MANUAL MUTU (QUALITY MANUAL) ISO 9001 : 2008 LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA. Disiapkan oleh : Manajer Administrasi

MANUAL MUTU (QUALITY MANUAL) ISO 9001 : 2008 LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA Kode Dokumen

:

00012 03000

Revisi

:

06

Tanggal

:

09 Mei 2012

Disiapkan oleh

:

Manajer Administrasi

:

Dr. Dra. Sri Winarsih, Apt., M.Si Manajer Mutu

:

Prof. Dr. Ir. Kuswanto, MS Direktur

Dikaji ulang oleh

Disahkan oleh

Prof. Ir. Yenny Risjani, DEA, Ph.D

Halaman 1 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012

KEBIJAKAN MUTU Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong terwujudnya Universitas Brawijaya sebagai Universitas terkemuka dibidang pendidikan untuk menghasilkan Sumber Daya Manusia (SDM) yang berkualitas. Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO 9000:2008 maka seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen untuk menerapkan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten dan meningkatkan efektivitas pelaksanaannya secara berkesinambungan. Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB terus berusaha untuk meningkatkan mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi terhadap kemajuan Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia. Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah : a. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan b. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten selaras dengan sasaran di atas, LSIH-UB bertekad: a. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan dukungan dari seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang saling asah dan asuh serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu: amanah, ibadah, credible dan accountable. b. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan pelayanan laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan konsistensi mutu produk atau layanan melalui SMM. c. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar mutu sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai kontribusi untuk mendukung hubungan kerja yang sehat. d. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan analis, sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan dan ketrampilan yang memadai. e. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB dapat mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB. f. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.

Malang, 09 Mei 2012 Direktur Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya

Prof. Ir. Yenny Risjani, DEA, Ph.D NIP. 19610523 198703 2 003


MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA 1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum 1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi LSIH-UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan kebutuhan customer dan peraturan yang berlaku. Manual Mutu ini menjelaskan lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB yaitu sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran : memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan pendidikan, penelitian dan pengabdian pada masyarakat. Secara fungsional LSIH-UB bertanggungjawab: a) Menyediakan peralatan dan bahan kimia; b) Memberikan layanan dan pendayagunaan fasilitas laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d) menyelenggarakan kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan pelayanan magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata administrasi LSIH-UB. Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Manual Mutu ini mencakup kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, tujuan mutu dan sasaran mutu), struktur organisasi, garis besar proses dan profil organisasi serta lingkup sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga menyediakan panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa pengecualian (Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi yang digunakan dalam SMM ini dijelaskan di Bagian 2 tentang Deskripsi Istilah dan Definisi. 1.2 Kebijakan Umum 1.2.1 Sejarah LSIH UB Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan laboratorium bagian dari Universitas Brawijaya dibawah koordinasi langsung oleh Rektor dengan tugas mendukung penelitian dan penyelenggaraan pelayanan pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat Keputusan Rektor No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan LSIH UB berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur Penunjang Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan tugasnya, LSIH-UB dilengkapi dengan peralatan penelitian yang mutakhir sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan IPTEK agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui secara internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi dalam ruang lingkup uji.

Sebagai unit pendukung Universitas, LSIH-UB mencatatkan prestasi dalam pelaksanaan penelitian yang handal. Prestasi LSIH-UB ini ditunjukkan dengan meraih akreditasi ISO 17025:2005 untuk Laboratorium Pengujian dari Komite Akreditasi Nasional (KAN). Akreditasi berlaku terhitung mulai tanggal 19 Januari 2012 LSIH-UB Halaman 3 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012

dengan ruang lingkup pengujian dengan nomor kode laboratorium LP564-IDN 1.2.2 Motto : Serve You The Best Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan segala informasi penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi pusat pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (IPTEK). Sedangkan Misi LSIH-UB adalah: 1. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan mengupayakan penggunaannya pada masyarakat. 2. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang profesional serta berkepribadian. 3. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan pengembangan ilmu-ilmu hayati, kedokteran, kesehatan masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidangbidang kajian yang terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian masalah yang ada di masyarakat. 1.2.3 Struktur Organisasi Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka berdasar SK Rektor No : 110/SK/2012 struktur organisasi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati adalah:

Rektor Universitas Brawijaya

Pembantu Rektor I,II Universitas Brawijaya

Direktur


Ka.Div/ Deputi Pangan

Manajer Mutu

Manajer Teknis

Ka.Div/Deputi Molekuler dan Seluler

Gambar 1. Struktur Organisasi LSIH-UB


1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab No. Jabatan Job Deskripsi 1.

Direktur

1. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan kebijakan mutu laboratorium. 2. Menjamin tersedianya sumber daya. 3. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu dilaksanakan secara konsisten. 4. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan. 5. Menyetujui usulan kegiatan pelatihan. 6. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi manajemen laboratorium. 7. Menjalin kerjasama dengan laboratorium terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi akreditasi nasional/internasional. 8. Memimpin kaji ulang manajemen.

2.


1. Bertanggung jawab pada pelaksanaan / implementasi sistem mutu laboratorium. 2. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit internal dan kaji ulang manajemen. 3. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang dan jasa. 4. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap kompetensi personil. 5. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke instansi yang membutuhkan. 6. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.

3.

Manager Representatif dipegang oleh Manajer Mutu

1. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh Direktur. 2. Mengesahkan manual prosedur. 3. Mengawal dan memelihara keberlangsungan Sistem Manajemen Mutu. 4. Penghubung dengan Komite Akreditasi Nasional 5. Mensosialisasikan dan menjamin sistem mutu. 6. Merencanakan dan menyelenggarakan audit internal laboratorium. 7. Menyiapkan materi kaji ulang sistem manajemen mutu. 8. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu. 9. Merumuskan dan melaksanakan sasaran pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil. 10. Menanggapi pengaduan Customer.


4.

Manajer Teknis

5.

Ka. Divisi/Deputi Biomol

6.

Ka. Divisi/Deputi Pangan

1. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian. 2. Menandatangani sertifikat pengujian. 3. Memeriksa laporan hasil pengujian. 4. Mengesahkan Instruksi Kerja. 5. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi ulang. 6. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis. 7. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat. 8. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi. 9. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu pengujian. 1. Memeriksa laporan hasil pengujian. 2. Memeriksa Instruksi Kerja. 3. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi. 4. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan. 5. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan pengujian oleh analis. 6. Mengesahkan lembar pengujian. 7. Membantu Manajer Teknis dalam menjaga kinerja alat. 8. Membantu Manajer Teknis dalam menjamin mutu pengujian. 9. Menginventarisasi alat dan kemikalia. 10. Melakukan kalibrasi peralatan. 11. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia pengujian setiap 3 bulan. 12. Bertanggung jawab terhadap proses dan hasil analisis.

1.2.5 Rencana Strategis Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB 2009-2012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi (Tupoksi) dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008. Rencana Strategis 2012-2016 ini dibuat berdasarkan pada: 1. Peningkatan layanan pengujian tersertifikasi ISO 17025:2005 2. Peningkatan fasilitas peralatan untuk penelitian 3. Peningkatan pendidikan/kemampuan bagi dosen, analis dan staf administrasi 4. Peningkatan kualitas penelitian 5. Peningkatan kualitas dan penjaminan jadwal pelaksanaan

pelatihan dan workshop Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah pengembangan LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna sebagai dasar


pengembangan laboratorium di lingkungan UB. Rencana Strategis LSIH-UB empat tahun ke depan (2012-2016), secara garis besar meliputi program : a. b. c. d.

Penambahan lingkup pengujian tersertifikasi Penambahan jumlah alat terkalibrasi Penambahan peralatan penelitian Peningkatan kemampuan staf analisis untuk penanganan alat penelitian melalui pelatihan operasional alat. e. Pengiriman staf administrasi, analisis dan dosen untuk mengikuti pelatihan sesuai tupoksinya.

f. g. h. i. j. k.

Penelitian hasil kerjasama dan hibah meningkat Publikasi Ilmiah Nasional dan Internasional Pengembangan jurnal internasional Penyelenggaraan seminar tahunan Inventarisasi materi dan jadwal pelatihan Inventarisasi materi dan jadwal workshop

1.2.6 Customer Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang berupa layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang meliputi civitas akademika dan civitas non akademika. Civitas akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2 dan S3), dosen dan peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum misalnya dari perusahaan dan instansi. Persyaratan customer antara lain: 1. Penelitian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB. - Customer mengajukan permohonan untuk melakukan penelitian di LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian serta foto 3x4 sebanyak 3 lembar. - Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan. - Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria pengguna lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen). 2. Pengujian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB. - Mengisi formulir permohonan pengujian. - Menyerahkan sampel pengujian. - Membayar uang muka untuk pengujian. 3. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB. - Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/ magang/pencangkokan. - Membayar uang muka untuk pengujian.


1.2.7 Sasaran Mutu Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu dan kepuasan customer serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat dan akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:

No.

Butir mutu

1. 2.

Alat-alat penelitian yang terkalibrasi Lingkup pengujian yang terakreditasi

3.

Personil yang tersertifikasi sesuai dengan kompetensinya Tingkat kepuasan customer Lama penyelesaian analisis Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu

4. 5.

Karyotyping

Sasaran mutu Capaian Rencana 2011 2011 2012 15 unit 20 unit 30 unit 2 Dalam 3 tahap PANTEK 3 orang 4 orang 6 orang 90 %

97, 3%

98%

20 hari

KA : 5 hari KP : 3 hari K. Abu : 4 hari 20 hari

15 hari

25 hari

25 hari

2. Acuan Normatif Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer. Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu pada ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat independen. 3. Deskripsi Istilah dan Definisi Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB berlaku rantai pasokan yang menjelaskan hubungan antara supplier (Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau Peraturan, Keputusan Senat dan Rektor UB) organization Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika. Supplier organization customer Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa penyediaan jasa layanan penelitian dan layanan uji laboratorium berdasarkan mandat yang diberikan oleh pimpinan universitas melalui Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB. ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa sesuai kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual Prosedur Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010). Pengadaan jasa layanan juga dilakukan untuk implementasi standarisasi sistem manajemen mutu dan sertifikasi ISO 9001:2008.


Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf manajerial, laboran dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari beberapa fakultas dengan kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang kompeten dan memenuhi persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati. ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap peralatan penelitian dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan kalibrasi alat (MP 00012 04005) sedangkan pemantauan dilakukan dengan pengisian log book penggunaan alat. Pemantauan layanan uji dilakukan dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan customer (MP 00012 04011). 4. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Identifikasi dan pengelolaan proses dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan perbaikan dilakukan bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang. Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB, diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM) dan proses-proses yang dibutuhkan dalam SMM, adalah : a. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen (Lampiran 1). b. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4). c. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses operasi tersebut (Klausul 6.2 hal 25). d. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP 00012 0014). e. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan berkelanjutan. 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan keselarasan antara perencanaan, implementasi dan pengendalian proses kegiatan LSIHUB. Hal ini menjadi alat komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer dan peningkatan mutu yang berkelanjutan. 4.2.2 Manual Mutu Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam pengelolaan LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang merupakan rangkuman kebijakan organisasi untuk mencapai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan mutu. 4.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi mengenai pengendalian seluruh dokumen dan catatan perangkat yang terkait


dengan persyaratan SMM. Tata cara pengendalian dokumen dan rekaman diatur dalam Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP 00012 04001. 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan dengan pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip manajemen mutu. Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung jawabnya untuk: a. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran mutu LSIHUB. b. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatannya DP/4.1.6.01/LSIH. c. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB dilaksanakan oleh seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB. d. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan dan sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga sasaran mutu tercapai. e. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien telah diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai. f. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi kegiatan LSIH-UB. g. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil keputusan untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya. Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk menghasilkan produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka panjang LSIH-UB menuntut komitmen menyeluruh tentang standar kinerja dan produktivitas yang tinggi, kerjasama yang efektif, kesediaan untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta keinginan untuk belajar secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk: a. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku. b. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan yang terbaik dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu. c. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada seluruh elemen organisasi dan pihak terkait. d. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang berdampak terhadap mutu. e. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan bertanggung jawab terhadap manajemen mutu. Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIH-UB secara efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk : a. Konsisten terhadap visi organisasi. b. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi secara keseluruhan. c. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan faktor yang mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu. d. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB.


e. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya untuk memenuhi kepuasan customer. 5.2 Fokus Pada Pelanggan Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1 dan 8.2.1. 5.3 Kebijakan Mutu Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan sasaran organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya secara terus menerus. 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran Mutu Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. 5.4.2 Perencanaan SMM Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur LSIH-UB memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan pada sasaran mutu. Selain itu keterpaduan sistem manajemen mutu akan tetap dipelihara meskipun ada perubahan pada sistem manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan yang diterapkan. Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu ditetapkan dan dibuat konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu ditetapkan secara terukur. Sasaran ini harus disebarluaskan secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB diikuti dengan tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara periodik dan direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB adalah: a. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati yang memenuhi kriteria ISO 9001:2008. b. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan kegiatan penelitian dan layanan uji. c. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi misi atau kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati. d. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat ketidaksesuaian aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan customer. Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan dengan identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan sumber daya, pengukuran dan pemantauan proses, serta pencapaian sasaran dan peningkatan mutu berkelanjutan. Perencanaan mutu (quality planning) dilakukan dengan menyusun rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak yang terlibat, sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik dalam rapat bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui penetapan alternatif pemecahan masalah. Laporan tertulis yang terdokumentasi baik tersebut menunjukkan komitmen Direktur LSIH-UB pada peningkatan mutu berkelanjutan.


5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah ditetapkan serta dikomunikasikan. (MP 00012 04012). 5.5.2. Wakil Manajemen Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar tanggung jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang: a. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara. b. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan dilakukan dalam rapat manajemen. c. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna Laboratorium Sentral Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB telah dirumuskan dan dikomunikasikan pada seluruh jajaran staf Laboratorium Sentral Ilmu Hayati sehingga secara sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya. Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan diterapkan pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika, hubungan, tanggung jawab pada dua bidang bertujuan untuk memfasilitasi manajemen mutu yang efektif dan komunikatif. Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap elemen dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan mutu. 5.5.3. Komunikasi Internal Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan mutu, persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem manajemen mutu ini diharapkan dapat meningkatkan kinerja organisasi dan semua elemen organisasi mencapai sasaran yang ditargetkan. Komunikasi ini juga mencakup komunikasi dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi internal dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga dituntut untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran mutu dan evaluasi pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan customer (MP 00012 04012). 5.6 Tinjauan Manajemen Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu organisasi secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk peningkatan, perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen dipelihara dengan baik. (DP/5.6.0.01/9001/LSIH Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001). Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat, didokumentasikan serta ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen meliputi : hasil audit, umpan balik dari customer, kinerja proses dan kesesuaian produk terkait, status dari tindakan pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan manajemen meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan perbaikan yang efektif dari dalam manajemen mutu dan prosesnya, perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan customer dan sumber daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).


6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Manajemen Sumber Daya Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan menerapkan, memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus mengembangkan dan memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk sumber daya yang digunakan untuk menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak lain yang terkait. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB. 6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan 6.2.1 Umum Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat berpengaruh besar terhadap mutu produk. Di dalam organisasi LSIH-UB, setiap personel memiliki kompetensi berdasarkan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai dengan pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan standar kinerja organisasi yang efektif. 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab sebagaimana ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB: 1. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya pada bidang yang relevan sehingga mutu produk terjamin (DP/5.2.5.01/LSIH). 2. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan bagi pemula untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. Prosedur pelatihan personel diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH (Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan Keterampilan Personil) 3. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang dilakukan. 4. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan kontribusinya dalam usaha pencapaian sasaran mutu. 5. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman kerja (MP 00012 04001). 6.3 Prasarana Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan memelihara beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk mempermudah organisasi dalam pencapaian sistem manajemen mutu. Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana, yang penggunaannya diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi. Sarana yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf, ruang seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang disediakan meliputi peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon, fax, internet), komputer, scanner, printer, papan tulis, kamera, voice recorder, software, meja, kursi dan lemari dokumen. Seluruh personil LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana kerja yang nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01). 6.4. Lingkungan Kerja Dalam penetapan infrastruktur pertimbangan sebagai berikut :

dan

lingkungan

kerja

digunakan


1. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan kinerja. 2. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja, sasaran, kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan operasional, keamanan dan pembaharuan. 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan hal-hal sebagai berikut: a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya untuk menghasilkan produk. c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk. d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji 7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LSIH-UB menentukan: a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan akuntabilitas. b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada realisasi produk. c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk. d. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya. 7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke customer. Sebelum menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa : a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan. b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda antara yang dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan. c. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar yang sudah ditentukan.


7.2.3 Komunikasi Customer Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan: a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office. b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk. c. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam DP/4.8.2.01/LSIH. 7.3 Desain Produk 7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain produk dengan menentukan: a. Tahap desain dan pengembangan. b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain. c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain. 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan : a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel. b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran. c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan pengesahan desain. d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk yang diterima. e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab untuk perencanaan desain. f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan. g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan. 7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan. 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa lingkup uji produk ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).


7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam dalam DP /5.4.5.01/LSIH. 7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan direkam dalam MP 00012 04013. 7.4 Pembelian Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH). 7.5 Proses Produksi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran 3). 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut : a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk. b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja. c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai. d. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan. e. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan. 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil dan penggunaan metode (PRM/5.9.0/LSIH). 7.5.3 Identifikasi Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku (PRM/5.9.0/LSIH). 7.5.4 Milik Customer Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai dengan prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH). 7.6

Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah sertifikat hasil uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012 04011) dengan kuisioner dan feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LSIH-UB: a. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses produksi.


b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan. c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan pada kaji ulang proses. 8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan 8.1 Umum Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan untuk menjamin kesesuaian produk, kesesuaian sistem manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif. LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai efektivitas dan efisiensi yang ditentukan. Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci perbaikan efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan pengukuran pencapaian sasaran mutu menjadi faktor penting untuk meningkatkan motivasi kerja dan inovasi secara berkelanjutan. LSIH-UB memantau tindakan peningkatan dan penerapannya sebagai input melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi. Pengukuran kinerja organisasi mencakup:  Pengukuran dan evaluasi produk.  Kemampuan proses.  Kepuasan customer.  Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.  Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan. Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan pelayanan, pihak manajemen membuat ketentuan sebagai berikut : a. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan menjadi informasi. b. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu digunakan dalam menetapkan sasaran yang tepat. c. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada diverifikasi supaya tetap akurat dan lengkap. d. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah satu prioritas untuk mengevaluasi kinerja organisasi. e. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang digunakan sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan keputusan. f. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi informasi. g. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur untuk menentukan informasi secara jelas. h. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu pemahaman dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran. 8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Customer Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode yang diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran kinerja sistem manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi variabel terikat adalah kepuasan customer. Kepuasan customer dapat dipantau melalui kuisioner


tervalidasi yang secara rutin disampaikan kepada customer (MP 00012 04011). 8.2.2 Audit Internal Organisasi merencanakan program audit internal dengan proses yang tepat sesuai lingkup audit, termasuk mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditentukan, seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan kejujuran dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1 kali dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Hasil audit dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab untuk lingkup yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang dilakukan tidak tertunda sehingga hal ini menghilangkan deteksi ketidaksesuaian dan penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP 00012 04002. 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut dapat mengukur mutu proses dan capaian hasil yang telah ditargetkan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan pencegahan yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012 04004). 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan produk telah terpenuhi. Hal ini dilaksanakan pada penanggung jawab proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem manajemen yang mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan sebagai berikut : a. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber informasi terkait. b. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang relevan. c. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan pemantauannya dilakukan secara rutin. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan rencana audit internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan kesesuaian SMM dengan kinerja laboratorium, yaitu : a. Sesuai dengan perencanaan yang disusun. b. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi. c. Dipelihara dan diterapkan secara efektif. Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria yang ditetapkan harus dipelihara (MP 00012 04002). 8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan dicegah penggunaannya. Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi dengan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal ini. Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan


disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan kepada bidang terkait. Pengendalian dilakukan dengan: a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian. b. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-proses yang terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai. c. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak sesuai (MP 00012 04003). 8.4 Analisis Data Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat dan akurat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi efektivitas peningkatan berkelanjutan. Data dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan : a. Kepuasan customer. b. Kesesuaian dengan persyaratan produk. c. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk tindakan pencegahan dan korektif. 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen. 8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan.


Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu Yang Berlaku Di LSIH-UB

PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU MANUAL MUTU

CUSTOMER

PENGENDALIAN DOKUMEN

PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI

PROSES OPERASIONAL

Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu dilakukan evaluasi dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional laboratorium dan umpan balik dari customer.


Lampiran 2. Proses Organisasi Dalam Perencanaan, Implementasi Dan Perbaikan Sistem Mutu Di LSIH-UB

Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem mutu di LSIH-UB CUSTOMER

PELAKSANAAN

PERENCANAAN

AUDIT DAN PENGEMBANGAN

KAJI ULANG

Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di LSIH-UB. Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal dan pengembangan, kaji ulang, dan umpan balik customer.


Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB Dalam Menuju Akreditasi ISO 9001:2008

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008 MANAGEMENT SYSTEM

ADMINISTRATIVE

LABORATORY PROCESS

INTERNAL AUDIT

NO

MANAGEMENT REVIEWS

YES

ACCREDITATION

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini berlaku setiap tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan eksternal untuk mencapai akreditasi.


Lampiran 4. Alur Proses Bisnis Produk LSIH-UB

Customer (sampel)

Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan

Customer (proposal/ surat ijin)

Persetujuan dan pelaksanaan penelitian laboratorium

Customer (Form pendaftaran)

Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian

Sertifikat hasil uji

Surat keterangan bebas lab

Sertifikat


Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025 ISO 9001

ISO 17025

Klausul i

Lembar pengesahan

Klausul i

Lembar pengesahan

Klausul v

Daftar isi

Klausul iv

Daftar isi

00

Kebijakan mutu

PM/4.0/LSIH

1.1

Tujuan dan Ruang Lingkup Struktur organisasi Acuan normatif

PM/1.0/LSIH

Persyaratan Manajemen Ruang Lingkup

PM/4.1/LSIH

Organisasi

PM/2.0/LSIH

Acuan normatif

Deskripsi istilah dan definisi Sistem manajemen mutu Tinjauan Manajemen

PM/3.0/LSIH

Ketersediaan sumber daya Sumber daya manusia dan pelatihan Infrastruktur dan lingkungan kerja

PM/5.2/LSIH

Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu Peningkatan sistem manajemen Personil

PM/5.2/LSIH

Personil

PM/5.3/LSIH

Klausul 7.4

Pembelian

PM/4.6/LSIH

Kalusul 7.6

Pengendalian, pemantauan dan pengukuran

PM/5.4/LSIH

Klausul 8.2

Pemantauan dan pengukuran Pengendalian produk yang tidak sesuai

PM/4.14/LSIH

Kondisi akomodasi dankondisi lingkungan Pembelian jasa dan perbekalan Metode pengujian, verifikasi dan validasi metode Audit internal

1.2.3 2 3 4 Klausul 5.4

Klausul 6.1 Klausul 6.2

Klausul 6.3

Klausul 8.3

PM/4.2/LSIH PM/4.10/LSIH

PM/4.9/LSIH

Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai


KEBIJAKAN MUTU Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong terwujudnya Universitas Brawijaya sebagai Universitas terkemuka dibidang pendidikan untuk menghasilkan Sumber Daya Manusia (SDM) yang berkualitas. Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO 9000:2008 maka seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen untuk menerapkan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten dan meningkatkan efektivitas pelaksanaannya secara berkesinambungan. Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB terus berusaha untuk meningkatkan mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi terhadap kemajuan Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia. Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah : c. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan d. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten selaras dengan sasaran di atas, LSIH-UB bertekad: g. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan dukungan dari seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang saling asah dan asuh serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu: amanah, ibadah, credible dan accountable. h. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan pelayanan laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan konsistensi mutu produk atau layanan melalui SMM. i. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar mutu sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai kontribusi untuk mendukung hubungan kerja yang sehat. j. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan analis, sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan dan ketrampilan yang memadai. k. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB dapat mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB. l. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.

Malang, 09 Mei 2012 Direktur Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya

Prof. Yenny Risjani, DEA, P.hD NIP. 19610523 198703 2 003


MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA 2. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum 1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi LSIH-UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan kebutuhan customer dan peraturan yang berlaku. Manual Mutu ini menjelaskan lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB yaitu sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran : memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan pendidikan, penelitian dan pengabdian pada masyarakat. Secara fungsional LSIH-UB bertanggungjawab: a) Menyediakan peralatan dan bahan kimia; b) Memberikan layanan dan pendayagunaan fasilitas laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d) menyelenggarakan kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan pelayanan magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata administrasi LSIH-UB. Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Manual Mutu ini mencakup kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, tujuan mutu dan sasaran mutu), struktur organisasi, garis besar proses dan profil organisasi serta lingkup sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga menyediakan panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa pengecualian (Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi yang digunakan dalam SMM ini dijelaskan di Bagian 2 tentang Deskripsi Istilah dan Definisi. 1.2 Kebijakan Umum 1.2.1 Sejarah LSIH UB Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan laboratorium bagian dari Universitas Brawijaya dibawah koordinasi langsung oleh Rektor dengan tugas mendukung penelitian dan penyelenggaraan pelayanan pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat Keputusan Rektor No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan LSIH UB berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur Penunjang Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan tugasnya, LSIH-UB dilengkapi dengan peralatan penelitian yang mutakhir sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan IPTEK agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui secara internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi dalam ruang lingkup uji.

Sebagai unit pendukung Universitas, LSIH-UB mencatatkan prestasi dalam pelaksanaan penelitian yang handal. Prestasi LSIH-UB ini ditunjukkan dengan meraih akreditasi ISO 17025:2005 untuk Laboratorium Pengujian dari Komite Akreditasi Nasional (KAN). Akreditasi berlaku terhitung mulai tanggal 19 Januari 2012 LSIH-UB Halaman 26 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012

dengan ruang lingkup pengujian dengan nomor kode laboratorium LP564-IDN 1.2.2 Motto : Serve You The Best Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan segala informasi penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi pusat pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (IPTEK). Sedangkan Misi LSIH-UB adalah: 4. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan mengupayakan penggunaannya pada masyarakat. 5. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang profesional serta berkepribadian. 6. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan pengembangan ilmu-ilmu hayati, kedokteran, kesehatan masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidangbidang kajian yang terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian masalah yang ada di masyarakat. 1.2.3 Struktur Organisasi Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka berdasar SK Rektor No : 110/SK/2012 struktur organisasi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati adalah:

Rektor Universitas Brawijaya

Pembantu Rektor I,II Universitas Brawijaya

Direktur


Ka.Div/ Deputi Pangan

Manajer Mutu

Manajer Teknis

Ka.Div/Deputi Molekuler dan Seluler

Gambar 1. Struktur Organisasi LSIH-UB


1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab No. Jabatan Job Deskripsi 1.

Direktur

9. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan kebijakan mutu laboratorium. 10. Menjamin tersedianya sumber daya. 11. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu dilaksanakan secara konsisten. 12. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan sesuai dengan Prosedur Mutu (PRM/4.6.0/LSIH : Prosedur Pembelian Jasa dan Perbekalan). 13. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi manajemen laboratorium. 14. Menjalin kerjasama dengan laboratorium terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi akreditasi nasional/internasional. 15. Memimpin kaji ulang manajemen.

2.


7. Bertanggung jawab pada pelaksanaan / implementasi sistem mutu laboratorium. 8. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit internal dan kaji ulang manajemen. 9. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang dan jasa. 10. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap kompetensi personil. 11. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke instansi yang membutuhkan. 12. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.

3.

Manager Representatif dipegang oleh Manajer Mutu

11. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh Direktur. 12. Mengesahkan manual prosedur. 13. Penghubung dengan Komite Akreditasi Nasional 14. Mensosialisasikan dan menjamin sistem mutu. 15. Merencanakan dan menyelenggarakan audit internal laboratorium. 16. Menyiapkan materi kaji ulang sistem manajemen mutu. 17. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu. 18. Merumuskan dan melaksanakan sasaran pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil. 19. Menanggapi pengaduan Customer.


4.

Manajer Teknis

5.

Ka. Divisi/Deputi Biomol

6.

Ka. Divisi/Deputi Pangan

10. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian. 11. Menandatangani sertifikat pengujian. 12. Memeriksa laporan hasil pengujian. 13. Mengesahkan Instruksi Kerja. 14. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi ulang. 15. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis. 16. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat dan kalbrasi. 17. Memerikasa dan Menyetujui pelatihan analis/teknisi. 18. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu pengujian. 5. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan pengujian terhadap analis. 6. Memeriksa hasil analisis dan mengesahkan hasil pengujian akan dilakukan Manajer Teknis. Apabila Ka.Div dan Manaje Teknis berhalangan secara bersamaan maka pengesahan dilakukan oleh Manaje Mutu. 7. Membantu manajer teknis dalam menjga kinerja alat 8. Membantu Manajer Teknis dalam menjami mutu pengujian 13. Mengiventarisasi alat dan kemikalia pengujian setiap 3 bulan 14. Melakukan kalibrasi peralatan 15. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia pengujian setiap 3 bulan 16. Memerikasa intruksi kerja 17. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi 18. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan

1.2.8 Rencana Strategis Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB 2009-2012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi (Tupoksi) dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008. Rencana Strategis 2012-2016 ini dibuat berdasarkan pada: 6. Peningkatan layanan pengujian tersertifikasi ISO 17025:2005 7. Peningkatan fasilitas peralatan untuk penelitian 8. Peningkatan pendidikan/kemampuan bagi dosen, analis dan staf administrasi


9. Peningkatan kualitas penelitian 10. Peningkatan kualitas dan penjaminan jadwal pelaksanaan

pelatihan dan workshop Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah pengembangan LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna sebagai dasar pengembangan laboratorium di lingkungan UB. Rencana Strategis LSIH-UB empat tahun ke depan (2012-2016), secara garis besar meliputi program : l. m. n. o.

Penambahan lingkup pengujian tersertifikasi Penambahan jumlah alat terkalibrasi Penambahan peralatan penelitian Peningkatan kemampuan staf analisis untuk penanganan alat penelitian melalui pelatihan operasional alat. p. Pengiriman staf administrasi, analisis dan dosen untuk mengikuti pelatihan sesuai tupoksinya.

q. r. s. t. u. v.

Penelitian hasil kerjasama dan hibah meningkat Publikasi Ilmiah Nasional dan Internasional Pengembangan jurnal internasional Penyelenggaraan seminar tahunan Inventarisasi materi dan jadwal pelatihan Inventarisasi materi dan jadwal workshop

1.2.9 Customer Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang berupa layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang meliputi civitas akademika dan civitas non akademika. Civitas akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2 dan S3), dosen dan peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum misalnya dari perusahaan dan instansi. Persyaratan customer antara lain: 4. Penelitian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB. - Customer mengajukan permohonan untuk melakukan penelitian di LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian serta foto 3x4 sebanyak 3 lembar. - Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan. - Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria pengguna lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen). 5. Pengujian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB. - Mengisi formulir permohonan pengujian. - Menyerahkan sampel pengujian. - Membayar uang muka untuk pengujian. 6. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian - Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LSIH UB.


- Mengisi formulir permohonan magang/pencangkokan. - Membayar uang muka untuk pengujian.

pelatihan/training/workshop/

1.2.10

Sasaran Mutu Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu dan kepuasan customer serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat dan akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:

No.

Butir mutu

1. 2. 3.

Alat-alat penelitian yang terkalibrasi Lingkup pengujian yang terakreditasi Personil yang tersertifikasi sesuai dengan kompetensinya Tingkat kepuasan customer Lama penyelesaian analisis Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu Karyotyping

4. 5.

Sasaran mutu Capaian Rencana 2011 2011 2012 15 unit 20 unit 20 unit 2 0 5 3 orang 6 orang 6 orang 90 %

96%

96%

20 hari 25 hari

3 hari 15 hari

15 hari 25 hari

6. Acuan Normatif Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer. Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu pada ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat independen. 7. Deskripsi Istilah dan Definisi Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB berlaku rantai pasokan yang menjelaskan hubungan antara supplier (Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau Peraturan, Keputusan Senat dan Rektor UB) organization Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika. Supplier organization customer Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa penyediaan jasa layanan penelitian dan layanan uji laboratorium berdasarkan mandat yang diberikan oleh pimpinan universitas melalui Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB. ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa sesuai kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual Prosedur Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010). Pengadaan jasa layanan juga dilakukan untuk implementasi standarisasi sistem manajemen mutu dan sertifikasi ISO 9001:2008. Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf manajerial, laboran dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari beberapa fakultas dengan


kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang kompeten dan memenuhi persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati. ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap peralatan penelitian dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan kalibrasi alat (MP 00012 04005) sedangkan pemantauan dilakukan dengan pengisian log book penggunaan alat. Pemantauan layanan uji dilakukan dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan customer (MP 00012 04011). 8. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Identifikasi dan pengelolaan proses dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan perbaikan dilakukan bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang. Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB, diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM) dan proses-proses yang dibutuhkan dalam SMM, adalah : f. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen (Lampiran 1). g. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4). h. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses operasi tersebut (Klausul 6.2 hal 25). i. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP 00012 0014). j. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan berkelanjutan. 8.2 Persyaratan Dokumentasi 8.2.1 Umum Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan keselarasan antara perencanaan, implementasi dan pengendalian proses kegiatan LSIHUB. Hal ini menjadi alat komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer dan peningkatan mutu yang berkelanjutan. 8.2.2 Manual Mutu Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam pengelolaan LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang merupakan rangkuman kebijakan organisasi untuk mencapai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan mutu. 8.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi mengenai pengendalian seluruh dokumen dan catatan perangkat yang terkait dengan persyaratan SMM. Tata cara pengendalian dokumen dan rekaman


diatur dalam Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP 00012 04001. 9. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan dengan pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip manajemen mutu. Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung jawabnya untuk: h. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran mutu LSIHUB. i. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatannya DP/4.1.6.01/LSIH. j. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB dilaksanakan oleh seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB. k. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan dan sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga sasaran mutu tercapai. l. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien telah diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai. m. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi kegiatan LSIH-UB. n. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil keputusan untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya. Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk menghasilkan produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka panjang LSIH-UB menuntut komitmen menyeluruh tentang standar kinerja dan produktivitas yang tinggi, kerjasama yang efektif, kesediaan untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta keinginan untuk belajar secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk: f. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku. g. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan yang terbaik dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu. h. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada seluruh elemen organisasi dan pihak terkait. i. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang berdampak terhadap mutu. j. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan bertanggung jawab terhadap manajemen mutu. Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIH-UB secara efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk : f. Konsisten terhadap visi organisasi. g. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi secara keseluruhan. h. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan faktor yang mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu. i. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB. j. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya untuk memenuhi kepuasan customer.


9.2 Fokus Pada Pelanggan Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1 dan 8.2.1. 9.3 Kebijakan Mutu Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan sasaran organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya secara terus menerus. 9.4 Perencanaan 9.4.1 Sasaran Mutu Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. 5.4.2 Perencanaan SMM Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur LSIH-UB memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan pada sasaran mutu. Selain itu keterpaduan sistem manajemen mutu akan tetap dipelihara meskipun ada perubahan pada sistem manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan yang diterapkan. Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu ditetapkan dan dibuat konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu ditetapkan secara terukur. Sasaran ini harus disebarluaskan secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB diikuti dengan tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara periodik dan direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB adalah: e. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati yang memenuhi kriteria ISO 9001:2008. f. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan kegiatan penelitian dan layanan uji. g. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi misi atau kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati. h. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat ketidaksesuaian aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan customer. Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan dengan identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan sumber daya, pengukuran dan pemantauan proses, serta pencapaian sasaran dan peningkatan mutu berkelanjutan. Perencanaan mutu (quality planning) dilakukan dengan menyusun rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak yang terlibat, sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik dalam rapat bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui penetapan alternatif pemecahan masalah. Laporan tertulis yang terdokumentasi baik tersebut menunjukkan komitmen Direktur LSIH-UB pada peningkatan mutu berkelanjutan.


9.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 9.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah ditetapkan serta dikomunikasikan. (MP 00012 04012). 5.5.2. Wakil Manajemen Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar tanggung jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang: d. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara. e. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan dilakukan dalam rapat manajemen. f. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna Laboratorium Sentral Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB telah dirumuskan dan dikomunikasikan pada seluruh jajaran staf Laboratorium Sentral Ilmu Hayati sehingga secara sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya. Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan diterapkan pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika, hubungan, tanggung jawab pada dua bidang bertujuan untuk memfasilitasi manajemen mutu yang efektif dan komunikatif. Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap elemen dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan mutu. 5.5.4. Komunikasi Internal Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan mutu, persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem manajemen mutu ini diharapkan dapat meningkatkan kinerja organisasi dan semua elemen organisasi mencapai sasaran yang ditargetkan. Komunikasi ini juga mencakup komunikasi dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi internal dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga dituntut untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran mutu dan evaluasi pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan customer (MP 00012 04012). 9.6 Tinjauan Manajemen Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu organisasi secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk peningkatan, perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen dipelihara dengan baik. (DP/5.6.0.01/9001/LSIH Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001). Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat, didokumentasikan serta ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen meliputi : hasil audit, umpan balik dari customer, kinerja proses dan kesesuaian produk terkait, status dari tindakan pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan manajemen meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan perbaikan yang efektif dari dalam manajemen mutu dan prosesnya, perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan customer dan sumber daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).


6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Manajemen Sumber Daya Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan menerapkan, memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus mengembangkan dan memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk sumber daya yang digunakan untuk menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak lain yang terkait. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB. 6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan 6.2.1 Umum Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat berpengaruh besar terhadap mutu produk. Di dalam organisasi LSIH-UB, setiap personel memiliki kompetensi berdasarkan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai dengan pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan standar kinerja organisasi yang efektif. 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab sebagaimana ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB: 6. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya pada bidang yang relevan sehingga mutu produk terjamin (DP/5.2.5.01/LSIH). 7. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan bagi pemula untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. Prosedur pelatihan personel diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH (Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan Keterampilan Personil) 8. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang dilakukan. 9. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan kontribusinya dalam usaha pencapaian sasaran mutu. 10. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman kerja (MP 00012 04001). 6.3 Prasarana Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan memelihara beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk mempermudah organisasi dalam pencapaian sistem manajemen mutu. Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana, yang penggunaannya diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi. Sarana yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf, ruang seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang disediakan meliputi peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon, fax, internet), komputer, scanner, printer, papan tulis, kamera, voice recorder, software, meja, kursi dan lemari dokumen. Seluruh personil LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana kerja yang nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01). 6.4. Lingkungan Kerja Dalam penetapan infrastruktur pertimbangan sebagai berikut :

dan

lingkungan

kerja

digunakan


3. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan kinerja. 4. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja, sasaran, kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan operasional, keamanan dan pembaharuan. 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan hal-hal sebagai berikut: e. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. f. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya untuk menghasilkan produk. g. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk. h. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji 7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LSIH-UB menentukan: e. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan akuntabilitas. f. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada realisasi produk. g. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk. h. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya. 7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke customer. Sebelum menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa : d. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan. e. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda antara yang dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan. f. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar yang sudah ditentukan.


7.2.3 Komunikasi Customer Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan: d. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office. e. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk. f. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam DP/4.8.2.01/LSIH. 7.3 Desain Produk 7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain produk dengan menentukan: d. Tahap desain dan pengembangan. e. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain. f. Tanggung jawab dan wewenang dari desain. 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan : h. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel. i. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran. j. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan pengesahan desain. k. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk yang diterima. l. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab untuk perencanaan desain. m. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan. n. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan. 7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan. 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa lingkup uji produk ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).


7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam dalam DP /5.4.5.01/LSIH. 7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan direkam dalam MP 00012 04013. 7.4 Pembelian Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH). 7.5 Proses Produksi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran 3). 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut : f. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk. g. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja. h. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai. i. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan. j. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan. 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil dan penggunaan metode (PRM/5.9.0/LSIH). 7.5.3 Identifikasi Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku (PRM/5.9.0/LSIH). 7.5.4 Milik Customer Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai dengan prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH). 7.6

Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah sertifikat hasil uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012 04011) dengan kuisioner dan feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LSIH-UB: d. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses produksi.


e. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan. f. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan pada kaji ulang proses. 8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan 8.1 Umum Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan untuk menjamin kesesuaian produk, kesesuaian sistem manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif. LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai efektivitas dan efisiensi yang ditentukan. Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci perbaikan efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan pengukuran pencapaian sasaran mutu menjadi faktor penting untuk meningkatkan motivasi kerja dan inovasi secara berkelanjutan. LSIH-UB memantau tindakan peningkatan dan penerapannya sebagai input melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi. Pengukuran kinerja organisasi mencakup:  Pengukuran dan evaluasi produk.  Kemampuan proses.  Kepuasan customer.  Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.  Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan. Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan pelayanan, pihak manajemen membuat ketentuan sebagai berikut : i. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan menjadi informasi. j. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu digunakan dalam menetapkan sasaran yang tepat. k. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada diverifikasi supaya tetap akurat dan lengkap. l. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah satu prioritas untuk mengevaluasi kinerja organisasi. m. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang digunakan sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan keputusan. n. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi informasi. o. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur untuk menentukan informasi secara jelas. p. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu pemahaman dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran. 8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Customer Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode yang diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran kinerja sistem manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi variabel terikat adalah kepuasan customer. Kepuasan customer dapat dipantau melalui kuisioner


tervalidasi yang secara rutin disampaikan kepada customer (MP 00012 04011). 8.2.2 Audit Internal Organisasi merencanakan program audit internal dengan proses yang tepat sesuai lingkup audit, termasuk mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditentukan, seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan kejujuran dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1 kali dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Hasil audit dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab untuk lingkup yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang dilakukan tidak tertunda sehingga hal ini menghilangkan deteksi ketidaksesuaian dan penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP 00012 04002. 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut dapat mengukur mutu proses dan capaian hasil yang telah ditargetkan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan pencegahan yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012 04004). 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan produk telah terpenuhi. Hal ini dilaksanakan pada penanggung jawab proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem manajemen yang mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan sebagai berikut : d. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber informasi terkait. e. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang relevan. f. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan pemantauannya dilakukan secara rutin. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan rencana audit internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan kesesuaian SMM dengan kinerja laboratorium, yaitu : d. Sesuai dengan perencanaan yang disusun. e. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi. f. Dipelihara dan diterapkan secara efektif. Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria yang ditetapkan harus dipelihara (MP 00012 04002). 8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan dicegah penggunaannya. Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi dengan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal ini. Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan


disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan kepada bidang terkait. Pengendalian dilakukan dengan: d. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian. e. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-proses yang terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai. f. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak sesuai (MP 00012 04003). 8.4 Analisis Data Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat dan akurat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi efektivitas peningkatan berkelanjutan. Data dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan : d. Kepuasan customer. e. Kesesuaian dengan persyaratan produk. f. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk tindakan pencegahan dan korektif. 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen. 8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan.


Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu Yang Berlaku Di LSIH-UB

PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU MANUAL MUTU

CUSTOMER

PENGENDALIAN DOKUMEN

PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI

PROSES OPERASIONAL

Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu dilakukan evaluasi dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional laboratorium dan umpan balik dari customer.


Lampiran 2. Proses Organisasi Dalam Perencanaan, Implementasi Dan Perbaikan Sistem Mutu Di LSIH-UB

Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem mutu di LSIH-UB CUSTOMER

PELAKSANAAN

PERENCANAAN

AUDIT DAN PENGEMBANGAN

KAJI ULANG

Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di LSIH-UB. Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal dan pengembangan, kaji ulang, dan umpan balik customer.


Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB Dalam Menuju Akreditasi ISO 9001:2008

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008 MANAGEMENT SYSTEM

ADMINISTRATIVE

LABORATORY PROCESS

INTERNAL AUDIT

NO

MANAGEMENT REVIEWS

YES

ACCREDITATION

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini berlaku setiap tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan eksternal untuk mencapai akreditasi.


Lampiran 4. Alur Proses Bisnis Produk LSIH-UB

Customer (sampel)

Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan

Customer (proposal/ surat ijin)

Persetujuan dan pelaksanaan penelitian laboratorium

Customer (Form pendaftaran)

Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian

Sertifikat hasil uji

Surat keterangan bebas lab

Sertifikat


Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025 ISO 9001

ISO 17025

Klausul i

Lembar pengesahan

Klausul i

Lembar pengesahan

Klausul v

Daftar isi

Klausul iv

Daftar isi

00

Kebijakan mutu

PM/4.0/LSIH

1.1

Tujuan dan Ruang Lingkup Struktur organisasi Acuan normatif

PM/1.0/LSIH

Persyaratan Manajemen Ruang Lingkup

PM/4.1/LSIH

Organisasi

PM/2.0/LSIH

Acuan normatif

Deskripsi istilah dan definisi Sistem manajemen mutu Tinjauan Manajemen

PM/3.0/LSIH

Ketersediaan sumber daya Sumber daya manusia dan pelatihan Infrastruktur dan lingkungan kerja

PM/5.2/LSIH

Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu Peningkatan sistem manajemen Personil

PM/5.2/LSIH

Personil

PM/5.3/LSIH

Klausul 7.4

Pembelian

PM/4.6/LSIH

Kalusul 7.6

Pengendalian, pemantauan dan pengukuran

PM/5.4/LSIH

Klausul 8.2

Pemantauan dan pengukuran Pengendalian produk yang tidak sesuai

PM/4.14/LSIH

Kondisi akomodasi dankondisi lingkungan Pembelian jasa dan perbekalan Metode pengujian, verifikasi dan validasi metode Audit internal

1.2.3 2 3 4 Klausul 5.4

Klausul 6.1 Klausul 6.2

Klausul 6.3

Klausul 8.3

PM/4.2/LSIH PM/4.10/LSIH

PM/4.9/LSIH

Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai


MANUAL MUTU (QUALITY MANUAL) ISO 9001 : 2008 LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA. Disiapkan oleh : Manajer Administrasi

Recommend Documents