Kontrola kvality, etické a právní otázky asistované reprodukce T.Mardešić Sanatorium Pronatal, Praha Subkatedra reprodukční medicíny IPVZ
Očekávání pacientů a plátců ve vyspělých zemích
• Efektivní zdravotní péče v souladu s poznatky medicíny založené na průkaznosti (EBM-Evidence Based Medicine) za adekvátní (odpovídající) cenu • Předkládání objektivních a porovnávatelných důkazů o kvalitě poskytované péče
V běžné zdravotnické praxi se pojem kvalita dosud většinou vztahuje k medicínsko technologické stránce procesu nebo léčebného zásahu.
Kvalitní zdravotní péče však musí zahrnovat
• • • •
Medicínsko-technologické aspekty Aspekty psychologické a etické Hlediska organizační a ekonomická Naplňovat podmínky kvality z pohledu vnímání spotřebitelů zdravotní péče
Pro zabezpečení kvality péče nutno organicky integrovat • Pohledy lékařů a zdravotnických pracovníků a názory pacientů • Pohled plátců zdravotní péče • Pohled manažerů zdravotnických zařízení • Pohled ostatních účastníků podílejících se na poskytování zdravotní péče
Asistovaná reprodukce v ČR (současné požadavky kvality)
• Podmínka pro zařazení do sítě zdrav. zařízení: pouze centra splňující „Minimální standard pracoviště pro léčbu sterility metodou IVF “
Minimální standard pracoviště IVF
• • • • •
Materiální podmínky Personální předpoklady Minimální počet cyklů /rok Minimální úspěšnost Vykazování výsledků do IVF registru
National and International Quality Control Levels in Assisted Reproduction • National level • „Minimal standard for IVF center“ • • • •
International level „Good clinical and laboratory practice“ (June 2008) EN ISO 9001 International accreditation of IVF laboratory (ISO 170 25) • Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
Mezinárodní norma ISO 9001:2000 je v současné době ve světě nejrozšířenější, protože funguje také jako model pro certifikaci třetí stranou.
Odpovědnost
Management
Management
Dohled a
managementu
zdrojů
prac.postupů
zvyšování kvality
-strategie zdrav. zařízení a kontroly kvality -organizace a struktura pracoviště -pracovní postupy -pracovní prostředí -vyhodnocování všech opatření -splnění očekávání: -partnerů -pacientů -spoluprac.lékařů
Personál -kriteria výběru -principy vedení a řízení -hodnocení -doškolování -vymezení kompetencí a odpovědnosti Prostory, vybavení
Technika, software, archiv, bezpečnost
Kontrola kvality a rizik: -organizace -interní standardy -účtování -hodnocení dodavatelů -vývoj nových produktů a služeb -zpětné vyhodnocování jednotl. procesů -dokumentace stanovených a předepsaných postupů
Měřitelná kriteria pro: -systém managementu -hodnocení pracovních postupů -služby/produkty -kontrolu kvality -zajištění medicínské kvality -mechanismy stálého zlepšování -interní audity
Jedná se tedy o : • standardizaci pracovních postupů, které jsou formulovány písemně do pracovních návodů a ty jsou základem systému řízené kvality v daném ZZ • každý standardizovaný postup by měl být výsledkem analýzy dosavadního, s tím, že by měla být vytipována a pojmenována kritická místa, tato přestavěna ,a pokud se jim nelze vyhnout, pak jasně stanovit řešení možných komplikací -
management rizik.
Požadavky na pracovní návod Funkce managementu rizik Pojmenování rizikových oblastí procesu Řešení rizik
Jmenovitá zodpovědnost za řešení
Všechny manuály vznikly na základě rozborů stávajících postupů, s jasnou definicí slabých míst a jejich optimalizací. Všechny pracovní návody jsou originální pro každé zařízení. Jsou jasně definovány jednotlivé kroky procesu, jejich rizika, postupy řešení a je určena jmenovitá zodpovědnost.
Přehledné diagramy zajišťují rychlou orientaci s jasným funkčním vymezením.
V textové části manuálu jsou jednotlivé kroky detailně popsány.
Co je kvalita ve zdravotnictví ? Měřitelná úroveň a celistvost dlouhé řady úkonů , které lze dělit na medicínské procesy nemedicínské procesy
Medicínské procesy Prostorové vybavení
• • • •
stáří pravidelný servis a kontroly vedení knihy přístrojůrozměry logistika dle pracovních procesů
•
vybavení/ podlahy, osvětlení,
lidský faktor
• • • • • •
malba, klimatizace/
•
nábytek / ošetřitelnost pracovních ploch a podlahy pod ním/
vzdělání postgraduální doškolování kontakt s ostatními pracovišti jazyková výbava morální a volní vlastnosti, nasazení komunikativnost, vztah k pacientovi
Přístrojové vybavení
• • • •
kvalita stáří pravidelný servis a kontroly vedení knihy přístrojů
Nemedicínské procesy • • • •
Bezpečnost Ochrana dat Odpady Hygiena
Bezpečnost Obecná opatření
Specielní bezpečnostní opatření v laboratoři V IVF laboratoři
Kódovaný vstup
Plášťová ochrana Prostorová a tříštivá čidla
Automatický náhr. zdroj elektrické energie
Nová strukturovaná počítačová síť 2001
Nové servery, nová pancéřová skříň,umístění v nejbezpečnejším a tepelně nejstabilnějším místě,
Specielní režim uzamykání laboratoře,
Monitorovac í systém prostorů laboratoře
Všechny důl. přístroje uzamykatelné(chladnice, kultivační boxy, Dewarovy nádoby
Bezpečnost
Ochrana dat Ochrana obecných procesů Předloha a postavení monitoru PC znemožňující zneužití údajů
Režim pohybu zdravotnické dokumentace znemožňující únik dat
Ochrana elektronických dat Písemný sběr identif.dat u nových pacientů, následný přepis do PC a zničení dokumentu
Každý návštěvník přicházející do styku s daty je povinen podepsat formulář č. 7.1.
Bezdrátový telefon pro spojovatelku, umožňující kontakt s pacientem mimo čekárnu
Nová strukturovan á síť 2001
Pravidelná kontrola a správa sítě firmou
Opatření omezující manipulaci s pevnými disky a smlouva o ochraně dat s IT firmou
Zálohování dat zrcadlením disku, přepisem DAT
Umístění nových serverů do pancéřové skříně ve středu budovy ve sklepě(konst. teplota)
Ochrana dat
Odpady Biologické Všechny zdravotnické provozy : ambulance, OS, laboratoř, dospávací sál, koupelny, WC/
Obecné :kanceláře,pra covny,čekárny, vnější odpadkové koše,denní místnost, čekárny, andrologická místnost, obsah venkovních košů, popelníky
Zdroje odpadu
třídění Bez ostrých hran
S ostrými hranami Specielní kontejner
Červený pytel – zvláštní odpadní nádoba uzamykatelná Fa IDOS
skladování
Běžný komunální odpad Pravidelný svoz
Hygiena laboratorní prostory bez kultivačních boxů • nesmí se používat UV záření • při manipulaci s oocyty a embryi nepoužívat zářivkové světlo, ale žárovkový zdroj • zákaz používání a skladování potravin vyjma nealkoholických tekutin bez příměsí předmět
způsob
Druh desinfekčního prostředku
Koncentrace
expozice
frekvence
Při kontaminaci
provádí
kontrola
povrchy
omytí
alkohol
70 %
zaschnutí
1x denně a dle potřeby
7X Opakovat postup
laborant
Vedoucí Laborato ře
podlaha
omytí
Detagent 7 Boehringer Ingelsheim 7X Labotect Oba prostředky ve stadiu schvalování ,do té doby běžný pHneutrální detergent
Koncentrát Koncentrát Dle výrobce
Zaschnut í Zaschnut í zaschnutí
1x denně
opakovat postup
Fa Srp
Personál Laborato ř e
ISO 9001 • Základem pro dokumentaci fungujícího systému kontroly kvality je manuál popisující systém kontroly kvality daného IVF centra
Sledované procesy dle EN/ISO 9001 : 2000
Externí manuál Manuál QMreview
Manuály řídící
Ochrana dat bezpečnost
Procesy bezpečnostní
Urologická ambulance
Procesy zdravotnické
Operační sál a stacionář
Vykazování účtů
Vnitřní komunikace
hygiena
Všeobecná gynekologická ambulanceambu lance a poradna pro těhotné
Ambulance pro léčbu strility
anestezie
Pořadač se zákony, normami vyhláškami atd.
IVF laboratoř
Lékař na operačním sále
Plánování investic a vnitřní komunikace
Nákup a hospodářství se spotřebním materiálem
Vrchní sestra
Seznam Interních formulářů
Procesy podpůrné personalistika Marketing a rozvaha recepce
Externí Manuál
Bezpe čnost
Manuál QM review
Ochra na dat
Řídící manu ály
Bezpe č nostní manu ály
Hygien a
Urologic ká mbulan ce
Ambulanc e pro éčbu sterility
Všeobecá gynekolog ickáambul ance a poradna pro těhotné
Lékař na operačním sále
Aneste zie
Operační sál a stacionář
IVF laboratoř
recepce
Vnitřní kopmunik ace
Plánování investic a vnitřní organizace
Nákup a hospodářs tví se spotřební ma materiále m
Vrchní sestra
personalist ika
Marketing a rozvaha
Seznam inter formulářů
Vykazová ní účtů
Pořadač se zákony, normami, vyhláškam i atd.
Manu ály medic ín ské
Manu ály neme di cínsk ých prioce sů
Dokumentace k certifikaci Sanatoria Pronatal dle ISO EN 9001
vrchní sestra
sklad léků + materiálů
pokladna doplatků léků
dodavatelé
kontrola m nožství a doplatků
přístroje
prav. servis
administrativa
Opravy
Hyg.epid. úklid. režim nár.opravy přístrojů
ek.ředitel kontrola sortim entu
seznam nutnýchpotř eb min. množství
návrhy na opravy či výměny
Dodržo vání prac. doby
Manuál Hygiena
Kontrola neschopen ek
koupě nového přístr.
ved.lékař
Rozpisy služeb
zdravotní prostory
nezdravotní prostory
firma+ zaměstnanci
p.Bláhová
Manuál Investice
úklid dovolené
Hygien. předpisy
sklad hořlavin
hodnocení dodavatelů a lékárny
odborné vedení SZP
Záruky
Lékárna převzetí peněz
kontrola kvality
úklid
přesčasy
neschopenky soc.úřad úřad soc.zab.
hodnocení záporné –hledání nových partnerů
schválenky pojišťovna
statistika
VŠ –adm.vedoucí
hodnocení kladné -snaha při zach. kvality snížení ceny
dovolenky
Manuál Hygiena a Bezpečnost
Jaké péče se Vám dostává v Sanatoriu Pronatal?
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Velmi dobrá
Dobrá
Uspokojivá
Nedostatečná
Nevím
Ne jvětší potřeba zkvalitnit nebo zm ěnit systém práce
60
50
40
30
20
10
0 Recepce
Ambulance
Lab.
OS
Vše OK
V čem je Sanatorium Pronatal lepší než jiná centra?
40 35 30 25 20 15 10 5 0 Os.přístup
Vybavení
Pověst
Úspěšnost
Neliší se
Nevím
ISO 9001 Certifikace
Interní audit
Re-certifikace Interní audit
Interní audit
Význam systému kontroly kvality podle normy EN ISO 9001 •
• • • •
Zajistí transparentnost a opakovatelnost všech procesů se závazkem trvalého zvyšování kvality všech aspektů managementu a poskytované péče a s ohledem na aplikaci všech relevantních národních a mezinárodních norem Eliminuje zbytečné výdaje Přinese zvýšení motivace a zodpovědnosti všech zaměstnanců Zvýší důvěru u pacientů, spolupracujících lékařů, plátců léčebné péče a další relevantních institucí Zvýší konkurenceschopnost pracoviště
Implementace QMS (EN ISO 9001:2000) • Představuje optimální nástroj pro management zdravotnického zařízení umožňující registraci, syntézu a analýzu vstupů a následné kvalifikované rozhodování a řízení pracoviště na všech úrovních. • Management nejdříve a v plném rozsahu ocení zavedení systému kontroly kvality podle EN ISO 9001:2000.
Implementace QMS (EN ISO 9001:2000)
• Otevírá pro motivované zaměstnance prostor pro odborný růst, v rámci pracoviště vede k posílení osobní angažovanosti, ale současně i zvýšení osobní odpovědnosti
Implementace QMS (EN ISO 9001:2000) • Pacient je nejdůležitější osobou ve zdravotnickém zařízení • QMS zahrnuje řadu nástrojů vedoucích k optimalizaci přístupu k pacientům (ne pouze samotného léčebného procesu) • Významnou úlohou managementu ve vztahu k pacientům je přenesení principů QMS do obecného povědomí.
Kvalita a její zajištění stojí peníze.
Jediná cesta k objektivizaci kvalitativních parametrů zdravotnického zařízení je nezávislý externí audit specializovanou agenturou.
recepce
ambulance
OP sál
CERTIFIKACE
Vyš. oocytů,embryí
AKREDITACE
Vyš. spermiogramu
propuštění
Akreditace IVF laboratoře dle ISO EN/IEC 17 025 je soubor opatření, který zajišťuje všem procesům v IVF laboratoři a všem zdrojům vzorků pro IVF laboratoř trvalou
měřitelnost
opakovatelnost
bezpečnost
kontrolovatelnost
Vstupy a výstupy IVF laboratoře Sanatoria Pronatal
GYNEKOLOGIE Pronatal -oocytární tekutina -tkáň vaječníků
EXTERNÍ ZDROJE čerstvý ejakulát kryokonzervované spermie vlastní kryokonzervované spermie dárcovské kryokonzervovaná tkáň vlastní
UROLOGIE Pronatal
Klini cké proce sy Sanat orium Prona tal
ní
SPOLUPRACUJÍCÍ CENTRA pouze stimulující s odběrem oocytární tekutiny
- čerstvý ejakulát - MESA – punktát - TESE – tkáň - biopsie - tkáň
Andrologická laboratoř – podávací okno Proce sy v IVF labor atoři
Proce sy v IVF labor atoři
Embryologická laboratoř - podávací okno sálu Mikromanipulace
EXTERNÍ Kryospermie Kryotkáň Kryoembrya
PRONATAL Transfer embryí
Výstu py pro Prona
Výstu py exter ní
Kryokonzervace
Sledované procesy dle EN ISO /IEC 17025 : 2000 39 - Externí manuál pro SOP
Manuál řídící
23-k katetru po ET 21-k-urologická a 20-k-zisk ejakulá 19-k při punkci 18-k před punkcí,
Manuály kontrolní
29-hodnocení vzorků 28-hodnocení dle
35-kalibrace příst 34-hodnocení kvality 33-kontrola metodik
26-k-intra-inter 25-kontrola hladiny 24-kontrola kapalnéh šarží
31-měření pH a osmolality 30-měření teplot
ET,gynekologie
37-transportní centra
38-externí zisk kryokonzervova ného materiálu 5-zisk ejakulátu
2 –operační sál 1-gynekologická ambulance
15-zpracování po MESA 14-zpracování ejakulátu 13-PGD
9-AH 8-kultivace
4-operační sál 3-urologická ambulance
10-ET
7-ICSI
12-příprava roztoků
6-odběr oocytů
11kryokonzervace
17-striktní morfologie 16-akrozomální reakce
Procesy medicínské
Manuály a procesy podpůrné – 2000
V yp
b Ue O r Vz pnM o p
E M xO a h t V cn A y IL e a š hu mg P V rr n Vé e rPá b i l F
v rámci ISO 9001 : N S á
Externí SOP (Standard operating procedure)
Kontrola před punkcí ,E T
Kontrola při punkci ,E T
Kontrola zisk ejakulátu
Kontrola hladiny kapalnéh o N2
Kontrola intra a inter při určování počtu spermií Kontrola hodnocen í kvality embryí a oocytů
Kontrola selekce embryií pro PGD
ICSI
Kultivace
Kontrola metodik
Odběr oocytů
Kontrola kalibrace a cejchová ní a oocytů
Příprava roztoků
PGD
Zpracová ní ejakulátu
Gynekolo gická ambulan ce
Operační sál gynekolo gie
Zisk ejakulátu
recepce
Vnitřní kopmuni kace
Plánován í investic a vnitřní organizac e
personali stika
Marketin ga rozvaha
Seznam inter formulář ů
SOP řídící ostatní SOP Řídíc í SOPś
Kontrola – urologick á ambulan Kontrola ce hodnocen í ejakulátu dle WHO
Kontrola při MESA/T ESE
Kontrola katetru po ET
Kontrola šarží
Kontrola hodnocen í vzorků z MESA/ TESE
Kontrola měření teplot
Kontrola měření CO
Kontrola převzetí externího kryovzor ku a oocytů Asistova ný hatching
Kontrola pracovní ka kryovzor ku a oocytů Embryotr ansfer
Kryokon zervace ejakulátu a materiálu po Urologic MESA/T ká ESE ambulan ce
Akrozom ální reakce
Nákup a hospodář ství se spotřební ma materiále m
Vrchní sestra
Kryokon zervace
Kont rol ní SOP ´s
Striktní morfolog ie SOP IVF Labo ratoř e
Operační sál urologie
SOP klini c kých proce sů Pořadač se zákony, normami, vyhláška mi atd.
Vykazov ání účtů Obec né podp ůr né proce sy Man
Dokumentace k akreditaci IVF laboratoře Sanatoria Pronatal dle ISO EN 17025
Sledované procesy dle EN ISO /IEC 17025 : 2000
Genetická laboratoř 1- Externí manuál pro SOP
Manuál řídící
Manuály kontrolní
6-příjem 13 -FISH 20-PGD 27-horiz.elfo materiálu a 5-kalibrace dvojbar.FISH v agarozovém evidence 1219-PGD 26-PCR anal.vah gelu cytogen.analýz 4-kalibrace 11-barvení a pipet 18-FISH anal. 25-izolace preparátu 3-akutní 10-kapání PHAsti.mlymf. Chr.aberací DNA transport 17-příprava 24-příjem buněčné PK v ejak.spermiíc 2-transport 9-zpracování spermií vzorku do suspenze h pro 23-příprava 16-archivace kultury PHA FISH ÚMGna preparátu 8-založení biologického sti.lymfocytů 1-ambulance 22-analýza 15-vedení a rehybridizaci kultury materiálu PK a externího PGDdvojbarev archivace kultivace 7-příprava 14-FISH 28-restrikce genetika 21-analýza .FISH dokumentů roztoků a analýza PGD - VMV směsí
6-příjem 13 -FISH 20-PGD 27-horiz.elfo materiálu a 5-kalibrace dvojbar.FISH v agarozovém evidence 1219-PGD 26-PCR anal.vah gelu cytogen.analýz 4-kalibrace 11-barvení a pipet 18-FISH anal. 25-izolace preparátu 3-akutní 10-kapání PHAsti.mlymf. Chr.aberací DNA transport 17-příprava 24-příjem buněčné PK v ejak.spermiíc 2-transport 9-zpracování spermií vzorku do suspenze h pro 23-příprava 16-archivace kultury PHA FISH ÚMGna preparátu 8-založení biologického sti.lymfocytů 1-ambulance 22-analýza 15-vedení a rehybridizaci kultury materiálu PK a externího PGDdvojbarev archivace kultivace 7-příprava 14-FISH 28-restrikce genetika 21-analýza .FISH dokumentů roztoků a analýza PGD - VMV směsí
Procesy laboratorní
Manuály a procesy podpůrné –
v rámci ISO 9001 : 2000
Formuláře
vyšetření
Odběr oocytů
Identifikace pacienta
rizika
bezpečnost
Záměna
Práce pouze s jedním pacientem
vylití
Klid na práci
Sterilita a funkčnost pomůcek
Kontrola obalů a funkčnosti
Okno na sál Porovnání s s denním programem, Vyhledání embryolog.protokolu
Pracovní protokol
Počet oocytů
Pracovní protokol
Popis misky
Embryologická laboratoř-převzetí punktátu Prohlížení folikulární tekutiny
Příprava kultivační misky, médií pipety,jehel
Přemístění oocytů do kapky manipulačního media
Zmenšení CO pomocí jehel
Propláchnutí oocytů v několika kapkách media
Jméno pacientky
Ztráta oocytů
Mechanické poškození oocytů
Ztráta oocytů
Minimalizace vzdáleností Kontrola pod mikroskopem
Zaškolení pracovníka
Kontrola pod mikroskopem
Klid na práci
Formuláře
vyšetření
Operační sál
Karta pacienta Amicus
identifikace
recepce
5ti prvková kontrola
rizika
Záměna pacienta
bezpečnost
5ti prvková kontrola
Sálová sestra(VS) s kartou a pacientem
Poučení o anestezii karta
Interní předoperační vyšetření
aanesteziologol og
souhlas k celkové anestezii Amicus Karta pacienta
Genet.vyšetření
Dle karty
Výkon v lok.anestezii
Urolog-operatér
Dle karty Amicus
připravenost k výkonu – anesteziolog-embryolog-instrumentářka
výkon
Plánovaný před odběrem
Pacient není na lačno Nemá předop.vyšetření
Výkon v lokální anestezii. V příp. alergie na lokál. anest. odložení výkonu Mražení oocytů
Plánovaný v den punkce
Nemá genetické vyšetření
Zamrazit spermie nebo tkáň Zamrazit oocyty
Formuláře
vyšetření
Karta pacienta Amicus
stimulace
recepce
identifikace
5ti prvková kontrola
rizika
Záměna pacienta
bezpečnost
5ti prvková kontrola
Typy stimulačních protokolů
Písemné informace a souhlasy pacientek s výkony výkonem
Základní biochemické vyšetření HIV, KS
Karta Amicus
UZ vyšetření hormony
Nekompletnost formulářů či podpisů
Ovariální stimulace
Monitorig UZ a hormonální profil
Indikace k punkci
5ti prvková kontrola
Doplnění patřičných formulářů a podpisů
Odběratel = zdravotní pojišťovna či přímo hradící pacient
pacient
Akreditovaná zdravotní péče
Trh zdravotních služeb
Poskytovatel -zdravotnické zařízení
Co přináší akreditace pacientovi
?
• Objektivizovaně maximální kvalitu ve všech aspektech diagnostiky a léčby
Co znamená akreditace pro odběratele naší péče, tj.ZP ? • Objektivizovaně maximální kvalitu péče pro pojištěnce bez ( zatím) finančního nárůstu
Má zavedení systému řízené kvality negativní dopad ?
Poskytovatel zdravotní péče je nucen vynaložit :
mimořádné pracovní nasazení managementu přenos nasazení na ostatní spolupracovníky velké množství času finanční prostředky přímé (poradenství, akreditační poplatky) finanční prostředky nepřímé (investice do přístrojů – nutná duplikace stěžejních zařízení)
?
Prokazatelný benefit pro poskytovatele ZP •
optimalizace pracovních procesů („pořádek v domě“) • minimalizace a prevence chybování management rizik • účinné mechanizmy interních a externích kontrol
!
Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262)
• Material of EHRE prepared by SIG in Embryology /revision of the guidelines from 2002/ • To respond to the need of embryologists for support and guidance in their duties • Complement to the requirements issued by the Tisssue and Cell Directive
Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262) • • • •
Staffing and direction Policies and procedures Laboratory safety Identification of patients and their gametes, zygotes and embryos • Culture media preparation and quality control testing • Handling of embryos, zygotes, oocytes and spermatozoa • Oocyte retrieval
Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262) • • • • • • • •
Sperm preparation Insemination of oocytes Scoring for fertilization Embryo culture and transfer Cryopreservation of gamets, zygotes and embryos Assisted hatching Preimplantation genetic diagnosis Quality control and quality assurance
Směrnice Evropského parlamentu a rady 2004/23/ES ze dne 31.3.2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, získávání, kontrolu, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
• Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • The directive applies to fresh and cryopreserved reproductive tissues and cells for application to the human body. This covers gametes, zygotes, embryos and ovarian and testicular tissues. • The directive is concerned with issues of safety and quality in ART such as prevention of transmission of infectious disease and prevention of misidentification or mix-up of gametes, zygotes or embryos. Each tissue establishment has to put in place and update a quality management system based on the principles of good practice.
ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • The directive applies to all ART procedures where reproductive cells and tissues are being processed, cultured, banked or stored. This means that intra-uterine insemination falls under the EUTCD. The terminology “direct use” is not applicable on reproductive tissues and cells that will be processed, cultured, banked or stored. • “Donor” means every human source, whether living or deceased, of human cells and tissues. Partner donation means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare to have an intimate physical relationship. In a couple, man and woman are considered donors to each other.
ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • Biological testing of the donor is necessary whenever the donated cells will be processed, cultured, banked or stored. Biological testing for HIV 1, 2, for Hepatitis B surface Antigen, Hepatitis B Core antibodies and Hepatitis C antibodies is requested. • For non-partner donation, additional screening for syphilis and in case of sperm donation for Chlamydia is required. • Cells and tissues have to be traceable from donor to acceptor and vice versa. Traceability is also mandatory to all products and materials coming into contact with tissues and cells. This includes for instance all culture media, all culture media supplements and all disposables.
ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • A unique European coding system is not applicable to reproductive tissues and cells for partner donation. A unique code guaranteeing traceability remains however required. • • The EU has ordered a workshop at CEN, the European Committee of Standardization, to propose a unique European coding system which will apply in case of non -partner donation. • • In assisted reproduction every misidentification or mix-up of gametes, zygotes or embryos is to be considered a serious adverse event.
ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • ESHRE interprets the directive to cover ART "from needle to catheter”. This means that procedures outside of this are not covered by the directive. Consequently, it is our opinion that well known side effects to the treatment such as OHSS are considered outside of the scope of the directive. However, although the EUTCD is mainly concerned with the laboratory it also covers clinical procedures involving procurement of reproductive cells such as oocyte aspiration. • IUI is included in the directive as it involves processing of gametes and this may have a profound impact on insemination performed outside of regular fertility clinics/units.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydává provozovateli zdravotnického zařízení nebo laboratoře povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (dále jen „povolení činnosti pro tkáně a buňky“) a rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení tohoto povolení, kontroluje v tkáňových zařízeních, odběrových zařízeních, jiných zdravotnických zařízeních a v diagnostických laboratořích, které zacházejí s tkáněmi a buňkami, dodržování tohoto zákona
Žádost o povolení činnosti pro tkáně a buňky vždy obsahuje identifikační údaje žadatele, údaje upřesňující předmět žádosti a údaje o systému jakosti.
•
Odpovědná osoba tkáňového zařízení při své činnosti zajišťuje, aby –
– – – – –
tkáně a buňky byly opatřovány, vyšetřovány, zpracovány, skladovány a distribuovány v souladu s tímto zákonem a aby každé balení tkání a buněk bylo propuštěno v souladu s tímto zákonem; propuštění tkání a buněk a účel, pro který jsou tkáně a buňky propuštěny, odpovědná osoba osvědčí svým podpisem, systém jakosti tkáňového zařízení byl provozován a řízen v souladu s tímto zákonem, byla zajištěna sledovatelnost, a to každého balení tkání a buněk, se kterým tkáňové zařízení zachází, byly Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti tkáňového zařízení a změn povolení, byla prováděna opatření požadovaná Ústavem a byly o tom poskytnuty informace Ústavu, byly shromažďovány údaje pro výroční zprávu podle § 15 odst. 2,
Prameny práva • 1) Ústavní zákony a vyhlášené mezinárodní smlouvy • 2) Zákony • 3) Podzákonné předpisy
Prameny práva •
•
•
1)
Ústavní zákony a vyhlášené mezinárodní smlouvy Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č.91/2001 Sb) + dodatkový protokol (č.97/2001 Sb.) Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (č.209/1992 Sb.) Listina základních práv a svobod (č.2/1993 Sb.) 2) Zákony č.20/1966 Sb. O péči o zdraví lidu, novela zákonem č.227/2006 Sb. č.48/1997 Sb. O veřejném zdravotním pojištění 3) Podzákonné předpisy Doporučené standardy postupu při poskytování a vykazování výkonů asistované reprodukce (0ZP 30493/01/OZP-200/3-152/6
Úhrada IVF • § 15 odst.3 zák. 48/1997 Sb. O veřejném zdrav. pojištění: výkony asist. reprodukce jsou hrazeny z veřejného zdrav. pojištění - ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let - ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let
Úhrada IVF • § 15 odst.3 zák. 48/1997 Sb. O veřejném zdrav. pojištění: - v souvislosti s mimotělním oplodněním ze zdrav. pojištění se hradí zdravotní péče nejvíce 3x za život
Zákon č.227/2006 Sb Kdo může provádět asistovanou reprodukci? Zdravotnické zařízení se souhlasem uděleným Ministerstvem zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělí na základě žádosti zdravotnického zařízení, jestliže zdravotnické zařízení splňuje požadavky na technické a věcné vybavení a doloží, že postupy a metody asistované reprodukce budou provádět lékaři se specializací, kterou získali v příslušném oboru specializačního vzdělávání. Technické a věcné vybavení zařízení a obory specializačního vzdělávání lékařů stanoví ministerstvo vyhláškou.
Zákon č.227/2006 Sb Za jakých podmínek lze provést asistovanou reprodukci? Asistovanou reprodukci lze provést na základě žádosti neplodného páru, který tuto léčbu hodlá společně podstoupit Žádost má písemnou formu, obsahuje též souhlas muže s provedením umělého oplodnění ženy souhlas musí být opakovaně vysloven před každým provedením umělého oplodnění žádost nesmí být starší než 24 měsíců
Zákon č.227/2006 Sb Kolik smí být oplozeno vajíček? Při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplozeno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů příjemkyně jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství.
Zákon č.227/2006 Sb U koho lze provést asistovanou reprodukci? U ženy v plodném věku (příjemkyně), jestliže jejímu provedení nebrání zdravotní stav. Za posouzení zdravotní způsobilosti příjemkyně odpovídá lékař, který tuto asistovanou reprodukci provádí.
Zákon č.227/2006 Sb Kdy lze provést genetické vyšetření embrya ? • § 27d odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu: : „Genetická vyšetření embrya jsou povolena pouze ve vymezených indikacích za účelem vyloučení rizika vážných geneticky podmíněných nemocí a vad u embryí před jejich zavedením do děložní dutiny.“
Zákon č.227/2006 Sb Je dovolena volba pohlaví dítěte? Jen tehdy, když použitím postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky podmíněným nemocím mendlovského typu s vazbou na pohlaví, které jsou neslučitelné s postnatálním vývojem dítěte výrazně zkracují život způsobují časnou invaliditu nebo jiné vážné zdravotní postižení podle současných znalostí nejsou vyléčitelné
• Vyhláška MZ ČR ze dne 17.5.2006 , umožňuje provádět genetické vyšetření embrya v těchto případech: 1) zvýšené riziko chromozomálních aberací ( věk ženy 37, věk muže 50 let ) 2) přítomnost vrozené chromozomální aberace jednoho nebo obou rodičů 3) riziko závažné geneticky podmíněné nemoci nebo vady v rodině 4) tři opakované samovolné potraty ženy 5) porod nebo potrat dítěte s vrozenou vadou, které lze vyšetřením předejít 6) těžká patospermie 7) selhání implantace ve dvou a více cyklech • Adekvátní genetické poradenství.
Národní registr asistované reprodukce 1993-2007 • 1993-1997 (registr veden Sekcí AR ČGPS) • 1998-2006 (Zákon na ochranu osobních dat) • 2007 (NRAR ÚZIS)
Statut embrya • Legislativní pohled • Filosoficko-náboženský pohled • Terapeutický potenciál embryonálních kmenových buněk?
Dostupnost ART • Legislativa (manželství, věk….) • Ekonomické faktory • Kombinace sociologicko-kulturních vlivů, restriktivní legislativy a diktát zdravotních pojišťoven (vícečetná těhotenství →redukce vícečetné gravidity)
Etické diskuse • Dárcovství pohlavních buněk a embryí (zdroje, nábor, anonymita, kompensace) • Kryokonzervace pohlavních buněk, embryí a tkání • PGD • HLA matching • Vícečetná těhotenství • Věk pacietky
Vícečetná těhotenství • 1/ Výzkum (možnosti selekce jednoho embrya při maximální úspěšnosti) • 2/ Způsob vykazování výsledků • 3/ Informace (pacientů, úředníků,politiků..)
Počet přenášených embryí v programu IVF (USA, 2001) 2,8
1,3
6,2
7,2
27,3 One
20,6
Tw o Three Four Five Six More
34,5
Multiple births per ART birth in U.S. according to the insurance mandate status Multiple births per ART birth in U.S. according to the insurance mandate status 4
3,5
3
2,5
payed
2
not-payed
1,5
1
0,5
0 ´90
´91
´92
´93
´94
´95
´96
´97
´98
´99
´00
´01
Ochrana reprodukčních funkcí v souvislosti s gonadotoxickou léčbou • Kryokonzervace spermií (Blood´s case) • Transpozice ovarií • Kryokonzervace oocytů – onkologie, „odložená těhotenství“ (vzdělání, kariera, povinnosti vers. rodina) • Kryokonzervace ovariální tkáně (autotransplantace, xenotransplantace) • Kryokonzervace embryí – délka skladování
Kmenové buňky • Terapeutické klonování • Reprodukční klonování
PGD • Prolnutí genomiky a léčby neplodnosti • Velmi časná metoda prenatální diagnostiky („pregravid diagnosis“)
45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
OD -35 35-39 40 a více
USA - public approval of various uses of PGD [2004] 80
70
60
50
Muži
40
Ženy
30
20
10
0 fatal
HLA match
Adult-onset
Sex
Intelligence/strength
PGD • HLA typing • „late onset diseases“ • „X-linked diseases“→volba pohlaví (sociální indikace, family balancing)
Percentage of ICSI cycles Czech Republic 1996-2005 70 60 50 40 % ICSI
30 20 10 0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
The use of ICSI in Europe (ESHRE 2005) 52 50 48 46 % ICSI
44 42 40 38
´1997
´2002
Věk ženy • • • • •
„ A child is a joy at any age“ Prodlužující se život, zejména žen Zájem dítěte je na prvním místě Etická a morální problematika Praktická problematika všedního dne – mezigenerační problémy
Počet IVF cyklů / 1 milion obyvatel ve vybraných evropských zemích Země
1997
2000
Dánsko Francie Śvédsko ČR Slovinsko Maďarsko
1448 780 952 778
1830 961 1038
2003
854 998 621
Procento narozených dětí po IVF ve vybraných evropských zemích Země Dánsko Francie ČR Slovinsko Maďarsko
1997 2,63 1,21 1,97
2000 3,7 1,4
2003
3,1 4,0 1,7
Úhrná plodnost (počet dětí/ 1 ženu): Německo vers. ČR
3
2,5
2
Germany
1,5
Czech.Rep.
1
0,5
0 ´65
´70
´75
´80
´85
´90
´95
´00
Live births per transfer for fresh embryos from own and donor eggs ART succes rates. US departement of Health and Human services,CDC,1999 60 50 40 Own eggs Donor
30 20 10
9 ´4
7 ´4
5 ´4
3 ´4
1 ´4
9 ´3
7 ´3
5 ´3
3 ´3
1 ´3
9 ´2
´2
7
0
Births and age structure of mothers Czech republic 1991 - 2005 0,20 0,18
Plodnost (na 1 ženu)
0,16 0,14 0,12
1991 1993 1996 1999 2002 2005
0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0,00
BK.
15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 Věk
ČR – předpokládaný vývoj plodnosti a její rozložení vzhledem k věku matky v letech 2003 - 2065 1,8
Úhrnná plodnost (na 1 ženu)
1,6 1,4
15–19
20–24
30–34
35+
25–29
1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 2003
2010
2020
2040
2065
Nárůst počtu párů s poruchou plodnosti lze očekávat z důvodu: • Stále se zvyšující věk prvorodiček • Nárůst incidence mužské neplodnosti • Zvyšující se incidence sexuálně přenosných chorob (chlamydie) • Nárůst obezity • Zvyšující se počet páru s porušenou plodností v důsledku úspěšné onkologické léčby
Úhrada mimotělního oplodnění v okolních zemích Země
Úhrada
Česko
3 cykly do 39 let
Slovensko
3 cykly do 38 let
Maďarsko
5 cyklů
Slovinsko
6 cyklů (první 2 s přenosem pouze 1 embrya), po každém porodu další 4 cykly nehrazeno
Polsko
ART – právní úprava ve střední Evropě Země ČR
Zákon vers. odborné doporučení /guidelines/ Zákon +
Slovensko
Guidelines
Maďarsko
Zákon +
Slovinsko
Zákon +
Polsko
Guidelines
