MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ropison 0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is ROPISON en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ROPISON inneemt 3. Hoe wordt ROPISON ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ROPISON 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ROPISON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ROPISON behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten werken als een van nature in uw hersenen voorkomende chemische stof die dopamine wordt genoemd. ROPISON wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson. De oorzaak van de ziekte van Parkinson is een gebrek aan de stof dopamine in de hersenen. ROPISON kan zelfstandig of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson worden gebruikt om een effectievere behandeling te bereiken. ROPISON wordt ook gebruikt voor het behandelen van de symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs syndroom, een aandoening die wordt gekenmerkt door een onbedwingbare drang de benen en soms de armen te bewegen, gewoonlijk vergezeld van een onaangenaam gevoel zoals tintelen, branderigheid of prikken. Deze gevoelens treden op tijdens rustperioden of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed en zijn erger in de avond of ‘s nachts. Gewoonlijk wordt de enige verlichting verkregen door rondlopen of de betrokken ledematen te bewegen, hetgeen vaak leidt tot slaapproblemen. ROPISON verlicht het ongemak en vermindert de drang de ledematen te bewegen die de nachtelijke slaap verstoort.
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROPISON INNEEMT
Neem ROPISON niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van ROPISON. als u een leverfunctiestoornis hebt als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt (met creatinineklaring <30 ml/min) Als u hier onzeker over bent, dan is het van wezenlijk belang dat u uw arts of apotheker raadpleegt. Wees extra voorzichtig met ROPISON Informeer uw arts vóór u begint met het innemen van dit geneesmiddel als u: een ernstige hartklacht hebt een ernstig geestelijk gezondheidsprobleem hebt als er aanwijzingen zijn dat u bent geobsedeerd door pathologisch gokken of door compulsieve seksuele drift Wanneer uw symptomen tijdens de behandeling van Restless Legs syndroom sterk verergeren, eerder op de dag of na minder rusttijd beginnen of andere delen van uw lichaam zoals uw armen beïnvloeden, dient u contact op te nemen met uw arts die de door u gebruikte dosis ROPISON kan aanpassen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit heeft ook betrekking op kruidenmiddelen. De effecten van ROPISON kunnen door andere geneesmiddelen worden verhoogd of verlaagd en vice versa. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: − ciprofloxacine (een antibioticum) − enoxacine ( een antibioticum) − fluvoxamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie) − hormoonsubstitutietherapie (ook HST genoemd) − antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv. sulpiride of metoclopramide) Vertel uw arts dat u ROPISON inneemt en de arts zal u een ander geneesmiddel gaan voorschrijven. Inname van ROPISON met voedsel en drank Inname van ROPISON met voedsel kan de waarschijnlijkheid dat u misselijk bent of moet braken verminderen. Er is geen informatie beschikbaar over alcoholgebruik tijdens het gebruik van ropinirol en het dient daarom te worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN ROPISON wordt afgeraden als u zwanger bent, tenzij uw arts adviseert dat het voordeel voor u met het innemen van ROPISON groter is dan het risico voor uw ongeboren baby. ROPISON wordt afgeraden als u borstvoeding geeft, daar het uw melkproductie kan beïnvloeden. Vertel uw arts onmiddellijk dat u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te doen. Uw arts kan u adviseren te stoppen met het innemen van ROPISON. Rijvaardigheid en het gebruik van machines ROPISON kan uw vermogen een voertuig te besturen en machines te bedienen beïnvloeden daar het mogelijk duizeligheid of een tollend gevoel hebben kan veroorzaken. Bovendien kan ROPISON extreme slaperigheid (somnolentie) en episodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Als u lijdt aan deze effecten mag u geen voertuig besturen of uzelf in een situatie brengen waarin slaperigheid of in slaap vallen voor u een risico vormt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld het gebruik van machines) tot deze episodes zijn verdwenen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ROPISON Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3.
HOE WORDT ROPISON INGENOMEN
Volg bij het innemen van ROPISON nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. ROPISON wordt verschillend gebruikt, afhankelijk van de ziekte. Ziekte van Parkinson De aanvangsdosis is gedurende één week driemaal daags 0,25 mg ropinirol. Vervolgens wordt de dosis geleidelijk verhoogd conform het volgende: 1e week: driemaal daags 0,25 mg ropinirol 2e week: driemaal daags 0,5 mg ropinirol 3e week: driemaal daags 0,75 mg ropinirol 4e week: driemaal daags 1,0 mg ropinirol Hierna kan uw arts de dosis die u neemt verhogen of verlagen om het beste effect te verkrijgen. De gebruikelijke dosering is tussen de driemaal daags 1 mg tot 3 mg ropinirol (een totale dagelijkse dosis van 3 mg tot 9 mg), maar wanneer niet voldoende effecten worden bereikt of gehandhaafd, kan de totale dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 24 mg. ROPISON kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson. Als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de ziekte van Parkinson kan uw arts uiteindelijk de dosis daarvan verlagen wanneer u ROPISON gebruikt. Restless Legs syndroom Neem dagelijks op hetzelfde tijdstip eenmaal daags ROPISON. ROPISON wordt gewoonlijk vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan maximaal 3 uur vóór het naar bed gaan worden ingenomen. De exacte dosis ROPISON die mensen kunnen innemen kan verschillen. Uw arts zal
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN beslissen welke dosis u dagelijks moet innemen en u dient de instructies van de arts op te volgen. Wanneer u begint met het innemen van ROPISON, zal de door u ingenomen dosis geleidelijk worden verhoogd. De aanvangsdosis is eenmaal daags 0,25 mg. Na twee dagen zal uw arts uw dosis waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van uw eerste behandelingsweek. Vervolgens kan uw arts uw dosis gedurende 3 weken met 0,5 mg per week verhogen tot een dosis van 2 mg per dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 4 mg per dag. Na drie maanden behandeling met ROPISON kan uw arts uw dosis aanpassen of uw behandeling stoppen, afhankelijk van uw symptomen en hoe u zich voelt. Wijze van toediening Neem de ROPISON-tablet(ten) heel in met water. Niet kauwen op de tablet(ten). ROPISON kan al dan niet met voedsel worden ingenomen. Door het innemen van ROPISON met voedsel kan het optreden van misselijkheid afnemen, dit is een mogelijke bijwerking van ROPISON. Kinderen en adolescenten ROPISON wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van ROPISON hebt ingenomen dan u zou mogen Iemand die een overdosis heeft genomen kan een gevoel van misselijkheid, duizeligheid (of een draaierig gevoel), een slaperig gevoel, vermoeidheid (geestelijke of fysieke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit ondervinden. Vertel onmiddellijk een arts of apotheker als u meer van ROPISON hebt ingenomen of wanneer iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen. Laat hen de verpakking zien. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ROPISON in te nemen Wanneer u merkt dat u bent vergeten uw dosis ROPISON in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten doses in te halen. Als u eraan denkt ROPISON in te nemen, neem uw volgende dosis ROPISON dan op de gebruikelijke tijd. Ziekte van Parkinson: Als u het innemen van ROPISON één of meer dagen hebt gemist, raadpleeg dan uw arts om advies over het opnieuw starten van ROPISON. Restless Legs syndroom: Als u het innemen van ROPISON meer dan een paar dagen hebt gemist, raadpleeg dan uw arts om advies over het opnieuw starten van ROPISON. Als u stopt met het innemen van ROPISON U dient door te gaan met het innemen van uw geneesmiddel, ook als u zich niet beter voelt, daar het een paar weken kan duren voor uw geneesmiddel begint te werken. Wanneer u de indruk hebt dat de werking van ROPISON te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of uw apotheker is. Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen. Als u wilt stoppen met de behandeling dient dit geleidelijk te worden gedaan. U dient niet te stoppen met het innemen van ROPISON zonder advies van uw arts. Wanneer uw symptomen verergeren nadat u stopt met de behandeling met ROPISON, dient u contact op te nemen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ROPISON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vertel uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover zorgen maakt. De vaker voorkomende bijwerkingen van ROPISON kunnen optreden wanneer sommige patiënten net zijn begonnen aan hun behandeling en/of wanneer de dosis wordt verhoogd. Ziekte van Parkinson Wanneer ROPISON wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10 • misselijk zijn • slaperig zijn • bewegingsstoornis (dyskinesie) • flauwvallen • extreme slaperigheid Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 • flauwvallen, een flauwte hebben of duizelig zijn vooral bij het opstaan. • hallucinaties • verwardheid • duizeligheid (of een tollend gevoel) • braken, brandend maagzuur, maagpijn of maagproblemen (met indigestie of een opgeblazen gevoel) • zwellen van de benen Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 • episodes van plotseling in slaap vallen (plotseling in slaap vallen zonder enige duidelijke waarschuwing) • andere psychotische reacties naast hallucinaties, zoals ernstige verwardheid (delirium), irrationele ideeën (delusies) en irrationele achterdocht (paranoia) • lage bloeddruk •
Zeer zelden): treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 • effecten op de lever die aan het licht komen door bloedtests van uw leverfunctie. Onbekende frequentie: • Er zijn een aantal rapporten van patiënten die zijn behandeld voor de ziekte van Parkinson met geneesmiddelen uit deze groep middelen (dopamine-agonisten) die pathologisch compulsief gokken of compulsieve en excessieve seksuele drift vertoonden. Deze bijwerkingen waren omkeerbaar wanneer doses werden verlaagd of behandeling werd gestopt. • overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld: zwelling, netelroos, jeuk, uitslag) Restless Legs syndroom Wanneer ROPISON wordt gebruikt voor het behandelen van Restless Legs syndroom, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10 • misselijk zijn of overgeven. Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 • nervositeit • duizeligheid (of een tollend gevoel) • flauwvallen • extreme slaperigheid (somnolentie) • vermoeidheid (mentale of fysieke vermoeidheid) • maagpijn • •
Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 • verwardheid • verlaagde bloeddruk waardoor u duizelig kunt zijn of kunt flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie • hallucinaties Tijdens behandeling met ROPISON kunt u ongewone verslechtering van symptomen ondervinden (bijv. symptomen verslechteren, beginnen eerder op de dag of na minder rusttijd, of beïnvloeden andere delen van uw lichaam, zoals uw armen). Wanneer dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk.
5.
HOE BEWAART U ROPISON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik ROPISON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukverpakking/fles en op de buitenverpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 °C. Doordrukverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Flessen: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ROPISON • •
Het werkzame bestanddeel is ropinirol. Elke filmomhulde tablet bevat ropinirolhydrochloride equivalent aan 0,25 / 0,5 / 1,0 / 2,0 mg ropinirol. De andere bestanddelen zijn:
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN
Tabletkernen Watervrije lactose Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij citroenzuur (E330) Crosscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E572) Filmomhulling: 0,25 mg
Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, talk (E553b)
0,50 mg
Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, talk (E553b), ijzeroxidegeel (E172), indigokarmijnaluminiumpigment (E132), ijzeroxiderood (E172) Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, talk (E553b), ijzeroxidegeel (E172), indigokarmijnaluminiumpigment (E132), ijzeroxidezwart (E172) Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, talk, ijzeroxiderood (E172)
1,0 mg 2,0 mg
Hoe ziet ROPISON eruit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tablet. 0,25 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, afgeschuinde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘253’ ingeperst aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde. 0,50 mg
Lichtgele tot gele, ronde, afgeschuinde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘254’ ingeperst aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde.
1,0 mg
Lichtgroene tot groene, ronde, afgeschuinde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘255’ ingeperst aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde.
2,0 mg
Lichtroze tot roze, ronde, afgeschuinde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘256’ ingeperst aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde.
De tabletten zijn verpakt in hetzij gewone aluminium/aluminium doordrukverpakkingen, wit, opaak triplex (PVC/PE/Aclar)/aluminium doordrukverpakkingen of witte opake HDPE-flessen met polypropyleen kindveilige sluiting 0,25 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakking: 2, 12, 21, 30, 84, 126 en 210 Fles: 84 en 1000 0,5 mg filmomhulde tabletten Blisterverpakking: 21, 28, 30 en 84
MODULE 1- INFORMATIE MET BETREKKING TOT TOEDIENING EN VOORSCHRIJVEN Fles: 84 en 1000 1,0 mg filmomhulde tabletten Blisterverpakking: 21, 28, 30 en 84 Fles: 84 en 1000 2,0 mg filmomhulde tabletten Blisterverpakking: 21, 28, 30 en 84 Fles: 84 en 1000 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tsjechië Fabrikant Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tsjechië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Ropison 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropison 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropison 1,0 mg filmomhulde tabletten Ropison 2,0 mg filmomhulde tabletten
RVG 103709 RVG 103714 RVG 103716 RVG 103717
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Bulgarije Tsjechië Estland Hongarije Letland Litouwen Polen Portugal Roemenië Slovenië
Ropison Filmomhulde Tabletten Ropison Ropison Ropison Ronipod Paropen apvalkotās tabletes Ropison mg plėvėle dengtos tabletės PARISEN Ropison Ropison comprimate filmate Ropinirol Glenmark filmsko obložene tablete
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010.
