l [999,99 = onbekend]

FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / Hospital Record. nummer└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmalig per patiënt te worden ingevuld!

Lengte.................................................................................................... └─┴─┴─┘cm [999=onbekend] Gewicht.................................................................................................. └─┴─┴─┘, └─┘ kg [999.9=onbekend] Zwangerschap.................................................................................... └─┘ [0=nee, 1=ja, 8=n.v.t. , 9=onbekend] Etniciteit….……………………………....................................................└─┘ [1= Caucasisch, 2= Afrikaans, 3=Aziatisch, 8= Anders* (specificeer), 9= onbekend]

Indien ’8 (anders) ………………………………. WHO performance status classificatie....................................... └─┘ [0-4; 9 = onbekend] Bepaling WHO performance status door............................... └─┘ [1=arts 2=IKC-medewerker] Stadiumindeling volgens Salmon Durie.....................................└─┘ [0= I A/B 1= II A 8=n.v.t.

2= II B 3= III A 4= III B

9= onbekend]

Stadiumindeling volgens ISS ....................................................... └─┘ [1= I, 2= II, 3= III, 8=n.v.t. 9=onbekend] Eerder MGUS...................................................................................... └─┘ [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Aantal botleasies………………………………………………………….└─┘ [ 0=geen, 1=1, 2=2, 3=3 of meer, 9=onbekend] Bone Plasmacytomen (aantal)…………..…………………………….└─┴─┘ [99 = onbekend] Soft tissue Plasmacytomen (aantal)………………………………….└─┴─┘ [99 = onbekend] Cytogenetica of FISH........................................................................└─┴─┘└─┴─┘.└─┴─┘ 00=Niet gedaan 01= Geen afwijkingen 02= Hyperdiploid 03= Del 13/13q-/13q14 deletie

04=t(11;14) 05= 17p-/ Del 17 p 06= t(4;14) 07= t(14;16)

[99 = onbekend]

08=Add 1q 99=Onbekend

LDH…….……………………………...└─┴─┴─┴─┴─┘ [U/l] of

└─┴─┘,└─┴─┘[μmol/s.l] [99999=onbekend]

Hemoglobine………………………………………………………………..└─┴─┘.└─┘mmol/L

[99.9=onbekend]

9

Trombocyten………………………………………………………………. └─┴─┴─┴─┘x 10 / L [9999=onbekend] Serum β-2-microglobuline…………………………………………└─┴─┘.└─┴─┘[mg/ L]

[99.9=onbekend]

Kreatinine…………………………………..… └─┴─┴─┘ [mol/l] of └─┘,└─┴─┘[mg/dl]

[999=onbekend]

Serum Calcium …………….……….

└─┘,└─┴─┘mmol/l]

of└─┴─┘,└─┴─┘[mg/dl]

Bladzijde 1 van 8

[99,99=onbekend]

Versie C.1.0.7 3 april 2012


Albumine……………………………………………………………………. └─┴─┘.└─┘ grl/L

[99,9=onbekend]

Beenmerg % plasmacellen in uitstrijkje……………………….… └─┴─┴─┘,└─┴─┘ % [999 = onbekend] Beenmerg % plasmacellen in biopt………………………………. └─┴─┴─┘,└─┴─┘ % [999 = onbekend]

Immunofenotypering…………………………………………….…...└─┘ [0=nee 1= ja 9=onbekend]

Type M component zware keten…………………………………└─┘

[1=IgA, 2=IgG, 3=IgD, 4=IgE, 5=Light Chain Disease 6 = non-secretor 8 = anders *, 9 = onbekend]

Indien ’08 (anders) ………………………………. Type M component lichte keten……………………………….….└─┘

[1=kappa, 2=lambda, 9=onbekend]

Immunochemie Datum bloed sample…………………………………………………..└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

08-08-2088 = niet gedaan 11-11-1111= onbekend

Datum urine sample…………………………………………………...└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Gehalte M component serum………………………………………└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

2 = IgG

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

3 = IgD

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

4= IgM

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

5 = IgE

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

[999,99 = onbekend]

Totaal Ig serum (indien M-prot onbekend)…………………1= IgA

Immunofixatie serum………………………………………………………………. └─┘ [0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend] Gehalte M component urine (Bence Jones)…..………………... …

└─┴─┴─┘.└─┴─┘g/24h [999,99=onbekend]

Gehalte M component urine (Bence Jones, indien 24h niet gedaan)…

└─┴─┴─┘.└─┴─┘ g/L

Immunofixatie urine………………………………………………...

└─┘

[999,99=onbekend]

[0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend]

Vrije lichte ketens in serum bepaald…………………………………………..└─┘ [0=nee 1=ja, 9=onbekend] Kappa ……………………………………..└─┴─┴─┴─┴─┴─┘, └─┴─┘mg/l [999999,99=onbekend] Lamda………………………….….└─┴─┴─┴─┴─┴─┘, └─┴─┘mg/l [999999,99=onbekend]

Bladzijde 2 van 8



Basis voor diagnose: Beeldvormende techniek voor leasies:

Beenmerg:

a. X-ray ….............

└─┘

[0=nee 1=ja]

b. MRI ……………..

└─┘

[0=nee 1=ja]

c. PET …...............

└─┘

[0=nee 1=ja]

d. CT …..................

└─┘

[0=nee 1=ja]

a. cytologie…………………………………………... └─┘ [0=nee 1=ja 9=onbekend] b. histologie………………………………………….└─┘ [0=nee 1=ja 9=onbekend]

Plasmacytoom:

Bloed:

c. immunotypering………………………….. …..└─┘

[0=nee 1=ja 9=onbekend]

a. cytologie ……………………………………...... └─┘


b. histologie…………………………………….…. └─┘


c. immunotypering…………………………….…└─┘


└─┘


c. cytologie………………………………………..

COMORBIDITEITEN BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmaal per patiënt te worden ingevuld!

Pre-existent co-morbiditeiten gerapporteerd voor deze patiënt . . . . . . .└─┘ 0=nee 1=ja Comorbiditeit bij diagnose (Niet nodig in IKZ-regio)....................

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘

01 = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) (specificeer) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend

Bij keuze 01 (andere maligniteit) nl: ___________________________________________ Bij keuze 11 (aangeboren afwijking) nl: ________________________________________ Bij keuze 88 (anders) nl: _________________________________________________

Bladzijde 3 van 8



COMORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE Dit dient CONTINUEREND per patiënt te worden ingevuld!

Comorbiditeiten NA DIAGNOSE gerapporteerd voor deze patiënt . . . . . . .└─┘ 0=nee 1=ja Categorie co-morbiditeit*

Startdatum co-morbiditeit

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

01 = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) (specificeer) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend

Bij keuze 01 (andere maligniteit) nl: ___________________________________________ Bij keuze 11 (aangeboren afwijking) nl: ________________________________________ Bij keuze 88 (anders) nl: ____________________________________________________

INFECTIES NA DIAGNOSE (CTC ≥ 3) Infecties dienen per behandelingslijn te worden ingevuld Behandelingslijn……………………………………………………………└─┴─┘

Infectie categorie └─┴─┘

CTC graad

Startdatum

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘

Infecties 01 = auditoir/oor 02 = cardiovasculair/cardiaal algemeen 03 = dermatologie/huid 04 = gastro-intestinaal 05 = Hepatobilair/pancreas 06 = Lymfatisch 07 = muskuloskeletaal/ weke delen 08 = neurologisch 09 = occulair/visueel 10 = pulmonaal/bovenste luchtwegen 11 = nier/genitourinair 12 = sexueel/voortplantingsfunctie 13 = koorts e.c.i. 88 = anders* (specificeer) 99 = onbekend

*kolom 1: bij keuze 88 (anders) nl: _______________________________________________________

Bladzijde 4 van 8



ADVERSE EVENTS (CTC ≥ 3) Dit formulier dient per behandelingslijn te worden ingevuld Behandelingslijn……………………………………………………………..…└─┴─┘

Categorie CTC Causaliteit Middel graad

Startdatum

SADR 0= nee 1=ja 9=onbekend

Reden SADR*

SADR gerapporteerd 0 = nee 1 = ja

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┘

kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) nl: _____________________________________________________ Kolom 4 * bij keuze 88 (anders) nl: _____________________________________________________ Categorie 01=allergie/immunologisch (incl. neutropene koorts) 02=auditoir/oor 03=bloed/beenmerg 04=hart/aritmia 05=cardiaal/hart algemeen 06=stolling 07=constitutionele symptomen (incl. non-neutropene koorts) 08= dermatologie/huid 09=endocrien 10=gastro-intestinaal 11=groei en ontwikkeling 12=hemorrhage / bloeding 13=hepatobilair/pancreas 14=lymfatisch

15=metabool / lab 16=spier / skelet / weke delen 17=neurologisch 18=occulair / visueel 19=pijn 20=pulmonair / bovenste luchtwegen 21=nier / gentiourinair 22=sexuele / voortplantingsfunctie 23=syndromen 24=vasculair 25=DVT 26=poly-neuropathie 27=osteonecrose v.d. kaak 28=anders (specificeer) 99=onbekend

Causaliteit

Middel

1=niet gerelateerd 2=onwaarschijnlijk 3=mogelijk 4=zeer waarschijnlijk 9=onbekend

01=Melphalan 02=Prednisone 03=Thalidomide 04=Bortezomib 05=Lenalidomide 06=Dexamethason 07=Adriamycine 08=Cyclofosfamide 09=Vincristine 10=Interferon 11=Carfilzomib 12= imatinib 13= dasatinib 14= Panobinostat 15= Plitidepsine (Aplidine) 16= Tosedostat 17= pomalidomide 18= elotuzumab 20= Vorinostat 88=anders (specificeer) 99=Onbekend

Reden SADR 1=overlijden 2=levensbedreigend 3=(verlengde) hospitalisatie 4=significante / persistente invaliditeit 5=spontane abortus / aangeboren afwijking 9=onbekend

Bladzijde 5 van 8



ZORGGEBRUIK: POLIKLINIEKBEZOEKEN Dit dient per patiënt per behandelingslijn te worden ingevuld! Let op: alleen polikliniekbezoeken in het kader van de maligniteit en bijbehorende behandeling dienen te worden geregistreerd.

Behandelingslijn: └─┴─┘ ( Start datum └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m stop datum└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoek tijdens diagnostiek *

:└─┴─┘ (└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoeken tijdens niet behandelen **

:└─┴─┘ (└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling

:└─┴─┘ (└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoeken tijdens maintenance behandeling

:└─┴─┘ (└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoeken tijdens follow up periode

:└─┴─┘ (└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ t/m └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘)

Aantal polibezoeken bij de gespecialiseerde verpleegkundige ***

:└─┴─┘

* Omvat alle polibezoeken gerelateerd aan diagnostiek. ** Omvat alle polibezoeken na vastgestelde diagnose en vallend in de periode dat er of een afwachtend beleid wordt aangenomen (geen behandelindicatie) of dat de patiënt om een andere rede niet behandeld wordt. Alle polibezoeken na diagnose en voor start van de eerste systematische behandeling (in geval van afwachtend beleid) dan wel tot einde van het leven (in geval patiënt na vaststelling diagnose geen enkele systemische behandeling ondergaat om een andere rede dan afwachtend beleid). *** Omvat alle polibezoeken in de gehele lijn bij een gespecialiseerde verpleegkundige. De bezoeken aan de gespecialiseerde verpleegkundige dienen niet meegeteld te worden bij de andere categorieën (bv bij aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling). Bladzijde 6 van 8



ZORGGEBRUIK: OPNAMES Hier dienen dagopnames, klinische opnames en ziekenhuisopnames genoteerd te worden. Dient per patiënt CONTINUEREND te worden ingevuld. Opnamedatum

Ontslagdatum

Afdeling

ZH* Reden

1=ICU 2=hematologie/ oncologie/ interne 8=anders, nl 9=onbekend

Opnamedatum

Ontslagdatum

1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie MM 4=Complicatie behandeling 5= transfusie /bloedproducten 8= Anders, nl 9= onbekend

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘ . 8=Anders, nl 9=Onbekend └─┘

Afdeling

ZH*

1=ICU 2=hematologie/ oncologie/ interne 8=anders, nl 9=onbekend

Reden 1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie MM 4= complicatie behandeling 5= transfusie/ bloedproducten 8=Anders, nl 9=Onbekend

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┘

└─┴─┘

└─┘

* ziekenhuizen coderen zoals vermeldt in de handleiding Bij “Afdeling” keuze 8 (anders) nl: Bij “Reden” keuze 8 (anders) nl: ________________________________________________________________________ Bladzijde 7 van 8



FOLLOW-UP Datum dat voor het laatst informatie geregistreerd is……└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ [dd/mm/jjjj] Laatste contactdatum patiënt………………………………└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

08-08-2088 = n.v.t. 09-09-2099 = onbekend

0=lost to follow up 1=recentste contact 2=overleden 9=onbekend

Reden laatste contact patiënt………………………………└─┘

Remissie status Patiënt……………………………………….….└─┴─┘ 01=sCR 02=CR 03=VGPR 04=PR 05=MR

06=NC 07=PD 08=relapse (na sCR/CR) 09=Progressie na VGPR/PR/MR 99=onbekend

08-08-2088 = n.v.t. 09-09-2099 = onbekend

Datum overlijden………………………………………....└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

0=patiënt nog in leven, n.v.t 1=t.g.v. MM 2=comorbiditeit (specificeer) 3=complicatie behandeling

4=overige AE’s (spec.) 5=Infectie (specificeer) 8=anders (specificeer) 9=onbekend

Overlijdensoorzaak...………………….……………........└─┘ bij keuze 2 (comorbiditeit):……….......................└─┴─┘[scoren als bij item co-morbiditieiten] bij keuze 4 (adverse events):…………….……..└─┴─┘[scoren als bij item adverse events] bij keuze 5 (infectie):..........................................└─┴─┘[scoren als bij item infecties] bij keuze 8 (anders), nl:

________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

Opmerkingen ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________

Bladzijde 8 van 8


FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer . . / Hospital Record. nummer

KANKERSPECIFIEKE BEHANDELING Deze gegevens dienen ingevuld te worden voor elke behandelingslijn die de patiënt ondergaat! Behandelingslijn……………………………………………………………………………….………….

Reden geen behandeling…………………………………………………………………………….

00= weigering patiënt/familie 01= comorbiditeit (specificeer) 02= functionele status 03= sociale context

04= leeftijd 05= korte levensverwachting 06= combinatie van factoren (specificeer) 07=afwachtend beleid (wait&see)

08= niet van toepassing 88= anders, nl (specificeer) 99= onbekend

Bij keuze 01 (comorbiditeit), nl: ___________________________________________ Bij keuze 06 (combi),nl: _________________________________________________ Bij keuze 88 (anders), nl:________________________________________________

In studie opgenomen……………………………………………………………………………………......... [0=nee,1=ja] Indien “1”(ja): Studie……………………………………………………………… 01= CARTHADEX 02= MOZ00808 03= Celgene Pass 04= Panorama 05= Onyx PX-171-009 06= Admyre 07= VeTo

24= HOVON 24 36= HOVON 36 41= HOVON 41 49= HOVON 49 50= HOVON 50 54= HOVON 54 57= HOVON 57

65= HOVON 65/GMMG HD4 76= HOVON 76 86= HOVON 86 87= HOVON 87 95= HOVON 95 88= anders (specificeer)

Bij keuze 88 (anders), nl:____________________________________

Studienummer patiënt……………………………………………….……………………………...

Co-morbiditeiten ontstaan na diagnose……………..…………………………………..……….. [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien sprake van nieuwe co-morbiditieiten zijn voor deze behandelingslijn vul co-morbiditieiten in op formulier 1

Adverse events CTC >=3 na diagnose………………………………………..……… [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien ja voor deze behandelingslijn vul adverse events in op formulier 1

Infecties CTC >=3 ontstaan na diagnose………………………………………………………. [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien er infecties zijn voor deze behandelingslijn vul infecties in op formulier 1

Bladzijde 1 van 6

VersieC.1.0.7, 3 april 2012


Deze gegevens dienen te worden ingevuld voor elk kuurtype in een behandelingslijn! Behandelingslijn………………………………………………………………………………………..

Naam Kuurtype ………………………………………………………………………….…………….. 01= VAD 02= MP 03= MPT 04= MPV 05= MPR 06= Dexamethason 07= TAD 08= PAD 09= CAD 10= HDM (hoge dosis melphalan) 11= TD (thal/dex) 12= RD (len/dex) 13= BD ofwel vel/dex (velcade/dexa) 14= CTP (cyclofosfamide/thal/prednison) 15= TP(thal/prednisone)

16= Carfilzomib 17= prednisone 18= Lenalidomide 19= Thalidomide 20= Bortezomib (Velcade) 21= Cyclofosfamide 22= Allogene stamcelstransplantatie/myeloablatief 23= Allogene stamceltransplantatie/RIST 24= AutoSCT 25= Onderhoudsbehandeling Thalidomide 26= onderhoudsbehandeling lenalidomide 27= onderhoudsbehandeling bortezomib 28= onderhoudsbehandeling dexamethason 29= Radiotherapie 30= imatinib

31= dasatinib 32= Panobinostat+bortezomib+dexamethason 33= lenalidomide/bortezomib/dexamethason 34= Carfilzomib/lenalidomide/dexamethason 35= Tosedostat 36= dexamethason 37= Plitidepsin (Aplidine) 38= Plitidepsin/dexamethason 39= Bortezomib/dexamethason/tosedostat 40= Onderhoudsbehandeling interferon 41= Vorinostat 42= Vorinostat/bortezomib 43= Pomalidomide/dexamethason 44= Panobinostat 88= anders (specificeer)

Bij keuze 88 (anders) nl: ________________________________________________ * Indien transplantatie of radiotherapie zie verder op dit formulier voor aanvullende gegevens Aantal daadwerkelijk ontvangen kuren per kuurtype……………………………………… [99=onbekend] Middel*

Totale dosis per

Totaal

Startdatum

Stopdatum

middel (mg)

(=1) /

[dd/mm/jjjj]

[dd/mm/jjjj]

Aanpassing **

Reden aanpassing ***

per dag (=2)

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┴─┴─┘.└─┘

└─┘

__/__/____

__/__/____

└─┘

└─┘

└─┴─┘└─┴─┘

Bladzijde 2 van 6



* Middelen 01= melphalan (Alkaran) 02= prednisone 03= thalidomide 04= bortezomib (Velcade) 05= lenalidomide (Revlamid) 06= dexamethason (Decadron) 07= doxorubicine (Doxil / Adriamycine) 08= Cytoxan (Cyclofosfamide) 09= Oncovin (Vincristine) 10= interferon 11= carfilzomib 12= imatinib (Glivec) 13= dasatinib (Sprycel) 14= panobinostat 15= plitidepsin (Aplidne) 16= tosedostat 17= pomalidomide 18= elotuzumab 19= Vorinostat (Zolinza) 20= Bendamustine

**aanpassing 0 = volledige dosis volgens schema, geen aanpassing 1 = dosis gereduceerd; redden zie verder 2 = aantal kuren gereduceerd; redden zie verder 3 = onderbroken & hervat; redden zie verder 4 = permanent gestopt; redden zie verder 5 = verlaat 8 = anders (specificeer) 9 = onbekend

88= anders (specificeer)

***Reden 00 = geen aanpassing, dus niet van toepassing 01 = hematologische toxiciteit 02 = infectie 03 = neurotoxiciteit/PNP 04 = zowel 1 + 2 05 = zowel 1 + 3 06 = zowel 2 + 3 07 = zowel 1 + 2 + 3 08 = ter voorkoming van toxiciteit stijging/toename 09 = diahree 10 = mucositis 11 = misselijkheid/braken 12 = cardiaal 13 = pulmonaal 14 = huidtoxiciteit 15 = trombose, DVT of longembolie 16 = osteonecrose van de kaak 17 = nier insufficientie 18 = patiënt’s conditie 19 = andere toxiciteit/AE; . . . . . . . (specificeer) 20 = gewichtsverandering 21 = constipatie 88 = anders*, nl….(specificeer) 99 = onbekend

kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) nl:__________________________________________________ kolom 6 *, bij keuze 8 (anders) nl:___________________________________________________ kolom 7 **, bij keuze 19 (andere AE) nl: ______________________________________________ kolom 7 **, bij keuze 88 (anders) nl: _________________________________________________

RADIOTHERAPIE / TRANSPLANTATIE Deze gegevens dienen per behandelingslijn te worden ingevuld! Heeft patiënt radiotherapie gekregen..................................................................................................... [0 = nee 1= ja] Aantal Fracties…………………………………………………………………………….. Totale dosis radiotherapie…………………………………………....……………………………..

Gy

Datum Radiotherapie ……………………………………………………/ // /[dd/mm/jjjj]

Heeft patiënt transplantatie ondergaan................................................................................................[0 = nee 1= ja] Datum transplantatie……………………………………………………/ // /[dd/mm/jjjj] Type transplantatie……………………………………………………....................................................... 0 = AutoSCT (PB) 1 = AutoSCT (BM)

2 = AlloSCT myeloablatief (PB) 3 = AlloSCT myeloablatief (BM)

4 = AlloSCT niet-myeloablatief (PB) 5 = AlloSCT niet-myeloablatief (BM)

In geval van AlloSCT, donor type………………….…………..

Bladzijde 3 van 6

6 = Navelstrengbloed

1=Monozygote tweeling 2=HLA identieke broer/zus 3=HLA identieke vader/moeder 4=1-antigen-mismatched gerelateerde donor 5=2 of meer-antigen mismatched gerelateerde donor 6=matched ongerelateerde donor 7=mismatched ongerelateerde donor 9=Onbekend



SUPPORTIVE CARE Deze gegevens dienen per behandelingslijn te worden ingevuld! Behandelingslijn…………………………………………………………..……..……………. Supportive care gegeven……………………………………………………………….………. [0 = nee,1= ja, 9 = onbekend] Type supportive care

Indicatie Supportive care

Start datum Supportive care [dd/mm/jjjj]

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) _________ kolom 2 *, bij keuze 88 (anders) _________ Indicatie voor supportive care:

Type supportive Care:

00 = anemie 01 = neuropathie 02 = infectie preventie (profylaxe)

01 = Bifosfonaten (bijv. APD, Zoledronine zuur, Zoledronaat, Clodrine zuur, Ostac, Alendronaat, Ossiten, Didrokit, Etidroninezuur, Aredia, Fosamax) 02 = Erythropoietine ( bijv. EPO, Eprex, Epoetine, Aranesp, Darbepoetine) 03 = G-CSF (=Granulocyte-Colony Stimulating Factor) (bijv. Filgristim, neupogen) 04 = Antibiotica (bijv. Amoxicilline, Azitromycine, Ciprofloxacine, Co-Trimaxol, doxiciline, Erythromycine, Feneticilline, Flucloxacilline, Broxil, Norfloxacine, Noroxin, Zithromax, Bactrimel, Co-trimoxazol) 05 = Antifungaal (bijv. Diflucan, , Fluconazol, Diflucan, Fluconazolum) 06 = Antiviraal (bijv, Valaciclovir, Zelitrex,Aciclovir, Zovirax) 07= anti-coagulatie profylactisch (bijv. Heparine) 08 = Vertebroplastiek 09 = Pijnmedicatie (bijv. Paracetamol, Panadol, Tramadol, Morfine, Kapanol,Durogesic pleisters, MS-Contin, Oramorph)

04 = transfusiebeleid 05 = voorkoomen osteoperose 06 = pijnbestrijding 07 = psychosociale ondersteuning 08 = antibiotic beleid 10 = voedingsondersteuning 11 = profylaxe/behandeling trombose 12 = hematologische toxiciteit 88 = anders* (specificeer) 99 = onbekend

11 = Bloedtransfusies 12 = Bestrijding neurotoxiciteiten (bijv. Neurontin, Gabapentine) 13 = Gastro-intestinale medicatie (bijv. Nexium, Omeprazol, Losec, Esomeprazol, Pantoprazol, Imodium, Loperamide, Lactulose, Dulphalac) 88 = Anders, nl * (specificatie) 99 = onbekend

Bladzijde 4 van 6



RESPONSE BEPALING Deze gegevens dienen te worden ingevuld NA ELK KUURTYPE, NA ELKE BEHANDELINGSLIJN en BIJ ELKE STATUSVERANDERING van de patiënt!

Behandelingslijn ……………………………………………………………………………….. Naam kuurtype …………………………………………………………………………………. [ pag 2 form 2 & handleiding] Datum response bepaling…………………………..// //[dd/mm/jjjj] //

08-08-2088 = n.v.t. 11-11-1111 = onbekend

Response door arts…………………………………………………………………………… Response volgens DM…………………………………………………………….………… Response 00= niet evalueerbaar/niet geëvalueerd 01=sCR 02=CR 03=VGPR 04 =PR 05=MR

06= NC 07= PD 08= recidief na sCR/CR 09= progressie na VGPR/PR/MR 99= onbekend

Zie handleiding voor IMWG criteria

Evaluatiemethode: Lichamelijk onderzoek……………………………………………………..………………. [0 = nee 1= ja 9=onbekend] CT plasmacytoom………………………………………………………………..………..… [0 = nee 1= ja 9=onbekend]

[0 = nee 1= ja 9=onbekend] X-skelet……………………………………………………………………………..…..………..

MRI……………………………………………………………………………………….………. [0 = nee 1= ja 9=onbekend]

PET scan……………………………………………………………………………………… [0 = nee 1= ja 9=onbekend]

Aantal botleasies……………………………………………………………. [ 0=geen, 1=1, 2=2, 3=3 of meer, 9=onbekend] Toename aantal botleasies in grootte en/of aantal..[0 = nee 1= ja 9=onbekend]

Bone Plasmacytomen (aantal)…………..……………………………. [99 = onbekend] Soft tissue Plasmacytomen (aantal)…………………………………. [99 = onbekend]

Bladzijde 5 van 6



LDH…….……………………………... [U/l] of

, ,[µmol/s.l]

Hemoglobine…………………………….……………………………………... .mmol/L 9

[99999=onbekend]

[99.9 =onbekend]

Trombocyten…………………………………..……………………………. x 10 / L

[9999=onbekend]

Serum β-2-microglobuline………………………………..…………

[99.99=onbekend]

. . [mg / L]

Kreatinine……………………………………..… [µmol/l] of ,[mg/dl] Serum Calcium …………….…….…….

,mmol/l]

[999=onbekend]

of,[mg/dl]

[99,99=onbekend]

Albumine………………………………….……………………………………. . grl/L

[99,9=onbekend]

Beenmerg % plasmacellen in uitstrijkje…………….……….… , , %

[999,99 = onbekend]

Beenmerg % plasmacellen in biopt……………………….……. , , %

[999,99 = onbekend]

Gehalte M component serum………………………………………. . g/L

[999,99 = onbekend]

Totaal Ig serum (indien M-prot onbekend)…………………1= IgA

. . g/L

[999,99 = onbekend]

. g/L

[999,99 = onbekend]

2 = IgG 3 = IgD

. g/L

[999,99 = onbekend]

4= IgM

. g/L

[999,99 = onbekend]

5= IgE

. g/L

[999,99 = onbekend]

Immunofixatie serum………………………………………………………….

[0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend]

Gehalte M component urine (Bence Jones)…..…………………….g/24h [999,99=onbekend] . Gehalte M component urine (Bence Jones, indien 24h niet gedaan)…. g/L [999,99=onbekend] Immunofixatie urine………………………………………………...[0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend]

Vrije lichte ketens in serum bepaald……………………………………..[0=nee 1=ja 9=onbekend] Kappa ……………………………………., , mg/l [999999,99=onbekend] Lamda………………………….…………, , mg/l [999999,99=onbekend]

Bladzijde 6 van 6


Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012

EEN EPIDEMIOLOGISCH OBSERVATIONELE STUDIE NAAR DIAGNOSTISCHE GEGEVENS, BEHANDELINGEN, RICHTLIJNEN, TOXICITEITEN, CO-MORBIDITEITEN EN DOELMATIGHEID BIJ PATIENTEN MET MULTIPLE MYELOOM. Versie datum

Gewijzigd formulier

Omschrijving

05/01/2010

Original CRF

Goedgekeurde versie door PHAROS bestuur en IKC’s

04/03/2010

Formulier 1:

Omreken tabel WHO-Karnofsky aangepast

(versie C1.0.1)

Algemene informatie bij diagnose

(versie C1.0.0)

Formulier 1:

Verwijdert “registreer alleen . . .interne geneeskunde”

Zorggebruik polikliniekbezoeken Formulier 2:

Toevoeging van het onderscheid:

Type transplantatie

- “myelo-ablatief” / “niet-myelo-ablatief” - “PB” / “BM”

Formulier 2: Radiotherapie

Toevoeging startdatum radiotherapie

Formulier 2: Supportive Care

Toevoeging voorbeelden G-CSF

12/04/2010

Formulier 1:

Extra informatie toegevoegd in de handleiding

(versie C1.0.2)

Vrije lichten keten bepaling in serum Formulier 2:

Toevoeging optie 07 (afwachtend beleid) bij reden

Kankerspecifieke behandeling

geen behandeling.

Formulier 2:

Toevoeging indicatie 11 (profylaxe/behandeling

Supportive care

trombose). Tevens aanvulling van de ontbrekende label optie 07 bij indicaties supportive care in de handleiding

Formulier 2:

Verwijderen van startdatum radiotherapie (was dubbel

Radiotherapie

aanwezig)

Handleiding pagina 17/18

Correctie van de nummering bij de lijst met kuurtypen

04/05/2010

Formulier 1 & 2:

Eenheid gecorrigeerd

(versie C1.0.3)

Serum β-2-microglobuline Formulier 1

Toevoeging tabel late toxiciteiten

Handleiding

Gecorrigeerd en aangevuld voor bovengenoemde 2 items

18/08/2010

Formulier 1:

Late AE’s als gevolg van de behandeling kunnen

(versie C1.0.4)

Verwijdering Late toxiciteiten

gewoon bij de AE’s ingevuld worden

Formulier 2:

Toevoeging van extra item ‘response door DM’

Response Handleiding

Correctie van beide bovenstaande punten in de handleiding

Verelst, SGR

Page 1 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 21/06/2011

Formulier 1:

(versie C1.0.5)

Etniciteit

Toevoeging van specificatie optie ‘8(=anders)’

Formulier 1:

Verwijdering van antwoord optie ‘ 88 (anders)

Cytogenetica/FISH

specificeren’ met bijbehorende specificatieveld

Formulier 1:

Verwijdering van de labeloptie ‘8=n.v.t.’

ISS indeling Formulier 1:

Verwijdering van de specifieke CD markers.

Immunofenotypering Formulier 1:

Toevoeging van labeloptie ‘8=anders (specificeer)’ met

Type M component zware keten

bijbehorend specificatieveld voor die gevallen waarbij het een patiënt betreft met een solitair plasmacytoom dan wel patiënten met extramedulair plasmacytoom.

Formulier 1:

Toevoeging van scoringsitem welke beeldvormende

Basis voor diagnose

techniek gebruikt is voor vaststelling bot leasies

Formulier 1:

Toevoegen van registratie van specifieke

Adverse events

hematologische en metabole AE’s

Formulier 1:

Toevoegen 2 categorieën bij AE’s: ’28 = acute GVHD’

Adverse events categorie

en ‘29= chronische GVHD’

Formulier 1:

Eerdere ziekenhuiscodes dienen vervangen te worden

Zorggebruik opnames; ziekenhuis

door codes zoals reeds gedefinieerd in GRA (bijlage 1 handleiding).

Formulier 1:

Toevoeging labeloptie ‘05=

Zorggebruik opnames; redenen

bloedtransfusies/bloedproducten’

Formulier 2:

Toevoeging van labels 03,04,05,06 en 07 met studie

In studie

specificatie.

Formulier 2:

Toevoeging labelopties 30 t/m 44 met specificatie

Kuurtype

middelen/kuren

Formulier 2:

Toevoeging labelopties 12 t/m 20 met specificaties

Middelen

middelen

Formulier 2:

Verwijdering labeloptie ‘03= infectie bestrijding’ en

Supportive Care indicatie

labeloptie ‘09=misselijkheid/braken’

Formulier 2:

Toevoeging label optie ’05 = verlaat’

Aanpassingen bij behandeling Formulier 1 & 2:

Wijziging invoergegevens bij onbekende datum en

Datums indien ‘onbekend’ danwel

indien niet gedaan:

‘niet gedaan

Onbekend: 11-11-1111 Niet gedaan: 08-08-2088

Handleiding

Aanpassing op bovenstaande items plus toelichtingen. Andere wijzigingen afspraken in handleiding: 1.

zwangerschap alleen n.v.t. bij ‘man’. Bij vrouwen is het altijd ‘ja’ of ‘nee’.

2.

Wanneer een patiënt niet behandeld wordt, zei het vanwege afwachtend beleid of vanwege een andere reden dan wordt dit geregistreerd als behandelingslijn ‘00’

Verelst, SGR

Page 2 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 22/03/2012

Formulier 1:

Verandering aanpassingswijze van registreren. Niet

(versie C1.0.6)

Zorggebruik: polikliniekbezoeken

meer elk polibezoek afzonderlijk maar aantal per fase deel van een behandelingslijn.

Handleiding

Aanpassing en/of toevoeging van: 1.

toelichting zorggebruik polibezoeken

2.

toevoeging info diagnostische criteria MM

03/04/2012

Formulier 1:

Zorggebruik polibezoeken: wijziging gespecialiseerd

(versie C1.0.7)

Zorggebruik: polikliniekbezoeken

verpleegkundige i.p.v. oncologieverpleegkundige Wijziging toelichting zorggebruik polibezoeken toelichting betreffende gespecialiseerd verpleegkundige.

LIJST VAN FORMULIEREN Formulier nr. 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2

Pagina nr. CRF 1 3 4 4 5 6 7 8 1 3 4 5

Item Algemene informatie bij diagnose Comorbiditeiten bij diagnose Comorbiditeiten ontstaan na diagnose Infecties na diagnose Adverse Events Zorggebruik polikliniekbezoeken Zorggebruik opnames Follow-up Kankerspecifieke behandeling Radiotherapie/ transplantaties Supportive care Response bepaling Algemene regels invullen CRF’s

Pagina nr. handleiding 04 11 12 13 13 17 18 19 20 25 26 27 30

Deze instructies horen bij de PHAROS multiple myeloom CRF’s. Ze volgen de volgorde van de formulieren en zullen per item aangeven hoe dit ingevuld dienen te worden. Bij vragen kunt u contact opnemen met Silvia Verelst (Erasmus Medisch centrum; afdeling hematologie) die het MM-onderzoek binnen het PHAROS project coördineert. E-mail: [email protected]..

Verelst, SGR

Page 3 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit dient eenmalig te worden ingevuld. Het betreffen de gegevens die voor elke patiënt bij diagnose geregistreerd dienen te worden. GRA REGISTRATIENUMMER* Het nummer dat de patiënt in de database van de Nederlandse kankerregistratie toegewezen heeft gekregen. HOSPITAL RECORD NUMMER * Dit betreft het registratie nummer van een patiënt in het betreffende ziekenhuis. LENGTE Noteer lengte in cm 999 = onbekend GEWICHT Noteer gewicht in kg 999,9 = onbekend ZWANGERSCHAP Indien patiënt man is dan dient hier ‘n.v.t.’ ingevuld te worden. Indien patiënt vrouw is dan altijd kiezen tussen ‘ja’ of ‘nee’. 0 = Nee 1 = Ja 8 = Niet van toepassing (Dus patiënt is een man) 9 = Onbekend ETNICITEIT Aangeven tot welke bevolkingsgroep de patiënt behoort. 1 = Caucasisch (blanke ras). 2 = Afrikaans 3 = Aziatisch 8 = anders, specificeer 9 = onbekend Wanneer mensen bijvoorbeeld van Marokkaanse, Surinaamse of Turks-Nederlandse afkomst zijn dit graag in specificatie veld aangeven. WHO PERFORMANCE STATUS CLASSIFICATIE Neem over wat letterlijk in de status staat. Als de arts de WHO performance status (of Karnofsky-score) niet letterlijk in de status heeft geschreven, probeer dan deze uit de omschrijving van de patiënt af te leiden. 0 = Volledig actief, in staat tot normale activiteit zonder beperkingen 1 = Beperkt in uitvoeren van zware activiteit maar in staat tot uitvoeren van lichte arbeid 2 = In staat tot verzorging van zichzelf maar niet in staat tot werken; meer dan 50% van de tijd dat de persoon wakker is 3 = In staat tot beperkte verzorging van zichzelf; aan bed of stoel gebonden voor meer 50% van de tijd dat de persoon wakker is 4 = Volledig afhankelijk, kan zichzelf niet meer verzorgen; volledig aangewezen op bed of stoel 9 = Onbekend

Verelst, SGR

Page 4 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Omrekenen WHO en Karnofsky: WHO Karnofsky Omschrijving 100 Normal no complaints; no evidence of disease. 0 90 Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease. 89 Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease. 1 70 Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work. 69 Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs. 2 50 Requires considerable assistance and frequent medical care. 49 Disabled; requires special care and assistance. 3 31 Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent. 30 Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary. 4 10 Moribund; fatal processes progressing rapidly. 0 Dead BEPALING WHO PERFORMANCE STATUS DOOR 1 = door arts 2 = door (interpretatie) IKC-medewerker Wanneer de WHO performance status classificatie niet vermeld is, maar de Karnofsky score wel, kan de WHO performance status classificatie daar uit afgeleid worden. Vul in dat geval op het CRF dat de bepaling door de arts gedaan is. Diagnostische criteria multiple myeloom (volgens Durie en Salmon) Major criteria 1.

plasmacytoom (weefselbiopt);

2.

> 30% plasmacellen in het beenmerg;

3.

monoklonale M-component > 35 g/l indien IgG; > 20 g/l bij IgA of uitscheiding van kappa of lambda lichte ketens > 1 g lichte ketens in urine/24 uur bij afwezigheid van amyloïdose.

Minor criteria 1.

plasmacellen in het beenmerg > 10%, maar < 30%;

2.

monoklonale M-component IgG ≤ 35 g/l, IgA ≤ 20 g/l, BJ < 1 g/24 uur;

3.

lytische bothaarden;

4.

normaal IgG < 6 g/l of IgM < 0.5 g/l of IgA < 0.2 g/l.

De diagnose multipel myeloom wordt gesteld indien één van de volgende combinaties van de criteria aanwezig is: 1+b

of

1+c

of

1+d

2+b

of

2+c

of

2+d

3+a

of

3+c

of

3+d

a+b+c of a+b+d Indien niet voldaan wordt aan deze criteria, maar wel een M-proteïne aanwezig is, wordt de diagnose MGUS gesteld.

Verelst, SGR

Page 5 of 31


Diagnostische criteria volgens de International Myeloma Working Group Voor de indeling van maligne plasmacel aandoeningen zijn eveneens criteria opgesteld door "The International Myeloma Working Group". (Br J Haematol. 121, 749-757, 2003). Deze nieuwe indeling vult de traditionele Salmon/Durie criteria aan. In de nieuwe studies worden deze criteria gehanteerd. Hierin worden voor de (pre-)maligne plasmacelaandoeningen de volgende entiteiten onderscheiden:

Related Organ or Tissue Impairment (ROTI)

Serum calcium > 2.75 mmol/L*

Serum kreatinine > 173 mmol/L

Hemoglobine < 6.2 mmol/L

Botlesies: elke lytische haard of wervel compressiefractuur of osteoperose met inzakkingsfracturen

Andere: symptomatische hyperviscositeit, amyloidosis, recidiverende bacteriële infecties (> 2 episodes in 12 mnd) * Het gemeten serum Ca corrigeren met 0.25 mmol/l per 10 g/l albumine lager dan 40 g/l. Hiervoor wordt ook wel het acroniewm CRAB gebruikt (hypercalcemia, renal failure, anemia, bone lesions)

Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)

M-proteine in serum < 30 g/L

Beenmerg plasma cellen < 10% en geringe infiltratie in BM biopsie

Geen B-cel maligniteit

Geen ROTI.

Asymptomatic Myeloma (= Smouldering Myeloma)

M-proteine in serum ≥ 30 g/L en/of

BM plasmacellen ≥ 10%

Geen ROTI of symptomen

Symptomatic Multiple Myeloma

M-proteine in serum en/of urine

Klonale plasmacellen in BM of plasmacytoom

ROTI Non-secretory Myeloma

Geen M-proteine in serum en/of urine met immunofixatie

Klonale plasmacellen in BM ≥10% of plasmacytoom

Verelst, SGR

Page 6 of 31


STADIUMINDELING VOLGENS SALMON & DURIE Vul hier aub het stadium volgens Salmon & Durie in (ook bekend als Durie criteria) wat vastgesteld wordt op het moment van diagnose. Dit stadium dient te zijn vastgesteld volgens onderstaande IMWG criteria: ++

I

Hb > 6.2 mmol/l én serum Ca < 2.65 mmol/l* én normaal X-skelet of maximaal 1solitaire bothaard én M-proteine gehalte bij IgG > 35 g/l, maar < 50 g/l of M-proteine gehalte bij IgA > 20 g/l, maar < 30 g/l Uitscheiding van lichte ketens in de urine (Bence-Jones) > 1 g/24 uur, maar < 4 g/24 uur

II

patiënten die niet vallen onder I en III

III

Hb < 5.3 mmol/l of ++ serum Ca > 2.65 mmol/l of M-proteinegehalte in het serum bij IgG > 70 g/l of M-proteine gehalte in het serum bij IgA > 50 g/l Uitscheiding van lichte ketens (Bence-Jones) in de urine > 12 g/24 uur of multipele skelethaarden

A B

met normale nierfunctie met gestoorde nierfunctie (kreatinine > 177 µmol/l)

*) het gemeten serum Ca

++

corrigeren met 0.02 mmol/l per g/l albumine lager dan 40 g/l.

Indien het stadium niet letterlijk weergegeven is door de arts in de status maar alle gegevens om dit stadium vast te stellen zijn genoteerd dan zelf stadium invullen. 0 1 2 3 4 9

= = = = = =

I A/B II A II B III A III B onbekend/niet in status

STADIUMINDELING VOLGENS ISS: Op basis van klinische criteria is het Internationale Staging System opgesteld met de daarvan afgeleide ISS criteria. Hiervan gaat een prognostische waarde uit. ISS stage overnemen zoals vermeld staat in de status van de patient. Indien geen melding gemaakt van ISS door arts dan ‘9=onbekend’. Stadium I II III 1 2 3 9

serum β-2-microglobuline Albumine Overleving (m) <3.5 mg/L ≥ 35 g/L 62 Geen stadium I of III 44 ≥ 5.5 mg/L 29

= = = =

Verelst, SGR

I II III onbekend/niet in status

Page 7 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 EERDER MGUS MGUS staat voor Monoclonal Gammopathy of Unknown Significance. Vertaald betekent dit: toename van één type plasmacellen, waarvan de betekenis niet duidelijk is. Hier graag aangeven of er bij deze patiënt melding wordt gemaakt in de status van het feit dat er eerder sprake was van een MGUS. 0 1 9

= = =

nee ja onbekend

AANTAL BOTLEASIES: De myeloomcel stimuleert abnormale afbraak van de botstructuur door andere beenmergcellen, namelijk de osteoclasten). Hierdoor ontstaat ontkalking van het bot (osteopenie), verlies van botweefsel (osteolyse) en een verhoogd risico op fracturen. Lytische botleasies worden zichtbaar op X-ray of MRI of PET. Indien er sprake is van lytische haarden ipv lytische botleasies mag men 1 lytische haard tellen voor 1 botleasie. Registreer of er sprake is van geen, 1, 2, 3 of meer. 0 1 2 3 9

= = = = =

geen 1 2 3 of meer onbekend

LET OP: dat voor de bepaling van het aantal leasies steeds dezelfde wijze/beeldvorming gebruikt wordt. Dus steeds X-ray of steeds MRI anders zijn de resultaten niet met elkaar vergelijkbaar. AANTAL BONE PLASMACYTOMEN Geef het aantal bot plasmacytomen weer. Indien dit onbekend is dan: 99 = onbekend

AANTAL SOFT TISSUE PLASMACYTOMEN Geef hier het aantal soft tissue plasmacytomen weer. Indien het aantal soft tissue plasmacytomen onbekend is dan: 99 = onbekend

CYTOGENETICA/FISH 00 01 02 03 04 05 06 07 08

= = = = = = = = =

niet gedaan geen afwijkingen Hyperdiploid ( > 46 chromosomen, of +3, +5, +9, +11, +15, +19, +21) Deletie 13/13q-/13q14 t(11;14) (translocatie) 17p deletie of mutatie t(4;14) t(14;16) 1q additie

99

=

onbekend

Verelst, SGR

Page 8 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 LABWAARDEN: Dit zijn de items: - LDH (units/liter of µmol/s.l) - HEMOGLOBINE (mmol/liter) 9 - TROMBOCYTEN ( x 10 /liter) 9 - SERUM β-2-MICROGLOBULINE ( x 10 /liter) - KREATININE (µmol/l of mg/dl) 2+ - SERUM Ca (mmol/liter of mg/dl) - ALBUMINE (gr/liter) Men dient hier de waarde voor start chemotherapie / waarde bij diagnose te registreren. Waarde mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor start kankerspecifieke behandeling. Indien onbekend in alle vakjes een 9 invullen. BEENMERG % PLASMACELLEN % plasmacellen in het beenmerg bij voorkeur registreren vanuit een uitstrijkje i.p.v. de waarde verkregen vanuit een biopt. Dit i.v.m. grotere betrouwbaarheid van de waarde. Echter indien er alleen waarden van een biopt aanwezig zijn dan deze invullen. Indien het percentage plasmacellen in BM niet te vinden is in de status van de patiënt vul dan in: 999,99 = onbekend TYPE M-COMPONENT ZWARE KETEN Bij MM begint 1 bepaald type plasmacel ongecontroleerd te groeien. Alle nakomelingen van deze plasmacel zijn identieke klonen van elkaar en produceren hetzelfde immunoglobuline, het zogeheten monoklonale [M] proteine of paraproteine. Het myeloom van een patient wordt vaak aangeduid daar de zware en lichte keten geproduceerd door de woekerende plasmacel. Immunoglobulines zijn symmetrisch opgebouwd uit 4 proteineketens: 2 identieke lange of zware ketens en 2 identieke korte of lichte ketens. Er bestaan verschillend klassen. Deze paraproteines treft men aan in het bloed. Bij een klein percentage van de patienten met MM produceren de kwaadaardige plasmacellen onvolledige immunoglobulinen, die enkel het gedeelte met lichte ketens van het immunoglobuline bevatten. Bij deze patienten spreekt men van “lichte keten ziekte” . Bij deze patienten wordt vooral M-proteine gevonden in de urine (het zogehete Bence Jones-proteine) in plaats van in het bloed. In zeer zeldzame gevallen maken de myeloomcellen geen paraproteine aan en spreekt men van een niet-secreterend myeloom”. Voor de zware ketens maakt men gebruik van hoofdletters afhaneklijk van het type zware keten. Geef hier aan van welke klasse/type van zware ketens er sprake is bij deze patient. 1 = IgA 2 = IgG 3 = IgD 4 = IgE 5 = IgM 5 = Light Chain disease 6 = Non-secretor 8 = Anders (specificeer) 9 = onbekend, niet in status

LET OP: Maak gebruik van het label ‘8=anders (specificeer)’ indien het een patiënt betreft met een sollitair dan wel extramedulaire plasmacytoom. TYPE M-COMPONENT LICHTE KETEN Voor wat betreft de lichte ketens kunnen er twee verschillende types zijn: kappa of lamda. Geef hier aan van welke type lichte keten sprake is voor deze patiënt. 1 = kappa 2 = lambda 9 = onbekend, niet in de status

Verelst, SGR

Page 9 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 IMMUNOCHEMIE DATUM BLOED SAMPLE Geef hier de datum van het sample dat gebruikt is voor de diagnose. Mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor datum diagnose. Geef datum aan in dd/mm/jjjj. Indien niet gedaan dan 08-08-2088 Indien onbekend dan 11-11-1111

DATUM URINE SAMPLE Geef hier de datum van het sample dat gebruikt is voor de diagnose. Mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor datum diagnose. Geef datum aan in dd/mm/jjjj. Indien niet gedaan dan 08-08-2088 Indien onbekend dan 11-11-1111 GEHALTE M-COMPONENT IN SERUM Geef hier het gehalte M-component (gehalte van de combinatie van bovenstaande zware en lichte keten type) in het serum aan in g/l. Het betreft hier de M-component van het op de voorgrond staande M proteine. Indien onbekend dan 999,99 TOTALE Ig SERUM: Deze waarde dient alleen dan geregsitreerd te worden als het gehalte M-component niet bekend is. Aangeven in g/l. Geef deze waarde aan voor elk Ig-type afzonderlijk. Indien alleen M protein geregistreerd of indien Ig’s niet bekend dan invullen: 999,99 = onbekend IMMUNOFIXATIE SERUM: Immunofixatie kan positief dan wel negatief zijn en is een vereiste voor het afgeven van een CR als response. 0 = negatief 1 = positief 2 = niet gedaan 9 = onbekend GEHALTE M-COMPONENT URINE (BENCE JONES) Soms zijn de cellen zo ziek dat ze niet meer het complete afweereiwit aanmaken maar slechts een deel ervan; namelijk de lichte ketens. Dat wordt het bence Jones eiwit genoemd. Geef hier het gehalte M-proteine in de urine weer (het zogehete Bence Jones-proteine). Bij voorkeur dient dit te worden geregistreerd in g/24 h urine. Indien dit niet bekend is dan het gehalte M-componenet in de urine in g/l aangeven. Voor beiden geldt dat : 999,99 = onbekend 888,88 = niet van toepassing

IMMUNOFIXATIE URINE: Immunofixatie kan positief dan wel negatief zijn en is een vereiste voor het afgeven van een CR als response. 0 = negatief 1 = positief 2 = niet gedaan 9 = onbekend

Verelst, SGR

Page 10 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 BASIS VOOR DIAGNOSE Geef hier voor alle opties aan of dit wel of niet gedaan is. Beelvormende techniek voor beenmerg/leasies a. X-ray b. MRI-scan c. PET (PET-CT) Beenmerg:

a. cytologie b. histologie c. immunotypering

Plasmacytoom:

a. cytologie b. histologie c. immunotypering

Bloed:

a. cytologie

Gebruik hiervoor de volgende label opties: 0 = nee 1 = ja 9 = onbekend

COMORBIDITEITEN BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) De data geven de status van de patiënt aan op het moment van diagnose multiple myeloom. Comorbiditeit is de algemene term voor het tijdens een bepaalde periode optreden van meer dan één ziekte in een individu. Het gaat daarbij om comorbiditeit naast de indexziekte, of, volgens de originele definitie van Feinstein ‘een aparte, bijkomende entiteit die bestaat of optreedt bij een patiënt tijdens het klinisch beloop van de bestudeerde indexziekte’ Indien er co-morbiditeiten bestaan op het moment van diagnose dan dient men dat voor deze patiënt in te vullen bij het item pre-existing co-morbiditeiten formulier in te vullen. Echter betreft het een patiënt uit de IKZ regio dan is dit niet nodig. Geef aan of er voor betreffende patiënt sprake is van co-morbiditeiten bij diagnose: 0 = nee 1 = ja

Indien “1=ja” dan aangeven welke co-morbiditeiten dit betreft middels de volgende coderingen. 01 = Andere maligniteiten/ tumoren (exclusief bcc van de huid en cis van de cervix) (specificeer) 02 = longziekten (bijv. CARA, emfyseem, chronische bronchitus, chronische astmatische bronchitis, COPD, obstructief longlijden, bronchiale hyperactiviteit, longfibrose, status na longstransplantatie) 03 = hart- en vaatziekten (bijv. claudicatio intermittens = CI, aortabroekprothese, dotterprocedure van de arterie van de benen, (PTA), bifurcatieprothese, buisprothese, aneurysma abdominalis, aneurysma aorta, gegeneraliseerde atherosclerose, perifeer vaatlijden, embolectomie, status na hartinfarct, myocardinfarct, angina pectoris, CABG (coronary artery bypass graft), coronair lijden, PTCA, decompensatio cordis, astma cardiale, hartfalen, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident (CVA) in anamnese (geen TIA), cerebraal vaatlijden, hersenbloeding, status na carotis endarterectomie, hypertensie, hartklepprothese (aortaklep-prothese, mitralisklep-prothese),hartklepgebrek (mitralis-, tricuspidalis-, aorta-, en pulmonalisklep stenose of insufficiëntie), status na harttransplantatie, trombose, longembolie, trombosebeen, ,bekkenvenentrombose, hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, boezemfibrilleren, ventrikelfibrilleren, geleidingsstoornis, A-V blok, pacemaker, cardioversie

Verelst, SGR

Page 11 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 04 = maag- en darmkanaal (bijv. ulcus pepticum, ulcus ventriculi, ulcus duodeni, (reflux)oesofagitis, status na maagresectie, totale of partiële (BI, BII-resectie), chron. inflammatoir darmlijden (M. Crohn, CU (colitis ulcerosa), IBD (imflammatory bowel disease)) (geen polyposis coli),leverziekte (o.a. cirrhose, hepatitis A, B, C, non-A en non-B), status na levertransplantatie, diverticulitis) 05 = urinewegen en voortplantingsorganen (bijv. chron. glomerulonephritis (CGN), chron. pyelonephritis (CPN),chronische nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, status na niertransplantatie, dialyse (hemodialyse, CIPD, peritoneaal dialyse), zwangerschap op tijdstip van incidentiedatum) 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten (bijv. bindweefselziekten; sarcoïdose = M. Besnier Boeck, Wegener, periarteriitis nodosa (PAN), systemische lupus erythematosus (SLE), rheumatoïde arthritis (RA) (‘waarschijnlijk’ en ‘zeker’ opnemen) 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel (bijv. dementie, ziekte van Alzheimer, dementieel syndroom, hemiplegie (halfzijdig verlamd), hemiparese, quadriplegie, dwarslaesie, psychiatrische aandoeningen (bedoeld worden ernstige chronische psychiatrische problemen, bijv. verblijvend in psychiatrische inrichting, ernstige depressie, psychose, schizofrenie), ziekte van Parkinson) 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus (insuline, medicatie, dieet), hemofilie)

09 = infectieziekten (bijv. HIV-positief, AIDS, tuberculose) 10 = DVT (= diepe veneuze trombose) [ Hoewel deze eigenlijk valt onder categorie 03 van de bovenstaande co-morbiditeiten willen we graag een aparte registratie indien er sprake is van DVT] 11 = Aangeboren afwijkingen* (specificeer) (bijv. Syndroom van down, klompvoet, hazenlip, 18q syndroom, sikkelcel ziekte) 88 = Anders * (specificeer) 99 = onbekend Let erop dat bij keuze ‘01= andere maligniteit’, keuze ’11= aangeboren afwijking’ en bij keuze ‘88= anders’ een specificatie gegeven dient te worden. Doe dit zo duidelijk mogelijk met maar enkele klinische termen. COMORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit dient te worden ingevuld wanneer er sprake is van het ontstaan van nieuwe co-morbiditeiten bij een patiënt na diagnose van multiple myeloom dan wel tijdens het beloop van behandeling. Wanneer dus op formulier 2 bij ‘Kankerspecifieke behandeling’ aangegeven is dat er nieuwe co-morbiditeiten ontstaan zijn door middel van antwoord optie ‘1 (=ja)’ dienen deze hier ingevoerd te worden. De co-morbiditeiten die reeds aanwezig waren voor diagnose en dus bij de co-morbiditeiten bij diagnose op formulier 1 zijn ingevuld dienen hier niet meer opnieuw geregistreerd te worden. Er is sprake van een later ontwikkelde co-morbiditeit indien deze in de loop van de ziekte ontstaat bij de patiënt en die NIET het gevolg is van de ziekte an sich en NIET gerelateerd is aan de behandeling dus die NIET een effect van de behandeling is die de patiënt ondergaat. Per patiënt kan dit formulier doorlopend worden ingevuld. Er hoeft hier dus niet per behandelingslijn en/of per kuurtype geregistreerd te worden maar kan continuerend voor 1 patiënt worden ingevuld.

Geef op formulier 2 alleen aan of er wel of geen sprake is van co-morbiditeiten na diagnose bij de kankerspecifieke therapie. 0 = nee, geen morbiditeit 1 = ja

Verelst, SGR

Page 12 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Voor de categorie indelingen zie bovengenoemd bij de informatie van co-morbiditeiten bij diagnose als ook op de CRF’s zelf. Let erop dat bij keuze ‘01= andere maligniteit’, keuze ’11= aangeboren afwijking’ en bij keuze ‘88= anders’ een specificatie gegeven dient te worden. Doe dit zo duidelijk mogelijk met maar enkele klinische termen.

INFECTIES ONTSTAAN NA DIAGNOSE (CTC ≥ 3) (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen infecties met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds gerapporteerde infectie stijgt, dient de infectie opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende hogere CTC graad. De startdatum van deze infectie is dan de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een infectie reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient de infectie alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum van deze infectie is eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de infecties en hun CTC graad te classificeren. Koorts dient geregistreerd te worden onder het kopje infectie wanneer de koorts geen onderdeel uitmaakt van een reeds gerapporteerde infectie, en • De koorts gepaard gaat met neutropenie. Dit is het geval wanneer de ANC (Absolute Neutrophil Count) of 9 de WBC (White Bloodcell Count) een waarde hebben van < 1.0 x 10 /l, of wanneer men spreekt van "Febriele neutropenie". • De bloedwaarden met betrekking tot neutropenie onbekend zijn, maar er wel antibiotica gegeven wordt tegen de koorts. CATEGORIEN 00 = geen infectie, dus niet van toepassing 01 = Auditoir/oor 02 = Cardiovasculair/ cardiaal 03 = Dermatologie/huid 04 = Gastro-intestinaal 05 = Hepatobilair/pancreas 06 = Lymfatisch 07 = Muskuloskelataal

08 = Neurologisch 09 = Oculair 10 = Pulmonaal/bovenste luchtwegen 11 = Nier/genitourinair 12 = Sexueel/voortplantingsfunctie 13 = Koorts met neutropenie / Febriele Neutropenie 88 = Anders* (specificeer) 99 = Onbekend.

Bij code ’88 ‘ een specificatie geven (zie kopje"Specificatie"). CTC GRAAD Maak gebruik van CTCAE versie 3.0 voor het graderen van de infecties. 9

LET OP: infecties met ANC < 1.0 x 10 /l of ANC onbekend zijn altijd CTCAE graad 3 of hoger! SPECIFICATIE Een korte omschrijving van de gebeurtenis; bij voorkeur een enkele diagnostische term. Gebruik bij voorkeur termen uit de CTCAE lijst. Indien geen diagnose beschikbaar van de infectie geef dan de meest relevante kenmerken of symptomen. ADVERSE EVENTS (CTC ≥ 3) (FORM.1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen adverse events met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds gerapporteerd AE stijgt, dient het AE opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende CTC graad. De startdatum van dit AE is de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een AE reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient het alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum is dan eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de voorvallen en hun CTC graad te classificeren. LET OP: Polyneuropatie (PNP) en diep-veneuze trombose (DVT) als aparte categorie registeren! (26 & 27). De volgende symptomen hoeven niet gerapporteerd te worden als ongewenst medisch voorval: - Symptomen die gekoppeld kunnen worden aan (progressie/relaps van) MM. - Symptomen die reeds bestonden in dezelfde mate van ernst op het moment van diagnose. - Symptomen die beschouwd kunnen worden als symptomen van een reeds gerapporteerde infectie (o.a. hoesten of koorts geassocieerd met pneumonie) of een reeds gerapporteerd ander AE (Bijv. slikproblemen t.g.v. mucositis).

Verelst, SGR

Page 13 of 31

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Koorts dient geregistreerd te worden onder het kopje "AE" wanneer de koorts geen onderdeel uitmaakt van een reeds gerapporteerde infectie, en • de koorts NIET gepaard gaat met neutropenie. Met andere woorden: de ANC (Absolute Neutrophil 9 Count) of de WBC (White Bloodcell Count) moeten een waarde hebben van ≥ 1.0 x 10 /l. • de bloedwaarden met betrekking tot neutropenie onbekend zijn, maar er geen antibiotica gegeven wordt tegen de koorts. Kies in dit geval antwoordoptie 7 (Constitutionele symptomen) LET OP: Wanneer er sprake is van koorts in het kader van een (allergische) reactie op de medicatie, (de zogenaamde "drug fever") dan dient dit ook gerapporteerd te worden als AE, maar dan met antwoordoptie 1 (Allergie / immunologisch (incl. koorts direct veroorzaakt door medicatie)) AE CATEGORIEËN 00 = Geen ongewenst medisch voorval, dus niet van toepassing 01 = Allergie / immunologisch (incl. koorts door medicatie) 02 = Auditoir / oor 03 = Bloed / beenmerg 04 = Hart: aritmie 05 = Cardiaal / hart algemeen 06 = Stolling 07 = Constitutionele symptomen (incl nonneutropene koorts) 08 = Dermatologie / huid 09 = Endocrien 10 = Gastro-intestinaal 11 = Groei en Ontwikkeling 12 = Hemorragie/bloeding 13 = Hepatobilair / pancreas 14 = Lymfatisch 15 = Metabool / lab 16 = Musculoskeletaal (spier/skelet/weke delen) 17 = Neurologisch (polyneuropathie = nr 26) 18 = Oculair / visueel 19 = Pijn 20 = Pulmonair / bovenste luchtwegen 21 = Nier / genitourinair 22 = Sexuele / Voortplantingsfunctie syndromen 23 = syndromen 24 = Vasculair 25 = DVT 26 = Polyneuropathie (PNP) 27 = Osteonecrose van de kaak 28 = acute GVHD 29 = chronische GVHD 88 = Anders (toelichten in specificatieveld) 99 = Onbekend

Verelst, SGR

Page 14 of 31

Handleiding (incl document of changes) bij CASE REPORT FORMS Multiple Myeloom Versie C.1.0.7, 03 april 2012

Registratie van Hematologische en metabole AE’s beperkt zich tot onderstaande overzicht: Hematologische AE’s Referentie waarde

CTC graad 3

Hb

mannen : 8.6 – 10.5 mmol Fe/L vrouwen : 7.5 – 9.5 mmol Fe/L

Trombocyten

150 – 370 x 10 /L

Neutrofielen

1.4 – 8.0 x 10 /L

Leukocyten

3.5 – 10.0 x 10 /L

9

9

9

CTC graad 4

<8.0 – 6.5 g/dL <4.9 – 4.0 mmol/L <80 – 65 g/L

<6.5 g/dL <4.0 mmol/L <65 g/L

<50,000 – 25,000/mm3 <50.0 – 25.0 x 109 /L

<25,000/mm3 <25.0 x 109 /L

<1000 – 500/mm3 <1.0 – 0.5 x 109 /L

<500/mm3 <0.5 x 109 /L

<2000 – 1000/mm3 <2.0 – 1.0 x 109 /L

<1000/mm3 <1.0 x 109 /L

Metabole AE’s Referentie waarde

CTC graad 3

CTC graad 4

Ureum

2.5 – 7.5 mmol/L

Kreatinine

mannen : 65 – 115µmol/L Vrouwen: 55 – 90 µmol/L

>3.0 – 6.0 x ULN

>6.0 x ULN

Albumine

35 – 50 g/L

< 2 g/dl

//////////////////////

Calcium serum

2,20 – 2,65 mmol/L >12.5 – 13.5 mg/dL >3.1 – 3.4 mmol/L

>13.5 mg/dL >3.4 mmol/L

Ionized calcium: >1.6 – 1.8 mmol/L

Ionized calcium: >1.8 mmol/L

<7.0 – 6.0 mg/dL <1.75 – 1.5 mmol/L

<6.0 mg/dL <1.5 mmol/L Ionized calcium: <0.8 mmol/L

Hypercalcemie

Hypocalcemie

Ionized calcium: <0.9 – 0.8 mmol/L ASAT

Bilirubine

mannen: < 37 U/L vrouwen: < 31 U/L mannen: < 41 U/L vrouwen: < 31 U/L < 450 U/l mannen : < 50 U/L vrouwen : < 35 U/L < 17µmol/L

Kalium

3.5 – 5.1 mmol/L

ALAT LDH γ-GT

> 5.0 – 20.0 x ULN

> 20.0 x ULN

> 5.0 – 20.0 x ULN

> 20.0 x ULN

>5.0 – 20.0 x ULN

>20.0 x ULN

> 3.0 – 10.0 x ULN

> 10.0 x ULN

Page 15 of 31


> 6.0 – 7.0 mmol/L

> 7.0 mmol /L

< 3.0 – 2.5 mmol/L

< 2.5 mmol/L

>ULN – 10 mg/dL ≤0.59 mmol/L with physiologic consequences

>10 mg/dL >0.59 mmol/L

Hyperkalemia Hypokalemia

urinezuur

mannen : 0.20 – 0.42 mmol/L vrouwen : 0.12 – 0.34 mmol/L

REMARK: Calcium can be falsely low if hypoalbuminemia is present. Serum albumin is <4.0 g/dL, hypocalcemia is reported after the following corrective calculation has been performed: Corrected Calcium (mg/dL) = Total Calcium (mg/dL) – 0.8 [Albumin (g/dL) – 4] 4. Alternatively, direct measurement of ionized calcium is the definitive method to diagnose metabolically relevant alterations in serum calcium Vrije lichte ketens:kappa : < 19.4 mg/l Vrije lichte ketens lambda < 26.3 mg/l Vrije LK kappa/lambda ratio: 0.26 – 1.65

CTC GRAAD ONGEWENST MEDISCH VOORVAL Maak voor de gradering gebruik van CTCAE versie 3.0. Alleen CTC graad 3 en hoger dienen te worden geregistreerd. CAUSALITEIT ONGEWENST MEDISCH VOORVAL Registreer de mate van causaliteit/relatie van een ongewenst medisch voorval tot een middel of behandeling (bijv. Radiotherapie/transplantatie). LET OP: De causaliteit mag niet worden geïnterpreteerd door de registratiemedewerker maar moet door behandelend arts zijn vastgelegd in het dossier. 1 = niet gerelateerd 2 = onwaarschijnlijk 3 = mogelijk 4 = zeer waarschijnlijk 9 = onbekend MIDDEL Geef aan op welk middel de hiervoor gerapporteerde causaliteit betrekking heeft. 01 = melphalan (Alkeran) 02 = prednison 03 = thalidomide 04 = bortezomib (Velcade) 05 = lenalidomide (Revlamid) 06 = dexamethason (Decadron) 07 = doxorubicine (Doxil/Adriamycine) 08 = Cytoxan (cyclofosfamide) 09 = Oncovin (vincristine) 10 = interferon 11 = carfilzomib 12 = imatinib (Glivec) 13 = dasatinib (Sprycel) 14 = panobinostat 15 = plitidepsine (Aplidine) 16 = tosedostat

Page 16 of 31


17 = pomalidomide 18 = elotuzumab 19 = vorinostat (Zolinza) 20 = Bendamustine 88 = anders (specificeer) Indien bij middel label “ 88 (= anders)” wordt geregistreerd dan in het specificatieveld het middel aangeven. STARTDATUM ONGEWENST MEDISCH VOORVAL Datum als volgt noteren [dd-mm-jjjj]. Indien startdatum onbekend: 11-11-1111 SADR 0=nee, 1=ja, 9=onbekend SADR staat voor: Serious Adverse Drug Reaction, oftewel een ernstig, niet gewenst effect van de medicatie. Hieronder verstaan we: overlijden of een levensbedreigende situatie, ziekenhuisopname (of verlenging hiervan), een ongunstige afloop van de zwangerschap (spontane abortus, congenitale afwijkingen), of aanhoudende danwel significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid. Als er sprake is van één van bovengenoemde situaties èn in de status staat dat dit veroorzaakt is door een specifiek middel dan is er sprake van een SADR. LET OP: Of er al dan niet sprake is van een SADR mag alleen door behandelend arts worden bepaald. Er mag dus geen interpretatie door registratiemedewerker plaats vinden. REDEN SADR Wanneer bij de vraag "SADR" antwoordoptie ‘1 (=ja) ‘ gegeven is, dient hier de reden ingevuld te worden. 1 = overlijden 2 = levensbedreigend 3 = (verlengde) hospitalisatie 4 = significante/persistente invaliditeit 5 = spontane abortus/aangeboren afwijking SADR GERAPORTEERD 0=nee, 1=ja, 9=onbekend Registreer hier of in de status vermeldt staat of de SADR al gerapporteerd is aan de fabrikant. LET OP! Wanneer er sprake was van een SADR (door behandelend arts als zodanig aangegeven in dossier) en indien voor deze SADR uit de status blijkt dat deze nog niet gemeld is aan de desbetreffende fabrikant, dient het SADR formulier nog dezelfde dag ingevuld te worden en opgestuurd naar het HOVONBureau VUMC. ZORGGEBRUIK: POLIKLINIEK BEZOEKEN (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Bij polikliniekbezoeken willen we de datums van de polikliniekbezoeken in het kader van de maligniteit weten. Dus zowel gerelateerd aan de ziekte zelf als polibezoeken gerelateerd aan de behandeling. Begin met tellen met het eerste polikliniek dat gerelateerd is aan MM, ook al is de diagnose MM dan nog niet gesteld Bijvoorbeeld: Patiënt krijgt 3VAD, CAD, HDM, SCT,2 jaar thalidomide onderhoud en verkeert vervolgens 1,5 jaar in een goede remissie. Vanaf bezoeken i.v.m diagnostiek tot definitieve vaststelling diagnose valt onder aantal polibezoeken diagnostiek. Vanaf start 1ste VAD t/m start thalidomide onderhoudt valt onder inductie behandeling. Vanaf 1ste gift/inname thalidomide tot laatste dag valt onder de maintenance behandeling.

Page 17 of 31


De gehele periode dat patiënt vervolgens opgevolgd wordt terwijl hij/zij in goede remissie is tot en met eventueel eerste startdag van een nieuwe behandeling na relaps/progressie valt onder de follow-up periode. In de ziekenhuizen waar door gespecialiseerde verpleegkundigen polibezoeken worden uitgevoerd deze graag apart registreren. Hieronder vallen zowel bezoeken aan de oncologieverpleegkundige als de researchverpleegkundige. Let hierbij op dat deze bezoeken aan de gespecialiseerde verpleegkundige niet meegeteld dienen te worden bij de andere categorieën (bv bij aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling). ZORGGEBRUIK OPNAMES (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Telefonisch consulten/overleggen tussen arts en patiënt dienen NIET geregistreerd te worden. OPNAME- EN ONTSLAGDATUM Weergeven in format [dd/mm/jjjj]. Indien de dag onbekend is maar maand en jaar wel bekend dan voor de dagdatum de datum van de helft van die maand nemen. Bijv in maart 2008 wordt dan 15-03-2008. Indien zowel dag als maand onbekend is en ook indien gehele datum onbekend is, maar wel zeker is date er een opname was: 11-11-1111. In geval van een klinische dagopname zijn opnamedatum en ontslagdatum hetzelfde. Als een patiënt 4 uur of meer in het ziekenhuis verblijft voor bijv toediening APD dan valt dit onder een dagopname ipv onder een polibezoek. AFDELING Per opname vul je de afdeling in mbv de daarvoor aangegeven variabelen. 1 = Intensive care unit (ICU) 2 = Afdeling Hematologie/ Afdeling Oncologie / Afdeling Interne geneeskunde 8 = Overige afdelingen (specificeer) 9 = Onbekend Let op: indien optie “ 8 (=overige afdelingen)” dan in het specificatieveld aangeven. ZIEKENHUIS Geef aan in welk ziekenhuis de opname plaatsvond: Hiervoor dient gebruik gemaakt te worden van de GRA standaard coderingen.

REDEN Geef aan wat de reden voor de opname was: 1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie MM 4=Complicatie behand. 5= Transfusie/ bloedproducten 8=Anders, nl (specificeer) 9=Onbekend Let op: indien optie “ 8 (=anders)” dan in het specificatieveld aangeven

Page 18 of 31


FOLLOW UP (FORMULIER 1) De follow-up informatie dient na elke registratie ingevuld te worden. DATUM DAT VOOR HET LAATST INFORMATIE GEREGISTREERD IS Vul hier de datum in waarop de registratie plaatsvond. Format datum [dd/mm/jjjj] LAATSTE CONTACTDATUM PATIËNT Registreer hier de datum waarop laatste contact tussen patiënt en behandelend arts heeft plaatsgevonden. Format datum [dd-mm-jjjj]. 11-11-1111= onbekend REDEN LAATSTE CONTACT 0=lost to follow up 1= recentste contact, 2=overleden, 9=onbekend Opm: ‘Lost to follow up’ geldt ALLEEN als NIET bekend is waar deze patiënt heen gegaan is dus ook geen gegevens meer kunnen worden opgevraagd. Dit is ook het geval indien een patiënt gemigreerd is naar het buitenland en men vanaf dat moment geen gegevens meer noteert in de status. In alle overige gevallen (bijv. verhuizing naar andere kant van het land of opname in een verzorgingstehuis etc. gelden NIET als lost to follow up). REMISSIESTATUS PATIENT Geef na elke registratie de remissiestatus aan voor de patiënt op dat moment. Gebruik hiervoor de volgende label opties: 01 = sCR 02 = CR 03 = VGPR 04 = PR 05 = MR 06 = NC 07 = PD 08 = Relapse (na sCR/CR) 09 = Progressie na VGPR/PR/MR) 99 = onbekend DATUM OVERLIJDEN [dd-mm-yyyy] 08-08-2088 = niet van toepassing, patiënt nog in leven 11-11-1111= onbekend OVERLIJDENSOORZAAK Registreer hier de overlijdensoorzaak van de patiënt. 0 = patiënt is nog in leven, dus niet van toepassing 1 = t.g.v. MM 2 = t.g.v. een comorbiditeit namelijk* (codeer zoals item comorbiditeit) 3 = t.g.v. complicaties van behandeling 4 = t.g.v. Adverse event* (codeer zoals item adverse events) 5 = t.g.v. infectie namelijk* (codeer zoals item infectie) 8 = anders, namelijk:* (specificeer door korte relevante informatie te geven in het specificatieveld) 9 = onbekend * = specificatie aangeven

Page 19 of 31


KANKERSPECIFIEKE BEHANDELING (FORMULIER 2) Per behandelingslijn kunnen meerdere kuurtypen voorkomen die op hun beurt weer bestaan uit een combinatie van middelen. Dit formulier dient voor alle kuurtypen binnen een behandelingslijn die de patiënt ste ondergaat ingevuld te worden. Bijv. een 1 lijnsbehandeling bij MM zou kunnen zijn VAD gevolgd door CAD, daarna HDM en daarna onderhoudsbehandeling met thalidomide. Binnen elk kuurtype kunnen meerder kuren van een middel gegeven worden. Het geheel is 1 behandelingslijn bestaande uit 4 kuurtype. In bovenstaand voorbeeld kan een kuurtype VAD bestaan uit 3 cycli VAD dus 3 kuren VAD in dit kuurtype. Geef dus duidelijk aan welke behandelingslijn de patiënt zit en daarbinnen het kuurtype door middel van de aangegeven variabelen hieronder. BEHANDELINGSLIJN Geef hieraan in welke behandelingslijn de patiënt zich bevindt. LET OP: Indien een patiënt geen kankerspecifieke behandeling ondergaat maar er sprake is van een afwachtend beleid (o.a. bij patiënten met een S&D stage I) dan wordt dit niet als behandelingslijn 01 gezien maar geregistreerd als behandelingslijn 00. Als lijnen gelden alleen curatieve/kankerspecifieke behandelingen (inclusief palliatieve behandelingen want die zijn deel van de totale kankerbehandeling). LET OP: Indien een patiënt eenmaal een kankerspecifieke behandeling heeft gehad kan men tijdens een fase van niet behandelen NIET spreken van een wait & see. Dus wanneer men een patiënt in goede response heeft na een behandeling (bijv. CR of VGPR) en men geeft geen verdere kankerspecifieke behandeling op dat moment dan behoort de gehele periode tot dezelfde behandelingslijn. ste Initiële behandeling is 1 lijn en daarna is het oplopend. Indien bijv. een patiënt niet reageert op behandeling (en de patiënt dus refractair is) en men veranderd van behandelschema dan gaat de patiënt de over naar een 2 lijnsbehandeling etc. Indien een patiënt progressie van de ziekte krijgt en men gaat weer actief behandelen dan is ook sprake van een nieuwe behandelingslijn.

REDEN GEEN BEHANDELING Indien een patiënt niet behandeld wordt met een curatieve of kankerspecifieke behandeling dan aangeven wat hiervan de reden is middels de daarvoor gegeven keuzeopties. In geval men een afwachtend beleid aanneemt, bijvoorbeeld als de patiënt een S&D stage I heeft, dan hier noteren bij optie “07 = afwachtend beleid”. Aangeven wat de reden is om geen curatieve, kankerspecifieke behandeling te starten 00 = weigering patiënt/ familie 01 = comorbiditeit 02 = functionele status 03 = sociale context 04 = leeftijd 05 = korte levensverwachting 06 = combinatie (noteer nummers in specificatieveld) 07 = afwachtend beleid (wait & see) 08 = niet van toepassing, patiënt wordt behandeld 88 = anders, te weten *…(specificeer) 99 = onbekend

Indien de reden ’06 (=combinatie van factoren)’ is dan in het specificatieveld aangeven van welke bovengenoemde combinatie van mogelijkheden er sprake is. Dit door gebruik te maken van dezelfde nummering maar dan aangegeven in het specificatieveld. Indien de reden ’88 (= anders)’ is dan in het specificatie veld kort en duidelijke informatie geven.

Page 20 of 31


LET OP: In geval men als behandelingslijn voor een patiënt een afwachtend beleid heeft aangenomen dan komt dit meestal doordat de patiënt stage I van de ziekte MM heeft. In dat geval zijn dus op formulier 1 bij “algemene gegevens bij diagnose” de gegevens en waarden van dit stage I geregistreerd. Omdat het afwachtend beleid wordt aangenomen tot een moment dat de patiënt een verslechtering van de ziekte heeft en dus naar een stage II of III overgaat graag het volgende aanhouden: - het moment van overgang van stage I naar stage II of III, en dus de overgang naar wel curatief kankerspecifiek behandelen (en dus naar een eerste behandelingslijn) dient te worden gezien als progressie. Op dat moment dient de response als progressie te worden genoteerd en alle op dat moment bekende waarden geregistreerd te worden bij de response gegevens zodat deze de nadir waarden/baseline waarden vormen voor de kankerspecifieke behandeling die vervolgens gegeven wordt. .

IN STUDIE OPGENOMEN 0=nee 1=ja

STUDIES : 01 = CARTHADEX 02 = MOZ00808 03 = Celgene Pass 04 = Panorama 05 = Onyx PX-171-009 06 = Admyre 07 = VeTo 24 = HOVON 24 36 = HOVON 36 41 = HOVON 41 49 = HOVON 49 50 = HOVON 50 54 = HOVON 54 57 = HOVON 57 65 = HOVON 65 / GMMG HD4 76 = HOVON 76 86 = HOVON 86 87 = HOVON 87 95 = HOVON 95 88 = anders, nl.* . . . . . Indien label 88 (anders) * = specificatie aangeven LET OP: Indien een patiënt deelneemt aan meerdere opeenvolgende studies tijdens 1 behandelingslijn, bijvoorbeeld HO50 en HO54, dan kiest men label ‘88 (anders)’ en geeft in specificatie aan om welke opeenvolgende studies het gaat STUDIENUMMER PATIËNT Noteer het nummer dat in de studie gebruikt wordt om de patiënt te identificeren.

CO-MORBIDITEITEN ONTSTAAN TIJDENS BEHANDELING Hier aangeven of er bij de patiënt nieuwe co-morbiditeiten ontstaan zijn na diagnose. Indien label ‘1 (=ja)’ ingevuld wordt dan co-morbiditeiten ontstaan na diagnose (formulier 1) invullen. Zie bij Formulier 1 voor instructies.

Page 21 of 31


ADVERSE EVENTS CTC >=3 TIJDENS DEZE BEHANDELING Hier aangeven of er bij de patiënt toxiciteiten opgetreden zijn. Indien label ‘1 (=ja) ‘ ingevuld wordt dan Overige ongewenste medische voorvallen (formulier 1) invullen per behandelingslijn. Zie bij formulier 1voor invulinstructies. INFECTIES ONTSTAAN CTC >=3 TIJDENS DEZE BEHANDELING Hier aangeven of er bij de patiënt infecties opgetreden zijn. Indien label ‘1 (=ja) ‘ ingevuld wordt dan infecties formulier (formulier 1) invullen per behandelingslijn. NAAM KUURTYPE Geef hier binnen elke behandelingslijn elk gegeven kuurtype aan. Onder kuurtype wordt ook verstaan ‘bestraling’ en ‘transplantaties’. Een kuurtype kan bestaan uit één middel of een combinatie van middelen. Maak hiervoor gebruik van onderstaande labelnummers: 01 = VAD (vincristine, adriamycine, dexamethason) 02 = MP (melfalan, prednison) 03 = MPT (melfalan, prednison + thalidomide) 04 = MPV (melfalan, prednison + bortezomib) 05 = MPR ((melfalan, prednison + lenalidomide) 06 = Dexamethason 07 = TAD (Thalidomide, adriamycine, dexamethason) 08 = PAD (velcade, adriamycine, dexamethason) 09 = CAD 10 = HDM ¹zie opmerking 11 = TD (thalidomide + dexamethason) 12 = RD (lenalidomide(Revlamide) + dexamethason) 13 = BD DANWEL Vel/Dex (bortezomib + dexamethason) 14 = CTP (cyclofosfamide, thalidomide, prednison) 15 = TP (thalidomide + prednison) 16 = Carfilzomib 17 = Prednison 18 = Lenalidomide 19 = Thalidomide 20 = Bortezomib (velcade) 21 = Cyclofosfamide 22 = Allogene stamceltransplantatie/ myeloablatief 23 = Allogene stamceltransplantatie/ RIST 24 = AutoSCT 25 = Onderhoudsbehandeling met thalidomide 26 = Onderhoudsbehandeling met lenalidomide 27 = Onderhoudsbehandeling met Bortezomib 28 = Onderhoudsbehandeling met dexamethason 29 = Radiotherapie 30 = imatinib 31 = dasatinib 32 = Panobinostat+bortezomib+dexamethason 33 = lenalidomide/bortezomib/dexamethason 34 = Carfilzomib/lenalidomide/dexamethason 35 = Tosedostat 36 = dexamethason 37 = Plitidepsin (Aplidine) 38 = Plitidepsin/dexamethason 39 = Bortezomib/dexamethason/tosedostat

Page 22 of 31


40 = Onderhoudsbehandeling interferon 41 = Vorinostat 42 = Vorinostat/bortezomib 43 = Pomalidomide/dexamethason 44 = Panobinostat 88 = overig, specificeer *……….. Indien label ’88 (=overige)’ wordt aangegeven dan de specificatie invullen.

LET OP: • Indien de patiënt bestraling krijgt dan wel een transplantatie ondergaat aanvullende informatie hierover invullen op pagina 3 van formulier 2. • ¹ HDM staat voor hoge dosis melfalan. Men spreekt van HDM indien de patiënt minimaal 100mg/m² per dag ontvangt gedurende 2 dagen

AANTAL DAADWERKELIJK ONTVANGEN KUREN Registreer hier het aantal kuren (cycli) binnen een kuurtype die een patiënt daadwerkelijk ontvangen heeft. Dit kan afwijken van het aantal geplande kuren. 88 = geen kankerspecifieke behandeling 99 = onbekend MIDDEL Geef hier per middel in een kuurtype aan wat de patiënt daadwerkelijk gekregen heeft. Maak hiervoor gebruik van onderstaande labels. 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

= = = = = = = = = = = = = = = = = = = =

Melfalan Prednison Thalidomide Bortezomib Lenalidomide Dexamethason Adriamycine Cyclofosfamide vincristine interferon Carfilzomib Imatinib dasatinib Panobinostat Plitidepsin (Aplidne) Tosedostat Pomalidomide elotuzumab Vorinostat Bendamustine

88

=

andere, nl* (specificeer)

Indien bij middel label ’88 (=anders)’ wordt geregistreerd dan in het specificatieveld het middel aangeven.

DOSIS PER MIDDEL Geef hier per middel de dosis aan in mg. Geef hierbij aan of het de dosis per dag betreft of de totale dosis die de patiënt ontvangen heeft tijdens een kuurcyclus in een kuurschema.

Page 23 of 31


TOTAAL / PER DAG Geef hier aan of het voor het betreffende middel een totale kuurdosis of een dagdosis betreft. 1 = totaal aantal mg gedurende de gehele kuurcyclus 2 = dagdosis in mg STARTDATUM Hier dient per middel de startdatum te worden aangegeven: Format van de datum [dd-mm-jjjj] Indien de startdatum niet te vinden is: 11-11-1111 = datum onbekend STOPDATUM Hier dient per middel de stopdatum te worden aangegeven: Format van de datum [dd-mm-jjjj] Indien de stopdatum niet te vinden: 11-11-1111 = datum onbekend AANPASSING Geef hier per middel aan of de dosering aangepast werd en zo ja, waarom. 0 = geen aanpassing 1 = dosis gereduceerd 2 = aantal kuren gereduceerd 3 = onderbroken & hervat 4 = permanent gestopt 5 = verlaat 8 = anders (in het specificatieveld toelichten) 9 = onbekend REDEN AANPASSING Geef hier de reden van de aanpassing aan. 00 = geen aanpassing, dus niet van toepassing 01 = hematologische ongewenst medisch voorval 02 = infectie 03 = neurologisch ongewenst medisch voorval/PNP 04 = zowel 1 + 2 05 = zowel 1 + 3 06 = zowel 2 + 3 07 = zowel 1 + 2 + 3 08 = ter voorkoming van verergering ongewenst medisch voorval 09 = diarree 10 = mucositis 11 = misselijkheid/braken 12 = cardiaal 13 = pulmonaal 14 = huid 15 = trombose, DVT of longembolie 16 = osteonecrose van de kaak 17 = Nier insufficiëntie 18 = patiënts conditie 19 = ander toxiciteit?AE*, ….(specificeer) 20 = gewichtsverandering van patiënt 88 = anders*, …. (specificeer) 99 = onbekend

Bij optie “ 19 (=ander toxiciteit/AE)” in het specificatieveld aangeven welk AE of infectie het betreft. Bij optie “ 88 (=anders)” in het specificatieveld kort toelichten. Maak hierbij gebruik van termen zoals deze gebruikt worden in de CTCAE gids.

Page 24 of 31


RADIOTHERAPIE/TRANSPLANTATIE Dit formulier dient voor behandelingslijnen die de patiënt ondergaat ingevuld te worden. HEEFT PATIENT RADIOTHERAPIE GEKREGEN 0=nee 1=ja AANTAL FRACTIES Hier dient te worden aangegeven in hoeveel fracties de patiënt de vermelde totale dosis radiotherapie heeft gekregen.

TOTALE DOSIS RADIOTHERAPIE Indien ‘1 (=ja)’ ingevuld bij voorafgaande vraag dan hier de aanvullende informatie met betrekking tot de dosis invullen. Dosis weergeven in Gy.

DATUM RADIOTHERAPIE: Hier dient de start datum van de eerste fractie/eerste toediening van radiotherapie tijdens de betreffende behandelingslijn geregistreerd te worden. HEEFT PATIENT TRANSPLANTATIE ONDERGAAN 0=nee 1=ja DATUM TRANSPLANTATIE Indien patiënt een transplantatie heeft ondergaan (ongeacht het type) dan hier de datum van deze transplantatie invullen. Format van de datum [dd/mm/jjjj] TYPE TRANSPLANTATIE Indien de patiënt een transplantatie heeft ondergaan hier aangeven of dit een Allo(gene)SCT of Auto(loge) SCT betrof. Maak gebruik van onderstaande label opties: 0 = Auto SCT (PB) 1 = AutoSCT (BM) 2 = AlloSCT myeloablatief (PB) 3 = AlloSCT myeloablatief (BM) 4 = AlloSCT niet-myeloablatief (PB) 5 = AlloSCT niet-myeloablatief (BM) 6 = Navelstrengbloed Opm:

niet-myeloablatief word ook wel gereduceerd, RIC (= Reduced intensity condition) of RIST (= Reduced Intensity Stamcel Transplant) genoemd. Myeloablatief wordt ook wel conventioneel genoemd.

IN GEVAL VAN ALLOSCT, DONOR TYPE Wanneer de patiënt een AllosSCT heeft ondergaan (label ‘2 t/m 6) (=allen vormen van AlloSCT)’ bij vorige vraag dan hier aangeven welk donortype. Maak hierbij gebruik van onderstaande labelopties: 1 = monozygotic tweeling 2 = HLA identieke sibling 3 = HLA identieke vader/moeder 4 = 1-antigen-mismatched gerelateerde donor 5 = 2- of meer-antigen mismatched gerelateerde donor 6 = matched ongerelateerde donor (= 10/10) 7 = mismatched ongerelateerde donor (= variërend van 9/10 tot 6/10) 9 = onbekend.

Page 25 of 31


SUPPORTIVE CARE Door de ontwikkelingen op het gebied van de behandeling van MM vormt supportive care een belangrijk onderdeel van de behandeling van Multiple Myeloom. Supportive care richt zich op het voorkomen van verergering van symptomen gerelateerd aan de ziekte zelf en voorkoming van de meest voorkomende bijwerkingen die het gevolg zijn van de kankerspecifieke middelen die men als behandeling gebruikt. Dus bijvoorbeeld ter verdere verergering van botontkalking of dysfunctioneren van nieren (beiden symptomen van die ziekte) of profylaxtisch ter voorkoming van infecties of DVT. Geef voor elke behandelingslijn voor een patient aan of hij/zij naast de curatieve/kankerspecifieke therapie ook ondersteunende therapie heeft ontvangen tijdens de behandelingslijn en zoja het type, de indicatie en de startdatum. BEHANDELINGSLIJN Registreer steeds duidelijk tot welke behandelingslijn de gegevens van supportive care behoren SUPPORTIVE CARE GEGEVEN Geef per behandelingslijn aan of de patiënt al dan niet supportive care heeft gekregen. 0 1 9

= = =

nee ja onbekend

TYPE SUPPORTIVE CARE Geef met behulp van onderstaande labelopties de categorie van het type supportive care aan dat de patiënt ontvangen heeft indien vorige vraag beantwoord is met label ‘1 (=ja)’. Bij elke categorie staan een groot aantal voorbeelden. Echter indien een middel er niet bijstaat maar wel tot een bepaalde categorie/type behoort dan wel de betreffende categorie/betreffende type supportive care registreren. 01

=

02

=

03

=

04

=

05

=

06

=

07

=

08 09

= =

10

=

12

=

Bifosfonaten; (bijv. APD, Zoledronine zuur, Zoledronaat, Clodrine zuur, Ostac, Alendronaat, Ossiten, Didrokit, Etidroninezuur, Aredia, Fosamax) Erythropoetine; ( bijv. EPO, Eprex, Epoetine, Aranesp, Darbepoetine) G-CSF(= Granulocyte- Colony Stimulating factor); (bijv. Neupogen, Filgristim) Antibiotica/ antibacterieel; (bijv. Amoxicilline, Azitromycine, Ciprofloxacine, Co-Trimaxol, doxiciline, Erythromycine, Feneticilline, Flucloxacilline, Broxil, Norfloxacine, Noroxin, Zithromax, Bactrimel, Cotrimoxazol) Antifungaal; (bijv. Diflucan, , Fluconazol, Diflucan, Fluconazolum) Antiviraal; (bijv, Valaciclovir, Zelitrex,Aciclovir, Zovirax) anti-coagulatie profylactisch (bijv. Heparine). Vertebroplastiek Pijnmedicatie; (bijv. Paracetamol, Panadol, Tramadol, Morfine, Kapanol, Durogesic pleisters, MS-Contin, Oramorph) Bestraling Bestrijding neurotoxiciteiten; (bijv. Neurontin, Gabapentine)

Page 26 of 31


13

=

88 99

= =

Gastro-intestinale medicatie; (bijv. Nexium, Omeprazol, Losec, Esomeprazol, Pantoprazol, Imodium, Loperamide, Lactulose, Dulphalac) Anders * (specificeer) onbekend

Indien label ’88 (=anders)’ wordt geregistreerd geef dan in het specificatie veld aan welk type supportive care het betreft.

INDICATIE SUPPORTIVE CARE Geef per supportive care type ingevuld de indicatie aan waarom patiënt dit heeft gekregen. Maak hiervoor gebruik van onderstaande labelopties: 00 01 02

= = =

anemie neuropathie infectie preventie (profylaxe)

04 05 06 07 08

= = = = =

transfusiebeleid voorkomen osteoporose pijnbestrijding psychosociale ondersteuning antibiotica beleid

10 11 88 99

= = = =

voedingsondersteuning profylaxe/behandeling trombose anders *, nl (specificeer)…… onbekend

Indien label optie ’88 (=anders)’ geef specificatie aan. STARTDATUM SUPPORTIVE CARE Geef voor elke supportive care binnen een behandelingslijn de startdatum weer. Indien een supportive care herhaaldelijk gegeven wordt dan steeds opnieuw registreren. Indien supportive care van de ene behandelingslijn doorloopt in de andere behandelingslijn dan bij elke de de behandelingslijn registreren. Noteer dan als startdatum de eerste datum van bijv. de 2 of 3 behandelingslijn. Format datum [dd-mm-jjjj]; 11-11-1111 = onbekend

RESPONSBEPALING Bij elke response bepaling: dus zowel response bepaling na een kuurtype als bepalingen na een totale lijnsbehandeling als bepalingen ter vaststelling van een relaps/progressie dienen onderstaande gegevens geregistreerd te worden.

BEHANDELINGSLIJN/NAAM KUURTYPE Geef steeds duidelijk aan welke behandelingslijn het betreft als ook welk kuurtype bij de betreffende response bepaling behoort. DATUM RESPONSBEPALING Vul hier de datum van de responsbepaling in. Het betreft de datum dat de arts de respons vermeldt in de status van de patiënt. Indien dit niet gedaan is, hier de datum invullen dat de onderzoeken gedaan zijn waarop de respons op gebaseerd is. Indien de benodigde onderzoeken op verschillende dagen plaatsvonden, neem je de datum van het onderzoek dat als laatste gedaan is. Indien geen respons bepaald dan 08-08-2088, Indien onbekend dan 11-11-1111

Page 27 of 31


RESPONSE DOOR ARTS Geef hier de response weer zoals deze in de status door de arts vermeld staat. . LET OP: •

de datum voor een response mag niet ouder zijn dan 3 maanden nadat het kuurtype waartoe hij behoort gegeven is of dient voor start van een nieuw kuurtype/nieuwe behandelingslijn te liggen.

RESPONSE VOLGENS DATAMANAGER (DM) Indien de arts in de status geen response volgens de IMWG criteria heeft aangegeven maar meer een omschrijvingen (bijv. Patient doet het klinisch goed) dan dient de response door de datamanager zelf bepaald te worden op basis van de gegevens die verzameld dienen te worden bij elke response bepaling en op basis van de IMWG Criteria zoals hieronder vermeld staan. Maak voor het registreren van de zowel response door arts als response door datamanager gebruik van onderstaande labelopties: 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 99

= = = = = = = = = = =

niet evalueerbaar/niet geëvalueerd sCR CR VGPR PR MR NC PD Recidief na sCR/CR Progressie na VGPR/PR/MR onbekend

Respons na behandeling volgens International Working Group criteria (Leukemia, 20: 1467-1473, 2006)

Stringent CR (sCR) : - Als CR + afwezigheid van klonale plasmacellen in BM Complete Respons (CR): - afwezigheid van originele serum en/of urine M-component mbv immunofixatie techniek bij twee opeenvolgende metingen. Oligoklonale bandjes post stamceltransplantatie toegestaan. - < 5 % plasmacellen in beenmerg - bij plasmacytoom: compleet afwezig zijn van radiologische of fysieke afwijkingen - geen toename van aantal of afmeting lytische bothaarden (compressiefractuur uitgezonderd). Very Good Partial Respons (VGPR) : - > 90 % reductie van originele serum M-component mbv electroforese, en/of afname van urine Mcomponent tot < 100 mg/24 uur; immunofixatie niet vereist. Partiële Respons (PR): - ≥ 50 % reductie van serum M-component bij twee opeenvolgende metingen - ≥ 90 % reductie van 24 uurs urine Bence Jones uitscheiding of tot < 200 mg gedurende 2 metingen - bij non-secretoir myeloom ≥ 50 % reductie van plasmacellen in BM aspiraat - bij plasmacytoom: ≥ 50 % reductie in afmeting - geen toename van aantal of afmeting lytische bothaarden (compressiefractuur uitgezonderd).

Page 28 of 31


Minimal Respons (MR): - 25-49 % reductie van serum M-component bij twee opeenvolgende metingen gedurende tenminste 6 weken - 50-89 % reductie van 24 uurs urine Bence Jones uitscheiding gedurende tenminste 6 weken - bij non-secretoir myeloom 25-49 % reductie van plasmacellen in BM aspiraat - bij plasmacytoom: 25-49 % reductie in afmeting - geen toename van aantal of afmeting lytische bothaarden (compressiefractuur uitgezonderd). Geen Respons (No change): Elke situatie waarbij bovenstaande respons criteria niet worden bereikt. Recidief na sCR/CR: wanneer tenminste één van onderstaande veranderingen plaatsvindt en bevestigd wordt na herhaald onderzoek: - opnieuw verschijnen van M-component in serum of urine - ≥ 5 % plasmacellen in beenmerg - ontwikkelen van nieuwe lytische botafwijkingen of plasmacytomen of toename in afmeting van bestaande lesies - ontstaan van hypercalciëmie (Ca > 2.8 mmol/L). Progressie (bij patiënten niet in CR) na VGPR/PR/MR: wanneer tenminste één van onderstaande veranderingen plaatsvindt en bevestigd wordt na herhaald onderzoek: - > 25 % toename van serum M-component (tenminste 5g/L) bij 2 metingen - > 25 % toename van urine M-component (tenminste 200 mg/24 uur) bij 2 metingen - > 25 % toename van plasmacellen in beenmerg (tenminste 10 % absolute toename) - ontwikkelen van nieuwe lytische botafwijkingen of toename in afmeting van bestaande lesies - toename van afmetingen plasmacytomen - ontstaan van hypercalciëmie (Ca > 2.65 mmol/L)

EVALUATIE METHODE Geef voor alle onderstaande evaluatiemethoden aan of deze bij de betreffende response bepaling gebruikt zijn. 0 = nee 1 = ja 9 = onbekend lichamelijk onderzoek CT plasmacytoom X-skelet MRI PET scan AANTAL BOTLEASIES T/M IMMUNOFIXATIE URINE Alle hier vermelde waarden dienen bij elke response bepaling geregistreerd te worden als ook bij elke vaststelling van relapse na CR dan wel progressie van de ziekte. Zie voor extra informartie en instructies mbt invullen de instructies eerder vermeld in deze handleiding bij formulier 1: algemene informatie bij diagnose

Page 29 of 31


TOENAME AANTAL BOTLEASIES: Geef aan of er bij de response bepaling een toenameof een gelijkblijvend aantal botleasies was in vergelijking met de aanvangs/diagnose gegevens danwel voorgaande response bepaling. Gebruik hiervoor de volgende labels: 0 = nee; geen toename 1 = ja; wel een toename 9 = onbekend

VRIJE LICHTE KETENS IN SERUM BEPAALD (SVLK-assay): Kwantitatieve meting van vrije lichte ketens in serum Bij Lichteketenziekte kunnen vrije lichte immunoglobulineketens ("Bence-Jones eiwitten") als markers voor B-cel-tumoren in urinemonsters van patiënten aangetoond worden met behulp van van serumeiwitelektroforese, immunofixatie en immunoblotting. Deze eiwitcomponenten verschijnen echter relatief laat in de urine, wanneer het voortschrijdend ziekteproces de resorptiemogelijkheden van de nier reeds heeft aangetast. De beschikbaarheid van een nieuwe test ("Freelite®") maakt het mogelijk om, door de hoge gevoeligheid van deze test, genoemde vrije lichte ketens in een vroeger stadium van de ziekte in serum aan te tonen en door longitudinale meting van de titers het effect van klinisch handelen te evalueren. Deze FLC test is dus een nieuwe techniek in de diagnostiek en controle van multiple myeloom. Hiermee kunnen de lichte ketens van het immunoglobuline molecuul zeer gevoelig worden bepaald. Tot nu toe was (24 uurs) urineonderzoek hiervoor noodzakelijk. Maar eigenlijk is dit niet zo betrouwbaar omdat deze eiwitten, alleen als er al een grote hoeveelheid in het bloed aanwezig was, onvoldoende teruggewonnen kunnen worden door de nieren en dus in de urine terecht komen. Voorts is een 24 uurs urinetest erg afhankelijk van de nierfunctie zelf. Met de vrije lichte keten test is het mogelijk deze delen van het abnormale eiwit in het bloed aan te tonen, wat een betere diagnostiek mogelijk maakt en nauwkeuriger controle van het ziektebeloop. Geef hier dus aan m.b.v. onderstaande labels of voor deze patiënt gebruik gemaakt is van FLC test: 0 = nee 1 = ja 9 = onbekend Indien optie “ 1 = ja” dan de waarden voor zowel Kappa als Lamda invullen in mg/l. Indien onbekend dan alle vakjes vullen met 9 ALGEMENE REGELS VOOR HET INVULLEN VAN DE CRFS’s • •

DATUM FORMAT Het format van elke datum is [dd/mm/jjjj] (dag, maand, jaar). CRF DATA REGISTRATIE. AUB DE VOLGENDE REGELS TOEPASSEN:: - Data geregistreerd op deze CRF’s die verkregen zijn van een bron document dienen consistent te zijn met het bron document/de bron documenten of de discrepanties dienen toegelicht te zijn. - Schrijf duidelijk en leesbaar. - Gebruik een zwarte of blauwe pen (geen potlood). - Alle informatie dient in het Nederlands. - Vermijdt afkortingen en symbolen indien mogelijk. - Maak correcties door de incorrecte informatie door te kruisen (maak het originele niet onleesbaar) en schrijf de nieuwe/gecorrigeerde informatie naast de doorgekruiste, voorzien van een datum, initialen en een toelichting (indien nodig). Gebruik nooit correctie vloeistof. - Vul lab warden in in de verzochte eenheden. Al er een andere eenheid wordt gebruikt dan omrekenen naar de gevraagde eenheid. - Laat nooit een item leeg/blanco. Als iets ‘niet gedaan’, ‘onbekend’ etc. is gebruik de daarvoor aangegeven code. Indien deze mogelijk niet aanwezig zou zijn maak dan een notitie op het CRF van “niet gedaan’ of ‘onbekend’ zodat het duidelijk is dat men niet vergeten is dit item te registreren op

Page 30 of 31


-

-

-

het CRF. Als er een vraag is waarbij gevraagd wordt of bijv. een bepaalde test gedaan is en het antwoord is ‘nee’, dan kunt u de daarbij horende vragen mbt die test open/leeg laten. Als er geen reden is om een antwoord te specificeren laat dan het specificatieveld leeg. Verzamel altijd alle formulieren bij een patiënt, ook indien ze ‘niet van toepassing’ zijn of ‘niet gedaan’. Zet in zo’n geval een lijn doorheen het formulier en markeer dit met ‘ND’ of ‘NAP’, initialen en datum. Dus wanneer bijv. voor een patiënt er geen co-morbiditeiten zouden zijn na diagnose ontstaan dan toch het formulier toevoegen voorzien van bovengenoemde gegevens zodat duidelijk is dat men dit formulier niet vergeten is maar dat het voor deze patiënt niet van toepassing was. Voor items waaraan een label hangt (zoals 0=nee, 1=ja), zorg dat u altijd het corresponderende label noteert voor het correcte antwoord (dus niet ‘j’ voor ja). Als het antwoord ‘anders’ is dan altijd specificeren. Gebruik een ‘specificatie’ veld alleen voor het geven van relevante informatie betreffende het item waarnaar het verwijst. Gebruik het niet voor het geven van additionele opmerkingen omtrent het item. Additionele opmerkingen over een item op een formulier dienen als volgt te worden vermeld: op het betreffende formulier, specificeer het item nummer waarnaar de informatie/opmerking verwijst (#xxxx) en maak alleen gebruik van vermelding extra info voor belangrijke relevante informatie die niet op een andere manier beschikbaar is van de data op het CRF.

Page 31 of 31

Addendum

23-05-2012

Handleiding en document of changes bij CRF’s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 METC-2011-200 Dit addendum betreft een uitgebreidere toelichting op het registeren van de polikliniekbezoeken bij MM. In CRF C1.0.7; 03 april 2012 is de wijze van registreren aangepast. Om tijd te besparen, worden de polibezoeken niet meer allemaal met hun datum genoteerd maar opgeteld per lijn per onderdeel van de behandeling (diagnostiek, inductie, maintenance etc.). Omdat de uitleg onvoldoende bleek, hebben we deze uitgebreidere tekst geschreven. Dit addendum zal bij de eerst volgende wijziging van de CRF worden opgenomen in de handleiding. Mochten er vragen zijn, kun je contact opnemen met Hedwig Blommestein ([email protected]).

ZORGGEBRUIK POLIKLINIEK BEZOEKEN (FORMULIER 1)

Het formulier voor de polibezoeken dient per lijn apart ingevuld te worden. Boven aan het formulier wordt het nummer, de startdatum en de stopdatum van de behandelingslijn genoteerd. Vervolgens dient voor de variabelen diagnostiek, niet behandelen, inductie behandeling, maintenance behandeling en follow-up een start en stop-datum en het aantal polibezoeken voor die variabel genoteerd te worden. Uiteraard alleen indien een variabel van toepassing is. Het is belangrijk dat de periodes op elkaar aansluiten zodat er voor de gehele behandelperiode polikliniekbezoeken geteld worden. Check: de eerste startdatum van één van de variabelen moet gelijk zijn aan de startdatum van de behandellijn terwijl de laatste stopdatum van één van de variabelen gelijk is aan de stopdatum van de behandellijn. Als een periode op het moment van registreren nog niet afgerond is, tel je het aantal polibezoeken tot de datum van registreren. De datum waarop voor het laatst geregistreerd is, noteer je vervolgens als einddatum van de periode. Bij het updaten, kun je vanaf die datum verder tellen en zal de einddatum gewijzigd worden. Follow up is de periode waarin een patiënt GEEN behandeling ondergaat maar nog wel behorende bij de behandelingslijn. Bijv. als een patiënt in een goeie remissie is (CR of VGPR). Alle polibezoeken na de response op de inductiebehandeling of maintenance vallen onder de variabel follow-up van de behandellijn, niet onder niet behandelen. Omdat er binnen GRA voor de open velden automatisch een 0 ingevuld wordt, wil ik vragen of jullie voor die variabelen die niet van toepassing zijn -1 willen invullen. Voorbeeld: Patiënt krijgt 3VAD, CAD, HDM, SCT,2 jaar thalidomide onderhoud en verkeert vervolgens 1,5 jaar in een goede remissie. Vanaf bezoeken i.v.m. diagnostiek tot definitieve vaststelling diagnose valt onder aantal polibezoeken diagnostiek. Vanaf start 1ste VAD tot start thalidomide onderhoudt valt onder inductie behandeling. Vanaf 1ste gift/inname thalidomide tot laatste dag valt onder de maintenance behandeling. De gehele periode dat patiënt vervolgens opgevolgd wordt terwijl hij/zij in goede remissie is tot eventueel eerste startdag van een nieuwe behandeling na relaps/progressie valt onder de follow-up periode. De startdag van een nieuwe behandeling (eerste dag gift medicijn) telt als de start datum van de nieuwe behandeling.

Gespecialiseerde verpleegkundigen In de ziekenhuizen waar door gespecialiseerde verpleegkundigen polibezoeken worden uitgevoerd deze graag apart registreren bij de variabele gespecialiseerde verpleegkundige. Voor deze variabel hoeft geen start en stopdatum ingevuld te worden omdat dit een optelling over de gehele lijn betreft en de datums dus gelijk zijn aan de start en stopdatum van de behandellijn boven aan het formulier. Onder de variabel gespecialiseerde verpleegkundige vallen zowel bezoeken aan de oncologieverpleegkundige als de researchverpleegkundige. Let hierbij op dat deze bezoeken aan de gespecialiseerde verpleegkundige niet meegeteld dienen te worden bij de andere variabelen (bv bij aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling). Indien het niet bekend is door wie de polibezoeken uitgevoerd worden, dienen ze als reguliere polibezoeken per variabel opgeteld te worden. Bij de variabel aantal gespecialiseerde verpleegkundige kan dan -1 (onbekend/NVT) ingevuld worden.

Instructie follow-up We hebben een overgangsperiode waarbij patiënten gedeeltelijk volgens het oude systeem geregistreerd zijn maar waarvan de registratie niet compleet is. Indien er een update/follow-up voor die patiënten gedaan wordt, zou ik jullie willen vragen om te kijken tot waar de registratie compleet is. Aan iedere lijn die volledig geregistreerd is hoeft niets veranderd te worden. Voor onvolledige lijnen (registratie is tot halverwege de lijn) willen we de volledige registratie op de nieuwe manier. Voorbeeld Patiënt A is in 2009 gediagnosticeerd. Tot mei 2011 zijn er gegevens verzameld. De patiënt had 2 lijnen volledig afgerond op 1 mei 2011. Op 1 mei 2012 vindt er een update van deze patiënt plaats en inmiddels is de patiënt met een derde lijn gestart. Omdat vorige keer tot en met lijn2 geregistreerd is, kun je direct met lijn 3 starten. De polibezoeken van lijn 3 kunnen op de nieuwe wijze geregistreerd worden. Aan de registratie van de 2 eerdere lijnen op de oude manier hoeft niets veranderd te worden. Patiënt B is in 2010 gediagnosticeerd en geregistreerd tot en met juni 2011. In juni 2012 vindt de update van gegevens voor deze patiënt plaats. Tot juni 2011 is de 1e lijn volledig geregistreerd, de 2e lijn is gedeeltelijk geregistreerd. Bij de update moet er met de 2e lijn verder gegaan worden. Ik zou willen vragen om de gehele 2e lijn op de nieuwe wijze te registreren. Omdat de datums van de polibezoeken in de 2e lijn bekend zijn hoeven deze niet opnieuw opgezocht te worden maar kunnen in de verschillende categorieën ingedeeld worden. Indien de patiënt bijvoorbeeld een VAD kuur in de 2e lijn heeft gehad kun je de polibezoeken binnen die periode bij de inductiebehandeling neerzetten. Indien daarna een maintenance behandeling volgt, kunnen die polibezoeken opgeteld worden en onder maintenance geregistreerd worden. Als de maintenance behandeling in juni 2012 nog bezig is, kun je de datum tot wanneer je geregistreerd hebt als stopdatum maintenance periode invullen. Wanneer deze patiënt in juni 2013 een update krijgt kan er verder geteld worden met de polibezoeken vanaf de stopdatum maintenance. De polibezoeken tijdens de maintenance behandeling tussen juni 2012 en juni 2013 kunnen toegevoegd worden aan de maintenance periode. Er kan dan een nieuwe stopdatum voor deze periode genoteerd worden.

Omdat alleen de datums geregistreerd zijn, is het niet meer te achterhalen of de polibezoeken bij een verpleegkundige hebben plaatsgevonden of bij een arts. Dit hoeft niet opnieuw uitgezocht te worden. In dat geval vul je bij Aantal polibezoeken bij de gespecialiseerde verpleegkundige het getal -1 in.

l [999,99 = onbekend]

Recommend Documents