Kvalita ve forenzně genetické laboratoři Připravil: Jiří Drábek
http://directneuralinterface.blogspot.cz/2007_06_01 _archive.html
http://www.unc.edu/depts/our/hhmi /hhmift_learning_modules/proteinsmodule /teachers/NOS.html
Vzdělávání v oblasti forenzní genetiky Registrační číslo: CZ.1.07/2.3.00/09.0080
Je dobré se poučit z chyb jiných
Žena bez tváře - fantóm z Heilbronnu • DNA profil ženy byl nalezen na místech trestných činů v Rakousku, Francii a Německu mezi lety 1993 a 2009. Na žádném místě činu nebyl popisován pohyb žádné ženy v době zločinu. Mezi zavražděnými byla i policistka Michéle Kiesewetter, zabitá v německém Heilbronnu 25.4.2007 • Stejný DNA profil byl nalezen na 40 místech trestného činu (vraždy, krádeže vloupáním), v Německu tento zločinec řádil všude, jen ne v Bavorsku • Analýza mtDNA v Rakousku (v Německu je taková analýza zakázána) poukazovala na možný východoevropský původ vražedkyně • V březnu 2009 byl stejný profil nalezen u uhořelého žadatele o azyl ve Francii • Na konci března 2009 vyšetřovatelé udělali závěr, že „Fantóm“ neexistuje, a že DNA byla přítomná na bavlněných sběrných štětečcích už z výroby (které v Německu neodebíralo jen Bavorsko)
…fantóm z Heilbronnu
• 4.11.2011 v Eisenachu se po neúspěšném přepadení banky upálili v karavanu dva členové neonacistické teroristické buňky, aby se vyhnuli zatčení • Při ohledání karavanu byla zajištěna služební pistole a pouta policistky Michéle Kiesewetter, při ohledání bytu v Zwickau bylo zajištěno dalších 15 zbraní, ze kterých se střílelo při vraždách 8 Turků a 1 Řeka mezi lety 2000 a 2006 (kebabové vraždy)
Špión v tašce • Gareth Williams, dekodér pracující v Government Communications Headquarters, který měl být převelen k Secret Intelligence Service (MI6) byl nalezen mrtvý ve vaku opatřeném visacím zámkem. • Z rukou mrtvého byl sejmut směsný profil, který byl déle než rok sledován jako horká stopa. Nyní se firma LGC přiznala, že se jednalo o kontaminaci biologickým materiálem forenzního technika Tony Larkina.
Důležitost: protikontaminačních opatření, profilů techniků v databázi, používaných SOP, sdílení databází, schopnosti změnit názor na základě nových poznatků
• Vražda Meredith Kercher; Rudy Guede odsouzen na 16 let • H: Amanda s Raffaelem a jeho kamarádem Rudym Guede (který byl za vraždu Meredith odsouzen na 16 let) dostali chuť na sadistické sexuální hrátky ve čtyřech, jenže Meredith byla proti. Ve strachu z prozrazení se jí zbavili vraždou • U Raffaela v bytě policie našla manga komiksy, které zachycovaly týrání a vraždu nahé vampýrky. Meredith zemřela o svátku Halloween v kostýmu upírky se zakrvácenými tesáky • U Raffaela v bytě našla policie nůž se stopou Meredith • Amanda s Raffaelem viděni na místě činu • Na Meredithině zakrvácené podprsence jsou biologické stopy Amandy a Raffaela
Amanda Knox – důkazy obžaloby
Amanda Knox – důkazy obhajoby • Svědek, který měl dvojici vidět na místě činu, je závislý na heroinu a mění výpovědi • DNA důkaz z podprsenky byl zajištěn a analyzován až po 6 týdnech, možná kontaminace • Píky elektroferogramu ze stopy na noži byly pod konzervativním detekčním limitem (15, 21, 41 RFU při limitu 50 RFU). Nezbyl žádný materiál k retestování. • Rány na těle zavražděné neodpovídají čepeli zajištěného nože. Závěr – osvobozena pro nedostatek důkazů
Důležitost: správné interpretace důkazů, správného referování síly důkazů, správné práce na místě činu, používaných SOP, schopnosti změnit názor na základě nových poznatků
Kontrola kvality: nejslabší článek v důkazním řetězci rozhoduje
Pokud se kvalita nekontroluje, poskytovatelé vyšetření podlehnou některé z neřestí
Matyáš Bernard Braun, Kuks
Osnova přednášky • • • • • • • • •
Pojem „kvalita“ Vývoj péče o kvalitu Systémy managementu kvality Forenzní standardy ISO 9001 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 Aplikace forenzních standardů Standardy pro auditory (kontrolory)
Subjektivní vnímání kvality • Kvalita je pojem, který používáme v běžném životě všichni • Který výrobek nebo služba jsou kvalitní?
14
Obecná charakteristika pojmu kvalita • O velikosti kvality rozhoduje míra splnění požadavků. • O této míře ale rozhoduje ten, kdo požadavky klade.
15
Kvalitní pivo • Z kvalitních surovin (ječmenný slad, chmel, kvasinky, voda), bez přídavku chemie (chemické stabilizátory, barviva, Tetrahop, algináty) • Nešizená, nezrychlená výroba • Čisté trubky a sklenice bez saponátu, nesycení CO2, N2 • Chuť, pevná pěna, říz, barva • Dobrá míra • Na co jsem zvyklý
Kvalita obsluhy?
Definice podle normy ČSN EN ISO 9000:2001 říká, že kvalita:
je stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků Definice kruhem?
18
Požadavek Potřeba nebo očekávání, které – jsou stanoveny (dohoda s odběratelem) – se obecně předpokládají (očekávání zákazníků) – jsou závazné (zákony, vyhlášky, normy)
19
Kdo klade požadavky • Bezprostřední uživatel – zákazník (cílový agent) – rozhoduje o tom, zda si pořídí právě tento výrobek, nebo zda využije službu určitého poskytovatele – obvykle za produkt platí – jeho požadavky mají největší prioritu, je rozhodujícím přisuzovatelem kvality
• Necíloví agenti – výrobci, tvůrci, poskytovatelé – experti, oceňovatelé, byrokrati a úředníci – stát. 20
…kdo klade požadavky • Stát – prosazování oprávněného zájmu (bezpečnost, ochrana zdraví, majetku a životního prostředí) – vytváří právní předpisy a zajišťuje dozor nad jejich dodržováním – cílem je zajistit prevenci tehdy, kdy se o případném nebezpečí nemůže uživatel předem přesvědčit
21
Možnosti realizace požadavků • Realizací požadavků jsou vlastně výstupy z různých procesů = produkty • Jejich formou mohou být – hmotné výrobky – poskytnuté služby – získané informace
22
Inherentní znaky, znaky kvality • Každý produkt je identifikován určitými znaky, které jsou pro něj druhově typické = inherentní, „znaky kvality“ • Jsou to vnitřně spjaté vlastnosti produktu, které mu existenčně patří • Tyto znaky mohou být – kvantitativní (tj. měřitelné) – rozměry, koncentrace, stáří, výkon – kvalitativní – nelze popsat číselnou hodnotou, ale mohou být často rozhodující z hlediska uspokojení (vůně, chuť, příjemné vystupování)
23
Znaky kvality • hmotné – mechanické, elektrické, chemické, biologické • smyslové - týkající se čichu, hmatu, zraku, chuti, sluchu • časové - doba trvání, pohotovost, bezporuchovost • ergonomické - znaky týkající se bezpečnosti uživatelů • vztahové - týkající se chování, důvěryhodnost, profesionalita, vlídnost
24
Zákaznické pojetí kvality Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb, které jim poskytují schopnost uspokojit jejich předem stanovené nebo předpokládané potřeby.
25
Jakost vs. kvalita • Kvalita je vyjádřena na jednotné (kontinuální či diskrétní) stupnici. Kvalita se tedy dá nepřetržitě zlepšovat (či zhoršovat) o malé stupně či kroky. Kvalita může být vyšší či nižší, ale každý předmět je sám svojí vlastní “třídou”. Kvalita je určující hodnota věci, člověka či jevu. • Jakost odpovídá klasifikaci do tříd či skupin obsahující podobné předměty. Existují rozdíly mezi třídami, ale uvnitř tříd jsou všechny předměty “stejné jakosti”. Jakost se dá zlepšovat pouze přesuny ze třídy do třídy. Jakost není “bezvadnost”, ale klasifikovaná, tříděná vadnost. Jakost není inherentní vlastností věcí. • Měřitelná, odstupňovatelná hodnota věci či jevu je kvalita, její třídění do skupin je jakost.
Pelíšky • „Přišel jsem s nabídkou jakostního sexu (?)“
Vývoj vnímání pojmu kvalita • Nepřítomnost vady bezvadnost je samozřejmost • 50.léta: luxus (výjimečnost, speciální provedení, drahé suroviny) • 60.léta: způsobilost pro standard (dodržení norem, závazných technických parametrů výrobků) • 70.léta: způsobilost pro užití (splnění požadavků zákazníka, marketingové výzkumy požadavků) • 80.léta: způsobilost pro trh (plnění požadavků na užitek za přiměřenou cenu, náklady na provoz údržbu; trh ovládá zákazník) • 90.léta: způsobilost pro skryté požadavky (překvapení navíc, péče o zákazníka), • počátek 21.století: způsobilost k pružnosti, efektivnosti a k loajalitě zákazníků. 28
Kvalita je věc charakteru Baťa
Vývoj řízení kvality • Počátek: W.A.Shewhart (USA) • Rozvoj: myšlenky W.E.Deminga v Japonsku – spojitost mezi růstem kvality výrobku na jedné straně a růstem produktivity práce, odbytu, návratnosti investic, zisku a zlepšení dodacích lhůt na straně druhé – komplexní chápání kvality je • konkurenční výhoda • produktivní nástroj na cestě k prosperitě.
30
Cesta k managementu kvality • kontrola kvality (výstupní, vstupní, …) • regulace výroby (aplikace statistických metod k zabránění možnosti vzniku vad) • prokazování schopnosti dodávat kvalitní výrobky a služby • úplné řízení všech činností, které mají ke kvalitě vztah (zjišťování požadavků zákazníků, návrh, vývoj, nákup, výroba, skladování, prodej, doprava, instalace a technická pomoc, likvidace, zjišťování spokojenosti zákazníka) – systém managementu kvality 31
Systém managementu kvality • Soubor všech vzájemně působících koordinovaných činností pro usměrňování a řízení organizace s ohledem na kvalitu její produkce
32
Požadavky na řízení kvality • Normy AQAP (Allied Quality Assurance Publications) pro NATO. • Poté NASA a další civilní oblasti.
33
Mezníky vývoje zabezpečování kvality ve 20. století 1920
Výrobní proces s technickou kontrolou
1940
Výrobní proces s výběrovou kontrolou (statistické metody) (USA – H.G.Romig, W.A.Shewhart)
1960
Regulace výrobních procesů - Company Wide Quality Control – zrod prvních systémů kvality (Japonsko)
1975
Výrobní procesy s koncepcí Total Quality Managementu (Japonsko)
1987
Dokumentované procesy, normy řady ISO 9000
2000
Global Quality Management (QMS, EMS, BOZP)
34
Total Quality Management (TQM) • Filozofie managementu, formující zákazníkem řízený a učící se podnik k tomu, aby dosáhl plné spokojenosti díky neustálému zlepšování účinnosti podnikových procesů • 70. léta Japonsko • Není svázán s normami a předpisy jako např. ISO systém. • „Otevřený systém“, který absorbuje všechno pozitivní, co může být využito pro rozvoj podniku. • Design produktu s křížovými funkcemi, trénink s křížovými funkcemi, management procesů, management dodavatelů, podíl zákazníků, podíl zaměstnanců, podíl vedení, strategické plánování, obousměrný tok informací. 35
Six Sigma
• Six Sigma: strukturovaná metoda ke zlepšení procesů řízením kvality přes Statistical Process Control. • Struktura DMAIC: Define, Measure, Analyse, Improve and Control. • Původem v Motorole, polovina 80. let, řešení problémů s nekvalitou produktů a nespokojeností zákazníků • DPMO – počet vad na milión příležitostí k vadě (Defects Per Milion Opportunities) • Six Sigma = šest standardních odchylek mezi průměrem a prahovou hodnotou = 3,4 DPMO ⇒ efektivita 99,9997%
Global Quality Management • Další vývoj pojímání kvality směřuje ke komplexnímu pohledu na výrobní procesy, tedy i s dopadem na životní prostředí a bezpečnost pracovníků • Spojení systémů řízení kvality se systémy řízení péče o ekologii a bezpečnost a ochranu pracovníků – integrovaný management
37
Co to je systém managementu kvality • Důsledek ekonomického rozvoje • Stanovení souboru zásad a pravidel pro koordinování všech vzájemně souvisejících činností a procesů uplatňovaných v organizaci, s cílem dosažení trvalé kvality produkce (výrobků a služeb). • Definování procesů a činností uplatňovaných v organizaci, jejich efektivní rozdělení a jasné deklarování povinností a odpovědností • Vybudování systému řízení kontrolních procesů minimalizující výskyt neshodných produktů
38
Neshoda • • • •
Chyba Vada Rozdíl mezi tím, co je v normě a co je v reálu Rozdíl mezi tím, co je v dokumentech řízení kvality a co je v reálu
Proč zavádět systém managementu kvality • • • •
dosažení efektivního systému řízení organizace minimalizace nákladů dosažení plánovaných hospodářských výsledků plnění požadavků zákazníků s ohledem na kvalitu poskytovaných výrobků/služeb/informací
40
Cesty dosahování podnikatelské úspěšnosti v managementu kvality • Normativní – AQAP (pro NATO) – VDA, QS-9000 nebo ISO/TS 16949 pro automobilový průmysl – normy ISO 9000-9004
• Mimo normy – – – –
využívání filosofie TQM (Total Quality Management) získání cen za jakost splnění kriterií Modelu Excellence EFQM získání značky kvality 41
Zásady managementu kvality 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Zaměření na zákazníka Vedení Zapojení pracovníků Procesní přístup Systémový přístup k managementu Neustálé zlepšování Rozhodování na základě faktů Vzájemně výhodné dodavatelské vztahy
42
Zaměření na zákazníka • Porozumět současným a budoucím potřebám zákazníků • Plnění jejich požadavků a snaha překonávat jejich očekávání
43
Vedení • Vedoucí pracovníci musí určit hlavní cíle a směr organizace • Musí vytvářet takovou vnitřní atmosféru, v níž jsou lidé plně zapojeni do procesu dosahování těchto cílů • Na vedení závisí úspěch prosazení kvalitativních záměrů • Vytvořená strategie kvality musí být rozpracována do cílů a úkolů v celé organizaci a komunikována všem pracovníkům
44
Zapojení pracovníků • Plné zapojení pracovníků do procesů umožňuje využití jejich schopností ve prospěch společnosti a zákazníka • Motivační nástroje: – – – – –
Udělení odpovědnosti a pravomoci Možnost funkčního postupu Týmová práce Hodnocení pracovníků Dokumentace směřování ke společně stanoveným cílům 45
Systémový přístup • Jednotlivé procesy v činnosti organizace na sebe navazují anebo se propojují • Poznání, pochopení a řízení vzájemně navazujících procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti dosahování cílů organizace
46
Neustálé zlepšování • Podstatným cílem organizace a jejího vedení by mělo být trvalé zlepšování – Pružná reakce na nové příležitosti – Zkvalitňování činností na všech úrovních – Trvalé vylepšování organizační struktury PDCA – Demingův zlepšovací cyklus PLAN – vše si nejdříve pečlivě naplánuj a promysli DO – rozhodni a sleduj dopady rozhodnutí CHECK – dopady vyhodnoť a potvrď zlepšení ACT – uplatni trvale a pokračuj v dalším zlepšování
47
Rozhodování na základě faktů • Účinné rozhodování je založeno na analýze dat a informací a přináší – Informované rozhodování – Schopnost využít minulé zkušenosti – Schopnost hodnotit, měnit a vybírat z palety řešení
• Znaky kvality informací: Objektivnost Srozumitelnost Jednoznačnost
Dostupnost Aktuálnost Originalita
48
Vzájemně výhodné dodavatelské vztahy • Vztahy mezi organizací a jejími dodavateli nestačí založit pouze na smluvních základech • Výhodnější je dosažení vzájemné prospěšnosti – úsilí o partnerství, které přináší – Schopnost rychlé reakce na potřeby trhu a zákazníka – Optimalizaci nákladů a zdrojů
49
Správná laboratorní praxe (SLP), Good Laboratory Practice (GLP) • V 60. letech odhalily výsledky auditů a inspekcí testovacích zařízení, které se zabývaly kvalitou životního prostředí a potenciálními dopady chemikálií na životní podmínky, řadu nedostatků ve věrohodnosti dat • SLP není „Kodex dobrých mravů pracovníka v laboratoři“, je to systém kvality, určený pro neklinické hodnocení bezpečnosti chemikálií včetně léků, aby toto hodnocení pro potřeby správních orgánů bylo založeno na údajích vysoce kvalitních, precizních, reprodukovatelných a rekonstruovatelných. • Týká se podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují, viz http://www.oecd.org/env/glp,
www.sukl.cz.
50
Normy ISO řady 9000 • V roce 1980 byla ustanovena technická komise ISO/TC 176 • V roce 1987 přijetí řady norem ISO 9000 - 9004 pro management kvality. • Jejich ustanoveními se může řídit jakákoliv organizace v jakémkoliv státě světa, bez ohledu na to, zda se jedná o organizace zabývající se výrobou nebo službami • Od té doby byly ISO normy několikrát revidovány (1994, 2000, 2005)
51
…normy ISO řady 9000 • Revize z roku 2000 zvýraznila procesní model řízení a zredukovala počet těchto norem na čtveřici: – ČSN EN ISO 9000:2001 SMK-Základy, zásady a slovník – ČSN EN ISO 9001:2001 SMK-Požadavky – ČSN EN ISO 9004:2001 SMK-Směrnice pro zlepšování výkonnosti – ČSN EN ISO 19011:2003 Směrnice pro auditování SMK anebo SEM
52
Základní model procesu Vlastník procesu
Požadavek vlastníka procesu
Regulující organizace
Vstupy Dodavatelé
Interní
Výstupy Zákazník
PROCESY
Zdroje Externí
Požadavek zákazníka
Interní Externí
53
Schematické znázornění procesního modelu
Vstup
Realizace výrobku
Výstup
Výrobek
Schéma modelu procesního přístupu k managementu jakosti
Zainteresované strany
Měření, analýza a zlepšování
Management zdrojů
Spokojenost
Odpovědnost vedení
Požadavky
Zainteresované strany
NEUSTÁLÉ ZLEPŠOVÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI
54
Výhody procesního přístupu Lepší pochopení, větší integrace Nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v celém systému procesů. Důraz především na: – – – –
pochopení požadavků a jejich plnění potřeby zvažovat procesy z hlediska přidané hodnoty dosahování zvýšení výkonnosti a efektivnosti procesů neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření 55
Struktura požadavků normy ISO 9001:2000 Systémy managementu kvality 4. Systém managementu kvality 4.1 Všeobecné požadavky 4.2.2. Příručka kvality 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.3. Řízení dokumentace 4.2.1. Všeobecně 4.2.4. Řízení záznamů 5. Povinnost managementu 5.1 Odpovědnost managementu 5.4 Plánování 5.2 Zaměření na zákazníka 5.5 Povinnost, pravomoc a 5.3 Politika kvality komunikace 5.6 Přezkoumání managementu 6. Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů 6.3 Infrastruktura 6.2 Lidské zdroje 6.4 Pracovní prostředí 7. Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu 7.4 Nakupování 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.3 Návrh a vývoj 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení 8. Měření, analýza a zlepšování 8.1 Všeobecně 8.4 Analýza údajů 8.2 Monitorování a měření 8.5 Zlepšování 8.3 Řízení neshodného produktu
56
Normy ISO 17025 a ISO 15189 • ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří • ČSN EN ISO 15189:2004 – Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost
57
Srovnání norem
ČSN EN ISO/IEC 17025
ČSN EN ISO 9001 ČSN EN ISO 15189
58
Značky kvality
59
Certifikace • Činnost třetí strany (akreditovaného certifikačního místa – orgánu) prokazující dosažení přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný výrobek, postup nebo služba je ve shodě s předepsanou normou nebo jiným normativním dokumentem • Proces ukončený vydáním certifikátu, písemného úředního ověření nebo osvědčení, požadované zejména v obchodním styku
60
…certifikace • Výrobků • Osob • Systémů řízení – – – –
QMS - kvality EMS – environmentálního managementu HACCP - systém managementu kritických bodů ISMS – bezpečnost informací
61
Akreditace • Akreditaci certifikačních orgánů provádí nezávislá třetí strana - akreditační orgán, např. národní – ČIA, „Accredo“ - dávám důvěru • Jsou uplatňovány příslušné mezinárodní akreditační normy a Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) • Akreditační orgán posuzuje – Způsobilost certifikačního orgánu k provádění certifikace – Kompetenci k vykonávání specifikovaných činností – Nezávislost – Odbornou způsobilost – Nestrannost – Systém řízení kvality 62
Akreditace x Certifikace AKREDITAČNÍ ORGÁN
Akreditace Odborná způsobilost CERTIFIKAČNÍ ORGÁN
LABORATOŘ
LABORATOŘ
Certifikace Shoda s ISO 9001
Shoda s ISO 15189 nebo 17025
63
Nevýhody certifikace a akreditace • Proměnlivost norem – nutnost reakce na změny • Poměrně velké množství „papírové práce“ • Falešné naděje –sama o sobě není automatickou garancí úspěchu ani automatickou garancí kvalitních výstupů • Pro získání je zapotřebí vyvinout významně vyšší úsilí i finanční prostředky, nemusí být zaručena jejich návratnost
64
Akreditace dle ISO17025 • Vyšetření vzorku provádí proškolená a externě kontrolovaná osoba dle standardního operačního protokolu ve vhodné laboratoři za použití kalibrovaných přístrojů a validovaných metod; výsledky interpretuje dle odborných doporučení.
Postup akreditace Podání žádosti Registrace žádosti
Uzavření smlouvy
Uzavření smlouvy
Prověření dokumentace
Sestava skupiny
managementu kvality
Posouzení na místě
Rozhodování o akreditaci Smlouva - dozory 66
Osvědčení o akreditaci • Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností
67
Co je to standard? • Zavedená norma nebo požadavek • Formální dokument, zavádějící obecná technická kritéria, metody, procesy a postupy • Šíře působnosti může být různá: privátní, korporátní, regulační, vojenská • Organizace vytvářejí standardy jako doporučení, které se stanou závaznými po přijetí vládním nařízením, zákonem, obchodní smlouvou
Co je ISO? • International Organization for Standardization je globální federace členských národních standardizačních institucí, např.: – – – –
British Standard Institution (BSI) ve Velké Británii National Standards Authority of Ireland (NSAI) v Irsku American National Standards Institute (ANSI) v USA Český institut pro akreditace (ČIA) u nás
• Iniciuje vývoj nových standardů na základě globální potřeby, vyjádřené zástupci zainteresovaných sektorů
Co je ISO Standard? • Normativní dokument • Reaguje na mezinárodní potřebu • Vyvinut na základě konsenzu technické komise, složené z expertů industriálního, odborného a podnikatelského sektoru, které o standard žádaly (doplněné o zástupce vlády, zkušebních laboratoří, asociace spotřebitelů, nevládních organizací a akademických kruhů) • Schválen členy ISO a členy odpovídající komise • Převzat regionálními a národními standardizačními orgány
Jaký mají mezinárodní standardy účel? • Aplikace mezinárodních standardů na výrobky, procesy a služby pomáhá rozvoji trhu s podmínkou udržitelnosti podporou: – Bezpečnosti – Kvality – Technické kompatibility.
• Standardizace přispívá k tvorbě základních společenských podmínek (včetně podmínek pro rozvoj zdraví a životního prostředí) cestou: – Udržitelnosti – Správné regulační praxe.
Standardy aplikovatelné na forenzní praxi • • • •
ISO 9001:2008 (dříve ISO 9001:2000) ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:1998 Standardy stanovené forenzními vědeckými organizacemi
ISO 9001:2008 • • • •
Požadavky na systémy řízení kvality ISO 9001 pokrývá: Požadavky na systémy řízení kvality Efektivitu systému řízení kvality v plnění požadavků zákazníků. • Cesty poskytování výrobků nebo služeb, které konstantně odpovídají požadavkům zákazníků a regulačních autorit.
ISO 9001:2008 • Aplikovatelná na jakoukoliv organizaci • Certifikace, ne akreditace! • Udělují certifikační autority, které mohou ale nemusí býti akreditované dle ISO 17021
ISO/IEC 17025:2005 • Obecné požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře • ISO/IEC 17025 pokrývá: • Důkaz, že laboratoře mají systém řízení kvality, jsou odborně kompetentní a schopné produkovat odborně validní výsledky. • Obecné požadavky na kompetenci k provádění testů nebo kalibrací, včetně vzorkování
ISO/IEC 17025:2005 • ČIA akredituje dle normy ISO/IEC 17025 • Norma má dvě části: Požadavky na management a Technické (ve smyslu odborné) požadavky • Aplikovatelné na rozličné zkoušky a kalibrace • Výklad normy pro forenzní kontext je ILAC G19
ISO/IEC 17025 vs. ISO 9001 • Základní rozdíl: ISO/IEC 17025 oproti ISO 9001:2008 pokrývá navíc požadavky na odbornou kompetenci • Certifikace dle normy ISO 9001 sama o sobě nezaručuje schopnost laboratoře získat validní data a výsledky.
Management forenzní laboratoře • Nejen analýza důkazních stop, ale i ohledání místa činu, rozpoznání, sběr, uchování důkazních stop (vzorkování – sampling většinou mimo akreditaci, přestože má zásadní vliv, viz ISO 17020) • Výuka poskytovaná forenzní laboratoří kriminalistickým technikům • Výuka poskytovaná forenzní laboratoří právníkům obhajoby i obžaloby, jak hodnotit váhu důkazu
Analytický proces v laboratoři Preanalytická fáze
VZOREK Ohledání
místa činu Odběr stopy Biologické vlivy Transport materiálu Skladování materiálu
Analytická fáze
METODA Postup QA a
QC Validace, verifikace
Postanalytická fáze
VÝSLEDEK Skladování
primárního vzorku vs. Bezpečná likvidace nepotřebného materiálu Uvádění a sdělování výsledků Interpretace 79
Quality Assurance (QA) • Principy: „Fit for purpose“ - vhodnost k zamýšlenému použití a „Right first time“ - první dobrá. • Monitorování návrhu, materiálů, vývoje, validace/verifikace, údržby, inspekce, dokumentace a dalších aspektů zkoušky. • Řízení procesů (kontrolní/rozhodovací body). • Cílem této aktivity je dohlédnout, že výstupy z jednotlivých procesních kroků budou mít předem určenou kvalitu.
Požadavky na vzdělání Nestranné přezkoumání Řízení dokumentace Kontrola kvality plastů a reagencií
Interní audit, korekce, prevence, zlepšování Řízení pohybu vzorků
Quality control (QC) • Kontrola kvality výstupů - že výsledky laboratoře jsou vědecky validní a výstupní protokoly o zkoušce spolehlivé. • Interní porovnávání výsledků zkoušek mezi jednotlivými experty (organizováno manažerem kvality). • Mezilaboratorní porovnávání zkoušek (organizováno externí institucí, v případě nouze jen mezi dvěma laboratořemi).
Mezilaboratorní porovnávání zkoušek • Okružní testy, dovednostní testy, simulované případy s výsledkem známým organizátorovi testu • Organizátor publikuje výsledky pro dobro všech účastníků • Organizátoři: • RTW (Dánsko) paternity a příbuznost • GEDNAP (Německo) stopy • ČSSFG stopy, srovnávací vzorky a příbuznost
ISO/IEC 17020:1998 a ohledání místa činu • ISO/IEC 17020 se týká inspekcí a inspektorů • Historicky se norma týkala inspekce designu, výrobku, materiálů, instalace zařízení, továrních procesů a služeb • Inspekce může být založena na profesionálním posouzení • ISO 17020 je psána příliš obecně, proto IAF/ILAC-A4 podává doporučení ohledně aplikace normy • Pro akreditace ohledání místa činu bylo vydáno doporučení EA-5/03
Schéma inspekční činnosti
Použití norem ve forenzní vědě • ISO17025 – Aktivity v laboratoři – Může zahrnovat vzorkování
• ISO17020 – Aktivity na místě činu
Doporučení • Ad ISO17025 – ILAC G19 Směrnice pro forenzní laboratoře (Guidelines for Forensic Science, 2002) platný od: 05.10.2006 • Ad ISO17020 – EA 5/03 Pokyny pro implementaci ISO/IEC 17020 v oblasti ohledání místa činu (Guidance for the Implementation of ISO/IEC 17020 in the field of crime scene investigation, DEC 2008) platný od: 01.12.2009
Forenzní testování • Definice objektivní zkoušky v ILAC G19 – Zkouška, která je po zdokumentování a validaci dále kontrolována tak, aby mohlo být prokázáno, že všichni příslušní proškolení pracovníci získají v rámci stanovených mezí tytéž výsledky. Tyto stanovené meze jsou vztaženy jak k určitým hladinám významnosti, tak k číselným hodnotám.
Objektivní zkoušky budou kontrolovány prostřednictvím • Dokumentace zkoušky • Validace/verifikace zkoušky • Školení a oprávnění pracovníků • Údržby zařízení a tam, kde je to vhodné, prostřednictvím: • Kalibrace zařízení • Používáním odpovídajících referenčních materiálů • Zajištěním směrnic s interpretacemi • Kontrolou výsledků • Přezkušováním způsobilosti pracovníků • Zaznamenáváním činností a výkonnosti zařízení spojených se zařízením/zkouškou
Anglický vyšší stupeň: Forensic Science Regulators Standard • Základem ISO17025 a ISO17020 • Obsahuje další požadavky • Akreditace dle ISO17025 plus ISO17020 je nutná, ne však dostačující podmínka pro akreditaci dle FSR
Jak se nenechat pohltit zvýšenou administrativou ohledně QC? • Kritici externí kontroly kvality a akreditací tvrdí, že zvýšení finančních a časových nákladů na zavedení a udržení akreditace se neodráží v nárůstu reálné kvality vyšetření u akreditované vs. neakreditované laboratoře vs. • Odborné společnosti (ISFG, ČSSFG) musí nastavit taková odborná doporučení, aby jejich dodržování znemožnilo propadnout některé z Braunových neřestí a mít kvalitu jen na papíře
Příklad: pozorovatelské zkreslení THOMPSON, W. C. Painting the target around the matching profile: the Texas sharpshooter fallacy in forensic DNA interpretation. Law, Probability and Risk, 2009, 8(257-276.
Pokud před analýzou profilu z místa činu forenzní genetik zná profil podezřelého, podvědomě změní svou interpretaci Na Sally byly zajištěny sliny násilníka
Otázka: je Tom vyloučen?
Otázka: je Dick vyloučen?
Otázka: je Harry vyloučen?
Odpověď • Off Ladder pík lze vyhodnotit jednou tak, že se jedná o artefakt (na základě tvaru píku), podruhé tak, že se jedná o reálný pík, postižený stochastickým efektem • Jednou lze brát v úvahu drop in a drop out, podruhé se jejich výskyt pomíjí
Důležitost: nastavení (a dodržování) pravidel pro interpretaci, neposkytnutí srovnávacího DNA profilu před analýzou stopy (možnost postupného odhalování informací analytikovi) Použití LR raději než vyloučení a RMNE.
Rámcové rozhodnutí Rady 2009/905/SVV Evropský ze dnerámec 30. listopadu 2009 o akreditaci poskytovatelů forenzních služeb provádějících laboratorní činnosti 1. Cílem tohoto rámcového rozhodnutí je zajistit, aby výsledky laboratorních činností prováděných akreditovanými poskytovateli forenzních služeb v jednom členském státě byly uznávány orgány odpovědnými za předcházení trestným činům, jejich odhalování a vyšetřování za stejně spolehlivé jako výsledky laboratorních činností prováděných poskytovateli forenzních služeb akreditovanými podle normy EN ISO/IEC 17025 v kterémkoli jiném členském státě. 2. Pro dosažení tohoto cíle se zajistí, aby byli poskytovatelé forenzních služeb provádějící laboratorní činnosti akreditováni vnitrostátním akreditačním orgánem jako vyhovující normě EN ISO/IEC 17025.
Rámcové rozhodnutí • Vztahuje se na laboratorní činnosti týkající se: – profilu DNA a daktyloskopických údajů. • „Laboratorní činností" se rozumí jakýkoliv úkon učiněný v laboratoři v souvislosti – s lokalizací a získáváním stop z předmětů – prováděním, analýzou a interpretací forenzních důkazů za účelem poskytnutí znaleckých posudků nebo výměny forenzních důkazů; • „Profilem DNA" písmenný nebo číselný kód, který představuje soubor identifikačních znaků nekódující části analyzovaného vzorku lidské DNA, tj. konkrétní molekulární struktury na různých místech DNA (lokusy).
Časové termíny • Pokud jde o profily DNA, učiní členské státy nezbytné kroky pro dosažení souladu s ustanoveními tohoto rámcového rozhodnutí do 30. listopadu 2013. • Pokud jde o daktyloskopické údaje, učiní členské státy nezbytné kroky pro dosažení souladu s ustanoveními tohoto rámcového rozhodnutí do 30. listopadu 2015.
Děkuji Vám za pozornost!
