lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain

I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

1

Tagállam EU/EGT

Ausztria

Belgium

Ciprus

Csehország

Dánia

Finnország

Forgalomba hozatali

Törzskönyvezett

engedély jogosultja

megnevezés

AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria

Emla 5% - Creme

NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium

Emla 25mg/25mg

AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden

Emla Cream 5%

AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom

Emla krém 5%

AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300 Denmark

Emla

AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland

EMLA

crème

INN

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

külsőleges

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

2

alkalmazás

külsőleges alkalmazás





Tagállam EU/EGT

Franciaország

Németország

Görögország

Izland

Írország

Olaszország

Forgalomba hozatali

Törzskönyvezett


megnevezés

ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT,

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany

EMLA

AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece

EMLA

AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300 Denmark

Emla

AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom

EMLA 5% w/w Cream

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080 Italy

EMLA

crème

INN

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

külsőleges

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

3

alkalmazás






Tagállam EU/EGT

Lettország

Luxemburg

Málta

Norvégia

Lengyelország

Portugália

Forgalomba hozatali

Törzskönyvezett


megnevezés


Emla 5 % krēms

NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium

Emla 25mg/25mg

AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden

EMLA 5% w/w Cream

AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway

Emla

AstraZeneca AB Sodertalje 151 85 Gartunavagen Sweden

EMLA

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal

Emla

crème

INN

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

külsőleges

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

4

alkalmazás






Tagállam EU/EGT

Spanyolország

Svédország

Hollandia

Nagy-Britannia

Forgalomba hozatali

Törzskönyvezett


megnevezés

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain

EMLA 25 mg/g + 25


EMLA

AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands

Emla

AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom

Emla Cream 5%

mg/g crema

INN

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

külsőleges

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

hidrofil krém

lidokain prilokain

25 mg/g 25 mg/g

krém

5

alkalmazás




II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

6

Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll. Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal. Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe. A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez. Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is. Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között. Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén. A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak. Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált. Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik. 4.1 pont – Terápiás javallatok A bőr topikális anesztéziája • Felnőttek „A bőr topikális anesztéziája” javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia”, „topikális analgézia” vagy „topikális anesztézia”. A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel” és a „felszínes sebészeti eljárások”. A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia” az optimális kifejezés. Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése” és „felszínes sebészeti eljárások” esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt. • Gyermekek

7

Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárást követően az EMLA alkalmazását „a bőr topikális anesztéziájában” gyermekeknél a tagállamok nagy többségében nemzeti szinten vezették be. A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén” javallat beillesztését gyermekeknél. Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat. Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között. Két ország kivételével az alkalmazási előírás korábban nem tartalmazott a ≥12 éves serdülőkre vonatkozó szöveget. A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél. „A bőr topikális anesztéziája” javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél.” A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája” az optimális kifejezés. A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták. A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban. Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként. A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást. A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre. Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták. A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél.” Az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták. Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek). Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél” volt.

4.2 pont – Adagolás és alkalmazás 8

Felnőttek és serdülők A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be. Bőr • Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése Egyes országokban eltérések voltak a szövegben (például sérülések vagy elváltozások és felszínes sebészeti eljárások, minor elváltozások), azonban a CHMP a fenti szövegben egyezett meg, mivel az konzisztens volt azzal, amelyet az országok többségében engedélyeztek. A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül” volt. Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt. Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta. • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza) A nagy testfelületek frissen borotvált bőrén történő alkalmazással kapcsolatosan javasolt szöveg, valamint a javasolt adagolás korábban jóváhagyásra került, és összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal. Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza” szövegrészt. • Dermális eljárások nagyobb felületeken kórházi körülmények között, például félvastag bőrátültetés A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében. A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül” adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal. A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet. A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a kezelendő maximális terület, azonban egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló információkat röviden mutassák be az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak. • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében. Az adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal. A férfi nemi szervek esetében a CHMP egyetértett a 15 perces alkalmazási idővel, mivel a vékony férfi genitális bőr gyorsabb felszívódást tesz lehetővé, mint az egyéb bőrterületek. A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során. Genitális nyálkahártya A CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget mindkét eljárás, vagyis a „körülírt elváltozások sebészeti kezelése, például genitális szemölcsök (condylomata acuminata) eltávolítása és helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt” és a „cervikális kürettázs előtt” kapcsán, mivel az konzisztens volt az országok többségében használttal. Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták. A fenti eljárások vonatkozásában a javasolt adagolást és alkalmazási időt szintén elfogadták, és azok összhangban álltak a legtöbb országban jóváhagyott szöveggel.

9

Alsó végtagi fekélyek • Mechanikai tisztítás/debridement A „mechanikai tisztítás/debridement” szöveg konzisztens az országok többségében jóváhagyottal. A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.

Gyermekek Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat. A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban. Ugyanakkor a nemzeti alkalmazási előírások között különbségek voltak a legfiatalabb korcsoport, valamint az adagok között javasolt minimális időintervallum megléte tekintetében. Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban. A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába. Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is. Ennek eredményeként a végleges, megegyezés szerinti szöveg a következő volt: „Érett újszülöttek és 3 hónapnál fiatalabb csecsemők esetén 24 óra alatt csak egyetlen adag alkalmazható. 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont.” A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt. A megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „Az EMLA genitális bőrön és a genitális nyálkahártyán történő alkalmazása vonatkozásában a biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták. A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén.” Végül módosították a korcsoportokat a Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvvel (CPMP/ICH/2711/99) összhangban, valamint gyermekeknél a NADH reduktáz érettségi fokának tükrözése érdekében. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

4.3 pont - Ellenjavallatok A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.” Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.

4.4 pont – Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

10

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével összhangban álló javaslatot tett. Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban. Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta. A CHMP kérte, hogy a gyermekek esetében illesszenek be egy figyelmeztetést a 24 óra alatt alkalmazható adagok maximális számát illetően. Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Újszülötteknél/3 hónapnál fiatalabb csecsemőknél gyakran figyeltek meg átmeneti, klinikailag nem jelentős methemoglobinszint emelkedést legfeljebb 12 órával az EMLA javasolt adagban történő alkalmazását követően. Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).” A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre” vonatkozó megjegyzést. A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén.” Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott. Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata egyetlen, gyermekekkel végzett vizsgálat eredményeit tartalmazta, azonban a CHMP kijelentette, hogy a gyermekekre vonatkozó információknak nem egyetlen vizsgálat adataiból kell állniuk. A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek. Az interakciók vélhetően hasonlóak a felnőtt populációhoz.” megfogalmazást kell előnyben részesíteni. Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a gyermekgyógyászati gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (például szulfonamidok, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbitál) belefoglalását, amit a CHMP elfogadott. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás

11

A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére. A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget. A CHMP nem támogatta teljes mértékben a terhességgel kapcsolatos bekezdéshez tett javaslatot, mivel az nem felelt meg az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásban megadott szövegnek. Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás alábbi, harmonizált szövegét javasolta. A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi szöveggel: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák.”

4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövege, valamint a legújabb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések szolgáltak alapul a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveghez. A gyermekekkel kapcsolatos, harmonizált szöveget a brit alkalmazási előírásból vették. A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel. Ugyanakkor a mellékhatások táblázatában eltérés mutatkozott az „immunrendszeri betegségek és tünetek” pontban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)”. A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságossági alapprofilban és a német alkalmazási előírásban ehelyett az „allergiás reakciók (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)” szerepel. A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az allergiás reakciókra ne alkalmazzák az „anafilaxiás reakció” kifejezést, ugyanakkor, mivel a jelenlegi MedDRA kódolásban (17-es verzió) nincs preferált kifejezés az „allergiás reakciókra”, a „túlérzékenység” preferált kifejezést fogják helyette használni. Ezt a CHMP elfogadta. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

4.9 pont - Túladagolás

12

A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege volt. A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett. „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása.” A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot).” Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok Az 5.1 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul kismértékű átrendezés után, hogy a szöveg az adott javallat (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) szerint szerepeljen. A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre. Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus

hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében. Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével. Továbbá gyermekek esetében a CHMP a részletes vizsgálati leírások rövidítését javasolta annak érdekében, hogy átfogóbb áttekintést nyújtsanak a releváns gyermekgyógyászati vizsgálati programról és a vonatkozó gyermekgyógyászati jellemzőkről. Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során. Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok Az 5.2 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, néhány módosítás mellett. Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban. Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba. A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és

13

javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat. A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat. A CHMP egyetértett a maximális adag és a kezelendő maximális terület kihagyásával a 4.2 pontból, azonban javasolta, hogy röviden mutassák be a rendelkezésre álló információkat az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak. Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.” Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt. A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén” módosítását „genotoxikusra”, valamint a termékenységi adatok beillesztését. Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett. Az alkalmazási előírás ezen pontjának végleges, megegyezés szerinti szövege a III. mellékletben található.

Címkeszöveg és betegtájékoztató A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel: •

A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.

•

A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.

•

A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.

•

A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.

A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.

14

III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik. Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.

15

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

16

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

17

1.

A GYÓGYSZER NEVE

EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet – A tagállam tölti ki]

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

[A tagállam tölti ki]

3. GYÓGYSZERFORMA Krém [A tagállam tölti ki]

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Az EMLA krém javallt: • A bőr helyi érzéstelenítése a következő beavatkozások esetén: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások; felnőtteknél és gyermekeknél •

A nemi szervek nyálkahártyájának helyi érzéstelenítése pl. felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél

•

Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás Felnőttek és serdülők Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók. A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben. 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők Javallat/Beavatkozás Adagolás és alkalmazási időtartam Bőr Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb. elváltozások sebészeti kezelése. 1,5 g/10 cm2 1-5 órán át1). Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, Maximális javasolt adag: 60 g. A javasolt maximális nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés kezelt terület: 600 cm2 minimum 1, maximum 5 órán esetén (a beteg általi alkalmazással) át1). Nagyobb területet érintő dermális műtéti Kb. 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1). beavatkozások kórházi körülmények között, pl. bőrgraft készítése. Férfi nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt 1 g/10 cm2 15 percig 18

Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt2) Nemi szervek nyálkahártyája Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása, valamint helyi érzéstelenítő injekció előtt Méhnyakküret előtt

1-2 g/10 cm2 60 percig Kb. 5-10 g krém 5-10 percig1) 3) 4).

10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.

Lábszárfekély(ek) Kizárólag felnőttek esetében Mechanikus sebtisztítás/sebkimetszés

Kb. 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5). Alkalmazási időtartam: 30-60 perc. 1) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken. 2) Női nemi szerv bőrén a 60-90 percig önmagában alkalmazott EMLA nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a genitalis szemölcsök termokauterezéssel vagy diatermiával történő kezeléséhez. 3) A 10 g feletti adaggal kezelt betegek esetében a plazmakoncentrációt nem határozták meg (lásd még 5.2 pont). 4) A nemi szerv nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA maximális adagját 20 kg alatti serdülőknél arányosan csökkenteni kell. 5) A lábszárfekélyek kezelésére az EMLA-t 1-2 hónapos időszak alatt maximum 15 alkalommal használták a hatásosság csökkenése és a nemkívánatos események számának növekedése és súlyosságának fokozódása nélkül. Gyermekek 2. táblázat 0–11 éves korú gyermekek Korosztály ELJÁRÁS Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.

Adagolás és alkalmazási időtartam Kb. 1 g/10 cm2 egy órán át (a részleteket lásd alább)

Újszülöttek és 0–2 hónapos csecsemők1) 2) 3)

Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)

3–11 hónapos csecsemők2)

Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)

Kisgyermekek és 1–5 éves gyermekek

Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)

6–11 éves gyermekek

Legfeljebb 20 g és 200 cm2 1-5 órán át6)

Atopiás dermatitisben szenvedő Szemölcs eltávolítása előtt Alkalmazási időtartam: 30 perc gyermekek 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható. 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél 24 órán belül maximum 2 adag adható 12 órás időközzel (lásd 4.4 és 4.8 pont). 2) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek (lásd 4.4 és 4.8 pont). 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont). 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak. 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén. 19

6)

Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.

A nemi szervek bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított. A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított. Idős betegek Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont). Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont). Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni. A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg. Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g. Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá. Nagyobb területeken történő alkalmazás (például bőrgraft készítés) esetén rugalmas pólyát kell tenni az okkluzív kötésre a krém egyenletes eloszlásának és a terület védelmének biztosítása érdekében. Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell. A nemi szervek nyálkahártyáját érintő beavatkozások esetén nem szükséges okkluzív kötést alkalmazni. A beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni. Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá. A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni. Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni. 4.3

Ellenjavallatok

A lidokainnal és/vagy prilokainnal, illetve az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban, illetve örökletes vagy idiopathiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél könnyebben alakulnak ki a hatóanyag okozta methaemoglobinaemia jelei. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban szenvedő betegeknél a metilénkék antidotum hatástalan a methaemoglobinszint csökkentése szempontjából; mivel a szervezetük maga is képes a haemoglobin oxidálására, a metilénkék terápia náluk nem alkalmazható. Mivel a felszívódással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat, az EMLA nem alkalmazható nyílt sebeken (a lábszárfekélyek kivételével). 20

Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos betartani a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat (lásd 4.2 pont). Óvatosan kell eljárni az EMLA atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során. Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont). A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél a lokális vascularis reakciók, különösen az alkalmazás helyén fellépő vörösödés, és esetenként a petechia és purpura előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.8 pont). Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél szemölcs eltávolítása előtt a krémet 30 percig javasolt alkalmazni. Szemhez közeli alkalmazás esetén az EMLA-t fokozott körültekintéssel kell felvinni, mert szemirritációt okozhat. Emellett a védekező reflexek kiesése szaruhártya-irritációhoz és esetlegesen -horzsolódáshoz vezethet. Szembe kerülés esetén a szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel vagy nátrium-klorid oldattal, és az érzékelés visszanyeréséig óvni kell. Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára. Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok alapján az EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású. Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést. A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak. A lidokain és a prilokain 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és vírusellenes hatású. Éppen ezért – noha egy klinikai vizsgálat szerint az immunizálásra adott válaszreakciót a BCG oltás előtt alkalmazott EMLA a lokális vörös folt kialakulásának értékelése alapján – nem befolyásolja, az élő kórokozókat tartalmazó, intracutan injekcióban adott védőoltások eredményét monitorozni kell. Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat. Gyermekek Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni. 3 hónapos kor alatti újszülötteknél/csecsemőknél gyakran a methaemoglobin szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését figyelték meg az EMLA javasolt adagolásban történő alkalmazását követő legfeljebb 12 órán belül. A javasolt adag túllépése esetén a betegnél folyamatosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e methaemoglobinaemia okozta szisztémás nemkívánatos reakciók (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont). Az EMLA nem alkalmazható • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek. • a 37. terhességi hét előtt született koraszülött csecsemőknél, mert esetükben fennáll a methaemoglobinszint emelkedésének kockázata. A nemi szervek bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított. A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 21

A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal, fenitoinnal, fenobarbitállal) együtt alkalmazva. Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges ilyen hatóanyagot. Az EMLA nagy adagokban történő alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott szisztémás toxicitás kockázatát olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt vagy azokkal rokon szerkezetű gyógyszert kapnak, mert a toxikus hatások összeadódnak. Annak ellenére, hogy a lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarritmikumok (pl. amiodaron) együttes alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, óvatosság ajánlott (lásd még 4.4 pont). A lidokain clearance-ét csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációk kialakulását okozhatják a lidokain hosszabb időn át ismételten nagy adagban történő alkalmazása esetén. Gyermekek Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat. A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók. 4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az állatkísérletek azonban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A lidokain és a prilokain átjut a placentán és felszívódhat a magzati szövetekbe. Ésszerűen feltételezhető, hogy a lidokaint és a prilokaint nagyszámú terhes és fogamzóképes korú nőnél alkalmazták már. A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról. Szoptatás A lidokain, és minden valószínűség szerint a prilokain is kiválasztódik az anyatejbe, de csak annyira kis mennyiségben, hogy a terápiás dózisszint általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve. Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható. Termékenység Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd 5.3 pont). 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő problémákkal (az alkalmazás helyén kialakuló átmeneti, lokális reakciókkal) állnak összefüggésben, és ezekről gyakran számoltak be. 22

A mellékhatások táblázatos felsorolása Az EMLA terápiával összefüggő nemkívánatos gyógyszermellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található. A táblázat a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul. A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban (System Organ Class (SOC)), a preferált kifejezés alapján soroljuk fel. Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 3. táblázat M ellékhatások Szervrendszer

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Methaemoglobinaemia1

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység1, 2, 3

Szemrendellenességek

Szaruhártya-irritáció1

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Purpura1, petechiák1 (különösen hosszabb alkalmazási időtartam esetén atopiás dermatitisben szenvedő vagy molluscum contagiosummal /uszodaszemölcs/ rendelkező gyermekeknél)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Égő érzés2, 3

Égő érzés1

Az alkalmazás helyén fellépő viszketés2, 3

Az alkalmazás helyén fellépő irritáció3

Az alkalmazás helyén fellépő erythema1, 2, 3

Az alkalmazás helyén fellépő viszketés 1

Az alkalmazás helyén fellépő oedema1, 2, 3

Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia2, például bizsergés

Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3

Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1

Az alkalmazás helyén fellépő sápadtság1, 2, 3 Bőr Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély 1 2

23

Gyermekek A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a gyermekkorú és a felnőtt csoportokban a methaemoglobinaemia kivételével, amely újszülötteknél és 0–12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben (lásd 4.9 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9

Túladagolás

Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be. A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén (lásd 4.2 pont) és methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal, fenitoinnal, fenobarbitállal) együtt alkalmazva. Figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a pulzoximetriás értékek alapján a methaemoglobin frakció megnövekedése esetén a tényleges oxigénszaturáció túlbecsülhető, ezért methaemoglobinaemia gyanúja esetén célszerűbb lehet az oxigénszaturáció egyidejű oximetriás mérése. A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont). Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén. A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás fokozott idegrendszeri stimuláció, súlyos esetekben pedig központi idegrendszeri és cardiovascularis depresszió formájában jelentkezik. Súlyos neurológiai tünetek (görcsrohamok, központi idegrendszeri depresszió) esetén tüneti kezelést kell alkalmazni légzéstámogatással és görcsgátló gyógyszerek alkalmazásával; a keringést érintő tünetek esetében pedig az újraélesztésre vonatkozó ajánlások szerint kell eljárni. Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők; amidok; ATC-kód: N01B B20 Hatásmechanizmus Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki. A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítő. Mindkettő stabilizálja az idegsejtek membránjait az ingerület kialakulásához és vezetéséhez szükséges ionáramok gátlásával, így helyi érzéstelenítő hatást fejt ki. Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ. Bőr

24

Az EMLA-t az ép bőrre, okkluzív kötés alá kell felvinni. Ép bőr esetén a megbízható anaesthesia eléréséhez szükséges idő a beavatkozás típusától függően 1-2 óra. A helyi érzéstelenítő hatás a legtöbb testrészen 1-2 óránál hosszabb alkalmazási időtartam esetén fokozódik; ez alól egyedül az arc és a férfi nemi szervek bőre jelent kivételt. Mivel az arcbőr vékony és nagy vérellátottságú, a maximális helyi érzéstelenítő hatás a homlokon és az orcákon 30-60 perc után kialakul. Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul. Az EMLA 1-2 órás alkalmazását követően az érzéstelenítő hatás a kötés eltávolítása után legalább 2 órán át fennmarad az arc kivételével, ahol ez az időtartam rövidebb. Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I–VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki. Az ép bőrön alkalmazott EMLA klinikai vizsgálataiban az időskorú (65–96 éves) és a fiatalabb betegek között a biztonságosság és a hatásosság (beleértve az érzéstelenítő hatás kialakulásának kezdetét is) tekintetében nem figyeltek meg különbséget. Az EMLA kétfázisú vascularis válaszreakciót vált ki: az alkalmazás helyén először érösszehúzódás, majd ezt követően értágulás alakul ki (lásd 4.8 pont). A vascularis válaszreakciótól függetlenül az EMLA a placebo krémmel összehasonlítva elősegíti a tűszúrással járó beavatkozások elvégzését. Atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetében hasonló, de rövidebb vascularis válaszreakciót figyeltek meg: az erythema 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont). Az EMLA a bőr átmeneti megvastagodását okozhatja, amely részben az okkluzív kötés alatti bőr hidratációja miatt alakul ki. A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken. Az érzéstelenítő hatás mélysége a bőrben az alkalmazás időtartamával nő. A betegek 90%-a esetében az érzéstelenítő hatás elegendő egy (4 mm átmérőjű) biopsziás tű 60 perces EMLA-kezelés után 2 mm-re, 120 perces EMLA-kezelés után pedig 3 mm-re történő bevezetéséhez. Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest. Nemi szervek nyálkahártyája A nemi szervek nyálkahártyájáról a felszívódás gyorsabban megy végbe, az érzéstelenítő hatás pedig hamarabb kialakul, mint a bőrön történő alkalmazás esetén. Az EMLA 5-10 perces alkalmazása után a női nemi szervek nyálkahártyáján az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama az éles, szúró fájdalmat okozó argon lézerrel járó inger esetén 15-20 perc volt (amely 5-45 perces tartományban mutatott egyéni eltéréseket). Lábszárfekélyek Lábszárfekélyek kitisztítása esetén megbízható érzéstelenítő hatás a betegek többségénél 30 perces alkalmazási időtartam után érhető el. A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást. A tisztítási eljárást a krém eltávolítása után 10 percen belül meg kell kezdeni. Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Az EMLA a sebkimetszés után legfeljebb 4 órán át enyhíti a posztoperatív fájdalmat. Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát. A fekély gyógyulására vagy a baktériumflórára gyakorolt negatív hatásokat nem figyeltek meg. Gyermekek A különféle korcsoportokból összesen több mint 2300 gyermek részvételével zajló klinikai vizsgálatokban azt igazolták, hogy a készítmény hatásos a tűszúrással (vénaszúrás, kanülbehelyezés, sc. és im. oltások, gerinccsapolás), a vascularis elváltozások lézeres kezelésével, illetve a molluscum contagiousum eltávolításával járó fájdalom esetén. Az EMLA a tűszúrással és az oltás beadásával járó fájdalmat egyaránt enyhítette. Az érzéstelenítő hatás ép bőr esetén a 15-90 perces alkalmazási időtartományban fokozódott, vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces. 25

A közönséges szemölcsök folyékony nitrogénnel történő fagyasztásos kezelése esetén az EMLA nem bizonyult hatásosabbnak a placebónál. Körülmetélés esetén megfelelő hatásosság nem volt igazolható. Újszülöttekkel és csecsemőkkel végzett tizenegy klinikai vizsgálat alapján a maximális methaemoglobin-koncentráció körülbelül 8 órával az EMLA epicutan alkalmazása után jelentkezik, de ez a javasolt adagolás mellett klinikailag nem jelentős, és mintegy 12-13 óra elteltével visszatér a normál értékre. A methaemoglobinképződés a bőrön keresztül felszívódva felhalmozódott prilokainnak köszönhető, ezért az EMLA hosszabb időtartamú alkalmazása esetén fokozódhat. Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolta az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ. Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás. Lábszárfekélyeken történő alkalmazást követően a fekély tulajdonságai is befolyásolják a felszívódást. Az EMLA kezelés után kialakuló plazmakoncentrációk a prilokain esetében a nagyobb megoszlási térfogat és a gyorsabb clearance következtében 20-60%-kal alacsonyabbak, mint a lidokain esetében. A lidokain és a prilokain eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik, a metabolitok pedig a vesén keresztül ürülnek. Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg. Ezért a clearance csökkenése – például a súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében – csak korlátozottan befolyásolja a szisztémás plazmakoncentrációt az EMLA egyszeri alkalmazása, valamint egyszeri adagok rövid távú (legfeljebb 10 napon át) naponta egyszer történő ismételt alkalmazása esetén. A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5–10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak. Feltételezendő, hogy a lidokain és a prilokain toxicitása összeadódik. Ép bőr Felnőttek combján történő alkalmazást követően (60 g krém/400 cm2 3 órán át) a lidokain és a prilokain körülbelül 5%-os mértékben szívódott fel. A maximális plazmakoncentráció (átlagosan 0,12, illetve 0,07 µg/ml) az alkalmazás után körülbelül 2-6 órával alakul ki. Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül 10% volt. A maximális plazmakoncentráció (átlagosan 0,16, illetve 0,06 µg/ml) körülbelül 1,5-3 óra után alakult ki. Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett. Nemi szervek nyálkahártyája 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki. Lábszárfekély Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05–0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki. 26

Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki. 2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában. A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt. A prilokain és az orto-toluidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,08 és 0,01 µg/ml volt. 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt. A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával. A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes C max értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik. A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció. Speciális populációk Időskorú betegek Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt. Gyermekek A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt. Lásd 4. táblázat. 4. táblázat: A lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja 0 hónapos–8 éves közötti gyermekeknél Életkor Az alkalmazott krém A krém bőrön történő Plazmakoncentráció mennyisége alkalmazásának [ng/ml] időtartama Lidokain Prilokain 0–3 hónap 1 g/10 cm2 1 óra 135 107 3-12 hónap

2 g/16 cm2

4 óra

155

131

2-3 év

10 g/100 cm2

2 óra

315

215

6-8 év

10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)

2 óra

299

110

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a nagy adag lidokain vagy prilokain önmagában vagy kombinációban történő alkalmazása után megfigyelt toxicitás központi idegrendszeri és a cardiovascularis hatásokban nyilvánult meg. A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték. Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére. A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek. Patkányokban az anyára nézve toxikus tartomány alatti adagok mellett a lidokain nem gyakorolt hatást az utódok születés utáni fejlődésére. A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást. A lidokain egyszerű diffúzió útján jut át a placentán. Az embrionális/magzati dózis és az anyai szérum koncentráció arány 0,4:1,3. 27

Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban. E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek. A lidokain egyik metabolitja, a 2,6-dimetil-anilin, valamint a prilokain egyik metabolitja, az o-toluidin esetében genotoxikus aktivitás igazolódott. E metabolitok a krónikus expozíciót értékelő preklinikai toxicitási vizsgálatokban rákkeltő hatásúnak bizonyultak. A lidokain és prilokain szakaszos alkalmazása alapján számított maximális emberi expozíciót és a preklinikai vizsgálatokban értékelt expozíciót összehasonlító kockázatértékelés azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás biztonságossági küszöbe széles. 1:1 (m/m) arányú lidokain és prilokain keveréket tartalmazó emulzióval, krémmel vagy géllel végzett lokális tolerancia vizsgálatok alapján e készítmények ép és sérült bőrön, valamint nyálkahártyán történő alkalmazás esetén is jól tolerálhatók. Jelentős irritatív reakciót figyeltek meg egy állatkísérletben 50 mg/g lidokaint és prilokaint 1:1 (m/m) arányban tartalmazó emulzió egyszeri ocularis alkalmazása után. Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény. Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

[A tagállam tölti ki] 6.2

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető. 6.3

Felhasználhatósági időtartam


Különleges tárolási előírások


Csomagolás típusa és kiszerelése

[A tagállam tölti ki] Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt teendő óvintézkedések A krémet másoknál gyakran alkalmazó vagy eltávolító személyeknek ügyelniük kell arra, hogy a túlérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében ne érintkezzenek a krémmel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 28

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

[Lásd I. melléklet – A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


29

CÍMKESZÖVEG

30

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

[A tagállam tölti ki] 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM


AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Külsőleges alkalmazás 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ügyeljen arra, hogy szembe ne kerüljön. 8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: 9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

[A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

31

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

[Lásd I. melléklet – A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 12.



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: 14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE


AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


32

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Alumínium tubus – 5 g

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain Külsőleges alkalmazás 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3.

LEJÁRATI IDŐ



Gy.sz.: 5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5g 6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

33

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Alumínium tubus – 30 g

1.

A GYÓGYSZER NEVE

EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE


SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

[A tagállam tölti ki] 30 g krém 5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Külsőleges alkalmazás 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ügyeljen arra, hogy szembe ne kerüljön. 8.

LEJÁRATI IDŐ


KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

[A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 34

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 12.




Gy.sz.: 14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE


AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

35

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

36

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-

A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EMLA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMLA két hatóanyagot – lidokaint és prilokaint – tartalmaz. Ezek az ún. helyi érzéstelenítők csoportjába tartoznak. Az EMLA úgy fejti ki hatását, hogy rövid időre elzsibbasztja a bőr felszínét. Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti. Felnőttek, serdülők és gyermekek A bőr érzéstelenítésére alkalmazható az alábbi eljárások előtt: • Tű beszúrása (például injekció beadása vagy vérvétel esetén) • A bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások. Felnőttek és serdülők Emellett az alábbi eljárások előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére: A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt: o Injekció beadása. o Orvosi beavatkozások, például szemölcs eltávolítása. Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. •

Felnőttek Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére: • A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása.

2.

Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt 37

Ne alkalmazza az EMLA-t: ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az EMLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ha Ön vagy gyermeke egy a vért érintő, ritka, örökletes betegségben, ún. „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban” szenved. ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún. „methemoglobinémiában” szenved. Ne alkalmazza az EMLA-t olyan területen, ahol bőrkiütés, vágás, horzsolás vagy egyéb nyílt seb (a lábszárfekély kivételével) található. Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ha Önnél vagy gyermekénél bőrviszketéssel járó állapot, ún. „atópiás dermatitisz” áll fenn, rövidebb időtartamú alkalmazás is elegendő lehet. A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam megnövelheti a helyi bőrreakció előfordulási gyakoriságát (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). ha bizonyos, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszereket szed (III. osztályba tartozó antiarritmikumok, például amiodaron). Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését. Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos, hogy betartsa a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat. Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat. Ha az EMLA véletlenül a szemébe kerül, azonnal alaposan öblítse ki langyos vízzel vagy só (nátrium-klorid) oldattal. Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe. Az EMLA sérült dobhártyára nem alkalmazható. Élő kórokozót tartalmazó oltás (pl. tuberkulózis elleni védőoltás) beadása előtti alkalmazás esetén meghatározott idő elteltével vissza kell mennie kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az oltás eredményének ellenőrzése érdekében. Gyermekek és serdülők 3 hónapos kor alatti csecsemőknél/újszülötteknél gyakran a vérfesték szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését, ún. „methemoglobinémiát” figyeltek meg az EMLA alkalmazását követő legfeljebb 12 órán belül. Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni. Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján, mivel a hatóanyag felszívódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát” okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek. Az EMLA nem alkalmazható koraszülött csecsemők esetében. Egyéb gyógyszerek és az EMLA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek hatással lehetnek az EMLA-ra, illetve az EMLA is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.

38

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte: • • • • •

Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ún. „szulfonamidok” és a nitrofurantoin. Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a fenitoin és a fenobarbitál. Egyéb helyi érzéstelenítők. Szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az amiodaron. Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét. Ennek a kölcsönhatásnak az EMLA javasolt adagban történő rövid távú alkalmazása esetén nincs klinikai jelentősége.

Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az EMLA terhesség alatti esetenkénti alkalmazása nagy valószínűséggel nem gyakorol nemkívánatos hatást a magzatra. Az EMLA hatóanyagai (lidokain és prilokain) bejutnak az anyatejbe. Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve. Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a férfi és női termékenységet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.

3.

Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?

Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az EMLA alkalmazása A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ. A krémet kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazza, illetve megmutatja, hogyan alkalmazza magának. Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Ne alkalmazza az EMLA-t az alábbi területeken: Vágások, horzsolások vagy sebek, kivéve a lábszárfekélyeket. Bőrkiütéses vagy ekcémás területek. A szem vagy ahhoz közel. Az orr, fül vagy száj belső része. A végbélnyílás. Gyermekek nemi szerve. A krémet másoknál gyakran alkalmazó vagy eltávolító személyeknek ügyelniük kell arra, hogy a túlérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében ne érintkezzenek a krémmel.

39

A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni. Bőrön történő alkalmazás kis beavatkozások (pl. tű beszúrása vagy a bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások) előtt: -

-

A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet. Ezután fedje le a krémet kötéssel [műanyag kötszer]. Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor. Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember átadta Önnek a kötszert. A szokásos adag felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén 2 g (gramm). Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet (kivéve, ha azt a nemi szervekre kell felvinni). Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt. Gyermekek esetében az EMLA alkalmazandó mennyisége és alkalmazási ideje a gyermek életkorától függ. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.

A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat: 1. Nyomja ki a tubusból a krémet a kívánt bőrterületre (például oda, ahova a tűt be fogják szúrni). 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg. Egy 5 grammos tubus fele kb. 2 g EMLA-nak felel meg.

2. Ne dörzsölje be a krémet. 3. Távolítsa el a középső kivágott részt a kötszerről.

4. Húzza le a papírréteget a kötszerről.

40

5. Távolítsa el a kötszer védőfóliáit. Ezután óvatosan helyezze a kötszert a bőrre nyomott krémre. Ne oszlassa szét a krémet a kötszer alatt.

6. Vegye le a műanyag hátoldalt. Óvatosan simítsa le a kötszer széleit. Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.

7. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül az orvosi beavatkozás előtt (például közvetlenül a tű beszúrása előtt) leveszi a kötszert és eltávolítja a krémet.

41

Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt): A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva. Az EMLA nem alkalmazható 600 cm²-nél (600 négyzetcentiméternél, például 30 cm x 20 cm-nél) nagyobb frissen borotvált bőrterületen. A maximális adag 60 g. Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon. A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém. A bőrre felvitt krémet 2-5 órára kötéssel kell lefedni. Bőrön történő alkalmazás csomószerű kinövés, ún. szemölcsök eltávolítása előtt Az EMLA „atópiás dermatitisz” elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható. A szokásos adagot, amelyet a gyermek életkora határoz meg, 30-60 percig kell alkalmazni (atópiás dermatitisz esetén 30 percig). Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia. A nemi szervek bőrén történő alkalmazás helyi érzéstelenítő injekció előtt Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon. A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém. A bőrre felvitt krémet kötéssel kell lefedni. Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni. A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon. A szokásos adag 5-10 g krém 10 percig. Kötés alkalmazása nem szükséges. Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni. A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása A szokásos adag 10 cm2-es bőrterületenként 1-2 g krém, maximum összesen 10 g krém. A krémet légmentesen záró kötéssel, például műanyag kötszerrel kell lefedni. Ezt a fekély tisztítása előtt 30-60 percig kell végezni. Pamut gézlappal távolítsa el a krémet és azonnal kezdje meg a tisztítást. Az EMLA 1-2 hónap alatt maximum 15 alkalommal alkalmazható lábszárfekélyek tisztításához. Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni. Ha az előírtnál több EMLA-t alkalmazott 42

Ha a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottnál több EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel. A túlságosan nagy mennyiségű EMLA alkalmazásával járó tünetek felsorolása alább található. Ezek a tünetek nagy valószínűséggel nem fordulnak elő az EMLA javasoltaknak megfelelő alkalmazása esetén. Kóválygó érzés vagy szédülés. A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása. Abnormális ízérzés. Homályos látás. Fülcsengés. Emellett fennáll az „akut methemoglobinémia” (a vérfesték szintjével kapcsolatos probléma) kialakulásának kockázata. Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége. Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik. Súlyos túladagolás esetén többek közt a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás és a szívverés megváltozása. Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike zavaró az Ön számára, vagy nem akar elmúlni. Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb olyan dologról, amelytől rosszul érzi magát az EMLA alkalmazása során. Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki. Ezek a krém és az érzéstelenítők hatására kialakuló normál reakciók, és rövid idő után maguktól megszűnnek. Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Átmeneti helyi bőrreakciók (sápadtság, vörösödés, duzzanat) a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során. Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Kezdetben enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés jelentkezhet a kezelt területen a bőr kezelése során. Zsibbadás (bizsergés) a kezelt területen a nemi szervek nyálkahártyájának kezelése során. A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Allergiás reakciók, amelyekből ritka esetekben anafilaxiás sokk (bőrkiütés, duzzanat, láz, légzési nehézségek és ájulás) alakulhat ki a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során. Methemoglobinémia a bőr kezelése során. Apró, pontszerű bevérzés a kezelt területen (különösen ekcémás gyermekeknél hosszabb alkalmazási időtartam után) a bőr kezelése során. 43

-

Szemirritáció abban az esetben, ha az EMLA véletlenül a szembe kerül a bőr kezelése során.

További mellékhatások gyermekeknél A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az EMLA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. [A tagállam tölti ki] Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMLA? -

A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain

[A tagállam tölti ki] Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? [A tagállam tölti ki] Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet – A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Belgium Ciprus Csehország Dánia

Emla 5% - Crème Emla 25mg/25mg crème Emla Cream 5% Emla krém 5% Emla 44

Finnország Franciaország Németország Görögország Izland Írország Olaszország Lettország Luxemburg Málta Norvégia Lengyelország Portugália Spanyolország Svédország Hollandia Nagy-Britannia

EMLA EMLA 5 POUR CENT, crème EMLA EMLA Emla EMLA 5% w/w Cream EMLA Emla 5 % cream Emla 25mg/25mg crème EMLA 5% w/w Cream Emla EMLA Emla EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema EMLA Emla Emla Cream 5%

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. HH.}> <{ÉÉÉÉ. hónap}> [A tagállam tölti ki]

45

lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain lidokain prilokain

Recommend Documents