sterilizované vlhkým teplem. Každá krabička obsahuje vždy leták s instrukcemi, jednu stříkačku, dva štítky umožňující zpětné dohledání a dvě sterilní jehly s označením CE k jednorázovému použití. Velikosti jehel jsou uvedeny na vnější krabičce. Přípravek BELOTERO® HYDRO je určen k použití s jehlami velikosti 30 G až 32 G. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO® HYDRO se doporučuje použít jehly dodávané v krabičce s přípravkem.
Složení
Hyaluronát sodný Glycerol Fosfát-citrátový pufr o pH 7 q.s.
18.0 mg/ml 21.0 mg/ml objem gelu
Objem gelu v injekční stříkačce je uveden na vnější krabičce.
Indikace
Přípravek BELOTERO® HYDRO je injekční vstřebatelný gel určený k rehydrataci silně dehydrované nebo vrásčité kožní tkáně. Tento gel umožňuje zvýšit pevnost a pružnost kůže, zlepšit vzhled a zářivost pokožky a působit preventivně proti vzniku vrásek na obličeji, krku, dekoltu a hřbetu rukou.
Dávkování, způsob podání a délka trvání účinku
Přípravek BELOTERO® HYDRO je určen k injekčnímu podání do povrchové vrstvy dermis nebo dermoepidermální junkce lékařem oprávněným ze zákona. Přípravek BELOTERO® HYDRO se smí injikovat pouze do zdravé, nezanícené, dezinfikované kůže. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO® HYDRO se doporučuje připojit jehlu podle níže uvedeného obrázku. Přípravek BELOTERO® HYDRO lze injikovat technikou mnohočetných vpichů nebo mikropapulární technikou. Doporučuje se použít na celém obličeji techniku mnohočetných vpichů, při níž se provede dvojitá série paralelních vpichů, přičemž tyto dvě série jsou navzájem kolmé. V nejvíce dehydrovaných oblastech lze zvážit podání opakovaných injekcí o malém objemu, které vedou ke vzniku mikropapul. Použije-li se tato druhá technika, doporučuje se informovat pacienta o tom, že mikropapuly budou viditelné po 2 až 3 dny. Přípravek BELOTERO® HYDRO lze použít v kombinaci se všemi výplněmi Belotero, pokud se respektuje správná hloubka injekce a indikace každého přípravku. Dojde-li k ucpání jehly a injekční tlak se příliš zvětší, ukončete podávání injekce a vyměňte jehlu. Po injekci může lékař ošetřené místo jemně promasírovat, aby se přípravek rovnoměrně rozmístil.
Kyselina hyaluronová a glycerol jsou přirozeně se vyskytující složky kůže a rovněž jsou zodpovědné za retenci a rovnováhu vody ve tkáních. Exogenní hyaluronát sodný a glycerol injikované do povrchové vrstvy kožní tkáně by měly zvýšit schopnost hyaluronátu sodného a glycerolu v dehydrované kůži zadržovat vodu, protože jsou identické s přirozeně se vyskytujícími složkami a podléhají stejnému metabolickému procesu. Obměna přirozené kyseliny hyaluronové a glycerolu v kožní tkáni je otázkou maximálně pouhých několika dnů. Přípravek BELOTERO® HYDRO obsahuje vysoce koncentrovaný hyaluronát sodný a glycerol, které by měly udržet rehydratační účinek po dobu asi 15–30 dní, během níž se přípravek pomalu odbourává. Jelikož došlo k obnově fyziologických vlastností kůže, měly by účinky trvat delší dobu v závislosti na věku a stavu pacientovy kůže.
Hloubka injekce K dosažení nejlepších výsledků je třeba přípravek BELOTERO® HYDRO injikovat do povrchové vrstvy dermis nebo dermoepidermální junkce.
Kontraindikace
Přípravek BELOTERO® HYDRO je kontraindikován: v případě známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, zejména na kyselinu hyaluronovou, u těhotných nebo kojících žen, u mladých osob ve věku méně než 18 let. Neinjikujte přípravek BELOTERO® HYDRO do krevních cév.
Opatření pro použití
Před ošetřením musí být pacient informován o prostředku, jeho kontraindikacích a možných nežádoucích účincích. Nepoužívejte přípravek BELOTERO® HYDRO v žádné jiné indikaci než rehydrataci kožní tkáně. Protože nejsou k dispozici klinické údaje o snášenlivosti a účinnosti injekce přípravku BELOTERO® HYDRO u pacientů s dřívějším nebo aktivním autoimunitním onemocněním, musí u nich lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO® HYDRO případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. U těchto pacientů se doporučuje provést nejprve dvojitý test a neinjikovat přípravek, pokud dojde k rozvoji onemocnění. Rovněž se doporučuje tyto pacienty po podání injekce pečlivě sledovat. Přípravek BELOTERO® HYDRO se nedoporučuje injikovat pacientům se streptokokovým onemocněním v anamnéze nebo pacientům s predispozicí k tvorbě hypertrofických jizev či keloidů, dokud tyto pacienty neposoudí lékař. Před použitím zkontrolujte, zda je vnitřní obal neporušený, a dobu použitelnosti na stříkačce i jehle. Nepoužívejte tyto výrobky po uplynutí doby použitelnosti nebo je-li obal otevřený či poškozený. Citlivou kůži je možné předem ošetřit náplastí nebo krémem s lokálním anestetikem. Je třeba upozornit, že přítomnost anestetika může způsobit místní zarudnutí nebo přecitlivělost. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku BELOTERO® HYDRO v kombinaci s jinými ošetřeními estetické medicíny než těmi, které patří do sortimentu přípravků Belotero. Nepřevádějte přípravek BELOTERO® HYDRO do jiného zásobníku, ani k němu nepřidávejte další složky. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Tento přípravek se nesmí používat s automatickým injekčním systémem, který nedoporučila společnost MERZ/ANTEIS. Používá-li se automatický systém, musí být lékař oprávněn k používání tohoto systému a před použitím si přečíst návod k použití. Používejte pouze jehly dodávané v soupravě.
Přípravek BELOTERO® HYDRO je určen k jednorázovému použití. Stříkačku a zbylý přípravek po použití zlikvidujte. Přípravek znovu nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Pacient si nesmí nanášet na pokožku make-up po dobu alespoň 12 hodin po ošetření a nesmí chodit do sauny, tureckých lázní ani se delší dobu vystavovat slunečnímu a UV záření po dobu 2 týdnů po ošetření. Pacienti by rovněž neměli vyvíjet tlak na ošetřenou oblast obličeje a/nebo s ní nějak manipulovat. Jestliže byla použita mikropapulární technika, může si pacient masírovat papuly pod podmínkou, že si dezinfikuje ruce i ošetřenou oblast.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně.
Caution Pozor
Inkompatibility
Hyaluronát sodný se sráží v přítomnosti kvartérních amoniových sloučenin (jako je benzalkonium-chlorid). Proto se doporučuje zamezit kontaktu přípravku BELOTERO® HYDRO s takovými látkami.
Consult instructions for use Ověřte si v návodu na použití Sterilní. Sterilized by moist heat.Sterilizováno vlhkým teplem. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky.
Nežádoucí účinky
Existují možné nežádoucí účinky a pacient o nich musí být před ošetřením informován. Během injekce může dojít k velmi mírnému krvácení, které samo vymizí, jakmile je podávání injekce ukončeno. Občas se může vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených účinků, buď ihned, nebo jako opožděná reakce (tento seznam není vyčerpávající): Místní otok nebo mírný erytém, někdy spojený s bodáním v ošetřené oblasti. Tyto reakce mohou trvat týden. Alergie na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný. Erytém nebo změna zbarvení ošetřené oblasti. Pacienta je třeba požádat, aby svému lékaři hlásil všechny nežádoucí účinky, které trvají déle než jeden týden. Lékař pak může pacientovi předepsat vhodnou léčbu.
Připojení jehly ke stříkačce Pro bezpečné použití přípravku BELOTERO® HYDRO je důležité připojit jehlu správně ke stříkačce. Viz obrázky 1, 2, 3.
NEW icon: Sterilní. Sterilizováno zářením. Sterilní je pouze jehla, nikoli vnější obal balení jehly. 25°C 2°C
Temperature limit of storage Doporučená teplota pro uchování:2 °C – 25 °C.
Batch code Číslo šarže
Use-by date Doba použitelnosti
Značka CE v souladu se směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2 až Zamezte mechanickým otřesům.
25
°C.
Chraňte
před
světlem
a
mrazem.
Za značkou je uvedeno číslo notifikované osoby.
Odkazy Aktualizovanou dokumentaci lze získt od společnosti ANTEIS SA, Švýcarsko.
Výrobce
Piktogramy
Do not use if package is damaged Nerozbalujte, je-li obal poškozen.
Blistr otevřete zatažením za víčko Tyvek ve směru šipky
Sterilní. Sterilizováno ozářením. Sterilní je pouze jehla, nikoli vnější povrch obalu jehly. Datum výroby
1. 2.
Po sundání uzávěru z konektoru luer-lock a odtržení krycí chlopně z jehly našroubujte jehlu i s krytem na konektor luer-lock, až ucítíte mírný protitlak. Pevně uchopte kryt jehly za širší část, stiskněte ho a otočte o čtvrtkruh.
3.
Sundejte kryt z jehly.
Výrobce jehel: Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd, 30 Tuas Avenue 2, Singapore 639461; Zástupce Evropského společenství: Becton Dickinson Pharmaceutical Systems Europe, 11 Rue Aristide Bergès, 38800 Le Pont de Claix, France
Jehly jsou označeny značkou CE.
0086
Výrobce přípravku Belotero® Hydro: ANTEIS SA 18 Chemin des Aulx CH-1228 Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland
Backstop in the right position during injection(under the picture A and B) Správná poloha uzávěrky zpětného chodu při vstřikování
Přípravek Belotero® Hydro je označen značkou CE
Distributed By: Date of the instructions for use: 2015-04-13
0120
Výrobce jehel: TSK Laboratory, Japan, 2-1-5 Hirayanagi-cho, Tochigi-Shi, Tochigi-Ken, 328-0012 Japan; Zástupce pro Evropské společenství: Emergo Europe Molenstraat 15, 2513 BH The Hague The Netherlands
Jehly jsou označeny značkou
0086
Výrobce přípravku Belotero® Hydro: ANTEIS SA 18 Chemin des Aulx CH-12228 Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland
Přípravek Belotero® Hydro je označen značkou Do České republiky je distribuován: Medicontur s.r.o. Hornohorská 7 949 01 Nitra Slovenská republika
Datum návodu na použití: 2015-04-13
0120
