Betegtájékoztató
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz propofol HATÓANYAG: Propofol. Minden egyes 50 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Finomított szójababolaj, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátriumhidroxid, olajsav, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius az általános érzéstelenítõ (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítõk eszméletlen állapotot (alvás) idéznek elõ, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetõek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni). Propofol alkalmazható: -általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia), -intenzív ellátásban részesülõ, lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálás). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust: -ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra (hatóanyag), vagy a készítmény bármely összetevõjére -ha allergiás (túlérzékeny) a szójára vagy földimogyoróra. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem alkalmazható gyermekek, illetve 16 éves és annál fiatalabb serdülõk nyugtatására. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül legalább egynél fordul elõ, gyakori: 100 kezelt beteg közül több mint egynél, de 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ, nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül több mint egynél, de 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ, ritka: 10 000 kezelt beteg közül több mint egynél, de 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ, ide értve az egyedülálló eseteket is. Ha bármely lentebb felsorolt mellékhatást vagy bármilyen egyéb mellékhatást észlel, kérjük azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül legalább egynél fordul elõ): helyi fájdalom a beadás helyén. Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ): megnövekedett vérzsírszint
1.
Betegtájékoztató
(hipertrigliceridémia). A következõ mellékhatások az anesztézia bevezetõ szakaszában figyelhetõek meg: spontán mozgás, izomremegés (izom-klónus), izomrángás (kismértékû izgatottság), alacsony vérnyomás (hipotenzió), lassú szívmûködés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), hõhullám, szapora légzés (hiperventilláció), légzésmegállás (átmeneti apnoe), köhögés az anesztézia után, csuklás (szingultus). Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ): súlyos vérnyomás-esés (hipotenzió), köhögés, pulzuslassulás (progresszív bradikardia). Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ): -súlyos allergiás reakció (anafilaxia), beleértve -arcbõr, száj és torok duzzanat (angiödéma) -légutak elszûkülése a tüdõben, amely megnehezíti a légzést (hörgõgörcs) -bõrpír (eritéma) -alacsony vérnyomás (hipotenzió) -fejfájás -szédülés (vertigo) -epileptiform mozgás (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás), beleértve a konvulziókat és opisztotónusokat (merev testtartás, melyben a fej hátrahajlik) is -vérrög (trombózis) -vénagyulldás (flebitisz) -vizelet elszínezõdése -posztoperatív láz. A következõ mellékhatások az ébredési fázisban figyelhetõek meg: eufória (boldogság érzés) és szexuális "ébredés", borzongás és hidegérzet, rendszertelen szívmûködés (szívritmuszavar, arritmia), köhögés, hányinger vagy hányás. Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ): -késleltetett epileptifrom epizódok (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás ébredés után) -konvulziók epilepsziás betegeknél -posztoperatív eszméletlenség -folyadék a tüdõben (tüdõödéma) -hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) -súlyos szöveti reakció véletlen paravénás beadást követõen -rabdomiolízis (izomszétesés) -vér kémhatásának savas irányba történõ eltolódása (metabolikus acidózis) -magas káliumszint a vérben (hiperkalémia) -szívrendellenesség. Amikor a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust lidokainnal (helyi érzéstelenítõ az injektálás helyén fellépõ fájdalom csökkentésére) együtt alkalmazzák a következõ nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elõ ritka esetekben: szédülés, hányás, álmosság, görcsök, lassú szívmûködés (bradikardia), szívritmuszavar (arritmia), sokk. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
2.
Betegtájékoztató
FIGYELMEZTETÉS: A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius szójababolajat tartalmaz, mely ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat válthat ki. Közölje orvosával, ha Ön allergiás a szójababolajra. Ez a gyógyszer 100 milliliterenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Csak különleges óvatossággal, intenzív megfigyelés mellett kaphat Propofol 2% MCT/LCT Freseniust, ha Ön: -elõrehaladott szívelégtelenségben szenved -egyéb komoly szívbetegsége van -elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichés problémák kezelésére). A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius használata általános anesztézia céljára nem javallott 1 hónaposnál fiatalabb csecsemõk esetében. Különös figyelemmel kell alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Bár a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy kevésbé biztonságos lenne, mint idõsebb gyermekeknél. 16 éves és annál fiatalabb gyerekek és serdülõk nyugtatására alkalmazva komoly és néha végzetes mellékhatásokat okozott. Általánosságban fokozott elõvigyázatossággal kell alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust idõsebb vagy legyengült betegek esetében. Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítményt tájékoztassa orvosát, ha Ön a következõ betegségek valamelyikében szenved: -szívbetegség -tüdõbetegség -vesebetegség -májelégtelenség -rohamok (epilepszia) -fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet. -megváltozott vérzsírzsint. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében meg kell figyelni. Ha a következõ állapotok bármelyike fennáll Önnél a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása elõtt azok kezelése szükséges: -szívelégtelenség -a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar) -súlyos légzési problémák -dehidráció (hipovolémia) -rohamok (epilepszia). A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius növelheti a kockázatát: -epilepsziás roham -szívritmust lassító reflex (vagotónia) -szívritmus lassulás (bradikardia) -a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és magas dózisban kap Propofol 2% MCT/LCT Freseniust. Elõfordulhatnak akarattól független mozgások Propofol 2% MCT/LCT Freseniussal végzett szedáció során.
3.
Betegtájékoztató
Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a mûtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket. Az anesztézia után nagyon ritkán elõfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni. A Propofol 2% MCT/LCT Freseniussal végzett injektálás helyén fájdalom jelentkezhet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása. Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg teljesen fel nem tisztult az anesztéziából. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fokozott figyelemmel kell lenni, ha következõ gyógyszerek valamelyikét kapja: -premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja melyik készítménynek lehet interakciója a Propofol 2% MCT/LCT Freseniussal) -egyéb anesztetikumok, beleértve az általános, regionális, helyi és inhalációs anesztetikumokat (a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alacsonyabb dózisára lehet szükség. Az Ön altatóorvosa ezt tudni fogja.) -analgetikumok (fájdalomcsillapítók) -izomrelaxánsok, pl. szuxametonium -benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek) -olyan készítmények, melyek a szervezet számos belsõ mûködésére, mint pl. a szívritmus, hatnak- pl. atropin -erõs fájdalomcsillapítók, pl. fentanil -alkohol -neostigmin (izomgyengeség kezelésére) -ciklosporin (transzplantált szervek kilökõdésének megakadályozására használják). A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után ne igyon alkoholt, amíg teljesen fel nem épül. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem alkalmazható terhes nõk esetében, hacsak nem egyértelmûen szükséges. Szoptató anyáknak Propofol 2% MCT/LCT Fresenius adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük a szoptatást és az anyatejet ki kell önteniük. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után jármûvet vezetni, gépeket irányítani, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni tilos. Ön a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kezelés után csak kísérõvel bocsátható haza. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Propofol 2% MCT/LCT Fresenius csak kórházban vagy ambulancián alkalmazható altató- vagy intenzív terápiás-
4.
Betegtájékoztató
orvos által. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Önnél alkalmazott mennyisége függ az Ön korától, általános fizikai és klinikai állapotától és a szükséges álmosság vagy alvás szintjétõl. Az alkalmazott mennyiségét más gyógyszerek is befolyásolják. A legtöbb embernek 1,5-2,5 mg/ttkg propofol szükséges az elalváshoz (anesztézia bevezetése) és 4-12 mg /ttkg propofol óránként az alvás fenntartásához (anesztézia fenntartása). Szedáláshoz 0,3-0,4 mg/ttkg/óra propofol rendszerint elegendõ. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítményt intravénásan injekció formájában, rendszerint a kézfejbe vagy a felsõkarba adagolják. Az altatóorvos tût vagy kanült (finom mûanyag tubus) használhat. Elektromos pumpa is használható az injekció adagolására hosszú mûtétek vagy intenzív ellátás során. Idõsebb és legyengült betegeknek kisebb dózis lehet szükséges. Gyerekeknél rendszerint kissé magasabb dózis szükséges az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához. Az adagot az életkor és/vagy a testsúly alapján kell megállapítani. Szedálás során az alkalmazás idõtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napja. Legfeljebb 25 °C hõmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. Felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius infundálása egyazon infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Ha felrázás után két réteg észlelhetõ, az emulziót nem szabad felhasználni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét CSOMAGOLÁS: Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz A Propofol 2% MCT/LCT fehér, olaj a vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz. 10 x 50 ml, ill. 15 x 50 ml töltettérfogatú piros mûanyag védõlappal, rollnizott Al kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, II-es típusú injekciós üveg, dobozban EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Egyszeri használatra. Minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. Az üvegpalackokat használat elõtt fel kell rázni. Ha felrázás után két réteg észlelhetõ, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes üvegpalackot szabad felhasználni.
5.
Betegtájékoztató
Felhasználás elõtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdett üvegpalackot meg kell semmisíteni. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kizárólag aneszteziológiában, vagy intenzív betegellátásban megfelelõ gyakorlattal rendelkezõ orvos által, kórházban, vagy megfelelõen felszerelt ambulancián adható. Szükség van a keringési és légzési funkciók folyamatos monitorozására (mint pl. EKG, pulzoximéter) és a beteg légutainak biztosításához, mesterséges lélegeztetéséhez szükséges eszközöknek és más, az újraélesztéshez szükséges felszereléseknek állandóan, azonnal rendelkezésre kell állniuk. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius általános anesztéziára történõ alkalmazása nem ajánlott egy hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknek, mivel a 2%-os hatáserõsséget nehéz kisgyermekeknek titrálni a szükséges térfogatok rendkívül kicsiny volta miatt. 1 hónapostól 3 éves korosztályú gyermekeknek a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oldat alkalmazása mérlegelendõ, amennyiben a várható adag kevesebb, mint pl. 100 mg/óra. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítményt hígítás nélkül, intravénásan folyamatos infúzióban kell beadni. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítményt nem szabad más injekciós, vagy infúziós oldatokkal keverni. Glükóz 5% m/v, vagy nátrium-klorid 0,9% m/v, vagy nátrium-klorid 0,18% m/v és glükóz 4% m/v oldat adása megengedett ugyanazon az infúziós rendszeren keresztül. Egyéb gyógyszernek, vagy folyadéknak a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítménnyel egyidejûleg történõ alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y-csatlakozó, vagy háromágú csap beiktatásával. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius lipidtartalmú emulzió, mely nem tartalmaz mikrobaölõ tartósítókat, és elõsegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését. Az emulziót aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendõbe, vagy infúziós szerelékbe juttatni, közvetlenül az ampulla felnyitása vagy az üveg plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni. Az infúzió teljes idõtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió készítményt tilos baktériumszûrõn keresztül beadni. Amikor a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió készítményt infundálják, ajánlott minden esetben olyan eszközök használata, mint a cseppszámláló, pumpás fecskendõ, vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúziós ráta kontrollálására. A zsíremulziókra jellemzõ módon, a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra múltán az infúziós rendszert és a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius tartályát le kell cserélni. Az injektálás helyén jelentkezõ fájdalom csökkentése érdekében a Propofol 2% MCT/LCT Freseniust nagyobb vénába kell adni, vagy a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítménnyel történõ anesztézia megkezdése elõtt lidokain injekciós oldat adható. Öröklõdõ akut porfiriában szenvedõ betegeknek nem adható lidokain. Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius készítményhez használt infúziós hely átmosása után adhatók. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Németország
6.
Betegtájékoztató
Gyártók: 1. Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria 2. Fresenius Kabi AB., S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország OGYI-T- 10 105/04 Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml, 10x OGYI-T- 10 105/05Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml, 15 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 8. 3385/41/07.
7.
