''/}|
l-lt!
SNIISO9001:2015
-lul
dr It Standar
Nasionallndonesia
Sistemmanajemen mutu_ persyaratan Qualitymanagement systems_ Requirements (tSO900f;2015,tDT)
tt
tcs 03.120.10 .
Badan standardisasi Nasionar ffid)
SNIISO9001r201S
SNIISO9001:2015
Frakata
StandarNasionalIndonesia (SNl)ISO9001:2015 denganjudul SistemnanajemenmatuPercyaratan; merupakan adopsiidentikdariISO9001:201S, eualitymanagemenf syslemsRequirements, denganmetodeterjemahan dua bahasa(bilingual). standir ini meievisisNl ISO900'l:2008,Sistemmanajemen mutu- Persyaratan. Standarini disusunolehKomiteTeknis03-02,SlsfemMana\emen Mutu.Standafini telah dibahas dandisetujui dalamrapatkonsensus nasional di Jakartapadatanggal11Novenrber 2015.Konsensus ini dihadiriolehparapemangku (stakeholder) kepentingan terkait,yaitu perwakilan produsen, pakardanpemerintah. dari konsumen, Dalamstandarini istilah"thislnternational Standard' digantidengan,,thisSfandard, dan dlterjemahkan "Standar menjadi lni'. Terdapat standarISO/IECyangdigunakan sebagaiacuandalamStandarini telahdiadopsi menjadi SNIyaitu: -
ISO 9000:2015,Qualitynanagenentsystems- Fundamentals and vocabllary,lelah diadopsi secaraidentikmenjadi SNI ISO9001:201S, Sistemmanajemen mlttu- Dasar dan kosakata.
Apabilapengguna menemul(an keragqan dalamstandarini makadisarankan untukmelihat yaitu (E)dan/ataU standar aslinya ISO9001:2015 dokumen terkaitlainyangmenyertainya.
o BsN2015
SNIISO9001:201S
Pendahuluan
0.1Umum
Introduction
0.1General
Standarini dapat digunakanoleh pihak This , Standard can be usedby internaland Internal daneksternal. parties. external Hal ini tidakdimaksudkan oleh Standarini It is nottheintentof thisStandard to implythe untuk: needfor: - menyeragamkan struktur sistem - uniformityin the structureof different manajemen mutuyangberbeda; qualitymanagement systems; -
rnenyelaraskan dokumentasiterhadap - alignment of documentation to the clause struktur klausal dariStandar ini; structure of thisStandard; menggunal(an terminologi yangspesifik - th.euseof the specific terminology of this oafl$Iandarinipadaorganisasi. srandard withintheorganization.
P€rsyaratan sistemmanajemen mutu vano quality managemenr system ditentukandalanr Standarini melengkapiIl" requlrementsspecifiedin this Standard persyaratan untukprodukdanjasa. are. complementary to requirementsfor products andservices. Standarini menerapkan pehdekatan proses. Standa.rdemploys the process yang menggabungkan . siklus,,Rencana _ 1i._ approach, whichincorporates the plan-Do,,(pDCA) - Periksa Lakukan - Tindaki dan uneck-Act(pDCA) cycle and risk_based "pemikiran berbasis risiko", tnInKtnq. Pendekatahproses membantUorganisasiIne process approach enables an untuk merencanakan proses dan organtzation plan to its processesand their interaksinya. Interactions. Siklus PDCA membantuorganisasiuntuk The PDCA cycleenablesan organizationto memastikanbahwa proses yang dikelolaensure . that its processes are adequately oengansumberdaya yangmemadai, dan resourced and managed, and peruanguntukpenjngkatan thai ditentukan dan opponunities for improvement are determined drlaksanakan. and actedon
Pemikiran perbasis risiko membantu Risk-basedthinkingenablesan organization organisasiuntuk menentukan iaktor yanj ro determinethe faktorsthat could cause its dapat.menyebabkanproses dan sistem and quality management manalemen..mutunya -its monyimpang dari hasil !L::-"...".. r: deviate from ptanned the reJults,to yang :}/.:,:pur In ptace preventivecontrols ..direncanakan, menempatkan lo minimize p".l:esahanuntukmenguranginegative effectsand to make maximumuse lllll_d"li1nnegatif qampaK dan memaksimalka-n or^.,^opportunities as
peluansyans timbut(tihat\ r r c u p C f:l.qs-yi"?.. l(|ausat A.4),
they arise (see
A.+,1.
Secarakonsisten memenuhi persyaratan dan Consisten ymenangant kebutuhanmasa depan dan aooresstng meeting requirementsand futureneedsand expectations harapan merupakan tantangan untuk posesa challenge for organizations in an
@BSN201s
SNIISO9001:201s organisasi. dalamlingkungan yangsemakin ornamtsdan kompleks.Untuk mencapail-:i:i:'l9ly. _ dynamic and comptex . envtronment. To achievethis objective, the s.asaran ini,organisasi mungkin merasaperlu mis.ht find it necessary to adopr unrux mengadopsi berbagai bdntuk :lq,Tl:11". . vanoustormsof improvement in idditionio pentngKatan di samping koreksi dan correction and.continual improvement, such !:lllqlatan. .berkelanjutan, seperrias Dreakthrough and reperubahan terobosan,inovasi dan re- organtzation. change,innovation organisasi. P€da Standarini, bentuklisan berikutini In this Standard, the following verbalforms digqnakan: areused: -'harus" menunjukkan persyararan: - "shall'' indicates a requirement; - "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi: - "shoqld" indicates a recommencJation; menunjukkan " "boleh" izin; - "may"indicates a permission; - "dapat"menunjukkan kemungkinan atau - "can"indicates a possibility or a capability. Kemampuan. Keterangantentang "CATATAN"hanya Information rnarked ,,NOTE', is forguidance befupa acuan untuk memahami atiu in understandingas or clarifying the associated menjelaskan yang terkait dengan requtrement. persyaratan, 0,2 Prlnsipmanajemen mutu
0.2 Qualitymanagement principles
Standar ini berdasarkanpada prinsip This Standard is based on the quality manajemen mutuyangdiuraikan dalamSNil management principles described in rso9000. lso 9000. Uraian ini mencakuppernyataansetiap Thedescriptions includea statement of each prinsip, dasarpemikiran mengapaprinsipini principle, a rationaleof why the principleii pentinguntukorganisasi, beberapacontoh rmportant for the organization,some darimanfaat yangterkaitdenganprinsipdan examplesof benefits associatedwith the contoh tindakan yang qmum untuk principle and examplesof typicalactionsto meningkatkankinerja organisasi ketika improve theorganization,s performance when menerapkanprinsip ini. fokus pada applying theprinciple. pelanggan. Prinsip manajemen mutuadalah:
Thequalitymanagement principles are:
" -
.
fokuspadapelanggan; kepemimpinan; pelibatan orang; pondekatan proses; peningkatan; buktlberdasarkan keputusan yangdibuat; manajemen relasi.
0,3 Pendekatan proses @BSN2015
customer focus: leadership; engagement of people; process approach; improvement; evldence-based decision making; relationshipmanagement.
0.3 Processapproach lv
SNttSO900,t:201S
0.3.1 Ulnum ini
0.3.1 General
mempromosikan
adopsiTNs-S_tandard !i:l,9lr. proses pendekatan promotesthe adoptionof keiikam.ng"rU.ngkJ,;, a Process approach me.nerapkan when dan meningkatkan developing, t<eeteititanrtnptementing andimproving nranajemen mutu, ,ntur, ot qualitymanagement theetfectivenlsl ::t-.,T_, ^, s-y.r"nl, to enhance T:llnSkatkankepuasanpetanggan dengan -a by meetingcusto,nli persyaratan peranggan.customersatisfaction 3^T-"lill Speciiic requirements spesifikyangdianggap ::l:11"T-"it. peniing considered :,::,y.r1r3. essential unruK mengadopsi pendekatin prosel to the adoptionof a process approach areincluded tercakupdalafi 4,4. in4.4. .dan. mengetotaproses yang Understahding *,T:nlt' and managinginterrelated saxng ,terkaitsebagaisuatu sistemyan! as a systemcjntributesto the DerKontribusi untukefektivitas ?l:?u:":: dan efisiens-iorganization,s effectiveness organisasidalam mencap"i h;.il and efficiency rn achievingits intendedresults. ;;; pendekatanini giinginkan. This memungkinkan approach enablestheorganization to control mengendatifan frr"Uungaii :l9,an]sa.si ..untuk th_einteffelationships and interdependencies timbal balik dan sa-lingKerergantungan ahong the processes of the system,so that antaraprosesdari sistemlsehingia tinEn:a the overall performance keseluruhan or tfri organiiaiio; orgartisasi uapatOitiffitr
sisteh
The apprication of the process -pada. approach manajeme.mutunlemungkinkan'untuk: in a ouJ'ritifiifii"r"n,.r.,"renables: a) fientahafti dan secara konsisten a) understandingand consjstencymeettng memenuhi persyaratan; . requirements;
b) mempertihlbangkan proses dalarn hal b) the consideration of processesIn terms penambahan nilai; oI addedvalue; c) capaian kinerjaprosesyang efektif; c) tlre. achievementof effective process performance;
ol
proses. yans,didasari oteh d)
t.:lj.lgl:1:l evatuasi datadaninformas..
improvenrentof processes based on evatuationof dataand inforn]ation.
Gambar, .1 herhberlkan sKematikEi.gure'lgives a schematicrepresentation represontasidarl pfoses apapun of dan any process o BSN2015
and showsthe interaction of its
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
menunjukkaninteraksi dari elemennva.elements.The monitoring and measuring PemantaLtan dan pengukuran titik checkpoints,which are necessaryfo-r pemeriksaan, yang diperlukan untuk controt, arespecific processandwill to each pengendalian, adalahspesifikbagi setiap varydepending onthe relatedrisks. prosesdanakanbervariasi bergantung pada risikoyangterkait.
PEND}IUtU
K.'l$nglor.n r.ig.nd.[.n dln lilih|.n!...trn tnluk firmrn$u c!fl mtnQ!'or
Gambar1 - Skematikrepresentasielemendari proses tunggal
iililt
ri,l--r
\i
Sources of hrputs
/ (;-;;E;ffi;}
i\-* +"
Pftfl)[CtSS0F
Pfrfcls${s {0 dl i'P,'{04 (ntsrnll 0rsirnvll
In,,rrten.i
tl/{ltll R
I tn0Y r$toHr,lA r$
tlrfRoY.
MOR,I,\l lON, t0 '! 0l,r ferd al trofiral
| 0 !t tltrr
trin p nr*ourrnl atltoxli.t
ilqJhlrn rb
lurnr.or*", I
I
L:t::___i
I
tt$rbh o:rnrdl .rl {1.x, 04lrlil 14rr:t:rl0 fi ld .tt$t!0."n pf {lqltrun!{
Figure1- Schematicrepresentation oftheelements ofasingleprocess 0,3.2 Slklus Rencana- Lakukan- Tlndaki Perlksa O BSN2015
0.3.2 plan-Do-Check-Act cycle rrl
SNIISO9001:20,ts
SiklusPDCAdap.atditerapkan padasehua Th-e PDCA cycle can be apptiedto all proses.dahpada sistemmanajemen mutu and.to. the quatirynranagement sebagai keseluruhan. Gambar ) !:.::-"::. menjetask€n. bagaima na ktausu-i?EEEiJE dapat _ siklus -dikelompokkandalam kaitannyaoengan P0CA.
T:l-ff .:i: #"*-"-it#:*,ffi*lfi
SistcinManajeft€h Mutu(4)
CATATANAhgkadaram kurung mengacu kekrausur daram standar ini Gambar2 - Representasi strukturStandarIni dalamslkus pDCA
@BSN2015
vil
SNIISO9001:2015
T
DoV
Nnt.: ||urFi
t. hmrl.|rrai*
rd rha itir..In
ln!| hr*a4tsrt
lldnd.dl
Flgure2 - Representation of thestructure of thisstandardInthepDCAcvcle SiklqsPDCAdapatdiuraikan secararingkas The PDCAcyclecanbe brieflydescribed as seperti: follows: - Rencana:tentukansasarandari sistem dan prosesnya, sertasumberdayayang diperlukanuntuk mendapatkanhasil sesuai dengan persyaratanpelanggan dan kebijakan organisasi sirta mengidentifikasi dan ditujukan pada peluang danrisiko;
Plan: establishthe objectivesof the system and its processes,and the resourcesneededto deliverresultsin accordance withcustomers, requirements and the organization,s policies,and identify and address risks and opportunities;
- Lakukan: terapkan apa yang telah Do:implement whatwasplanned; 0trencanakan: - Perlksa:pantaudan (ika seBuai)ukur . Check: monitorand (whereapplicable) prosesyang menghasilkan produkserta measureprocessesand the resulting Jasa terhadapkeblakan,sasarandan productsand seryicesagainstpolicies-, persyaratan, sertapelaporan hasil; objectives and requirements, and report IneresultsTlndakl; ambil tindakan untuk - Act take actionsto improveprocess meningkatkan jikaperlu. kinerjaproses, perlormance, as necessarv.
@BSN2015
viii
SNtISO900.1:201s 0.3.3 "Pemikiranberbaslsrisiko,'
0.3.3 "Risk.basedthinklng',
Pernikiran berbasisrisiko(lihatklausulA.4) Risk-bas_ed thinking (see Clause A.4) is psrlting untul(mencapai sistern rnan4friri essenttatfor achievingan effectivequality
rnutuyangefektif. Konseppemikiran berbasismanagement systeftl. risiko telah dinyatakan pada edisi basedthinkinghas The conceptof riskbeenimplicitin previous sebelumhyadari Standar ini termasuk.editions of this Standardincluding.for misa.lnya, melakukantindakanpencegahanexample,carryingout preventive aciionto untuk menghilangkan ketiiaksejuaianeliminate potential nonconfonnities, analysing potefisial, rtenganalisis setiap any nonconformities that do occur, and ketidaksesuaian yangterjadi,danmengambiltakingactionto preventrecurrence that is tihdakanuntuk mencegahketerulanginnya appropriate for the effects of the yalS sesuai terhadap dampak dari nonconfornlity. ketidEksesuaian. Untukmerhenuhi persyaratan dari Standar To conformto the requirements of this ini, organisasiperlu merencanakan dan Standard,an organization needs to Dlan menerapkah tihdakan untukmengatasi risiko and implelhentactionsto addressrisks dan peluailg.Mengatasi risikodin peluang and opportunities, Addressing both risks merietapkahdasar untuk nreningkatkan and opporturrities establishesa basis for keefektifan sisterir fianajemen mutu, increasihgthe effectiveness of the quality mehcapai hasil yang lebih baik dan ftiaR.agement system,achievingimproved fi encegah dampaknegatif. results andpreventing negative effbcts. Peluahgdapatberabalsdbagalakibatdari Opportunities can arise as a resultof a situasiyanginenguntungkan untukmehcapaisituation favourable to achieving an intended hasilyangdimaksud, fiisalnya,serahgkaianresult,for exarhple, a set of circunrstances Keadaanyang memungkinkan organisasithat allow the organizationto attract untukmenarikpelanggan, mengembangkan custotllers,develop new products and pfodukdan pejasabaru,rnengurangi lirhbah services, reduce waste or improve atau n'leilingkatkan produktivitas. Tihdakanproductivity. Actions to address untuk rt'tengatasipeluang dapat juga opportunities can also include mencakup pertimbangan risikoyangte*ait. consideration of associated risks.Riskis the Risikoadalahpengaruhdari ketidakpastian effect of uncertaintyand any such dan setiap ketidakpastian dapat memiliki uncefiaintycan have positiveor negative pengaruh positifataunegaflf.penyimpanganeffects. A positive deviation arising froml risk positif yang timbul dari risiko dapat canprovidean opportunity, butnotallpositive rilemberikanpeluang, tapi tidak semua effectsof riskresultin opportunities. pengaruhpositif dari hasil rislko adalah peluang. 0,4 Hubungandengaristandarslstem 0,4 Relatlonshlp wlthothermahagement marlaJetfieil laln systemstandards Standarini berlakuuntuk kerangkakerja ying dikembangkanoleh ISO untuk rileningkatkan keselarasan antaraStandar inl untuksistemmanajemen (lihatKlausul A.1),
This Standard applies the framework developedby ISO to improvealignment among its IntemationalStandardsfor management (seeClause systerns A.1).
Standarini memungkinkan suatuorganisasiThi$ Standardenablesan organization to untuk mehggunakan pendekatanproses, usethe processapproach, coupled with the digabungdonganmetodologipDCA serta PDCA cycle and risk-based thinkino,to pemikiran berbasis rlsiko untuk align or integrateits qualitynranage-ment menyelaraskanatau mengintegrasikan system with the requirements of other sistem manajemen mutu denoan nranagement systemstandards o 8SN2016
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 persyaratan daristandarsistemmanaiemen lain, Standar initerkaitdenganSNIISO9000dan This Standardrelatesto ISO 9000 and SNIISO9004sebagai berikut: ISO9004asfollows: - SNIISO9000Sistemmanajemen mutu- - ISO9000Qualitymanagernenfsyslerns Dasardan kosakatayang memberikan Fundamentals and vocabuhry latar belakang yang penting untuk provides essentialbackground for thl mengertidan merlerapkan Standarini properunderstanding andimplementation secaratepat; of thisStandard; - SNI ISO 9004 Pengelolaanuntuk Kesuksesanberkelanjutandari suatu organisasi Sebuah pendekatan manajemenmutu yang memberikan panduanbagi organisasiuntuk memilih kemajuan diataspersyaratan Standar ini.
ISO9004 Managingfor the sustained successof an organization - A quality management approach provides guidancefor organizations thatchoose to progressbeyondthe requirements of thisStandard.
LampiEI_Bmenyediakan rinciandariStandar Annex B provides details of other lain pada manajemenmutu dan sistem International Standards on quality managementand quality management Ta.n?l-e!glmutuyangtelahdikembangkan olehISOffC176. systems thathavebeendeveloped by ISO/TC l/o.
Standar ini tidak memqat persyaratanThisStandard doesnot includerequirements spesifikdari sistem manajemenlainnya, specificto othermanagement systems, such seperti misalnyamanajemenlingkungan,as those for environmental nranagement, manajemenkeselamatandan kesehatanoccupational healthand safetymanagement, kerja,ataumanajemen keuangan. orflnancial management. Standarsistem manajernenmutu sektor Sector-specific qualitymanagement system tertentu berdasarkan persyaratan Standarinl standards basedon the requirements of this telahdikembangkan untuksejumlahsektor. Standardhavebeendeveloped for a number Beberapa standar ini menetapkanof sectors.Someof thesestandards soecifu persyaratan sistem manajemen mutu additional quality managementsystem tambahan,yang lain nya dibatasiuntuk requirements, while others are limitedto pedomanpadapenerapan memberikan dari providing guidanceto the application of this Standar inidalamsektortertenru. Standard withintheparticular sector. Sebuahmatrikmenunjukkan korelasi antara A nratrixshowing thecorrelation between klausuldariedisiStandarini denganedisi clausesof this editionof this Standardthe and sebelumnya(lSO 9001:2008)daoat theprevious (lSO 9001:200g) edition can be pada ISO/TC176/SC2 ditemukan dengan foundon theISO/TC176/SC2 openaccess aKses pada terbuka web websiteat:www.iso.orq/tc176/scO2/gublic. wwr4t.iso. grg/tc'1J6/sc02/oublic,
o BsN2015
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
Sistemrnanajemen mutu_ persyaratan
Qualitymanagementsystems_ Requirements
1 Ruang lingkup
1 Scope
standarini menetapkan oersyaratan sistem This standard '' specifiesrequirenrents rhanajemen mutubirasebuahorganisari' for a qu.iity" #Jn"g.n,"n, system when an organization: a) Perlu untuk mendemonstrasikan a) needs to demonstrateits ability Kemampuannya to secarakonsistendalarr consistenfly provideproductand service menyediakanproduk dan jasa vano that meets custorneranA appticabte h€menuhipersyaratan . petanggan'Jai statutory and regulatoryrequirenre,iis, peraturan perundang-undangan, dan and b) benujuan meningkatkan kepuasan b) aims to metaluipenerapan .enhancecustomersatisfaction sistenr yang mrough l.l3l,SSan the effectiveapplicationof the ereKt,. tetntasuk proses untuk sysrem. includlng processes for pentngkatansistem dan memastikan rmprovernent of the system and the Kes-esuaian terhadap persyaratan assuranceof conformity
to customerand dan peraturan perundang_ rias_s-1 statutory and resutatory undangan. tlif:!]: . requtrements.
Semua persyaratanStandar ini adalah of thisSrandaro generlkdengantujuandapat aipakai aregeneric I'll-]'e!_rl9tent: otetr ano are,.interldedto. be applicabteio semuaorgenisasi, any apapuntipe atauukuran regardtess of itstypeor size, arauprodukdanjasayangdihasilkan. ::S-1!lzallons orproducts andservicesprovides.
it
'produk,, 1 standar Iniistitah NOTE1,, In.thisStandard, 9lI4I1!, , hanya .Datam theterms,,product.. arau-,asa'..ini ''service'.only or dipakai untukproduk dan apply producrs to and services Jasayangdimaksudkan untuk, ataudiminta oleh intended for.or required by,a customer, peranggan. Persyaratan peraruran dan 9ATAIAN 2 Staturory perundang-undangan requirements dapat dimaksudkan I-91i iexpressed andregulatory can oe seoagat as legalrequiremen(s. persyaratan hokum. 2 Acuannormaflf
2
Normativereferences
Dokumenberikut,secarakeseturuhan atau The followingdocuments,in wnote or in yang normatifdirujuk pan, are normatively ::l1gi"lt , .secara referenced in this qatamdokumenini dan diperlukanuniuk oocument and penerapannya. untuk acuan bertanggal,application.. are indispensablefor its For dated references,onty the nanya €disi yang dikutip bertaku.Uiiuk ednton cited applies. For unJated acuantidak bertanggal, edisi terbarudari rererences, the latest qoKumen yang edition of the diacu (termasuk docunrent (incruuingamandenien). ani :j"^r:l:T. . amendments) applies.
SNI ISO 9000:201 5, Sistem manapmenISO 9000:2015 Ouatitynlanagemerl tnutu- Dasardan kosakata sysrenrs - t-undantentals and vocabulatv
@ B S N2 0 1 5
1 darl 53
SNIISO9001:201s 3 lstilahdan definisi
3 Ternnsand definitions
Untuktujuandokumen ini,istilanoandefinisi Forthepurposes of thisdocument, theterms padaSNIISO9000:201S berlar
4 Contextof the organization
4,1 Memahamiorganisasi dan 4.1 Understanding the organization and konteksnya rts context Organisasiharus menentuKanmasalah The shall determrneexternal internaldan eksternal yangrelevandengan and .organization internalissuesthat are relevantto its rujuan dan arahan stratejikyang dapat purposeand its shategicdirectionand that Derpengaruhpada kemampuan untuk afiect tts ability to achievethe intended mencapaihasilyangdiinginkan dari sistem result(s) of itsqualitymanagement system. manaJemen mutu. Organisasi harusmemantaudan meninjauThe organization shall monitorand review informasi tentangisuinternal daneksternal. information abouttheseexternal and internal issues. CATATAN, 1 lsu dapattermasuk faktorpositif NOTE1 lssuescan includepositive and dannegatif ataukondisi yangdipertimbangkin,negative factors orconditions forconsideration. CATATAN 2 Memahami konteks eksternalNOTE Understanding theexternat context can -2 d€patdifasilitasi dari isu yangtimbuldenga; D€racltttated. by considering issuesarisingfrom mempertimbangkanhukum, teknol6gi, tegat,. technological, competitive, market,ciltural, persaingan, pasar,budaya,masyarakat, din socrat,and economicenvironments, whether rrngKungan ekon0mj, baiklokal, regional, nasionalinternational, national, regional or locat. maupun internasional, CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat NOTE3 Understanding theinternal contextcan difasilitasi denganmempertimbangkan masaiahDe racttltated by considering issuesrelatedto yang.terl(att dengan.nilai, pengetahuan budaya,values,cultureknowledge andperformance qanKtne4a of the organisasi. organtzatlon, 4,2 Memahamikebutrihandan harapan 4,2 Understandingthe needs and pihakberkepentlngan expectationsof interestedparties Kafenapengaruhatau pengaruh. potensialDue to their effector potentialeffecton the pada kemampuan organisasi untuksecara organisation'sabilityto consisteny provide konslstenmenyediakan produk dan jasa productsand seryicesthat meet customer yalS memenuhipersyaratan pelangganand applicable statutory and regulatory . serta.peraturan dan perundang-undangLn, requtrements, the organization shall organisasi harusmenentukan: oelermtne: a) pihak berkepentinganyang relevan a) the interestedparties that are relevantto dengansistemmanajemen mutu; the qualitymanagement system;
b) persyaratandari pihak berkepentingan b) the requirementsof these interested yangrelevanoengansistemmanaiemen parties that are relevantto the quality o BSN2015
2 dari53
S N tt S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 mutu.
management system.
Organisasi harusmemantaudan meninjauThe organization shallmonitorand review infonnasiteritangpihak Uert<epentingan'ini information about these interestedparties qanpersyaratan merekayangrelevan. andtheirrelevant requirements. 4,3 Menentukanlingkup sistem 4.3 Determihing the scopeof flrequality manajemen mutu managetrlent system Org_anisasi llarus menentukanbatas dan The organization shall determine the . aplikasi sistem manajemenmutu untuk boundaries and applicability of the qualitv nrenetapkafi ' lingkupnya. management systenlto establish itsscooe. Ketikamenentukan lingkup, organisasi harus Whendetermining this scope, the mempertinlbangkan: organizatjon shallconsider: a) isuinternal daneksterhal yangdiacupada a) the externaland internaltssuesreferred 4.1: to in 4.1; b) persyaratan pihak berkepentingan yang b) the requirentents of relevantInterested relevanyangdiacupada4.2; partiesreferred to in 4.2; c) produkdanjasaorganisasi.
c) the products and services of the organization.
Otganisasi harus menerapkanselurulr The. organization shalt apply all the persyaratandari Stahdar ini bila dapat requirements of this Standardif th"y ar" diterapkandalarnlingkupyang ditentukanapplicable within the determined scopeof its paoaststemmanajemen mutu. quality management system. Lingkupsistemmanajemen mutuorganisasiThe scope of the organization's qualjtv dan dipetihara sebagai management JlSrus leFegi? systern shall be available and irrformasi terdokumentasi. Lingkupini haius De matntained as docunrented infonnation. lenyatakanjenis_produkdan jasa yang I ne scope.shall statethe typesof products dicakup, danmemberikan pemoenaran untuk and. services covered. and provide Ilalapapunjika persyaratan Standarini tidal( for any requirementof this dapat diterapkahditerapkanpada lingkup Justlttcation standard that theorganization determines is darisistehmanajenlen mulu. not applicable to the scope of its qualitv management system. K^esesuaian Standarini hanya Conformity .terlradap boleh diklairn. jlka persyaratanya;S claimed to this Standardmay only be if the requirements . deteimine'd as drtentukan tidak dapat diterapkan,ridai not being applicable do not affect the Derpengaruhpada kemampuan atau organization's ability or responsibility to tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and memastlka.n kesesuaian produkdanjasadan servlcesand the enhancement of customer untukmeningkatkan kepuasan pelanggan. satisfaction.
@BSN2015
3 dari53
SNIISO9001:2015 4.4 Sistem manajemenmutu dan 4.4 Qualitynnanagement systemand its prosesnya processes 4,4,1 Organisasiharus menetapkan, The organization shall establish, menerapkah, memelihara dan meningkatkan!.4.1 implement, maintain andcontinually improve sistem manajemen mutu secara a qualitymanagement system,inciuding the berkelanjutan,termasuk proses dan processes neededand their interactions, in interaksinya yangdiperlukan, sesuaidengan accordance with the requirements of ihis persyaratan Standar ini. Standard, Organisasi harusmenentukan prosesyang diperlukan bagisistemmanajemen mutudan penerapannyadiseluruhorganisasi,dan narus:
The organizationshall determine the processes needed for the quality management systemand their application throughout theorganization, andshali:
a) menetapkanmasukanyang diperlukana) determinethe inputsrequired and the dan keluaran yang diharapkandari outputs expected fromtheseprocesses: proses; b) menetapkan proses; b) determine urutandaninteraksi thesequence andinteraction of theseprocesses: c) menetapkandan menerapkankriteria.c) metode (termasuk pengukuran dan indikatorkinerjaterkirit)yang diperlukan untuk memastikan operasi,dan kendali prosesyangefektif;
determineand apply the criteriaand methods (including monitoring, measurements and relatedpbrformance indicators) neededto ensurethe effective operation, andcontrolof theseprocesses;
d) menetapkan sumber daya yang d) determine theresources neededfor these diperlukan danmemastikan ketersediaan; processes andensuretheiravailability; e) penunjqkkantanggung jawab dan e) assignthe responsibilities and authorities wewenang untukprosestersebut; fortheseprocesses; f) menangani risikodan peluangsesuai f) addressthe rjsks and opportunities as dengan persyaratan dari 6.1, determinedin accordancewith the merencanakan dan menerapkan tindakan requirements of 6.1; yangtepatuntukmengatasinya; g) mengevaluasi metodeuntuk rhemantau,g) evaluate theseprocesses and implement mengukur, bilasesuai,dan mengevaluasi anychangesneededto ensurethatthese prosesdan, jika diperlukan, perubahan processes achieve theirintended results: prosesuntqk mema6tikan hal tersebut mencapal hasilyangdimaksud; h) meningkatkan proses dan manajemen mutu.
sistem h) improvethe processes and the quality management system.
4.4.2 Sejauhyangdiperlukan, organisasi4.4.2 To the extent necessary,the harus: organization shall. o BsN2015
4 dari 53
SNtISO9001:20.15 a)h?melihara informasi terctokunlehtasi untuk mendukungoperasiaari pioses a) maihtain.documentedinformationto supporttheoperation nya; of itsprocesses; b)menyimpan inforrnasi terdokumentasi b) documented information rnempunyaikeyakinan b;h; to have i_t:ln, :llyk confidence that prosesyangdilakukan the processes are being se!uairencana. carrjedoutas planned. 5 Kepemlmplnan
5 Leadership
5.1 Kepehlmplnan dan komitmen
5.1 Leadershlp andcommitment
5.1.1 Umulh
5,1.1 General
puncakharus mempertihatkan [1]*l"l Top management shall K:p_ehitnpinan demonstrate dan kornitmenterhadap teadership and commitment srstemmanajemen wittrrespeci-io mutudengan: thequalitymanagement systemDy: a) menganbil ianggung jawab atas t) accountabitity of the effectiveness keefektifan sistent-rianijemen 91ii,S mutu; or rhequalitymanagement system; b) kebijakan dan sasaranmutu o) f^emastikan thequatitypolicyandquarity otretapkan untuksistefimanajemen :l:^Tli.n_,r,:l mutu oo1ectives are established foi tfreq'uafiiy dengankonteksOanaratran management 93n. lglaras systemand arecompatible stratejik ofganisasi; wrththecontextandthestrategic Oiiection ot theorganization; c) memastikan ihtegrasipersyaratan sistem manajemennrutu dalam proses bisnis c) ::lrliS- the inregrationof rhe quality managerhentsystem requirements organisasi; into the organization,s business processes;
d) mempromosikan kepedulian pada d) promoting pgldelat?n.. proses dan pemikiran approach the use of the process andrisk_based thinking oeroasts risiko: I e) nremastikan sumberdayayangdiperlukane) ensuring.that the resourcesneededfor unruK ststemlnanajemen mututersedia; me., quality management ava able;
f) mengortrunlkasikan ientingnyaf) manajemehmutu yang efektif dan Kesesuaian terhadao persyaratan sistem manajemen mutu;
system are
cotnmunicating the imponance of enectrve.quality management and of cofforming .to the quality management syslelnrequirements;
g; memastikansistem mana;emen mutu o) mencapai hasilyangdimaksud; :.i::i!s achieves ,thatrhe quatitymanagement system its intendedrestrlts; h) melib€tkan, mengarahran dan h) mendut(ungorang untuk berkontribusi :|S€SinS directing and supportrng personsto contributeto the padakeefektifan effeciivenesl slstemmanajemen mutu: ol Ine qualitymanagen]ent system;
t; mempromoslkan peningkatani
i) promoting lmprovementi
j) mendukungperan manajemen yang j) supportingother relevantmanagement @BsN2015 5 darl 53
SNIISO9001:201s
relevan lainnya untuk memperlihatkan rolesto demonstrate theirleadership as it kepemimpinannya dalambidangtanggung applies to their area$ of responsibility. jawabmereka. Rujukanpada ,bisnis"datam |'IOTE Reference 9lT+TAl.l to ,,business,, Standard urandar ini dapatdiartikan secaraluasvano can be interpretedbroadlytoin this rneanthose . berartikegiatan utamadengan tujuankeberailaaiaclvtttes that are core purposes to the organisasi, baikorganisasi publik, swastauntuk organization'sexistence, whetherof the the labaataunirlaba. organtzation is public, private, for profitor notfor profit. 5,1.2 Fokuspadapelanggan
5,1.2 Customer focus
Manajemenpuncakharus memperagakan Top management shall demonstrate kepemimpinan dankomitmennya untukfokus leadership and commitment with respectto padapelanggan denganmemastikan bahwa: customer focusby ensuring that: a) persyaratanpelanggandan peraturana) customerand applicablestatutoryand serta perundang-u ndangan ditentukan regutatory requirements are determined, dandtoenuhi: understood andconsistently met; b) risiko dan _peluangyang mempunyaib) the risksandopportunities thatcanaffect pengaruh terhadap produkdanjasi sei.ta conformity of productsand servicesand kemampuan untuk meningkatkan the abllity to enhance customer Kepuasanpelangganditentqkan dan . satisfaction are determined and disampaikan; addressed; c) fokus pada peningkatan Kepuasanc) the focus on enhancing customer pelanggan dipelihara. satisfaction is maintained. 5.2 Kebijakan
5,2 Policy
5,2.1 Penetapan kebijakanmutu
5,2.1 Establishing the quatilypolicy
Manajemenpuncak harus menetaDkan. Top management shallestablish, implement menerapkan danmemelihara kebijakan mutu andmaintain a qualitypolicythat: yang: a) sesuai dengan tujuan dan konteksa; is appropriate to the purposeandcontext organisasi danmendukung arahstratejik; of the. organizationand supports its strategic direction; b) menyediakankerangka kerja untqk b) providesa frameworl( for settingquality menetapkan sasaran mutu; objectives;
c) termasuk komitmenuntuk memenuhi c) includes a commitment to persyaratan yangberlaku; applicable requirements;
satisfy
d) termasukkomihnenuntuk peningkatand) includes a commitmentto continual berkelanjutan dari sistem manajemen improvemenl of the qualitymanagement o BsN2015
6 dari 53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 muru_
system.
5,2,2 Komunikaslkebljakanmutu Kebijakan mutuharus:
5.2,2 Communicating the quatitypolicy Thequalitypolicyshall:
a) tersediadan diperihara sebagaiinformasia) be avairabre and be maintainedas terdokumentasi; documented information; b) dikornunikasikan, dirnengerti dan -' b) be com_municated, understood and diterapkan datamorganisasi; aiplie-ditnintheorganization; c) tersediauntukpihakberkepentingarr yang c) be avairabre ro rerevant interested jikaperlu. parties, relevan, as appropnare, pera', tanggung jawab 5.3 dan S,3. Orgar,zational roles,respotrsibillties wewenangorganisasi andauthorities Manajelten puncak harus memastikan Top rnanagement shat ensure that the bahwatangguhg jawabdan*"*"n"ng ,hir'i ' and authorities peran for relevant yang relevah aituitri"n, i"r.i. ".ion.iiiilti". comnrunicated ano dan dimenserti "r",'....igned, a"r.ni unJ""tooa within theorsanization.
:l[:T,:l'i:t'*t
Manajemen puncak harus .menunjukTop management shall assign the tanggung jawabdanwewenang untuk: d""J;;titi anoautnority for: a) memastikansistem nlanajemenmutu a)' ensuringth€t the quality management mehenuhipersyaratan Standarini: .y.'Gr'".on,ormsto the requirements of thisStandard; b) filemastikah proses menghasirkan b) ensuring that.theprocesses arederivering l(eluaran yangdifiaksud; theirintended outputs: c) melaporkankinerjasistem manajemenc) reportingon the performanceof 're 'q,i"tiiy'"r"n"gement mutu dan peruanguntuk system .peningkatan (tihat 10.1)' khususnvaoaua piripinan Jpp,jilr"iii". for improvement and on (see10.1), puncak; in particular ro ropmanagernent; d) memastikan promosiuntuk pada d) ensuring the promotion of customer focus ^fokus pelanggan diseluruh organisasi; throughout theorganization; e) Memastikan keutuhan sistem. manajemene)' ensuringthat the integrityof the quality mutudipelihara apabitaDer:p_1!ll-lld" ,rn"gJrnln, systemis maintained when sistem manajemenmutu direncanakan io the quality nranagen]ent danditerapkan. "n"ng"e, system areptanned andimplemented.
o BSN2015
7 darl 53
SNIISO9001:2015
6 Perencanaan
6 Planning
6.1 Actions to address risks and . .Tindakanditujukanpada peluang 6,1 danrlsiko opportunities 6.'t.1
Ketika merencanakan sistem 5.1.1
When planning
for the quality manajemen mutu, organisasi harus management system,the organization shail mempertimbangkan isuyangdimaksud pada constder the issuesreferred to in 4..1andthe
4.1danpersyaratan yangdimaksudpada4.2 requirements referred to in 4.2anddetermine dan rfienentukan risikodan peluangyang the risksand opportunities that needto be perluditujukan untuk: addressed to: a) memberikan kepastian bahwasistem manajemen mutudapatmencapai hasil yangdiinginkan;
a) give assurance that the qualitv managementsystem can achieueitl intended result(s);
b) meningkatkan pengaruh yangdiinginkan;b) enhance desirable effects; c) mencegah, ataumengqrangi, pengaruh yangtidakdiinginkan;
c) prevent, or reduce,undesired effects:
peningkatan. d) mencapai
d) achieve improvement.
6.1,2Organisasi harusmerencanaran:
6.1,2Theorganization shallplan:
a) tindakan untuk mengatasirisiko dan a) actions to address these risks and petuang; opportunities; b) bagaimana untuk:
b) howto:
1)mengintegrasikan dan menerapkan 1) integrateand implementthe actions tindakan pada proses sistem into its qualitymanagement system manajemen mutu(lihat4.4): processes (see4.4); 2) nrengevaluasi keefektifan daritindakan tersebut.
2) evaluatethe effectiveness of these acltons.
Tihdakanyang diambil untuk mengatasiActions taken to address risks and risiko dan peluang harus proportionalopportunities shall be proponionate to the terhadappengaruhpotensialkesesuaianpotential impact on the confornlity of produk danjasa. products andservices. CATATAN 1 Pilihan untukmengatasi rjsiko NOTE1 Options to address riskscaninclude dapattermasuk menghindari risiko,mengambil avoiding.risk, takingriskin orderto pursuean nstKounruK. petuang, mengejar menghllangkan opportunity, eliminating therisksource, changing sumberrtstK0,mengubah kemungklnan atau thelikelihood or consequences, sharing l(on8ekuen6l, atau barbagi risiko, atau or retainingriskby informeddecision. theiiskl mempertahankan risiko dengan keputusan.
CATATAN2 Peluangdapatmengarah pada NOTE2 Opportunities can lead to the adootion adopsipraktikbaru, peluncuran produkbaru. of new practices, taLlnchinEnew products, pembukaan pasarbaru,menangani pelangganopen!ngnew markets,addressingnew customers,
o BsN2015
I dari53
S N tI S O9 0 0 1 : 2 0 1 S baru, ffiembangun *"r'Ul"l-.:,-_,-l"_ngan buitding partnerships, usingnewtechnotogy menggunakan and teknologi barudan keinginan ialn other o"i-iil6iu anovrabre possibirities sena keravakan to address untukmemenuhi r,iouturun
il';;,;;i;;ffi.' . oritscusromers, needs.
organisasi ataupelanggan.
6,2 Sasarafihutu dan perencanaan6.2 euality objecfivesand planningto untukrfiencapal sasaran achievethem 6,2.1 Organisasiharus menetapkan6.2.1. The organization shall establish mutu pada fungsi yang retevan,quattty objectives :1Tr3n . at relevant functions, levels flngkatdan prosesyang dibutuhkan untuk and processesneeded for the quality srstem nanajemeh mutu. mahagenlent systern. Sasaran mutuharus: Thequalityobjectives shall: a) konsisten dengankebijal(an mutu; a) be consistent withthequalitypolicy; b) terukur: b) be measurable;
c) mefiperhitungkan persyaratan yang berlaku;
take into account requirements;
applicable
o) prod-uk dan d)' be rerevant to confornlity 1e]1angrladapkesesuaian of products and l_Ti-_,{jlk meningkatkan kepuasan r",ui.".lno to enhancement of customer Pelanggan; satisfaction; e) dipantau;
e) be monitored;
f) diko/nunlkasikan;
f) becommunicated;
g) dimutakhirkan seperlunya,
g) be updated as appropriate.
organrsasi harus meherihara.informasirhe organizatron shat maintain documented terdokumentasi darlsasaranmutu. informa-tion onthequalityobjectives. 6'2'2 Keflkamerenoanakan bagaiman a 6.2,2 when pranninghow to achieveits untuk l'nencapai sasaranmutu, ofianisasi qr"rity oti".t'ues, the organization sha harusmenetapkah: determine:
a) apayangakandikerjakan;
a) whatwillbedone;
b)sumberdaya apayangdiperlukan;
b) whatresources willbe required;
c) slapayangbertanggung jawab;
c) whowillbe responsible;
d) kapan akanselesai; e) bagaimana hasilakandievaluasi.
o BsN2015
d) whenit willbe completed; e) howtheresultswillbe evaluated.
9 dart 53
SNIISO9001r2015
6.3 Perubahanperencanaan
6.3 Plannlng of changes
Ketika organisasimenentukankebutuhanWherethe organization determines the need untuk merubahsistem manajemenmutu for changesto the quality management perubahan harusdilakukan secaraterencanasystem,thechangesshallbe caniedoutin a (lihat4.4), planned manner(see4.4). Organisasi harusmempertimbangkan:
Theorganization shallconsider:
a) tujuandari perubahandan konsekuensia) the purposeof the changesand their potensialnya; potential consequences; b) keutuhan darisistemmanajemen mutu;
b) the integrityof the qualitymanagement system;
c) ketersediaan sumberdaya;
c) theavailability of resources'
d) alokasiatau realokasitanggungjawab d) the allocation or reallocation of danwewenang. responsibilities andauthorities. 7 Dr.lkungan
7 Support
7.1 Sumberdaya
7,1 Resources
7,1.1 Urnum
7,1,1 General
Organisasi harus menentukan dan Theorganization shalldetermine andprovide menyediakan sumberdaya yangdiperlukanthe resources neededfor the establishment, menetapkan, menerapkan,implementation, untuk maintenance and continual memeliharadan meningkatkansistem improvementof the quality management manajemen mutuberkelanjutan. system, Organisasi harusmempertimbangkan:
Theorganization shallconsider:
a) kemampuandari, dan kendala pada, a) the capabilities of, and constraints on, sumberdayainternal saatini; existing internalresources; b) keperluan apa yang akan diperoleh dari b) whatneedsto be obtained fromexternal penyedia oksternal. providers. 7,1.2 Orang
7,1.2 People
Organisasi harus menentukan dan Theorganization shalldetermine andprovide menyediakan orangyang diperlukan untuk the persons necessaryfor the etfective penerapansistemmanajemenmutu yang implementation of its qualitymanagement efektifdanuntukoperasisertapengendalian systemandfortheoperation andcontrolof its prosesnya. processes.
7.1.3 Infrastruktur
7 . 1 . 3 lnfrastructure
Organisasi harusmenentukan, menyediakan The organizatlon shall determine,provide o BSN2015
10dari53
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 dah memerihara infrastruktur operasi andrtaintainthe.infrastructure dari proses untuk mencaoai .untuk_ for kesesuaianth;;;;;;id; or rrsprocessesnecessary produkdanjasa, andto achieve conformity of prooucts andservices. CATATANInfrastruktur dapatmeliputi; NOTE Infrastructure caninclude: a) bangunan danutilitasterkait;
a) buildings ahdassociated utijjties;
b) peralatan, termasuk phantikerasdanlunak;
b) equipnreht, irlcluding hardware andsoftwarei
c) transpoasisumberdaya;
c) transportation resources;
d) teknologi ihformasi dankomunikasi.
d) information andcommunication technology.
7.1'4 Lrngkungan untukoperasiproses
7,,r.4 Envirorrment for the operationof processes
Organisasi harusmenentukan, men.yediakan The organization dan.memerihara ringkungan yangdiperrukanana ma"intain shall determine,provide the environment necessarv unruKoperasiprosesdan untukmencapai for -"- *'" of its processes and to achieve kesesuaian terhadap produkdanjasa. "p"i"ii". prooucts ;o-nfiiiliii'"o'r andservices. vansse,suai dapet NorE A..suitabre li]:tf5,^,^-!'1sl-Y19ll environhent can be a *o*o'n..'darlfaktor manusia danniih comuf,r"tion
oit,r*.n a.o p',v.illiLi'tl..,si,.r.,
3ffi
a) sosiar(rnisar; *dak diskriminatif, tenang,tidak a) sociar carni, !.lonkonfrontatif); le:.g,non-discrirninatory, confrontationat); b) psikologls (misal: menourang_istress, -' b) psychological (e,g. skess-reducing, pencegahan burnout ketelahan, penc6gaha-n emosi)i il;;"i;,;:"_orronaly prorective): c) fisik (misar:temperatur, panas,kerembaban, c), physicar(e.g. temperature, heat, humidity, cahaya, allranudara,kebersihan, suara). iigiia;i;t^;, hygiene, noise). Faktorini dapat berbedasecarasubstansiar rhese factors.. can differ substantiary bergantungpada produk dan jasa vung a"p.na ng""t"n 0,l" products and services disediakan. provided.
7,1.5 PemaRtauan dan pengukuran2.1.5 Monitoringand measuring . sumberdaya resources 7.1.5,1Urhum
7.1.5.1 General
organrsasi harus menentukan dan The organization sha, determine , andprovide ftenyediakan sumberdava vang.diperrukan 'feaUsjnan td d;u;;;. -"'['surts needed to ensure varidand untuk memastlkan Oan r"tiante when monitorinq or kohandalan hasil pemantauan i-susedto verifythe conforir jty of pengukuran yang disunakan dan measuiing untuk ;;;;;i;';;; services to requirements . jasa ftlefiverifikasi kesesuaian produkdan rernadap persyaratan. organisasi harusmemastlkan sumberdaya The organizaaon sha, ensurethat the yangdisediakan: resouTces provided: o BsN2015
'| 1 dari
5B
SNIISO9001:2015 a) sesuai dengan kegiatan untuk ienis a) are ..suitablefor the specifictype of pemantauan dan pengukuran y"ng monttoringand measurernent activities yangsedangdilakuran; spesifik beingundertaken; b) dipelihara untukmemastikan kesesuaianb) are maintained to ensuretheircontinuing terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut. fitnessfortheirpurpose. Organisasiharus menyimpaninformasiThe organization shall retain appropriate terdokumentasi yang sesuaisebagaibukti documentedinformation as evidenceof Kesesuaian dari tujuan pemantauan dan fitnessfor purposeof the monitoring and pengukuran sumber daya, measurement resources. 7.1.5,2 Mamputelusurpengukuran
7,1.5.2 Measurement traceabllity
Bilamamputelusurpengukuran merupakan:When measurementtraceabilityis a persyaratan,atau dipertimbangkan oleh requtrement,or is consideredby the orgentsasiuntuk menjadi bagian yang organization to be an essentialpirt of . penungdatam memberikan keyakinan pada providingconfidencein the validity of keabsahanhasil pengukuran,peralatanmeas.urentent results,measuring equipment harus: PengUKuran shallbe: a) dikalibrasi atbu diverifikasi, atau a) calibrated or verified, or both,at specified keduanya,pada rentang waktu yang intervals, or prior to use, agatnst sudah ditentukan, atau sebeluri measurementstandardstraceableto digunakan, terhadap standarpengukuran internationaloi national measurement yang mampu telusur pada standar standards; when no such standards exist, pengu(uran nasional maupun the basis used for calibrationoi internasional; bilatidakadastandar, dasar verification shall be retained as untuk kalibrasi atau verifikasiharus documented information; disimpan sebagai informasi terdokumentasi; b) identifikasiuntuk menentukanstatus b) identified in order to determinetheir kalibrasi: status; c) dijagadari penyetelan, perusakanatau c) penUrunan mLttuyang.dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengUkuran menjadi tidaksan,
safeguarded from adjustments, damage or deterioration that wouldinvalidate tFe calibration status and subsequent measurement results.
Organisasi harqsmenentukan jika validasiThe organizationshall determine if the hasjl pengukuran sebelumnya terpengaruhvalidityof previousmeasuremen! results Ketrt(aperalatan pengukuranditemukanhas been adversely cacat saat verifikasiatau kalibrasiyang measuringequipment affected when is foundto be unfit direnc.anakan, atauselamapenggunaannya, for its intendedpurpose,and shall take dan diambiltindakankorektifyang seslai appropriate actionas necessary. kebutuhan.
o BSN2015
12darl53
S N t S O9 0 0 , 1 : 2 0 1 5 7,1.6 Pengetahuan organisasi
7-1.6 Organizaonalknowleclge
Organibasi liarusrnenehtukan pengetahuan shall determinethe Ih" organization yangcukupuntukoperasidari pro=ses dan knowledge necessary for the operation of its qntukfnencapai l(esesuaiah daripfodukdan processesand to achieveconformity of Jasa. products andservices, Pengelahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shallbe maintained, and be tersedia sejauhyangdiperlukan. madeavailable to theextentnecessary. Ketikamenangani perubahan kebutuhan dan When addressihgchangingneeds and kecendetuhgannya,organisasi harus trends,the organization shallconsiderits meffpertimbangkan pengetahuah saat ini currentknowledgeand detentlinehow to dan menentukan bagaimana untuk acquire or accessthe necessary additional memperoleh atau ftengaksespengetahuanl(nowledge andrequired updates. rambanan. yang dibutuhkandan perlu dilnutakhirkan. CATAJAN 1 pengetahuan organisasi adalah 1 knowtedge is perlgetahuan .Organizational spesiflkdari organisasi yang II-9TF Knowledge specifrc to the organization; is it brasany.a diperoleh daripengalaman. Informas]generally gainedby experience. lt is infontlation
yang diguhakandan dibagi untuk mencapaitnat is used and sharedto achievethe sasaran organisasi. organization's objectives. pengetahuan organlsasi bisa NOTE2 9AT.ATAN2 Deroasarkan: a) sutnber internal(misalkepenilikan intelektual;a) pengetahuah yahgdiperoleh daripengalaman, proses pembelajaran dari kegagalandan Ke$lKsesan proyek, perolehah dan berbagi . daripengetahuan dan pengalaman yangfldak terdoKumentasi;. lrasil peningkatan proses, produk danjasa);
Organizational knowledge carr be
(e.g. inteltectuat property; I'Igrn3l .sources Knowtedge gained fronr experibnce; tessonslearnedfromfailures andsuccessfui projectsi capturing andsharing Lrndocumentecl Knowtedge and experience: the resultsof lmprovements in processes, productsand servtces);
b) sutnbereksternal(mlsalstandar,akademisi,b) exte,rnal soutces(e.g.standards, acaderrria, k0nferensi, mengumpulkanpengetahuari conrerencesr gathering knowledge fronr petanggan dengan ataupenyedia eksternal). customers or external providers).
7.2 Kompetensi
7.2 Competence
Orgahisasi harus:
The organization shall;
a) menehtukan kompetensi yangcukupbagi a) determine of orang yang melaksanakanpekerjaan person(s)the necessarycompetence doingworkunderjtscontrolthat dalam kondisi terkendaliyang dapat affectsthe performance and effectiveness berpengaruh padakinerjadankeefekflfan of the quality nlanagement system; sistemmanajemen mutu; b) memastikan orang ini kompetenb) ensure that thesepersonsare competent berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau on. the basis of appropriate education, pengataman yangsesuai; tratnrng, or experience;
o BsN2015
1 3 d a r l5 3
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 s c) jika dapat, mengambiltindakanuntuk c) whereapplicable, takeactionsto acquire yangdiperlukan, the necessary memperoleh kompetensi competence, andevaluate dan mengevaluasikeefektifan dari theeffectiveness of theactions taken; yangdiambil; tindakan d)|henyimpan informasi terdokumentasi d) retain appropriate documented yangsesuaisebagai buktikompetensi, information asevidence of competence. yangdilakukan CATATAN Tindakan dapat NOTE Applicable actionscan include, for penyediaan pelatihan, termasuk, sebagai contoh, example,the provisionof trainingto, the mentoring, ataupenugasan kembali orangyang mentoring of, or the re-assignment of cunently baru dipekerjakan, atau menyewaatau employed persons; or thehhingor contracting of yangkompeten. persons. mengontrak orang competent 7.3 Kepedulian
7.3 Awareness
Organisasiharus memastikan orang yang The organization shallensurethat persons pekerjaan melakukan dibawah kendali doingwork underthe organization's control peduliterhadap: organisasi areawareof: a) kebijakan mutu;
a) thequalitypolicy;
b) sasaran mutuyangrelevan;
qualityobjectives; b) relevant
c) kontribusinya terhadapkeefektifan sistem c) their contribution to the effectiveness of manajenren mutu,termasuk manfaatdari thequalitymanagement system, including peningkatan kinerja; thebenefits performance; of improved persyaratand) theimplications d) penganrh bilatidakmentaati of notconforming withthe sistemmanajemen mutu. quality management system requirements. 7,4 Komunikasl
7.4 Communication
Organisasiharus .menentukan komunikasiThe organization shalldetermine the internal yangrelevandengan and externalcommunications internaldan el(sternal relevant to the sistemmanajemen qualitymanagement mutu,termasuk: system, including: a) padaapayangakandikomunikasikan; a) on whatit willcommunicate; b) kapanberkomunikasi;
b) whento communicate;
c) dengansiapaberkomunikasi;
c) withwhomto communicate,
d) bagaimana berkomunikasi;
d) howto communicate;
e) siapayangberkomunikasi.
e) whocommunicates.
o BsN2015
14dari53
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 S 7.5 Inforhaslterdokumentasi
7,5 Documentedinformatlon
7.5.1Umum
7,5.1 General
Sistem.manajemenmutu organtsasi harus Th9 organization,s quality management mencakuD: system shallinclude: a) informasi terdokurhentasi yangdiperlukana) documented information requiredby this olehStandarini; Standard.
b) ihformasi terdokuhentasi y"r]g-gjt"ni!I"1., docurrented 'org;nization determined oleh organisasivano perlu untuk b). the by ..information as being necessary for keefektifan " sistem min4imenmutu. iiil ""?t".,,u"n".. of the quatity management system. .ATATAN Jangkauan informasi terdokumenbsiNorE The '),anagernent extentof documented untuksisteh manajemen information rnutu oerueaa io' i luarity system ,d€pat ca.r darisatuorganisasi diffe.frorn dengan yang,ainnya tar"na:- on" olg;i/.i,on,o another dueto: - ukurandanjeniskegiatan, proses, produkdan " the size of organization and its type of jasadartorganisasi; activities, processes, products andservicesl - kerumitan prosesdaninteraksinya; - the complexityof processes and therr interactions; ' kofipetensi orafig.
- thecompetence of persons.
7.5.2 Membuatdan memutakhlrkan Ketika
rne'nbuat dan
2,5.2 Creatingand updating
memutakhirkanwhen
creating and updating docurlented informasiterdokumentasi, organisasi r'"rr. inroir.tio"n]'' tn" org"ni=atioh shaI ensure fiemagtikan kesesuaian: appropriate:
a) identifikasidarr deskripsi(misarjudur, a) -' identification anddescription (e.g.a ti,e, tanggal, penulib, j1; ' ataurromor ieferen arl",'.i,if"r, or reference number); b) format(misarbahasa'edisi runak, b)' format(e.g.ranguage, .piranti. softwareversion, grafik) dan m€dia (misat r<ertas, sr"pr,r1.i| media (e.s, paper, elektronik); "ro etectronic); c) tinjauan danpersetujuan untukkecukupanc) reviewand approvar for suitabirity and dankesesuaian. adequacv. 7,5.3 Peigendallaninformasi 7.5,3 Control of documentedlnformation terdokumentasl 7.,5,3,1. lnformasiterdokumentasi
yang 7.S.3.i Dr diperlukan otetr sist-# r;;;j;r".r.mutt danuu,r.'u or"ri,'vtYlxnxtij"]:iTTfli:l.':::'';i iniharus dikenaatikan ;.i;k
thlr;;;i;i sna,becontro'ed toensure: ) roruse, where a)kelersedraan dan kesesuaiin urlyk . ffi ffif [',".;:x;11"0'' digunakan,kapan dan jii; ffiL.:lillf
dlperlukan:
dimana
b) dirindungi secaracukup(misarkehiranganb) it is adequarery protected (e.g.from
@B S N2 0 1 5
1 5 d a r t5 3
ross
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 S
kerahasiaannya,. penggunaan yangttdak sesuar, ataukehilangan integritas).
of confidentiality, improper use,or tossof Inregnly).
7.5,.3.2 Untukmengendalikan informasi For the conholof documented terdoKumentasi, organisasi harusmenangani!.?.3'2 information, the organization shali address Kegiatan berikutini,jikaberlakr,. rneto owingactivities, as appticable: a) distribusi, akses, pengambilandan a) diskibution, access, retrieval anduse; penggunaan; b) penyimpanan dan penjagaan; termasukb) storage and_.preservation, including penJagaan .. terhadapkemudahanuntuk preservation of legibility; membaca: c) pengendalian perubahan pengendalian versi);
(misal c) controlof changes (e,g.verstoncontrol);
d) masasimpan danpembuangan.
d) retention anddisposition.
lnformasiterdokumentasi yangberasaldari Documented information of externalorigin eKsternal ditentukan oleh organisasi untuk determinedby the organizationto -be keperluan perencanaan dan operasisistem necessary for the planning and operation of manajemen mutuharusdiidentifikasi sesuai, rne quatttymanagement system shall be dandikendalikan. roenltred as appropriate, andbe controlled. Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai Documented information retatned as buktikesesuaian dan harusdilindungi diri evidenceof conformity shall protected be perubahan yangtidakdisengala. rromunintended alterations. gAJATAN.. Aksesdapatberadikeputusan Access canimplya deoision rogarding tentang izin hanya melihat informasill9TEpermission to view the docuirentel !h9 terdokumentasi, atauizindanwewenang untuk onty,or thepermission andauthority ilf:il.!"". melihat danmerubah informasi terdokumentasi. to view and changethe docLlmented information. 8
Operasi
I
Operation
8.1 Perencanaan dan pengendalian8.1 Operational planning andcontrol operasl Qrganisasi harus merencanaKan. The organization shallplan,implement and menerapkandan mengendalikan proses controlthe processes (see4.4), neededto (lihat4.4) yangdiperlukan untukmemenuhimeet the requirements for the provisionof persyaratan bagi penyediaanprodukdan products andservices, and to implement the jasasertauntukmenerapkan tindakan yang actions determined in Clause 6.1 by: , ditentukan dalamKlausul 6.1, dengan: a) menentukan persyaratan bagiprodukdan a) determining requirements for the product lasa; andservices;
b) menetapkan kriteria untuk: 1)proses; o BsN2015
b) establishing criteria for: 1) theprocesses; 1 6 d a r i5 3
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 S
2) keberterimaan produkdanjasa;
2) the acceptanceof products and servlces;
c) menentukah sumber daya yang c) determining the resourcesneededlo diperlukanuntuk mencapaikesesdaiai achieveconformity to the productand terhadap persyaratan produkdanjasa; servicerequirements; d) nlenerapkan kendali proses sesuai d) implementing controlof the processes rn dengankriteria; accordance withthecriteria; e) rhenehtukan, mernelihara, dan e) determining, and retaining menyimpan informasi terdokumentasi documentedmaintaining information to the exten-t sejauhyangdiperlukan; necessary: 1) agar ada keyakinanterhadapproses yang telahdilaksanakan sepertiyang direncanakan;
1) to haveconfidence thatthe processes havebeencarriedoutas planned;
2) untuk memperagakankesesuaian persyaratan terhadep produkdanjasa.
2) to demonstratethe conformityof products afrd services to their requlrements.
Keluarartdari perencanaan harus sesuai Theoutputof thisplanning shallbe suitable denganoperasiorganisasi. lortheorganization's operations. Orgahisasi harusfnehgendalikaR perubahanTfie organizationshall control planned yang direhcaitakan dan mehinjauchangesand reviewthe consequences of l(ohsekuensi dari perubahanyang tidak unintended changes, taking action to mitigate olmaKsudkan, mengambiltindakan untuk anyadverseeffects, as necessary. r'nengurangi efeksamping, seperlunya. Organisasi harusmeinastikan bahwaproses The organization shall ensure that yangdialihdayadikendalikan flihat8.4i. outsourced processes are controlled in (see 8.4). 8,2 Persyaratan produkdanjasa
8.2 Requirenrentsfor products and services
8.2.1 Komunlkaslpelanggan
8.2,1 Customercommunication
Komunikasi dengan pelanggan harus Communication withcustomers shallinclude: mencakup: a) penyediaaRinformasiyang berkaitana) providing information relatingto products denganprodukdanjasa; andservices; b) penangananpertanyaan,kontrak atau b) handljngenquiries, contractsor orders, permintaan, termasuk perubahan; including changes;
c) memperolehumpan balik pelanggan c) obtaining customerfeedback relatingto terkaitprodukdanjasa,termasuk keluhan productJ and .u,ui.".,inJrJing;r;io."r. petanggan; comptatnts; o BsN2015
17 dari 53
SNIISO9001:2015
d) penanganan atau pengendallan d) handling or controlling customer property; pelanggan; kepemilikan e) penetapanpersyaratanspesifjk untuk e) establishingspecific requirements for tindakan darurat, bilarelevan. contingency actions, whenrelevant. persyaratan produkdan 8,2,2 Determining the requirements ?,2,2 Penentuan for Jasa productsand services Ketikamenentukan persyaratan produkdan Whendetermining the requirements for lhe Jasa yang ditawarkanpada pelanggan,productsand seruicesto be offered to organisasi harusmemastikan banwa: customers,the organization shall ensure that: a) persyaratan produkdan jasa ditetapkan,a) the requirements for the prodLtcts and termasuK: seryices aredefined, including: 1) persyaratan peraturan serta perundang-undangan apapun;
1) anyapplicable statutory andregulatory requrrenlents;
2) termasukyang dianggapperlu oleh organisasi;
2) those considerednecessaryby the organjzation;
b) organisasi dapatmemenuhi klaimproduk b) the organization can meetflre clainns for danjasayangditawarkan. theproducts andservices it offers. 8,2,3 Tlnjauanpersyaratan produk dan 8,2.3 Review of requirementsfor lasa productsandseruices 8,2.3.1 Organisasiharus rnemastikan8.2,3,'l Theorganization shallensurethatit Kemampuahnya untuk dapat memenuhihas the abilityto meetthe requirements for persyaratan produk dan jasa yang products and services to be otfered to ditawarkanpada pelanggan.Organisasicustomers. The organization shallconducta harqs melakukan tinjauan sebelqm reviewbeforecommitting to supplyproducts menyatakan akanmemasok produkdanjasa andservices to a customer, to include: padapelanggan, termasuk: a) persyaratan yang ditentukan oleh a) requirements specifiedby the petanggan, termasuk persyaratan includingthe requirements customer, for delivery kegiatan pengiriman dan- pasca andpost-delivery activities; penyerahan; b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh b) requirements not statedby the customer, petanggan, tetapi perlu untuk but necessaryfor the specified or penggunaanyang dimaksudkan, jika intended use,whenknown; diketahui;
c) persyaratan yang ditentukan oleh c) requirements specified ofganlsasl; organization;
bv
the
d) persyaratan peraturandan perundang-d) statutoryand regulatoryrequirements produkdanjasa; undangan applicable to theproducts andservices: o BSN2015 18dari53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
e) persyaratahkontrak atau permintaane) differing .conhactor order requirements berbedadenganyahg telah dinyatakan frorh thosepreviously expresseo. seoetumnya. .Organisasiharus lnemastikanperbedaanThe organization shallensurethat contfact antara kontrakatau persyaratahpesananor order requirements differingfrom $iose yang telah ditentukan sebelumnyapreviously definedareresolved. diselesaikan. Persyaratan pelanggan harus The custofiter'srequirementsshall dikonfirmasikan oleh organisasisebelum confirmed by the organization be before menerimanya, bilamanapelanggantidak acceptance, when the customerdoes not memberikan pernyataan tentangpersyaratanprovidea documentedstatementof their secaraterdokumentasi. requirelnehts. CATATAN . Dalambeberapa situasi,seperti NOTE In somesituations, suchas internet penlualan melalul internet, tinjauan resmitidak sales,a formalreviewis impractical for each prakflsuntuk seflap pesanan.Sebaliknya, order.Instead, the review can cover relevant tlnjauan dapatmencakup iiformasi produk yang product information, suchascatalogues. relevan, sepeitikatalog. harus menyimpan8.2.3.2 The organization ?,?.3,2.. .Organisasi shall retain informasi jikasesuai: terdokumentasi, documented information, as applicabte: a) padahasiltinjauan;
a) ontheresultsof the review;
b) persyaratail baru apapununtuk produl( b) on anynewrequirements for the products oantasa. andservices. 8.2,7 Perubahanpersyaratahpada 8,2.4 Changesto requirementsfor produkdanjasa productsandservices Organisasi harus memastikan bahwa The organizatiorl shall ensurethat relevant informasi terdokumentasiyang retevandocumented information is amended, andthat diubahdan personilyang teikai[diberitahurelevantpersons are made aware of the perubahan persyaratantersebut,changed requhements, 3fan whentherequirements plamana persyaratanproduk dan jasa forproducts andservices arechanqed. diubah.
@B S N2 0 1 5
1 9d a r l5 3
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 S
8,3 _ Desaindan pengembangan produk 8.3. Designanddevelopment of products danjasa andservices 8.3.1 Umum
8.3.1 General
Organisasi harusmenetapkan, meneraDkan, 'dan The organization shallestablish, implement dan memeliharaproses desain and maintaina design and deveiopment pengembangan yang sesuai untuk processthat is appropriate to ensurethe memastikan penyediaanprodukatau jasa subsequentprovision of products and berikutnva servtces. 8,3,2 Perencanaandesain dan 8,3,2 Designand development planning pengembangan Dalammenentqkan tahapandan kendaliIn determining the stagesand controlsfor untul(desaindanpengembangan, organisasidesignand development, the organization haruslnempertimbangkan: sna constder: a) sifat,lamanya dankerumitan kegiatan dari a) the nature,duration andcomplexity of the desain danpengembangan, designanddevelopment activities; b) tahapan proses yang diperlukan,b) the requiredprocessstages,including . termasul( kegiatan desain dan applicabledesign and developmenl pengembangan yangberlaku; activities; c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi c) the requireddesign and development desaindanpengembangan; verification andvalidation activities; d) tanggungjawab dan wewenangyang d) the responsibilitiesand authorities terlibat dalam proses desain dan involvedin the designand development pengemDangan; process; e) sqmberdayainternaldan eksternal yang e) the internaland externalresource needs diperlukan untuk desain dan for the design and developmentof pengembangan produkdanjasa; products andservices; f) keperluanuntuk mengendalikan bidang f) the need to controlinterfaces between temu antaraorangyang dalam proses persons involvedin the design and desain danpengembangan; process; developntent g) keperluanuntuk melibatkanpelanggang) the need for involvement of customers dangruppengguna dalamproses desain andusersin thedesignandclevelopment danpengembangan; process; ll) persyaratan produkdan h) the requirements for subsequent untukpenyediaan jasaberikutnya; provision of products andservices; i) tingkatpengendalian yang diharapkan i) proses dari desaindan pengembangan olehpelanggan dan pihakterkaitlainnya yangrelevan;
the level of controlexpectedfor the design and developmentprocess by cqstomersand other relevantinterested parties:
yangdiperlukani) the documentedinformation terdokumentasi i) informasi neededto persyaratan untukmemperagakan desain demonstrate that design and o BsN2015
20 darl53
S N tI S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
oanpengembangah telahdipenuhi. 8.3.3 Masukandesaindan pengembangan
development requirementshave been mel. 8.3.3 Deslgnand development lnputs
Organisasiharus menentukanpersyaratan Tlr-e.
organizationshall determine jenisproduk re aaniasl vlng requrrementsessential r:lp :tlyl for the specific spesrflK untukdidesaindan
dikembanjkani products and services to Organisasi harusmenentul(an: be Y.p?r gt d€signed
.and developed.Ttre organizatioi slrallconsider:
a) persyaratan fungsional dankinerja;
a) functionaland pedormancerequirenrents;
b) informasiyang diperolehdari kegiatan b) informationderivedfronr previous oesaihdan pehgembangan sirnilar yang sama oeslgn and development activities; sebetumnva: c) persyaratanperaturandan perundang_ c) statutory and regulatory requirentents; undangan; d) stahdar .atau kode praktik bahwa d) standardsor codes of practicethat organtsasi the mempunyaikomitmenuntul( organrzation hascommitted to implemenU menerapkan; e) konsekuensl kegagalanpotensialakibat e) potentialconsequences of failuredue to stratdariprodukdanjasa. the nature of the products andservices.
Masukan haruscukupuntuktujuandesain lnputs shall be adequate dan pengernbangan, lengkap,dan tidak devetopment purposes, for design and complete, and Dermakna ganda. unambtguous. Perselisihan yangada padarnasukan harus Conflictingdesign and developntent inptjts 0tsetesatKan. sna be resolved.
Orgaisasi harus menyimpaninformasiThe organization shall terdokurhentasi dari masukandesaindan informationon designretaindocumented and developrnent pengembangan. Inputs.
@BSN 20,15
2 1 d a r i5 3
SNIISO9001:2015 8.3.4 Pengendaliandesain dan 8.3.4 Designanddevelopment controls pengembangan Organisasi harusmenerapkan pengendalian The organization shallapplycontrolsto the prosesdesain dan pengembangan untuk designand development processto ensure memastikan bahwa: that: a) hasilyangdicapaiditentukan;
a) theresultsto be achieved aredefined;
b) tinjauandilakukanuntuk mengevaluasib) reviewsare conducted to evaluatethe kemampuandari hasil desiin dan ability of the results of design and pengembangan telah memenuhi development to meetrequirementi; persyaratan; c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk c) verificationactivitiesare conductecl to memastikan keluaran desain dan ensurethat the designand development pengembangan telah memenuhi outputsmeettheinputrequirements; persyaratan; d) kegiatan validasi dilakukan untuk d) memastikanproduk dan jasa yang dihasilkanmemenuhipersyaratandari pemakaiantertentu atau penggunaan yangdimaksudkan;
validationactivitiesare conductedto ensurethat the resultingproductsand servrcesmeet the requirements for the specified application or intended use:
e) diambiltindakanlain yang diperlukane) any necessaryactions are tal(en on pada masalahyang ditemukanselama problems determined duringthe reviews, kegiatantinjaqan,atau verifikasidan or verification andvalidation activities; validasi; f) informasi terdokumentasi darikegiatan ini f) documented information of disirnpan. activities is retained.
these
CATATAN Tinjaqan desain dan NOfE Designand devetopment reviews, . pengembangan, veriflkasi dan validasiverification andvalidation have distinct purposes. mempunyai t(juan yang berbeda.l(egiatanThey.can be conducted separately 6r in any tersebut dapatdilakukan secaraterpisah atau comDtnatton, as is suitable products for the and dikombinaslkan, sebagaimana diperlukan untuk services of theorganization. produk jasa dan dariorganisasi. 8.3.5 Keluaran desain dan 8.3.5 Designand developmentoutputs pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa The organizationshall ensure that design keluaran desain danpengembangan: anddevelopment outouts: a) memenuhi persyaratan masukan;
a) meetthe inputrequirements;
b) cukup..untuk proses selanjutnyabagi b) are adequate for the subsequent penyediaan produkdanjasa; processesfor the provisionof products and services;
c) menyertakanatau mengacu pada c) include or reference monitoringand persyaratan pemantauan dan measuringrequirements,as appropriate, o BSN2015
22 dari53
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 pengukuran,jika sesuai, dan kriteria keberterimaan;
andacceptance c[iteria;
d) henentukan karakteristik produkdanjasa d) specifythe characteristics of the products yahgpehtinguntuktujuanyangdirraisud and servicesthat are essentialfor their danpenyediaan yahgamandantepat. intendedpurposeand their safe ancl properprovision. Organisasiharus nrenyimpaninformasiTheorganization shallretain thedocumented terdokumentasi dari keluarandesaindan information on designand development pengembangan. outputs. 8.3.6 Perubahan desaindan pengembangan
8.3,6 Designanddevelopment changes
Organisasi harusrhengidentifikasi, meninjauThe organization shall identify,reviewand dah n'lengendatikan perubalrarl yangdibJat, control changes madeduring, or subsequent atau selanjutnya pada, desain dan to, the designand development products of pengentbangah produk dan jasa, sejauh and services,to the extentnecessary to mana diperlukanuntuk ilernastikantidak ehsurethat thereis no adverse impacton berdampak hegatif pada persyaratanconfortfi ityto requirements, kesesuaian. Organisasiharus menyiripan infornrasiThe organization shall retaindocumented terdokiJfientasi: information on: a) perubahan desaindanpengembangan; a) designanddevelopnrent changes; b) hasiltinjauan;
b) theresultsof reviews;
perubahan; c) otorisasi
c) theauthorization of thechanges;
d) tindakanyang diambilurrtukhencegah d) the actionsbken to preventadverse danrpak negatif. rmpacts. 8.4 Pengendalian proses,produk dan 8.4 Control of exterr.lallyprovided jasayangdlsediakaneksternal processes, productsandservices 8.4.1 Ulnum
8.4.1 General
Organisasi harusmemastikan bahwaproses. The organization shallensurethatexternally produkdah jasa yang disedlakansecara providedprocesses, products, and servicel ekEternal sesuaidenganpersyaratan. conformto requirements" Organlsasi harusmenentukan pengendalian Theorganization shalldetermine thecontrols yangdapatditerapkan padaproses,produk to be applied to externally provided dan jasa yang disediakan secaraeksternalprocesses, products andservices when: bila: a) produkdan jasa dari penyedja eksternala) products and services yang dimaksudkanuntuk dimasukkan providersare intended from external for incorporation padaprodukdanjasaorganisasi; intothe organizatjon's own productsand services; b) produk dan Jasa yang disediakan b) products and services are provided @B S N2 0 1 5
23 dari 53
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 S
langsungpadapelanggan oleh penyedia eKsternat atasnamaorganisasi;
directlyto the custome(s)by external providers on behalfof theorganization;
c) prose€. atau bagian proses yang c) a process,or part of a process, dlsediakan oleh penyedia eksterna] providedby an externalprovider is as a sebagai hasilkeputusan organisasi. resultof a decision by theorganization. Organisasi harus menetapkan dan The organization shalldetermine and apply menerapkankriteria untuk mengevaluasi, criteria for the evaluation, setecii6n, memilih, memantau kinerja dan monitoring of performance, andre-evaluation mengevaluasiulang penyedia eksternalof external providers, basedon theirabilityto berdasarkan kemampuannya menyediakanprovideprocesses or productsand servites prosesatauprodukdaniasasesuaidengan In accordance with persyaratanyang ditentukan.Organisasiorganization shall requirements.The retajn documented harusmenyimpan informasi terdokumentasi informationof these activitiesand any kegiatanini dan tindakanapapun yang necessary acfions arising from the diperlukan yangtimbuldarievaluasi. evaluations. 8.4.2 Jetrisdanjangkauan pengendalian8.4,2 Typeand extentof control Organisasi harus memastikan proses, The organization produk dan jasa yang disediakanoleh externallyprovided shall ensure that processes,products penyediaeksternaltidak mempengaruhi and servicesdo not adverselyaffectthe Kemampuan organisasi untqk secara organization's abilityto deliver konsistenmenyeiahkanproduk dan jasa conrormtngproducts consistently and services to its yangsesuaipadapelanggan. customers. Organisasi harus:
Theorganization shall:
a) memastikan prosesyangdisediakan oleh a) ensurethatexternally provided processes penyedia eksternal tetap dalam remainwithin the controlof its quality pengendalian sistemmanajemen mqtu: management system; b) henentukan kendaliyangdihtjukan untuk b) defineboththe controls that it intendsto diterapkan pada penyediaeksternaldan applyto an externalprovider andthoseit jugauntukditerapkan padakeluaran yang intendsto applyto theresulting output; dihasilkan: c) mempertimbangkan:
c) takeintoconsideration:
1) dampakpotensialdari proses,produk dan Jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal terhadao kemampuan organisasiuntuk secara konsisten memenuhi persyaratan petanggan sertaperaturan perundangunqangan;
1) the potentialimpactof the externallv provided processesrproducts anit seryices on the organization's abilityto consistentlymeet customer and applicablestatutoryand regulatory requtrements;
2) keefektifandari pengendalian yang otrerapkan otehpenyedia eksternal;
2) the effectivenessof the controls appliedby theexternal provider;
d) verlfikasi atau kegiatan lain yang d) qlpenuKanuntuk memastikanproses. produkdan jasa yang disediakanoleh penyedia eksternal memenuhi
determine the verification,or other activities,necessaryto ensurethat the externallyprovidedprocesses, products anoservlces meetrequirements.
@BSN20't5
2 4 d a r i5 3
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 s persyaratan. 8,4,3 lnformasluntukpenyedlaeksternal 8.4.3 lnforrnation for externalproviders Organisasiharus memastikankecukupanTheorganization shallensurethe adequacy persyaratan sebelumberkomunikasi dengan of requirements prior to theircommunication penyedia eksternal. to theexternal provider. Organisasiharus berkomunikasi dengan The organizationshall cornnrunicate to penyediaeksternalterhadappersyaratan external providers its requirements for: untuk: a) proses,produkdanjasayangdisediakan; a) the processes, productsand servicesto be provided; b) persetujuan dari:
b) approval of:
1) produkdanjasa;
1) products andservices;
2) fhetode, prosesdanperalatan;
2) methods, processes andequipment;
3) pelepasan produkdaRjasa;
3) therelease of products andservices;
c) kompetensi, termasukkualifikasi personil c) competence,including any required yangdiperlukan; qualification of persons; d) interaksi penyedia eksternal denqan d) the external providers, interactionswith orgahisasi; the organization; e) pengendalian dan pemantauankineria e) control and rnonitoringof the external penyediaeksternal untukditerapkan oleh provider'spedormanceto be applied by organisasi; the organization; f) kegiatan verifikasiatau validasi oleh f) organisasi, atau pelanggannya, dirfiaksudkan untuk dilakukandltetnoat penyedia eksternal. 8.5 Produksldan penyedlaan Jasa
verificationor validationactivitiesthat the organization,or its customer,intendsto pefornt at the external provider's premises.
8.5 Productlonand service provisiorr
8.5.1- Pengendallan penyedlaan produksl 8,5.{ Control of productionand service danJasa provision Organlsasiharus rfienerapkan penyediaanThe organizationshall implementproduction produksi danjasadalamkondisi terkendali. and service provision under controlled conditions.
Kondisiterkendaliharus mencakup,jika Conholled conditions shall include, as sesuai: applicable. a) ketersediaaninformasiterdokumentasi a) the availability of documented information yangmenentukan: that defines: 1) karakterlstik darl produkyang akan 1) the characteristics of the productsto be dihasllkan, Jasayangakandisediakan. produced.the servicesto be provided, @BSN2015
25 dari 53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
ataukegiatan yangakandilaksanakan; 2) hasilyangakandicapai;
or theactivities to be performed; 2) theresultsto beachievedi
b) ketersediaan dan penggunaansumber b) the availabilityand use of suitable dayapemantauan danpengukuran; monitoring andmeasuring resources; c) penerapankegiatan pemantauandan c) the implementation of monitoringand penguKuran pada tahapanyang sesuai measurementactivitiesat appropriate untuKmemverifikasi kriteriapengendalian stagesto verifythatcriteriafor'conirol of prosesdan keluaranproses,dan kriteria processes or outputs,and acceptance keberterimaan untuk produkdan jasa, criteriafor productsand services,have telahdioenuhi: beenmet: d) penggunaan infrastrukur dan lingkungand) the use of suitableinfrastructure and untukoperasiprosesyangsesuai; environment fortheoperation of process: e) menunjuk orang yang kompeten,e) the appointment of competentpersons, termasuk kualifi kasiyangdiperlukan; Inctudtng anyrequired qualification; f) validasi,validasiulang secaraperiodik,f) Kemampuan untukmencapaihasilyang dtrencanakan pada setiapprosesuntuk penyediaanproduksi dan jasa yang menghasilkan keluaran yangtidakdapat diverifikasidengan pemantauanatau pengukuran berikutnya;
thevalidation, andperiodic revalidation, of the abilityto achieveplannedresultsof the processfor production and service provision,where the resultingoutput cannot.be verified by suDsequent montlofl ngor measurement:
g) penerapankegiatan qntuk mencegah the implementation of actionsto prevent s) kesalahan manusia; humanerror; h) penerapan kegiatan pelepasan,h ) the implementation of release,deliverv penyerahan danpascapenyerahan, andpost-delivery activities.
8,5.2 ldentifikasi danmamputelusur
8.5.2 ldentificationandtraceability
Organisasi harusmenggunakan cara yang The organization shallusesuitable meansto sesuai untul( mengidentifikasi kelqaranidentifyoutputswhen it is necessaryro proses,bila diperlukanuntuk memastikanensure the conformity products of and l(esesuaian produkdanjasa, servlces. Organisasiharus mengidentifikasi status The organization shallidentifythe statusof keluaran proses sehubungan dengan outputs with respect to monitoringand persyaratan perhantauan dan pengukuranmeasurement requirements throughout penyedlaan sepanjang produksi danjasa. production andserviceprovision. Organisasi harusmengendalikan identifikasiThe organization shall controlthe unique unik dari keluaranprosesketikamamou identification of the outputswhentraceability telusur dlpersyaratkandan menyimpanrs a requtrement, and shall retain the informasiterdokumentasi yang diperlukandocLtmented information necessary to enable untukmemelihara ketertelusuran. traceability 8.5.3 Propertimilikpelanggan atau o B s N2 0 1 5
8.5.3 Propertybelongingto customers 26dari53
S N It S O9 0 0 1 : 2 0 1 S penyediaeksternal
or externalproviders
Orgartisasi harusmemelihara denganbaik The organizatioh shall exercisecare with properti,nilik. pelangganatau penyediaproperty . belonging to customers or external eksternal selama dalarn pengendalianproviders whileit is under re organization,s organisasi ataudigunakan olehorganisasi. control or beingusedbytheorganization. Organisasi harus mengidentifikasi, Theorganization shallidentify, verify,protect nremverifikasi, melindungi,dan menjaga and safeguard the custotners, or-external properti lnilik pelangganatau penyediaproviders' propertyprovidedfor use or el(sternaluntuk digunakanatau disatukanIncorporatio'1 intotheproducts andservices. dehganprodukdanjasa. Bila propertimilikpelanggah atau penyediaWhen the property eksternal hilang,rusakatauditemuiantidak external provider of the customeror is lost, damaged or ses.uaiuntuk digunakan,organisasiharus otherwise fouhdto be unsuitable for ise, the melaporkannyapada pelanggah atau organization shallreportthisto the customer penyedia eksternal dan menyimpanor externalprovider and retainclocumented lhforlnasi terdokumentasi saatterjadi. information onwhathasoccurreo, CATATAN
propertimiljkpelanggan atau NOTE
or external provider,s penyedia eksternal dapat meliputi material, property A customer's can includematerials. contponents, tools Komponen, perkakas dan peralatan, bangunan,and equrpment,premises,intellectualproperty kekayaanintelektual dan datapribadi a n dp e r s o n adl a t a . 8,5.4 Preservasl
8.5.4 Preservation
Organisasi harusnlenjagakeluaranselarha The organization shallpreservethe outputs penyediaan produksi dan iasa,sejauhyang ounng productionand serviceprovision.to orpenuKanuntuk memastikankesesuaianthe extentnecessaryto ensure confornrity to persyaratan tethadap requlrenlents. CATATAN Preservasidapat terrnasukNOTE Preservation can includeidentification, identifik€sl, penanganan, pengendalian handling, contaminationcontrol, packaging, kontahiiasi, pengemasan,penyimpanan, storage,transmission or transportation, and transmisi atautransportasi dahproteksi. protection. 8.5.5 K€glatanpascapenyerahafi
8.5,5 Post-dellveryactivities
Organisasiharus memenuhipersyaratanThe organization shallmeet requirenrents for kegiatanpasca penyerahanyang terkait post-deliveryactivities associated with the denganprodukdanjasa. productsand services.
jangkauan Dalammenentukan darikegiatan In determiningthe extent of post-deliverv pasca penyerahan yang dipeflukan, activities that are required,the organization 0rganisasi harusmempertimbangkan: shallconsider:
@BSN 2015
27 darl 53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 a) persyaratan peraturan perr,rndanga) statutory andregulatory requirements; undangan; b) konsekuensi potensial yang tidak b) the potentialundesiredconsequences diinginkan terkaitdenganprodukdanjasa; associated withitsproducts andservices; c) sifat,penggunaan dan masapakaiyang c) the nature, useandintended lifetime of its dimaksudkan dariprodukdanjasa; products andservices: pelanggan; d) persyaratan
d) customer requirements:
e) umpanbalikpelanggan.
e) customer feedback.
CATATAN Kegiatan pascapenyerahan dapat NOTE Post.delivery activitjes can include terrnasuktindakandari ketentuangaransi,actionsunderwarranty provisions, contractual jasapemeliharaan, kewajiban kontrak jasa obligations seperti suchas majntenance services, and tambahan seperti daurulangataupembuangan supplementary services suchasrecycling orfinal akhir. disoosal. 8.5,6 Pengendalianperubahan
8.5.6 Controlof changes
Organisasi harus meninjau dan The organization shall reviewand control qntukpenyediaanchangesfor production perubahan mengendalikan or serviceprovision. produksiataqjasa sejauhyang dlperlukanto the extentnecessary to ensurecontinuing untuk memastikankesesuaianberlanjutconformity withrequirements. oenganpersyaratan. Organisasiharus menyimpaninformasiThe organization shall retain documented yang menjelaskanhasil infomationdescribingthe resultsof the terdokumentasi tinjauan perubahan,otoritagorang yang reviewof changes, the person(s) authorizing mengqbah dan tindakan lain yang the change,and any necessaryactions yangtimbul diperlukan, daritinjauan. arisingfromtherevie\/. produkdanjasa 8.6 Pelepasan
8.6 Releaseof productsanclservices
Organisasiharus menerapkan pengatu ran The organization shallimplement planned padatahapan terencana yangsesuaiuntuk arrangements, at appropriatestages, to memverifikasi bahwa persyaratanproduk verify that the product and service danjasatelahdipenuhi. requirements havebeenmet. produkdanjasapadapelangganThe releaseof products Pelepasan and servicesto the harus tidak dapat diteruskan sampai customer shallnotproceeduntilthe ptanned pengaturan terencana telahlengkapdengan arrangementshave been satisfactorilv memuaskan, kecualidlsetujuioleh otorltas compteted, unlessotherwise approvedby i yang relevan dan, jika berlaku, oleh relevantauthority and,as applicable, by the peranggan. cuslomer. Organlsasiharus menyimpaninformasiThe organization shall retain documented terdokumehtasi produkdan information ataspelepasan on the releaseof productsand jasa. Informasi terdokumentasiharus services.The documented information shall mencakuo: include:
o BsN2015
28 dari 53
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 s a) bukti kesesuaian dengan kriteria a) evidence of conformity with the keberterimaan; acceptance criteria; b) ketertelusuran pada otoritasorang yang b) traceability to the person(s)authorizing rllelepas. therelease. 8.7 Pengehdalianketidaksesualan8.7 Controlof nonconforming outputs keluaran 8.7.1 Organisasiharus memastikan8.7.1 The organizatiot.t shallensurethat keluaran. yalq tidak sesuai dengan outputs that do not conform to their pefsyaratar't diidentifikasi dan dikendalilanrequirements are identified and controlled to untuk mencegahdari penggunaahdan prevent theirunintended use or delivery. penyerahan yangtidakdimaksudkart. Organisasi harushengambiltindakahyang The orgahizationshall take appropriate sesuai berdasarkahsifat ketidaksesuaian action based on the nature of the dah pengaruhterhadapkesesuaian produk nonconforrnityand its effect on the dan jasa. Harus berlaku juga untuk confomityof productsand services,This ketidaksesuaian produk dan jisa yang shallalso applyto nonconfornring products terdeteksi setelah penyerahanproduk, and servicesdetectedafter dllivery of selamaatausesudah penyediaan jasa. products,duringor after the provisionof services. Orgartisasi harus sepakat terhadapThe organization shall deal with ketidaksesuaian keluarandengansatu atau nonconforming outputsin oneor moreof the lebihcaraberikut: following ways: a) koreksi;
a) correctioh;
b)pemlsahan,penahanan,pengefnbalian b) segregation,containment,return or atau penangguhan penyediaanproduk susperlsion of provisionof productsand danJasa; services; c) meniberi tahupelanggan;
c) informing thecustomer;
d) memperolehotorisasi untuk diterima d) obtainingauthorization for acceptance karenakonsosl. underconcession. Kesesuaianterhadap persyaiatanharus Confonnityto the requirerrentsshall be diverifikasi ketikaketidaksesualan keluaranverifiedwhen nonconforming outputsare dlkoreksl. corrected.
8.7.2 Organisasiharus menylmpan8.7.2 The organizationshall retain informasi t6rdokumentasi yang: documentedinformation that: a) fi enjelaskan ketldaksesuaian;
a) describesthe nonconformity;
b) menjelaskan yangdiambil; tindakan
b) describesthe actionstaken;
c) menielaskan yangdidapat; konsesi
c) describes anyconcessions obtained;
d) mengldentifikasl otoritas o BsN2015
yang d) ldentifiesthe authoritydecidingthe action 29 darl53
SNIISO9001:201S
memutuskan tindakan ketidaksesuaian. 9 Evaluasikinerja
terhadap
tn respectof the nonconformity.
g performance evaluation
9'1 Pemantauan, pengukuran, analisis 9.1 Monitoring, measurement, analysis danevaluasi andevaluaflon 9.1.1 Umum
9.1.1 General
Organisasi harusmenentukan:
Theorganization shalldetermine:
a) apayangdiperlukan untukdipantau dan a) what needs to be monitoredand diukur: measured; b) metodeuntukpemantauan, pengukuran,b) the methods for monitorrng, analisisdan evaluasi, yang diperlukan measurement, analysisand evaluation untukmemastikan keabsahan hasil; neededto ensurevalidresults; c) kapan pemantauan dan pengukuran c) whenthe monitoring and measuring shall harusdilakukan; be performed: d) kapan hasil pemantauan dan d) when the results from monitoringand penguKuran harus dianalisis dan measurementshall be analysedand dievaluasi. evaluated. Organisasi harusmengevaluasi kinerjadan The organizationshall evaluate the keefektifan sistemmanajemen mutu. performance and the effectiveness of the qualitymanagement system. Organisasiharus menyimpaninformasiThe organization shall retain appropriate terdokumentasi yang sesuaisebagaibukti documented information as evidenceof the hasiltersebut. results. 9.1.2 Kepuasan pelanggan
9,1.2, Customersatisfaction
Organisasi harus memantau persepsi The organization shall monitorcustomers, pelanggan padatingkatan dimanakebutulranperceptions of the degreeto which their dan harapantelah dipenuhi.Organisasineeds and expectations havebeenfulfilled. harus menentukan metode untuk Theorganization shalldetermine themethods memperoleh,memantau dan meniniaufor obtaining, monitoring and reviewing this informasi. information. CATATAN Contohpemantauanterhadap NOTE Examples of monitoring customer persepsi pelanggandapat meliputi survei perceptions can includecustomersurvevs. petanggan,umpan balik pelanggan pada customer feedback on delivered products and penyerahan pfodukdan jasa, bertemudengan services, meetings withcustomers, nrarket-share p6langgan, analisispangsapasar,pujian,kliim analysis,compliments, warrantyclaimsand garansi danlaporan agen. dealer reDorts. 9.1,3 Evaluasidan analisis
9.1.3 Analysisandevaluation
Organisasi harus mengevaluasi dan The organization shallanalyseand evaluate menganalisis datadan informasi yangsesuai appropriate dataandinformation arisingfrom
o BsN201s
30 dari 63
S N tI S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 yang tirlrbul dari pemantauan dan monitoring, andmeasurement. penguKuran. Hasil hnalisis harus digunakan untuk The resultsof analysisshall be used to evaluasi: evaluate: a) kesesuaian persyaratan; terhadap
a) conforrnity of products andservices;
b) tingkatkepuasan pelanggan;
b) thedegreeof customer satisfaction;
c) kinerjadahkeefektifan sistemmanaiemenc) the performartce and effectiverless of the mutu; qualitymarlagernent system; d) jikaperencanaan telahditerapkan dengan d) if.- planninghas been implemented efektif; effectively; e) keefektifan flndakan yang diambil e) the effectiveness of acttonsraKento ditujukah padarisikoUanpLtuang; address risksandopportunities; f) kinerjapenyedia eksternal:
f) theperformance of external providers;
g) keperluah untukpeningkatan padasistem g) the needfor improvements to the quality mahajeheh mutu. managelnent system. CATATAN Metodeuntukmenganalisa data ryOIE Methods to analyse datacaninclude dapatinehggunakan teknlkstatistik stattstical techniques 9,2 Audlt lnterfiat
9.2 Internalaudit
9.2,1 Organisasi harusmelaksanakan audit The organization shall conduct ihternal pada waktu terencana untuk ?.2,1 internal auditsat plannedintervals to provide menyediakahinformasi apakah sisterll ihformation on whether quality the tllanaJemen ffutu: management system: a) sesuaidengan:
a) conforms to:
1)persyaratan organisasi untuk sistem manajehen mutu;
1) the organization,s own requirements for itsqualitymanagement system;
2) persyaratan Standar ini:
2) the requirements of this Standardl
b) dlterapkan dandipelihara secaraefektif.
b) is effectively maintained.
9.2.2 Organisasiharus:
9.2.2 The organization shall:
implemented and
a) t|1erencar,lakan, menetapkan, menerapkana) plan, establish,implement dan ftemelihara programaudittermasuk, an audit prograrnme(s) and maintain including the frekuensi, metoda, tanggung jawab, requency, methods, responsibilities, pergyaratan perencanaan dan pelaporan, planning requirements and reporting, harusdipertimbangkan pentingnya proses which shall take Into considerationth! tersebut,perubahanyang berpengaruh rmportanceof the processes concerned, padaorganlsasi, danhasilauditterdahulu. changes affectingthe organization, and the resultsof previous aLldits:
@BSN 20{ 5
3 1 d a r i5 3
SNIISO900112015 b) menentukanlingkupdan kriteriaaudit b) define theauditcriteriaandscopefor each untuksetiapaudit: audit; c) memilihauditordan melaksanaKan audit c) select auditorsand conductaudits to untuk memastikan objeKivitas dan eisure..objectivity and the impartiality of ketidakberpihakan dariprosesaudit; rneaudttprocess; d) memastikan hasil aqdit dilaporkanpada d) ensurethat the results of the auditsare manalemen yangrelevan; reported to relevant management; e) melakukan koreksidan tindakankorektif e) takeappropriate correction andcorrective yangsesuaitanpaditunda; actionswithoutunduedelay f)menyimpan informasi terdokqmentasi f) relain documented information as sobagaibukti penerapanprogramdan evid.ence of the implementation of the hasilaudit. au0|lprogramme andtheauditresults. CATATANLihattSO19011 pedoman.NOTE SeetSO19011 sebagar forguidance.
@BSN2015
32dari53
S N t S O9 0 0 1 i 2 0 1 5 9,3 Tinjauanfianajemen
9.3 Management review
9.3.1 Ur um
9.3,I General
Manajemen puncakharusmeninjausistem Top management shall review the manaJemen mutu orgaRisasi, pada waktu organization's q uality management system, .terencana, untuk mefnastikan kesesuaian,at.planned intervals, to ensure its continuing kecukupah, keefektifannya, dandiselaraskansuitability,adequacy, effectiveness denganarahshatejikorganisasi. alignment with the strategic direction of "ni the organization. 9.3.2 Masukan njauanmanajemen
9.3,2 Managenrent reviewinputs
Tinjauanffianajemenharus direncanakan The managenrent reviewshall be ptanned dan dilaksanakan dengan andcarriedouttakingihtoconsideration: lnempertimbangkan: a) statustindakandari tinjauanfianajemen terdahulu;
the status of actions fronr previous management reviews;
b) perubahart isu internaldaneksternal yang b) changesin externaland intenralissues padasistemmanajemen relevah mutu; that are relevant to the quality lnanagement systetn; c) lifortfiasl klrlerja dan keefektifandari c) infbrmation on performance and sistent hahajemen /nutu, terinasuk effectiveness of the qualityrnanagement kecend€rungan dalam: system,including kendsin: 1)kepuasan pelanggan dan umpanbalik daripihakterkaityangrelevan;
1) customersatisfactiorr ancl feedback fromrelevant interested parties;
2) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
2) the extentto whichqualityobjectives havebeenmet;
3) kinerjaprosesdan kesesuaian produk danJasai
3) processperformance andconformity of products andservices;
4) ketidaksesuaian dantindakan korektif;
4) nonconfonnities andcorrective actions;
5) pemantauan danpengukuran hasil;
5) monitoring andmeasurenrent results;
6) hasilaudit:
6) auditresults;
7) kinedapenyedia eksternal;
7) theperformance of external providers;
d) kecukupan sumberdaya;
d) theadequacy of resources;
e) keefektifan tindakan yang dlambil e) the effectiveness of actionstaken to ditujukanpada risikodan peluang(lihat address risksandopportunities (see6.1); 6.t\. f) peluang penlngkatan.
@B S N2 0 1 5
f) opportunities for improvenlent.
33 darl 53
SNIISO9001:2015
9,3,3 Keluarantinjauanmanajemen
9.3,3 Management reviewoutputs
Keluaran tinjauanmanajemen harusmeliputi The outputsof the management reviewshall keputusan dantindakan terkaitdengan: includedecisions andactionsrelatedto: peningkatan; a) peluang
a) opportunities forimprovement;
b) keperluanperubahanapapunterhadap b) any need for changesto the quality sistemmanajemen mutu; management system; c) kebutuhan sumberdaya.
c) resource needs.
Organisasiharqs menyimpaninformasiThe organization shall retaindocumented terdokumentasi sebagaibuktihasiltinjauan information as evidenceof the resultsof manajemen. management reviews. 10 Penlngkatan
10 lmprovement
10.1 Umum
10,1 General
Organisasi harusmenentukan dan memilih The organization shalldetermine and select peluanguntuk tindakanpeningkatandan opportunities for improvement andimplement penerapanseperlunyauntuk memenuhiany necessaryactionsto meet customer persyaratanpelanggandan meningkatkanrequirements and enhance customer pelanggan. kepuasan satisfaction. Haliniharqsmencakup:
Thisshallinclude:
a) meningkatkan produk dan jasa untuk a) improving productsand servicesto meet persyaratan memenqhi sepertijuga untuk requirements as wellas to addressfuture kebutuhan danharapan masadepan; needsandexpectations: b) memperbaiki, mencegah ataumengurangib)correcting, preventingor pengaruh yangtidakdiinginkan; undesired effects;
reducing
c) meningkatkankinerja. dan keefektifanc) improving the performance and sistemmanajemen mUtu. effectiveness of the qualitymanagement syslem.
CATATAN Contohpeningkatan dapat NOTE Examples of improvement can include mencakUp koreksi, tindakan peningkatan korektif, correction, corrective action, continual perubahan berl(elanjutan, terobosan, inovasi dan improvement, breakthrough change,innovation re-organisasi. andre-organization.
@B S N2 0 1 5
34 dari 53
S N tI S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 10,2 Ketldaksesuaian dan tindakan 10.2 korektlf action
Nonconformltyand correc ve
10.2.1 Bila ketidaksesuaian teriadi. 10.2.1 When a nonconformity occurs, termasuk yang timbul dari teluiran, includJng any arisingfrom complaints, the organisasi harus: organization shall: a) bereaksiterhadapketidaksesuaian dan, a) react to the nonconforrnity and, as jikaberlaku: applicable: 1) mengambil tindakan unruK mengendalikan danmemperbaiki:
1) takeactionto controlandcorrectit;
2) sepakat dengankonsekuensi;
2) dealwiththeconsequences;
b) tnengevaluasi kebutuhan tindakanuntuk b) evaluate the needfor actionto eliminate menghilangkan penyebab the cause(s)of the nonconformity, in ketidaksesuaian, agartidakterulangatau order that it cloesnot recur or occ[Jr terjadiditernpat lain,dengan. elsewhere, by: 1) meninjau dan ketldaksesuaian: 2) menentukan ketidaksesuaian;
menganalisa 1) reviewing and nonconformityi penyebab
3) mehentukan kesamaan ketidaksesuaiart yangsudahada,atau potensial terjadi. c) menerapkan yangdiperlukan; tindakan
analysing the
2) determiningthe causes of nonconformity;
the
3) deter ining if similarnonconformities exist,or couldpotentially occur;
c) implenrent anyaction needed;
cl)heninjau keefektifantindakan koreksi d) reviewthe effectiveness of any corrective yangdiambil; actiontaken; e) memutakhirkah risikodan peluangyang e) updaterisksandopportunities determined ditetapkan saatperencanaan, bilaperlu; duringplanning, if necessary; f) meiakukartperubahanpada sistem f) makechanges to thequality managemenr manajemen mutu,bllaperlu, system,if necessary. Tindakankorektif harus sesuai denqan C,orrective actionsshallbe approprjate to the pengaruh dariketidaksesuaian yangditemiui.effectsof thenonconformities encounrered. 10.2.2 Organlsasi harus menyimpan10.2,2 The organizationshall retain informasl terdokumentasi sebagai bukiidari: documented information as evidence of: a) sifat ketldaksesuaian dan tindakanyang a) the natureof thenonconformities andanv dlambilberikutnya; subsequent actionstaken; b) hasildarisetiaptindakan korektif.
@BSN201s
b) theresultsof anycorrective action.
35darl53
sNl ISO9001:2015 10.3 Peningkatanberkelanjutan
'l0.3 Continual improvement
Organisasi harusmenjngkatkan kesesuaian,The organization improve KecuKupan dan keefektifan sistem the suitability, shall continually adequacy, and effictiveness manajemen mutus€caraberkelanjutan. of thequalitymanagement system. Organisasiharus mempertimbangkan hasil Theorganization shallconsider the resultsof dari analisisdan evaluasi,serta keluaran analysisand evaluation, and the outputs rnJauanmanajamen, untukmenentukan iika rrom management review,to determineif ada keperluanatau peluangyang haius thereareneedsor opportunities thatshallbe dita.ngani sebagaibagiandari peningkatanaddressed as partof continual improvement, oerKelanrutan.
o BsN2015
36dari53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
LampiranA (informatif) Klariflkasistruktur,termihologidan konsepbaru
A.1 Strukturdantermtnologi
AnnexA (inf0rmative) Clarificatiohof newstructure, terminology andconcepts
A.'1 Structureandterminology
Strukturklausul(misal:urutanklausul)dan The clausestructure(i.e.clause sequence) beberapaterfiinologidari terbitanStandar andsomeof theterminology of thiseclition of ini, dibandingkan dengan terbitan this Standard,in cornparison with the sebelumnya (SNl ISO 9001:2008), tetah previous edition (lSO9001:2008), lravebeen berubahuntuk meningkatkan keselarasanchangedto inrprovealignment with other dengaistahdarsisteftlfianajemen lain. mana9ement systemsstandards. Tidak ada persyaratandari Standar ini Thereis no requirernent ih thlsStandarcj for terhadapstruktur dan terminologiuntuk its structure an<jternrinology to be appliedto diterapkanpada informasiterdokumentasi the documented inforrnation of an sistemmanajemen fiutu organisasi. organization's qualitymanagement system. Strukturdari klausul dimaksudkanuntuk The structureof clausesis intendedto menyediakanpenyajian yang koheren provide a coherent presentationof persyaratan, terhadap daripadanrodeluntuk requirements, rather ran a model for l|1endokumentasikan kebijakan, sasarandan documenting an organization,s policies, prosesdari organlsasi. Strukturdan isi dari objectives and processes. Thestructure and informasi terdokumehtasiyang terkait contentof documented information relatedto dengafisistemhanajemeninutuserihgkalja qualitymatlagement systemcan oftenbe leblh relevan pada penggunanyajika morerelevant to its usersif it relatesto both keduanya berhubungan dengan the processes operatedby the organization pehgoperasian prosesoleh organisasi dan and information riaintained for other inforlylasi dipelihara untuktujuanlain, purposes. Tidak ada persyaratan untuk istilahyang Thereis no requirement for the ternrsused digunakan oleihorganisasi untukdigantikanby an organization to be replacedbv the oleh lstllallyang digurtakan dalamStahdar termsusedin thisStandard to specifyquality ini pada persyaratansistem nlanajemenmanagement system requirements. mutu yang dltentukan.Organisasidapat Organizations cah choosero use rerms memilihuntuk menggunakan istilahyang which suit their operations(e.g, using cocok untuk operasi(contohpenggunaan"records","documentation" or',protocols,' '?ekaman", "dokumentasi", atau "protokol",rather than "documentedinformation',i or daripada"informasiterdokumentasi", atau "supplier", "partner", or "vendor" ratherthan "pemasok", "mitra",atau "vendor"daripada"external provider"). TableA.1 showsthe "penyedia eksternal"). Tabel A.1 majordifferences in terminology between this menunjukkanperbedaan utama dalam editionof this Standardand flre previous terminologyantara terbitan Standar ini edition. dengan terbitan sebelumnya.
o BsN2015
37 dari 53
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 TabelA'1- Perbedaan utamadaram terminorogi antara sNrrso 9001:2008 dansNrrso 9001 :201S SNIISO9001:2008
9lill ISO9001:201S
Tidakdigunakan (LihatKlagsuLA.5 untuk klarifikasi yang dapat diteraokan)
Wakilmanajemen
(Penugasan jawabdanwewenang tanggung yang samatetapitidakadapersyaratan untuksatuwakii Dokumentasi,pandu-n mutLl, prosedqr terdokumentasi.
n danpengukuran sumberdaya
0jsedidt sd;ra ;GGnal F:S!g!_€!1e!e1g1g TableA.1 - Majordifferencesin terrninologybetweenISO9001:2009 and I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
ISO9001:2008 Product! cxclustons
I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
-!fo_9fetS_end5g.!99s Notused
ManagementrepresentatfuG
(See ClaUse A.5 for clarificati.rn .lf .hhti^.hirir\,\
Notused (Similar responsibilities and authoritiesare assignedbut no requirementfor a single nE&SeDelt Igpresentative) uocqmentatton,quality manual, Documehted in6ffi;iion---
dqcumelttedprocedures,records
Workenvironment rvrontronng ano ggllpne!l
Ptiiihisedproouct Suppliei A.2 Produkdanjasa
Ely:ironment for119ppqrjrtion;fprd;Ges
measuring Monitoring andmeasuring iesources
productsqndservicei !.&9gl9!y.-Uovlg.gd trxlernatprovider
A.2 Productsandservices
SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilahISO900'1:2008 useclthe term ,'product,, 'produk" to untukmencakupseluruhkategori includeall outputcategories. Thiseditionof keluaran.Pada terbitandari Standarini this Standarduses"products and services,,, menggunakan "produkdan jasa',.,,produk"Productsand servrces" includes all output dan jasa" mencakup seluruh kategori categories jnd (hardware, services, software keluaran(pirantikeras,jasa, pirantilunak processed matenals). danmaterial yangdiproses). "Jasa"secaraspesifikdimaksudkan untuk The specific inclusionof "services',is o BsN2015 38 dari53
S N tI S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 menonjolkan perbedaan diantaraprodukdan intended to highlight thedifferences between jasa dalam penerapan beberapaproductsand servicesin the application of persyaratan.Karakteristik jasa sedikitnyasoine requirements. . The characteristic of merupakankeluaran yang direalisasikinservicesis thatat leastpartof the outputis padabidangtemudenganpelanggah. Halini realizedat the interface with the custonter. berarti,sebagaicontoh,kesesuaianpada This.means,for example, thatconformity to persyaratan yangtidakperludikonfjrmasikan requirefnents cannot necessarily be jasadiserahkan. sebelum confirmed beforeservicedelivery. Dalam banyak kasus, produk dan jasa In most cases,productsand services afe digunakan secarabersamaah. Kebany;kanused together. Most outputs that keluaranorganisasiyang disediakanbagi organizations provideto customers. or afe petanggan, ataudipasokpadamerekaoleh suppliedto them by externalproviders, penyedia eksternal, terrhasuk produk includeboth products and services.For maupunjasa.Sebagaicontoh,produkyang example, a tangible or intangible product can berwujudatau tidak berwujudOergabungnavesonteassociated serviceor a service denganjasa ataujasa bergibungbErsami can have some associated tanoibleor denganprodukyang berwujudatau tidak intangible procluct. befwujud, 4.3 Pelnahaman kebutuhan dan A.3 Uhderstandingre needs and harapan plhakberkepentingan expectations of interestedparties Sub'klausul, 4.2 fienetapkanpersyaratanSubclause 4.2 specifies requirements for the bagi orilanisasiuntuk tnenentukah pihak organizatiohto detenninethe interesled berkepentingan yang relevan terhadap palties that are relevantto the oualitv sistemnlahajertenmutu dan persyaratanmanagement systemand the requirementi dari pihak berkepentingan tersebut.Akan of those interestedparties.However,4.2 tetapi,lLa tidak berarti pada perluasandoes not imply extensionof quality persyaratan sister rnanajehenmutudiluar managerhent systemrequirements beyond lingkup dari Stahdar ini. Seperti yang the scopeof this Standard. As statedin the dinyatakandalam lingkup, Standar ini scope,this Standardis applicable wherean berlakubagi keperluai organisasiuntuk organization needsto demonstrate its abilitv memperagakankemampuannyasecara to consistently provideproducts andservicei konsistenmenyediakan produk dan jasa thatmeetcustomerand applicable statutory yangmernenuhi pelanggan danpersyaratanand regulatory requirements, and aimsto peraturan perundang-undangan,dan enhancecustomer satisfaction dltujukanuntUk meningkatkankepuasan pelanggan. Thereis no requirement in thisStandard for Tidak ada persyaratan dalam Standarini the organizationto consider interested bagi organisasluhtuk mempertimbangkan partieswhere it has decidedthat those pihakberkepentingan yangtelahditentukanpartres are not relevantto its quality tidak relevandengan slstem manajemenmanagement system. lt is for the mutu.Organlsasi dapatmemutuskan apakah organizationto decide if a particular persyaratan tertentu dari oihak requirement of a relevantinterested partyis berkepentingah adalahrelevanpadasistem relevant to itsqualitymanagement system. manajemen mutu
A,4 Pemiklranberbaslsrislko
A.4 Risk-basedthlnking
Konsep pemikiranberbasls risiko telah Theconceptof risk-based thinking hasbeen o BsN2015
39 dari 53
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
dijelaskandalam edisi sebelumnyadari implicitin previous editionsof thisStandard, Standarini, misalnyamelaluipersyaratane.g. through requirementsfor planning, unruK. perencanaan,peninjauan dan review and improyement. This btanuaid peningkatan.Standar ini menetapkan specifies requirements for the organization to persyaratan bagi organisasi untuk understand its context (see q[) and memahamikonteksnya(lihat LD dan oetermtne risksas a basisfor planning (see menentukanrisiko sebagai dasar untuk This represents €-0. tne appliiation oi iisk_ perencanaan (lihat!!). Halini menuniukkanbasedthinking planning to and implementing penerapan pemikiranberbasisrisikountuk qualitymanagement systernprocesses (see merencanakandan menerapkanproses and will assist 4.zl) in determining the eitent sistemmanajemen mutu(lihat4.4)danakan of documented information. membantuuntuk menentukanbanyaknya informasi terdokumentasi. Satutujuanutamadari sistemmanaiemenOne of the key purposes of a quality mutu adalah bertindak sebagai alat managementsystem is to act as a pencegahan. Konsekuensinya, Standarini preventive tool.Consequently, thisStandard tidak memilikiklausulyang terpisahatau does not have a separate clause or sLrb-klausul pada tindakanpencegahan. subclause on preventive action.Theconceot Konseptindakanpencegahan diungkapkanof prev-entive actionis expressed throughthe melaluipendekatan pemikiran berbaJis iisiko use...ofrjsk-basedthinkingin formulating unfukmemformulasikan persyaratan sistem qualttymanagement systemrequirements, manaJemen mutu. Pemikiranberbasisrisikoyang diterapkanThe risk-based thinkingappliedin this dalamStandarini telahdapatmengurangi utandardhas enabledsome reductionin persyaratan yang menentukan dan prescriptive requirements and their penggantiannya dengan persyaratanreptacement by performance-based berbasis kinerja.Ada fleksibilitas yanglebih requirements. Thereis greaterflexibility than besardaripadaSNI ISO 9001:2008 datam in ISO9001:2008in the requiremenls persyaratan untuk proses, informasiprocesses,documentedinformation for and terdol(umentasidan tanggung jawab organizational responsibilities. ofgantsasr. Meskipun 6.1 menetapkan bahwaorganisasiAlthough6.1 specifies that the organization harus merencanakantindakan untul( shallplanactionsto addressrisks,thereis mengatasirisiko, tidak ada persyaratanno requirement for formalmethodsfor risk manajemen risikoyang formalatau proses management or a documented risk manajemen risiko terdokumentasi. managementprocess.Organizations can Organisasidapat memutuskanuntuk decidewhetheror not to developa more mengembangkan atau tidak metodologiextensiverisk managementmethodology manajemen risikoyanglebihluasdariyang than is requiredby this Standard,e.g. dibutuhkan olehStandarini,misalnya melalui throughthe application of otherguidance or penerapan pedoman ataustandar lainnya. standards.
TidaksemuaptosesdarisistemmanaiemenNot all the processes of a quality mutu mewakilitingkat risiko yang sama managementsystem representthe same dalam hal kemampuanorganisasiuntuk level of risk in termsof the organization's o BsN2015 40 dari 53
S N tt S O9 0 0 1 : 2 0 1 s
memenuhisasaran, dan pengaruhdari abilityto meet its objectives,and the effects ketidakpastian yangtidaksamauntuksemua ot uncertaintyare not the same for all organisasi. Dari persyaratan 6.1, organisasioJganizations. Underthe requirements of -G 6.1, benanggungjawab untuk menerapkanthe organizatlon is responsible for pemikiran berbasisrisikodan tindakan yang applicationof risk-basedthinking and the diperlukan untuknlengatasi risiko,termisui actions it takes to address risk, including apakah atau tidak untuk ttenyitnpanwhether or not to retain docunrentei informasi terdokumentasi sebqgaiOui
4.5
Applicability
Standar ini tidak lagi mengacu pada This Standarddoes not referto ,'exclusions', "pengecualian" dalam kaitannyaterhadap ih relatioh to the applicability of its penerapan dari persyaratan sistem requtrements to the organization's qualttv manajehen mutu organisasi. Namun management system. However. an demikian, organisasi dapat meninjauorganizationcan review the applicabilityof penerapan persyaratan karenaukurandari requirements due to the sizeor complexitvof organisasi, fi1odelhanajehenyangdipakai, the organization, the management mod;l it jangkauan kegiatan organisasi, dansifatdari adopts, the range of the organization,s risikosertapeluangyangdiperhitungkan. activitiesand the nature of the risks and opportunities it encounters.
Persyaratan untuk penerapandituangkanTlq requirements for applicabitity are dalam !L1, yang menguraikah kondisidi addressedin 4.3, which deiines conditions manasebuahorganisasi dapatrnemutuskanunderwhich an organization can decidethat bilapersyaratan tidakdapatditerapkan untuk a requirementcannot be appliedto any of setiap proses da'arJ'l lingkup sistem the processeswithinthe scope of its qualitv manajemen mutu.organisasihanyadapat managefientsystem.The organization can memutuskan bahwa persyaratan ini tidak only decide that a requirementis not berlaku jika keputusannyatidak akan applicableif its decisionwill not result in mengakibatkan kegagalanuntukmencapaifailureto aclrieveconformityof productsand kesesuaian produkdanjasa. servtces. A.6 Informasiterdokumentasl
A.6 Documentedinformation
Sebagaibagiandari penyelarasan terhadapAs part of the alignment with otlrer standarsistemmanajemen lainnyapada managementsysternstandards,a contnlon ',informasi klausul yang umum clause on "documentedinformation,'has terdokumentasi" telah digunakantanpa been adoptedwithoutsignificantchange or perubahan pentingatau penambahan (lihat addition(see 7.5). Where appropriate,text Zjil. Jikasesual,tekspadaStandarini telah elsewherein thisStandardhas beenalioned dis.elaraskan dengan persyaratannya. with its requirements. Consequjnflv. Akibatnya, "informasi terdokumentasi" "docunented information"is used for ili digunakan untuk semua persyaratandocumentrequirements. dokumen.
BilapadasNl lso 9001:2008 menggunakan where rso 9001:2008used specific -tarmlhologl speslfikseperti"dokumen" atau termrnorogysucr.r as ,,aocumenf o,. "prosedur terdokumentasi", "panduanmutu" "documetitldpro"uorr"..',,,quarity manuar,, atau"rencanamutu",padaterbitanstandar or "qualityplan,,, thiseditionof thissta;d;;d ini rhenetapkan persyaratan sebagai cjefines requirements to ,,maintain @B S N2 0 1 5
41 da!,i 53
SNIISO9001:2015 "informasi terdokumentasi dipelihara".
documented information''.
BilapadaSNIISO9001:2008 menggunakan Where ISO9001:2008used istilah "rekaman" untuk menunjukkan"records"to denotedocumentsthe term neededto dokumen yang diperlukan untuk provide evidence of conformity with menyediakanbukti kesesuaianterhadaDrequirements, this is now expressedas a persyaratan, ',retain sekarangdi jelaskansebagai fequirement to documented persyaratanuntuk "menyimpaninformasiinformation". The organization is responsible terdokumentasi'. Ofganisasibertanggungfor determining whatdocumented information jawab unfuk menetapkan informasineedsto be retained, the periodof time for terdokumentasiyang diperlukan untuk whichit is to be retained andthemediato be disimpan, masa simpanuntukyang akan usedfor itsretention. disimpan dan mediayangdigunakan untuk masasrmoan. Persyaratan untuk "memelihara,, informasiA requirementio ',maintain" documented terdakumentasitidak mengesampingkan information doesnot excludethe possibility kemungkinanbahwa organisasimungkin that the organization might also need to Juga perlu "menyimpan,' informasi"retain"that same documented information terdokumentasi yang sama untuk tujr;an for a particularpurpose, e.g. to retain tertentu,misalnyauntuk menyimpanversi previous versions of it. sebelumnya. Dimana Standar ini mengacu pada Wherethis Standardrefersto ,,information,, - ,,lnformasi "lnformasi" daripada ratherthan"documented information" (e.g.in terdokumentasi" (misalnya pada 4.1: 4;l: "The organization shall monitorind "organisasi harusmemaniauain meninli"ureviewthe information about these external informasitentangmasalaheksternaldan andinternal issues',), there is no requirement internal").tidak ada persyaratanbahwa thatthis information is to be documented. In informasi iniharusdidokumentasikan. Dalam suchsituations, the organization can decide situasi seperti itu, organisasi dapat whether or notit is necessary or appropriate memutuskan apakahperluatau tidak atau to maintain documented information. sesuai qntuk memelihara informasi terdokumentasi. 4.7 Pengetahuanorganisasl
4.7
Organisationalknowledge
Di7.1,6,Standar inimenunjukkan kebutuhanIn 7.1.6, thisStandardaddressesthe need to untul( menentukan dan memeliharadetermine and manage the knowledge pengetahuan . . yangdikelolaOlehorganisasi,maintained by the organization, to unfukmemastikan operasidari proies dan operationof its processesand ensuret6e that it can bahwahal itu dapatmencapaikesesuaianachieveconformity products of and services. produk danjasa. Persyaratan terkait dengan pengetahuanRequjrements regardingorganizational organisasi diperkenalkan untuktujuandari: Knowledge were introduced for the purpose of:
o BsN2015
4 2 d a r i5 3
S N t S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 a) mehjag? organisasi dari kehilangana) safeguarding the organization from loss pengetahuan, misal: oTKnowtedge, e.g. - melaluipenggantian staf;
- through staffturnover;
- kegagalan mengumputkan clan membagi informasi;
- failure to capture and share . Intormatton;
b) mendorong organisasi untukmemperoleh b) encouragingthe organization to pengetahuan, misal: acquire knowledge, e.g. - belajardaripengalanran; - learningfronrexperience; - pendampingan;
- mentoring;
- pembandingan.
- benchmarking.
A,8 Pengendalian proses,prociukdan A.8 Controlof externallyprovided Jasaeksternalyangtersedia processes,productsandservices
S€hua .behtukproses,produkdan jasa All formsof externally provided processes, -adoi..l"JN'i'.q, eksternal yangtersedia ditujukan dararn'fu!,pioar.i.-"ni services aie - -.-- --'--
misalnya melalui:
e.g.whetherthrough:
a) membeli daripemasok;
a) purchasing fioma supplieri
b) pengaturan bersama perusahaan;
b) an arrangementwith an company;
c) prosesalihdayake penyedia eksternal.
"' e
assocjate
c) oUtsourcingprocesses to an external provider.
AIih daya selalu mempunyaikarakteristikOutsourcingalways has the essential pentingdari jasa, sedikitnya satu kegiatan characteristic of a service,since it will have perlu dilakukanpada bidangtemu antara at leastone activitynecessarilyperformedat ponyedla danorganisasi. the inlerfacebetweenthe provider orgentzatton.
and the
Pengendalian yang diperlukan untuk The controlsrequired for externalprovision pe yedia eksternal dapat bervariasican vary widelydepending on the natureof tergantungpada sifat proses,produkdan the processes,products and services.Tlre Jasa...Organisasi dapat menerapkan organization can apply fisk_based thinkingto pemikiran berbasisrisikountukmenentukandeterminethe type and extent of contiols jenis dan jangkauanpengendallan yang appropriateto particularexternal providers repatterhadappenyediaeksternaltertentu and externallyprovidedprocesses, products dan penyediaan proses,produkdan iasa. and servtces. yangdisediakan secaraeksternal.
o BsN2015
43 dari 53
SNIISO9001:2015
LampiranB (informatif) Standarlaindari manajemenrnutu yang .dansistemnranajemen dikembangkan olehISO/TC176
AnnexB (informative) OtherInternational Standardson qualitymanagernent andquality management systemsdevelopedby
tsoiTc176
Standarinidijelaskan padalampiran initelah The International Standards described in this dikembangkanoleh ISO/TC 176 untuk annexhavebeendeveloped by ISO/TC 176 menyediakaninformasipendukqngbagi to provide supporting information for organisasi . yang dapat diterapkanpadi organizations thatapplythisStandard, and to Standar ini, dan untuk menyediakan provide guidancefor organizationsthat panduan bagi organisasiuntuk memilih chooseto progress beyondits requirements. panduanatau Guidanceor kemajuan diataspersyaratan. requirements containedin the persyaratan padadaftardokumen terdapat di documents listedin thisannexdo notaddto, lampirantidak untuk menambahkan, atau or modify, therequirements of thisStandard. memodifikasi, persyaratan dariStandar ini,
hubungan antara T,abelq,t, menynjukkan 8.1 showsthe rerationship between standardan klausulvano rerevandari Tpbre ifrEEGifrdaros anottrereievanl'.r"rr".-'"t
Standarini.
thisStandard
Lampiranini-..tidak mencakupacuanuntuk rhis Annexdoesnotincrude reference to the sektorspesifikstandarsistem^ sector_specific quatitymanagem;.f;il;, 11_ajegen -' -'mutuyangdikembangkan orehrso/TC176. standards deveroped'by tsolic r ze. standarini merrpakansatudari 3 standar This standardis one of the three core -intidikembangkan orehrso/Tc 126: standards Jevetopeo by rso/iC 1t6':-- ISO 9000 SistemmanaiemenmLttu_ _ Dasar .dan. kosakatayang memberikan tatar belakang (yang) penting untuk mengerti.dan menerapkan $tandarsecara tepat.Prinsipmanajernen nlqtqdijetaskan secararinci dalamlso 9000 dan telah dpertimbangkan seramapengembangan standarinr.prinsipini bukanmerupakan persyaratan dalam dirinya, tetapi membentuk dari persyaratan yang .das^ar dit€ntukan orehstandarini.rso 9000luga menetapkan istirah,definisi. dan konsep yangdigunakan dalamStandar ini. - rso 9001 (standarini) menentukan persyaratan yangtujuanutamanya.untuk memberikan keyakinan atas produkdan jasayangdisediakan orehorganisasi cran dengandemikian meningkatkan kepuasan pelanggan. Penerapan yang tepatdapat luga diharapkan untuk memberir(an o BsN2015
ISO 9OOO euarry management sysrems -iiiaa,nun[ats ulna ,oiii'r,t",y providesan essentiat uacrgrounJloitle properunderstanding andirpr"n bt tirisStandard. "n'i.tion fn,Jquafit/ii"nrd;.t principles described in'det;ilin rs6-gooo and Aavebeentar<en i.b .;;.,d";ti;, duringthe deveropment ,'i. st"i,iJr". Thesdprinciples i. ."t "i*qrir"nr""tl'i" themseives, but theyrormilie rounoaiion -il-i. of the requiremeni..p""irla- lv standard.iso gooo J"l*'. ir.'r" "'rro terms,clefinitions and con"epts'uaaO"i" thisStandard. rso 9oo1 (this standard)specifies 'aimea requirements prmarityj;i;i.-g confidence products In the and services prouiJ"J-ovan organization ana tneieuy lnf,r"n"lng customer satisfaction.lts propa, irp,".,'untut,oncan arso be expectedto bring otter -rga;zaiio;at
44 darl 53
S N tt S O9 0 0 1 : 2 0 1 5 l(euntungan(lain) bagi organisasilain, sepertipeningkatan komunikasi internal, pemahamanyang lebih baik dan pengendalian prosesorganisasi. - ISO 9004Pengelolaan unfukkesuksesanberkqlanjutandati suatu organisasiSebuah pendekananmanajemenmutu yang memberikan panduan bagi organisasi yangmemilihkemajuan diatai persyaratan Standarini yang ditujukan untuk mentperluas cakupantopik yang dapathengarahpadapeningkatan kinerja keseluruhan organisasi. ISO 9004 termasukpanduanfnetodologievaluasi diri bagi suatu organisasiagar dapat fiengevaluasitingkat kematangandari sistemfianajemen lYlutunya.
benefits,such as improved internal communication, betterunderstandino and control of theorganization,s pro.u..js. ISO 9004 Managingfor the sustainect successof an organization- A quality management provides approach guidance for organizations thatchooseto progress beyondtherequirements of thisStandard. to addressa broaderrangeof topicsthai can lead to improvehent of the organization's overallperforntance, ISO 9004 includes guidance on a selfassessment methodology for an organization to be able to evaluatethe .levelof maturity of itsqualityrnanagement system.
Standaryangdiuraikan di bawahini dapat The International Standards ou ined below memberikanbantuan kepada organisasican provide assistahceto organizations ketika menetapkanatau mencari untuk when they are establishing or seekingto meningkatkansistem manajemenmutu, improvetheirqualitymanagernent systenls, pfosesataukegiatannya. theirprocesses or theiractivities. - ISO 10001Manajemen mutu- Kepuasan- ISO 10001 Quality management pelanggan- Pedomanuntuk Ro;deetik Customersatlsfacllon- Guidelinesfor uhtuk oryanlsaslmemberikanpanduan codes of conduct for organizations kepada organisasidalam menentukan provides guidance to an organization in kepuasanpelangganyang disediakan deteffiining that its customer satisfactiori memehuhi keperluan dan harapan provisions meet customerneeds and pelanggan,Hal ini digunakanuntuk expectations.lts use can enhance meningkatkaA pelanggan keyakinan pada customerconfidence in an orqanization organlsasi peinahaman and improvecustomer dartmeningkatkan underst-andino of pelanggan terhadap apayangdiharapkan what to expect from an organizaiorr, dari organisasi,sehinggamengurangi thereby reducing the likelihood of kemungkinankesalah pahaman dan misunderstandings andcomplaints. keluhan. - fSO 10002Manajemen nutu - lGpuasan pelanggan - Pedoman pehanganan keluhah untuk organlsaslfnemberikan panduan untuk proses penanganan koluhan dengan mengenali dan mengetahui keperluan sertaharapandari keluhandanmenyelesaikan keluhanyang dlterima.ISO 10002merupakan proses penangahkeluhanyang terbuka,efektif dan mudah digunakan, termasuk pelatihan orang.Halinijugamemberikan panduan untukusahakecil.
ISO 10002 Quality management Customersatls/actlon- Guidelinesfar camplaints handling in organization providesguidanceon the processof handling complaints by recognizing and addressing the needsandexpectations of complainants and resolving any complaints received. ISO10002provides an open, effective and easy-to-use process, complaints including trainingof people. lt alsoprovides guidance forsmall ouslnesses.
- fSO 10003Manalemen mutu- Kepuasan- fSO 10003 Quality managenlent pelanggan Pedoman untuk Customer satisfactiotl- Guidetines
far
o BsN2015
45 darl 53
sNl ISO9001:201S penyetesaiansengketa eksternal bagi organisasimemberikanpanduanuntuk menyelesaikan sengketaeksternalyang efektifdan efisienuntuk keluhanyang terkait dengan produk. penyelesaian sengketa jalangantirugibila memberikan organisasitidak memperbaikikeluhan internal. Kebanyakankeluhan daoat diselesaikan dengan sukses oieh organisasi, tanpaprosedur permusuhan.
disputeresolutionexternalto organization provides guidance for effective and efficientexternaldisputeresolutionfor product-relatedcomplaints. Dispute resolutiongives an avenueof red;ess when organizations do not remedva complaint internally. Mostcomplaints can be resolved successfullywithin the organization, without adversarial procedures.
- ISO 10004Manajemen mutu- Kepuasan pelanggan- Pedomanuntuk memantau dan mengukur memberikanpanduan tindakanuntuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan untuk menentukan peluangpeningkatan produk,prosesdan yang dinilai oleh pelanggan. 9(at Tindakanini dapatmempefkuat toyiiitas dan membantu mempertahankan peranggan
l9O 10004 Quatity managenentCustomer satisfaction- Guidelinesfol monltoring and measuring provides guidelines for actions to enhance customersatisfaction and to determine opportunities for improvement of products,processesand athibutesthat are valuedby customers. Such actions can.strengthen customerloyaltyandhelp retarncustomers.
- fSO 10005 Sistemmanajemenmutu Pedoman untuk rencana mutu memberikan panduanuntul(menetapkan oanmenggunaKan rencana mutusebaoai saranayang terkaitdenganpersyaraiin proses, produk,proyek atau kontrak. metode kerja dan praktik yang mendukungrealisasiproduk. Manfaal penetapanrencana mutu menambah keyakinan bahwa persyaratanakan dipenuhi, proses dalamkondisi terkendali. dan menrberikan motivasipada yang terlibat.
ISO-10005 Qualitymanagetnenf syslems .Guidelinesfor quatityp/ans provides gurdance. on establishing and using qualityplans as a means of relatino requirements of the process,produc[ proJect or contract, to work methodsand practices thatsupportproductrealization. Benefits of establishing a qr,lality planare Increasedconfidencethat requirements will be met,thatprocesses are in control. and the motivation that this can give to thoseinvolved.
- ISO 10006 Sistemmanajomenmutu Pedomanuntuk manalemenmutu pada proyel(berlakuuntukproyekdari kecil ke besar,dari sederhana ke kompleks, dari proyekindividuyangmenjadibagiandari portfolio proyek.ISO10006ini digunakan olehpersonil yangmengelola proyekdan slapapun yang memerlukan untuk memastikan bahwa orgahisasinya praktikyangada dalamISO menerapkan standar sistemmanajemen mutu.
fSO 10006Qualitymanagemenf sysfems - G.uidelines for quality managementin prolecfsis applicableto projectsfromthe smallto large,from simpleto complex, froman individual projectto beingpartof a portfolio of projects. ISO 10006is to be usedby personnel managing projects and whoneedto ensurethattheirorganization is applying the practices contained in the ISO quality management system standards.
- ISO 10007 Sistemmanajemenmutu Pedomanuntuk manajemenkonflgurasl untukrnembantu organisasi menerapkan manajemenkonfigurasi untul( arahan teknisdanadministrasi padasiklushiduD dariproduk. Manajemen konfigurasi dapat digunakan untukmemenuhi persvaratan o BsN2015
ISO 10007Qualitymanagement syslems Guidellnes for configuration management is to assist organizations applyingconfiguration management for the technical and administrative direction over_the life cycle of a product. Configuration management can be used
46 dari53
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
produk identifikasidan mampu telusur sepertiyangditentukan dalamStandarini.
to meet the productidentification arld traceability requirenrents specified in t h i s Standard.
- fSO 10008Manalemeh .tnutu- Kepuasan l^SO 10008 euality managenent pelanggan- Pedotnanunti.tk tiansaksi uLtstotnersatisfacflon_ Guidetinesfotr petdagangahblsnls-ke-petnakal etektronik 0usrless-lo-consunler electronic memberikan panduan bagaimana commerce transactions givesguidance on organisasidapat menerapkansisteh now organizations can implement an 'business_totransaksiperdagangan bisnis-ke-pemakai effective and efficient elekkonik(B2C ECT) yang efektifdan consumer electronic commerce elsten dan memberikandasar baoi transaction(B2C ECT') system, and pemakai rnenambahkeyakinandalair therebyprovidea basisfor consumers to B2C ECT, meningkatkankemampuan haveincreased confidence in B2C ECTs. organisasiuntuk memuaskanpemakai. enhancethe ability of organizations to dah hembantumengurangi keluhandan salsty consumers;and help reduce perselisihan. complaints anddisputes. - fSO 10012Pengukuran manajemennutu _ ISO 10012 Measurement management - Persyarctahuntuk pengukuranproses - Requirenlents sysfe/t?s . for nteasurentent dan mengukur peralatan rnemberikan processes and measuring equipment panduanuntuk manajemenpenguKuran provrdes guidance for the management of proses dan konfirrhasimetrologidari measurement processes and metrolooical pengukuranperalatanyang digunakan confirmation of measuringequipment untuk mendukungdah memperagakan useo to support and demonstrate kesesuaian dengan persyaratan conlpliance with metrolooical netrologi.ISO 10012nremberikan krieria requirements. ISO10012provides qu-ality manajemen mutu terhadap sistem managentent criteriafor a measurenlent hanajerien pengukuran untuk managetnent systenr to ensure lhemastikan persyaratah mekologi metrological requirerhents aremer. dipenuhi. - ISO/TR 10013 Pedoman untuk donunenbsi slsteh manajemen mutu memberikan panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan dokumentasiyang diperlukan untuk sistefirmanajeftenmutu ISO/TR10013 dapatdigunakan sebagai dokumen sistenr manajemen .lain daripadaISO standar sistemmahajemen mutu,sebagaicontoh sistemmanajemen lirlgkungan dansistem manajemen keselamatan.
fSO/TR 10013 Guidetinesfor quatitv nanagement sysfer) documentatio'n provides guidenes for the deverooment and rnaintenance of the documentation necessaryfor a quality management system.ISO/TR10013can be usedto documentmanagernent systemsother tlran those of the ISO quality managementsystem standards,e.g. environmental management svstems and saletymanagement systems.
- fSO 10014Manajemenmutu - pedoman untuk manfaat reall,sasikeuangandan akonoml ditujukan pada manajemen puncak. Pedomanini untuk manfaat realisasikeuangandan ekonomimelalui penerapanprinsip manajemenmutu. M€nlfasilitasi penerapan prinsip manajemon dan memllihmetodedan alat yang dapatmembuatorganisasi sukses berkelanjutan.
l9O 10014 Quatity managemem Guidelinesfor realizlng fhancial and economicbenefrtsis addressedto top management. lt providesguidelinesfor realizing financialand economicbenefits through the application of qualitv managementprinciples lt faciiitatel application of management principles and selectionof methods and tools that enablethe sustainable successof an organization.
@BSN 2015
47 dari 53
S N I S O9 0 0 1 : 2 0 1 5
- fSO 10015Manajenenmutu- pedoman ISO . .10015 Quality management utttuR pelatihan memberikanpedoman sutaetrnes tortraining provides guidelines untuk membantu organisasi untuk to assist organizations in addressino mengikuti isu yang terkait dengan issuesrelatedto haining.ISO .10015 cai pelatihan. ISO 10015dapatditeraoian be.applied whenever guidance is required ketika panduan dibutuhkan untuk to interpret references to',education" and mengintepretasi acuanpada,'pendidikan,, "training" within the ISO quality dan"pelatihan" dalamISOstandarsistem managementsystem standards, Anv manajemen mutu.Acuan apapununtuk reference to "training,, includes all types ot "pelatihan" meliputi seluruh jenis education andtrainino. pendidikan danpelatihan. - ISO /TR 10017pedomantekni? statistik UntukISO 9001:2000 menjelaskan teknik statistikyang mengikutivariabilityyang dapatdiamatidari sifatdan hasilprosesl meskipun dibawah kondisi yang kelihatannyastabil. Teknik staiistil membuat data yang tersedia dapat digunakan lebih baik untuk membantu membuat keputusan dan membantu meningkatkan mutu produkdan proses secara berkelanjutanuntuk mencapai petanggan. Kepuasan
ISO/TR 10017 Guidanceon sfaflsflca/ techniquesfor ISO 9001:2000 explains statisticaltechniques which followfrom the variability thatcanbe observed in the behaviour and resultsof processes, even under conditionsof apparentstability. Statistical techniques allowbetteruse of availabledata to assist in decision making,and therebyhelpto continually rmprovethe quality of productsand processes to achieve customer satisfaction.
- fSO 10018Manajemen mutu- pedoman pada pelibatan dan kompetensiorano memberikanpedomanpada pengarui pelibatan dan kompetensi orang.Sistem manajemen mutu tergantung pada pelibatandari kompetensiorang dan merekadikenalkanserta diintegrasikan kedalamperusahaan. Hal kritikaluntuk menentukan, mengembangkandan mengevaluasi pengetahuan, ketrampilan, dan lingkungan kerja yang ti.fat diperlukan.
ISO . .10018 Quality management uutaeuneson people involvementand co-mpetence providesguidelineswhich influence people involvement and competence.A quality management systemdependson the involvement of competent peopleand the way that they are introducedand integratedinto the organization. lt is criticalto determine, develop and evaluatethe knowledge, skills,behaviourand work environment required.
- ISO 10019 Pedoman untuk memitih _ Ronsultansistemmanajemen.mutu dan menggunakan jasanya memberikan panduanuntukmemilihkonsultan sistem manajemenmutu dan menggunakan jasanya.Hal ini memberikanpanduan paoa proses mengevaluasi kompetensi konsultansistemmanajemenmutu dan memberikan keyakinan darikeperluan dan harapan padajasa konsultan organisasl terpenuhi.
fSO 10019Guidelines for the selection of
quality manageinent systemconsu/tanls and usa of their serylces provides guidance for the selection of quality
management systemconsultants and the useof theirservices. lt givesguidance on the process for evaluating the competenceof a quality management system consultant and provides confidencethat the organization's needs and expectationsfor the consultant,s
serviceswill be met.
- ISO 19011 Pedoman untuk sistemISO 19011 Guidetinesfor auditing manajemen panduan management audlt memberikan syslemsprovidesguidance pada manajemen programaudii,dalam on the managementof an audit @BSN2015
48dari53
S N tt S O9 0 0 1 : 2 0 1 S nlerehcanakan danmelaksanakafi sebuah audit dari sistemmanajeman, termasuk juga kompetensi danevaluasi auditordan tim audit.ISO 19011berlakubagiauditor, .organisasiyang menerapkansistem mahajemen, dah organisasiyang perlu melaKsanakan auditsistemmanajemen.
@BSN2015
49 dari 53
programme,on the planning and conducting of an auditof a managernent system,as well as on the competence andevaluation of an auditorandah audit teatn.ISO 190't1is intendedto applyto auditors, organizationsimplementino managernent systems,and organizationi needing lo conduct auditsof management systems.
S N II S O9 0 0 1 : 2 0 1 S Tabel8.1- Hubungan antara. Standarlaindaristandatmanajennen mutudan sistemmanajemen mutudandari Sianoarint Standarlain
4
tso9000
o
o
I
Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua 8.2.2, 9 , 1 , 2
tso 9004 tso 10001
AE,!
lso 10002
9,2.1
ISO10003
lso 10004
p 1)
-1!-2J
q1t ol?
lso 10005
c.J
4.1
Semua Semua
10.2
0.2
ISO10006
Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
tso 10007
rso10008
Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
tso 100,12
7. 1 . 5
rso/TR 10013 tso 10014 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua lso10015 7.2 lso/TR10017 6.1 7, 1 . 5
r s o1 0 0 1 8 lso10019
Semua Semua Semua Semua SemLra Semua Semua 8.4
r s o1 9 0 1 1
9.2
.ATATAN "semua"harini mengindikasikan bahwaseruruhsub-pasar standarini terkaitdengan Standar lain.
o EsN2015
50 dari53
SNIISO900,t:20,[s Table8,1.- Relatiorshipbetweenotherlnternational Standardson quality management and qualitymanagement systemand the clausesof this siandirds Other lnternational Standards tso 9000 lso 9004 tso 10001
4
F
6
Atl
Atl
Atl
Ail
AII
A
8
o
10
A
Atl
All
Atl
Ail
A
All
Atl
A) 7 REI
lso 10002
8.2.1
10.2.1
YJJ,!
tso 10003
gJZ
lso 10004
Q12
ot
rso10005
5.3
A1
"
Atl
Atl
9.1
10.2
Atl
Atl
Atl
Arl
Atl
All
Atl
All
Atl
Atl
o.z
tso 10006 lso 10007 lso 10008 lso 10012 lso/IR10013 lso 10014 t s o1 0 0 1 5
All
Atl
8.5.2 Atl
Atl
All
Alr 7.1.5 7,5
Atl
Atl
A
Atl 7.2
tso/TR10017
tso10018 tso10019 lso 1901 1
Ail
6.1 Atl
Alr
Atl
7.1.5
Atl
9,1
Atl
AI
8.4
9.2
NOTE "All"indicates thatallthesubclauses in the specific.,.r;;;; are16lated to theotherInternational Standard.
@BSN201s
51darl53
Atl
SNIISO9001:2010
.
Bibliografi
Qualitymanagemelt [1] ISO9OOO, - Fundamentals systems andvocabulary [2] lso 9004' Managingfor the sustainedsuccessof an organization - A quarity management approach - customersatisfaction [3] 1so.10001'Quaritymanagement - Guiderines for codesof conduct for organizations - customersatisfaction Quaritymanagement [4] lso ,1.0002 - Guiderines for compraints handling in organizations - Cqstomersatisfaction tsl ISO 10003,Qualitymanagement - Guidelines for dispute resolution external to organizations - customersatisfaction t0l ls_!]!!!a,.,ouality management - Guiderines for monitoring andmeasuring [7j ISO10005,Qualitymanagement _ Guidelines systems plans forquatity [8] lso 10006'Quaritymanagement systems- Guiderines for quaritymanagement in projects - Guiderines [9] lso 10007'Quarity management systems for configuration management - customersatisfaction [10] lso 10008Qualitym.anagement - Guidelines for business_ to-consumer electronic commerce transactions [11] lso 10012'Measurement management systems- Requrrements for measurement processes andmeasuring equipment [12] ISO/TR10013,Guidelines forqqalitymanagement systemdocumentation - Guidelines [13] lso 10014,Qualitymanagement for realizing financial and economic benefits - Guidelines Quality management [14] ISO10015, fortraining Guidance t15l ISO/TR100'17, on statisticat techniques for tSo 9001:2000 [16] lso 10018, Quaritymanagement- Guiderineson peopreinvorvement and competenc€ for the selection t17l lso 10019,Guidelines of gualitymanagement systemconsuttants anduseof theirservices t18l lso 14001,Environmental management systems- Requirements withguidance for use forauditing tl el ISO19011,Guidelines management systems 37500, Guidance t201ISO/DlS onoutsourcing - part 1: Dependabirity l21l lEc 60300-1,Dependabirity management management Systems
Design review t22) IEC61160, o BsN2015
52 darl 53
SNttSO9001:2015 90003,S:l$q. engineering t23l tSO/tEC - cuidetines for the apptication of tSo 9001:2000 to computer softwar! management t24l Quality principles, ISO anduseoftheISO9000familyofstandardslISO t251 Selection , ISO 9001 for t26l SmailBusinesses - Whatto do,tSO qseof management t271 Integrated systemstandards, lSOi) [28] wvvw.iso.org/tcl 76isc02lpublic t29l wwwiso,org/tc176/lsOgOOlAuditingpracticesGroup
'
1Available fromwobslte: hlto://Wqw,iEo,oro, @BSN2010
63dart53
