BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS GLUSCAN 600 MBq/ml oplossing voor injectie Fludeoxyglucose-(18F) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want hierin staat belangrijke informatie voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Indien u verdere vragen heeft, stel ze aan uw nucleaire arts die de procedure zal superviseren. Indien u bijwerkingen krijgt laat u dit aan uw nucleaire arts weten. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn opgenomen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt GLUSCAN gebruikt 2. Wat u moet weten voordat GLUSCAN wordt gebruikt 3. Hoe wordt GLUSCAN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt GLUSCAN bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige Informatie
1.
Waarvoor wordt GLUSCAN gebruikt
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. De werkzame stof in GLUSCAN is fludeoxyglucose (18F) en is ontwikkeld voor het is ontworpen voor het vastleggen van diagnostische beelden van sommige delen van uw lichaam. Zodra een kleine hoeveelheid GLUSCAN werd ingespoten, zullen de medische beelden die worden verkregen met een speciale camera, de arts toelaten om beelden vast te leggen en te kijken waar uw ziekte gelocaliseerd is en hoe ze zich ontwikkelt.
2.
Wat u moet weten voordat GLUSCAN wordt gebruikt
GLUSCAN mag niet worden gebruikt - Indien u allergisch bent aan fludeoxyglucose (18F) of een ander ingrediënt van dit geneesmiddel (opgesomd in rubriek 6) AAA-P-RA-066-05
1
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Praat met uw arts nucleaire geneeskunde vooraleer u GLUSCAN toegediend krijgt - als u suikerziekte heeft en uw bloedsuiker momenteel niet in evenwicht is - als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft - als u last heeft van renale aandoeningen. Breng uw nucleaire arts op de hoogte in volgende gevallen: - als u zwanger bent of vermoedt dat u mogelijk zwanger bent - als u borstvoeding geeft Voordat u GLUSCAN toegediend krijgt, moet u: - drink veel water voor het onderzoek start om zo veel mogelijk te kunnen plassen tijdens de 4 eerste uur na het onderzoek - alle zware lichamelijke activiteit vermijden - gedurende 4 uur vóór de test niets eten Kinderen en adolescenten Laat uw nucleaire arts weten dat u jonger dan 18 bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Breng uw nucleaire arts op de hoogte indien u andere geneesmiddelen neemt, genomen heeft of zou kunnen nemen, vermits ze een vals beeld kunnen geven van de interpretatie van de beelden: - geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte kunnen veranderen (glycemia), zoals middelen tegen ontstekingen (corticosteroïds), middelen bij de behandeling van epilepsie (valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital), middelen die uw zenuwstelsel beïnvloeden (adrenaline, noradrenaline, dopamine...), - glucose, - insuline, - geneesmiddelen gebruikt om de productie van bloedcellen te verhogen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet minstens 4 uur vasten vóór de toediening van het product. U moet veel water drinken en vloeistoffen die suiker bevatten vermijden. Uw arts nucleaire geneeskunde zal uw bloedsuiker meten vooraleer u het product toegediend krijgt want een hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykmie) kan de interpretatie van de beelden door de arts nucleaire geneeskunde bemoeilijken. Zwangerschap en borstvoeding Vertel de specialist in nucleaire geneeskunde als u mogelijk zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u borstvoeding geeft voordat GLUSCAN bij u wordt geïnjecteerd. AAA-P-RA-066-05
2
Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek overziet. Als u zwanger bent De specialist in nucleaire geneeskunde zal dit product enkel tijdens de zwangerschap toedienen indien hij verwacht dat het voordeel groter is dan de risico’s. Als u borstvoeding geeft Gedurende een periode van 12 uur na de injectie mag u geen borstvoeding geven en moet u uw melk afkolven en weggooien. Hernemen van de borstvoeding moet gebeuren in overleg met de arts nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, moet u uw arts nucleaire geneeskunde raadplegen vooraleer u het product toegediend krijgt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat GLUSCAN uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, zal beïnvloeden. GLUSCAN bevat natrium Dit product kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hiermee moet u rekening houden indien u een natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe wordt GLUSCAN gebruikt
Er bestaan strenge wetten met betrekking tot het gebruik, hanteren en afvoer van radiofarmaceutische producten. Dit geneesmiddel mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt. Dit product mag alleen gehanteerd en toegediend worden door personeel dat getraind en bevoegd is om dit middel veilig te gebruiken. Het personeel zal ervoor zorgen dat het middel veilig wordt gebruikt en zal u op de hoogte houden van alles dat zij doen. De specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek overziet, zal bepalen welke dosis GLUSCAN u krijgt toegediend. Dit zal de laagste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste resultaten te verkrijgen. De dosering voor volwassenen varieert tussen 100 en 400 MBq (afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het type camera dat wordt gebruikt en de manier van beeldopname). Megabecquerel is de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken. AAA-P-RA-066-05
3
Gebruik bij kinderen en adolescenten Bij kinderen of adolescenten zal de toe te dienen hoeveelheid worden aangepast aan het gewicht van het kind. Toediening van GLUSCAN en volgen van de procedure GLUSCAN wordt in een ader geïnjecteerd. Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren. Na de inspuiting moet u volledig rusten, zonder te lezen of te praten. U zult ook drinken krijgen en men zal u vragen te plassen onmiddellijk voor de procedure. Terwijl de beelden worden genomen, moet u volledig in rust zijn. U mag niet bewegen of praten. Duur van de procedure: Uw arts zal u vertellen hoelang de procedure zal duren. GLUSCAN ongeveer 45 tot 60 minuten voordat de scan plaatsvindt als één injectie in een ader toegediend. De scan zelf zal ongeveer 30 tot 60 minuten duren. Nadat GLUSCAN is toegediend, moet u: - Vermijd nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen tijdens de 12 uur die volgen op de injectie - vaak urineren om het product zo snel mogelijk uit uw lichaam te verwijderen Heeft u te veel van GLUSCAN toegediend gekregen Het is bijna onmogelijk om een overdosis GLUSCAN te krijgen omdat u maar één injectie krijgt, die onder streng toezicht van de specialist die de procedure overziet, toegediend wordt. Mocht dit echter toch gebeuren, zult u onmiddellijk behandeld worden. Uw arts kan u vragen om veel te drinken om de GLUSCAN uit uw lichaam te spoelen. De beste manier om dit geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen is door te urineren. Heeft u nog vragen over het gebruik van GLUSCAN, vraag dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek overziet. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
4.
Dit radiofarmaceutisch middel levert een laag gehalte aan ioniserende straling dat een zeer laag risico op kanker of genetische afwijkingen met zich meebrengt. AAA-P-RA-066-05
4
Uw arts heeft bepaald dat de klinische voordelen van het gebruik van dit radiofarmaceutische middel de risico’s als gevolg van de straling opheffen. Indien u bijwerkingen krijgt, vertel dit aan uw nucleaire arts. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze folder werden opgenomen.
5.
Hoe wordt GLUSCAN bewaard
U dient dit geneesmiddel niet op te slaan. De specialist is hiervoor verantwoordelijk in aangepaste plaatsen. De opslag van radiofarmaca zal conform de nationale regeling over radioactieve materialen gebeuren. De volgende informatie is enkel bedoeld voor de specialist. Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldag die vermeld staat op het etiket na {DD MM JJJJ op hh:mm}. 6.
Inhoud van de verpakking en overige Informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (18F). Eén mL van de oplossing voor injectie bevat 600 MBq fludeoxyglucose (18F) op de datum en tijd van kalibratie. - De andere stoffen zijn: natriumchloride 0,9% en water voor injectie Hoe ziet GLUSCAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De activiteit per flacon varieert tussen 300 MBq en 6000 MBq op de datum en tijd van kalibratie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY FRANKRIJK Fabrikant Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY FRANKRIJK Advanced Accelerator Applications S.r.l. Prima Traversa Viale Dell’Industria 86077 Pozzilli (IS) ITALIË AAA-P-RA-066-05
5
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) ITALIË Advanced Accelerator Applications SA (AAA) Technopole de l’Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIÈRES PRÈS TROYES FRANKRIJK Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 126 Rocade Sud 62660 BEUVRY FRANKRIJK Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola (FC) ITALIË Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza) SPANJE Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 3, rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud FRANKRIJK Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114 4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos PORTUGAL Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE288574 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift.
AAA-P-RA-066-05
6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: GLUSCAN Frankrijk: GLUSCAN Italië: GLUSCAN Luxemburg: GLUSCAN Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2013. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten http://www.fagg-afmps.be/. De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen en anderen werkzaam in de gezondheidszorg: De volledige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van GLUSCAN is als een apart document in de productverpakking toegevoegd. De productkenmerken bieden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische product. Zie de samenvatting van de productkenmerken (bijgesloten in de doos).
AAA-P-RA-066-05
7
