Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen

Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen

Inhoudsopgave Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen

Pagina 3

Over Lighthouse Benelux Pagina 4 Lighthouse Monitoring Software Pagina 6 Monitoring van OK complexen Pagina 8 Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7

Pagina 10

Deeltjesmeting in OK’s

Pagina 11

Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen

Pagina 11

Monitoring in de apotheek

Pagina 12

Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie)

Pagina 13

Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc.

Pagina 13

Drukbewaking van Isolatie kamers

Pagina 14

Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling

Pagina 14

Componenten van het monitoring systeem

Pagina 15

Project aanpak, validatie en training

Pagina 19

Onderhoud en support on site

Pagina 20

Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen

Pagina 22

Contactgegevens

Pagina 23

Foto cover : Architecten aan de Maas

2

Pagina 9

INHOUDSOPGAVE

Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen Afdelingen waar Lighthouse kan monitoren/bewaken:

In de Nederlandse ziekenhuizen zijn de luchtkwaliteit en kwaliteitsborgingssystemen bedrijfs-kritisch. Voor patiënt veiligheid en kwaliteitsborging dient gebruik te worden gemaakt van monitoring systemen welke onafhankelijk de bedrijfscondities van ruimten, apparatuur en werkwijze vastleggen. Lighthouse Benelux onderscheidt zichzelf door klant specifieke meetsystemen gevalideerd op te leveren. Wat kan Lighthouse voor uw ziekenhuis of kliniek betekenen?

• • • • • • • • • •

Specialismes van Lighthouse Benelux: • • • • • •

Opzetten van onafhankelijke monitoring systemen voor kritische meetpunten. Kennis van richtlijnen op gebied van contaminatie, hygiëne gedrag en luchtkwaliteit van OK’s, apotheken etc. Validatie, documentatie en training volgens GMP(-Z)/GaMP-5, FDA, ISO Onderhoud en support van monitoring systemen, cleanroom meetinstrumenten en sensoren. Kalibratie van evnironmental sensoren, deeltjestellers en microbiologische bemonsteringsapparatuur. Opleiding en validatie training.

Operatie afdeling Isolatiekamers Klinische pharmacie en apotheek Nucleair/radiopharmacie Centrale Sterilisatie Afdeling Weefsel- en bloedbank Laboratorium en thermische equipment Opslag en distributie van medicijnen IVF en Fertiliteitscentrum Temperatuur monitoring tbv o.a. HACCP en legionella

Door de complete oplossing van Lighthouse op het gebied van monitoring kan in het gehele ziekenhuis worden gewerkt met één systeem. In het systeem kunnen dan alle afdelingen worden ondergebracht met scheiding van rechten van de verschillende afdelingen en gebruikers. Uw ziekenhuis hoeft maar in één systeem te investeren en heeft op deze manier alle monitoring efficiënt, veilig en overzichtelijk beschikbaar.

Ziekenhuis breed Lighthouse Monitoring Systeem (LMS Pharma)

Monitoring Server LMS Pharma Virtueel

Redundant Server Database archive

Ziekenhuis netwerk

Radio Pharmacy (Nucleair) • • • • • •

• • • • • •

Cleanrooms Hotcells Cyclotron LAF kasten Dosismeters Koel & Vries apparatuur

Temperaturen en vochtigheden UDF volume en luchtsnelheid Deurbewegingen Drukverschillen Deeltjes en kiemen concentraties Medische gassen

QA, TD, productie, gebruikers

• • • • • •

• • • •

Cleanrooms/Bereidingsruimten LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Uitgiften ruimte Quarantaine ruimten WFI installatie QA, productie, gebruikers

Koel & vries apparatuur LAF kasten Waterbaden Stoven Incubatoren Koelcellen

QA, laboratoria, gebruikers

QA, laboratoria, gebruikers

IVF/Donorbank

Keuken/voeding • • • • •

• • • • • •

Cleanrooms LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Bloedopslag

Hoofd OK, Overzichtschermen

Productie Apotheek/CSA

KCL/Medische microbiologie

Hematologie/Bloedbank

Operatie Kamers en Opdekruimten

• • • • •

Koelcellen – koelkasten Vriescellen - vrieskasten Vitrines HACCP meetpunten Legionella meetpunten

Keuken gebruikers, QA

LAF Kasten Koelkasten Incubatoren N2 stikstofvaten O2 detectie

Laboratoria, QA

LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN

3

Over Lighthouse Benelux Lighthouse Benelux is gespecialiseerd in monitoring en bewaking van diverse (lucht- en klimaat technische) parameters binnen ziekenhuizen. Naast monitoring levert Lighthouse ook validatie en kwalificatie meetapparatuur voor deeltjesmetingen, microbiologische sampling, airflow visualisatie en filter integriteitstesten. Lighthouse Benelux is een dochteronderneming van het wereldwijde Lighthouse Worldwide Solutions. Het hoofdkantoor van Lighthouse is gevestigd in San Francisco (Californië) en de productie bevindt zich in Medord (Oregon) in de US. In ruim 50 landen zijn eigen ondernemingen of distributeurs gevestigd.

LWS Inside Sales Tillamook

LWS MFG Medford LWS Headquarters San Francisco

LWS Benelux

LWS Service Center Pennsylvania

LWS China

LWS EMEA

LWS Service Center Phoenix, Arizona

LWS Thailand LWS Malaysia

Na de start in 2004 voor de Benelux markt heeft Lighthouse Benelux in 2014 een tweede bedrijfspand gebouwd waar de afdeling monitoring systemen is gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfstak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsactiviteiten meer ruimte te geven voor groei en is het aantal specialisten wat zich dagelijks bezig houdt met monitoring flink uitgebreid. Binnen de afdeling monitoring is expertise aanwezig van de meest actuele regelgeving voor ziekenhuizen zoals de luchttechnische richtlijnen (WIP en VCCN) voor operatiekamers en is Lighthouse ook betrokken bij de totstandkoming van nieuwe richtlijnen voor monitoring van OK’s.

LWS Singapore

 Lighthouse Facilities, 11 offices in 7 countries  Design and Manufacturing in USA  Sales & support through our Valued Partners in over 50 countries

Voor de apotheek en pharmaceutische activiteiten binnen het ziekenhuis is de GMP regelgeving van toepassing, ook van deze regelgeving is Lighthouse volledig op de hoogte. Hierdoor kunnen wij u altijd ondersteunen en ontzorgen zodat u conform deze regelgeving uw monitoring in orde heeft. Lighthouse heeft software specialisten, die ervoor zorgen dat de Lighthouse Monitoring Software (LMS) wordt ingericht op de wensen van de klant. Onze projectleiders en het installatie team zorgen voor de volledige begeleiding, aanleg, documentatie en validatie van een systeem.

4

OVER LIGHTHOUSE BENELUX

Over Lighthouse Benelux

In ons eigen trainingscentrum en cleanroom geven wij opleidingen en instructies aan beheerders en gebruikers van onze systemen. Alle monitoring systemen worden (indien gewenst) volledig gevalideerd en gedocumenteerd opgeleverd volgens GaMP-5. Wij leveren onze monitoring systemen volledig turnkey op en sluiten met de betrokkenen van het ziekenhuis zelf, maar ook opdrachtgevers zoals adviesbureau/installateur/bouwbedrijf van de OK, CSA, apotheek, etc. alles kort, zodat de realisatie en kwalificatie goed op elkaar wordt afgestemd.

Opleidingen Lighthouse geeft diverse opleidingen voor het gebruik van monitoring systemen en daarnaast ook voor het gebruik van instrumenten en het valideren en filtertesten van cleanrooms. In samenwerking met VCCN wordt o.a. de Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) gegeven.

Aansluitend aan de oplevering van uw monitoring systeem bieden wij verschillende mogelijkheden van onderhoudscontracten aan, zodat de betrouwbaarheid van uw systeem zo hoog mogelijk is. Naast de jaarlijkse her-kalibratie en benodigde onderhouds werkzaamheden bieden wij verschillende service level agreements voor de support van uw systeem, zodat dit 24/7 beschikbaar is.

OVER LIGHTHOUSE BENELUX

5

Lighthouse Monitoring Software Lighthouse Monitoring Software (LMS) is speciaal ontwikkeld voor gebruik in die omgevingen waar nauwkeurigheid en betrouwbaarheid belangrijke vereisten zijn. LMS is ontworpen volgens GaMP- 5 regelgeving en IS09001 standaarden. LMS heeft specifieke functies en beveiligingseigenschappen ingebouwd, waardoor de software uitermate geschikt is om monitoring systemen te realiseren die moeten voldoen aan data beveiliging zoals de FDA 21 CFR part 11 standaard. Voor extra bedrijfszekerheid kan LMS redundant uitgevoerd worden zodat in het geval van uitvallen van een van de computers

6

of servers het monitoring systeem nog steeds ongehinderd door kan blijven draaien zonder verlies van meetgegevens. Lighthouse garandeert 99,9% beschikbaarheid van haar monitoring systemen. LMS verzamelt, presenteert en analyseert de meetgegevens van proces kritische parameters zoals stofdeeltjes en kiem-concentraties en alarmeert de gebruikers in geval van grenswaarde overschrijdingen. Daarnaast kunnen vrijwel alle typen en merken lucht-technische meetsensoren door het LMS systeem worden ingelezen en gerapporteerd.

Overzicht gebouw met alarmering per ruimte. (alarm in bouwdeel E)

Details per verdieping of afdeling met ruimte alarm. (Alarm in HCK 3)

Details per ruimte van sensoren. (druk alarm HCK3 – regieruimte)

Rapport met details van alarm. (druk onder 5dP verschil)

LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE

Lighthouse Monitoring Software Belangrijkste kenmerken van de Lighthouse Monitoring Software (LMS)

Optimale beveiliging • 21 CFR part 11 compliant. • Audit Trail met aanpasbare views en rapporten. • lndividuele gebruikers beveiliging inclusief wacht woord vernieuwing, automatische uitlog na inge- stelde tijd en toegangscontrole eventueel ge- bruikmakend van Windows wachtwoorden (LDAP).

• Eenvoudige gebruikers interface. • Volledig netwerk geïntegreerd, gebruikers via Web viewing. • Multi-level, ‘drill-down’ plattegronden. • Real-time en historische trend grafieken en data tabellen. • Standaard rapporten aanwezig en eigen rapporten definieerbaar. • Gebruiker schermen naar wens aan te passen. • Ruimte overzicht schermen. • Onbeperkt uitbreidbaar. • Opleiding, validatie en training. • Voldoet aan Gamp-5 regelgeving met o.a. elek tronische handtekeningen en data beveiliging.

lntegratie met bestaande IT infrastructuren • lnstallatie mogelijk op virtuele servers van het ziekenhuis. • Installatie mogelijk op een PC server (gekoppeld aan het netwerk). • Communicatie tussen server en meetstations op basis van TCP/IP. • Ondersteuning van diverse operating systemen zoals Windows 7 en Windows 2008 R2 Server en 2012 R2.

Uitgebreide alarm management mogelijkheden • Licht- en akoestische signalering. Met beacons en touchscreens. • Alarmering en berichtgeving via e-mail en SMS.

Uitgebreide back-up, redundantie en “fail-over” functies • Automatische back-up en archiveringsmogelijk- heden. • Volledige redundantie voor configuratie- en meet gegevens (optioneel). • Redundante View Client mogelijkheden (optioneel).

Ondersteuning van een zeer breed scala aan sensoren • Alle Lighthouse particle counters en tevens zijn andere merken te integreren. • Sensoren voor temperatuur, luchtvochtigheid, luchtsnelheid, drukverschil, conductiviteit, C02, vacuüm, gasdruk, etc. • Microbiologische airsampling. LMS Real Time Monitoring Systeem Temperatuur Luchtvochtigheid Druk verschil

Temperatuur PT100

Koppelingen met andere (automatisering) systemen • Ondersteuning van industriële protocollen zoals OPC en ODBC. • Drivers voor een groot aantal merken PLC’s en instrumenten.

Alarm beacon & buzzer

Microbiologische airsamplers

Particle Counters

Control Cabinets

Aptheek Operatie Kamer

OK’s

Analog

Apotheek LAN

Analog

Flow Sensors Analog

Digital

Analog

Analog

Analog

17" touchscreen

Auto Valves

Hand Valves

Elect. Valves

Nucleair

Vacuüm Manifold

LMS Pharma Monitoring software (virtueel)

Web clients

CSA’s

Vacuüm Manifold

Vacuüm pompen

LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE

7

Monitoring van OK complexen OK-1 Deeltjes 0,5µm & 5,0µm

--

opdek

Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

OK-2

UDF Temperatuur (°C) Downflow (cm/s)


Deeltjes 0,5µm & 5,0µm

rm

OK

che

wasruimte

Alarm beacon ingang OK

Ruimt Ruim

UDF Temperatuur (°C) Vochtigheid (%) Downflow (cm/s)


S OK

Isola Br

S To cher ega m ng OK

Sch

erm


Sluis

Sc To herm ega ng

gang In de nieuwe richtlijnen die door de WIP en VCCN (RL-7) zijn opgesteld wordenLAF verschillende parameters aangegeven die van belang zijn voor de juiste Deeltjes 0,5µm & 5,0µm luchtkwaliteit op de OK. Momenteel wordt ook gewerkt aan een richtlijn voor monitoring van OK’s en Aseptische Bereiding opdekruimten (RL-8). Deze richtlijnen Klasse B zullen adviezen geven over de parameters waarmee de luchtkwaliteit Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) op de OK en in de opdekruimte kan worden bewaakt en verbeterd. Bij OK monitoring is het van belang datVoorbereiding de gebruikers Klasse C en het management inzicht hebben in de luchtkwaliteit van de OK voor, tijdens, en na de ingrepen, maar ook historische dataOverzichtscherm is van belang voor analyse van deze luchtkwaliteit. Een aantal parameters beïnvloedt het gedrag van medewerkers en creëert bewustworKK ding van handelingen in de OK die van invloed zijn op de luchtkwaliteit, zoals het aantal deuropeningen Risicovol Bereiding tijdens een ingreep, maar ook intensieve bewegingen Klasse B van medewerkers of het verplaatsen van mensen of Ruimte Temperatuur (°C) middelen van de periferie naar het beschermd geRuimte Vochtigheid (%) bied. LAF


8

Het Lighthouse monitoring systeem kan de volgende belangrijke aspecten van OK complexen monitoren: Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) van en luchtvochtigheid

• Temperatuur de lucht- Sluis toevoer in het plenum van OK en opdekruimte. Klasse B • Temperatuur en luchtvochtigheid van het Bereiding beschermd gebied en de periferie in OK en Niet – steriel opdekruimte. Klasse C KK • Temperatuur verschil tussen de periferie en in- blaas van het plenum voor de juiste KK UDF werking. • Luchtsnelheid en luchtvolume van de ingeblazen KK Iucht onder elk plenum. • Deeltjesconcentratie in de OK, in de periferie, op de instrumententafel en in het UDF. Alarm beacon Sluis •algemeen Kiemconcentratie in de OK op de Klasse c instrumententafel. VK • Deurbewegingen; aantal keren openen/sluiten, duur openstand, registratie tijdens de ingreep Sc To herm periode. Ap egan oth g ee of met • Start/stop ingreep (ingave op touchscreen k Sluis data koppeling vanuit EPD) zodat registratie Klasse B tijdens ingreep wordt vastgelegd. • Drukverschil tussen OK en aangrenzende ruimtes. • Drukverschil tussen opdekruimte en aangrenzende ruimtes. • Aanwezigheid en kwaliteit van medische gassen.

MONITORING VAN OK COMPLEXEN

H

Deeltje 0,5µm & 5,

H

Ruim Ruim

Overzichtsch

Ru Ru

L

Deeltjes 0,5µm & 5,0µ

Monitoring van OK complexen LMS heeft uitgebreide standaard rapportage mogelijkheden. Rapportages op maat zijn ook altijd mogelijk; doel van de rapportages is om inzicht te geven in de luchtkwaliteit op de OK zodat actie kan worden genomen indien nodig om de kans op infecties zoveel mogelijk te verkleinen. Data kan worden weergegeven op touchscreens in en buiten de OK’s met alle gewenste parameters (ook van gekoppelde systemen zoals medische gassen). Een andere mogelijkheid voor signalering van alarm limieten zijn beacons die op relevante locaties kunnen worden gehangen. Lighthouse systemen kunnen eenvoudig gekoppeld worden met andere systemen zodat data kan worden gedeeld of gebruikt. Bijvoorbeeld EPD systemen, GBS, medische gassen (zuurstof, perslucht, vaccuum, koolzuur ), etc. Ook kan de data worden vertoond op reeds aanwezige panelen of schermen.

1X DEUR ISO-7 0,5µ

ISO-7 5,0µ deeltjes 0,5µm

deeltjes 5,0µm

DEURTELLING LANGE INGREEP VOORBEREIDING VEEL DEURBEWEGINGEN

OK IN RUST

Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Een Gebouw Beheer Systeem heeft als doel om alle binnen het gebouw aanwezige installaties aan te sturen. Een Monitoring Systeem heeft als doel controle, registratie en alarmering van belangrijke parameters voor bedrijfsvoering en bedrijfsprocessen. De inspectie vereist monitoring door een onafhankelijk systeem wat wordt beheerd en ingericht door de OK medewerkers zelf. De sensoren gebruikt in een GBS zijn bedoeld om de besturing mee te kunnen uitvoeren en kunnen derhalve nooit tegelijkertijd de basis zijn van onafhankelijke monitoring. Immers bij afwijking van de sensoren wordt die data als werkelijkheid aangenomen en gebruiken zowel het monitoring als GBS systeem dezelfde (mogelijk foute) data gegevens.

Sensoren (luchttechnisch, deur contacten, deeltjes, kiemen) in een monitoring systeem moeten onafhankelijke data meten die wordt geregistreerd en gealarmeerd naar de betrokken medewerkers. Rapportages en analyse van deze informatie wordt beschikbaar gesteld voor de betrokken afdelingen en gebruikers. Ook de fysieke locatie van sensoren zijn anders bij een monitoring systeem en daarnaast moeten deze jaarlijks in het systeem worden ge-herkalibreerd om zeker te weten dat alle waardes nog valide zijn. Een monitoring systeem is met meer metingen ingericht zoals deeltjes- en kiemen metingen, deurcontacten, temperatuur en vochtigheid van koelers/vriezers en overige apparatuur die in het ziekenhuis van belang is om te monitoren (zie de volgende hoofdstukken).

WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM

9

Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7 Bepaling van het beschermd gebied Vanaf november 2014 is Richtlijn-7: “Methode voor testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in rust” operationeel. Deze VCCN-Richtlijn 7 beschrijft de methode voor het testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust. De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde gebied in een operatiekamer of opdekruimte. Om dat vast te stellen, wordt het OK luchtbehandelingssysteem belast met deeltjes van ≥0,5 µm. Lighthouse biedt een volledige set van meetinstrumenten, bestaande uit deeltjestellers, deeltjesgenerator en monitoringsoftware, om zelfstandig deze metingen uit te voeren. Onze specialisten kunnen u bijpraten over het praktisch gebruik van deze meetset tijdens classificaties.

De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabel De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabel Prestatie-‐ niveau Classificatie Classificatie beschermd gebied periferie in rust ≥ in rust ≥ 0,5 µm 0,5 µm

Beschermingsgraad BGx,95 beschermd gebied OK

Hersteltijd Hersteltijd OK ≥ beschermd 0,5 µm gebied OK ≥ 0,5 µm

1

ISO 5

ISO 7

≤ 3 min

-‐

2

ISO 7

N.v.t.

Rand ≥ 2 Midden ≥ 3 -‐

-‐

≤ 20 min

UDF Periferie

≥ 1.5m

Cref

Cref Cref

1m

Cx

Emissie

Cm

Cx

Cref

OK tafel

1,2 m

Cx

10

Belasting van het “beschermde gebied”

Belasting onder de OK lamp

meetpunt

CLASSIFICATIE VAN OK’S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7

Deeltjesmeting in OK’s Naast de jaarlijkse validatie van de operatiekamer is het van belang deze normen ook continu te monitoren zodat er juist tijdens ingrepen inzicht is in de luchtkwaliteit van de OK. Door monitoren van deeltjes krijgt het operatie team inzicht in de verstorende factoren van de lucht kwaliteit en kan actie worden genomen om dit te verbeteren. In de nieuwe commissie voor richtlijn 8 (methode voor monitoren in gebruik van OK’s en opdekruimten) is deeltjesmonitoring één van de belangrijke parameters voor het bepalen van de luchtkwaliteit.

LAF Integriteit UDF/HEPA

Wondgebied Vastleggen incidenten

Retourkanaal Controle schoonmaak en classificatie

Instrumenten tafel Juiste positionering tafel en gedrag

Thorax OK MST Enschede

In verschillende onderzoeken bij diverse ziekenhuizen is gedurende een groot aantal ingrepen een combinatie van deeltjesmonitoring met observaties uitgevoerd en zijn verrassende inzichten ontstaan over de oorzaak van de overschrijding van de ISO klasses tijdens de ingrepen. Deze onderzoeken leiden tot aanbevelingen voor een verbeterde lucht kwaliteit.

Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen. Bij het opslaan en distribueren van kritische producten zoals medicijnen en bloedplasma gelden strikte normen voor klimaatbeheersing. Dit geldt bijvoorbeeld voor opslag van deze stoffen in koelkasten en vriezers in de apotheek of het laboratorium, maar ook van deze apparatuur door het gehele ziekenhuis. Het Lighthouse monitoring systeem kan al deze apparatuur monitoren op o.a. temperatuur en luchtvochtigheid en ook indien gewenst signalering geven wanneer deuren niet gesloten zijn. Voor de eindverantwoordelijke persoon kan dan eenvoudig inzichtelijk worden gemaakt of alle opslag volgens specificaties is gedaan en is men niet meer afhankelijk van manuele registraties.

DEELTJESMETING IN OK’S

11

Monitoring in de apotheek Afhankelijk van de activiteiten van uw apotheek dient het monitoring systeem te voldoen aan de GMP eisen. Of monitoring nodig is hangt daarnaast ook af van de bereidingen en opslag die plaatsvinden binnen de apotheek. Bij werkzaamheden in een cleanroom dient minimaal het druk regime te worden gemonitord. Steeds vaker worden microbiologische veiligheidswerkbanken, cytostatica-werkbanken en vullijnen ingezet in een GMP omgeving. Omdat er producten worden afgevuld die onder GMP regime moeten plaatsvinden, is het ook nodig om deze werkbanken te toetsen op de eisen zoals omschreven in de GMP Annex 1. Door een combinatie van de gestelde eisen, juist gebruik van de ruimte en implementatie van OK-1 opdek juiste sampling posities (deeltjes en kiemen), kan een Deeltjes Ruimte Temperatuur (°C) 0,5µm & 5,0µm Ruimte Vochtigheid (%) UDF monitoring systeem “compliance” aantonen tijdens Temperatuur (°C) Downflow (cm/s) gebruik en incidenten registreren. UDF Temperatuur (°C) Vochtigheid (%) Downflow (cm/s)

-OK-2 Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

• • • •

Isolatie Ka Beschermend

onderdruk


Overdr


Ruimte Temper Ruimte Vochti


Te monitoren parameters van de apotheek; OK

++

Isolatie Kamer-1 Bron-isolatie

erm

OK

Sch

-

-

Sch

+

Sanitair en ruimte

erm

Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid van ruimtes (productie-, uitgifte- en bereidingsruimtes) Sluis wasruimte apparatuur (autoclaven, incubatoren, koelkasten, vriezers). Sch Drukverschil monitoring van alleToecleanroom ruimtes. Sc Sc Alarm beacon e To herm To herm Alarm beacon Alarm beacon ingang gan rm ega ega gO ng ingang OK ingang OK Deeltjes meting van de cleanroom,K LAF kasten en microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken. ng gangen cytostatica werkbanken. Kiemen meting (KVE) in LAF kasten, microbiologische veiligheids-

Sluis

Alarm ing

Hotcell

LAF

Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)


Klasse A


Sluis

Aseptische Bereiding

Klasse B

Klasse B Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

Sluis

Hotlab 2 Bereiding Niet – steriel Klasse C

Klasse B

Klasse B Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

KK KK

Voorbereiding

Overzichtscherm

Alarm beacon algemeen

KK

Corridore

KK

Klasse C

Klasse C

Overzichtscherm

Sluis


Alarm beaco algemeen

Klasse c

Hotlab

VK

Klasse B

Risicovol Bereiding Klasse B Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

LAF Deeltjes 0,5µm & 5,0µm

12

MONITORING IN DE APOTHEEK

Sluis Klasse B

Sc To herm Ap egan oth g ee k



Sluis Klasse B

Downflow (cm/s) UDF Temperatuur (°C) Vochtigheid (%) Downflow (cm/s)


OK

-

wasruimte

rm beacon ngang OK

-

Sch

erm

+

Sanitair ruimte

Sluis

+ Sluis

Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie)

S To cher ega m ng OK

Sc To herm ega ng


Sc To herm ega ng

Alarm beacon ingang

-

-

Sanitair ruimte

Alarm beacon ingang

Sanitair ruimte

Sluis

Sc To herm ega ng

Alarm beacon ingang

gang

De productie van de farmaceutische radioLAF nuclide (Isotopen) vindt plaats in een CyRuimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C) Deeltjes Ruimte Vochtigheid (%) 0,5µm & 5,0µm clotron. De bereiding en verpakking van de Sluis Aseptische Bereiding volledige radiofarmacon dient te geschieKlasse B Klasse B Bereiding den in een Hotcell en dient te voldoen Niet – sterielaan Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) Klasse C KK de GMP-regeling (bijlage 1: Productie van KK steriele geneesmiddelen). Voorbereiding

Hotcell Klasse A


Klasse B

LAF


Sluis

Klasse B

Hotcell

Overzichtscherm


Klasse B

Naast de monitoring op environmentals wordt ook rekening gehouden met de omgevings bescherming op Radio Farmaceutische afdelingen, in verband met het gebruik van de radioactieve isotopen.


Sc To herm e Nu gang cle air

Sluis Klasse C

Sterility Lab Klasse D

Klasse B

ek



Hotlab Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%)

Disp.cell


Klasse C

he


Hotlab-1

Corridore

Deze afgeschermde nucleaire stralings Alarm beacon Sluis kamers (GMP-Class A) dienen te worden algemeen Klasse c uitgerustKK metVKeen realtime monitoring systeem voor bewaking van deeltjes classificaSc Risicovol Bereiding To herm tie en verschildrukken. Ap egan Klasse B ot g

Klasse A

Klasse B


Overzichtscherm

Cleanzone

Sluis

Hotlab 2

KK

Klasse C

LAF


Sluis Klasse B



KK VK

Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc. De meeste ziekenhuizen beschikken over een klinisch-chemisch, een medisch microbiologisch, een farmaceutisch toxicologisch en een pathologisch-anatomisch laboratorium om bloed, urine, ontlasting, sputum en weefsels te onderzoeken. Tijdens de diverse onderzoeken die worden gedaan is monitoring van luchttechnische aspecten alsmede deeltjes- en kiemen monitoring van belang. Ook voor de opslag van alle materialen is monitoring van koelers, vriezers en overige apparatuur van belang. Monitoring van kritische parameters in het IVF laboratorium is onderdeel van het CCKL accreditatie proces. De RvA accrediteert op basis van ISO15189 hetgeen internationaal erkend wordt. Het (RvA) kwaliteits systeem van Lighthouse sluit hier naadloos op aan.

MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE)

13

Drukbewaking van Isolatie kamers Voor een goede bewaking en registratie van de drukverschillen, temparatuur en vochtigheid van isolatiekamers kan ook het LMS monitoring systeem worden toegepast. Voordeel hiervan is dat centraal de gewenste alarm waarden kunnen worden ingesteld waarvan men op lokale displays bij de isolatiekamers kan aflezen of alle ruimtes voldoen aan het juiste isolatieregime. De compacte displays kunnen worden voorzien van alle gewenste waarden, naast druk zou dit ook de temperatuur en relatieve vochtigheid kunnen zijn. Ze kunnen op willekeurig locaties worden geplaatst en centraal worden ingesteld voor alarmering. --

Isolatie Kamer-1 Bron-isolatie

eeltjes m & 5,0µm

OK

Isolatie Kamer-3 Bron & Beschermend

onderdruk

Overdruk

Overdruk



-

-

+

Sanitair ruimte

Sluis

Sc To herm ega ng

0

Isolatie Kamer-2 Beschermende-isolatie


Sch

erm

++

Alarm beacon ingang

-

+ Sluis

Sc To herm ega ng

-

Sanitair ruimte

Alarm beacon ingang

Sanitair ruimte

Sluis

Sc To herm ega ng

Alarm beacon ingang

Overzicht Lighthouse CSA monitoring Systeem Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling Hotcell

(°C) ur (°C) %)

Klasse A


Hotlab 2

LAF


Cleanzone Klasse A

Sluis

De luchtkwaliteit op de Centrale SteriliKlasse B Hotlab-1 Ruimte Temperatuur (°C) satie Afdeling is van groot belang, daar Klasse B Ruimte Vochtigheid (%) Voorbereidings ruimte worden immers alle instrumenten en beRuimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) nodigde materialenCorridore voor ingrepen op o.a. Hotcell Sc Disp.cell Drukverschil (Pa) To herm e Deeltjes Deeltjes Nu gang Klasse C cle 0,5µm & 5,0µm 0,5µm & 5,0µm operatiekamer voorbereid. Monitoring air Ruimte Temperatuur (°C) Alarm beacon Sluis Ruimte Vochtigheid (%) van Overzichtscherm deeltjes, bacteriën (KVE), drukverschil, algemeen Klasse C Wasmachine/Desinfectie temperatuur en luchtvochtigheid zijn daarSterility Lab Hotlab parameters. om belangrijke Inpak Ruimte

KK KK KK

Klasse D

Klasse B

Sc To herm Ap egan oth g ee k


Sluis

Klasse ISO-7


Klasse B Tijdens de voorbereiding, bij het samen LAF stellen en gedurende het uitwasemen van LAF Deeltjes Deeltjes & 5,0µm 0,5µm & 5,0µm de 0,5µm materialen is het belangrijk dat alles gebeurt onder de juiste condities en dat deze worden bewaakt middels een monitoring systeem.

Overzichtscherm

KK

Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) VK Drukverschil (Pa)


Autoclaaf

el

Klasse B


To Scher ega m ng CS A

Sluis

14

DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS

Berging Steriel Ruimte Temperatuur (°C) Ruimte Vochtigheid (%) Drukverschil (Pa)

Componenten van het monitoring systeem: Er zijn veel verschillende metingen en visualisaties die kunnen worden gedaan in een monitoring systeem; • • • • • •

Deeltjestelling om de kwaliteit van de lucht te bepalen Airsamplers om het aantal kiemen (KVE) te bepalen Verschillende type sensoren voor het meten van temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil Deur contacten OK en belet schermen binnen en buiten de OK waarop relevante data wordt getoond en kan worden doorgeklikt naar de juiste detailinformatie Alarm beacons voor visualisatie van een alarmmelding

Remote Deeltjestellers Lighthouse heeft een range van verschillende type deeltjestellers voor elke gewenste meting. De grootte van de deeltjes en hoeveelheid te samplen lucht kan variëren. Voor elke gewenste situatie zijn geschikte modellen beschikbaar. APEX-R remote deeltjestellers, leverbaar met of zonder display; flowrate: 1.0 CFM (28,3lpm) of 0.1 CFM (2,83lpm). Deeltjesgrootte vanaf ≥ 0.2 micron - ≤ 25 micron. Dit model wordt geïntegreerd in het monitoring systeem en kan naar wens met een eigen vacuüm pomp of met centraal vacuüm systeem werken.

Handheld deeltjestellers 0.1 CFM (2,83lpm), ≥ 0,3 micron – ≤ 25 micron, met 3 of 6 kanalen. Deze modellen kunnen los worden gebruikt en zijn voorzien van eigen software en vacuüm pomp. Ze kunnen middels WIFI worden gekoppeld in het monitoring systeem en zo deeltjes metingen op gewenste locaties samplen terwijl de data automatisch wordt vastgelegd en gerapporteerd in het monitoring systeem. Ze kunnen ook voor individuele validaties van apotheek, lafkasten, OK, CSA of andere ruimtes worden gebruikt.

COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

15

Componenten van het monitoring systeem: Solair en Apex Portable deeltjestellers Deze range van deeltjestellers kunnen vanaf 1.0 CFM 28 liter per minuut (optioneel 50 of 100 LPM) deeltjes meting uitvoeren waardoor de metingen in veel kortere tijd worden uitgevoerd. Voor een cleanroom classificatie is dit o.a. een GMP vereiste. Deeltjesgrootte vanaf 0.1 micron – 100 micron beschikbaar in diverse modellen. Ook van deze deeltjestellers kan de data middels WIFI automatisch worden vastgelegd in het monitoring systeem en kunnen ze daarnaast worden gebruikt voor individuele validatie van bijvoorbeeld de cleanroom in de apotheek. De nieuwe Apex Portable deeltjesteller is de meest compacte en lichtgewicht particle counter die met een flowrate van 28,3 liter per minuut kan meten. Deeltjesgrootte vanaf 0.3 micron - 10 micron.

Microbiologische airsamplers Samplers geïntegreerd in monitoring systeem met interne of externe start/stop functie.

Zelfstandige Airsampler willekeurig te plaatsen. Data kan worden ingevoerd in het monitoring systeem.

16

In veel pharma omgevingen, ziekenhuizen en laboratoria moet ook microbiologische airsampling plaats vinden. Dit kan worden gecombineerd in een monitoring systeem zodat de sampling automatisch kan worden gestart gedurende bereidingsperioden of tijdens operaties of andere gewenste meet periodes. De microbiologische airsamplers worden via een netwerk verbinding gekoppeld aan het monitoring systeem. De start en stop momenten en sampling periodes kunnen worden vastgelegd en gerapporteerd. Er zijn diverse modellen leverbaar, zowel met geïntegreerde start/stop module als afzonderlijke bediening waarbij de remote airsampler zelfstandig kan functioneren met de LMS Express RT software. Deze producten kunnen worden geplaatst in LAF units, isolatoren en op OK instrumententafel.


Componenten van het monitoring systeem: Environmental en overige sensoren: Temperatuur Temperatuur sensoren zijn beschikbaar voor bereiken vanaf -200° tot +400°C. Er zijn modellen beschikbaar voor ruimte of kanaal toepassingen. Daarnaast zijn er diverse types voor apparatuur zoals vriezers, koelkasten, incubatoren etc. Temperatuur en luchtvochtigheid Sensoren voor temperatuur en luchtvochtigheid zijn beschikbaar in wand en kanaal modellen.Het bereik van de T-RH sensor is 0- 50 Co en 0-100% RH, maar ook andere opties zijn mogelijk. Drukverschil Lighthouse heeft hoge kwaliteit druk sensoren voor het meten van verschildrukken voor o.a. cleanrooms en filterbewaking. De meest gebruikte modellen hebben een meetbereik van -50/50Pascal of 0/100 Pascal, maar ook andere bereiken zijn leverbaar. Luchtsnelheid Luchtsnelheidsensoren zijn van belang voor het meten van de juiste flow bijvoorbeeld van een downflow plenum in de OK of in HVAC kanalen van een cleanroom. Er zijn modellen met verschillende bereiken leverbaar; Iuchtsnelheden tussen 0...2 m/s en 0...10 m/s. Deurtelling

Environmental sensoren: Lighthouse werkt met transmitters (4-20mA) in alle sensoren, dit maakt het mogelijk om signalen over langere afstanden betrouwbaar over te zenden zodat geen afwijkingen in de meetwaarden ontstaan. Ook zijn de Lighthouse sensoren “stekerbaar”, ze kunnen daardoor gemakkelijk worden los genomen voor kalibratie of vervanging. Alle sensoren worden gekalibreerd vlak voor de plaatsing in een systeem en uiteraard voorzien van een kalibratie certificaat wat in ons systeem wordt vastgelegd.

In diverse meetsystemen zijn deurtellingen een van de belangrijkste componenten van het monitoring systeem. OK toegangsdeuren, deuren van koel- en vriesapparatuur en overige deurbewegingen worden bewaakt en bewegingen worden vastgelegd. In een OK bijvoorbeeld wordt inzichtelijk gemaakt hoe vaak en hoe lang deuren open waren tijdens een operatieve ingreep (koppeling met EPD is mogelijk).


17

Componenten van het monitoring systeem: Overige sensoren of alarmen Bij veel klanten zijn ook andere metingen van belang om continu te registreren en monitoren. Dat kunnen diverse sensoren en/of gassen zijn zoals CO2, zuurstof, narcose gas, etc of andere signalen die worden aangeleverd in ons systeem zoals alarmen van andere systemen, lampen aan/uit, etc.

Bestaande sensoren intergreren Lighthouse kan zowel sensoren leveren als de signalen van bestaande sensoren of meldingen in haar meetsysteem integreren en daarmee uw monitoring systeem compleet maken. Voor elke situatie is een oplossing om te zorgen voor een compleet monitoring systeem.

Beacons en (touch)screens In elk monitoring systeem kunnen naar wens alarm beacons (met of zonder geluid) en (touch)screens naar keuze worden aangeboden. Lokale displays en schermen geven de gebruikers inzicht in de status van een of meerdere ruimtes. Schermen kunnen ook geïntegreerd worden in (OK) panelen.

18


Project aanpak, validatie en training. Lighthouse Monitoring systemen worden ontwikkeld, geïnstalleerd, getest en gevalideerd conform de GaMP-5 richtlijnen (V-model) om zodoende zeker te stellen dat aan de hoge gestelde eisen wordt voldaan voor een juiste bedrijfsvoering en kwaliteitscontrole. De overeengekomen projectstappen kunnen in een Quality en Project Plan (QPP) worden vastgelegd. Dit document bevat naast alle te leveren hardware en software ook details omtrent planning, projectteam, verantwoordelijkheden en documentatie die gewenst of vereist is.

Een validatie en documentatie manual kan uit de volgende hoofdstukken bestaan: Hoofdstuk 1: Hoofdstuk 2: Hoofdstuk 3: Hoofdstuk 4: Hoofdstuk 5: Hoofdstuk 6: Hoofdstuk 7: Hoofdstuk 8: Hoofdstuk 9: Hoofdstuk 10: Hoofdstuk 11: Hoofdstuk 12: Hoofdstuk 13: Hoofdstuk 14: Hoofdstuk 15: Hoofdstuk 16: Hoofdstuk 17: Hoofdstuk 18:

Document Guide User Requirement Specification (in samenwerking opgesteld) Quality en Project Plan Functional Specification User Requirements Acceptance Specification Testing Risk based analysis report Validation System Design Specification Factory Acceptance Test Qualification / Verification Functional System Testing Specification Site Acceptance Test Installation Qualification Protocol Operational Qualification Protocol System Design Integration Specification Testing Performance Qualification Project Review Report Change Control Documents Detailed Design Unit Testing Traning Certificates User manuals Maintenance manual Configuration / Implementation Calibration reports Service Level Agreement

GAMP 5 V model

Na oplevering van elk monitoring systeem worden zowel de beheerders als gebruikers getraind zodat zij het systeem op de juiste manier kunnen onderhouden en gebruiken. Trainingen kunnen op verzoek ook altijd nog worden herhaald. Waar nodig kan de beheerder support krijgen van Lighthouse middels een SLA contract. Trainingen kunnen zowel onsite als bij Lighthouse plaats vinden.

PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING

19

Onderhoud en support on site

Lighthouse heeft verschillende contract en SLA mogelijkheden om te zorgen dat uw producten en systemen altijd beschikbaar zijn en de juiste waarden meten. C+ Contract (Kalibratie contract on-site) Het C+ contract omvat de werkzaamheden van de jaarlijkse kalibratie- en bijbehorende onderhoudsbeurt van de meetinstrumenten c.q. sensoren. De kalibratie en het preventief onderhoud vindt plaats bij u op locatie (on-site) in een van onze mobiele moderne E.S.D. veilige kalibratie Iaboratoria. Lighthouse maakt hiervoor gebruik van volledig ingerichte kalibratie bussen waardoor u uw instrument niet Ianger dan 4 uur hoeft te missen. De kalibratie- en onderhoudsbeurt wordt uitgevoerd onder de ISO-norm (ISO 21501-4) en vanaf 2016 onder RVA. De kosten voor de kalibratie- en onderhoudsbeurt als ook de kosten voor de reistijd en het gereden aantal kilometers zijn in deze contractvorm gedekt. Kosten voor reparaties en onderdelen zijn niet inbegrepen.

20

ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE

Dit contract is met name geschikt voor klanten met meerdere meetinstrumenten of monitoring systemen welke via deze contractvorm verzekerd zijn van tijdige (her)kalibratie en preventief onderhoud. Lighthouse kalibreert ook sensoren en meetinstrumenten die elders zijn aangeschaft. Uw bestaande producten en monitoring systemen kunnen daarom worden meegenomen in het jaarlijks onderhoud.

Onderhoud en support on site Service Level Agreement (SLA) Een SLA contract verzekert u van een zorgeloze bedrijfsvoering. Lighthouse kan bij de juiste opzet 99,9% up-time garanderen van een monitoring systeem. Deze contractvorm is bijzonder geschikt voor klanten die zonder meetinstrumenten hun core-business niet kunnen (of mogen) voortzetten en biedt de zekerheid (99,9% inzetbaarheid) dat een systeem snel gerepareerd of vervangen wordt bij een onverhoopte storing van uw systemen of de software. Dit contract wordt altijd afgesloten in combinatie met een C+ contract en bevat naast de jaarlijkse kalibratie- & preventieve onderhoudsbeurt op locatie een service level agreement voor uw hard- en software. Als basis in het SLA contract krijgt u de garantie dat wij binnen 24 uur contact met u opnemen (fysiek of via remote access) om eventuele storingen te verhelpen. Binnen maximaal 48 uur kunt u uw metingen hervatten (eventueel met vervangende apparatuur). Voor hogere responsetijden zijn opties mogelijk. In dit contract zijn zowel voorrijkosten als personeelskosten gedekt, ongeacht het aantal keren dat we bij u op bezoek komen. Tevens zijn alle kosten voor reparaties inbegrepen. Alleen verbruikte onderdelen worden apart in rekening gebracht.

ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE

21

Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen:

22

Academisch ziekenhuis Maastricht

Ommelander ziekenhuis groep, Delfzicht Delfzijl

Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht

Ommelander ziekenhuis groep, Lucas Winschoten

Alexander Monro ziekenhuis Bilthoven

Oogheelkunde kliniek, Rijswijk

AMC, Amsterdam

Oogziekenhuis, Rotterdam

Antonius Ziekenhuis, Sneek

Refaja ziekenhuis, Stadskanaal

Bergman Kliniek Bilthoven

Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk

Bovenij ziekenhuis, Amsterdam

Scheper ziekenhuis, Emmen

Bronovo ziekenhuis, Den Haag

Slingeland ziekenhuis, Doetinchem

Catharina ziekenhuis, Eindhoven

Slotervaart ziekenhuis, Amsterdam

Elkerliek ziekenhuis, Helmond

Spaarne ziekenhuis, Hoofddorp/Heemstede

Equipe Zorgbedrijven; Helder Kliniek

Stichting Apotheek Haarlemse ziekenhuizen

Equipe Zorgbedrijven; Veltman Kliniek

Tergooi ziekenhuizen Hilversum en Blaricum

Equipe Zorgbedrijven; Xpert Clinic

Tjongerschans ziekenhuis, Heerenveen

Gelderse Vallei ziekenhuis, Ede

UMC Radboud, Nijmegen

IJsselmeer ziekenhuizen, Lelystad

UMCG, Groningen

ISALA klinieken, Zwolle

Universitair Medisch Centrum Utrecht

St. Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam

Viecuri, Venlo

Meander Medisch Centrum, Amersfoort

VU Medisch Centrum, Amsterdam

Medisch Centrum Alkmaar

Waterland ziekenhuis, Purmerend

Medisch Centrum Amstelveen

Ziekenhuis Apotheek en Laboratorium, Venray

Medisch Centrum Leeuwarden

Zorgsaam, Antonius ziekenhuis, Oostburg

Medisch Spectrum Twente, Enschede

Zorgsaam, De Honte ziekenhuis, Terneuzen

ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN

Contactgegevens: Customer Service; Voor vragen over planning van onderhoudszaken, kalibraties en storingen. [email protected]

Verkoop; Voor vragen over producten en monitoring systemen. [email protected]

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Van Heemstraweg 19A NL-6657 KD Boven Leeuwen Tel. +31 (0)487 56 08 11 Fax +31 (0)487 56 00 13 www.golighthouse.nl

CONTACTGEGEVENS

23

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Van Heemstraweg 19A • NL-6657 KD Boven Leeuwen Tel. +31 (0)487 56 08 11 • Fax +31 (0)487 56 00 13 [email protected] • www.golighthouse.nl

Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen

Recommend Documents