1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAXIGRIP, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........................................................................................................................ 15 microgram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - achtige stam (A/South Australia/55/2014, IVR-175) ........................................................................................................................ 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 ....................................................................................... 15 microgram HA** Per dosis van 0,5 ml * Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** Hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. VAXIGRIP kan sporen van eieren, zoals ovalbumine, en van neomycine, formaldehyde en octoxinol-9 bevatten die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een licht witachtige en doorschijnende vloeistof. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Preventie van griep. VAXIGRIP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Het gebruik van VAXIGRIP moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassenen: 0,5 ml. Pediatrische patiënten Kinderen vanaf 36 maanden: 0,5 ml Kinderen van 6 tot 35 maanden: 0,25 ml. Klinische gegevens zijn beperkt. Zie rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening van de dosis van 0,25 ml. Indien nationale aanbevelingen dat vereisen, kan een dosis van 0,5 ml worden gegeven. Voor kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn ingeënt, moet een tweede dosis worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 4 weken. Kinderen jonger dan 6 maanden: de veiligheid en de doeltreffendheid van VAXIGRIP bij kinderen jonger dan 6 maanden werden niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening De immunisering moet gebeuren via intramusculaire of diepe subcutane injectie. Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 36 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de musculus deltoideus. Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij (of de musculus deltoideus in geval van voldoende spiermassa). Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over voorbereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een bestanddeel dat in vorm van sporen aanwezig kan zijn – zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol-9. Vaccinatie dient in geval van matige of hevige koorts of acute ziekte te worden uitgesteld. 4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. VAXIGRIP mag in geen geval intravasculair worden toegediend. Net als bij andere intramusculair toe te dienen vaccins, is bij dit vaccin voorzichtigheid geboden bij toediening aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis, aangezien er bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding zou kunnen ontstaan. Zoals elk vaccin biedt VAXIGRIP mogelijk geen 100% bescherming voor gevoelige personen. De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn. Interferentie met serologische testen Zie rubriek 4.5. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
VAXIGRIP mag samen met andere vaccins worden toegediend. De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd. Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt. De immuunreactie kan verminderen als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat. Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten. De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin. 4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Geïnactiveerde influenza vaccins kunnen toegediend worden in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn meer veiligheidsgegevens beschikbaar voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap dan voor het eerste trimester; doch gegevens uit het wereldwijd gebruik van
geïnactiveerde influenza vaccins duiden niet op enige schadelijke gevolgen voor de foetus en de moeder te wijten aan het vaccin. Borstvoeding VAXIGRIP mag worden gebruikt tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid beschikbaar. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VAXIGRIP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bij onlangs verrichte klinische onderzoeken hebben ongeveer 10.000 personen vanaf een leeftijd van 6 maanden VAXIGRIP gekregen. Bij kinderen werden afhankelijk van hun immunisatieverleden en leeftijd verschillende doseringen en een verschillend aantal doses gebruikt (zie ‘Pediatrische patiënten’ in subparagraaf b, ‘Lijst van bijwerkingen in tabelvorm’). Niet-spontaan gemelde bijwerkingen traden doorgaans op in de eerste 3 dagen na toediening van VAXIGRIP en verdwenen doorgaans vanzelf 1 tot 3 dagen na het ontstaan ervan. Het merendeel van de niet-spontaan gemelde bijwerkingen was licht tot matig van intensiteit. Pijn op de injectieplaats was bij alle populaties behalve kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP. Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden werd prikkelbaarheid het meest gemeld. De meest gemelde niet-spontaan gemelde systemische bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP was hoofdpijn bij volwassenen, ouderen en kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar, en malaise bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar. De niet-spontaan gemelde bijwerkingen kwamen doorgaans bij ouderen minder vaak voor dan bij volwassenen. b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, op basis van de volgende frequentieaanduidingen: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Volwassenen en ouderen: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van ruim 4300 volwassenen en 5000 ouderen van boven de 60 jaar.
BIJWERKINGEN
FREQUENTIE
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie (1)
Soms
Voorbijgaande trombocytopenie
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, zoals: zwelling van het gezicht (6), urticaria (6), pruritus, generaliseerde pruritus (6), erytheem, gegeneraliseerd erytheem (6), huiduitslag, flush (3)
Zelden
Hevige allergische reacties, zoals dyspneu, angio-oedeem, shock
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Zeer vaak
Duizeligheid (3), somnolentie (1)
Soms
Hypo-esthesie (2), paresthesie, neuralgie (5), uitstralende pijn vanuit de plexus brachialis (3)
Zelden
Convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Niet bekend
Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen Diaree, misselijkheid (2)
Soms
Huid- en onderhuidaandoeningen Toegenomen zweetproductie
Vaak
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Zeer vaak
Artralgie
Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, malaise (4) asthenie (4), pruritus op de injectieplaats (4)
Zeer vaak
Koorts, rillen/rillingen, blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats
Vaak
Griepachtige ziekte (2), warm aanvoelende injectieplaats (2), ongemak op de injectieplaats (2)
Soms
(1)
(3)
(2)
(4)
Zelden gemeld bij ouderen Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen (5) Niet gekend bij volwassenen
Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij ouderen Vaak gemeld bij ouderen (6) Niet gekend bij ouderen
Pediatrische patiënten Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 8 jaar kregen afhankelijk van hun immunisatieverleden één of twee doses VAXIGRIP. Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden kregen de formulering van 0,25 ml, en kinderen vanaf een leeftijd van 3 jaar kregen de formulering van 0,5 ml. • Kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van meer dan 300 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar en circa 70 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (56,3%), malaise (27,3%), myalgie (25,5%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (23,4%). Bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (54,5% tot 70,6%), hoofdpijn (22,4% tot 23,6%), myalgie (12,7% tot 17,6%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (5,5% tot 17,6%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van de bijwerkingen die bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. BIJWERKINGEN
FREQUENTIE
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie (5)
Soms
Voorbijgaande trombocytopenie
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen Urticaria (5)
Soms
Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Zeer vaak
Duizeligheid (2)
Vaak
Neuralgie, paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Niet bekend
Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (1)
Soms
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Zeer vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats (3), malaise
Zeer vaak
Koorts, rillen/rillingen (4), blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats (2), pruritus op de injectieplaats
Vaak
Warm aanvoelende injectieplaats (3), bloeding op de injectieplaats (1)
Soms
(1)
Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (3) Vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (4) Zeer vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (5) Niet gekend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (2)
• Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van circa 50 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden. Bij één klinisch onderzoek bestonden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn op de injectieplaats (23,5%), prikkelbaarheid (23,5%), koorts (20,6%) en abnormaal huilen (20,6%). Bij een ander onderzoek bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit prikkelbaarheid (60%), koorts (50%), verminderde eetlust (35%) en abnormaal huilen (30%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden geregistreerd werden binnen 3 of 7 dagen na toediening van één of twee VAXIGRIP-doses van 0,25 ml tijdens deze twee klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP: BIJWERKINGEN
FREQUENTIE
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie, lymfadenopathie
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
Niet bekend
Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock
Niet bekend
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust, anorexie (1)
Zeer vaak
Psychische stoornissen Abnormaal huilen, prikkelbaarheid
Zeer vaak
Insomnie (1)
Vaak
Zenuwstelselaandoeningen Sufheid
Zeer vaak
Paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis
Niet bekend
Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen
Niet bekend
voorbijgaande aantasting van de nieren Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (1)
Zeer vaak
Braken
Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, koorts
Zeer vaak
Pruritus op de injectieplaats (1), blauwe plek op de injectieplaats (1)
Vaak
(1)
Gemeld binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP
c. Andere bijzondere populaties Hoewel er maar een beperkt aantal patiënten met comorbiditeiten deelnam, werden bij onderzoeken onder patiënten die een niertransplantatie hadden ondergaan, patiënten met astma, of kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 3 jaar met een medische aandoening die een extra grote kans hadden om ernstige aan griep gerelateerde complicaties te krijgen, voor deze propulaties geen grote verschillen gevonden voor wat betreft het veiligheidsprofiel van VAXIGRIP. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] 4.9 Overdosering Voor VAXIGRIP zijn gevallen van toediening van meer dan de aanbevolen dosis (overdosering) gemeld. Wanneer er bijwerkingen gemeld werden, was de informatie in lijn met het bekende, in rubriek 4.8 beschreven veiligheidsprofiel van VAXIGRIP. 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02 Doorgaans wordt binnen 2 tot 3 weken een antilichaam-/immuunrespons opgewekt. De duur van de na de vaccinatie opgewekte immuniteit varieert, maar bedraagt doorgaans 6 tot 12 maanden. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Bufferoplossing: • Natriumchloride • Kaliumchloride • Dinatriumfosfaat dihydraat • Kaliumdiwaterstoffosfaat • Water voor injectie 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3
Houdbaarheid
1 jaar. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50. 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) zonder naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het vaccin moet bij voorkeur op kamertemperatuur komen vóór gebruik. Schudden vóór gebruik. Controleer visueel vóór toediening. Het vaccin mag nietgebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn. Instructies voor toediening van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Wanneer gebruik van een dosis van 0,25 ml is aangewezen, dient eerst de helft van het in de spuit van 0,5 ml aanwezige volume uit de spuit te worden verwijderd. Dit dient gedaan te worden door de spuit rechtop te houden en vervolgens op de plunjerstopper te duwen totdat deze het op de spuit weergegeven dunne zwarte lijntje bereikt. Het resterende volume van 0,25 ml wordt ingespoten. Zie ook rubriek 4.2.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem België 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE108184 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 1998 Datum van laatste hernieuwing: 30 december 2007 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een flacon Polysaccharide Pneumokokkenvaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de volgende 23 pneumokokkenpolysacharide serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15 B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties Pneumovax 23 is aanbevolen voor de actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door de pneumokokkenserotypes die het vaccin bevat. Het vaccin is aanbevolen voor personen vanaf de leeftijd van 2 jaar of ouder, bij wie een verhoogd risico bestaat op morbiditeit of mortaliteit als gevolg van een ziekte veroorzaakt door pneumokokken. De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden, dienen bepaald te worden aan de hand van de officiële aanbevelingen. Het vaccin is niet doeltreffend voor de preventie van acute otitis media, sinusitis en andere gangbare infecties van de bovenste luchtwegen.
4.2
Dosering en wijze van toediening Dosering Primovaccinatie: Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van 0,5 ml via intramusculaire of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen zijn en de antilichamen respons mogelijk onvoldoende is. Speciale dosering:
SPC nl
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen tenminste twee weken vóór een electieve splenectomie of de start van chemotherapie of een andere immunosuppressieve behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient vermeden te worden. Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een neoplastische aandoening is het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd blijft. Het vaccin mag pas worden toegediend drie maanden na de voltooiing van een dergelijke therapie. Een langere tussentijd kan aangewezen zijn bij patiënten die intensief of langdurig werden behandeld (zie rubriek 4.4). Personen met asymptomatische of symptomatische HIV-infectie dienen zo snel mogelijk te worden gevaccineerd nadat hun diagnose is bevestigd. Hervaccinatie: Eén enkele dosis van 0,5 ml via intramusculaire of subcutane injectie. De keuze van het tijdstip en de noodzaak voor hervaccinatie dienen bepaald te worden op basis van de beschikbare officiële aanbevelingen. Zie rubriek 5.1 voor informatie over de respons van het immuunsysteem na hervaccinatie. De hervaccinatie met een tussentijd van minder dan 3 jaar is niet aanbevolen wegens het verhoogde risico op bijwerkingen. De incidentie van lokale, en in geval van personen ≥ 65 jaar, van sommige systemische reacties, blijkt na hervaccinatie hoger te zijn dan na primaire vaccinatie wanneer drie tot vijf jaar tussen dosissen is verstreken (zie rubriek 4.8). De klinische gegevens over de toediening van meer dan twee doses Pneumovax 23 zijn zeer beperkt. Volwassenen Gezonde volwassenen dienen niet routinematig gehervaccineerd worden. Hervaccinatie is aanbevolen bij personen die een verhoogd risico lopen van een ernstige pneumokokkeninfectie en die langer dan vijf jaar geleden een pneumokokkenvaccin kregen toegediend of bij hen bij wie een snelle daling van de antilichaamniveaus tegen pneumokokken werd vastgesteld. Voor bepaalde bevolkingsgroepen (bijv. personen zonder milt) waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op fatale pneumokokkeninfecties kan hervaccinatie na drie jaar in overweging genomen worden. Kinderen Gezonde kinderen dienen niet routinematig gehervaccineerd worden. Kinderen van 10 jaar en ouder Kunnen in aanmerking komen voor hervaccinatie volgens de aanbevelingen voor volwassenen (zie bovenstaand). SPC nl
Kinderen van 2 tot 10 jaar Komen enkel in aanmerking voor hervaccinatie na 3 jaar als ze een zeer hoog risico hebben op pneumokokkeninfecties (bijv., kinderen met nefrotisch syndroom, zonder milt of met sikkelcelziekte). Wijze van toediening Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het (de) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient uitgesteld te worden in geval van een met significante koorts gepaard gaande ziekte, andere actieve infecties of wanneer een systemische reactie een aanzienlijk risico zou kunnen vormen, behalve wanneer dit uitstel tot een nog groter risico zou leiden. Pneumovax 23 mag nooit intravasculair worden toegediend en voorzorgen dienen genomen te worden om te verzekeren dat de naald niet binnendringt in een bloedvat. Het vaccin mag evenmin intradermaal worden ingespoten aangezien de injectie op die plaats in verband wordt gebracht met verhoogde plaatselijke reacties. Indien het vaccin toegediend wordt aan patiënten met een onderdrukt afweersysteem, te wijten aan een onderliggende conditie of aan een medische behandeling (bijv. een immunosuppresieve behandeling zoals chemotherapie of bestralingstherapie ter behandeling van kanker) kan de verwachte antilichaamrespons in het serum uitblijven na de eerste of tweede dosis. Overeenkomstig, kan het zijn dat dergelijke patiënten niet even goed beschermd zijn als immunocompetente individuen tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken. Net als bij elk vaccin is het mogelijk dat een vaccinatie met Pneumovax 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt. Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, is de duur van herstel van de immunologische respons afhankelijk van de ziekte en de therapie. Een significante verbetering van de antilichaamrespons werd vastgesteld bij sommige patiënten gedurende de periode van twee jaar volgend op het einde van de chemotherapie of andere immunosuppressieve therapie (met of zonder bestraling), in het bijzonder wanneer de tussentijd tussen het einde van de behandeling en de vaccinatie tegen pneumokokken groter werd. (Zie rubriek 4.2. Posologie en toediening, Speciale dosering).
SPC nl
Zoals bij iedere vaccinatie dient er een geschikte behandeling waaronder epinefrine (adrenaline) beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik voor het geval er een acute anafylactische reactie zou optreden. Een noodzakelijke profylactische antibioticatherapie ter bestrijding van een pneumokokkeninfectie mag niet worden stopgezet na een vaccinatie tegen pneumokokken. Patiënten met een bijzonder verhoogd risico op een ernstige pneumokokkeninfectie (bijv. personen zonder milt en patiënten onder immunosuppresieve behandeling voor eender welke reden) dienen geadviseerd te worden aangaande de mogelijke noodzaak van een vroegtijdige antimicrobiële behandeling in het geval van een ernstige, plotse met koorts gepaard gaande ziekte. Het is mogelijk dat een pneumokokkenvaccin niet doeltreffend is bij het voorkomen van een infectie die het gevolg is van een schedelbasisfractuur of van uitwendig contact met cerebrospinaal vocht. Een klinisch onderzoek naar primovaccinatie en hervaccinatie met Pneumovax 23 werd uitgevoerd bij 629 volwassenen van ≥ 65 jaar en bij 379 volwassenen van 50-64 jaar. De gegevens suggereerden dat bijwerkingen op de injectieplaats en systemische reacties bij patiënten van ≥ 65 jaar niet vaker optraden dan bij patiënten van 50-64 jaar. Opgemerkt moet worden dat oudere personen medische ingrepen over het algemeen minder goed verdragen dan jongere personen; een hogere frequentie en/of een grotere ernst van de reacties kan daarom bij sommige oudere personen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.2).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een pneumokokkenvaccin mag gelijktijdig worden toegediend met een griepvaccin, op voorwaarde dat een andere spuit en injectieplaats wordt gebruikt. Pneumovax 23 en ZOSTAVAX mogen niet gelijktijdig worden gegeven, aangezien gelijktijdig gebruik in een klinisch onderzoek, resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van ZOSTAVAX.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende dierstudies met betrekking tot de toxische effecten op de reproductie (zie rubriek 5.3). Pneumovax 23 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is (het potentiële voordeel moet elk mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen). Borstvoeding
SPC nl
Het is niet bekend of het vaccin in moedermelk wordt uitgescheiden. Er is voorzichtigheid geboden wanneer Pneumovax 23 wordt toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Pneumovax 23 is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen informatie om te suggereren dat Pneumovax 23 een invloed zou hebben op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
4.8
Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er werd een klinische studie van Pneumovax 23 primovaccinatie en hervaccinatie uitgevoerd bij 379 volwassenen tussen 50 en 64 jaar en bij 629 volwassenen ≥ 65 jaar. Het percentage algemene reacties op de injectieplaats bij primovaccinatie en bij hervaccinatie bedroeg respectievelijk 72,8 % en 79,6 % bij patiënten tussen 50 en 64 jaar en respectievelijk 52,9 % en 79,3 % bij patiënten ≥ 65 jaar. Het percentage algemene reacties op de injectie plaats in de oudere hervaccinatiegroep was vergelijkbaar met het percentage in de jongere hervaccinatiegroep. Reacties op de injectie plaats deden zich voor binnen de 3 dagen na vaccinatie en verdwenen meestal tegen dag 5. Het percentage algemene systemische bijwerkingen bij primovaccinatie en bij hervaccinatie bedroeg respectievelijk 48,8 % en 47,4 % bij deelnemers tussen 50 en 60 jaar en respectievelijk 32,1 % en 39,1 % bij deelnemers ≥ 65 jaar. Het percentage vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die door de onderzoeker werden vastgesteld bij primovaccinaties en hervaccinaties, bedroeg respectievelijk 35,5 % en 37,5 % bij deelnemers tussen 50 en 64 jaar en respectievelijk 21,7 % en 33,1 % bij deelnemers ≥ 65 jaar. Het percentage systemische en vaccingerelateerde bijwerkingen in de oudere hervaccinatiegroep was gelijkaardig aan het percentage in de jongere hervaccinatiegroep. De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren de volgende: asthenie/vermoeidheid, myalgie en hoofdpijn. De symptomatische behandeling resulteerde in de meeste gevallen tot een volledig herstel.
b. Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel geeft een overzicht van de frequentie van de gemelde bijwerkingen met Pneumovax 23 in klinische studies en/of postmarketing surveillance aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1000 tot <1/100); zelden ( 1/10000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
SPC nl
Bijwerkingen na de toediening van Pneumovax 23 uit klinische studies en postmarketing surveillance.
Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hemolytische anemie*, Leukocytose Lymfadenitis Lymfadenopathie Trombocytopenie** Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reacties Angioneurotisch oedeem Serumziekte Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen Syndroom van Guillain-Barré Hoofdpijn Paresthesie Radiculo-neuropathie
Frequentie
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken
Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag Urticaria
Niet bekend
Spier- en skelet-, bindweefsel- en botstoornissen Artralgie Artritis Niet bekend Myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts (≤ 38,8°C) Reacties op de injectiesite: • erytheem • verharding • pijn • gevoeligheid • zwelling warmte Cellulitis† op de injectieplaats
Zeer vaak
Zelden
SPC nl
Asthenie Rillingen Koorts Verminderde mobiliteit van het geïnjecteerde ledemaat Onbehagen Perifeer oedeem†† Onderzoeken Verhoogd C-reactief proteïne
Niet bekend
Niet bekend
*
bij patiënten die andere hematologische stoornissen hebben gehad bij patiënten met gestabiliseerde trombocytopenische purpura † start snel na de toediening van het vaccin †† in het geïnjecteerde ledemaat **
4.9
Overdosis Niet van toepassing
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC code: J07 AL Het vaccin is bereid uit gezuiverde kapselpolysaccharideantigenen afgeleid uit de 23 serotypes pneumokokken die ongeveer 90% van de invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaken. Immunogeniciteit Over het algemeen wordt aangenomen dat de aanwezigheid van humorale antilichamen, specifiek voor elk type, doeltreffend is om pneumokokkeninfectie te voorkomen. Een verhoging van ≥ 2 maal het antilichaamniveau na vaccinatie werd in klinische studies van polyvalente pneumokokkenpolysaccharidevaccins met werkzaamheid geassocieerd. De concentratie van de antikapsulaire antilichamen die vereist is om te beschermen tegen pneumokokkeninfectie die door een specifiek kapseltype wordt veroorzaakt, werd echter niet vastgesteld. De meeste personen van ≥ 2 jaar (85 tot 95%) reageren op de vaccinatie door het aanmaken van antilichamen tegen de meeste of alle 23 pneumokokken polysacchariden in het vaccin. Bacteriële kapsulaire polysacchariden wekken in de eerste plaats antilichamen op door T-celonafhankelijke mechanismen en veroorzaken een zwakke of inconsistente respons van antilichamen bij kinderen van < 2 jaar.
SPC nl
Tegen de derde week na de vaccinatie kunnen antilichamen worden opgespoord, maar deze kunnen al 3 tot 5 jaar na de vaccinatie afnemen. Bij bepaalde groepen kan deze afname nog sneller verlopen (vb. kinderen en oudere personen). De immuunrespons op acht van de polysacchariden in Pneumovax 23 werden vergeleken na toediening van een eenmalige dosis van het vaccin of placebo. Vier groepen patiënten werden volgens leeftijd in de studie opgenomen (50-64 jaar en ≥ 65 jaar) en volgens de eerdere vaccinatiestatus (geen vaccinatie gehad of 1 vaccinatie die 35 jaar eerder). Vóór de vaccinatie, waren de antilichaamtiters hoger in de hervaccinatiegroep dan in de groep van primaire vaccinatie. • In de groepen van primaire en hervaccinatie stegen de geometrische gemiddelde antilichaamtiters voor elk serotype van pre- tot post-vaccinatie. • De ratio’s in geometrisch gemiddelde antilichaamtiters per serotype op dag 30 na toediening van het vaccin tussen de personen die werden gehervaccineerd en deze die een primaire vaccinatie kregen, lagen tussen 0,60 en 0,94 in de groep van ≥ 65 groep en tussen 0,62 en 0,97 in de groep van 50-64 jaar. De klinische relevantie van de lagere respons van antilichamen die werd gezien bij hervaccinatie in vergelijking met primovaccinatie is niet gekend. •
Werkzaamheid De werkzaamheid van het polyvalent polysaccharide pneumokokkenvaccin tegen pneumokokkenpneumonie en bacteremie, werd aangetoond in gerandomiseerde, gecontroleerde studies uitgevoerd bij beginnende arbeiders in de goudmijnen van ZuidAfrika. De beschermende werkzaamheid tegen pneumokokkenpneumonie, het primaire eindpunt van deze studies, bedroeg 76,1% met een vaccin dat 6 stammen bevatte en 91,7% met een vaccin dat 12 stammen bevatte. In studies bij populaties waarvoor het vaccin aangewezen is (zie rubriek 4.1) bleek de doeltreffendheid van het vaccin 50 tot 70% te bedragen (vb. personen met diabetes mellitus, chronische hart- of longziekte, en anatomische asplenie). Uit een studie bleek dat de vaccinatie significant beschermde tegen invasieve pneumokokkenziekte veroorzaakt door verschillende individuele serotypes (vb. 1, 3, 4, 8, 9V en 14). Voor andere serotypes was het aantal gevallen in deze studie te laag om zich uit te spreken over een serotype specifieke bescherming. De resultaten van een epidemiologische studie suggereren dat de vaccinatie gedurende minstens 9 jaar na toediening van de initiële vaccindosis bescherming kan bieden. Schattingen van een verminderde doeltreffendheid werden gerapporteerd met een stijgend interval na vaccinatie, vooral bij hoogbejaarden (personen van ≥ 85 jaar). 5.2
Farmacokinetische eigenschappen Omdat Pneumovax 23 een vaccin is, werden er geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
5.3
Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
SPC nl
Er werd geen studie naar preklinische veiligheid bij gebruik van Pneumovax 23 uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen Fenol Natriumchloride Water voor injectie
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheid 28 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking 0.5 ml vloeistof in een injectieflacon (type 1 glas) met een dop uit butylrubber met een plastic kapje. Verpakkingen van 1, 10 of 20 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Het vaccin moet onmiddellijk worden gebruikt zoals geleverd; verdunning of reconstitutie is niet noodzakelijk. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19
SPC nl
B-1831 Diegem België 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE224165
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2000. Datum van laatste hernieuwing: 03 mei 2010.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE TEKST
SPC nl
