Betegtájékoztató
EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió epirubicin HATÓANYAG: Epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Gyógyszercsoport: Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlõdni, és ezért elpusztulnak. Alkalmazása: Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: -emlõdaganat; -gyomordaganat; -az epirubicin-hidrokloridot a húgyhólyagba juttatva is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és, hogy segítsenek megelõzni mûtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását. Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során). ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevõjére; -ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is); -ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved; -ha szoptat; -ha alacsony a vérsejtszáma; -ha súlyos májmûködési zavarban szenved -ha súlyos heveny fertõzésben szenved. Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni: -ha a daganat beszûrõdött a hólyag falába -ha húgyúti fertõzése van -ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van
1.
Betegtájékoztató
-ha az orvosnak problémái vannak a katéter (csõ) hólyagba való behelyezésével -ha vizelés után is nagy mennyiségû vizelet maradt vissza a hólyagjában -ha véres a vizelete -ha a hólyagja össze van húzódva. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. Többek között a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint egynél fordulnak elõ), gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint egynél, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordulnak elõ), nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegbõl több mint egynél, de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordulnak elõ), ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több mint egynél, de 1 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordulnak elõ), nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordulnak elõ), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások a csontvelõ elnyomása, az emésztõrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság, a hajhullás és a fertõzés. Fertõzõ betegségek és parazita fertõzések: Gyakori: fertõzés. Nem ismert: vérmérgezés (szepszis) és a következtében kialakuló sokk, tüdõgyulladás (pneumónia). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: a csontvelõ mûködésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. kevesebb új vérsejt képzõdik (emiatt hiány következik be a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék számában; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek (az ún. neutrofil granulociták) száma, ami a fertõzések iránti fokozott fogékonysággal, ill. lázzal jár - a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) miatt; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenõrizni kell a vérképét. Nem gyakori: véraláfutások és vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt. Nem ismert: vérzés, szöveti oxigénhiány. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagy a nélkül, beleértve a bõrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: szédülés Nem ismert: az idegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: szemgyulladás (kötõhártya- ill. szaruhártya gyulladás). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: annak a kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal mûködik, aminek következtében a vér pang
2.
Betegtájékoztató
(pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség (légszomj, folyadék felhalmozódása az egész testben [vizenyõ], a máj megnagyobbodása, hasûri folyadékgyülem [aszcitesz], mellkasi folyadékgyülem [tüdõvizenyõ, pleurális effúzió], kóros szívritmus [galoppritmus]), a szívre gyakorolt toxikus hatás (pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom [kardiomiopátia]), az alsó szívüregekbõl eredõ szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassú szívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV-blokk, szárblokk). Nem ismert: az egyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiség csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése). Érbetegségek és tünetek: Gyakori: hõhullámok, a vénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis). Nem gyakori: vörösség a vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképzõdéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz), ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhetõ, és felette kipirosodik a bõr. Nem ismert: sokk, vérrögképzõdés (trombóembólia), beleértve a tüdõembóliát (ami nagyon ritka esetekben halált okozott). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5-10 napon belül fordulhat elõ), a nyelõcsõ nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés (az émelygés és a hányás gyakran - csaknem az összes betegnél - jelentkezik az elsõ 24 órán belül), étvágytalanság (anorexia). A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: hajhullás (alopecia, a kezeltek 60-90%-ában. Férfiaknál a gyenge szakállnövést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggõ és a legtöbb esetben visszafordítható). Ritka: csalánkiütés (urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt véna mentén kialakuló pirosság. Nem ismert: helyi reakciók, bõrkiütés, viszketés, bõrelváltozások, bõrvörösség, elpirulás, a bõr és a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bõr túlérzékenysége (a besugárzást felidézõ reakció). Vese és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: a vizelet vörös elszínezõdése az alkalmazás után egy-két napig. Gyakori: hólyagfertõzés, néha vérzés, helyi reakciók, így égõ érzés és gyakori vizelési inger volt megfigyelhetõ a hólyagba történt alkalmazás után. Ritka: a húgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia). Nem ismert: fehérjevizelés (proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Ritka: a menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában. Egyéb: Gyakori: börösség az infúzió beadási helyén. Ritka: bizonyos daganatellenes gyógyszerek (ún. DNS-károsító daganatellenes szerek) egyidejû alkalmazása ritka esetekben a vérképzõszervi daganatok egyes formáinak a kialakulásához vezethet (másodlagos akut mieloid leukémia [AML], leukémiát megelõzõ szakasszal vagy anélkül). E daganatok bizonyos formái csak 1-3 év után figyelhetõk meg. Rossz közérzet, erõtlenség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás, bizonyos enzimek (a transzaminázok) szintjének változásai.
3.
Betegtájékoztató
Az egész testet érintõ súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot a húgyhólyagba adják. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez az oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévõ betegeknek ezt figyelembe kell vennie. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -amennyiben Ön idõs, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintõ mellékhatások kockázata. A szívmûködést az epirubicinnel való kezelés elõtt és utána ellenõrizni fogják. -ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenõrizni fogja, hogy a szíve megfelelõen mûködik-e. -ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, vagy antracéndion származékokkal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintõ súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog. -ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májmûködést egyaránt rendszeresen ellenõrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják. -ha még szeretne gyermeket a jövõben. A férfiaknak és a nõknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt, a kezelést megelõzõ sperma lefagyasztást illetõen. -ha fertõzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelõre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertõzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegûek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékû a beadás után 10?14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. -ha védõoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni. -ellenõrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenõrizni fogja. -biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenõrizni fogja. -ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel. -ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap. -ha a beadás helyén égõ érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Errõl szóljon orvosának. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeli jövõben adandó gyógyszerekre is alkalmazhatóak. Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri.
4.
Betegtájékoztató
Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga. A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer) készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elõ ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejû alkalmazása kapcsán: -együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek; (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid)); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenõrzése szükséges. -az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idõvel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat, okozhat a besugárzott területen. -rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet. -paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin elõtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nõ, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet. -dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezõtlen hatást fejthet ki a csontvelõre. -interferon-alfa2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják). -kinin (a malária és lábszár görcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre. -dexrazoxan (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idõ, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet. -cimetidin (gyomorsósav csökkentésére adott gyógyszer); nõ az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet. -egyéb, a csontvelõt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet. -szívelégtelenséget okozó gyógyszerek. -májmûködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja. -élõ kórokozót tartalmazó védõoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt. -ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelõzõen 12 órával tilos inni.
5.
Betegtájékoztató
TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Daganatellenes gyógyszereket csak rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett elõnyöket és a magzatot fenyegetõ potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlõdési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelõzése érdekében a férfiaknak és a nõknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követõen hat hónapig. Akkor is meg kell elõzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel. Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt. Azok a férfiak, akik a jövõben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése elõtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan. Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjármûvezetés, vagy gépek kezelése. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet csak adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos. Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májmûködésétõl és az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektõl. A szokásos adag: Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózisprotokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre esõ milligrammok számaként adják meg. Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3?5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be. Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60-90 mg/m2 testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2-3 egymást követõ napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik. A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögõ infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik. Nagyobb adagokat adnak (120 mg/m2 testfelszín) a tüdõdaganat kezelésére. Az adag nagyobb lehet (100?120 mg/m2 testfelszín) az emlõdaganat kezelésekor is. Húgyhólyagon keresztül történõ alkalmazás (intravezikális adagolás): A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés elõtt folyadékot inni, így a képzõdött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után egy órán át a hólyagban kell tartani.
6.
Betegtájékoztató
Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer. Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bõrére. Amennyiben a bõrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje. Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívmûködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés elõtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni. Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erõs, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot: Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû, hogy kimaradna egy adag. Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben. Ha idõ elõtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását: Beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott. TÁROLÁS: Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Hûtve tárolandó és szállítandó! Nem fagyasztható. A gyógyszert, az elsõ felbontást követõen azonnal fel kell használni. Kimutatták, hogy a beadásra kész oldat 15-25°C +- 2°C-on és 2-8°C-on 28 napon keresztül kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idõ hossza a felhasználó felelõssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 2-8°C-on 24 óra. Az injekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettõ - maximum négyórányi, ellenõrzött szobahõmérsékleten (15-25°C) történõ tárolást követõen. Gyermekektõl elzárva tartandó. Az üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25
7.
Betegtájékoztató
ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELÕKÉSZÍTÉSE: Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, vagy infúzió nevû készítmény elõkészítése elõtt GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY: Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav, pH beállítására, injekcióhoz való víz. MEGJELENÉSI FORMA: Hûtõszekrényben (2-8°C) tárolandó. Hûtve tárolandó és szállítandó! Nem fagyasztható. Kimutatták, hogy a beadásra kész oldat 15-25°C +- 2°C-on és 2-8°C-on 28 napon keresztül kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idõ hossza a felhasználó felelõssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 2-8°C-on 24 óra. Az injekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettõ - maximum négyórányi, ellenõrzött szobahõmérsékleten (15-25°C) történõ tárolást követõen. Epirubicin-hidroklorid üveg: Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat színtelen, 1-es típusú üvegekben kapható, melyeknek bromobutil gumi teteje, alumínium záró fedele és lepattintható teteje van és 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak. Minden doboz egy üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Oldószer az epirubicin-hidroklorid számára: Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás elõtt kell elkészíteni. Intravesicalis alkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzel kell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6?1,6 mg/ml között kell lennie. BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK: Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülmények között. Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml készítménnyel dolgozóknak védõkesztyût, védõszemüveget és maszkot kell viselniük. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül felhasználás elõtt kell elkészíteni. Az intravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6-1,6 mg/ml kell lennie.
8.
Betegtájékoztató
Az Epirubicin-hidroklorid 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért csak egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni. Lásd még "Megsemmisítés". A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerûen foszfát pufferrel (pH>8) lehet elérni, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a "Megsemmisítés" alatt említettek szerint kell megsemmisíteni. A várandós nõknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést. A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani. A sérült üveget ugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelõ, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még "Megsemmisítés". AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE: Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁS BEADÁSRA: Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás elõtt kell elkészíteni. Az oldat koncentrációjának 0,6?1,6 mg/ml között kell lennie. Ajánlott, hogy a vörös oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegõ bekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhoz kapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces idõtartamon keresztül (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tût megfelelõen a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába az injekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet. Nagy adaggal való kezelés esetén az epirubicint 3-5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA: Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6-1,6 mg/ml kell lennie. HÍGÍTÁSI TÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ: Szükséges A 2 mg/ml epirubicin A hígításra használt steril víz, Hólyagöblítéshez használt epirubicin dózisa injekció térfogata vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogata teljes térfogat 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml MEGSEMMISÍTÉS: Az összes fel nem használt terméket, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal, a helyi elõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni. Gyártó: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, PO Box 552., 2003 RN Haarlem, Hollandia
9.
Betegtájékoztató
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt. 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72. OGYI-T-21030/01 - 5 ml OGYI-T-21030/02 - 10 ml OGYI-T-21030/03 - 25 ml OGYI-T-21030/04 - 75 ml OGYI-T-21030/05 - 100 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-04-21. OGYI/9043-1/2010, OGYI/12683-1/2010, 40212/41/2009, 1361/41/2009.
10.
