MAGAZINE. Een wereld van Farmaceutische kennis. Met gebruik van GAMP. Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? De ISPE verbindt

MAGA ZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland | Jaargang 27 | editie 2 - 2014

THEMANUMMER: P harma i n s amen w er k i n g met:

Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge

De ISPE verbindt

Een wereld van Farmaceutische kennis Lean Validation

Met gebruik van GAMP Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik

Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? Vereniging Contamination Control Nederland

i nh o u d

MAGA ZINE EEN UiTgAvE vAN dE vERENigiNg coNTAMiNATioN coNTRol NEdERlANd | JAARgANg 27 | EdiTiE 2 - 2014

THEMANUMMER: PHARMA i N s A M E N w E R k i N g M E T:


De ISPE verbindt

Een wereld van Farmaceutische kennis

Wij doen waar wij het beste in zijn, zodat u zich kunt focussen op waar u het beste in bent: uw core business.

Lean Validation

Met gebruik van GAMP Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik

Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? Vereniging Contamination Control Nederland

Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 27 | Cleanrooms | Editie 2 - 2014

Redactie Philip van Beek | Mariëlle Rijpstra Ingrid Sweegers | Dennis Wortel

Zijn uw risico’s nu volledig geborgd?

Redactie coördinatie Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij 12 3831 NV Leusden Postbus 311 3830 AJ Leusden T 033-4345765 F 033-4321581 E [email protected] www.vccn.nl Advertentieverkoop Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl Lidmaatschap Persoonlijk lidmaatschap: € 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: € 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN

Doe de cleanroom stresstest Scan de QR-code of bel met Micronclean. Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Tel. 0515 570 820, [email protected], www.cleanroomservice.nl

copyrights Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

Van de Redactie, Philip van Beek

07 Bedrijfsinterview met… Menno Niehe, Textwipe

09 De ISPE verbindt een wereld van

farmaceutische kennis

Ir. René Nanninga

14 Lean Validation met gebruik van GAMP René van Opstal

18 Wie laboratoria ontwerp moet weten hoe…? Ing. Theo de Haas

20 Sterk trio voor permanent gebruik Marco Cau

23 Verenigingsnieuws

VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden.

05 Voorwoord

Adieu Frans

27 Verenigingsnieuws • Agenda

Agenda • Aankondiging 12de Nationale CleanroomDag 2014

28 Verenigingsnieuws • Cursussen Cursussen en Opleidingen

30 Verenigingsnieuws

Geslaagden CGC/ICEB Register • Nieuwe leden

VCCN magazine | editie 2 - 2014

3

v an d e re d a c t i e

Voorwoord Een lang gekoesterde wens is in vervulling gegaan. Na enkele gesprekken is het gelukt om een VCCN Magazine in samenwerking met de ISPE te maken. Voor de VCCN-leden die niet weten wat de ISPE is. Het staat voor International Society Pharmaceutical Engineers. De ISPE is wereldwijd actief en heeft een afdeling in Nederland. De artikelen in dit VCCN Magazine zijn geschreven door hoofdzakelijk ISPE leden. Hiermee hopen we de VCCN-leden inzicht te geven in de kennis en activiteiten van de ISPE. Het eerste artikel is getiteld ‘De ISPE verbindt een wereld van pharma• Philip van Beek

ceutische kennis’ geschreven door René Nanninga, voorzitter van ISPE Nederland. Het artikel geeft inzicht in de activiteiten en kennisbronnen

waarmee de ISPE farmaceutische professionals ondersteunt om op kosteneffectieve wijze werkzame en veilige medicijnen te kunnen produceren. Het artikel dat volgt is geschreven door René Opstal, Voorzitter Benelux ISPE GAMP-COP, en gaat over Lean Validation met gebruik van GAMP. Het derde artikel is getiteld ‘Wie laboratoria ontwerpt, moet weten hoe…?’ geschreven door Theo de Haas Sr. adviseur, Management & Consultancy van Royal HaskoningDHV. In dit artikel verwijst De Haas naar de ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities en natuurlijk Arbo Informatie 18 ‘Laboratoria’. Tenslotte een artikel over Klimaatsensoren geschreven door: Marco Cau, directeur Marketing & Sales bij Novasina AG. Het is de redactie weer gelukt om een interessant VCCN Magazine te maken en rest mij u veel leesplezier te wensen.

Philip van Beek Redactie VCCN Magazine

Vereniging Contamination Control Nederland


5

be d r i j f s i nter v i e w

Bedrijfsinterview met…

Menno Niehe, managing director Texwipe

Cleanrumours Stoffy ligt lekker in zijn hangmat en zegt tegen Beesy: ‘Nou in dit nummer wordt hoofdzakelijk gekeken wat jij allemaal aanricht

Sinds wanneer bent u bedrijfslid van VCCN? Texwipe is sinds 1 juni 1988 lid van de VCCN.

in de farmaceutische industrie. Je hebt er voor gezorgd dat men maar de handen vol heeft met het voorkomen dat jij en je familieleden

Waarom bent u bedrijfslid?

besmettingen veroorzaken’.

Omdat het van belang is om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen betreffende contamination control en om bij te dragen aan informatieoverdracht.

Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken?

en denkt dat hij de leden van de VCCN rustig

We maken momenteel gebruik van opleidingen, in-house cursussen, netwerk activiteiten, meetings en beurzen. We blijven in de toekomst, naarmate ons bedrijf verder groeit, veelvuldig van het aanbod en netwerk van VCCN gebruikmaken.

precair als de strijd tegen ons gecoördineerd

Wat voor cleanroom heeft uw organisatie? Wereldwijd heeft Texwipe cleanrooms in alle soorten en maten. In Hoofddorp hebben wij een cleanroom demonstratieruimte waarin wij trainingen verzorgen (zie foto), tevens zijn wij op dit moment een controlled environment aan het bouwen waarin wij gaan produceren.

Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Groei, omdat er in steeds meer fabricage processen schoner gewerkt moet worden. Dit resulteert in upgrades bij bestaande cleanroomgebruikers en nieuwe cleanrooms bij fabrikanten die schoner moeten gaan werken. ●

Beesy kijkt wat zorgelijk voor zich uit.

Hij laat zijn gedachten maar eens de vrije loop de baas kan blijven. ‘Nee, het wordt pas echt gaat plaatsvinden. Dan wordt het pas echt tijd om op je tellen te passen. Nou, het is te hopen dat deze samenwerking met de ISPE niet leidt tot een structurele coördinatie van beide vakgebieden om te proberen ons binnen de perken te houden.’

Stoffy & Beesy



7

art i k e l Kweeklab LabMicTA, Hengelo

De ISPE verbindt een wereld van…

Farmaceutische kennis IR. RENé NANNINGA • XENDO B.V. • VOORZIT TER ISPE NEDERLAND

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden.

De ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) is bekend van de GAMP 5 en de Baseline® Guides; waardevolle informatiebronnen voor engineers in de farmaceutische industrie. Contamination Control in de breedte is daarin een veel besproken thema. En er is meer. Dit artikel geeft inzicht in de activiteiten en kennisbronnen waarmee de ISPE farmaceutische professionals ondersteunt om op kosteneffectieve wijze werkzame en veilige medicijnen te kunnen produceren. Doel van de ISPE De ISPE vindt zijn oorsprong in een kleine groep Noord Amerikaanse ingenieurs uit de farmaceutische industrie. Deze technische professionals begonnen in 1980 een overlegforum vanuit de overtuiging dat de farmaceutische industrie een organisatie nodig had voor de praktische toepassing van wetenschap en technologie. Nu bijna 35 jaar later is de ISPE uitgegroeid tot een non-for-profit organisatie met een wereldwijd ledenbestand van 20.000 farmaceutische professionals. De vereniging heeft zich ontwikkeld tot een belangrijke partner van de FDA (Food and Drug Administration).

www.cleanroomcg.com

Schone productieruimte?

Kennisorganisatie

...brengt ideeën tot leven

Deerns heeft alle kennis in huis voor het ontwerp van technische installaties binnen de pharma-industrie. Hierbij moet u denken aan expertise en design op het gebied van proces lay-out, containment maatregelen, ruimte classificatie en condities, gas- en UPW-systemen, validatie (FDA – GMP), desinfectie integratie en continu monitoring particles.

0060_DEERNS_Advertentie_VCCN magazine_206x130 mm_V02.indd 1

www.cleantechnology.deerns.com

5/13/14 2:43 PM

De ISPE stelt zich ten doel de kennis binnen haar ledenbestand te bundelen en te verspreiden in de vorm van praktijkrichtlijnen en standpunten over nieuwe ontwikkelingen en technologieën, in lijn met de farmaceutische wetgeving zoals die van de US-FDA en de EU-EMA (European Medicines Agency). Het is een kennismanagementorganisatie die zich richt op het ontwikkelen, vastleggen en delen van best practices in productie,

kwaliteitszaken en GMP-compliance gedurende de volledige levenscyclus van het farmaceutisch product. En dat alles met als doel haar leden in staat te stellen kosteneffectieve GMP-oplossingen van hoge kwaliteit te vinden voor de problemen van elke dag en voor de uitdagingen van de toekomst. Contamination Control is daarbij een centraal thema. Het bestrijden van besmetting via de lucht is een belangrijk aspect, maar het is breder dan dat. Het gaat ook om het voorkomen van besmetting door micro-organismen uit water, risico’s minimaliseren van schoonmaak- en sterilisatieprocessen, tegengaan van vervuiling met andere medicijnen die in de zelfde faciliteit worden gemaakt, de beperking van degradatie van producten tijdens opslag, voorkomen van bijproducten tijdens synthetische of biotechnologische processen, verwisselingen van verpakkingen, maar ook het “vervuilen” van databestanden, of besmetting van de code van geautomatiseerde systemen (GAMP) door ongeautoriseerde aanpassingen. Om deze kennis te verspreiden publiceert de ISPE veel: Guidelines (Baseline® Guide, Good Practices Guides), White Papers, het maandelijkse magazine Pharmaceutical Engineering. Daarnaast is er informatie beschikbaar

via de website en in discussiefora van de “Communities of Practice (COPs)”. Leden ontmoeten elkaar en wisselen hun kennis en ervaring uit tijdens conferenties, seminars en events en er zijn workshops en meetings van de COPs. De ISPE volgt niet alleen nieuwe weten regelgeving op de voet, maar zet zich ook actief in als klankbord of gesprekspartner van overheden tijdens de ontwikkeling van deze wetgeving. De praktijkervaring en expertise van de leden is hierbij essentieel. Met grote regelmaat worden de leden uitgenodigd commentaar te geven op concepten van nieuwe regelgeving. In de jaarlijkse Facility of the Year Award (FOYA) wordt een prijs toegekend aan de meest innovatieve, duurzame of op andere wijze in het oog springende farmaceutische nieuwbouwfaciliteit.

Bijdragen aan wetgeving Organisatie Om dit alles te organiseren bevindt zich in de VS een professionele (betaalde) staforganisatie voor zaken als bestuur, IT, financiën, event- en seminarorganisatie, ondersteuning VCCN magazine | editie 2 - 2014

9

art i k e l

van de lokale besturen en sales en marketing. De organisatie steunt voor het grootste deel op vrijwilligers. Zij geven cursussen en lezingen tijdens seminars en conferenties. De landelijke en regionale besturen, comités en de organisaties van de COPs zijn allemaal in handen van vrijwilligers. De inhoud van de diverse Guides wordt door vrijwilligers opgesteld.

Vrijwilligers vormen ISPE In Nederland heeft de ISPE ongeveer 250 leden. De organisatie bestaat uit een bestuur van de “Nederlandse Affiliatie” en twee lokale COP comités. Het bestuur voor de periode 2014-2015 is onlangs verkozen. De Nederlandse Affiliatie organiseert regelmatig bedrijfsbezoeken aan farmabedrijven. Naast een rondleiding door de productiefaciliteiten worden presentaties gegeven over het bedrijf, de producten of processen of actuele thema’s die spelen in de industrie. De bedrijfsbezoeken worden afgerond met een netwerkborrel. De twee in Nederland actieve COPs organiseren discussiebijeenkomsten en workshops op het gebied van Project Management en GAMP. Deelname aan de COPs en bedrijfsbezoeken staat open voor leden en niet leden.

Strategie In oorsprong richtte de ISPE zich vooral op engineers en technische professionals die oplossingen aandragen voor procestechnologie en faciliteiten ten behoeve van de productie van medicijnen. Tegenwoordig richt de ISPE zich op advisering van professionals die betrokken zijn bij de volledige levenscyclus van farmaceutische of biotechnologische producten; apothekers, microbiologen, virologen, chemici, en deskundigen op het gebied van QA/QC, productie, proces- en productontwikkeling en regulatory affairs. De vereniging neemt initiatieven op gebieden als

10


“Quality Metrics”, “Drug Shortages” en “Clinical Trials”. Veel gehoord commentaar is dat de ISPE erg “US-centred” is. Dat klopt ten dele; de Baseline® Guides zijn ontwikkeld in samenwerking met de FDA. De ISPE pakt nieuwe ontwikkelingen en aandachtspunten van de FDA, zoals de “GMP voor de 21ste eeuw “ en de ASTM2500, snel op. Daarnaast worden veel Europese en Nederlandse productiebedrijven geïnspecteerd door de FDA. GMP in Europa heeft hetzelfde doel als de GMP in de Verenigde Staten, maar de werkwijze en focus van de inspectie is verschillend. Cultuurverschillen tussen Europa en de Verenigde Staten liggen aan de basis hiervan. Het is daarom van belang dat de relatie met de Europese regelgevers wordt versterkt en dat er een dialoog op gang komt om de aandachtspunten en zienswijzen van de Europese regelgevers meer plek te geven in de adviezen van de ISPE.

Meer Europese samenwerking In 2013 is een Europese coördinator aangesteld die tot taak heeft de relaties

te onderhouden met de Europese- en landelijke regelgevers en inspecterende instanties zodat er ook in Europa een dialoog tot stand komt tussen ISPE en weten regelgevers.

Kennisbronnen en contactmomenten De kennisbronnen die ter beschikking staan voor leden en niet leden: De GAMP 5: De GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) Guide kent inmiddels zijn 5de versie. Deze gids voorziet in pragmatische en doelgerichte adviezen om automatiseringssystemen te ontwikkelen en toe te passen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik en die op een effectieve en efficiënte manier voldoen aan de wettelijke GxPvereisten (waaronder EU GMP Annex 11 en FDA 21CFR 21 part 11). In deze 5de versie wordt een risico gebaseerde aanpak gevolgd en wordt innovatie en technische vooruitgang gefaciliteerd. Naast de GAMP 5 zijn er verschillende “Good Practice Guides”. Deze bevatten verdere uitwerkingen en specifiekere interpretaties van de regelgeving om beter en efficiënter aan de kwaliteitsen wettelijke vereisten te voldoen en kosten te reduceren.

GAMP Good practice guides • A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) • A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures • A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition) • A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition) • A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems A Companion Volume to GAMP 5 • A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) • Electronic Data Archiving • Global Information Systems Control and Compliance • IT Infrastructure Control and Compliance • Legacy Systems • Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach

Baseline® Guides: Ook de Baseline® Guides zijn een veel geraadpleegde bron voor advies. De eerste verscheen in 1996 en betrof Bulk Pharmaceutical Chemicals (tegenwoordig “Active Pharmaceutical Ingredients”). Inmiddels zijn er zeven gepubliceerd en zijn er nog twee in ontwikkeling. Een gids mag pas Baseline® Guide heten wanneer deze is opgezet in samenwerking met de FDA. ISPE’s Baseline® Guides bieden praktische antwoorden op de huidige complexe en dynamische uitdagingen voor ontwerpers van farmaceutische faciliteiten. Naast het leveren van een goed begrip van producten en processen, bieden ze ook inzicht in de civiele / architectonische aspecten en utiliteiten die nodig zijn om te voldoen aan de wettelijke vereisten. GMP en niet-GMP vereisten komen aan de orde, evenals inbedrijfstelling (commissioning), kwalificatie en validatie. Good Practice Guides ISPE’s Good Practice Guides (GPG’s) hebben tot doel over bepaalde thema’s achtergrondinformatie en advies te geven en de onderliggende principes uit te leggen. Bij deze thema’s is er niet per definitie één goede oplossing, maar kunnen op verschillende manieren de beoogde doelen bereikt worden.

Volledige product lifecycle

ISPE BASELINE® GUIDES • Volume 1: • Volume 2: • Volume 3: • Volume 4: • Volume 5: • Volume 6: • Volume 7:

Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) (Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals) Oral Solid Dosage Forms (Second Edition) Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition) Water and Steam Systems (Second Edition) Commissioning and Qualification Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition) Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)

ISPE Good Practice Guides • • • • • • • • • • • • • • • • •

Applied Risk Management for Commissioning and Qualification Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition) Booklet Labels Cold Chain Management Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems Comparator Management Development of Investigational Therapeutic Biological Products Good Engineering Practice Harmonizing the Definition and Use of Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Interactive Response Technology Maintenance Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities Process Gases Project Management for the Pharmaceutical Industry Quality Laboratory Facilities

ISPE GUIDES Overige Guides Andere ISPE Gidsen bieden praktische adviezen over initiatieven van de “regelgevers” met een effectieve, kostenefficiënte aanpak voor het voldoen aan de regelgeving en het stimuleren van innovatie en technologische vooruitgang. PQLI guides Product Quality Lifecycle Implementation® (PQLI®) Good Practice Guides (GPGs) richten zich op producten procesontwikkeling en leveren informatie over hoe de ICH-richtlijnen te implementeren.

• Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment • Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement • Part 1: Product Realization using QbD, Concepts and Principles • Part 2: Product Realization using QbD, Illustrative Example • Part 3: Change Management System as a Key Element of a Pharmaceutical Quality System • Part 4: Process Performance and Product Quality Monitoring System (PP&PQMS)


11

art i k e l

Classroom trainingen Deze trainingen hebben tot doel de deelnemers oplossingen aan te reiken om de doelstellingen te behalen waar veel bedrijven voor staan: productiekosten verlagen, efficiëntie van het proces verbeteren, de productie vergroten of de kwaliteit verhogen en daarbij voldoen aan de wettelijke vereisten. De instructeurs werken in de industrie en staan zelf voor dezelfde dagelijkse uitdagingen.

Communities of Practice (COPs) Er is een groot aantal “Communities of Practice” actief. Dit zijn groepen van leden en niet-leden rondom een centraal thema, die met enige regelmaat bij elkaar komen, cases bespreken en ervaringen en best practices uitwisselen. Het zijn informele bijeenkomsten gericht op kennisdeling en discussie. In Nederland zijn twee COP’s actief (zie Tabel en artikel over GAMP elders in dit magazine).

De meeste trainingen vinden plaats in de VS. Een of twee keer per jaar wordt een dergelijke trainingsessie ook in Europa gehouden op wisselende locaties.

Daarnaast zij er via de ISPE website in de Communities of Practice vaak levendige discussies gaande over actuele thema’s, worden vragen gesteld en antwoorden gegeven door collega’s en ontstaan discussies.

Face-to-Face en Web-based e-Learning en opgenomen webinars De ISPE heeft een aantal van de classroom trainingen samengevat in e-learning trainingen. Deze zijn te downloaden en bevatten naast de slides 30-90 minuten gesproken tekst, referentielijsten e.d. Er is een speciale sectie van trainingen die ingaat op hoe de FDA inspecteert en waar de FDA op let.

Product Development • • • • • •

Facilities and Equipment Information Systems Production Systems Regulatory Compliance Quality Systems Supply Chain Management

Actief kennis uitwisselen

Communities of Practice (COPs) • Active Pharmaceutical Ingredients (API) • Biotechnology (Biotech) • Commissioning and Qualification (C&Q) • Containment • Critical Utilities (CU) • Disposables • Engineering Standards Benchmarking • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) *) • Good Control Laboratory Practices (GCLP) • Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) • Investigational Products (IP) • Operations Management • Oral Solid Dosage (OSD) • Packaging • Process Analytical Technology (PAT) • Process/Product Development (PPD) • Project Management (PM) *) • Sterile Products Processing (SPP) • Sustainable Facilities *) actief in Nederland

Webinars on FDA Approach • • • • • • •

USFDA GMP Inspection Approach to Quality Systems USFDA GMP Inspection Approach to Facilities and Equipment USFDA GMP Inspection Approach for Packaging and Labeling USFDA GMP Inspection Approach for Laboratory Control Systems USFDA GMP Inspection Approach for Materials Systems USFDA GMP Inspection Approach for Production Systems Industry Overview: Drug Dosage Forms

Daarnaast zijn er meer dan 300 opgenomen webinars op de site te vinden en te downloaden, onderverdeeld in de 20 belangrijkste thema’s.

Conclusie De ISPE heeft leden en niet-leden inhoudelijk veel te bieden en qua netwerk, om professionals die werkzaam zijn in en voor de farmaceutische industrie te ondersteunen in hun functioneren. Met dit overzicht verwachten we dat iedereen beter de weg kan vinden in de veelheid van informatie en activiteiten. We zien er naar uit u te ontmoeten op een van de bedrijfsactiviteiten of seminars. Website: www.ISPE.org ●

Strategische visie ontwikkelen Events Naast de classroom trainingen organiseert de ISPE verschillende conferenties. De laatste in Europa was in Frankfurt. Hier worden de ontwikkelingen van en met de regelgevende instanties zoals de FDA en de EMA besproken en de strategische visie op actuele thema’s gepresenteerd.

12





13

art i k e l

Lean Validation

Met gebruik van GAMP R en é van Opsta l • van Opsta l Co n sulting b v Voorzitter B enelux IS PE GAM P- CO P

In de beheersing van contaminatierisico’s wordt frequent gebruik gemaakt van geautomatiseerde systemen, zoals gebouwbeheersystemen, “Building Monitoring Systems”, toegangscontrole, automatisering van autoclaven en kill tanks. Als deze systemen kritisch zijn voor de kwaliteit van het farmaceutische product dienen ze gevalideerd te zijn. Veel bedrijven zien erg op tegen de grote hoeveelheid werk en papier die validatie van geautomatiseerde systemen met zich mee brengt. Ze vergeten daarbij echter, dat het doel van validatie het verhogen van de kwaliteit is. Een hogere kwaliteit zal zich uiteindelijk terugbetalen in minder fouten tijdens de bouw van een automatiseringssysteem en in de jaren daarna tijdens het gebruik van het systeem met bijvoorbeeld productverlies als gevolg. Door gebruik te maken van de GAMP en enkele Lean technieken kan op een efficiënte manier de validatie uitgevoerd worden. Hierdoor zal de ontwikkeling van automatiseringssystemen, zoals gebouwbeheersystemen, autoclaven etc., voorspelbaarder gaan verlopen. Op termijn kan de ontwikkeling van dit soort systemen zelfs efficiënter verlopen dan in het geval van een niet gevalideerd systeem. Dit artikel beschrijft hoe een verantwoorde validatie van een automatiseringssysteem efficiënt kan plaatsvinden.

FDA (US Food and Drug Administration): “Het verkrijgen van gedocumenteerd bewijs dat een specifiek proces consistent een product kan produceren dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde specificaties en kwaliteitseisen”. Kwalificatie is een onderdeel hiervan. Kwalificatie is dan het verkrijgen van gedocumenteerd bewijs dat een systeem voldoet aan de vooraf gedefinieerde specificaties.

Initiële risicoanalyse Aan de hand van een risicoanalyse dient te worden vastgesteld welke systemen invloed hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid of data integriteit. Hierbij wordt dan nog onderscheid gemaakt tussen hoge, gemiddelde en lage invloed. Uitgangspunt is een overzicht van alle systemen die op een site beschikbaar zijn (system inventory). Voor

Regelgeving De Eudralex Annex 11 vereist dat systemen die invloed hebben op de kwaliteit van farmaceutische producten, de patiëntveiligheid en data integriteit gevalideerd worden. Tevens dient de daarbij behorende infrastructuur (hardware, netwerk) gekwalificeerd te zijn. Validatie is volgens een definitie van de

14


al deze systemen dient de initiële risicoanalyse uitgevoerd en gedocumenteerd te worden. Bij deze risicoanalyse wordt aan de hand van een aantal standaardvragen het risico bepaald. Hierbij wordt gekeken naar de omvang, complexiteit, productcontact, technologie, leverancier, locatie en gebruik van het systeem. Zo zal het risico van een uitgebreid gebouwbeheersysteem met veel maatwerk in PLC’s meer risico vormen dan een standaard autoclaaf waar alleen enkele recepten in geconfigureerd worden. De autoclaaf geeft een groter risico dan een standaard temperatuurregeling. Afhankelijk van het vastgestelde risico wordt dan bepaald welke validatiedocumenten voor het systeem vereist zijn. Door deze risicoanalyse te standaardiseren kan veel tijd bespaard worden en is direct duidelijk welke documenten bij een bepaald systeem nodig zijn.

GAMP 5 De ISPE is een organisatie die al vele guidelines voor de Life Science industrie heeft uitgebracht. Voor procesautomatisering is de GAMP 5 de belangrijkste en bij iedereen die te maken heeft met procesautomatisering in deze industrie

wel bekend. Als basis van de validatie wordt het V-model gebruikt. De GAMP 5 is echter niet het enige document dat belangrijk is voor de doelgroep. Naast de GAMP 5 is een groot aantal Good Practice Guides (GPG) beschikbaar. Hierin is de aanpak zoals gedefinieerd in GAMP 5 verder uitgewerkt voor specifieke toepassingen, zoals IT Infrastructuur, Proces automatiseringssystemen, MES systemen, Business systemen en Laboratorium systemen. Natuurlijk bent u niet verplicht volgens de GAMP documenten te werken, maar zoals velen over de hele wereld al erkent hebben, kan er veel tijd bespaard worden door hier gebruik van te maken. Indien er ISPE documenten aangeschaft worden is het ook handig om direct lid te worden van de ISPE. Leden krijgen fikse kortingen op de documenten, zodat het lidmaatschap snel terugverdiend is.

Lean validatie Lean validatie is een manier van valideren, waarbij met behulp van Lean Manufacturing en six sigma technieken, alle overbodige activiteiten uit het validatieproces gehaald worden. De volgende mogelijke verbeteringen worden verder toegelicht: • risicoanalyse • schalen van de validatie • gebruik van leverancierdocumenten • beperken van handtekeningen • integratie van project management • gebruik van templates • training • review procedure

verschillende momenten van de validatie worden toegepast zoals in Figuur 2 is aangegeven. Voor een risicoanalyse wordt meestal gebruik gemaakt van de “Failure Mode and Effect Analyses” (FMEA). In de GAMP 5 wordt dit uitgebreid beschreven. Bij het uitvoeren van een risicoanalyse is het van het grootste belang dat de juiste personen bij de analyse aanwezig zijn om de “impact”, “likelyhood” en “detectibility” vanuit verschillende disciplines te beoordelen. Zorg ook altijd dat er een “facilitator” bij de analyse aanwezig is. Deze persoon bewaakt het analyseproces en voorkomt dat de groep mensen ter plekke een oplossing gaat “engineeren”. Als alle risico’s in kaart zijn gebracht kunnen er risico beperkende maatregelen bedacht worden. Dit kan, afhankelijk in welke projectfase de risicoanalyse plaats vindt, een aanpassing zijn van de URS, het ontwerp of een beschrijving van een test. Hierdoor kunnen specificatie en ontwerpfouten in een vroeg stadium worden gevonden en gecorrigeerd en kunnen de testen zich concentreren op de punten waar de foutkans het grootst is.

Schalen van de validatie In de initiële risicoanalyse is bepaald welke validatiedocumenten vereist zijn. Hiermee kan de validatie geschaald worden. Onderstaande V-modellen geven aan hoe een V-model aangepast wordt aan het type systeem. Voor bijvoorbeeld een kritische pH-meter kan het kleinste V-model gebruikt worden, terwijl voor een maatwerk systeem het meest uitgebreide V-model gebruikt wordt

Gebruik van leverancierdocumenten Bij de validatie van systemen is de eindgebruiker verantwoordelijk. Onder bepaalde voorwaarden is het echter mogelijk en wenselijk om werkzaamheden en documenten van de leverancier van de systemen te gebruiken voor de validatie. Dit bespaart veel werk bij de eindgebruiker en voorkomt veel dubbele werkzaamheden (Waste). Een aantal documenten en activiteiten, zoals URS, Validatie plan, PQ en Validation Summary Report dient altijd door de eindgebruiker zelf te worden gemaakt of uitgevoerd. De overige documenten kunnen vaak door leveranciers worden gemaakt. Hierbij dienen de

Risicoanalyse

• Figuur 1 - V-model

Met behulp van risicoanalyses kan de focus van de validatie gelegd worden op de belangrijke aspecten van het systeem, namelijk aspecten die invloed hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid en data integriteit. Een risicoanalyse kan op

Figuur 2 - Risk Assessment momenten VCCN magazine | editie 2 - 2014

15

art i k e l

leveranciers en de documenten wel te voldoen aan de kwaliteitseisen die de eindgebruiker en de regelgeving aan de eigen documenten van de eindgebruiker stelt. Deze kwaliteit dient aantoonbaar

te zijn. Dit kan door middel van Audits en review processen.

Beperken van handtekeningen Door middel van handtekeningen wordt

vastgelegd dat een document gecontroleerd (gereviewd) en goedgekeurd is. Bij een eindgebruiker geldende validatieprocedure is vastgelegd wie voor een bepaald type document moet tekenen. Vanuit de regelgeving zijn er ook enkele eisen gesteld aan de goedkeuring van documenten. Het is echter belangrijk om het aantal formele handtekeningen te beperken tot circa drie. Dit voorkomt dat documenten vaak zeer lang onderweg zijn voor het verkrijgen van handtekeningen, terwijl de betreffende personen niet altijd de kennis hebben om het document te beoordelen. Zorg er daarom voor dat documenten alleen gereviewd en goedgekeurd worden door personen die het document kunnen beoordelen of wanneer de procedure het voorschrijft. Verder is een goede reviewprocedure belangrijk, zoals dit verderop in dit artikel beschreven wordt.

Integratie Project Management Bij de meeste projecten is een projectmanager en validatie manager toegewezen. Dit duo dient intensief samen te werken, omdat de projectmanager ook verantwoordelijk is voor de planning van de validatieactiviteiten en dit vaak een grote invloed heeft op de doorlooptijd van een project. Indien beide functies geen fulltime functie zijn, kan overwogen worden om beide functies bij een persoon neer te leggen. Hierdoor kan een grotere efficiëntie bereikt worden. Een voorbeeld hiervan is afgebeeld in Figuur 4. Hierbij zijn modellen voor Project Management (Prince 2) en het V-model over elkaar gelegd. Deze modellen sluiten namelijk heel goed op elkaar aan. Het Prince 2 model is net zo goed schaalbaar als het v-model, waarbij het Prince 2 model zich meer concentreert op de uitvoering en de volgorde van de resultaten en GAMP 5 zich meer richt op de inhoud. Ook bij grote projecten is het aan te bevelen om beide modellen met elkaar te integreren om een zo efficiënt mogelijk project te realiseren.

het risico te verkleinen dat bepaalde aspecten van een systeem vergeten worden en om dit ook niet iedere keer opnieuw op te hoeven schrijven, dienen de templates zo ver mogelijk te zijn uitgewerkt. Voor bepaalde toepassingen van documenten kunnen details in een bijlage worden ondergebracht. Bij deze overcomplete templates kunnen, afhankelijk van de toepassing, onderdelen verwijderd worden. Wel dient de hoofdstructuur van het document intact te blijven, anders lijkt het of bepaalde onderdelen vergeten zijn. Een goed voorbeeld van een standaard template is een Installation Qualification (IQ) protocol. Bij dit protocol worden altijd dezelfde aspecten gecontroleerd en kan goed algemene terminologie gebruikt worden. In het begin kan dan worden aangeven welke testen voor het betreffende systeem niet van toepassing zijn. Voor specifieke zaken worden dan extra testen toegevoegd. Door het toepassen van goede templates kan veel werk bespaard worden op documenten. Bij het maken van documenten (en templates) is het belangrijk om geen informatie te kopiëren, maar te refereren naar deze documenten. Bij het genoemde IQ protocol kan men er voor kiezen om de gehele installatieprocedure in het protocol te verwerken. Het is veel slimmer om naar deze procedure te verwijzen en bij het gebruik hierop aan te geven wat de resultaten zijn. De gebruikte procedure kan dan als bewijs aan het protocol worden toegevoegd. Indien met een leverancier wordt gewerkt, probeer dan voor de leveranciersdocumenten zo veel mogelijk met de templates van de leverancier te werken. Deze moeten dan wel aan de kwaliteitseisen van de eindgebruiker

voldoen, of daarop aangepast worden.

Training Een belangrijk aspect voor een efficiënte en effectieve validatie van een systeem is het trainen van het projectteam. Zodra de validatieaanpak bekend is dient het projectteam hierin getraind te worden. Zo weet iedere projectmedewerker wat er van hem verwacht wordt en wat er in het project opgeleverd wordt. De leverancier dient hierbij niet vergeten te worden. Afhankelijk van de bekendheid van de leverancier met de eindgebruiker en GMP, zal hier meer of minder energie in gestoken moeten worden. Deze energie verdient zich driedubbel terug in het project. Dit is een activiteit die het best samen uitgevoerd wordt met de projectmanager, zodat ook de niet validatie gerelateerde activiteiten en documenten besproken worden. Ook de document review procedure dient hier afgesproken te worden. Met behulp van deze training worden veel discussies achteraf voorkomen.

Review procedure Bij een project gaat vaak veel tijd verloren aan het reviewen van documenten. Het goed reviewen van documenten is een belangrijk proces om de vereiste kwaliteit van documenten te realiseren. Indien documenten niet juist zijn, kan dit later in het project veel geld en tijd kosten om de documenten of de bijbehorende systeemonderdelen aan te passen. Om onnodig veel tijdverlies bij het reviewen te voorkomen dienen goede afspraken gemaakt te worden middels een procedure of instructie binnen het projectteam en bij voorkeur ook daar buiten.

Let hierbij op de volgende zaken: • kondig de review op tijd aan • zorg dat duidelijk is wie wat moet reviewen en goedkeuren • geef een einddatum aan voor de review en zorg dat men zich daar aan houdt • zorg voor een reviewformulier • geef via een reviewoverzicht aan wat er met ieder commentaar gedaan is • bij een eventuele tweede review mag er alleen op het reviewcommentaar gereageerd worden • reviewers hoeven niet te tekenen op het document • de goedkeurder dient te controleren of al het reviewcommentaar is verwerkt • het reviewcommentaar dient bewaard te worden Bij het gebruik van een document managementsysteem kan soms nog efficiënter gereviewd worden en kan er vaak elektronisch gereviewd en goedgekeurd worden.

Meer informatie Aanvullende informatie is te vinden bij de ISPE via de website www.ispe.org. Daarnaast is een Community of Practice voor GAMP in de Benelux actief. Deze COP organiseert regelmatig bijeenkomsten over actuele onderwerpen gerelateerd aan het gebruik van de GAMP. Voor dit jaar staan er bijvoorbeeld evenementen gepland over geautomatiseerd testen en over cloud computing. Deze bijeenkomsten zijn gratis te bezoeken door ISPE leden. Ook nietleden zijn welkom. Zij betalen een geringe vergoeding. Informatie over deze COP en de evenementen is te vinden op de website www.gamp-benelux.eu. Schrijf je in voor de nieuwsbrief van deze COP om hiervan op de hoogte te blijven. ●

Gebruik van templates

Figuur 3 - Schalen van de validatie

16


Bij het efficiënt maken van documenten kan het best gebruik worden gemaakt van templates. In een template is de hele structuur van een document vastgelegd. Om


• Figuur 4 - Prince 2 in combinatie met het V-model VCCN magazine | editie 2 - 2014

17

art i k e l

Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik

Wie laboratoria ontwerpt, moet weten hoe…? i n g . T he o d e H aa s • Sr . a d v i s eur M ana g ement & Co n s u ltan c y R oya l H a s k o n i n g D H VV

Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik, ook wanneer we het blikveld beperken tot de farmacie. Die laboratoria hebben een vergelijkbare (farmaceutische) toepassing en toch is elk laboratorium weer anders. Zou je met richtlijnen in de hand tot identieke laboratoria komen die alleen nog verschillen in afmetingen? Het antwoord luidt naar mijn mening: gelukkig niet. Voor het bouwen en inrichten van laboratoria wordt vaak een beroep gedaan op gespecialiseerde partijen, zoals adviseurs en ontwerpbureaus die over kennis en ervaring beschikken. Kennis die naast de eigen praktijk ook is terug te voeren op standaarden en richtlijnen zoals de ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities en natuurlijk Arbo Informatie 18 ‘Laboratoria’. Deze richtlijnen geven echter geen voorgeschreven oplossingen of exacte regels, maar nodigen de laboratoriumgebruikers en de laboratoriumontwerpers uit vooral goed na te denken. Nadenken over: • risico’s: - voor mensen werkzaam in het lab; - voor contaminatie van producten; - voor mens, dier en milieu buiten het lab; • logistiek en efficiency; • flexibiliteit; • infrastructuur en voorzieningen.

Samen nadenken Mismatch van verwachtingen Zoals gezegd moeten laboratoriumgebruikers en laboratoriumontwerpers vooral samen aan de slag. Dat klinkt vanzelfsprekend, maar dat is het in de alledaagse praktijk allerminst. Wat gebeurt er zoal:

18


• Programma’s van Eisen worden direct vertaald naar ontwerpen zonder een kritische review, de klant weet toch immers wat hij wil. Al te vaak heb ik ervaren dat gebruikers oplossingen voorschrijven die zijn gebaseerd op hun bestaande situatie zonder zich vooraf af te vragen hoe die ooit tot stand is gekomen, of zonder naar alternatieven te hebben gekeken: een oplossing omdat die nu eenmaal werkt. • De inrichting van het nieuwe lab is door de gebruiker functioneel en ruimtelijk al helemaal uitgedacht en lijkt klaar op de technische vertaling na. Vooral bij kleine laboratoria van jonge ondernemers die gaan groeien zie je waar zij vandaan komen: een klein lab, compact, alles bij elkaar, woekeren met ruimte en veiligheid? Bij opschaling moet dan extra worden gelet op veilige onderlinge afstanden. • Adviseurs en ontwerpers worden aan het werk gezet in de veronderstelling dat zij met hun kennis en ervaring wel weten wat goed is of wat ‘is voor geschreven’. Hoewel gebruik wordt gemaakt van (bedrijfs)richtlijnen, kunnen interpreta ties zeker verschillen. Een voorbeeld is dat de installateur een deuroverstroom- rooster in een farmaceutische cleanroom voorstelde zoals dat al vaker was toege past, maar dat desondanks door de

•

kwaliteitsverantwoordelijke werd afgewezen als niet compliant met GMP verzuchtend: ‘wie bedenkt dit?’. Tussen laboratoriumgebruiker en adviseur/ontwerper zit een facilitaire partij die de laboratoriumgebruiker ‘zorg uit handen neemt’ en de communicatie verzorgt. Dit is meestal een partij die erg goed is ingevoerd in de huisvestingscomponent van het laboratorium. Zeker in grotere organisaties weten de in huis aanwezige technici en beheerders heel goed wat voor hen werkt omdat dat eerder is toegepast, of dat ook altijd voor de betreffende gebruiker het geval is laat zich raden.

Een veel voorkomend resultaat is helaas toch een mismatch tussen verwachtingen ten aanzien van de vraag (laboratoriumgebruiker) en het antwoord (adviseur/ ontwerper).

Samen communiceren Samen sterk door teamwerk, en een goede leidraad Natuurlijk is het mogelijk ervoor te zorgen dat verwachtingen goed op elkaar zijn afgestemd door op tijd met elkaar in gesprek te gaan: laboratoriumgebruikers, het laboratoriummanagement, een facilitaire of serviceorganisatie, de adviseur/ontwerper en soms zelfs ook de uitvoerende partijen. Naast het vertalen van eisen en wensen naar oplossingen, is het vooral belangrijk om tijdens de interactie over en weer kritisch te zijn en te blijven over het waarom. De eerder genoemde ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities vormt daarvoor een goed raamwerk.

Voor de laboratoriumgebruiker (hoofdstuk 2 t/m 5): • Wat is het doel van dit laboratorium, wat ga ik daar doen, nu en in de toekomst? • Wat heb ik daarvoor nodig ten aanzien van personeel, apparatuur en voor zieningen? • Welke eisen zijn relevant voor mij om mijn werkzaamheden verantwoord uit te kunnen voeren? • Wat is goed bekend, waar zitten onzekerheden? • Hoe ziet mijn dagelijks proces eruit, ligt de focus op routinematige logistiek ‘productie’ of op kennis en technologie? • Waar zitten risico’s en wat betekenen die voor werken in het laboratorium?

Een goede leidraad Voor de facilitaire of serviceorganisatie (hoofdstuk 5, 6 en 11): • Waar liggen de prioriteiten in het project of proces op gebied van geld, tijd en kwaliteit? • Welk (ontwerp)proces gaan we doorlopen en waar liggen welke verantwoordelijkheden? • Welke partijen zijn daarvoor in beeld? • Welke randvoorwaarden zijn relevant? • Hoe gaan we communiceren en samenwerken? Voor de adviserende en ontwerpende partijen (hoofdstuk 7 t/m 11): • Een beeld vormen van de vraagstelling van de laboratoriumgebruiker. • Een beeld vormen van oplossingsrich- tingen die tegemoet kunnen komen aan de vraagstelling.

• Zicht hebben op de relatie tussen het niveau van eisen en de impact daarvan zoals complexiteit en kosten.

•

op tafel te brengen, daarmee komen betere oplossingen dichterbij. Neem niets als vanzelfsprekend aan, zeker niet als het gaat om verwachtingen die anderen in moeten lossen. ●

Kritisch maakt beter ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities Het is niet genoeg om met behulp van de hier geschetste leidraad eisen via een proces naar oplossingen te vertalen. Hier hoort een stap aan vooraf te gaan. Het samenbrengen van de verschillende partijen die elkaar wederzijds onderling kritisch bevragen over de antwoorden zoals die uit de voorinventarisatie naar voren zijn gekomen. Deze stap leidt naar mijn overtuiging altijd tot het ontwerp van een beter laboratorium. Want alleen daarbij ontstaat er ruimte om: • de echte behoefte van laboratoriummanagement en -gebruikers boven water te krijgen. • realistische, haalbare en meetbare eisen te stellen. • tot vernieuwende oplossingen te komen.

Table of Contents: 1. Background and Purpose 2. Concepts and Regulatory Philosophy 3. Laboratory Process and Equipment 4. Hazard and safety 5. Risk Assessment 6. The Project Execution 7. Architectural 8. HVAC 9. Electrical 10. Laboratory Site Utility and Support Systems 11. Commissioning and Qualification 12. Appendix 1 – European Considerations 13. Appendix 2 – References 14. Appendix 3 - Glossary

Wie laboratoria ontwerpt Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe, maar vooral voor wie en waarom. Ieder laboratorium is uniek en het beste resultaat kan alleen tot stand komen wanneer alle partijen, laboratoriummanagement, laboratoriumgebruikers, facilitaire organisaties en adviseurs/ontwerpers, dat samen doen. Ieder vanuit de eigen expertise. Een paar tips tot besluit: • Vraag jezelf af, maar vraag ook een ander: ‘Is deze eis nodig? Of, ‘Wat gebeurt er als ik deze eis niet stel?’ • Kijk rond, ook bij anderen, dat leidt soms tot verrassende oplossingen. • Durf onzekerheden te benoemen en



19

art i k e l

Cleanroomklimaat - een zaak van luchtvochtigheids-, temperatuur- en druksensoren

Sterk trio voor permanent gebruik M arco C au • directeur marketing & sales bi j N ovasina A G .

Voor producten uit de farmaceutische, halfgeleider- en solarindustrie is een gecontroleerd cleanroomklimaat een belangrijke voorwaarde voor een hoge kwaliteit en een laag uitvalpercentage. De mens merkt nauwelijks iets van een paar procent verschil in relatieve luchtvochtigheid, maar bij een product kan dit het verschil betekenen tussen werkend en defect.

wordt het geleidingsvermogen van een vloeibare elektrolyt gemeten, dat verandert bij opname en afgifte van water. Beide technieken geven als resultaat een elektronische bewerking van de ruwe waarde om uiteindelijk de effectieve vochtigheidsgraad te bepalen.

Om de vereiste klimaatomstandigheden te garanderen is het cruciaal om kwalitatief hoogwaardige meetapparatuur voor klimaat in te zetten. Deze vormen namelijk het eerste punt in de meet-, stuur- en regelketen en beïnvloeden daarmee direct componenten zoals ventilatoren, luchtbevochtigers, etc.

Temperatuursensoren

Stabiele en gewenste luchtwaarden In een moderne cleanroom spelen klimaatsensoren een steeds grotere rol, deze zijn namelijk uiteindelijk verantwoordelijk voor stabiele en gewenste luchtwaarden in de ruimte. Meestal worden luchtvochtigheids-, temperatuur- en verschildruksensoren gebruikt in cleanrooms die als taak hebben doorlopend de actuele werkelijke waarde te bepalen en deze als stuursignaal door te geven. Idealiter is dit signaal nauwkeurig, reproduceerbaar en stabiel. De vereiste waarden en de nauwkeurigheid van de klimaatparameters hangen in de eerste plaats af van het toepassingsbereik. Een cleanroom in een farmaceutische productiefaciliteit wordt anders ingesteld dan een cleanroom in de microtechniek, medische technologie of ziekenhuis. Om aan deze hoge eisen te voldoen is het belangrijk om de sensoren te kiezen aan de hand van de juiste criteria.

20


Er zijn namelijk grote verschillen als het gaat om de nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en stabiliteit van klimaatmeetapparatuur en de gebruikte meettechniek speelt daarbij een belangrijke rol.

Vochtsensoren Hier is een onderscheid tussen capacitieve en resistieve elektrolytische meettechniek. De capacitieve methode is gebaseerd op een diëlektricum dat het water uit de luchtvochtigheid absorbeert. Dit verandert de capaciteit van het systeem en geeft daardoor een bepaald signaal als output. Bij elektrolytische sensoren

Bij temperatuursensoren is er een breed aanbod aan verschillende technieken, we behandelen hier alleen de meest gangbare meetmethoden. Er zijn de PT100/ PT1000- en de zogenaamde NTC-sensoren. Beide meten de omgevingstemperatuur op basis van hun afhankelijkheid van de elektrische weerstand van het element. Bij PT100/PT1000 is dat platina, bij NTC zijn het metaaloxiden. Als de temperatuur stijgt of daalt, dan stijgt of daalt ook de weerstand en dit levert een bijbehorend outputsignaal op.

• Afbeelding 1: Meettechnologieën vochtsensoren

Verschildruksensoren De derde categorie in het rijtje vormen de verschildruksensoren. Deze meten het verschil tussen de druk in een omkleedruimte en een cleanroom, tussen verschillende typen cleanrooms of bij drukcascades. In de basis onderscheiden we de dynamische en statische drukmeting. De eerste werkt met een massadebietsensor die de doorstromende luchtmassa (die van het hogedrukgebied naar het lagedrukgebied stroomt) meet en deze omrekent tot een verschildruk. Anderzijds meten statische systemen de impedantieverandering die zich voordoet bij de vervorming van een piëzo-elektrisch stukje silicium dat in een membraan is ingebracht.

Afbeelding 2: Meettechnologieën temperatuursensoren

Juiste selectiecriteria sensoren Sensorkeuze Helaas wordt klimaatmeetapparatuur vaak geselecteerd op basis van de prijs. Vaak is het echter niet voldoende om de prijs als enige selectiecriterium te gebruiken bij de beslissing. Veel belangrijker nog zijn de technische aspecten zoals meetnauwkeurigheid, stabiliteit, responstijd, hysterese, etc. Vergeet niet dat aan het begin van elke meet-, stuur-, en regelketen altijd een klimaattechnisch meetinstrument staat, dat de daadwerkelijke waarde opneemt en doorgeeft aan de actuatoren. De sensoren spelen dus een centrale rol in het totale klimaatinstallatiesysteem. Rekening houdend met de volgende factoren staat niets een flexibele en rendabele installatie nog in de weg. Als vuistregel geldt: de meting moet 5 tot 8 keer nauwkeuriger zijn dan die van ‘Point of No Action’, dat wil zeggen

Afbeelding 3: Meettechnologieën verschildruksensoren de nauwkeurigheid die het proces vereist. Deze factor volgt uit de som van toleranties in de totale meet-, stuur-, en regelketen, die naast sensors en actuatoren ook ventilatoren, filtersystemen, luchtbevochtigers, luchtkleppen, etc. beslaat.

Voorbeeld luchtvochtigheidsmeting Een meetnauwkeurigheid van +/- 2% RV levert met een factor 5 - 8 een regelnauwkeurigheid in het proces op van +/- 10% - 16% RV, wat in een cleanroom VCCN magazine | editie 2 - 2014

21

art i k e l

meestal niet goed genoeg is. Bij een meetnauwkeurigheid van +/- 0,5% RV volgt een nauwkeurigheid in het proces van +/- 2,5% - 4% RV. Deze nauwkeurigheid is in de meeste gevallen toereikend. De investering in nauwkeurige sensoren betaalt zich hoe dan ook terug. De meerkosten voor de meetinstrumenten staan in geen verhouding tot het verbeterde proces en daarmee de verminderde bedrijfs- en energiekosten. Dit soort geoptimaliseerde processen bieden de mogelijkheid voor meer kostenbesparende resultaten. Minder energieverbruik voor de waterbehandeling voor luchtbevochtiging, langere levensduur van filtersystemen, langere levensduur van luchtbevochtigers, langere kalibratieen justeercycli, minder controlecycli en minder installatieaanpassingen in het algemeen. Om dit besparingspotentieel te benutten is de keuze voor de juiste techniek doorslaggevend, zoals het voorbeeld in afbeelding 4 en tabel 1 duidelijk maakt.

Frans Saurwalt, een man met een cleanroom hart, een scherp oog voor het kleine en geïnspireerd door het grote onbekende. Wie 10 jaar geleden dacht dat de VCCN een rol op de achtergrond zou gaan spelen had het mis. De vereniging heeft zijn plaats in de wereld van contamination control juist versterkt, is volop bezig met nieuwe ontwikkelingen en heeft een open vizier op nu nog onbegrepen contamination control aspecten. Dankzij Frans’ passie en doorzettingsvermogen kan de vereniging terugkijken op 10 vruchtbare VCCN jaren! Eric Stuiver. ●

• Afbeelding 4: Vochtmeettechnologieën en meetnauwkeurigheid

Conclusie Kostenbesparende maatregelen zijn niet langer een optie, maar zijn noodzakelijk. Niet alleen de losse elementen, maar de efficiëntie van het totale klimaatsysteem moet zorgvuldig getest worden en in het

22


Adieu Frans! Voorzitter van VCCN van 2004 - 2014

Plaatsing van de sensoren De keuze voor een sensor is echter nog maar het halve werk. Naast de kwaliteit speelt ook de plaatsing van de sensor een belangrijke rol. De sensor kan alleen optimaal presteren als deze op de juiste plaats zit. De nabijheid van het proces is een hoofdcriterium, dat wil zeggen: de sensor moet zo dicht mogelijk bij het proces meten. Verdere criteria zijn goede toegankelijkheid voor kalibratie en vervanging, een optimale bescherming tegen desinfectiemiddelen (bijvoorbeeld H2O2), plaatsing in toevoerkanaal waardoor frisse lucht de cleanroom binnenkomt en tot slot installatie op een locatie die voldoet aan de bedrijfsvoorwaarden van de fabrikant (bijvoorbeeld op het gebied van temperatuur, condensvorming, trilling, etc.). Als deze criteria in acht worden genomen kunnen de meetnauwkeurigheid, reproduceerbaarheid, langetermijnstabiliteit en levensduur van de sensoren significant verbeterd worden.

A dieu F rans • V erenigingsnieuws

“Bedankt voor de fijne samenwerking! Je was een prettige, makkelijk toegankelijke voorzitter. Gelukkig zijn we je nog niet kwijt en zetten we de samenwerking voort bij o.a. de Commissie Lezingen en Conferenties. Hartelijke groeten.” Sandra van Ewijk - Jansma. ●

• Tabel 1: Kostenvergelijking diverse vochtmeettechnologieën.

geheel meegenomen worden in een kostenanalyse. Het is zinloos om een high-end luchtbevochtiger te gebruiken die wordt aangestuurd door een onnauwkeurige en hysteresegevoelige sensor.

bruik verminderd. En last but not least: de energiebesparing is ook een belangrijke bijdrage aan de bescherming van het milieu. Kortom: een echte win-winsituatie. ●

Besparing door eersteklas Uiteindelijk worden hiermee eventuele meerkosten voor de aanschaf van eersteklas meettechniek snel terugverdiend, wordt de kwaliteit van de cleanroomlucht die nodig is voor een optimaal proces gegarandeerd en wordt het energiever-

“Ik heb Frans leren kennen als een zeer betrokken persoon met heel veel inhoudelijke kennis. In de korte tijd samen met hem in het bestuur hebben we interessante discussies gevoerd omtrent OK ventilatie. Ik heb daarbij nieuwe inzichten verkregen.” Remko Noor. ●


Xxxx


23

A dieu F rans • V erenigingsnieuws

Met heel veel genoegen kijk ik terug op de samenwerking met Frans. Ik heb hem meegemaakt in het bestuur vanaf 2001 - de laatste 10 jaar als voorzitter en als voorzitter van de commissie L&C. Inventief, integer, dedicated, vol energie en oplossingsgericht. En daarnaast een aimabel mens. Frans heeft VCCN op een heel stevig spoor gezet en daar dank ik hem voor. In Eric Stuiver is een hele goede opvolger gevonden, maar ik zal je missen Frans. Gelukkig blijf je in diverse rollen actief voor VCCN! Paul van Rij. ●

“21 jaar geleden hoorde ik voor het eerst jouw naam als cleanroom specialist bij Kropman. Ik heb je leren kennen als een persoon die goed in staat is kennis en ervaring van anderen en van jezelf te integreren in een totaal over- en inzicht in het gehele, brede, specialistische vakgebied en daarmee nieuwe wegen aan te duiden en in te slaan.

“Bij Frans spreken mij twee eigenschappen, buiten zijn altijd goede humeur en prettige manier van omgaan met mensen, bijzonder aan: Zijn lef: altijd bereid om buiten de platgetreden paden te denken en dat ook om te zetten in daden. Ik denk daarbij aan bijvoorbeeld de project-benadering voor de activiteiten van de VCCN. Zijn vakmanschap die zowel in de uitvoering van zijn werkzaamheden voor Kropman en de VCCN tot uitdrukking komt alsook in de talrijke presentaties die hij gegeven heeft. Ik hoop dat de VCCN van beide eigenschappen nog lang de vruchten mag blijven plukken! Gert Beuving. ●

“Ruim 10 jaar geleden heb ik Frans leren kennen, destijds als mijn afstudeerbegeleider. De collega’s keken altijd vreemd op als ik buiten zijn kantoor rustig op mijn beurt wachtte. Onze overleggen begonnen namelijk altijd na ’n werkdag en eindigde uren later. Voor mij waren en zijn de overleggen met Frans altijd bijzonder inspirerend. Kenmerkend voor Frans is zijn kennis, drive om het vakgebied te ontwikkelen en zijn welbespraaktheid. Ondanks dat we tegenwoordig geen collega’s meer zijn, kunnen we door de VCCN nog steeds prettig samenwerken”. Paul Joosten. ●

Xxxx

24

“Frans is zeer energiek en heeft een enorme drive om de wereld van de contamination control te verbeteren. Zelfs de landsgrenzen zijn voor hem en zijn VCCN geen enkele barrière. Op zijn geheel eigen en humoristische en wijze met respect voor een ieder probeert hij zijn visie over de bühne te brengen. Hij kan dat op objectieve wijze doen zonder zijn werkgever te promoten. Hij heeft uiteraard ondersteund door gelijkgezinden binnen de VCCN, deze vereniging een organisatie gemaakt, waarnaar geluisterd wordt en die impact heeft op het gebied van de contamination control. Zelfs op Europees niveau speelt de VCCN met Frans als secretaris van een CEN TC over ventilation in Hospitals een belangrijke voortrekkers rol. Een paar woorden die bij je passen zoals ik je heb leren kennen zijn: energiek, gedreven, ambitie, respect, visie, innovatief, objectief, open, geloof, optimist, humor….. kortom een fijne vent om mee samen te werken. Frans bedankt voor je inzet, (eigen)tijd en energie die je in de VCCN hebt gestoken, die kon je dus niet aan andere zaken en je gezin besteden!” Roberto Traversari ●

Ik hoop dat je tijd en energie zult blijven vinden om daarover te publiceren, want dat heb je er in de afgelopen jaren ook nog in je vrije(?) tijd bij gedaan, maar volgens mij kan je daar best een dagtaak mee vullen en wellicht ook nog op promoveren?”. Amir Koning. ●

Nieuwe voorzitter vccn

Hallo Eric Tijdens de Algemene Ledenvergadering van VCCN die plaatsvond op 21 mei jl. nam Frans Saurwalt na 10 jaar afscheid als voorzitter van VCCN. Eric Stuiver is verkozen tot de nieuwe voorzitter. Eric Stuiver is sinds lange tijd actief als voorzitter van de commissie Lezingen & Conferenties. Frans Saurwalt zei in zijn speech dat hij zeer gelukkig is met de keuze van Eric Stuiver als voorzitter en wenst hem veel succes. Ook dankte Frans het bestuur, het verenigingsbureau en de leden voor de steun van de afgelopen jaren. “Zonder leden is er geen vereniging. Het is gelukt om een balans tussen gezamenlijk belang en belang van de vereniging te vinden. Dit is heel belangrijk voor VCCN”. Eric Stuiver sprak op zijn beurt een aantal woorden van dank tot Frans. “Frans je hebt veel bijdragen aan de groei van VCCN door veel nieuwe mensen erbij te betrekken. Jij hebt VCCN gemaakt tot een soepele organisatie’. Na deze woorden nam Eric de plaats in van Frans aan de bestuurstafel. ●

Xxxx

VCCN verenigingsnieuws | editie 2 - 2014


25

Nieuwe voorzitter VCCN

Eric Stuiver Eric Stuiver • Voorzitter VCCN

A

Het eerste woordje van uw nieuwe voorzitter die zin heeft om het mooie

werk van de VCCN en haar leden voort te zetten. In het dagelijks leven ben ik 31 jaar gelukkig getrouwd en vader van twee zonen. Sinds mijn

eerste kennismaking in 1986 met cleanrooms bij Philips ben ik altijd actief

gebleven met contamination control. De eerste vijf jaren als ‘gebruiker’ daarna in advies, ontwerp en realisatie van cleanrooms in Nederland, Eu-

ropa en Azië. Kortom ik heb een passie voor het vakgebied. Dit koppel ik

dan wel aan het werk dat uit een goede cleanroom kan voortkomen. Daar doen we het immers voor. Het schiet mij nu te binnen dat ik reeds in 1988 voor de VCCN actief was in de werkgroep ‘deeltjes in proces apparatuur’. Op dat moment voor mij en vele collega’s een nieuw vakgebied waarvoor de VCCN de mensen bij elkaar bracht zodat de opgedane kennis snel kon worden gedeeld en praktisch ingezet. En nu in 2014, na acht jaar coördinator te zijn geweest van de commissie lezingen en conferenties mag ik het stokje overnemen van Frans Saurwalt. Dan is een vaak gestelde vraag ‘wat ga je veranderen’? Eerst en vooral wil ik goed blijven luisteren naar wat er leeft, speelt en borrelt in en buiten de vereniging.

Tegelijkertijd zullen we al het goede dat we hebben moeten blijven koesteren en verder versterken. Er zijn ook aandachtspunten. Het is belangrijk dat we zorgen voor jonge aanwas en hen begeleiden in dit mooie maar ook best complexe vakgebied. Mede door de inzet in diverse internationale commissies is onze vereniging ook goed bekend buiten de Nederlandse landsgrenzen. Dat levert ook nieuwe kennis op die we graag ten goede laten komen aan onze leden. Als laatste, maar daarom niet minder belangrijk zullen we moeten blijven werken aan het verdichten van de betrokkenheid van onze leden die dagelijks met contamination control bezig zijn. Zij moeten de VCCN nog meer gaan zien als kennisbron die goed moeten worden verzorgd zodat ook zij er hun vruchten van kunnen plukken! Ik zie uit naar een fijne en vruchtbare samenwerking !

Eric Stuiver

Agenda 30 juni 2014 Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Leusden 8 september 2014 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Leusden 30 september en 1 oktober 2014 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 08 oktober 2014 Nationale CleanroomDag ’t Spant, Bussum 30 oktober 2014 Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) Leusden 3 november 2014 OPFRIS Cleanroom Gedrag Cursus (OCGC) Leusden 13, 20 en 21 november 2014 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 26 november 2014 Excursie A15 Apotheek Gorinchem 27 november 2014 Contamination Control Cursus (CCC) (incl. Deeltjes Depositie Meting DDM)

Leusden 27 november 2014 Contamination Control Cursus (CCC) Leusden 2 december 2014 Kennis(sen) Regio Midden-Nederland n.t.b. Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

A genda • V erenigingsnieuws

VOORAANKONDIGING

12de Nationale CleanroomDag 2014 woensdag 8 oktober 2014

Op woensdag 8 oktober a.s. organiseert VCCN de 12de Nationale CleanroomDag in combinatie met een informatiemarkt. Deze dag vindt plaats in congrescentrum Spant! in Bussum. Ontvangst en bezoek van de informatiemarkt is vanaf 09.00 uur. Aanvang programma om 09.55 uur. Einde: ca. 17.00 uur. Het programma bestaat uit twee parallelle programma’s. ● Voor nieuwe vakgenoten is er een lezingenprogramma met de onderwerpen: • Contamination Control als rode draad • Normen • Ontwerp en Specificatie • Het realisatietraject van een cleanroom • Cleanroomvalidatie: doel en methode • Operations (schoonmaak & desinfectie, beheer en kleding). Het laatste uur bestaat uit het in groepjes uitwerken van een praktijkvoorbeeld. Er zijn drie cases vastgesteld: beheer en monitoring op OK’s, productreiniging in de Farmacie en ruimtedoorlatendheid (VCCN richtlijn 10). U kunt ter plekke een keuze maken. Voor de meer ervaren vakgenoten is er keuze tussen diverse workshops (maximaal 3) of deelname aan (een gedeelte van) het lezingenprogramma.

● Workshoponderwerpen (met aanmelding vooraf): • Monitoring OK’s • Commissioning • Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) • Projectmanagement • Cleanroom materialen / reiniging & desinfecteren • Schone bedrijfsstoffen • Hygiënisch ontwerp • Isolatiekamers Het laatste uur bestaat uit het in groepjes uitwerken van een praktijkvoorbeeld. Er zijn drie cases vastgesteld: beheer en monitoring op OK’s, productreiniging in de Farmacie en ruimtedoorlatendheid (VCCN richtlijn 10). U kunt ter plekke een keuze maken.

Voor vragen en overige informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) 434 57 65, [email protected], www.vccn.nl

Nieuwe voorzitter VCCN 26



27

cursussen • V erenigingsnieuws

Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Cleanroom Technology Education (CTE) Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT ) Cleanroom Gedrag Cursus (CGC)

Cursussen & Opleidingen Bij de productie binnen de farmaceutische, halfgeleider- en solarindustrie is een gecontroleerd cleanroomklimaat een belangrijke voorwaarde. De cursussen van VCCN zijn uitstekende kennisbronnen om tot een succesvol ontwerp, succesvolle bouw en beheer en gebruik van deze productie-omgevingen te komen. tijdens de cursus al kennis maakt met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroomproject aan bod komen.

Ontwerp en realisatie Voor het ontwerpen en realiseren van cleanrooms heeft VCCN enkele interessante opleidingsmogelijkheden. Hierbij kan gekozen worden voor een kortdurende cursus (2 dagen, CTC) of voor een meer uitgebreide opleiding (10 dagdelen, CTE) met afsluitend examen.

28

De onderwerpen zijn: • normen/standaarden/richtlijnen; • ontwerp, bouw, validatie, oplevering en beheer; • deeltjes, micro-organismen; • (speciale) ruimtecondities en (fysische) eigenschappen van gebruikte grondstoffen/product; • omkleden, goederentransport en verlichting; • utiliteitsvoorzieningen (gas, water, perslucht, elektriciteit); • luchtbehandeling en luchtfilter.

Interessante opleidingsmogelijkheden

Cleanroom Techniek Cursus (CTC)

Cleanroom Technology Education (CTE)

De Cleanroom Techniek Cursus is een tweedaagse cursus bedoeld voor een ieder die een cleanroom gaat opzetten: ontwerpers, bouwers en toekomstige gebruikers. Het unieke van deze technische VCCN cleanroom cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men

Voor personen die meer diepgang willen en daarnaast de theorie van de cleanroom wil koppelen aan de praktijk is de CTE ontwikkeld. Met de avondopleiding CTE biedt VCCN een internationaal gecertificeerde opleiding aan voor het ontwerpen, bouwen en beheren van cleanrooms.


in een cleanroom. Dit geldt voor zowel de leidinggevende, productiemedewerker als schoonmaker. Foutief gedrag leidt tot verontreinigingen en heeft negatieve gevolgen voor de gewenste productie-kwaliteit.

Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde, facility management, life sciences, etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom.

Cleanroom Gedrag Cursus (CGC)

Uitstekende kennisbronnen De onderwerpen zijn: • Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen - cleanroom lay-out en logistiek; • Contamination Control - product risico’s; • Ontwerp en bouw van cleanrooms - luchtbehandeling in de cleanroom; • Meten, testen en monitoring - validatie opzet en programma; • Gebruik van de cleanroom - discipline en procedures; kleding, procedures; • Gebruik van de cleanroom - kleding en reiniging; reiniging procedures; • Kwaliteitsbeheer, Technische toepassingen – eindwerkstuk; • Microbiologische toepassingen; • GMP, Validatie van microbiologische processen; • Presentatie eindwerkstuk en theorie-examen; Indien het examen succesvol is afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd, ontvangt hij het VCCN/ ICEB-certificaat en wordt hij opgenomen in het CTE-register van de VCCN.

Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Meettechnici zijn een onmisbare schakel in het op de juiste manier testen en valideren van de cleanroom en het controleren of de techniek (nog) voldoet aan de gestelde eisen. Een gecertificeerde meettechnicus geeft de eindgebruiker de garantie dat de uitkomst van het testen van de cleanroom betrouwbaar is. VCCN biedt de gecertificeerde Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren aan waarmee meettechnici zich op twee niveaus kunnen laten certificeren, namelijk als Associate en als Professional. De Associate wordt getoetst op theoretische kennis terwijl de Professional (met minimaal 2 jaar ervaring) zowel theoretisch als praktisch wordt getoetst. Deze opleiding wordt onder auspiciën van CTCB-i uitgevoerd (Cleanroom Testing and Certifcation Board - International; www.ctcb-i.net) en is gecertificeerd door de ICEB. Het is ook mogelijk de opleiding op het niveau van Belangstellende te volgen. Deze vorm bestaat uit een theorie en een praktijkdag.

Beheer van uw cleanroom Discipline en gedrag van het personeel zijn van groot belang voor de luchtkwaliteit

Om het bewustzijn van uw medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom te vergroten heeft VCCN de Cleanroom Gedrag Cursus opgezet. De cursisten maken kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms.

C l e a N r o o m pa s

Mevr. K.L. de Kort - de Lange Pasnummer 123456789 Datum afgifte 01.07.2013 Geldig t/m


Overige bijscholingsaanbod Naast bovengenoemde cursussen en opleidingen bevat het programma van VCCN nog diverse andere cursussen: • Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) • Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) • Operatiekamer Gedrag Cursus (OGC) Op de vernieuwde website van VCCN, www.vccn.nl/cursussen, treft u meer informatie aan.

Inhouse cursussen Heeft u een grote groep medewerkers voor een specifieke cursus? Informeer dan eens naar onze mogelijkheden voor een inhouse cursus. Vooral de Cleanroom Gedrag Cursus wordt regelmatig als eendaagse cursus inhouse verzorgd. VCCN levert hierbij het lesmateriaal, de docent en natuurlijk de toetsen en Cleanroompas. U kunt contact opnemen met het VCCN Cursussecretariaat voor meer informatie, tel. 033-434 57 65 of email [email protected]

31.12.2013

Geen toegang zonder De CleanroomPas® De internationaal gecertificeerde cursus (ICEB, International Cleanroom Education Board) wordt afgesloten met een toets. Bij een positief resultaat ontvangt de cursist een certificaat en de CleanroomPas® in de vorm van een persoonsgebonden badge met afgiftedatum. De personen worden opgenomen in het CGC/ICEBregister®. Voor personen die reeds in bezit zijn van een pas waarvan de afgiftedatum is verstreken bestaat de mogelijkheid de opfriscursus van een halve dag te volgen. Deelnemers ontvangen dan een nieuwe CleanroomPas®.

Op de vernieuwde website van VCCN, www.vccn.nl/cursussen, treft u meer informatie aan en elders in dit magazine vindt u de agenda met startdata van de cursussen. ●



29

geslaagden & nieuwe leden • V erenigingsnieuws

geslaagden CGC/ICEB REGISTER

geslaagden CGC/ICEB REGISTER INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CGC 17 februari 2014 CSU Eindhoven Mevr. M. Berbers Mevr. F. Celik Mevr. F. Coban Mevr. G.L.M. Creighton Mevr. E.J.C.M. Creighton Mevr. A. Erdem Mevr. F. Eser Mevr. B.A.B. van Herwijnen-Jansen Mevr. R. Krul C.M. Meerveld Mevr. S. Mes-Kini Mevr. M.J.C. Smetsers Mevr. J.M.H.P. Stallen Grootenboer Mevr. T. Yilmaz

ITW Contaminaton Control / Texwipe CGC 20 februari 2014 Hoofddorp Mevr. I. Beuker E.S. Götte R. Groeneveld M.H. Hartog D. van der Heijden J. Jacobsen R. Kraaijeveld T. van Leemput M.B. van Liemt T. Nguyen M. Niehe S.D. Ramdoelare Panday Mevr. N. Ramessar Mevr. C. Siegmeier R. van der Steen

Hectas Facility Services 25 maart 2014 Duiven Mevr. Z. Albayrak H. Başer M.M.R. de Bruin

30

Mevr. A. Demir O. Diasse Mevr. A. van Dijk Mevr. N. Duman A.H. Hachijan C.J.H.M. Mulder Mevr. S. Mulder-Langevoort C.P.M. Pastoors M. Premamaliga M.B.M. Thomassen Mevr. W.T. Voorhorst-Brink K. de Wildt

Baanbrekers 8 april 2014 Waalwijk C.P. van Balkom A.J.M. Broers J.J. Brok J.C.M. Brok A.W.C.A. Damen P.J.F. van Delft Mevr. J.M. van der Gouw-van Beek Mevr H. Heuver V.L. Inen C.H. Kievits M.A. Koçak Mevr. C.J.P. van Merode-Weijters W.C.M. Pijnenborg A.J.M. Schapendonk J.J.P.M. Schellekens H.C.A. Schuwer S. Siebrand J.A.M. Spijkers Mevr. L.J.L.A. Verhoeven W.J.M. Werten Mevr. N.S.N. van der Wilk M. Zaabout

T. Bouyadou G. Contreras Mevr. F. Ersoy-Erkoc S. Ettalhaoui Belmoussa I. el Hajjami S. Al Hamachi M. Hammouti M. el Iddrissi F. Iken S. Maharban K.M.F. Moennoe M. el Moussaoui J. Pronk S.A. Sahatoe M. Salad

CSU Cleaning Services BV 29 april 2014 Amsterdam Mevr. Y. el Amri R.J.A. Boomkamp E. Cetin Mevr. B. Dardogan Ö. Göktas Mevr. F. Herremans Mevr. S. Kirli Mevr. J. Kreuning Mevr. Y. Mahria Mevr. C. Pala D. Sebukozo Mevr. P. Sebukozo Mevr. Y. Sebukozo F. Yildiriu

Cleanroom Gedrag Cursus

24 maart 2014

• Mevr. B. van Beek-Kersbergen Asito BV • Mevr. I. Dokter GOM Schoonhouden • Mevr. J.M.G. van Essen UMC St. Radboud • Mevr. M.M.W.E. Geeraets-Leliveld Asito BV • J.E.O. ter Hart Vileda Professional • B.R.A. Hoenderdos VU Medisch Centrum • Mevr. B.B.J.G. Jacobs-Huveneers BAM Techniek Zuid-Oost BV • ir.ing. A. Koyuk Aero-Dynamiek bv • Mevr. B. Ndikumana Asito BV • Mevr. H.G. Nieuwenweg Isala Klinieken

• G.B.W. Pettini BAM Techniek Zuid-Oost BV • Mevr. E. Polat CSU Cleaning Services BV • G.A. de Roos Asito BV • H.J.M.N. Scheepers Service Onderhoud Scheepers • Mevr. A. Scholten Asito BV

Cleanroom Gedrag Cursus

10 december 2013

• J.C.G.M. van den Bersselaar Wero Dienstverlening • Mevr. L.B. Bex Wero Dienstverlening • Mevr. C.K.L. Driesen Wero Dienstverlening • P.F.H. van Langendonck Wero Dienstverlening • Mevr. C. Spooren

Wero Dienstverlening • Mevr. A. Strik Sanitize • V.F. Verpoorten Wero Dienstverlening

Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren Professional • J. de Goede Telstar Medical Components • A. Köyük Aero-Dynamiek • A. Willems Kropman

Associate • Mevr. Dr.ir. A.M. van der Heijden Deerns Nederland • J.F.A. Hooijen BAM Techniek • T. Verheij BAM Techniek

Nieuwe leden Nieuwe bedrijfsleden De Groot Installatiegroep De heer P. Reilink Opaallstraat 22 7554 TS HENGELO OV ●

7556 BM HENGELO OV ●

Thermo Fisher Scientific Prionics Lelystad BV Mevrouw D.J. van Domselaar Postbus 2271 8203 AG LELYSTAD ●

KTD Klimaatbeheersing BV De heer W. Keesmaat Terborgseweg 146 7005 BD DOETINCHEM ●

Postbus 26 8180 AA HEERDE ●

Nieuwe persoonlijke leden De heer ing. P.A.M. van Casteren. Philips Innovation Services ●

Merck Chemicals BV Mevrouw A. Steenmetz Postbus 23249 1100 DS AMSTERDAM ZUIDOOST ●

Mevrouw J.M.G. van Essen. UMC St. Radboud ●

Heijmans Utiliteit

CSU Cleaning Services BV 9 april 2014 Rijswijk M. Abechtah M. Akachar F. Amakran M. Aoulad Mhand M. Aoulad Thouhami M. Assarar


De heer C.H. Vos Postbus 246 5240 AE ROSMALEN ●

Van Delft Installatie BV De heer ing. M.C.T. van Delft Postbus 22 5150 AA DRUNEN ●

Sodexo BV De heer Zweserijn Fultonbaan 80 3439 NE NIEUWEGEIN ●

One Cleaning Services BV De heer W. Badawi Witte de Withstraat 123 1057 XR AMSTERDAM ●

Sanitize Mevrouw I.M.G. Dol Hazenweg 70


HeginMetalFinishing BV Mevrouw G.M. Houtman VCCN verenigingsnieuws | editie 2 - 2014

31

Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK.

The future is here De ‘Flex OK’ is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft

Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. E-mail: [email protected]

minimale onderhoudsinspanning (= kosten) tijdens de exploitatiefase. Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv

www.interflow.nl

MAGAZINE. Een wereld van Farmaceutische kennis. Met gebruik van GAMP. Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? De ISPE verbindt

Recommend Documents