ml. Intravénás Roervangsvej 30. Injektionslösung und

I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

1

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam

engedély jogosultja

Ausztria

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-hydroxide

CosmoFer 50 mg/ml

Roervangsvej 30

dextran complex

Injektionslösung und

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

megnevezés

Holbaek DK-4300

Infusionslösung

intramuszkuláris

Dánia Ausztria

VIFOR France SA

alkalmazás Ferric carboxymaltose

Ferinject 50 mg Eisen/ml

7-13 Boulevard Paul Emile

Injektionslösung oder

Victor

Konzentrat zur Herstellung

92200 Neuilly-sur-Seine

einer Infusionslösung

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

Franciaország Ausztria

Medice Arzneimittel Pütter

Iron(III)-hydroxide

FerMed 100 mg/5 ml

100mg/5ml

GmbH & Co KG

sucrose complex


Koncentrátum

Kuhloweg 37


oldatos infúzióhoz

DE-58638 Iserlohn


Németország Ausztria

Fresenius Medical Care

Iron(III)-hydroxide

Ferrologic 20 mg/ml

Nephrologica Deutschland

sucrose complex

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

GmbH



Else-Kröner-Strasse 1


61352 Bad Homburg Németország Ausztria

Pharmacosmos A/S

Iron(III) isomaltoside

Monofer 100 mg/ml

Roervangsvej 30

Injektions- oder

Holbaek DK-4300

Infusionslösung

Dánia

2

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Ausztria

VIFOR France SA

Iron(III)-hydroxide

Venofer 20 mg/ml -


sucrose complex

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

Victor





megnevezés

Franciaország Belgium

Pharmacosmos A/S

Iron dextran

Cosmofer

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

Victor


Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Dánia Belgium

Pharmacosmos A/S

Iron (III)

Roervangsvej 30

Isomaltoside

Monover

100mg/ml

Holbaek DK-4300 Dánia Belgium

VIFOR France SA

Iron (sucrose)

Venofer

20mg/ml

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Belgium

VIFOR France SA

Fer (Ferric


Carboxymaltose)

Injectafer

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország

3

50.00 mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Bulgária

VIFOR France SA

Iron (as Ferric


carboxymaltose)

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Ferinject

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Bulgária

Pharmalog AG,

Saccharated iron

33 Cherni vrah blvd.,

oxide

Idafer

20mg/ml

alkalmazás

1421 Sofia Bulgária Bulgária

Pharmacosmos A/S

Ferric oxide dextran

Roervangsvej 30

complex

Cosmofer

50mg/ml

oldatos injekció


Holbaek DK-4300 Dánia Bulgária

Pharmacosmos A/S

Ferric oxide dextran

Roervangsvej 30

complex

Monofer

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Ciprus

VIFOR France SA

Ferrum (as

FERINJECT SOLUTION FOR


carboxymaltosum

INJECTION OR INFUSION

Victor

ferricum)

50MG IRON/ML

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország

4

50mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Ciprus

Pharmacosmos A/S

Iron (III)

MONOFER SOLUTION FOR

Roervangsvej 30

oligosaccharide

INJECTION OR INFUSION

Holbaek DK-4300

complex

100MG/ML

Pharmacosmos A/S

Iron (III) dextran

COSMOFER SOLUTION

Roervangsvej 30

complex

FOR INJECTION OR

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Dánia Ciprus

Holbaek DK-4300

50mg/ml

INFUSION 50MG IRON/ML

Dánia Ciprus

The Star Medicines

Saccharated iron

VENOFER INJECTION

Importers & co ltd,

oxide

100MG IRON/5ML


Ferrum (as ferri

FERROLOGIC SOLUTION


oxidum saccharatum)

FOR

100mg/5ml

alkalmazás

9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Ciprus Ciprus

GmbH

INJECTION/CONCENTRATE


FOR SOLUTION FOR

61352 Bad Homburg

INFUSION 20MG/ML

20mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Solution for

Intravénás

injection

alkalmazás

Németország Cseh

VIFOR France SA

Ferrum (as ferri

Köztársaság


oxidum saccharatum)

VENOFER


5

20mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Cseh


Ferrum (as ferri

Köztársaság


oxidum saccharatum)

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

FERROLOGIC 20 MG/ML

GmbH


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Cseh

PHARMABIDE LTD

Ferrum (as ferri

IRON SUCROSE

Köztársaság

20, Lakonias str,

oxidum saccharatum)

PHARMABIDE 20 MG/ML

20mg/ml

15234 Halandri

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


Athens - Görögország Cseh

Orion Corporation,

Ferrum (as ferri

Köztársaság

Orionintie 1,

oxidum saccharatum)

FERION 20 MG/ML

20mg/ml

FI-02200 Espoo,

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


Finnország Cseh

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Ferrum (as ferri natrii

Köztársaság

Evropská 846/176a

gluconas complex)

FERRLECIT

12.5mg/ml

oldatos injekció


160 00 Praha 6 Cseh Köztársaság Cseh

VIFOR France SA

Ferrum (as

Köztársaság


carboxymaltosum

Victor

ferricum)

FERINJECT


6

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Dánia

Pharmacosmos A/S

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

Orionintie 1,

Koncentrátum

alkalmazás

FI-02200 Espoo,


megnevezés

Iron dextran

Cosmofer

Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Dánia Dánia

VIFOR France SA

Ferricarboxymaltose

Ferinject

50mg/ml

7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Dánia

Orion Corporation,

Ferrioxidsaccharat

Ferion

20mg/ml

Finnország Dánia


Ferrioxidsaccharat

Ferrologic

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

GmbH


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Dánia

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30

Iron dextran

Jerndextran "Pharmacosmos"

Holbaek DK-4300 Dánia

7

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Dánia

Pharmacosmos A/S

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

Victor


megnevezés

Iron dextran

MonoFer

Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Dánia Dánia

VIFOR France SA

Ferrioxidsaccharat

Venofer

20mg/ml

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Észtország

VIFOR France SA

Iron (III) hydroxide


sucrose complex

Venofer

20mg/ml

Victor

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Észtország




sucrose complex

Ferrologic 20mg/ml

20mg/ml

GmbH

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Észtország

Orion Corporation,


Orionintie 1,

sucrose complex

Ferion

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

FI-02200 Espoo,


Finnország

sion

8

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Észtország

Pharmacosmos A/S

Iron (III)-hydroxide

Roervangsvej 30

dextran complex

Észtország

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

megnevezés

Cosmofer

Holbaek DK-4300

intramuszkoláris

Dánia

alkalmazás

Pharmacosmos A/S

Iron (III) isomaltoside

Roervangsvej 30

1000 complex

Monofer

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Solution for

Intravénás

injection

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Észtország

Lek Pharmaceuticals d.d.


Verovškova 57

dextran complex

Ferrum Lek

50mg/ml

1526 Ljubljana Szlovénia Finnország

VIFOR France SA

Iron carboxymaltose

Ferinject

50mg/ml

7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Finnország


Ferri oxidum


saccharatum

Ferrologic

GmbH

20mg/ml


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország

9

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Finnország

VIFOR France SA

Iron(III)hydroxide


sucrose complex

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

Venofer

Victor


92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Finnország

Alternova A/S

Iron(III)hydroxide

Lodshusvej 11

sucrose complex

Venotrix

20mg/ml

4230 Skaelskoer

Koncentrátum

Intravénás

oldatos infúzióhoz/

alkalmazás

oldatos injekció

Dánia Finnország

Pharmacosmos A/S

Iron dextran complex

Cosmofer

50mg/ml

Roervangsvej 30

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Finnország

Pharmacosmos A/S

Iron(III)isomaltoside

Roervangsvej 30

1000 complex

Monofer

100mg/ml

Holbaek DK-4300 Dánia Franciaország

VIFOR France SA

Ferric Carboxymaltose

FERINJECT 50 mg/ml,


solution injectable/pour

Victor

perfusion


10

50mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Franciaország

VIFOR France SA

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Iron sucrose


VENOFER 20mg/ml, solution injectable

alkalmazás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Franciaország

Pharmacosmos A/S

Iron dextran

FERRISAT 50 mg/ml,

Roervangsvej 30

solution injectable ou pour

Holbaek DK-4300

perfusion

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

Dánia Franciaország

Pharmaki Generics Ltd

Iron sucrose

5 Bourlet Close

FER ACTAVIS 100 mg/5

100mg/5ml

ml, solution injectable

alkalmazás

W1W 7BL London Nagy-Britannia Franciaország

IBD3 Pharma Consulting

Iron sucrose

FER IBD3 PHARMA

Immeuble l'Orient

CONSULTING 100 mg/5

10, place Charles

ml, solution à diluer pour

Béraudier

perfusion

100mg/5ml

koncentrátum

Intravénás

okdatos infúzióhoz

alkalmazás

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

69003 Lyon Franciaország Franciaország

Mylan SAS

Iron sucrose

FER MYLAN 100 mg/5 ml,

117, allée des Parcs

solution à diluer pour

69800 Saint-Priest

perfusion

Franciaország

11

100mg/5ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Franciaország

SANDOZ

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/5ml

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Iron sucrose

FER SANDOZ 100 mg/5

49, avenue Georges

ml, solution à diluer pour

Pompidou

perfusion

92300 Levallois-Perret Franciaország Franciaország

TEVA SANTE

Iron sucrose

FER TEVA PHARMA 100

110, Esplanade du Général

mg/5 ml, solution

de Gaulle

injectable (IV)

100mg/5ml

alkalmazás

92931 Paris La Défense Cedex Franciaország Németország


Ferric(III) hydroxide

Ferrologic 20 mg/ml


sucrose complex

1709mg/5ml

koncentrátum

Intravénás

Injektionslösung/


alkalmazás

GmbH


/oldatos



injekcióhoz

61352 Bad Homburg Németország Németország



GmbH & Co KG

sucrose complex

FerMed

1563 -

koncentrátum

Intravénás

1887mg/5ml


alkalmazás

Kuhloweg 37

/oldatos

DE-58638 Iserlohn

injekcióhoz

Németország

12

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Németország



GmbH & Co KG

sucrose complex

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

1563 -

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Nefro-Fer

1887mg/5ml

alkalmazás

Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Németország Németország

Németország

Németország

Németország

Pharmacosmos A/S


Monofer 100 mg/ml

377-

oldatos

Intravénás

Roervangsvej 30

oxide citrate

Lösung zur

465mg/ml

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300

isomaltoseoligosaccha

Injektion/Infusion

Németország

ride complex

Sanofi-Aventis

Fer(III) sodium

1288.9mg/3.

oldatos injekció

Intravénás

Deutschland GmbH

gluconate sucrose

Brüningstrasse 50,

complex (= Sodium

D-65926 Frankfurt am

ferric gluconate

Main Németország

complex)

Sanofi-Aventis

Fer(III) sodium

Deutschland GmbH

gluconate sucrose

Brüningstrasse 50,

complex (= Sodium

D-65926 Frankfurt am

ferric gluconate

Main Németország

complex)

Pharmacosmos A/S


CosmoFer 50 mg/ml

Roervangsvei 30

dextran complex

Injektionslösong und

Holbaek DK-4300

Ferrlecit 40 mg

2ml

Ferrlecit 62,5 mg

2013.9mg/5

alkalmazás

oldatos injekció

ml

Infusionslösung

Dánia

312.5mg/ml


oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás

13

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Németország

VIFOR France SA

Ferric carboxa

FERINJECT 50 mg Eisen/ml


maltose complex

Injektions- und

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

180mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

megnevezés

Victor

Infusionslösung

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Németország

VIFOR France SA


Venofer 20 mg FR / ml


sucrose complex

Injektionslösung

2700mg/5ml

Victor

/oldatos


injekcióhoz

Franciaország Görögország

Medicus SA

Iron hydroxide

Valaoritou 10

sucrose

REOXYL

100mg/5ml

Metamorfosi

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Attikis 14452 Görögország Görögország

Vianex S.A.

Iron hydroxide

Tatoiou Street

sucrose

INTRAFER

100mg/5ml

Nea Erythrea 14671

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Görögország Görögország

Alapis ABEE

Iron hydroxide

Aftokratoros Nikolaou 2

sucrose

FAREMIO

Athens 17671

100mg/5ml

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Görögország

14

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Görögország

Intermed ABEE

Iron hydroxide

Kalyftaki 27

sucrose

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/5ml

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

DEXTRIFER-S

Athens 14564



VIFOR France SA

Iron hydroxide


sucrose

VENOFER

100mg/5ml

Victor

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Görögország

Görögország

Demo ABEE

Iron III - hydroxide

21ST Km National Highway

dextr

COSMOFER

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Athens-Lamia, 14565

intramuszkuláris

Görögország

alkalmazás

Rafarm AEBE

Iron hydroxide

Korinthou 12,

sucrose

FERROVIN

100mg/5ml

N. Psychiko, 15451

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás



Nephrotech S.A.

Iron hydroxide

Parnithos 44

sucrose

SUCRO-FER

Metamorfosi Attikis 14452

100mg/5ml

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Görögország

15

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Görögország

Uni-Pharma Kleon Tseitis

Iron hydroxide

Pharmaceutical

sucrose

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/5ml

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

HEMAFER-S

Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 Görögország Görögország

Verisfield (UK) Ltd, U.K.

Iron hydroxide

41 Chalton street

sucrose

NEPHROFEROL

100mg/5ml

London, NW1 1JD


Nagy-Britannia Görögország

HELP ABEE

Iron hydroxide

Valaoritou 10

sucrose

FERRINEMIA

100mg/5ml

Metamorfosi

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Attikis, 14452 Görögország Görögország

Specifar AEBE

Iron hydroxide

28th October Street 1

sucrose

ALVOFER

100mg/5ml

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

Agia Barbara 12351 Görögország Görögország

Alet Pharmaceuticals

Iron hydroxide

M. Alexander 121,

sucrose

SUCROVEN

Agia Varvara, 12351 Görögország

16

100mg/5ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Görögország

Target Pharma Ltd

Iron hydroxide

Menandrou 54

sucrose

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

IRONCROSE

Athens 10431



HELP ABEE


Valaoritou 10

dextran

IRONATE

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Metamorfosi

intramuszkuláris

Attikis, 14452

alkalmazás


Demo ABEE

Iron III

21st km National Highway

oligosaccharide

Athens-Lamia, 14565

complex)

MONOFER

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás intramuszkuláris


alkalmazás

Viofar EPE

Iron hydroxide

Ethnikis Antistaseos &

sucrose

VENIRON

100mg/5ml

koncentrátum

Intravénás


alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Trifyllias, Aharnai, 13671 Görögország Görögország

Medicus SA


IRON (III)-HYDROXIDE

Valaoritou 10

dextran

DEXTRAN

50mg/ml

Metamorfosi

COMPLEX/BIOMEDIC

intramuszkuláris

Attikis 14452

LABORATORIES

alkalmazás

Görögország

17

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Magyarország

VIFOR France SA

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Ferric carboxymaltose

Ferinject

7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Magyarország

VIFOR France SA

Ferric hydroxide

Venofer

20mg/ml

7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Magyarország


Ferric hydroxide


sucrose complex

Ferrologic

20mg/ml

GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Magyarország

Sanofi-Aventis Zrt

Sodium ferric

Tó utca 1-5,

gluconate complex

Ferrlecit

12.5mg/ml

alkalmazás

1045 Budapest Magyarország

18

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Izland

VIFOR France SA

Ferricum


carboxymaltosum INN

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Ferinject

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Izland

Pharmacosmos A/S


Monofer

100mg/ml

Roervangsvej 30

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Izland

VIFOR France SA

Ferri oxidum


saccharated

Venofer

20mg/ml

oldatos injekció


Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Írország

Pharmacosmos A/S

Iron (III) – hydroxide

CosmoFer 50mg/ml

Roervangsvej 30

dextran complex

solution for infusion and

Holbaek DK-4300

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

injection

Dánia Írország

Pharmacosmos A/S


Monover 100mg/ml

Roervangsvej 30

1000 complex

solution for

Holbaek DK-4300

injection/infusion

Dánia

(ampoules)

19

100mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Írország

Pharmacosmos A/S


Monover 100mg/ml

Roervangsvej 30

1000 complex

solution for

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció


megnevezés

Holbaek DK-4300

injection/infusion (vials)

Dánia Írország

VIFOR France SA

Iron (III)

Venofer 20 mg iron/ml

20mg/ml


solution for injection or

koncentrátum

Victor

concentrate for solution for



infusion, ampoule

Franciaország Írország

VIFOR France SA

Iron (as Iron

FERINJECT 50 mg iron/ml


Carboxymaltose)

solution for

Victor

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

injection/infusion

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Írország

VIFOR France SA

Iron (III) as iron

Venofer 20 mg iron/ml


sucrose (iron (III)-

solution for injection or

Victor

hydroxide complex)

concentrate for solution for


infusion, vial

Franciaország

20

20mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Írország


Iron Sucrose

FerroLogic 20 mg/ml


[iron(III)-hydroxide

solution for

GmbH

sucrose

injection/concentrate for


complex]equivalent to

solution for infusion

61352 Bad Homburg

Fe(III)

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

alkalmazás

Németország Olaszország

VIFOR France SA


FERINJECT

50mg/ml


oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Olaszország


Iron sucrose

FERRO SACCARATO FME

20mg/ml

Intravénás


koncentrátum

GmbH

oldatos


infúzióhoz/oldatos

61352 Bad Homburg

injekció

alkalmazás

Németország Olaszország

VIFOR France SA

Iron sucrose

VENOFER


20mg/ml

oldatos injekció



21

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Olaszország

Sanofi-Aventis SPA

Sodium ferric

Viale Luigi Bodio, 37/B

Lettország

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

62,5mg/5ml

belsőleges oldat

szájon át törtánő

gluconate (= Sodium

vagy oldatos

alkalmazás

20158 Milano

ferric gluconate

infúzió

Intravénás

Olaszország

complex)

VIFOR France SA


megnevezés

FERLIXIT

alkalmazás Ferinject

50mg/ml


oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Lettország

VIFOR France SA

Ferrum

Venofer

20mg/ml


alkalmazás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Lettország


Ferric (III) hydroxide


sucrose complex

FerroLogic

20mg/ml

GmbH

oldatos injekció

Intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Lettország

Pharmacosmos A/S

Ferric(III)-hydroxyde

Roervangsvej 30

dextran complex

CosmoFer

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300

intramuszkuláris

Dánia

alkalmazás

22

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Lettország

Pharmacosmos A/S

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

Intravénás

megnevezés

Ferrum

Monofer

Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Dánia Litvánia

VIFOR France SA

Ferric (III)


carboxymaltose

Ferinject

50mg/ml

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Litvánia

VIFOR France SA



sucrose complex

Venofer

20mg/ml

alkalmazás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Litvánia




sucrose complex

Ferrologic

20mg/ml

GmbH

oldatos injekció

Intravénás

koncentrátum

alkalmazás


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Litvánia

Pharmacosmos A/S

Ferric (III)

Roervangsvej 30

isomaltoside

Monofer


23

100mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Litvánia

Pharmacosmos A/S


Roervangsvej 30

dextran complex

Luxemburg

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

megnevezés

CosmoFer

Holbaek DK-4300

intramuszkuláris

Dánia

alkalmazás

VIFOR France SA

Fer (carboxymaltose


ferrique) 50mg/ml

Injectafer-50mg/l

50mg/ml

oldatos injekció


Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Luxemburg

Pharmacosmos A/S

Fer (III) Hydroxyde

Roervangsvej 30

dextrane 50mg/ml

Cosmofer-50mg/ml

50mg/ml

oldatos injekció


Holbaek DK-4300 Dánia Luxemburg


Fer (III) Hydroxyde

GmbH & Co KG

saccharose

Kuhloweg 37

100mg/5ml

Fermed-100mg/5ml

100mg/5ml

Perfúziós oldat


DE-58638 Iserlohn Németország Luxemburg


Fer (III) hydroxyde


sucrose complexe

Ferrologic-20mg/ml

20mg/ml

Perfúziós oldat


GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország

24

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Málta

VIFOR France SA

Iron as ferric

FERINJECT 50 mg iron/ml


carboxymaltose

solution for

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

Intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció


megnevezés

Victor

injection/infusion

92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Málta


Iron sucrose

Ferrologic 20 mg/ml


[iron(III)-hydroxide

solution for

Koncentrátum

GmbH

sucrose complex].

injection/concentrate for



20mg/ml

solution for infusion

61352 Bad Homburg Németország Norvégia

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-hydroxide

Roervangsvej 30

dextran complex

Cosmofer

50mg/ml

oldatos

parenterális

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

parenterális

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció

parenterális

Koncentrátum

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Norvégia

VIFOR France SA


Ferinject

50mg/ml

7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Norvégia

Orion Corporation,

Iron(III)-hydroxide

Orionintie 1,

sucrose complex

Ferion

20mg/ml

FI-02200 Espoo,


Finnország

25

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Norvégia


Iron(III)-hydroxide


sucrose complex

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

Oldatos injekció

parenterális

Koncentrátum

alkalmazás

megnevezés

Ferrologic

GmbH


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Norvégia

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-isomaltoside

Roervangsvej 30

1000

Monofer

100mg/ml

Oldatos

parenterális

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

parenterális


Pharmacosmos A/S

Iron(III)-hydroxide

Roervangsvej 30

dextran complex

Uniferon

200mg/ml

alkalmazás


VIFOR France SA

Iron(III)-hydroxide


sucrose complex

Venofer

20mg/ml

parenterális Oldatos injekció

Victor

Koncentrátum



alkalmazás

Franciaország Lengyelország

Pharmacosmos A/S

Ferri hydroxidum

Roervangsvej 30

dextranum

CosmoFer


26

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Lengyelország

VIFOR France SA

Carboxymaltosum

123 Rue Jules Guesde

ferricum

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos injekció

intravénás

megnevezés

Ferinject

alkalmazás

92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Lengyelország

VIFOR France SA

Ferri hydroxidum

123 Rue Jules Guesde

saccharum

Venofer

20mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció

intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Lengyelország

Orion Corporation,

Ferri hydroxidum

Orionintie 1,

saccharum

Ferion

20mg/ml

FI-02200 Espoo,


Finnország Lengyelország


Ferri hydroxidum


saccharum

Ferrologic 20 mg/ml

20mg/ml

GmbH

Oldatos injekció

intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


61346 Bad Homburg Németország Lengyelország

Sandoz GmbH

Ferri hydroxidum

Biochemiestrasse 10

polyisomaltosum

Ferrum-Lek

50mg/ml

oldatos injekció

Intramuszkuláris alkalmazás

A-6250 Kundl Ausztria

27

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Lengyelország

Pharmacosmos A/S

Ferrii (III)

Roervangsvej 30

isomaltosidum 1000

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos injekció

intravénás

megnevezés

Monover

Holbaek DK-4300 Dánia Portugália


Saccharated iron


oxide

Referen

100mg/5ml

alkalmazás

GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Portugália

Vifor France, SA

Saccharated iron


oxide

Venofer

100mg/5ml

oldatos injekció

intravénás alkalmazás

Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Portugália

Combino Pharm Portugal,

Saccharated iron

Óxido Férrico Sacarosado

Unipessoal, Lda.

oxide

Combino

Lagoas Park Edifício 8 Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugália

28

100mg/5ml

oldatos injekció


EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Portugália

Farmoz - Sociedade

Saccharated iron


Técnico Medicinal, S.A.

oxide

Farmoz

Generis Farmacêutica, S.A.

Saccharated iron


Rua João de Deus, 19

oxide

Generis

Laboratórios Normon, S.A.

Saccharated iron


Rua Armando Villar,

oxide

Normon


Ferinject

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100mg/5ml

oldatos injekció

intravénás

megnevezés

alkalmazás

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugália Portugália

100mg/5ml

oldatos injekció


2700-487 Amadora Portugália P Portugália

100mg/5ml

oldatos injekció


Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugália Portugália

Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország

29

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Portugália

Pharmacosmos A/S

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

megnevezés

Iron-dextran complex

Cosmofer

Roervangsvej 30

Portugália

Holbaek DK-4300

intramuszkuláris

Dánia

alkalmazás

Pharmacosmos A/S

Iron-dextran complex

Monofar

100mg/ml

Roervangsvej 30

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300 Dánia Románia

VIFOR France SA

Complex de hidroxid


de fer (III) sucroza

VENOFER®

20mg/ml

Victor

intramuszkuláris


alkalmazás

Franciaország Románia

Románia

Pharmacosmos A/S

Complex de fer (III)

Roervangsvej 30

izomaltozat

MONOFER 100 mg/ml

100mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Holbaek DK-4300

intramuszkuláris

Dánia

alkalmazás

VIFOR France SA

Ferri


carboxymaltosum

FERINJECT 50 mg fer/ml

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Victor

intramuszkuláris


alkalmazás

Franciaország

30

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Szlovák

VIFOR France SA

Köztársaság


Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció

intravénás

Koncentrátum

alkalmazás

megnevezés


Ferinject

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Szlovák

Orion Corporation,


Köztársaság

Orionintie 1,

sucrose complex

Ferion 20 mg/ml

20mg/ml

FI-02200 Espoo,


Finnország Szlovák


Iron(III)-Hydroxide

Köztársaság


Sucrose Complex

Ferrologic 20 mg/ml

20mg/ml

GmbH

Oldatos injekció

intravénás

Koncentrátum

alkalmazás


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Szlovák

VIFOR France SA

Iron(III)-Hydroxide

Köztársaság


Sucrose Complex

Venofer

20mg/ml

oldatos injekció



31

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Szlovénia


Saccharated iron

Ferrologic 20 mg/ml


oxide

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

Oldatos injekció

intravénás

raztopina za injiciranje/

Koncentrátum

alkalmazás

GmbH

koncentrat za raztopino za



infundiranje

megnevezés

61352 Bad Homburg Németország Szlovénia

VIFOR France SA

Ferric oxide

Iroprem 50 mg/ml


polymaltose

raztopina za iniciranje ali

Victor

complexes

infundiranje

Lek farmacevtska družba

Saccharated iron

Venofer 20 mg/ml

d.d.,

oxide

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció

intravénás

raztopina za injiciranje/

Koncentrátum

alkalmazás

Verovškova 57,

koncentrat za raztopino za


1000 Ljubljana

infundiranje

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Szlovénia

20mg/ml

Szlovénia Spanyolország

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-hydroxide

COSMOFER 50 mg/ml

Roervangsvej 30

dextran complex

Holbaek DK-4300

50mg/ml

Oldatos injekció

intravénás

SOLUCION PARA

Koncentrátum

alkalmazás

PERFUSION E INYECCION


intramuszkuláris

Dánia Spanyolország

alkalmazás

GUERBET B.P.

Iron oxide

ENDOREM 11,2 mg FE/ml

57400 ROISSY CdG

nanoparticles

Koncentrátum

intravénás

CONCENTRADO PARA

infúzióhoz való

alkalmazás

CEDEX F-95943

SUSPENSION PARA

szuszpenzióhoz

Franciaország

PERFUSION

32

11,2mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Spanyolország

G.E.S. Genericos

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

Oldatos injekció


megnevezés

Iron sucrose

FERIV 20mg/ml SOLUCION

Espanoles Laboratorio

INYECTABLE O

Koncentrátum

S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,

CONCENTRADO PARA


1

SOLUCION PARA

Oficina F.Las Rozas

PERFUSION

28230 MADRID Spanyolország Spanyolország

Spanyolország


Iron sucrose

HIERRO SACAROSA FME

20mg/ml

Oldatos injekció



20 mg/ml SOLUCION

Koncentrátum

GmbH

INYECTABLE O



CONCENTRADO PARA

61346 Bad Homburg

SOLUCION PARA

Németország

PERFUSION

Laboratorios Normon S.A.

Iron sucrose

HIERRO SACAROSA

20mg/ml

Oldatos injekció


Ronda de Valdecarrizo 6

NORMON 20 mg/ml

Koncentrátum

28760 Tres Cantos

SOLUCION INYECTABLE O


Madrid

CONCENTRADO PARA

Spanyolország

SOLUCION PARA PERFUSION

Spanyolország


Iron sucrose

FERMED 100 mg/ 5 ml

100mg/5ml

Oldatos injekció


GmbH & Co KG


Koncentrátum

Kuhloweg 37

CONCENTRADO PARA


DE-58638 Iserlohn

SOLUCION PARA

Németország

PERFUSION

33

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Spanyolország

VIFOR France SA

Spanyolország

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

Oldatos injekció


megnevezés

Iron sucrose

VENOFER 20 mg/ml



Koncentrátum

Victor

CONCENTRADO PARA



SOLUCION PARA

Franciaország

PERFUSION

VIFOR France SA

Ferric Carboxymaltose

FERINJECT 50 mg/ml

50mg/ml

Oldatos injekció



SOLUCION INYECTABLE Y

Koncentrátum

Victor

PARA PERFUSION


92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Spanyolország

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-Isomaltoside

MONOFERRO 100 mg/ml

100mg/ml

Oldatos injekció


Roervangsvej 30

SOLUCIÓN INYECTABLE O

Koncentrátum

Holbaek DK-4300

PARA PERFUSIÓN


Dánia Svédország

VIFOR France SA

Iron sucrose

Venofer®

20mg/ml


koncentrátum

intravénás

oldatos injekcióhoz

alkalmazás

oldatos injekció

intravénás

Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Svédország

Pharmacosmos A/S

Iron dextran

Cosmofer®

Roervangsvej 30

50mg/ml

alkalmazás


34

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Svédország

VIFOR France SA

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos injekció

intravénás

megnevezés


Ferinject


alkalmazás

Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Svédország


Iron sucrose

Ferrologic

20mg/ml


koncentrátum

intravénás


alkalmazás

koncentrátum

intravénás


alkalmazás

oldatos injekció

intravénás

GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Németország Svédország

Orion Corporation,

Iron sucrose

Ferion

20mg/ml

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország Svédország

Pharmacosmos A/S

Iron(III)isomaltoside

Roervangsvej 30

1000

MonoFer®

100mg/ml

alkalmazás


35

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Hollandia

Pharmamatch B.V.

Ferrihydroxide

IJzerhydroxide sacharose

Egelenburg 2

sucrose complex

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

20mg/ml

Oldatos injekció

intravénás

complex bevattende 20

Koncentrátum

alkalmazás

Amsterdam GK - 1081

mg/ml IJzer


Hollandia

PHARMAMATCH,

megnevezés

oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie Hollandia


Ferrihydroxide

FerroLogic 20 mg/ml,


sucrose complex

20mg/ml

Oldatos injekció

intravénás

oplossing voor injectie of

Koncentrátum

alkalmazás

GmbH

concentraat voor oplossing



voor infusie

61352 Bad Homburg Németország Hollandia

Pharmacosmos A/S

Iron(III)-isomaltoside

MonoFer 100 mg/ml

Roervangsvej 30

1000

oplossing voor

Holbaek DK-4300

100mg/ml

Solution for

intravénás

injection/infusion

alkalmazás

Oldatos injekció


injectie/infusie

Dánia Hollandia

VIFOR France SA

Ferrihydroxide

Venofer 20 mg/ml ijzer


sucrose complex

(III), oplossing voor

Koncentrátum

Victor

injectie of concentraat



voor oplossing voor

Franciaország

intraveneuze infusie

36

20mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Hollandia

VIFOR France SA

Iron(III)hydroxidecar

FERINJECT 50 mg ijzer/


boxymaltose complex

ml, oplossing voor

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Oldatos injekció


megnevezés

Victor

injectie/infusie

92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Hollandia

Pharmacosmos A/S


CosmoFer 50 mg/ml

Roervangsvej 30

oplossing voor infusie en

Holbaek DK-4300

injectie

50mg/ml

Dánia Hollandia

Pharmachemie B.V.

Ferrihydroxide

IJzerhydroxide sacharose

Haarlem - 2031 GA

sucrose complex

complex 20 mg/ml PCH,

Koncentrátum

oplossing voor


Hollandia

20mg/ml

injectie/concentraat voor oplossing voor infusie Egyesült

VIFOR France SA

Királyság


Iron sucrose

Venofer

20mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

Victor 92521 Neuilly-sur-Seine Franciaország Egyesült

Pharmacosmos A/S

Iron(lll) Isomaltoside

Királyság

Roervangsvej 30

1000

Monofer


37

100mg/ml

EEA

Forgalomba hozatali

Tagállam


Egyesült

Pharmacosmos A/S

Iron(lll) Isomaltoside

Királyság

Roervangsvej 30

1000

Hatóanyag

Törzskönyvezett

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50mg/ml

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

megnevezés

Diafer

Holbaek DK-4300 Dánia Egyesült

Pharmacosmos A/S

Királyság

Roervangsvej 30


Cosmofer

50mg/ml

Holbaek DK-4300

intramuszkuláris

Dánia

alkalmazás

Egyesült


Királyság

Iron dextran sucrose

Ferrologic

20mg/ml

Oldatos injekció

intravénás


Koncentrátum

alkalmazás

GmbH


Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Németország Egyesült

VIFOR France SA

Királyság



Ferinject


38

50mg/ml

Oldatos

intravénás

injekció/infúzió

alkalmazás

II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

39

Tudományos következtetések A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet) 2011-ben a francia gyógyszerügynökség (ANSM) részéről aggályok merültek fel az orális kezelés elégtelensége vagy nem megfelelő tolerálhatósága esetén, főként krónikus vesebetegeknél (hemodialízis), műtét előtt és után, valamint bélfelszívódási zavarokban előforduló vashiány kezelésére javallott, vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek okozta túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatban. A kockázat különösen az alacsony molekulatömegű vas-dextránt (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) tartalmazó készítmények esetében adott okot aggodalomra, elsősorban méh hipertóniában szenvedő terhes nőknél. A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó. Az ebben az eljárásban használt vaskomplexek közé tartoznak a következők: vas-glukonát (nátriumvas-glukonát), vas-szacharóz, vas-dextrán, vas-karboximaltóz és vas (III)-izomaltozid 1000. A túlérzékenység (más néven: allergiás reakciók) az egészséges immunrendszer nemkívánatos reakcióira vonatkozik, beleértve az allergiákat és az autoimmunitást is. Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek. A túlérzékenységi reakciók besorolásának egyik 1 módja Ring és Messmer meghatározása szerint történik. E meghatározás szerint az I. stádiumban bőrtünetek és/vagy hőemelkedés jelentkezik; a II. stádiumban mérhető, de nem életveszélyes tünetek, kardiovaszkuláris reakciók (tachycardia, hipotónia), gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger) és légzési problémák fordulnak elő; a III. stádiumban fellépő tünetek közé tartoznak a sokk és a sima izomzat (hörgők, méh) életveszélyes spazmusa; a IV. stádiumban légzés- és/vagy szívleállás léphet fel. A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy készítsenek részletes elemzést a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján az allergiás reakciók kockázatának felülvizsgálata céljából. A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek által okozott túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot. Preklinikai vizsgálatok Az alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMWID), illetve vas (III)-izomaltoziddal mindeddig csupán néhány preklinikai vizsgálatra került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokban csak az immunogenitás szempontjából fontos biztonságossági vizsgálatokat jelölték meg. A vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát) esetében egy áttekintést nyújtottak be a 70-es évek és 1996 között végzett, a nátrium-vas-glukonát komplex regisztrálását támogató toxikológiai programról. A vas-karboximaltózzal és vas-szacharózzal elvégzett állatkísérletes vizsgálatokban a vasdextrán elleni antitesteket tartalmazó immunszérummal kezelt tengerimalacoknál a dextrán beadása után egyértelmű bőrreakciókat figyeltek meg (pozitív kontroll). A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek. Emellett a különböző, 1

Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469. 40

forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték. A különböző vaskomplexek citotoxicitása a szakirodalomban dokumentált. A citotoxicitást a reaktív oxigéngyökök (reactive oxygen species, ROS) keletkezése okozza. Ez a citotoxicitás a különböző vaskomplexeknek felel meg, de a hatás a komplex, és következésképpen a bevonathoz használt szénhidrát stabilitásával függ össze. Ennek ellenére a meglévő preklinikai adatok tárgyalása nem tisztázta az immunogenitással kapcsolatos kérdést, ezért a meglévő preklinikai adatok nem teszik lehetővé egyértelmű következtetések levonását; a CHMP a klinikai és farmakovigilancia adatok alapján vonta le következtetéseit.

Klinikai biztonságosság

Klinikai vizsgálatok Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek. Sor került a vonatkozó publikált szakirodalom szisztematikus áttekintésére, amelynek során olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, illetve egyéb vizsgálatokat vettek figyelembe (beleértve a nem kontrollált retrospektív és prospektív vizsgálatokat is), amelyek alacsony molekulatömegű vas-dextrán (LMWID) komplex alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokról számoltak be. Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak. E publikációk legnagyobb része krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre és hosszú távú hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegekre vonatkozott. Az egyéb betegcsoportok a következők voltak: otthoni teljes parenterális táplálásra szorulók, az orális vaskészítményeket nem toleráló vagy azokra nem reagáló betegek, gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek, daganatos betegek és terhes nők. Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI). Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt. A publikációk legnagyobb részében az LMWID vonatkozásában jelentett anafilaxiás reakciók többsége az I-II. súlyossági osztályba tartozott a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján. Mindemellett a Fishbane és munkatársai (1996) által közzétett cikkben egy IV. súlyossági osztályba sorolt mellékhatásról (szívinfarktus) is beszámoltak; a HD populációban összesen tizenöt (7,3%), főként IIIII. stádiumú túlérzékenységi esetet jeleztek (Haddad és mtsai, 2009), amelyek mindegyike a tesztdózis alkalmazásakor fordult elő. Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között. A vashiányos anémiára vonatkozóan három publikációt találtak, amelyekben nem számoltak be anafilaxiás reakciókról. Khalil és mtsai. (2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).

41

Vas (III)-izomaltozid 1000 A vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel kapcsolatban csupán három vizsgálatot fejeztek be, míg tizenegy vizsgálat folyamatban van. A vizsgálatokat olyan protokoll szerint végezték, amelyben nem alkalmaztak tesztdózist. A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást. Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban csak két súlyos mellékhatást jelentettek. Az említett vizsgálatokban tehát négy olyan allergiás reakcióról számoltak be, amelyek valószínűleg a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel függnek össze. Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították. Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre. Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan. Nátrium-vas-glukonát A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél. A pivotális kontrollos vizsgálatban összesen 88 beteget kezeltek nátrium-vas-glukonáttal. Három beteg tapasztalt olyan allergiás reakciót, amely a készítmény alkalmazásának megszakításához vezetett. A betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások minden kezelési csoportban a következők voltak: hipotónia (48,7%), hányinger (31,9%), hányás (22,1%), görcsök. Érdemes megjegyezni, hogy a hipotónia, a hányinger, a hányás és a görcsök gyakran a hemodialízissel összefüggő tünetek. A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt. A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották. A rendelkezésre bocsátott vizsgálatokban csak egy életveszélyes reakcióról számoltak be (Michael és mtsai. 2002). Ez olyan betegnél fordult elő, aki korábban több gyógyszerrel szemben is allergiát mutatott, beleértve a vas-dextránnal szembeni anafilaxiás reakciót is. Ezenkívül csupán három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény az intravénás nátrium-vas-glukonát alkalmazása esetén. Ezek közül az egyik anafilaxiás reakció, egy másik pedig valószínűleg súlyos allergiás reakció volt. Érdemes megjegyezni, hogy az egyik beteg penicillin-, míg a másik latex-allergiában szenvedett. A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata. A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak. Egy vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-vas-glukonát lassú alkalmazása esetén kevesebb allergiás reakció fordult elő, mint akkor, amikor a készítményt rövidebb idő alatt adták be. Vas-karboximaltóz A 29, forgalomba hozatali engedély jogosultjai által szponzorált, I-III. fázisú, különböző terápiás területeken (nefrológia, nőgyógyászat, gasztroenterológia, neurológia, kardiológia, illetve vashiányos anémia) végzett vizsgálatban összesen 13 134 beteg vett részt, amelyből 6 608 beteg kapott vaskarboximaltózt - őket egyéb parenterális vaskészítményekkel kezelt betegekkel hasonlították össze. Minden vizsgálatot figyelembe véve, 35 betegnél 36 túlérzékenységi reakció fordult elő. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint

42

egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal. Minden beteg felépült a túlérzékenységi reakció után. Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel. A szóban forgó túlérzékenységi reakciók esetében nem figyeltek meg dózis-választ vagy az alkalmazás módszerével való összefüggést (hígítatlan bólus injekció, illetve hígított infúzió). Vas-szacharóz Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be. Ezekben több mint 8 000 beteg vett részt/esett át a kezelésen a különböző kezelési csoportokban; a betegek több mint fele (N=4048) vas-szacharózt kapott, mint vizsgálati terméket vagy mint referenciakezelést (összehasonlító készítményt). A többi kontroll beteget a következő csoportok egyikébe sorolták: intravénás vaskészítményekkel (N=3364), orális vaskészítményekkel (N=887), illetve placebóval kezelt (N=256) vagy standard orvosi ellátásban részesülő csoport [(standard medical care, SMC), N=159]. Néhány vizsgálatban kizárólag vasszacharózt, másokban placebót vagy standard orvosi ellátást alkalmaztak, megint másokban pedig egyéb hatóanyagot használtak összehasonlító készítményként. A Ring és Messmer besorolás alapján készült jelentések szerint húsz beteg következmény nélkül felépült, míg egy eset még folyamatban volt az utolsó utánkövető vizit időpontjában (I. súlyosságú, 1 beteg). A Ring és Messmer algoritmus szerint a 15 nem súlyos esetet az I. vagy II. súlyossági osztályba sorolhatónak tekintettek. A 6 súlyos eset közül egyet az I. súlyossági osztályba, kettőt a III. súlyossági osztályba, míg hármat a IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek. Az elemzett klinikai vizsgálatokban a vas-szacharózzal összefüggésben jelzett túlérzékenységi reakciók gyakorisága (0,27%) lényegesen alacsonyabb volt, mint az ennek megfelelő háttérpopulációban jelzett túlérzékenységi reakciók kockázata (1,2-16,8%).

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A CHMP értékelésében és a következtetések levonásában felhasznált legfontosabb biztonsági adatokat a komplexekkel kapcsolatban a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok képezték. Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex Az engedély 2012. február 29-én történt kiadása óta összesen 587 esetet jelentettek be, ami alapján a bejelentett gyógyszer-mellékhatások aránya 0,003%-ra volt tehető (ami 1093 bejelentett esetet jelent 100 000 beteg-napra). A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%). Összesen 168 (28,6%), az immunrendszeri betegségek szervosztályán belül egy elsődleges eseményt mutató esetet jelentettek, beleértve 147 súlyos esetet is. Ezen a szervosztályon belül minden esetet a Ring és Messmer rendszer alapján osztályoztak. Az esetek többségét a III. súlyossági osztályba tartozónak tekintették (53%); a második helyen a II. súlyossági osztályba tartozó esetek álltak (32%). A III. súlyossági osztályba tartozó eseteknél a leggyakrabban használt kifejezés az „anafilaxiás sokk” volt; ezen esetek eredménye „felépült”, „nem épült fel” (csak 1 eset) vagy „ismeretlen” (8 eset) lehetett. Hat esetet (4%) IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek (2 bejelentett anafilaxiás sokk halálhoz, míg 4 anafilaxiás sokk szívleálláshoz vezetett (az utóbbiak mind teljesen felépültek)). Egyes esetekben (a 168 betegből 108-nál) a reakció kialakulásáig eltelt időt is jelentették. Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény

43

alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő. A reakció csak egy esetben alakult ki később (egy nap után). A 168 eset közül 94-ben alkalmaztak allergia elleni kezelést. Minden súlyos esetet, amelynél az immunrendszeri betegségektől eltérő elsődleges eseményeket jeleztek, a III-V. súlyosságú nemkívánatos események közös terminológia kritériumai (CTCAE) alapján tekintettek át, hogy egyetlen lehetséges súlyos allergiás reakciót se hagyjanak figyelmen kívül (n=219 további eset). Az olyan esetek közül, amelyeket nem immunreakciókként jelentettek, a CTCAE alapján körülbelül 20%-ot a III. súlyossági osztályba soroltak be. Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni. Hat esetet az V. súlyossági osztályba soroltak be; ezek szívleállás, hipotónia vagy keringési elégtelenség következtében halálhoz vezettek. Vas (III)-izomaltozid 1000 2012. február 29-e óta összesen 26 túlérzékenységi esetet jelentettek, ami alapján a gyógyszermellékhatások aránya 0,02% volt. Az esetek többségét súlyos mellékhatásként jelentették, míg öt esetet az immunrendszeri betegségeken belüli elsődleges eseménynek tekintettek. Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek. A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek. Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását. Mind az öt beteg teljesen felépült. Következésképpen összesen 26 spontán esetet jelentettek a vas (III)-izomaltozid 1000 készítmény esetében. Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt. Ebből az ötből hármat anafilaxiás reakciónak tekintettek. A három anafilaxiás reakció közül kettő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fordult elő. Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát) A 2011. december 15-ig bejegyzett, spontán vagy bekért, orvosilag igazolt vagy nem igazolt eseteken a következő elemzéseket végezték. Kizárólag azokat az eseteket vették figyelembe, amelyekben a nátrium-vas-glukonátot parenterálisan alkalmazták. Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg. Ami az allergiás reakciókat illeti, összesen 846 esetet / 1524 gyógyszer-mellékhatást/nemkívánatos eseményt azonosítottak, amelyek körülbelül fele súlyos, fele pedig nem súlyos volt. A nátrium-vas-glukonátot elsősorban a vashiányos anémia, ritkán a terhesség ideje alatt fellépő anémia kezelésére írták fel. A IV. súlyossági osztályba sorolható reakciót mutató 20 beteg közül hat (6) meghalt. E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia). Egy beteg, akinél korábban allergiák és MNS súlyos szövődmények

44

fordultak elő a dextrán beadása után, nátrium-vas-glukonát túladagolást kapott infúzióként, és még ugyanazon a napon akut szívinfarktusban meghalt. A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók. Ez alátámasztja azt a következtetést, miszerint az ismerten allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegek esetében magasabb a túlérzékenységi reakciók kockázata. Az összes beteg körülbelül egyharmada (846-ból 223) felépült a kezelés megszakítása után. A nátrium-vas-glukonáttal újrakezelt esetek 3%-ánál ugyanolyan típusú gyógyszer-mellékhatások, főként allergiás reakciók fordultak elő, a tünetek súlyosbodása nélkül. A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő. A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült. A túlérzékenységi reakciókat tapasztaló betegek között terhes nők is voltak. A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő. A nátrium-vas-glukonát alkalmazásának megszakítása után ez a 19 beteg felépült akár korrekciós kezeléssel, akár anélkül. Többségük csak egy infúziót kapott. Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert. Ennek ellenére, a nátrium-vas-glukonát nagyon korlátozott in utero expozíciójának köszönhetően kevéssé valószínű, hogy az újszülötteknél rendellenességek alakuljanak ki. A 846 allergiás reakciót mutató beteg közül 55 (6,5%) az első intravénás infúzió beadása előtt egy nátrium-vas-glukonát tesztdózist kapott. Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását. Ezenkívül a tesztdózis azt a hamis biztonságérzetet keltheti a felíró orvosban, hogy az allergiás reakció előfordulása nem valószínű. Vas-karboximaltóz 2011. december 31-ig összesen 236 túlérzékenységi reakcióval összefüggő esetet azonosítottak 393 160 betegév teljes expozíciót figyelembe véve. Ez a túlérzékenységi reakciók 0,060%-os előfordulási gyakoriságának felel meg, amely nem éri el a klinikai vizsgálatokban megállapított gyakoriságot. A forgalomba hozatal után jelzett túlérzékenységi esetek súlyosságát vizsgáló elemzés kimutatta, hogy a 178 súlyos eset közül 33 hospitalizációt igényelt, 31 reakció pedig életveszélyes volt, amelyek közül 6 betegnél már korábban is előfordult allergiás reakció. Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak. A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események többsége (26,1%) a vas-karboximaltóz kezelés alkalmazásától számított 5-30 percen belül fordult elő; ezeket szorosan követik azok a túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események, amelyek az infúzió/injekció beadásának ideje alatt fordultak elő (15,9%). Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával. Következésképpen a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok összhangban vannak a vaskarboximaltóz ismert biztonságossági profiljával. Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály). Összesen harmincnégy III. (14,4%), illetve kettő IV. súlyossági osztályba sorolt (0,8%) reakciót jeleztek. Ezek a betegek mind felépültek. Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.

45

Vas-szacharóz A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján összesen 317 túlérzékenységi esetet azonosítottak, amelyek 13 824 369 betegévben fordultak elő (a 2011. december 31-i határnapig). A szóban forgó betegek többsége nő volt. Az összesen 51 életveszélyes esetből 8 betegnél (15,7%, ezen belül egy IV. súlyossági osztályba sorolt eset) korábban már előfordult allergia. Az allergiára való hajlam vagy az ismert asztma súlyosabb reakcióhoz vezethet. A reakciókat közvetlenül megelőző dózis mind a klinikai vizsgálatok adatbázisa, mind a forgalomba hozatalt követően gyűjtött biztonságossági adatok szerint nagymértékben változó. Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával. Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával. A túlérzékenységi reakciók többsége (15,1%) a vas-szacharóz kezeléstől számított 1-24 órán belül fordult elő; ezeket szorosan követik a kezeléstől számított 5-30 percen belül kialakuló túlérzékenységi reakciók (13,9%). Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság). Az ismert kimenetelű eseteknél a betegek többsége (94,8%) következmény nélkül felépült. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a 9 halálos kimenetelű túlérzékenységi esetből hat (1,9%, 317-ből 6) egymással kapcsolatban állónak tekinthető. Tesztdózis A vizsgált, vasat tartalmazó parenterális készítmények esetében létezik egy javaslat, miszerint a végleges alkalmazás előtt tesztdózist kell beadni. Mivel a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a sikeres tesztdózis hamis biztonságérzetet kelthet a készítményt alkalmazó szakemberekben, nem kell tesztdózist alkalmazni. Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a vasat tartalmazó intravénás készítmények esetében tesztdózist ne alkalmazzanak.

Kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilancia tevékenységek A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a CHMP szükségesnek vélte, hogy a szóban forgó készítmények biztonságos használatára vonatkozó fontos információk szerepeljenek az összes engedélyezett készítményen, ezért elfogadta a túlérzékenységi reakciók kockázatával foglalkozó részek megfogalmazását, beleértve a terhességre vonatkozó részt is. A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely ismerteti az egészségügyi szakemberekkel a jelen felülvizsgálat eredményét és a legfrissebb információkat a szóban forgó termékek alkalmazására vonatkozóan (olyan környezetben történő alkalmazás, ahol képzett személyzet és megfelelő újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre), továbbá felhívja a figyelmet a túlérzékenységi reakciók kockázatára. Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,

46

valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat. Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során. A CHMP egyetértett azzal, hogy azon termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani; azon gyógyszerek esetében, amelyek esetében nem létezik EU kockázatminimalizálási terv, a CHMP arra szólítja fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsanak be ilyen tervet. A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok jobb megértése érdekében. Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során. Végül a CHMP azt kérte, hogy a kockázatkezelési tervvel együtt a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket hangsúlyozó, a felíró orvosoknak, valamint a betegeknek szánt oktatási anyagokat is nyújtsanak be (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).

Általános következtetés A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Mivel ennek az értékelésnek a következtetései főként a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokon alapulnak, a túlérzékenységi reakciókat illetően nem azonosíthatók eltérések a szóban forgó vaskomplexek között. Ezért a CHMP következtetései az ebben a beterjesztésben értékelt minden vaskomplexre alkalmazhatók. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált. A CHMP továbbá jóváhagyta a terméktájékoztató egyéb módosításait is, a kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket és a kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek a túlérzékenységi reakciók kockázatára irányulnak minden beteg esetében, beleértve a terhesség ideje alatt történő alkalmazást is. Kifejezetten a terhesség esetében: mivel az orális vaskészítmények jól tolerálhatók a terhesség első harmadában, a CHMP azt tanácsolta, hogy a terhesség korai szakaszában ne alkalmazzanak intravénás vaskomplexeket. A terhesség későbbi szakaszában alkalmazhatók intravénás vaskészítmények, de csak az anyát és a magzatot érintő kockázatok alapos mérlegelése után. Az ismert allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél nagyobb lehet a kockázat, amikor ezeket a készítményeket kapják, mivel állapotuk rosszabbodhat, kivéve, ha az előnyök vélhetően felülmúlják a kockázatokat az érintett betegek esetében. Az említett vaskomplexeket mindig olyan környezetben kell beadni, ahol a személyzet képes felismerni és kezelni a túlérzékenységi reakciókat, és újraélesztő berendezések is rendelkezésre állnak. Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tesztdózisra vonatkozó információk nem megfelelőek, mivel hamis biztonságérzetet kelthetnek az egészségügyi szakemberekben. A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők. 47

A CHMP továbbá elfogadta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat; ezekben ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot, az expozíciónak és az eseménynek ugyanazt a meghatározását, valamint a Ring és Messmer besorolásnak megfelelő súlyossági osztályozást kell használni. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak továbbá módosítaniuk kell a kockázatkezelési tervüket. Ezzel együtt egy PASS protokollt is be kell nyújtaniuk, amelyben ismertetik a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályokat, illetve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagokat is rendelkezésre kell bocsátaniuk. Az utóbbiakat a kockázatkezelési tervhez kell csatolni, és azokban ki kell emelni a túlérzékenységi reakciók kockázatát és a vonatkozó figyelmeztetéseket.

Előny-kockázat profil A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy: •

A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.

•

A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.

•

A bizottság véleménye szerint a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat olyan vashiány kezelésében, amelynél az orális alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.

•

A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy az intravénás vaskészítmények csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha újraélesztő berendezések is haladéktalanul elérhetők. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravénás vaskészítmény beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek azonosítása érdekében.

•

A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata magasabb az ismerten allergiában (ideértve a gyógyszerallergiákat is) és az immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia fordult elő. Ezeknél a betegeknél a vasat tartalmazó intravénás készítmények csak abban az esetben használandók, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.

•

A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok fényében - a kedvező előny-kockázat profil megőrzése érdekében - az említett vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek nem javallottak azoknál a betegeknél, akiknél korábban a készítmények

48

hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakciók fordultak elő, valamint azoknál, akiknél egyéb, vasat tartalmazó parenterális készítményekkel szembeni allergiás reakciók alakultak ki. A CHMP továbbá hangsúlyozta, hogy ezeket a készítményeket nem szabad a terhesség első harmadában lévő nőknek adni; a kezelés kizárólag a második vagy a harmadik harmadban alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják mind az anyát, mind a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. •

A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van. A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük. A CHMP továbbá azt kérte, hogy egy PASS tervet is készítsenek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további értékelése céljából, illetve dolgozzák ki a betegeknek és a felíró orvosoknak szánt, megfelelő oktatási anyagokat.

A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.

49

III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés:

Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült. A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.

50

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

[beillesztendő szöveg]

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. […]

4.2

Adagolás és alkalmazás

[az alábbi szöveget a vonatkozó résznél kell beilleszteni] […]

A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.

A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).

[…]

4.3.

Ellenjavallatok

[az alábbi szöveget a vonatkozó résznél kell beilleszteni]

[…] •

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

•

Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység. 51

[…] 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

[az alábbi szöveget a vonatkozó résznél kell beilleszteni] […] A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.

A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát. A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)

A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van. A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából. Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni. Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is. Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható, […]

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás


[…]

52

Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség. A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont). A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető. A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások


[…]

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

[…]

53

Betegtájékoztató [Beillesztendő szöveg] Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. […]

2.

Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt


[…] nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. -ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során

Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van

Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni? Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a (fantázia név) {az alkalmazás módja az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében van meghatározva} ; a (fantázia név)-t olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

54

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Terhesség A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.

Szoptatás Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. 4.

Lehetséges mellékhatások

[az alábbi szöveget a vonatkozó résznél kell beilleszteni] […]

Mellékhatások bejelentése 1. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

55

IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei

56

A forgalomba hozatali engedély feltételei

A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai – adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett – kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:

Feltételek

Dátum

A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az

Az EB-határozatot követő

egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes

30 napon belül

hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a


kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már

3 hónapon belül

létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket. Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés

2016. július 31.

utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében. A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell. A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a

2014. március 31., majd

bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi

évente

esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat. A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak: •

ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),

•

az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg – 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),

•

az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység” preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma” részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),

•

a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.

57

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a


kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a

3 hónapon belül

gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot. Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).

58

ml. Intravénás Roervangsvej 30. Injektionslösung und

Recommend Documents