MOŽNOSTI KONTROLY MDZ A STERILIZÁTORU JAKO SOUČÁST PREVENCE NOZOKOMIÁLNÍCH NÁKAZ
24.Pečenkovy epidemiologické dny 15.‐17.9.2010, České Budějovice MUDr. Bočkovská
Platná legislativa Zákon 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví Vyhláška č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče Příloha č.3 ‐ Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly
Způsoby dezinfekce a její kontroly • Dezinfekce v myčkách termicky (T ≥ 90 ° C po dobu 10 minut) nebo termochemicky s použitím předepsaného dezinfekčního prostředku (T=60 °C po dobu 20 minut). • Průběžná kontrola účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v myčkách se provádí pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů, dle návodu výrobce, minimálně jedenkrát týdně. • Vyšší stupeň dezinfekce je určen pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány (např. flexibilní endoskopy)
Česká technická norma : Mycí a dezinfekční zařízení (MDZ) ‐ všeobecné požadavky na funkčnost MDZ = =Část 1: ČSN EN ISO 15883‐1:2010 Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky =Část 2: ČSN EN ISO 15883‐2:2010 Požadavky a zkoušky MDZ s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. =Část 3: ČSN EN ISO 15883‐3:2010 Požadavky a zkoušky MDZ s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky =Část 4: ČSN EN ISO 15883‐4:2008 Požadavky a zkoušky MDZ používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy =Část 5: ČSN P CEN ISO/TS:2006 –předběžná ČTN Zkoušky nečistot a metody k demonstraci čistící účinnosti
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., novela 2010 kde se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky • Týká se hlavně reklasifikace zdravotnických prostředků, kde sterilizátory a MDZ jsou zařazeny do vyšší třídy nebezpečnosti‐ ‐do tř. II b, neboť se používají pro mytí/sterilizaci nástrojů určených pro invazivní chirurgii • Jejich použití se má zapisovat do zdravotní dokumentace pacienta • Proto je předpoklad, že bude zpřísněn režim předsterilizační přípravy a její kontroly v naší národní legislativě • Vizuální kontrola čistoty těchto nástrojů je nedostatečná • Za zdraví pacienta a prevenci / výskyt NN je zodpovědný poskytovatel zdravotní péče
MDZ – zkoušení shody Před použitím MDZ musí být provedena shoda MDZ s normou ISO 15883, tj. dokumentovaný důkaz, že se instalované MDZ s touto normou shoduje Provádí se validace, složená ze 3 kroků: 1/ instalační kvalifikace (připojení provozních médií ‐ bezpečný provoz) 2/ operační kvalifikace 3/ kvalifikace funkčnosti (také vždy při zavedení nového parametru, tj. např. chemikálie použité v procesu mytí) Musí prokázat mycí účinnost, dezinfekční podmínky v komoře, nosiči vsázky a vsázce, sušící účinnost a nepřítomnost zbytků z procesu
Kontrola procesu a monitorování • Přímo nařízeno normou ISO 15883 • MDZ se musí zkoušet periodicky podle dokumentovaného plánu, pro prokázání trvalé reprodukovatelnosti validovaného cyklu procesu • Postupy pro běžné zkoušení MDZ musí být dokumentovány. • Typy zkoušek včetně jejich frekvence jsou také uvedeny v této normě, ale je nutno brát v úvahu také analýzy rizik a zákonné předpisy.
Štěrbinový test ‐TOSI®
Test napodobuje nejhůře přístupná místa chirurgických nástrojů, protože blokuje přímé proudění vody a tím napodobuje chování znečištěného kloubu nástroje.
Štěrbinový test TOSI Rutinní kontrola a validace mycí účinnosti podle ČSN EN ISO 15883 • Počet testů pro validaci = 6 v každém patře MDZ rutinní kontrolu = 1 v každém patře MDZ • Předem připravené standardizované testy (20 mg proteinové substance naneseno roboticky) • Poskytující kvalitní opakovatelné výsledky schopné rozpoznat slabá místa v procesu automatického mytí a čištění. Testovací skvrna koreluje s lidskou krví podle ČSN EN ISO 15883, je patentována pod č. EP 0886 778 B1 a tvoří základ systému TOSI Matrix: albumin, hemoglobin, fibrin
Štěrbinový test TOSI TOSI upozorňují na rozdíly v kvalitě rozstřikování a jsou schopny odhalit případné slabiny mechanické povahy Příznivé podmínky pro odstraňování fibrinových vláken vytváří čistící prostředky :
•
S pH větším než 10
•
dobou působení 10 minut
•
teplotou minimálně 55 °C
Výsledky testů TOSI® Optimální výsledek – čistý kovový povrch indikátoru. Nevyhovující výsledek ‐ rezidua fibrinu (bílá barva) – nedostatečná účinnost chemikálií, optimální jsou zásadité, enzymatické prostředky.Možná příčina: nízká koncentrace, krátká doba působení, nesprávná teplota, neúčinné čistící prostředky Nevyhovující výsledek ‐rezidua bílkovin (červená barva)– nedostatečná mechanická účinnost, kvalita rozstřikování.Možná příčina: zablokovaná tryska, málo vody, malý tlak,porucha otočných rozstřik.ramen apod.
TOSI – vyhodnocení
TOSI – odmývání skvrny v MDZ
mytí
dezinfekce
sušení
TOSI – odmývání skvrny
TOSI – shoda s krví
TOSI®‐LumCheck – trubicový test pevné endoskopy, laparoskopy
Indikátor vložte do testovací jednotky. Kovovou testovací jednotku simulující proud vody v dutém tělese nasaďte na trysku myčky Princip: test uvnitř trubice omezuje víření vody po povrchu, který se má očistit.
TOSI®‐FlexiCheck – flexibilní trubicový test dvě rozdílné testovací skvrny na jedné destičce, krevní, polysacharidová • Testovací zařízení : silikonová hadice simulující endoskopický kanál +odnímatelná nerezová část zařízení pro vizuální kontrolu • vyhovující výsledek: čistý povrch indikátoru • nevyhovující výsledek: viditelné zbytky fibrinu a/nebo krve a/nebo polysacharidů
Někteří odběratelé testů TOSI ‐ Německo • University Hospital Charité Berlin • University Hospital Leipzig • University Hospital Cologne • University Hospital Duesseldorf • University Hospital Eppendorf Hamburg • University Hospital Bergmannsheil Bochum • University Hospital Muenster • University Hospital Bonn • University Hospital Aachen
• Hospital of the German Federal Armed Forces Ulm • Hospital of the German Federal Armed Forces Berlin • Hospital of the German Federal Armed Forces Hamburg • Employer’s Liability Insurance Association Hospital Murnau • Municipal Hospital Stuttgart • Municipal Hospital Munich • MAQUET GmbH & Co.KG • Belimed GmbH Germany
Celkem v roce 2009 ‐ Německo • 350 zákazníků kupujících TOSI
• 300 zákazníků kupujících TOSI‐LumCheck
• 140 zákazníků kupujících TOSI‐FlexiCheck
Někteří odběratelé testů TOSI ‐ ČR, SR ČR • • • • • • • • • •
FN Motol ÚVN Střešovice Nemocnice Homolka FN Olomouc FN Plzeň FN Hradec Králové ZÚ Ústí nad Labem ZÚ Ostrava Nemocnice Rakovník Nemocnice Třinec
SR • FN Bratislava • NÚSCCH Bratislava • Národný onkologický ústav Bratislava • NsP Nové Zámky
HemoCheck‐S Chemický test je vhodný k detekci krevních reziduí na chirurgických nástrojích, povrchách‐ např. stěnách komor mycích automatů, ultrazvukových čističek, pracovních ploch
HemoCheck ‐ kontrola odstranění zbytků krve z chirurgických nástrojů, povrchů, dutin
• Chemický test je založen na enzymatické reakci, při níž je využit vysoký obsah peroxidázy v krvi / v hemoglobinu/ • Vznikají barevné produkty, které lze odečíst okem • Vyhodnocení do 30 sekund • Detekce již od 0,1µg krve
HemoCheck‐E • Chemický test – vhodný k detekci krevních reziduí v dutinách/bioptických kanálcích, katetrech/, závitech • 2,55m dlouhá „hadička“, zakončena velmi jemnou štětičkou, k dispozici 3 průměry: 3,8; 2,8; 1,7 mm
HemoCheck ‐ výsledky
Pyromol ‐ Test test pro detekci zbytků bílkovin • Vhodné použití: ‐ pro nástroje a povrchy, kde není hlavním znečištěním krev ‐ detekuje chemicky změněná nebo denaturovaná proteinová rezidua např. vlivem glutaraldehydu , kyseliny peroctové, chlorových preparátů ‐ vnitřní části MDZ a UV čističek ‐ biofilmy
Pyromol‐Test / Pyromol‐E • Testy připravené k okamžitému použití • Výsledky testu během 10 minut bez inkubace • Změnou barvy na modrou lze detekovat už 1µg proteinových reziduí • Nejsou interference s glutaraldehydem ani s kyselinou peroctovou • Pozor na falešně pozitivní výsledky vlivem styku s lidskou kůží při práci – i ta je zdrojem proteinů. Používejte rukavice!
pH‐Check • Test pro detekci alkalických reziduí na nástrojích a povrchách • Detekuje alkalické zbytky detergentů nebo usazeniny tvrdé vody • Nekontaminuje nástroje • Výskyt se předpokládá v kloubních spojích, štěrbinách nástrojů, dutinách • Změna barvy ze žluté na červenou znamená výskyt alkálií
Bowie‐Dick test = denní test • je zkouška úspěšnosti odstranění vzduchu z vysokovakuových sterilizátorů a pronikavosti páry, je rutinní zkouškou výkonnosti parních sterilizátorů pro balené a porézní náplně.Indikátorem pro tento účel je indikátor tř.2 /dle ČSN EN ISO 11140‐3,4, ČSN EN 867‐5;ČSN EN ISO 15882/ • Bowie‐Dick test: 134°C/ 3,5 min Zkušební balení pro B‐D test má dvě složky: a) malá normovaná zkušební náplň (jedno‐či vícenásobné použití) b)chemický indikátor pro prokázání přítomnosti páry
Bowie‐Dick test versus „Helix“ • ČSN EN ISO 11140‐4:2007 specifikuje požadavky na funkčnost indikátoru tř.2, který se má používat jako alternativa k B‐D testu v PS na balené nástroje a na porézní náplně. Nespecifikuje druh tohoto systému . • Použitím balíku prádla jako referenční vsázky bylo objasněno, že porézní materiál se odvzdušňuje nejobtížněji!!! Má‐li B‐D test vyhovět těmto vysokým nárokům, měl by obsahovat porézní materiál. • Test s dutými tělesy může zkoušky doplnit, zdokonalit, ale nemůže být považován jako náhrada!
Dutinová vsázková zkouška • Změna A1 normy ČSN EN 285 Definuje tzv. „dutinovou vsázkovou zkoušku“ pro velké PS a podmínky provádění této zkoušky . • Význam ‐ ve zdravotnictví se zvýšilo používání nástrojů s dutinami • Úspěšný test ukáže dostatečné odvzdušnění a rovnoměrné pronikání páry do PCD
Bowie‐Dick test
Balík roušek 7 kg
BAG‐BD‐Check II 130 x 100 x 15 mm cca. 90 g
BAG‐GreenCard 90 x 50 x 1 mm cca. 2 g
Indikátorový list pro B.‐D. test
Modrý bezolovnatý
Světle modrý klasický
BAG‐GreenCard pro BD test dle ČSN EN 11140‐4 Používá se se stojánkem Porézní náplň BD zkoušky odpovídá balíku roušek Miniaturizace, nízká hmotnost Snadné odečítání Purpurová zelená: chemie specifická pro sterizační médium
BAG‐GreenCard /1mm/ Vysoce kvalitní filtrační papír Řízená penetrace parou ze stran (ostatní plochy laminovány)
Chemie „sterilant‐specific“ tj. specifická pro sterilizační médium CrCl3 (Chlorid chromitý) Pro změnu barvy z purpurové na zelenou/dosažení optimálního výsledku nutná přítomnost páry ,tj. mechanismus hydratace
BAG‐ProSporeDryHeat Biologický indikátor ke kontrole sterilizace proudícím horkým vzduchem s inkubačním médiem na odečítání po 24 hodinách • B.Atrophaeus 10 na 6 (ATCC 9372) • Vhodný i propoužití při vysokých teplotách(až 240°C) • D‐hodnota odpovídá ČSN EN ISO 11138‐4:2006 !!! tzn., že musí být větší než 2,5 min D‐hodnota=decimální redukční čas,čas v minutách požadovaný pro zajištění inaktivace 90% testovacích mikroorganizmů za uvedených expozičních podmínek
P
BioSafe • Antimikrobiální obličejová maska účinná proti virům chřipky a patogenním mikroorganizmům, které jsou usmrcovány dezinfekční látkou na vnější straně masky • Splňuje požadavky normy EN 14683:2005, Typ II R standard, BFE je větší než 99% (BFE=bakteriální účinnost filtrace) • Dle ČSN EN 14126:2004 je zařazena do tř. 4‐5 podle klasifikace odolnosti proti penetraci infekčních agens v kontaminovaných kapalinách • Je odolná proti smáčení, proti stříkající kapalině • Určena pro ochranu zdravotnického personálu, chrání i pacienty
BioSafe Čas usmrcení Influenza A (H3N2)
Staph. aureus
MRSA
VRE
Enteroc. faecalis
Pseudom. aeruginosa
Salmonella enterica
5 min.
98,5%
>99,99%
‐
‐
>99,99%
>99,99%
>99,99%
10 min.
‐
>99,99%
>99,8%
>99,4%
>99,99%
>99,99%
>99,99%
30 min.
99,3%
‐
‐
‐
‐
‐
‐
Isolator Plus • Speciální ochranná obličejová maska na ochranu před tuberkulózou – stupeň ochrany 6, fluid resistant • Splňuje normu NIOSH jako prachový filtr N 95 • Splňuje evropské standardy EN 149:2001, FFP 2 • Filtrační účinnost filtrace(PFE) proti prachovým částicím: 99% (0,1 mikrometru) • Bakteriální účinnost filtrace(BFE): >99,9 (3,1 mikrometru) • Trojvrstvá, bez latexu, vodě odolná • Obsahuje 4 tvarovatelné hliníkové proužky pro dokonalé utěsnění obličeje
… za pozornost!
Kontakt: BAG – HEALTH CARE GmbH Na Hlínách 17
182 00 Praha 8
tel.: 286 840 508, fax: 286 840 510 E-mail:
[email protected]
www.bag-healthcare.cz
