Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis Fluticasonpropionaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluticason Actavis 50 microgram per dosis en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruikt. 3. Hoe wordt Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Fluticason Actavis 50 microgram per dosis? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLUTICASON ACTAVIS 50 MICROGRAM PER DOSIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray (verder in de bijsluiter wordt het Fluticason Actavis 50 microgram per dosis genoemd) en bevat 50 microgram van de werkzame stof fluticasonpropionaat per spray. Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen. Fluticasonpropionaat heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Wanneer het in de neus wordt verneveld remt het de zwelling en irritatie. Het wordt gebruikt om seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts) te voorkomen en behandelen en om chronische rhinitis (een verstopte neus of loopneus, niezen en kriebelende neus veroorzaakt door huisstofmijt of huidschilfers van dieren zoals honden en katten) te voorkomen en behandelen. Het kan gebruikt worden door volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUTICASON ACTAVIS 50 MICROGRAM PER DOSIS GEBRUIKT Gebruik Fluticason Actavis 50 microgram per dosis niet en informeer uw arts: • Wanneer u overgevoelig bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere ingrediënten van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis.
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 2 van 7
Wees extra voorzichtig met Fluticason Actavis 50 microgram per dosis en informeer uw arts: • indien u ooit bent geopereerd aan uw neus; • indien u recent een lokale infectie van de neusluchtwegen hebt gehad; • indien u recent bent behandeld met injecteerbare corticosteroïden (sterk werkzame geneesmiddelen bij de behandeling van allergische reacties) of als u gedurende lange tijd corticosteroïden in tabletvorm hebt gebruikt; • indien u meer dan 8 sprays (de maximale aanbevolen dosering per dag) van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis per dag gebruikt aangezien aanvullende therapie met corticosteroïden dan nodig kan zijn in periodes van stress. Normaal gesproken zullen de hooikoortsklachten met Fluticason Actavis 50 microgram per dosis onder controle gehouden kunnen worden, echter indien u wordt blootgesteld aan een abnormaal zware belasting met zomerallergenen, kan een gelijktijdige behandeling met oogdruppels noodzakelijk zijn, dit ter beoordeling van uw arts. Gebruik van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis beïnvloeden, overleg dus met uw arts of apotheker voordat u anderen geneesmiddelen gebruikt. Informeer in het bijzonder uw arts of apotheker als u: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties gebruikt (ketaconazol); • antivirale geneesmiddelen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van HIV gebruikt (bijvoorbeeld ritonavir). Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts of apotheker als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit product heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken. Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis Fluticason Actavis 50 microgram per dosis bevat het ingrediënt benzalkoniumchloride. Dit is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE WORDT FLUTICASON ACTAVIS 50 MICROGRAM PER DOSIS GEBRUIKT? Volg bij gebruik van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder: Wanneer u begint met Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, is de dosering normaal gesproken eenmaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat, bij voorkeur ´s morgens. Indien
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 3 van 7
noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn kan uw arts de dosering verlagen tot eenmaal daags 1 spray in ieder neusgat. Indien bij gebruik van deze verlaagde dosering weer meer klachten ontstaan, dan kan uw dosering weer worden verhoogd tot de startdosering. Kinderen van 4-11 jaar: Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat, bij voorkeur ´s morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat. Fluticason Actavis 50 microgram per dosis is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar. Afhankelijk van het bereikte effect kan uw arts de dosering aanpassen. U dient geen hogere dosering te gebruiken of vaker te doseren dan is voorgeschreven door uw arts. Het is belangrijk niet meer te gebruiken van uw geneesmiddel dan uw arts u voorschrijft. Indien uw ogen blijven kriebelen of tranen als gevolg van hooikoorts ondanks het gebruik van dit geneesmiddel dient u uw arts te informeren. Hij/zij kan dan een ander geneesmiddel voorschrijven om uw oogklachten te behandelen. Voordat u uw neusspray gebruikt: Uw Fluticason Actavis 50 microgram per dosis heeft een stofkapje dat het doseerpompje beschermt en schoon houdt. Dit dient u te verwijderen voordat u de spray gebruikt en weer terug te plaatsen na gebruik van de neusspray. Voor het eerste gebruik moet de spray op de volgende manier worden voorbereid: 1. schud de flacon zachtjes en verwijder het stofkapje; 2. houd de flacon rechtop met uw duim onder de flacon en uw wijsvinger en middelvinger aan beide kanten van het doseerpompje. Zorg ervoor dat het doseerpompje van u afwijst als u dit doet; 3. druk uw vingers naar beneden om te pompen met de spray; 4. herhaal stap 2 en 3 nog 5 keer- de flacon is nu voorbereid. Indien u Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gedurende 7 dagen niet hebt gebruikt, moet u eerst het doseerpompje zo vaak op en neer drukken totdat er een fijne nevel verschijnt. Mocht de spray niet werken nadat u heeft geprobeerd hem voor te bereiden en u heeft het idee dat deze verstopt is, dan kunt u het doseerpompje op de volgende manier schoonmaken: Schoonmaken van uw neusspray: 1. verwijder het stofkapje; 2. druk voorzichtig de witte rand naar boven, zodat het doseerpompje los komt van de flacon; 3. leg het doseerpompje en stofkapje een paar minuten in warm water en spoel ze dan af onder de kraan; 4. schud het overtollige water eraf en laat het doseerpompje en het stofkapje drogen op een warme (niet hete) plaats; 5. doe het doseerpompje weer op de flacon;
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 4 van 7
6.
bereid de spray voor door een aantal keer te pompen tot er een fijne nevel verschijnt.
•
U dient de neusspray tenminste 1 maal per week schoon te maken om te voorkomen dat hij verstopt raakt. Als de spray verstopt raakt moet deze aanvullend worden schoongemaakt. U mag NOOIT proberen de spray te ontstoppen of het spraygat te vergroten met een speld of een ander scherp voorwerp omdat daarmee het spraymechanisme wordt beschadigd.
•
Gebruiken van uw neusspray: 1. schud de flacon en verwijder het stofkapje; 2. snuit zachtjes uw neus; 3. sluit 1 neusgat door er een vinger tegenaan te drukken en plaats het doseerpompje in uw andere neusgat; 4. adem langzaam in door uw open neusgat en druk, op hetzelfde moment, de witte rand van de flacon stevig omlaag met uw vingers om een fijne nevel in uw neusgat te sprayen; 5. adem uit door uw mond. Herhaal stap 4 om een tweede spray in hetzelfde neusgat toe te dienen; 6. verwijder de doseerpomp uit dit neusgat en adem uit door uw mond; 7. herhaal stap 3 tot en met 6 met uw andere neusgat. Nadat u uw neusspray hebt gebruikt: • veeg de doseerpomp voorzichtig schoon met een schone tissue en doe het stofkapje er weer op. Wat u moet doen wanneer u teveel Fluticason Actavis 50 microgram per dosis heeft toegediend Wanneer u per ongeluk meer Fluticason Actavis 50 microgram per dosis heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven raadpleeg dan uw arts. Neem deze bijsluiter en de Fluticason Actavis 50 microgram per dosis mee en laat dit aan uw arts zien. Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Fluticason Actavis 50 microgram per dosis te gebruiken Dien nooit een dubbele dosis van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis toe om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent om een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer toedienen, doch overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseringsschema. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fluticason Actavis 50 microgram per dosis wordt gestopt Uw neusklachten zullen pas na een paar dagen gebruik van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis verbeteren. Het is daarom van belang dat u uw geneesmiddel regelmatig, zoals voorgeschreven, gebruikt. Stop niet met het gebruik van Fluticason Actavis 50 microgram per dosis tenzij uw arts dat zegt, ook niet als u zich beter voelt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 5 van 7
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fluticason Actavis 50 microgram per dosis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Indien u hoge doseringen Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruikt kan het nodig zijn dat u extra corticosteroïden nodig heeft in perioden van extreme stress of gedurende ziekenhuisopname na een ernstig ongeluk of verwonding of voor een operatie. Uw arts kan besluiten om u extra corticosteroïden te geven gedurende deze periode in de vorm van tabletten of een injectie als u in het ziekenhuis bent. Behandeling met nasale corticosteroïden kan de productie van steroïden in het lichaam beïnvloeden. De kans daarop is verhoogd als er hoge doseringen gedurende langere tijd worden gebruikt. Een gevolg daarvan is dat kinderen langzamer groeien dan andere kinderen en daarom dienen kinderen die gedurende langere tijd nasale corticosteroïden gebruiken regelmatig hun lengte te laten controleren door hun arts. Uw arts zal helpen om deze groeivertraging te voorkomen door de laagst mogelijke dosis corticosteroïd voor te schrijven dat nog effectief is in het bestrijden van de symptomen. Sommige bijwerkingen zijn ernstiger dan andere en indien u één van de volgende bijwerkingen ervaart dient u te stoppen met Fluticason Actavis 50 microgram per dosis en zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts: Bijwerkingen die zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruiken) • ernstige allergische reactie met een plotseling optredende huiduitslag, zwelling (meestal van tong, gezicht of lippen) of moeilijkheden met ademhalen; • bronchospasmen (het vernauwen van de luchtwegen). Bijwerkingen die zeer zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruiken) • glaucoom (verhoogde druk in het oog) en cataract (ooglenstroebeling) zijn gemeld na langdurige behandeling; • perforatie van het neusseptum (gaten in het neustussenschot) en nasale ulceraties (een zwerende neus) - hoewel dit meestal patiënten betreft die eerder een neusoperatie hebben ondergaan. Andere mogelijke bijwerkingen: Bijwerkingen die vaak optreden (waarschijnlijk bij 1 op de 10 patiënten die Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruiken) • hoofdpijn; • onaangename reuk en smaak; • droogheid en irritatie van de keel en neus, en niezen. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten die Fluticason Actavis 50 microgram per dosis gebruiken) • epistaxis (bloedneus).
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0804
Pag. 6 van 7
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUTICASON ACTAVIS 50 MICROGRAM PER DOSIS? Fluticason Actavis 50 microgram per dosis buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fluticason Actavis 50 microgram per dosis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en het doosje achter "Ongeopend niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Fluticason Actavis 50 microgram per dosis niet boven 25 °C bewaren. Na opening is Fluticason Actavis 50 microgram per dosis 3 maanden houdbaar. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fluticason Actavis 50 microgram per dosis: • Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat. Elke vernevelde spray bevat 50 microgram fluticasonpropionaat. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glucose (watervrij), microkristallijne cellulose, carmellose-natrium, phenylethyl alcohol, benzalkoniumchloride, polysorbaat 80 en gezuiverd water. Hoe ziet Fluticasonpropionaat eruit en wat is de inhoud van de verpakking: Fluticason Actavis 50 microgram per dosis bestaat uit een witte opaque suspensie in een amberkleurige glazen multi-dosis flacon voorzien van een doseerpompje. Elke flacon Fluticason Actavis 50 microgram per dosis bevat een suspensie met 60, 120 of 150 sprays. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven op de markt gebracht te worden. Registratiehouder: Actavis B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn Fabrikant: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., OpavaTsjechië. Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie is in het register ingeschreven onder RVG 101256. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Tsjechië Nasofan Duitsland Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension Denemarken Fluticasonpropionat “IVAX” Estland Nasofan Griekenland Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Spanje Nasofan 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Finland Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute Hongarije Nasofan orrspray
Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, neusspray, suspensie RVG 101256 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Ierland Italië Litouwen Letland Nederland Noorwegen Polen Portugal Slowakije Verenigd Koninkrijk
Rev.nr. 0804
Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Fluticasone IVAX Farmaceutici Nasofan 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija Nasofan Fluticason Actavis 50 microgram per dosis, Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos Flix Fluticasona Teva 50mcg Pulverização Nasal Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in April 2008.
Pag. 7 van 7
