Návod k obsluze. MARION, identicky SAVIOLUM

Návod k obsluze (Uživatelský manuál)

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetickou resonanční terapii, typové označení:

MARION, identicky SAVIOLUM

Přístroj je dle NV č. 54/2015 Sb. (ekv. Council Directive MDD93/42/EEC) klasifikován ve třídě zdravotnického prostředku IIa

Výrobce: EMBITRON s.r.o.

Borská 55, 301 00 Plzeň Tel.+420 377 423 556 [email protected] www.embitron.cz

OBSAH

1.

Stanovený účel a základní popis přístroje a metody.....................................................3

2.

Všeobecné informace .....................................................................................................3

2.1 2.2 2.3 2.3 2.4 2.5 3 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3

Princip .........................................................................................................................3 Výrobce přístroje .........................................................................................................4 Autorizovaný distributor a servis...................................................................................4 Účel Uživatelského manuálu ........................................................................................4 Záruky .........................................................................................................................5 Bezpečnostní instrukce ................................................................................................5 Indikace a kontraindikace nízkoenergetických nukleárně magnetoresonančních procedur podávaných přístrojem typu MARION (identicky SAVIOLUM) ......................9 Indikace.......................................................................................................................9 Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky ......................................................................10 Kontraindikace ...........................................................................................................10 Rizika ........................................................................................................................11 Vedlejší účinky...........................................................................................................11

4.

Technický popis přístroje .............................................................................................12

5.

Obsluha přístroje ..........................................................................................................14

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

Postup instalace přístroje...........................................................................................15 Ovládání přístroje a podávání procedury ....................................................................16 Údržba přístroje .........................................................................................................17 Ilustrativní vyobrazení ................................................................................................17 Čištění a desinfekce ..................................................................................................18 Údržba.......................................................................................................................18 Pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti přístroje................................................19 Zvláštní opatření týkající se EMC: Povinně uváděné údaje podle ČSN EN 60601-1-2 .....................................................19

6.

Ochrana životního prostředí a likvidace přístroje .......................................................20

7.

Balení ............................................................................................................................20

8.

Skladování a doprava ...................................................................................................21

8.1 8.2

9.

Skladovací a dopravní podmínky ...............................................................................21 Podmínky prostředí při provozu přístroje ....................................................................23 Použité symboly........................................................................... .................................. 24

Návod k obsluze • Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii

2

1. Stanovený účel a základní popis přístroje a metody Přístroj pro nízkoindukční nukleární magnetickou resonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je určen pro apercepční stimulaci buněk léčených tkání uskutečňovanou vyzářením fotonů odpovídajících frekvencí elektromagnetického pole přímo z jader vodíku (proto nukleární), nacházejících se ve velkém počtu v biologických látkách tvořících tkáně, excitovaných předtím vnějším vysokofrekvenčním polem přístroje za přítomnosti časově stacionárního magnetického pole, kdy parametry této excitace odpovídají fyzikálním požadavkům na Larmorovu frekvenci i na adiabaticky rychlý průběh děje, tedy veškerým fyzikálním požadavkům vzniku nukleární magnetické rezonance, byť v tomto případě značně nízkoenergetické. Nízkoindukční nukleární magnetoresonanční terapie se aplikuje v souvislých, obvykle dvouhodinových procedurách. Procedury lze podávat denně nebo i v kratších nebo delších časových intervalech. Celkový počet procedur v jedné sérii bývá ve shodě s jinými procedurami fyzikální léčby obvykle 10 až 20. Série procedur se mohou po určité době opakovat. Aplikace přístroje může být ve zdůvodněných případech tedy dlouhodobá, popřípadě i trvalá. Při aplikaci na jedno místo se však musí mezi jednotlivé série procedur vkládat alespoň stejně dlouhá pauza. Důležitá informace: Termín „nukleární“ v názvu metody nemá nic společného s ionizujícím zářením. Jedná se o vyjádření možnosti ovlivnit určitými, velmi slabými, ale přesně definovanými, elektromagnetickými poli jádra vodíku (proto jaderný = nukleární). Tato jádra vodíku jsou zcela přirozeně obsažena zejména v molekulách vody a molekulách organických sloučenin v lidském těle. Nukleární magnetoresonanční ovlivnění znamená, že jádrům vodíku je průběžně dodáváno malé množství energie, která je pak z takto velmi jemně excitovaných jader vodíkových atomů uvolňována a může být využita pro podporu správného průběhu fyziologických procesů na molekulárně biologické úrovni v živých tkáních. S termínem „nukleární“, používaným ve smyslu nukleárního štěpení (štěpení jader těžkých prvků) nebo nukleární syntézy (jaderná syntéza vodíku), nemá přístroj pro nukleární magnetoresonanční terapii zcela nic společného.

2. Všeobecné informace 2.1 Princip Principem účinku přístroje pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je to, že elektromagnetická energie je vyzařována přímo z energeticky aktivovaných vodíkových jader v celém ovlivňovaném objemu tkání, takže nemusí k jednotlivým buňkám pronikat z povrchu těla složitou a mnohdy kontroverzní cestou. Nízkoindukční magnetická resonanční terapie je přitom zcela neinvazivní a nevyžaduje dokonce ani bezprostřední kontakt s povrchem těla. Energie stimulujících fotonů elektromagnetického záření je sice ve srovnání s tepelným šumem hmoty tkání velmi malá, avšak nikoliv nulová. Návrh a konstrukce přístroje musí zabezpečit: splnění podmínky na dosažení požadovaných hodnot Larmorových frekvencí, splnění podmínky adiabaticky rychlého průběhu děje. Za těchto podmínek se může uplatnit jaderně resonanční princip a energie periodicky kumulovaná v jádrech vodíku je rovněž periodicky uvolňována a může na molekulárně biologické úrovni fyzikálně stimulovat správný průběh fyziologických dějů.


3

Při periodickém uvolňování této energie z vodíkových jader uvnitř hmoty tkání v podobě elektromagnetické energie (vlnový pohled), respektive v podobě fotonů (částicový pohled), lze tudíž předpokládat mnohé biostimulační efekty podpory výměny látek a energií i podpory přirozených biochemických a biofyzikálních fyziologických procesů v živé hmotě. Nízkoindukční magnetická resonanční terapie (Low-field magnetic resonance therapy) má tedy zcela jiný mechanismus předpokládaného působení, než-li známé metody nízkofrekvenční pulsní magnetoterapie, distanční bezkontaktní elektroterapie nebo i vysokoindukční magnetické stimulace, které jsou v zásadě založeny výlučně na biologických účincích indukovaných elektrických proudů, lišících se v jednotlivých metodách především svoji proudovou hustotou, zahrnující interval od tisícin ampér na metr čtvereční (pulsní magnetoterapie) až po stovky ampér na metr čtvereční (magnetická motorická stimulace svalů). Podobně jako u jiných nízkoenergetických fyziologických biostimulačních metod využívaných v medicíně (např. nízkoenergetická terapie lasery, LLLT) je rovněž v případě nízkoenergetické nukleární magnetické resonance možno předpokládat příznivý vliv na buněčné dýchání a výživu, přenos látek přes biologické membrány, ovlivnění rotačních, vibračních, popřípadě i dalších velmi subtilních stavů molekul. Předpokládá se ovlivnění velmi slabých, ale biologicky významných vazebních sil a tím i ovlivnění řady informačních a regulačních procesů v buňkách, jejich jádrech, v dalších buněčných organelách, v buněčných membránových strukturách, jakož i v celých tkáních, orgánech i celém organismu. Tyto fyziologické biostimulační mechanismy pak mohou rezultovat do podpory procesů hojení, reparace a případně i regenerace buněk veškerých tkání, které jsou léčeny buďto přímým působením resonančně magnetických polí generovaných přístrojem, nebo jsou (hypoteticky) též nepřímo ovlivňovány proudící krví, krevními částicemi i humorálními působky přenášenými krví, případně lymfou, kdy krev, respektive lymfa, jsou při svém proudění tělem ve vhodných a snadno dostupných místech elektromagnetickou energií vznikající aplikací magnetické rezonance průběžně průtokově stimulovány (např. aplikací procedur nízkoenergetické nukleární magnetoresonance na předloktí nebo na zápěstí). Předpokládá se i možnost uplatnění „bystander“ efektu.

2.2 Výrobce přístroje EMBITRON s.r.o., Borská 55, 301 00 Plzeň, Česká republika www.embitron.eu [email protected]

2.3 Autorizovaný distributor a servis Distributor: V samostatném sdělení. Servis: Embitron s.r.o. a autorizované servisní subjekty ustanovené výrobcem (v samostatném sdělení).

2.3 Účel Uživatelského manuálu Účelem tohoto Uživatelského manuálu je poskytnout uživatelům přístroje nebo příslušným odpovědným organizacím základní nezbytné informace, potřebné k jeho obsluze a bezpečnému provozu. V případě, že by uživatel nebo odpovědná osoba měli jakékoliv nejasnosti či pochybnosti, je nutné, aby neprodleně kontaktovali výrobce nebo autorizovaného distributora.


4

Příjemci tohoto manuálu jsou všichni uživatelé přístroje, respektive odpovědné organizace, které jakýmkoliv způsobem používají přístroj – zdravotnický prostředek (předepisují nebo doporučují podávání léčebných procedur pomocí tohoto přístroje, doporučují přístroj k léčebnému, preventivnímu nebo rekondičnímu použití, aplikují pomocí přístroje léčebné procedury, přístroj obsluhují, sami jej na svou osobu aplikují nebo na použití přístroje dohlížejí a za provoz přístroje jsou odpovědní). Příjemci tohoto manuálu jsou rovněž distributoři přístroje. Tento Uživatelský manuál (Návod k obsluze) musí doprovázet každý přístroj a musí být vždy dostupný všem osobám, jejichž práce může jakkoliv souviset s uvedeným přístrojem. Návod k obsluze musí být bezpodmínečně prostudován v celém jeho rozsahu, s porozuměním, se zapamatováním a se způsobilostí uplatňovat takto poskytnuté informace. Přístroj mohou používat jen osoby pro tento účel duševně i fyzicky dostatečně způsobilé.

2.4 Záruky Na přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je poskytována záruka v souladu s platnými zákonnými ustanoveními v době trvání 24 měsíců ode dne prodeje, pokud není v příslušné kupní smlouvě stanoveno jinak. Při uplatnění záruky je nutno předkládat řádně vyplněný Záruční list. Záruka se prodlužuje o dobu, po kterou byl přístroj v záruční opravě. Záruku nelze uznat, pokud přístroj nebyl používán v souladu s průvodní dokumentací (Uživatelským manuálem čili Návodem k obsluze) a v souladu s příslušnými souvisejícími zákonnými ustanoveními, předpisy a normami. Záruka se též nevztahuje na případná poškození způsobená nesprávným nebo nevhodným použitím přístroje a poškození způsobená obsluhou, která nebyla náležitě kvalifikována a zaškolena do použití přístroje, minimálně v rozsahu tohoto Návodu k obsluze. Záruka se dále nevztahuje na poškození způsobená ohněm, vodou, statickou elektřinou, přepětím, nehodou, mechanickým poškozením, neodborným zásahem do přístroje, neodbornou instalací, vybitými či vyteklými akumulátory či bateriemi, jakož i na důsledky přirozeného opotřebení a důsledky zásahu vyšší moci. Další podmínky uznání záruky jsou specifické pro zdravotnické prostředky: pokud je přístroj uplatňován poskytovatelem zdravotní péče (lékař poskytující zdravotnické služby, nemocnice, zdravotnické zařízení), pak musí být tento přístroj podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti (periodické prohlídky, PBTK); tyto kontroly může provádět výhradně autorizovaný poskytovatel servisní péče, veškeré servisní zásahy na přístroji smí provádět pouze autorizovaný poskytovatel servisní péče, prokazatelně stanovený pro tento účel výrobcem, nebo výrobce sám, z hlediska zákonného požadavku úplné sledovatelnosti (vigilance) zdravotnických prostředků je nutné, aby byl výrobci přístroje znám konečný uživatel přístroje, popřípadě příslušná odpovědná organizace - distributor, který přístroj dále šíří, zdravotnický prostředek musí být u uživatele řádně nainstalován a obsluha prokazatelně zaškolena; instalace i zaškolení musí odpovídat minimálně prostudování Návodu k obsluze v celém jeho rozsahu, s porozuměním, se zapamatováním podstatných fakt a se způsobilostí uplatňovat takto poskytnuté informace a řídit se jimi.

2.5 Bezpečnostní instrukce Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii, typ MARION (identicky SAVIOLUM), byl navržen a vyroben pro co nejbezpečnější použití. Avšak jeho bezpečné, účelné a účinné použití závisí též na správné obsluze a bezchybné obsluze i nebytné péči a opatrnosti. Nesprávné používání přístroje může způsobit vážné důsledky. Je nutno dbát veškerých bezpečnostních pokynů i všech dalších informací poskytovaných v souvislosti s přístrojem, jakož i


5

v souvislosti s fyzikálně – léčebnou metodou léčby nízkoenergetickou nukleární magnetoresonancí; je nutno sledovat rovněž další vývoj poznatků v této oblasti a léčebné procedury aplikovat výlučně v souladu s těmito poznatky za dodržování všech platných zákonných ustanovení, předpisů a doporučení. Přístroj nesmí být používán: pro jiný, než-li určený účel použití, v prostředí se zvýšeným rizikem úrazu elektrickým proudem (např. prostředí vlhké nebo mokré) nebo prostředí s pohybujícími se nezajištěnými mechanickými hmotami), ve výbušném prostředí, v prostředí s vysokým rizikem požáru, při vystavení nepříznivým povětrnostním podmínkám, při nedovolených technických úpravách, při neodpovídajících podmínkách elektrického síťového napájení, při absenci plně odpovědného uživatele, který je psychicky i psychomotoricky schopný zaškolit se do aplikace a obsluhy přístroje minimálně prostřednictvím Návodu k obsluze a rovněž tak je plně schopný proceduru pomocí přístroje odpovědně podávat, v situaci, že by přístrojem a podávanou léčebnou procedurou mohl být ohrožen pacient (klient) či jeho oprávněné zájmy, respektive obsluha nebo třetí osoby, nebo by mohla být způsobena jakákoliv jiná újma, v situaci, že by užitím přístroje a podávanou léčebnou procedurou byla zanedbána jiná potřebná zdravotní péče. Speciální varování: •

Při aplikaci procedur je třeba důsledně dbát veškerých kontraindikací, rizik a případných vedlejších účinků a vždy kvalifikovaně posoudit individuální a aktuální stav pacienta i veškeré další souvislosti.

•

Kůže těch částí těla, které přicházejí do kontaktu s přístrojem, musí být zcela intaktní nebo musí být ošetřena či kryta tak, aby kontakt s přístrojem a jakýmikoliv jeho částmi nemohl vyvolat žádná rizika pro pacienta ani další osoby přicházející do styku se zařízením.

•

Obsluha přístroje nebo další osoby, které nejsou přístrojem přímo léčeny, by se neměly k zapnutému přístroji (čelní příložné ploše vlastní přístrojové jednotky) přiblížit blíže než-li do vzdálenosti 10 cm. Výrobce nezávazně doporučuje prodloužit tuto vzdálenost pro obsluhu na 0,5 metru a pro ostatní osoby na 1 metr od přístroje při spuštěné proceduře.

•

Přístroj smí být používán jen v dostatečně stabilní poloze. Pádu jakékoliv části přístroje musí být účinně zabráněno.

•

Je nezbytné průběžně kontrolovat neporušenost všech dílů přístroje, zvláště elektrických kabelů a zapouzdřených částí přístroje, především však síťového napáječe – adaptéru pro napájení ze zásuvky elektrorozvodné sítě.

•

Jako součást zařízení nesmí být použity žádné nepůvodní díly a nesmí být prováděny žádné jiné úpravy, než-li ty, které výslovně povolil výrobce.


6

•

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je zdravotnický prostředek. V případě jeho provozování poskytovatelem zdravotní péče (lékař poskytující zdravotnické služby, nemocnice, jiné zdravotnické zařízení) musí být proto dle ustanovení zákona 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění, podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti (PBTK). Tyto kontroly jsou ve všech zemích EU vyžadovány příslušnými zákonnými ustanoveními. Za řádné provádění těchto kontrol odpovídá poskytovatel zdravotní péče. Tyto kontroly funkčnosti a bezpečnosti smí provádět pouze výrobce přístroje nebo jím autorizovaný subjekt, který je příslušným způsobem kvalifikován, zaškolen a vybaven náležitými měřicími prostředky.

•

Pacient (klient) může být po náležité edukaci (Návodem k obsluze, zaškolující osobou apod.) přístroj sám obsluhovat, na své osobě aplikovat a může být ponechán během procedury bez dohledu další způsobilé osoby pouze za podmínky, že to jeho zdravotní stav a fyzická i duševní způsobilost dovolují. Není-li tato podmínka spolehlivě splněna, musí být pacient (klient) během procedury a krátce i po ní pod stálou kontrolou. V případě vážnějších zdravotních rizik pacienta musí být tato osoba zdravotnicky kvalifikována.

•

Uživatel přístroje je povinen zabezpečit přístroj proti nebezpečí vzniku požáru, a to způsobem obdobným jako u veškerých elektrických síťových spotřebičů. Jakékoliv nadměrné oteplení přístroje (nebo kterékoliv jeho části) je důvodem k jeho okamžitému vypnutí, odpojení od sítě a následnému neprodlenému povolání odborné opravárenské služby.

•

Při provozu přístroje nesmí být zakryty větrací otvory napáječe a přístroj nesmí být jakkoliv neprodyšně zakryt.

•

Musí být zamezeno vniknutí cizích předmětů a tekutin do přístroje, nežádoucím otřesům, pádům a prudkým změnám teplot. Zvláště je nutno dbát, aby do síťového napáječe – adaptéru nenatekla voda nebo jiná kapalina. Pokud k tomu dojde, nesmí se nikdo dotýkat politého adaptéru zasunutého v zásuvce a je třeba přivolat osobu znalou, která vypne přívod elektrického proudu do zásuvky a teprve poté vytáhne politý adaptér ze zásuvky. Přístroj s adaptérem je pak nutno odeslat k odborné kontrole výrobci.

•

Při riziku orosení (sražení vzdušných vodních par při přechodu z chladu do teplejšího prostředí) nesmí být přístroj zapnut až do úplného vyschnutí, což může dle individuálních podmínek trvat až několik desítek minut.

•

Přístroj smí rozebírat pouze výrobce nebo jím ustanovený subjekt, autorizovaný k provádění technického servisu. Stejně tak nikdo jiný nesmí přístroj opravovat, upravovat, nebo jinak do něj zasáhnout. Překročením tohoto zákazu se uživatel přístroje vystavuje nejen ztrátě záruky, ale též nebezpečí svévolného úrazu a dalších škod.

•

Před čistěním nebo desinfikováním přístroje či jakékoliv jeho části je nutno přístroj nejen vypnout, ale rovněž odpojit síťový napáječ - adaptér od elektrického síťového napájení vytažením vidlice síťového napájecího adaptéru ze zásuvky.

•

Při čistění a desinfekci je nutno používat pouze šetrné a osvědčené čisticí a desinfekční prostředky a v žádném případě nepřipustit proniknutí jakýchkoliv kapalin do přístroje ani jakékoliv jeho uzavřené (zapouzdřené) části (zvláštní opatrnost se týká zejména napáječe, který je opatřen větracími štěrbinami).

•

POZOR: Prostředky obsahující líh se nesmí používat ani k čištění, ani k desinfekci kterékoliv části přístroje. Taktéž se nesmí používat jakýchkoliv brusných čisticích prostředků nebo nástrojů způsobujících poškrábání povrchů.

•

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM), stejně tak jako všechny obvyklé elektrické přístroje se síťovým napájením, se nesmí používat ve vlhkých nebo mokrých prostorách a v blízkosti zdrojů


7

vody (např. vany, umyvadla, dřezy, bazény, prádelny, vlhké suterény apod.). Použití při koupeli či mytí se co nejpřísněji zakazuje. •

Stejně tak jako u všech přístrojů produkujících elektromagnetická pole je nutno rovněž u přístroje pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) dbát, aby do kontaktu se vznikajícím elektromagnetickým polem v blízkosti přístroje nepřicházely žádné jiné přístroje, zařízení a technické prostředky, které jsou na působení elektromagnetických polí citlivé, mohou jejich vlivem měnit své vlastnosti a funkci nebo jimi mohou být poškozovány (např. počítače, monitory, paměťové prostředky, nosiče dat, elektronické záznamníky, elektronické hodinky, čipové kódové karty apod.). Výrobce přístroje neručí za jakékoliv škody při nedodržení uvedeného požadavku.

•

POZOR: Zvláště důrazně je třeba dbát, aby se do vlivu elektromagnetického pole přístroje pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) nedostaly invazivní i neinvazivní elektronické prostředky zabezpečující důležité životní funkce pacientů, například pacienti s kardiostimulátorem. Výše uvedené bezpečností pokyny je nutno dodržovat, přestože přístroj splňuje veškeré mezinárodně uznané požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu.

•

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je nutno neprodleně vypnout a síťový adaptér odpojit od zásuvky síťového napájení a následně kontaktovat autorizovaný servis ve všech následujících případech: přístroj byl vystaven působení vody nebo jiné kapaliny, která mohla proniknout do jeho vnitřku, zvláště do síťového adaptéru pro napájení, přístroj normálně nepracuje, projevuje změny ve výkonu nebo chování, nebo se z něj ozývají netypické zvuky či z něj vychází dým nebo jakýkoliv fétor, přístroj utrpěl poškození pádem nebo jiným nárazem, je poškozeno opláštění přístroje a/nebo jeho síťového adaptéru napájení.

•

Použití přístroje pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii, typ MARION (identicky SAVIOLUM), se nikdy nesmí stát důvodem zanedbání nebo oddálení jiných potřebných postupů lékařské péče.

•

Obsluha by se neměla přístroje při spuštěné proceduře dotýkat. Pokud bude nutno polohu přístroje upravit, je nutno to provést v době, kdy není spuštěno podávání procedury.

•

Přístroj smí být provozován jen s dokonale zasunutým a zajištěným konektorem spojujícím vlastní přístrojovou jednotku se síťovým adaptérem napájení přístroje.

•

Osobám gravidním a osobám s lékařskými elektronickými náhradami (např. pace-maker) je z hlediska předběžné opatrnosti zakázáno přibližovat se a setrvávat v oblasti vlivu vznikajícího elektromagnetického pole aplikátoru přístroje. Stejně tak je z hlediska předběžné opatrnosti těmto osobám zakázáno, aby přístroj obsluhovaly nebo jím dokonce byly léčeny na části těla vzdálené od aplikační příložné plochy méně než-li 1 metr (nezávazné doporučení výrobce), respektive méně než-li 10 cm (závazný požadavek mezinárodní směrnice ICNIRP a Nařízení vlády č. 1/2008 Sb., o ochraně před neionizujícím zářením).


8

3

Indikace a kontraindikace nízkoenergetických nukleárně magnetoresonančních procedur podávaných přístrojem typu MARION (id. SAVIOLUM)

3.1 Indikace Degenerativní onemocnění pohybového aparátu, zvláště artrózy a chondromalacie velkých i malých kloubů. Osteoartróza (klinicky potvrzená účinnost při osteoartrózách kolene, kyčle, hlezna a obratlů pátěře). Léčba bolestivých stavů pohybového aparátu obecně (klinicky potvrzená účinnost při symptomatické léčbě poruch vazivových tkání pohybového aparátu, poruchách chrupavky). Vertebrogenní onemocnění různé etiolopatogenéze. Podpůrná léčba fraktur a následků traumat v oblasti pohybového aparátu. Osteoporóza. Aseptické kostní nekrózy (m. Perthes, m. Osgood - Schlatter). Podpůrná léčba při komplexním regionálním bolestivém syndromu – KRBS (sy. Sudeckův syndrom, algodystrofie, algoneurodystrofie, poúrazová algoneurodystrofie, reflexní sympatická dystrofie, kauzalgie, sympatikem udržovaná bolest atd.) . Podpůrná léčba při fibromyalgickém syndromu. Podpůrná léčba při poruchách inervace svalů pohybového aparátu. Stimulace reparativních procesů v oblasti pohybového aparátu. Poznámka: Uvedené indikace jsou stanoveny v přísné shodě se závěry klinického hodnocení přístroje.

3.2 Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky Nízkoenergetické nukleárně magnetoresonanční procedury podávané přístrojem typu MARION (identicky SAVIOLUM) jsou prokazatelně účinnou formou fyzikální léčby. Jako každá opravdu účinná terapie mají tudíž přirozeně i své kontraindikace, rizika a možné vedlejší účinky, které jsou však vzhledem k mimořádně šetrnému principu fyzikálního působení i vzhledem k velmi malým produkovaným energiím rovněž mimořádně malé a spíše převážně hypotetické, čímž je sledováno zejména hledisko předběžné opatrnosti a nikoliv hledisko skutečných rizik. Poznatky o nízkoenergetické nukleární magnetotesonanční terapii se přitom přirozeně vyvíjejí a je pravděpodobné, že mnohé současné kontraindikace se časem ukáží jako zcela bezpředmětné.


9

3.2.1 Kontraindikace Elektromagnetická energie, kterou je léčený organismus pacienta přístrojem ovlivňován, je velmi malá. Stejně tak i množství energie, které je z excitovaných vodíkových jader s léčebným cílem po předchozí magnetoresonanční excitaci jader vodíku uvolňováno, je rovněž velmi malé a nemůže působit ani ionizačně, ani ve smyslu termických efektů, ale pouze regulačně, respektive biostimulačně. Proto je aplikace přístroje v principu bez kontraindikací. Z hlediska ochrany vyvíjejících se plodů, z pohledu předběžné opatrnosti i pro speciální případy pacientů s elektronickými náhradami jsou však stanoveny následující kontraindikace: •

Použitím přístroje nesmí být zanedbána nezbytná zdravotní péče a přes teoretické i klinické prokázání jeho účinnosti musí být pečlivě a odborně zhodnoceno, zda je používání přístroje opravdu účelné a zda se požadovaný léčebný efekt během podávání procedur skutečně dostavuje. Léčebné účinky přístroje nesmí být bezdůvodně přeceňovány.

•

Přístroj nesmí být aplikován u gravidních žen (hledisko předběžné opatrnosti).

•

Přístroj nesmí být aplikován u pacientů s elektronickými náhradami (kardiostimulátor, inzulinová nebo jiná léková pumpa apod.) nebo s životními funkcemi podporovanými elektronickými přístroji (obava z elektromagnetického rušení těchto přístrojů, lokální kontraindikace).

•

Podání procedury nukleární magnetické resonanční terapie nesmí být provedeno u pacientů ve vážném zdravotním stavu, vyžadujícím zcela jiné léčebné postupy. Jedná se například o vážně oběhově nekompenzované kardiaky, pacienty s čerstvou koronární insuficiencí, preinfarktovým stavem, čerstvým infarktem myokardu, s exacerbací těžkých poruch srdečního rytmu, pacienty s akutní centrální mozkovou příhodou, pacienty po úrazu v šoku a/nebo se silným krvácením, pacienty se závažným infekčním onemocněním, pacienty při jakémkoliv akutním záchvatovitém stavu, pacienty s hypertonickou nebo hypotonickou krizí, pacienty s glykemickou krizí, pacienty v anafylaktickém šoku nebo s jinými těžkými projevy alergické reakce, akutně intoxikované pacienty v závažném stavu apod.

•

Onkologická onemocnění a závažné prekancerózy (lokální kontraindikace, hledisko předběžné opatrnosti).

•

Kovové implantáty v těle pacienta (nejčastěji při osteosyntézách nebo při aplikaci endoprotéz) jsou vzhledem k mimořádně slabým polím pouze relativní kontraindikací. Rizika oteplení endoprotézy nebo její mechanické vibrace jsou zcela minimální a zřejmě zcela zanedbatelná.

•

Těžká neurologická a záchvatovitá onemocnění, kde by záchvat mohl být teoreticky evokován vlivem elektromagnetického pole nebo blikající světelné diody LED (hledisko předběžné opatrnosti).

•

Aplikace přístroje na oblast hlavy, jiných velkých nervových ganglií, očí, gonád, karotického splavu, srdce, žláz s vnitřní sekrecí a dalších životně důležitých orgánů, které by mohly být citlivé k působení elektromagnetických polí a indukovaného elektrického proudu by měla být vždy pečlivě lékařsky zvážena a kontrolována (realtivní kontraindikace). Naopak je však citován přínos při léčbě tinitu, poruch sluchu a při léčbě některých degenerativních očních onemocněních (makulární degeneraci).

•

Aplikace na vyvíjející se tkáně je relativní kontraindikací. Naopak je však citován prospěch při léčbě aseptických kostních nekróz (morbus Perthes) u dětí.

•

Aplikace na rizikově pozměněné projevy kožní pigmentace (lokálně, relativně).

•

Infekční onemocnění (relativně). Naopak je však citována podpora imunity a lepší lokální využívání antibiotik v cílové tkáni.


10

•

Těžká krvácivá onemocnění a radikální antikoagulační léčba (relativně, možná zcela bezdůvodné).

•

Přecitlivělost pacienta a odpor k fyzikální léčbě elektrickým proudem a/nebo elektromagnetickými poli.

3.2.2 Rizika Při rozumném zvážení uvedených kontraindikací jsou další možná zbytková rizika procedur nízkoenergetické nukleární magnetické resonance podle současných dostupných poznatků o jejich účincích zcela minimální. Lze pouze poukázat na hypoteticky vyslovené: zvýšení metabolické aktivity léčené tkáně se všemi možnými důsledky (dříve bylo uváděno teoreticky možné lokální hypoxické poškození v případě nedostatečnosti tepenného zásobování dané léčené lokality a při extrémním zvýšení její metabolické aktivity působením magnetoterapie – tento stav však v reálu nebyl nikdy pozorován), riziko poklesu krevního tlaku během procedury a krátce po ní a z toho plynoucí riziko přechodné závratě a následného poranění pacienta případným pádem. Pozor: Při proceduře je nutno pacienta vhodně polohovat (vleže, vsedě, v supinační poloze - pololeže), preventivně omezit riziko jeho pádu a po ukončení procedury mu asistovat při vstávání. Případně striktně vyžadovat krátké následné setrvání v klidu po podané proceduře; u vážných případů i pod zdravotním dohledem. Závrať během procedury či po proceduře nebo pocity vegetativní lability však nemusí být vůbec v souvislosti s vlastní terapií, nýbrž mohou být důsledkem vnitřního napětí pacienta z aplikace jakési neznámé a tajuplné procedury, zvláště u labilních pacientů. Na toto riziko je nutno vždy myslet, pacientovi vše důkladně vysvětlit, případně psychicky labilního pacienta z léčby vyloučit. Závrať a pocit nejistoty po proceduře může být též vyvolán dlouhodobě strnulou polohou při terapii trvající případně až 2 hodiny. Proto je vhodné, aby pacient během procedury alespoň minimálně pohyboval končetinami, procvičoval je a průběžně se lehce uvolňoval

3.2.3 Vedlejší účinky V odborné lékařské literatuře bylo vysloveno, že elektromagnetická pole a indukované elektrické proudy mohou: působit synergicky s antibiotiky a fenylbutazonem, působit antagonisticky se steroidy, nitráty, antagonisty vápníku a beta blokátory, zpomalovat efekt srdečních glykosidů. Dosud však nikdy nebyl prakticky hlášen výskyt těchto souvislostí. Nejdůležitějším vedlejším účinkem pro pacienta však může být mírné zvýšení bolestivosti v místě podání (například koleno s onemocněním gonartrózou) po aplikaci první nebo několika prvních procedur. Tento efekt, nazývaný reaktivní fáze, je obvykle vysvětlován na základě mechanismu působení vznikajících superoxidů v léčených tkáních a je jedním z důkazů lokálního účinného působení terapie. Podobné efekty jsou přitom známy i u jiných forem a druhů fyzikální terapie a jsou různě teoreticky vysvětlovány. Po přechodném zvýšení bolestivosti po jedné až třech prvních procedurách následuje většinou výrazné snížení bolesti a další příznivé efekty této fyzikální terapie.


11

4. Technický popis přístroje Výrobek splňuje základní požadavky dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. (ekv. Medical Device Directive EU 93/42/EEC), kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších změn a doplňků a v souladu s platnými technickými normami a předpisy. Za podmínek obvyklého, výrobcem určeného, použití je tak výrobek bezpečný. Vlastnosti, typ, charakter a parametry zdravotnického prostředku vyhovují účelu použití a jsou v souladu se současnými klinickými poznatky. Technické řešení přístroje pro nízkoenergetickou magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) využívá fyzikálního principu nukleární magnetické resonance. Působení na živou hmotu je dáno jak stacionárním magnetickým polem o indukci řádově jednotek mT (kde však lze o samotných biologických účincích pochybovat – viz referenční úrovně ICNIRP), tak zároveň působícím vysoce specifickým střídavým elektromagnetickým polem o frekvencích řádově desítek až stovek kHz a magnetické indukci v řádu desetin mT (kde již by mohly být sami o sobě přítomny jisté hraniční biologické účinky – viz ICNIRP). Souhrou působení obou těchto polí lze za určitých fyzikálních podmínek, podle nichž je přístroj zkonstruován, generovat při deexitaci resonančně excitovaných vodíkových jader tok fotonů, který představuje hlavní léčebný mechanismus přístroje. Tento inherentní tok fotonů lze zároveň považovat za aplikaci harmonického elektromagnetického pole o frekvencích opět řádově desítek až stovek kHz, avšak za aplikaci uplatňující se přímo na atomární a molekulární úrovni hmoty tkání, kde by takto generovaná, případně koncentrovaná elektromagnetická pole mohla sehrát přímou regulační roli fyziologických procesů v organismu na jejich molekulární a submolekulární úrovni. Tento princip je znám a využíván i u jiných lékařských přístrojů, o nichž jejich výrobci prohlašují a a rovněž vědecky dokladují, že jsou schopny podporovat růst buněčných jader a tím regenerovat postižené tkáně. Přístroj se sestává z vlastní přístrojové skříňky a ze síťového napájecího zdroje – adaptéru.

Technické charakteristiky přístroje Zdravotnická klasifikace

Zdravotnický prostředek třídy II a podle Council Directive - MDD 93/42/EEC

Elektrotechnická klasifikace

Přístroj napájený z vnějšího zdroje elektrické energie (síť střídavého napájení 230 V / 50 Hz; po úpravě výrobcem též 115 V / 60 Hz.) prostřednictvím EI transformátoru impregnovaného zalitého model EI-13350 adaptér splňujícího požadavky normy ČSN EN 60601-1. Z hlediska ochrany před úrazem elektr. proudem přístroj třídy II

Použitá elektrotechnická norma

ČSN EN 60 601 – 1 (IEC 601 – 1)

Klasifikace příložné části elektrického přístroje zdravotnického

BF (dle normy ČSN EN 60 601–1, ekvivalentní ICE 601-1)

Klasifikace z hlediska ochrany před vniknutím vody nebo pevných těles

IP 20 (dle IEC 60 529)

Klasifikace pro provoz: v prostorách:

trvalý, vnitřních, normálních, bez zvýšeného rizika

Sterilizace

Přístroj není určen pro sterilizaci

Napájecí napětí

230 V / 50 Hz střídavé sinusové; nebo (po úpravě výrobcem): 115 V / 60 Hz střídavé sinusové


12

Příkon

32 VA

Jištění elektrického síťového napájení

Pojistka T 1,6 A L 250 V, umístěna na sekundární straně síťového napájecího adaptéru typu EI-13350

Napájení vlastního přístroje

18 V stejnosměrné (DC)

Napájecí proud

1A

Max. magnetická indukce stacionárního magnetického pole

3,5 mT

Max magnetická indukce radiofrekvenčního elektromagnetického pole

0,25 mT

Aplikované Larmorovy frekvence

10 – 100 kHz

Maximální hodnota indukovaného elektrického proudu v živé tkáni

0,1 A/m2

Hmotnost

Přístroj. sestava balená (kg): 2,1 Vlastní přístroj (kg): 1,1 Síťový napájecí adaptér (kg): 0,9

Rozměry

Přístroj. sestava balená (mm): 295 (š) x 190 (h) x 145 (v) Vlastní přístroj (mm): 200 (š) x 150 (h) x 70 (v) Síťový napájecí adaptér (mm): 295 (š) x 190 (h) x 145 (v)

Materiál plastového zapouzdření

ABS (akrylnitril-butadien-styrol)

5. Obsluha přístroje Přístroj pro nízkoindukční magnetickou resonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je zabudován v plastové skříňce. Konkávní (vydutá) léčebně aktivní plocha této skříňky se přikládá dle možností: co nejblíže k léčenému místu těla (například k degenerativními změnami postiženému kloubu), nebo: k oblasti, kudy blízko pod povrchem těla procházejí větší cévy (např. oblast zápěstí nebo předloktí). Přitom (v případě b) může skříňka přístroje spočívat na rovné ploše stolu, lehátka nebo jiné rovné ploše a paže může být svým zápěstím či předloktím lehce položena na svrchní konkávní ploše skříňky, případně může být skříňka přístroje svoji vydutou stěnou přiložena co nejblíže k léčené části těla, např. k bolestivému kloubu s degenerativními známkami poškození artrózou (případ a). Bezprostřední kontakt s povrchem těla není nutný a ve většině případů ba dokonce ani žádoucí. Mezi aktivní léčebnou plochou přístroje a povrchem těla může být oděv, popřípadě obvaz, nebo může být mezi aktivní plochu přístroje a tělo vložena tenká vrstva vhodného materiálu, ovšem nikdy ne vodivého. Sama skříňka přístroje je propojena přes příslušný konektor se síťovým napáječem přístroje, který je zapojen do zásuvky elektrického rozvodu 230V/50Hz, řádně instalovaného a odpovídajícím způsobem prověřeného na elektrickou bezpečnost. Místo připojení přívodního kabelu napáječe se nachází na boční rovné ploše přístroje a je označeno popiskou:


13

„Adaptér BV Elektronik 230 V / 18VDC 1A“ Na výstupu síťového napájecího adaptéru je již zcela bezpečné napětí 18 Voltů. Je použit síťový napájecí adaptér typ EI-13350 s EI transformátorem impregnovaným zalitým dle normy ČSN EN 60601-1. Upozornění: Je nutno používat výlučně napáječ dodávaný s přístrojem, který odpovídá nejen nárokům přístroje na odběr elektrického proudu, ale je speciálně konstruován a určen pro bezpečné napájení elektrických zdravotnických prostředků dle požadavků normy EN 60 601-1. Varování: Použití jiného napáječe je přísně zakázáno, neboť by vedlo k zásadnímu porušení požadavků na bezpečnost. Varování: Těleso napáječe ani jeho kabel nesmí být mechanicky poškozeny. Napáječ se při provozu nesmí nadměrně zahřívat. Při jeho nadměrném zahřátí je nutno přerušit podávání procedury a vyčkat jeho ochlazení. Pokud by k přehřívání napáječe docházelo znovu i po krátké době provozu nebo opakovaně, je nutno jej vyměnit za nový zcela identického typu. Varování: Je nutno dbát, aby do adaptéru nenatekla voda nebo jiná kapalina. Pokud k tomu dojde, nesmí se nikdo dotýkat politého adaptéru zasunutého v zásuvce a je třeba přivolat osobu znalou, která vypne přívod elektrického proudu do zásuvky a teprve poté vytáhne politý adaptér ze zásuvky. Přístroj s adaptérem je poté nutno odeslat k odborné kontrole.

Upozornění: Při přerušení podávání léčebných procedur na delší dobu je nutno vyjmout těleso napáječe ze síťové zásuvky. Upozornění: Těleso napáječe je nutno jeho síťovou vidlicí zasunout do takové síťové zásuvky, která je pro obsluhu přístroje přímo přístupná, takže případné odpojení od napájecí sítě lze uskutečnit okamžitě a bez jakýchkoliv překážek. Varování: Výměnu pojistky umístěné na tělese síťového napáječe – adaptéru smí provádět pouze osoba poučená, která je náležitě obeznámena s nezbytností před tímto úkonem odpojit síťový adaptér ze zásuvky. Upozornění: Čtěte návod k obsluze

Chraňte před vlhkem


14

5.1 Postup instalace přístroje Upozornění: Podmínkou jakékoliv manipulace s přístrojem je důkladné seznámení se s tímto návodem k obsluze s jeho plným porozuměním. Pokud by uživateli nebyly zásadní informace poskytované tímto návodem jasné, neinstaluje a nezapíná přístroj, nýbrž se obrací na distributora či jinou za tímto účelem autorizovanou a zaškolenou osobu. Přístroj i síťový napáječ se vyjmou z krabice, ve které byly dodány. Dříve, než-li se síťový napáječ (napájecí adaptér) prostřednictvím své vidlice zasune do zásuvky 230V střídavého napětí, je nutné připojit jeho kabel na samotný přístroj. Konektor kabelu se zasune do přípojného místa na těle samotného přístroje v jeho boční (spodní) rovné části. Přípojné místo je označeno popiskou: „Adaptér BV Elektronik 230 V / 18VDC 1A“ Konektorem se po jeho lehkém, nenásilném vložení do přípojného místa, ještě před vlastním zasouváním, lehce otáčí, aby se nalezla jediná správná poloha, ve které lze konektor dále do přípojného místa pevně zasunout. Po pevném zasunutí konektoru do přípojného místa až na doraz se našroubuje převlečená matice konektoru, která dokonale brání jeho uvolnění při provozu. Teprve nyní se síťový napáječ (napájecí adaptér) prostřednictvím své vidlice zasune do zásuvky 230V střídavého napětí. Těleso napáječe musí v zásuvce pevně spočívat a nesmí projevovat tendenci k uvolnění – vypadnutí ze zásuvky. Pokud by tomu tak bylo, nelze tímto způsobem adaptér využívat. Řešení spočívá v nutnosti použít prodlužovací šňůru (pohyblivý přívod prodlužovací), ovšem jen takovou, která je řádně umístěna, revizně proměřena a schválena v souladu s požadavky příslušných norem (ČSN 34 0350 ed.2, revize dle ČSN 33 1600 ed.2). Koncová zásuvka nebo blok zásuvek prodlužovací šňůry se položí na zem nebo na jinou bezpečnou pevnou vodorovnou plochu, vždy tak, aby prodlužovací šňůra nemohla být poškozena (nášlapem nebo na ní spočívajícím předmětem) a aby se sama nemohla stát příčinou úrazu (např. zakopnutím). Do síťové zásuvky prodlužovací šňůry se pak svoji síťovou vidlicí zasune rovněž volně ležící síťový napáječ – adaptér. Síťová vidlice prodlužovací šňůry se pak zasune do takové síťové zásuvky, která je pro obsluhu přístroje přímo přístupná, takže případné odpojení od napájecí sítě lze uskutečnit okamžitě a bez jakýchkoliv překážek. Tím je instalace přístroje ukončena.

5.2 Ovládání přístroje a podávání procedury Přístroj sám se zapne stiskem kolébkového spínače nacházejícím se při okraji jeho boční, rovné stěny (přepnutí kolébkového spínače z polohy označené „0“ do polohy označené „I“). Od tohoto okamžiku probíhá podávání procedury zcela automaticky a po době trvání procedury cca 120 minut je akusticky (pískáním) oznámen konec této doby a procedura je automaticky ukončena. Poté je možno přístroj vypnout uvedením kolébkového vypínače do polohy vypnuto (označena „0“), čímž je přístroj připraven k opětovnému spuštění další procedury. Je doporučeno předem zvolený časový interval doby trvání procedury dodržet a vždy vyčkat samočinného ukončení procedury. Samočinné ukončení procedury je patrné z vymizení akustického signálu provázejícího průběh procedury. I při vyřazeném akustickém signálu je samočinné ukončení procedury patrné z pohasnutím svitu diody LED průměru 20 mm, umístěné na konkávní čelní příložné ploše přístroje. Po samočinném ukončení procedury je nutno uvést vypínač z polohy „I“ do výchozí polohy „0“, tedy stavu vypnuto. Jen tak lze přístroj opět zapnout a spustit tak další proceduru. Zapnutí přístroje a spuštění procedury jsou u přístroje pro nízkoenergetickou nukleární magnetickou resonanci typ MARION (respektive SAVIOLUM) zcela identické úkony.


15

V případě nutnosti lze přibližně dvouhodinový interval jedné procedury zkrátit a není ani zásadním problémem léčbu předčasně ukončit, popřípadě v ní po nucené přestávce opět pokračovat. V žádném případě není předčasným ukončením nebo přerušením procedury pacient jakkoliv zdravotně ohrožen. Pro vytvoření optimálních předpokladů biostimulační léčby se však doporučuje předem zvolenou a akusticky indikovanou dobu trvání procedury dodržet. Ze zásady by tedy měla být dávána přednost aplikaci vždy celých souvislých časových intervalů dob trvání procedury cca 120 min. V případě potřeby intenzivnějšího biostimulačního působení nízkoindukční nukleární magnetické rezonance je možno aplikovat dvě procedury dob trvání cca 120 minut těsně za sebou. Za jeden den není možno podat více než-li 4 dvouhodinové procedury, tedy celkem 8 hodin aplikace. Mezi jednotlivými procedurami je nutné, aby se pacient uvolnil a nemohlo dojít k otlačení povrchu jeho těla nebo jiným nežádoucím důsledkům dlouhodobé statické polohy části těla podrobovaného proceduře. Podávání procedury je zcela apercepční a dle rozhodnutí uživatele může nebo nemusí být provázeno akustickým signálem, který sám o sobě nemá žádný léčebný význam a hraje pouze roli indikace aktivně probíhající procedury. Zvukový signál se aktivuje tak, že před zapnutím přístroje, tedy při vypnutém přístroji, se k plošce umístěné na rovné ovládací boční stěně (v blízkosti vypínače a přívodu napájení), označené: SOUND SWITCH, těsně přiloží svojí kovovou plochou malý válečkový magnet, který je dodáván spolu s přístrojem a teprve poté (při neustále přiloženém pólu magnetu) se přístroj vypínačem zapne. Pokud bychom chtěli tento zvukový signál provázející průběh celé doby podávání procedury opět deaktivovat a vlastní proceduru podávat v naprostém tichu, provedeme následující zapnutí přístroje opět s přiloženým pólem magnetu. Tímto způsobem lze cyklicky vždy znovu zvukový signál provázející podávání procedury aktivovat a zase deaktivovat. Podávání procedury je vždy provázeno optickým signálem v podobě randomizovaného problikávání modré luminiscenční diody umístěné ve středu aktivní konkávní plochy přístroje přikládané k léčenému místu. Povrch těla musí být v místě přiložení přístroje k tělu pacienta – tedy v místě přiložení jeho konkávní plochy – zcela intaktní, neporušený. Pokud není tato podmínka splněna, musí být povrch těla kryt obvazem nebo jiným způsobem zamezujícím přímému kontaktu povrchu těla s povrchem přístroje. Odpojení přístroje od napájecí sítě 230 V / 50 Hz se provede vytažením síťové vidlice napájecího síťového adaptéru ze síťové zásuvky, případně vytažením síťové vidlice prodlužovací šňůry ze síťové zásuvky, pokud je tato prodlužovací šňůra použita.

5.3 Údržba přístroje Přístroj nevyžaduje žádnou zvláštní údržbu. Je třeba zabránit vniknutí vody nebo jiných kapalin do jeho nitra, včetně napáječe – síťového adaptéru přístroje (zvláště důležité). Znečištěný přístroj lze jemně očistit šetrným čistícím prostředkem, nikoliv lihovým, brusným nebo jinak agresivním. Přístroj není určen ke sterilizaci. Při potřebě desinfekce jeho povrchu je nutno uvážit, že opláštění přístroje je tvořeno zdravotně nezávadným plastem typu ABS. Desinfekce povrchu je tudíž možná, ale je třeba použít šetrných desinfekčních prostředků, které nenarušují povrch, ani nezpůsobují barevné změny povrchu nebo neodstraňují potisky. Lze doporučit Sanosil Super Ag 25 v koncentraci 2 %, případně Incidur Foam. Tekuté prostředky nesmí vniknout do nitra přístroje. Vždy je třeba kontrolovat neporušenost krytů a opláštění přístroje a síťového napáječe, jakož i neporušenost kabelů.


16

Varování: Porušení uzavřených krytů nebo kabelů může vést k poruše funkce přístroje nebo i k úrazu elektrickým proudem. Je nutno dodržet provozní prostředí pro skladování i provoz – viz následující text (pozor na nadměrnou teplotu, vlhkost, otřesy apod.). Varování: Pokud je přístroj přenesen z chladu do vlhka, je nutno vyčkat oschnutí vnitřního orosení přístroje, kterému nelze nikterak zabránit. Doba vyčkání může být v závislosti na extrémní změně teploty a na okamžité vlhkosti vzduchu i několik desítek minut.

Přípojnémístoprokabel síťovéhonapáječ

5.4 Ilustrativní vyobrazení

Indikační LED

Vypínač

Vypínač Přípojné místo pro kabel síťového napáječe Přípojné místo pro kabel síťového napáječe

5.5 Čištění a desinfekce Přístroj (celou přístrojovou sestavu) je třeba udržovat v čistém stavu a účinně bránit jejímu nadměrnému znečišťování nebo kontaminaci. Při delším odstavení je vhodné přístroj přikrýt nebo zabalit do balicí ochranné fólie. Při běžném provozu je nutno z přístroje a všech jeho částí pravidelně stírat nebo oprašovat či odsávat ulpívající prach, a to při použití jemných a suchých nástrojů. Pokud je nutno odstranit větší znečištění, je třeba použít měkkého mulu, hadru nebo houbičky, lehce navlhčeného vodou nebo šetrným čisticím prostředkem, nikdy ne s obsahem lihu nebo prostředkem brusným. Důležitá poznámka: K čištění přístroje a kterýchkoliv jeho částí se nesmí používat prostředků obsahujících líh nebo prostředků brusných. Příložnou část přístroje (konkávní plochu vlastní přístrojové jednotky) je možno k léčenému místu těla pacienta přikládat tak, že se nutně nemusí dostávat s tělem pacienta do styku. Magnetická a elektromagnetická pole prostupují do tkání i za přítomnosti vzduchových mezer a překážek mezi čelní plochou aplikátoru a tělem pacienta (jako je např. oděv, obvaz, sádrový obvaz apod.). Této skutečnosti lze někdy využít a neintaktní nebo problémovou kůži pacienta před procedurou překrýt např. sterilním obvazem, rouškou apod. Působení svitu diody LED průměru 20 mm, generující


17

celé spektrum záblesků různých frekvencí, je však přirozeně zabráněno, což však nemá vůbec žádný vliv na nukleárně magnetoresonanční funkci přístroje. Pokud přes tato opatření dojde ke kontaminaci příložné (nebo i jiné) části přístroje a/nebo je nutno přístroj před použitím na dalšího pacienta desinfikovat, můžeme provést desinfekci kterékoliv části přístroje za využití běžných desinfekčních prostředků. Pokud je přístroj využíván u poskytovatele zdravotní péče, je nutno postupovat podle Desinfekčního řádu zdravotnického zařízení a/nebo rozhodnutí odpovědného lékaře (zdravotníka), avšak pouze: prostředky, které neobsahují líh, prostředky, které nezanechávají barevné stopy nebo nezpůsobují zabarvení nebo poškození povrchových ploch přístroje, šetrnou aplikací desinfekčních prostředků. Důležité poznámky: Jak při čištění, tak při desinfekci přístroje musí být: přístroj vypnut a odpojen od sítě vytažením vidlice síťového napáječe - adaptéru ze zásuvky elektrického síťového rozvodu, zajištěno, aby jakékoliv kapaliny nebo částice nepronikly do nitra uzavřených, zapouzdřených částí přístroje – vlastní přístrojové jednotky i síťového napájecího adaptéru.

5.6 Údržba Rutinní údržba prováděná obsluhou spočívá pouze v pravidelné a průběžné kontrole neporušenosti těch částí přístroje, které mají vliv na jeho bezpečnost tak, jak je popsáno v tomto manuálu; dále v udržování přístroje v čistotě a jeho případné desinfekci, pokud je požadována. Dále musí obsluha dbát veškerých bezpečnostních pokynů uvedených v tomto manuálu nebo jakýchkoliv postižitelných změn ve vzhledu a funkci přístroje a jeho jednotlivých částí. Při zjištění jakýchkoliv nesrovnalostí musí být povolán autorizovaný servis.

5.7 Pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti přístroje Poněvadž přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je zdravotnický prostředek, je nezbytné, aby u poskytovatelů zdravotní péče, kteří jej pro léčbu pacientů využívají, byly prováděny pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti (PBTK) tohoto prostředku, požadované zákonem o zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb. v aktuálním znění. Tyto PBTK provádí výrobce nebo jím stanovená, zaškolená, kvalifikovaná a příslušným způsobem vybavená autorizovaná osoba. Interval těchto kontrol je výrobcem stanoven na jeden rok. Pro jiné osoby vlastnící a používající přístroj není požadavek PBTK stanoven, nicméně i ti mohou využívat možností kvalifikovaných pravidelných kontrol přístroje, prováděných výrobcem nebo jím ustanovenou osobou.

5.8 Zvláštní opatření týkající se EMC: Povinně uváděné údaje podle ČSN EN 60601-1-2 Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) vyžaduje zvláštní předběžné opatření týkající se EMC a nutnost být instalován


18

a zprovozněn v souladu s informacemi o EMC. Tyto informace jsou tudíž uvedeny v této části dokumentaci. Přenosné a mobilní vysokofrekvenční sdělovací zařízení mohou mít na přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (id. SAVIOLUM) vliv. Při provozu zařízení je důležité používat jen takové kabely, které jsou součástí přístroje a jsou poskytovány výrobcem zařízení. Seznam těchto kabelů: Jedná se jediný kabel dle následujícího technického popisu: adaptér BV Elektronik s kabelem o délce 120 cm zakončený konektorem. Varování: Použití adaptéru a kabelu jiného než toho, který je specifikován, s výjimkou kabelů a adaptérů, které jsou výrobcem prodávány jako náhradní díly přístroje, může způsobit zvýšení vyzařování nebo snížení odolnosti přístroje. Tabulka: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže v této tabulce. Zákazník nebo uživatel přístroje by měl zajistit, že přístroj bude používán jen v takovémto prostředí. Zkouška vyzařování

Vysokofrekvenční vyzařování CISPR 11

Vysokofrekvenční vyzařování CISPR 11

shoda

Elektromagnetické prostředí - návod

Skupina 1

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) používá vysokofrekvenční energii pouze pro svoji interní funkci. Proto jsou jeho vysokofrekvenční vyzařování velmi nízká a není pravděpodobné, že způsobí jakékoliv rušení blízkých elektronických zařízení.

T Třída B

Harmonická vyzařování T Třída A IEC 61000-3-2 Kolísání napětí / blikavé vyzařování IEC 61000-3-3

Vyhovuje

Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) je vhodný pro použití ve všech institucích, včetně domácností a těch objektů, jež jsou přímo připojeny k veřejné nízkonapěťové napájecí síti, která zásobuje budovy používané pro účely bydlení.

Varování: Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) nemá být používán v těsné blízkosti nebo umístěný na jiných přístrojích a v případě nutnosti jejich použití v těsné blízkosti nebo umístěných na sobě je nutné přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) pozorovat za účelem ověření normálního provozu v konfiguraci, v níž bude použit.


19

6. Ochrana životního prostředí a likvidace přístroje Přístroj pro nízkoenergetickou nukleární magnetoresonanční terapii typ MARION (identicky SAVIOLUM) nemá přímý negativní vliv na životní prostředí. Po uplynutí doby používání přístroje však nelze přístroj nebo jeho části likvidovat jako smíšený domovní odpad, nýbrž jako odpad elektrotechnický. Přístroj neobsahuje žádné zvláště nebezpečné látky nebo záření. Z hlediska požadavků na ochranu před neionizujícím elektromagnetickým zářením je pouze nutno zabezpečit, aby obsluha a osoby ostatní dodrželi předepsané ochranné vzdálenosti od přístroje, které dle závazného Nařízení vlády č.1/2008 Sb. činí 10 cm. Prodloužení na vzdálenost 1 m je jen nezávazným doporučením výrobce, plnícím roli vysokého stupně předběžné opatrnosti. Přístroj v provozu má malý odběr elektrické energie (max. 18 VA). Po uplynutí doby životnosti a vyřazení přístroje z provozu se přístroj nesmí likvidovat jako komunální odpad, nýbrž musí s ním být nakládáno jako s odpadem z elektrických a elektronických zařízení, kód odpadu 16 02 14. Tento požadavek je splněn předáním přístroje oprávněné osobě provádějící výkup odpadu nebo druhotných surovin, případně vložením do červeného odpadního kontejneru s označením „Elektrozařízení“. V přístroji není obsažen odpad zvláště nebezpečného charakteru. Přístroj neprodukuje odpady, které by mohly nadměrně zatěžovat životní prostředí. Při likvidaci přístroje je nutno zvážit možnost kontaminace jeho částí z těl léčených pacientů. Důležité upozornění: Doba životnosti přístroje se vzhledem k jeho přirozenému opotřebení, stárnutí materiálů a především vzhledem k jeho stárnutí morálnímu, kterému podléhají zvláště všechny přístroje elektronické, stanovuje na 6 let. Po tuto dobu je zajištěn servis i případné dodávky náhradních dílů.

7. Balení Přístroj se balí do přepravní papírové krabice, která obsahuje: vlastní přístrojovou jednotku, síťový napájecí adaptér s napájecím kabelem zakončeným konektorem, návod k obsluze. Takto zabalený přístroj se může přepravovat jako křehká zásilka vhodnými dopravními prostředky za podmínky splnění transportních a skladovacích podmínek běžné přepravy. Přepravní papírovou krabici doporučuje výrobce zachovat pro případ zasílání přístroje do opravy, případně pro běžný transport zajišťovaný uživatelem. Po vyřazení přístroje se papírová přepravní krabice likviduje jako papírový odpad. Pro dálkovou přepravu (letecky, kamiónem, lodí apod.) je nutno transportní papírové krabice umístit nejlépe do dřevěné přepravní bedny s požadovanou odolností vůči vnějším podmínkám a zacházení. Přepravní papírová krabice i případná dřevěná transportní bedna musí být náležitě označeny.


20

8. Skladování a doprava Zabalené přístroje je možno přepravovat běžnými krytými dopravními prostředky bez větších otřesů (viz technické podmínky). Se zabaleným přístrojem v transportní bedně je třeba zacházet jako s křehkou zásilkou, neklopit, nepřekročit povolené skladovací podmínky. Pro skladování a dopravu přístroje platí následující podmínky: Přístroje nesmí být skladovány v prostředí s vysokou vlhkostí, s přítomností korozně agresivních látek a v prostředí s prudkými změnami teplot, kde opakovaně dochází ke kondenzaci vodních par. Přístroje jsou výrobcem dodávány ve vypnutém stavu a musí být takto i skladovány.

8.1 Skladovací a dopravní podmínky Výrobky musí být skladovány a dopravovány v prostředí s následujícími parametry podle ČSN EN 60721-3-1: 1K2/1Z1/1B1/1C2/1S2/1M2: 1K2/1Z1: Tato třída zahrnuje uzavřená místa s regulovanou teplotou. Vlhkost není regulována. Pro udržení požadovaných podmínek zejména při velkých rozdílech mezi nimi a venkovním klimatem se používá topení nebo chlazení. Skladované výrobky mohou být vystaveny slunečnímu a tepelnému záření kromě sálavého tepla. Mohou být také vystaveny proudění okolního vzduchu v budovách vyvolanému průvanem způsobeným otevřenými okny, zvláštními provozními podmínkami apod. Minimální teplota vzduchu Maximální teplota vzduchu Nízká relativní vlhkost Vysoká relativní vlhkost Nízká absolutní vlhkost Vysoká absolutní vlhkost Rychlost změny teploty Nízký tlak vzduchu Vysoký tlak vzduchu Sluneční záření Tepelné zatížení Proudění okolního vzduchu max. Kondenzace Srážky Voda z jiných zdrojů než deště Tvoření ledu a námrazy

+5 °C pro kartony +15 °C 1) +40 °C pro kartony +25 °C 1) 5 % pro kartony 30 % 1) 85 % pro kartony 60 % 1) 1 g/m3 pro kartony 10 g/m3 1) 25 g/m3 pro kartony 20 g/m3 1) 0,5 °C/minutu 70 kPa (70 kPa je asi 3000 m) 106 kPa 700 W/m2 Nutno zamezit působení sálavého tepla (1Z1) 1 m/s Nepřípustné Nepřípustné Nepřípustné Nepřípustné

1) Omezení teploty a vlhkosti je z důvodů stohovatelnosti přístrojů balených v krabičkách z kartonu. Při překročení limitních hodnot se pevnost krabiček mění. Pokud není možné dodržet stanovené podmínky, je třeba zatížení krabiček přizpůsobit situaci. 1B1: Skladovací místo bez zvláštního nebezpečí napadení biologickými činiteli. Zahrnuje ochranná opatření, např. zvláštní konstrukci výrobku nebo skladování v místech provedených tak, že růst plísní, napadení živočichy atd. nejsou pravděpodobné. Flóra: Fauna:

Zanedbatelná Zanedbatelná


21

1C2: Místa s úrovní znečištění typickou pro městské oblasti s průmyslovou činností rozloženou po celé oblasti nebo s vysokou intenzitou dopravy. V krytých místech pobřežních oblastí se může vyskytovat solná mlha. Solná mlha nebo jiná forma znečištění solí se může vyskytovat i v důsledku posypu silnic nebo při adekvátní zátěži prostředí.

Plyn

Oxid siřičitý

Koncentrace mg/m3

Koncentrace cm3/m3

0,3

0,11

střední hodnota

1,0

0,37

nejvyšší hodnota

0,1

0,071

střední hodnota

0,5

0,36

nejvyšší hodnota

0,1

0,034

střední hodnota

0,3

0,1

nejvyšší hodnota

0,1

0,066

střední hodnota

0,5

0,33

nejvyšší hodnota

0,01

0,012

střední hodnota

0,3

0,036

nejvyšší hodnota

1,0

1,4

střední hodnota

3,0

4,2

nejvyšší hodnota

0,05

0,025

střední hodnota

0,1

0,05

nejvyšší hodnota

0,5

0,26

střední hodnota

1,0

0,52

nejvyšší hodnota

Sirovodík

Chlor

Chlorovodík

Fluorovodík

Amoniak

Ozón

Oxidy dusíku 1S2: Tato třída zahrnuje místa bez zvláštních opatření omezujících přítomnost prachu či písku, která však neleží v blízkosti zdrojů prachu nebo písku. Písek Prach (suspenze) Prach (sedimentace)

30 mg/ m3 0,2 mg/ m3 1,5 mg/ (m3.h)

1M2 Tato třída zahrnuje místa s málo významnými vibracemi. Stacionární sinusové vibrace:


22

Amplituda výchylky Amplitudy zrychlení

1,5 mm 5 m/s2

rozsah kmitočtů 2-9 Hz rozsah kmitočtů 9-200 Hz

Nestacionární vibrace včetně úderů: Špičkové zrychlení spektrum odezvy

40 m/s2 typu „L“

Podrobněji stanovuje ČSN EN 60721-3-1 Pozn.: Tyto skladovací podmínky jsou platné pro základní balení produktů. Při dodatečném doplnění speciálního balení lze skladovat i v méně příznivých podmínkách.

8.2 Podmínky prostředí při provozu přístroje Přístroj je určen pro prostory normální (bezpečné), v nichž je používání elektrických síťových zařízení běžné a bezpečné, pokud tato elektrická zařízení a jejich používání odpovídají ustanovením, která se jich týkají, tj. prostředí vnitřní (uvnitř budov), suché, bezprašné, bez nebezpečí požáru, výbuchu, bez hořlavých plynů a par atpod. Teplota Relativní vlhkost Atmosférický tlak

+10 až +25°C 30 až 75 % 500 až 1000 hPa

9 Použité symboly

Přístroj třídy ochrany II

Příložná část typu BF

Návod k použití

Čti návod k použití


23

Chraňte před vlhkem

Uvedený symbol na výrobku nebo v průvodní dokumentaci znamená, že použité elektrické nebo elektronické výrobky nesmí být likvidovány společně s komunálním odpadem. Za účelem správné likvidace výrobku jej odevzdejte na určených sběrných místech, kde budou přijata zdarma.

Symbol pro identifikaci výrobce

_______________________ Poslední revize 05.12.2016


24

Návod k obsluze. MARION, identicky SAVIOLUM

Recommend Documents