Csak a változás állandó, avagy a gyakorlat azt mutatja hogy mégsem mutatja, mindig? A biotechnológiai találmányok szabadalmazhatóságának megítélése a szabadalmi hivatalok gyakorlatában Farkas Szabolcs, Szellemi Tulajdon Nemzeti Hi t l Hivatala
MIE 2012. május 10-11.
1
A szabadalmazhatóság b d l h tó á alapfeltételei: l f ltét l i - találmány legyen a technika bármely területén - újj - feltalálói tevékenységen alapuló - iparilag alkalmazható - ne legyen kizárva az oltalomból - megfelelően feltárt g yp egyértelmű gy oltalmi kör a - igénypontokban leírással összhangban MIE 2012. május 10-11.
2
Biológiai anyag lehet találmány? TRIPS egyezmény gy y ((1984), ), Biotechnológiai g Irányelvek (98/44) beültetése az ESZE-be és az EU tagországok g g nemzeti szabadalmi törvényeibe: y Izolált (akár emberi testből) vagy más műszaki eljárással előállított biológiai anyagra vonatkozó találmányok szabadalmazhatóak, szabadalmazhatóak még ha a termétermé szetben korábban elő is fordultak. MIE 2012. május 10-11.
3
Vagy gy mégsem? g - USA 35 U.S.C. 101 Inventions patentable. „Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.” y Gyakorlat: Bizonyos megoldások, amelyek a természet termékeinek tekintendők (pl. (pl tudományos alapelvek, alapelvek matematikai képletek) nem szabadalmazhatók. MIE 2012. május 10-11.
4
Myriad - BRCA1-BRCA2 Több tízezer DNS szekvenciára vonatkozó szab d l badalom (2005 b (2005-ben csakk humán h á DNS-re DNS 4000 szabadalom vonatkozott) az USA-ban Myriad y szabadalmak: Diagnosztikai teszt a BRCA gének mutációira emlőrák és petefészekrák hajlam kimutatására
MIE 2012. május 10-11.
5
2010. Elsőfokú bíróság: Természeti törvényekre vonatkozik, amelyek nem tekinthetők találmánynak 2011. Másodfokú bíróság: A gének megkülönböztethető formáját alkalmazzák, nem ú úgy ahogy h az a természetes t é t f formájában ájáb előfordul, lőf d l szabadalmazható 2012 Legfelsőbb bíróság: 2012. Visszaküldés a másodfokú bíróságra a „Prometheus döntés” figyelembevételére: tés Gyógyszeres kezelés optimalizálására vonatkozó eljárás nem szabadalmazható,, mivel az csak bizonyos y természeti törvényekről nyújt információt.
MIE 2012. május 10-11.
6
Újdonság Genetikai források – hagyományos tudás Biotechnológiai i h ló i i irányelvek i á l k [(27) [(2 ) preambulum]: b l ] Ha egy találmány növényi vagy állati eredetű biológiai anyagon alapul vagy ilyen anyagot használ fel, fel a sza szabadalmi bejelentésnek szükség esetén tartalmaznia kell az anyag földrajzi származási helyére vonatkozó adatokat ha az ismert; mindez nem érinti a szabadalmi adatokat, bejelentés intézését vagy a szabadalmi oltalomból eredő jogok érvényességét. - Nem kötelező érvényű követelmény - Technika állásának ismertetésénél nem követelhető meg a technika állásának teljes mértékű feltárása MIE 2012. május 10-11.
7
Újdonság: Abszolút újdonság követelménye: Térbeli, időbeli, nyelvi korlátok nélkül Hagyományos tudásra vonatkozó adatbázisok használata
Magyarország: EPOQUE adatbázisok: TCM: Hagyományos kínai orvoslásra vonatkozó kínai szabadalmi leírások XPTK: Indian Journal of Traditional Knowledge, MAPA (Medicinal and Aromatic Plants Abstracts)) MIE 2012. május 10-11.
8
Ipari alkalmazhatóság • Egy találmány iparilag alkalmazható, ha az ipar vagy a mezőgazdaság valamely ágában előállítható illetve használható (Szt. 5.§ ) • A gén szekvenciájának vagy részszekvenciájának ipari alkalmazhatóságát a szabadalmi bejelentésben fel kell tárni (Szt. 60. §(1) bek.). • Önmagában egy eg DNS-szekvencia DNS s ek encia - funkciójának f nkciójának feltűntetése hiányában - nem tartalmaz semmiféle műszaki információt, és ebből kifolyólag y g nem szabadalmazható találmányy ((Biotech. Irányelvek y (23) preambulum). • Azokban az esetekben, amikor egy gén szekvenciáját egy fehérje vagy fehérjerész f hé j é előállítására lőállítá á használják, h álják a találmány t lál á akkor kk felel f l l meg az ipari alkalmazhatóság követelményének, ha pontosan meghatározzák, g , hogy gy melyy fehérjét j ((részt)állítják ) j elő és annak mi a funkciója (Biotech. Irányelvek (24) preambulum).
MIE 2012. május 10-11.
9
EPO joggyakorlat: • k kutatási á i eszközként kö ké való ló alkalmazás lk l á a fehérje f hé j specifiifi kus funkciójának meghatározására nem elegendő • legyen l k közvetlenül l l levezethető l h ő a gyakorlati k l i alkalmalk l zás anélkül, hogy további kiterjedt kutatást kelljen l f l t t i lefolytatni. • Elegendő lehet a szekvenciahomológia igazolása, ( ká kizárólag (akár ki á ól bi i f bioinformatikai tik i eszközökkel) kö ökk l) olyan l rokon vegyületekkel, amelyeknek a funkciója ismert.
MIE 2012. május 10-11.
10
H Human G Genome S i Science IInc. - neutrokin-α t ki (EP 0939804 B) A TNF (tumor nekrózis faktor) ligandum szupercsalád t j ké t azonosították tagjaként ít tták kizárólag ki á ól bi i f bioinformatikai tik i eszközökkel. F k ió vonatkozó Funkcióra tk ó adatokat d t k t nem közöltek. kö ölt k A rokon k molekulák alapján a lehetséges funkciók terjedelmes listáját határozták meg. meg
MIE 2012. május 10-11.
11
Iparilag alkalmazható? EPO Műszaki F ll bb é i Tanácsa: Fellebbezési T á
UK: első és másodfokú bí ó á bíróság:
X
Az általános szakmai tudást is figyelembe véve a bejelentés elfogadható módon bemutatta a molekula felhasználhatóságát.
Sem a szabadalom, sem az általános szakmai ismeretek alapján nem határozható meg egyetlen olyan betegség vagy állapot sem, sem ahol a neutrokinneutrokin α diagnosztizálásra vagy kezelésre alkalmazható lenne
MIE 2012. május 10-11.
12
Legfelsőbb Bíróság (2011. nov.):
• Felettébb kívánatos, hogy az összes nemzeti bíróság és az EPO hasonló módon értelmezze az EPC rendelkezéseit, és ott, ahol a tanács több döntésénél is egy egységes megközelítési módot alkalmaz, ezt a nemzeti bíróságok is kövessék. • Egy adott terápiás hatás bemutatásához olyan különösen nagy pénzé é időigényes és idői é kí é l t k és kísérletek é klinikai kli ik i vizsi gálatok lennének szükségesek, amelyek hátrányosak lennének a biotechnológiai ipar szabadalmaztatási tevékenységére. MIE 2012. május 10-11.
13
Oltalom terjedelme génszekvenciák - abszolút termékoltalom? g Németország: • Ahol Ah l a találmány lál á egy humán h á gén é szekvenciájára k iájá vagy részszekvenciájára vonatkozik, annak alkalmazását (amely vonatkozásában az ipari alkalmazhatóságát a funkció megjelölésével ismertetni kell a bejelentésben) g yp tartalmaznia kell a szabadalmi igénypontnak • Nemzeti úton tett bejelentések: korlátozott oltalmi kör • EPC hatályosított szabadalmak: bővebb oltalmi kör MIE 2012. május 10-11.
14
Oltalom tartalma • Ha a találmány tárgya genetikai információt tartalmazó l ó vagy abból bból álló termék, ék az oltalom l l kiterjed arra az anyagra is, amelyben a termék megtestesül, ül illetve ill amely l a genetikai ik i információt i f á ió tartalmazza, és amelyben az ellátja funkcióját. [Biotechnológiai Irányelvek 9. cikk; Szt. 20/A.§ (3)]
MIE 2012. május 10-11.
15
Monsanto-Cefetra Monsanto: EP0546090 B (1996) : • gglifozát-rezisztenciát okozó enzim,, ezt kódoló DNS szekvencia és a DNS-t tartalmazó glifozát-rezisztens növények • A glifozát-herbicidet lif át h bi id t a Monsanto M t forgalmazta f l t Round R d Up® U ® néven. A rezisztenciát okozó gént szója növényekbe vitték be (Round Up Ready® növények). C f t : Cefetra Argentínában termesztett Round Up Ready® szójanövényekből (nem állt oltalom alatt) készített szójalisztet importált Hollandiáb (Monsanto diába (M h ál hatályos EP szabadalom). b d l )
MIE 2012. május 10-11.
16
Hollandia: Bitorlási per Monsanto:
Cefetra:
• a DNS már ellátta a funkcióját (a szójanövényben), és azt újra ké képes ellátni, llá i ha h izolálják i lálják a szójalisztből, és ismét egy szójanövény sejtjébe beviszik. • a hatályos holland szabadalmi törvény szerint (Biotechnológiai Irányelvek elfogadása előtt) a szekvenciára vonatkozó termékigénypont abszolút termékoltalmat biztosít.
• a DNS molekula a szójalisztben már egy nem élő anyagban b van jelen, j l é ezért és é nem képes ellátni a funkcióját, azaz az enzimet expresszálni.
MIE 2012. május 10-11.
17
Európai Bíróság (C-428/08) A szabadalmi oltalom nem terjed ki egy olyan gént tartalmazó termékre, amelyben az már a továbbiakban nem látja el a funkcióját.
MIE 2012. május 10-11.
18
Etikai kizárások: - Kialakulásának és fejlődésének semelyik szakaszában sem lehet szabadalmaztatható találmány tárgya az emberi test. test (Szt. (Szt 5/A.§ 5/A § (3) bek.) bek ) - A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban ha hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközik (Szt. 6.§ (2) bek.), különösen a) az ember klónozására szolgáló eljárás b) az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárás; j ; c) az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra; d) az állatok genetikai azonosságát módosító eljárás, ha az szenvedést okozhat k h az állatoknak áll k k anélkül, élkül hogy h bá il bármilyen j l ő gyógyászati jelentős ó á i előnyt lő nyújtana az emberek vagy az állatok számára; e) a d) pontban megjelölt eljárással létrejövő állat. (Szt. 6.§ (3) bek.)
MIE 2012. május 10-11.
19
Humán embrionális őssejtek (hESC) Kizárás: „az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra” célra Hogyan értelmezendő: » embrió » alkalmazás » alkalmazás lk l á ipari i i vagy kereskedelmi k k d l i célra EPO: G 2/06 döntés (Warf) Európai bíróság: C34/10 (Brüstle) MIE 2012. május 10-11.
20
UK (2003/ 2009)
Németország
X
X
X
X
Az így előállított hESC és alkalmazása
/X
X
X
X
hESC előállítás embrióból annak elpusztítása nélkül
X
X
X
X
X
X
X
X
hESC előállítás embrió elpusztításával
Az így előállított hESC és alkalmazása Sejtvonalból j származó hESC-n alapuló találmányok
MIE 2012. május 10-11.
EPO (G 2/06)
ECJ USA/SG (C-34/10)
21
M Magyarország: á Kizárás értelmezése EU bírósági döntés alapján: • hESC hESC-re re vonatkozóvonatkozó találmányok nem sza szabadalmaztathatók • nem humán őssejtekre és nem embrióból származó humán őssejtekre vonatkozó találmányok engedélyezhetők y
MIE 2012. május 10-11.
22
Köszönöm a figyelmet !
[email protected]
MIE 2012. május 10-11.
23
