Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás?

Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Témakörök • Minőség az orvosi laboratóriumi medicina területén • Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? – Tanúsítás • MEES • Integrált minőségirányítási rendszer részeként – Akkreditálás • Az orvosi laboratóriumi medicina lehetőségei, az elmúlt 10 év történései, tapasztalatai • Hogyan csinálják ezt másutt? • Merre visz az út? Hetyésy Katalin DEMIN XI.

2

LABORATÓRIUMI ÉS PATHOLÓGIAI VIZSGÁLAT: AZ ORVOSI DÖNTÉSHOZATAL EGYIK LEGFONTOSABB TÁMPONTJA

• A modern medicina legfontosabb szegmense. • Az Amerikai Patológusok Társasága: “A laboratóriumi/patólógiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 80 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során.”

Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Prof. Dr. Kovács L. Gábor jóvoltából 3

Minőség az orvosi laboratóriumokban „A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg. …A laboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magas minőségű szolgáltatás nyújtására vonatkozó kompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott működési standardoknak való megfelelőség igazolására hivatott szervezet is elismerje.” Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM. 1999. Hetyésy Katalin DEMIN XI.

4

Laboratórium

Beküldők, orvosok

Vizsgálat indikáció, mintavétel

Preanalitika

Analitika

Posztanalitika

Beküldők, orvosok

Vizsgálat választás Vizsgálatkérés Beteg és mintaazonosítás Mintavétel Mintaszállítás Mintaátvétel, ellenőrzés, centrifugálás Részminták Szétosztás munkahelyekre Analizátorok, munkalista beadás Mintabetöltés Mérések elvégzése QC

Technikai validálás Adatátvitel a LIR-be Orvosi validálás Leletek, nyomtatás

Leletközlés

Kritikus értékek/konzultáció Leletek visszajuttatása Interpretáció Hetyésy Katalin DEMIN XI.

5

Minőség-ellenőrzés a laboratóriumokban Quality Control (QC): a szakmai standardoknak vagy a standardok rendszerének, protokolloknak, irányelveknek való megfelelés ellenőrzése. összevetés standardokkal feltétel

folyamat eredmény

Ellenőrzés: megfelel-e? Belső minőség-ellenőrzés: pontosság (bias) és reprodukálhatóság (precision); ismert célértékű gyári kontrollok.

Külső minőség-ellenőrzés (EQA): minőségbecslés, jártassági vizsgálatok, a „minőség-ellenőrzés ellenőrzése”. Hetyésy Katalin DEMIN XI.

6

MINŐSÉG KÖLTSÉGEK JÓ KÓRHÁZ MEGELŐZÉS KÖLTSÉGEI Képzés Módszerbeállítás Kalibrálás Módszerfejlesztés Karbantartás

ROSSZ KÓRHÁZ

ÉRTÉKELÉS KÖLTSÉGEI Minőség-ellenőrzés Audit Tanúsítás Akkreditáció

BELSŐ HATÁSOK Ismétlések Hibakeresés Hibaelhárítás Szerviz Túlóra Feszült légkör Rossz morál

KÜLSŐ HATÁSOK Lassú leletek Visszarendelés Több ápolási nap Hibás diagnózis Hibás kezelés Betegelégedetlenség Jogkövetkezmények

AV Feigenbaum, 1956 Hetyésy Katalin DEMIN XI.

7

Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védőnői ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvőbeteg ellátás folyamata II. Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) III. Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minőségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erőforrásokkal – Humánerőforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erőforrásokkal – Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) I.


8

OKTATÁS - AKKREDITÁCIÓ

MSZ EN ISO 17025, MSZ EN ISO 15189 Laboratóriumi akkreditácó ?! KÖZPONTI IRÁNYÍTÁS

MSZ EN ISO 9001 (MIR Minőségirányítás)

F

Fekvőbeteg BFE ellátás

J BVE D

Járóbeteg Betegellátás BLL ellátás

Diagnosztika MSZ EN ISO 14001 (KIR Környezetirányítás) MSZ 28001 (MEBIR Munkahelyi biztonság) MSZ ISO/IEC 27001 (Informatikai biztonság)

Betegjogok,

VEZ BTA MIN MFL Betegjogok, Vezetés Minőség Fejlesztés Tájékoztatás Minőség működtetése Menedzsment MHM HEM ÉBB Humán Erőforrás Épületek, Humán Erőforrás Menedzsment Berendezések Menedzsment

Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok

K +F folyamatok Good Clinical Practice –Gyógyszervizsgálatok

Irányítási szint

AUDIT

PAMOK MINŐSÉGÍRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÖVETELMÉNYEK

SZAKMAI FOLYAMATOK SZABÁYOZÁSA http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/szakmaiiranyelvek

HACCP az élelmezés Egység szint – Szakmai folyamatok Hetyésy Katalin DEMIN XI.

9

Tanúsítás

Q

Certification Olyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet – általában profit orientált tanúsító szervezet – írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel.

A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! ISO/IEC Guide 2


10

Akkreditáló szervezetek NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT) 2008. június 9-én az Országgyűlés elfogadta az akkreditálásról szóló 2005. évi LXXVIII. törvény módosítását.

Akkreditál

– vizsgáló laboratóriumokat – kalibráló laboratóriumokat – terméktanúsító szervezeteket – minőségügyi rendszert tanúsító szervezeteket – személyzet tanúsító szervezeteket – ellenőrző szervezeteket. Hetyésy Katalin DEMIN XI.

11

Akkreditálási tevékenységek NAT

Tanúsító szervezetek

Ellenőrző szervezetek

Laboratóriumok

Termék

Rendszer

EMAS hitelesítők

Közbeszerzési tanúsítók

Jártassági vizsgálatot szervezők

Referencia anyaggyártók

Személy

Vizsgáló ÉBIR

MEBIR

Kalibráló

MIR

KIR

IBIR

AQAP 13485

MEES, Integrált

Mintavevő


12

Volt egyszer….. Orvosi diagnosztikai laboratóriumi SZAB

Laboratóriumi Medicina Fekete M. Hetyésy K. Horváth A. Sipka S.

Mikrobiológia ÁNTSZ Czirók É. Nagy E. Szűcs Gy.

Pathologia Mikó T. (elnök) Szabolcsi I.

Vérellátó Diagnosztika Jenei B.

Minősítők, szakértők


13

Akkreditálási követelmények evolúciója 2009

NAR-20-IX (2001;2008)

2007

2001 2000

CPA (UK) ISO 9001:2000 ISO 15189

1998 1996 1994

ISO 17025

ISO 9001-3:1994

EC4 Essential Criteria 1995

1992 1990 1989

BS 5750:1989

EN 45001:1989 (ISO Guide 25)

Minőségirányítási rendszer standardok Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Vizsgáló laboratórium standardok ~ David Burnett © 2000 nyomán ~

14

Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER

B. ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS

B E T E G

E L V Á R Á S O K

F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSíTÁS

C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK

E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK

E L É G E D E T T S É G

B E T E G

~ David Burnett nyomán © 2001 ~ Hetyésy Katalin DEMIN XI.

15

Personnel management

Equipment etc management

Assessment of users needs & requirements

Quality management system

Health & Safety management David Burnett 2001

Internal Audit of quality system

Internal audit of examination processes

External quality assessment


16

A NAR-20-IX dokumentum szerkezete BEVEZETÉS • Preambulum • A dokumentum felépítése • Fogalommagyarázat SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK • A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége • B: Erőforrás gazdálkodás • C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok • D: Analitikai folyamatok • E: Posztanalitikai folyamatok • F: Értékelés és minőségfejlesztés FÜGGELÉKEK • Laboratóriumi informatikai rendszerek • Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére • Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi dokumentációra • Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO 9001:2008 között NAT ODL-SZAB 2001 Hetyésy Katalin DEMIN XI.

17

A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.12. A feljegyzések kezelése 4.14. Vezetőségi átvizsgálások

B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés

F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGFEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése 4.10. Helyesbítő tevékenység 4.11. Megelőző tevékenység 4.13. Belső audit

C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK Beteg Orvos

Elvárások

4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése

Elégedettség eredmény Beteg Orvos

D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása


E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK 5.10. Az eredmények közlése

18

18

Akkreditálás Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai ‘peer review’, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. Hetyésy Katalin DEMIN XI.

19

A minőségirányítási rendszer külső értékelése Ö N K É N T E S

NAT AKKREDITÁLÁS MEGFELELŐSÉG TANÚSÍTÁS

KÖTELEZŐ

SZAKFELÜGYELETI RENDSZER

HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS Hetyésy Katalin DEMIN XI.

ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ 20

A 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendeletből…. „Új minimumfeltételek” III. Szakmai környezet

III/2. Minőségbiztosítás

Magyarországon Külső minőségellenőrzésben elérhető valamennyi teszt esetében, min. évente 4x részvétel és megfelelés. Minőségirányítási kézikönyv

II. Progresszivitási szint

Akkreditáció (türelmi idő 2015. 01. 01.)

III. Progresszivitási szint

Akkreditáció (türelmi idő 2013. 01. 01.)


OLVSZK 2010.

21

NAT által akkreditált laboratóriumok 2011 • Összesen 416 db. akkreditált vizsgáló és kalibráló laboratórium • • • •

ÁNTSZ laboratórium (környezet, foglalkozás egészségügy) ÁNTSZ laboratórium (humán egészségügy, járványügy) ISZKI (igazságügy, toxikológia) Honvédség (igazságügy, toxikológia)

8 db. 2 db. 6 db. 1 db.

• Humán egészségügy (betegellátás) 4 db. – OEK Mikrobiológiai kutatócsoport (virológia, molekuláris dg.) – PTE Immunológiai és Biotechnológiai Intézet – PTE Laboratóriumi Medicina Intézet – SZTE Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet – (Szombathelyi Markusovszky Kórház Központi Laboratórium, akkreditált státusz megszűnt) Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Forrás: Nemzeti Akkreditáló Testület

22

Kudarc az akkreditálás? SZOLGÁLTATÓK – humán erőforrás biztosítás lehetőségének szűkössége, – ráfordított munka időigényessége, – anyagi erőforrások hiánya, – az akkreditálási és felülvizsgálati eljárások tetemes költségei, – menedzsmenti elkötelezettségek, – vizsgálatokra történő egyenkénti akkreditálás, rugalmatlanság NAT – a felkészült minősítők, szakértők biztosítása, különös tekintettel az elfogulatlanságra. MOTIVÁCIÓ? – Külső motivációs tényezők hiánya, egészségpolitika felelőssége? Hetyésy Katalin DEMIN XI.

23

Mit várt a szakma? Ami megvalósult • Nemzetközi szabályozásoknak megfelelő vizsgálatvégzés • Szervezettebb munka, nyomon követhetőség • Dokumentációs és bizonylati fegyelem • Folyamatok ésszerűsítése, felelősségek, kompetenciák • Biztonságos szolgáltatás a megrendelők részére, elégedettség • Reklamációk csökkenése

 Emelkedő szakmai presztízs  Versenyelőny  A munkatársak részéről a szervezet céljainak jobb megértése,motiváltsága, folyamatos részvétel  Gazdasági előnyök – Klinikai vizsgálatok – Kiemelt finanszírozás


24

Nemzetközi alapelvek az akkreditálási programhoz való csatlakozás önkéntes az akkreditáció független a kormánytól és biztosítótól az akkreditáció és a standardok kialakítása a szakma feladata és felügyelete alá tartozik a standardoknak való megfelelést szakmai csoportok (peer review group) végzik az akkreditálás célja a minőségfejlesztés, valamint a minőségügyi képzés és folyamatos továbbképzés az akkreditáló szervezet nem nyereségérdekelt Hetyésy Katalin DEMIN XI.

25

Orvosi diagnosztikai laboratórium akkreditáló szervezetek NEMZETI Ausztrália Belgium Finnország Franciaország Hollandia Írország Magyarország Nagy-Britannia Norvégia Portugália Spanyolország Svájc Svédország

NATA BELTEST FINAS COFRAC RvA NAB NAT UKAS NA IPQ ENAC SAS SWEDAC

ÖNÁLLÓ Olaszország folyamatban Németország számos USA CLIA’88, CAP JCAHO Hollandia

CCKLtest

Nagy-Britannia CPA(UK)Ltd


26

OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER (ALAPOK) Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási Folyóiratcikk programjában:

szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei

Forrás Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med. 2003. 30. évf. 1. sz.

Nevek

Endrőczi Elemér (szerző)


27

Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból B) KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK

•

•

• •

A szerződött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belső minőségbiztosításra kötelezett ………. 7. Külső minőségkontroll: Valamennyi szerződött laboratórium köteles saját költségén külső minőségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyiben ezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérheti a szerződött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kell a Betegbiztosító előtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbi paramétereknél: – vérkép – alvadás (PTI, aPTI, fibrinogén, antithrombin III) – HbA1c – kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint – vércsoport meghatározás 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standard(ok)nak kell megfeleltetni…….. 10. A molekuláris diagnosztikára a „Molekuláris kórokozó-diagnosztika” nevű GALP munkacsoport által megállapított minőségi standardok vonatkoznak…… Hetyésy Katalin DEMIN XI.

28

QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste (Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB).

•

•

Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für das Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (MKBMAL) Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien) Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eine externe Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungen bestehen für medizinisch-genetische Laboratorien.

–

Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2010

http://www.qualab.ch


29

4.2. Kiértékelési kritériumok/Tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat) • 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok •

Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek.

• 4.2.2. Tanúsítvány •

A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja.

• 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések • •

Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények időtartamára kell megadni. Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól.

http://www.qualab.ch


30


31

31

College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan Laboratory Accreditation

Inspection Checklist for General

Laboratory Quality Assurance Program 3475 Albert Street Regina, Saskatchewan S4S 6X6 Phone: (306) 787-8239 Fax: (306) 787-7240

http://www.quadrant.net/cpss/index.html


32

C.08 MINŐSÉGELLENŐRZÉS Inspection Checklist

• •

C.08.001 Létezik eljárásleírás a laboratórium minőségellenőrzési/minőségfejlesztési (QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan?

• •

Yes No N/A Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee.

• •

C.08.002 Egyértelműen meghatározza a minőségellenőrzési program a célokat, az analitikai teljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítő tevékenységeket és az ezzel összefüggő információk ellenőrzésére használt eljárásokat?

• •

Yes No N/A Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures.

• •

C.08.003 Készül legalább havonta beszámoló a minőségellenőrzési eredmények értékeléséről?

•

Yes No N/A

http://www.quadrant.net/cpss/index.html


33

Kérdés Működhet-e a jövőben Magyarországon olyan orvosi diagnosztikai laboratórium, mely az előzőekben taglalt lehetőségek közül meghatározott és az egészségpolitika által is támogatott rendszerkövetelmény előírásainak nem tesz eleget?


34

A mi feladatunk nem az, hogy megjósoljuk a jövőt, hanem hogy felkészüljünk rá. (Periklész)

35

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS • A volt NAT ODL SZAB – Fekete Mátyás – Horváth Andrea Rita – Mikó Tivadar

• Ring Rózsa, Elek Zsuzsa • Babarczy Emese • Szabó Nikoletta


36

Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Recommend Documents