Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém

Miroslav Průcha

Centralizace a konsolidace „

Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB, HEM, RIA, Mikrobiologie, TRN, … - neefektivnost, vysoké náklady (personální, technologie)

„

Velký tlak na efektivitu a snižování nákladů vede k centralizaci a konsolidaci laboratoří

„

Konsolidovaná laboratoř – slučování jednotlivých úseků – technologicky, logisticky, popř. personálně

„

Vliv na přístrojové vybavení, personální obsazení a použití IS v takových provozech

Cíle při konsolidaci laboratoře „

„

„ „ „ „ „ „

Zvýšení efektivity laboratorního komplementu slučování všech úseků resp.odborností do jednoho systému (jedno vedení, Vysoká integrace technologií Přizpůsobitelnost provozním podmínkám Automatizace provozních procesů Podpora akreditace laboratoře Bezpečnost dat v souladu s legislativou Technologická flexibilita a zastupitelnost

Konsolidovaný komplement Hematologie

Klin.biochemie Mol.diagnostika

Imunologie

Transfuzní stanice

Klin.mikrobiologie

Systém managementu kvality „

„ „ „

Systém managementu kvality (Quality management systém - QMS) zdravotnické laboratoře je popsánv normě ISO 15189:2003. Tato norma představuje: základní podklad k akreditaci zdravotnických laboratoří soubor doporučených standardů, popisujících požadavky na kvalitu práce zdravotnické laboratoře (i tehdy, jestliže tato na akreditaci nepomýšlí).

Kontrola kvality – správná laboratorní praxe „

„

„

Soubor doporučení, jak dohlížet na kvalitu svého pracovního procesu Nejsou primárně závazná, těmi se mohou stát v průběhu akreditačního procesu Definice – WHO 1981 – soubor opatření, kterými pracovníci laboratoře pečují o to, aby lab.práce a její výsledky byly hodnoceny z hlediska jejich správnosti a vhodnosti poskytnutí uživatelům

Vnitřní kontrola kvality „

„

„

Vnitřní kontrola kvality (VKK) je jedním z nástrojů k zajištění bezpečí pacientů. Kontrola kvality v klinické laboratoři je systém vytvořený ke zvýšení pravděpodobnosti, že každý výsledek vydaný laboratoří je validní a použitelný lékaři při diagnostickém a terapeutickém rozhodovacím procesu. Cílem kontroly kvality je detekovat a minimalizovat analytické chyby, které mohou negativně ovlivnit rozhodovací medicínský proces. V praxi to znamená, že laboratoř měří kontrolní vzorky a porovnává je s očekávanými hodnotami.

Vnitřní kontrola kvality „ „ „ „ „ „

„ „ „

Systém VKK by měl být: - jednoduchý - přehledný - ekonomický - účinný - v souladu s legislativními požadavky (direktiva EU IVD MD) - v souladu s odbornými poznatky - v souladu s normativními požadavky - užitečný při stanovení analytických znaků metod

Vnitřní kontrola kvality V systému VKK je potřeba nastavit: „ používané kontrolní materiály „ frekvenci měření „ způsob hodnocení výsledků

Vnitřní kontrola kvality „

„

„

rozhoduje o spolehlivosti výsledků měřené série vzorků provádí se měřením obvykle 2 až 3 kontrolních materiálů kontrolní materiály musí mít známou koncentraci stanovovaného analytu a určené povolené rozmezí

Vnitřní kontrola kvality- vzorky „

„

Označení vzorků - bar kód, prevence záměny vzorků Písemný souhlas pacienta (genetické vyšetření, HIV, a další)

Vnitřní kontrola kvality – příjem vzorku „

„ „

„ „

Aktuální stav vzorku umožňující analýzu a označení vzorku Žádanka – její forma Doklad o příjmu vzorku v elektronické nebo písemné podobě Uchovávání dat a údajů – přístup k nim Zálohování dat – místo, délka zálohování, atd

Vnitřní kontrola kvality „ „ „

Uchovávaní vzorků Transport vzorků Zpracování vzorků

Vnitřní kontrola kvality „

„

„

Systém kontroly správného provádění analýzy Používání vhodných pozitivních, negativních kontrol, vztažení k pohlaví Referenční rozmezí

Vnitřní kontrola kvality „

„

Validace metody – rozdílné u komerčních a „home made“ Pro jednotlivá vyšetření jsou vypracovány S.O.P. – standardní operační postupy – přesný popis všech metod a aplikace na přístroje používané u těchto metod

Externí hodnocení kvality „

- externí hodnocení kvality (EHK) - je systém objektivního hodnocení laboratorních výsledků externí nezávislou organizací k tomu pověřenou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledků měření hodnocených klinických laboratoří a klinických jednotek navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření. K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky (doporučené způsoby hodnocení EHK definuje norma ISO 13528).

Externí hodnocení kvality „

- hlavním cílem EHK je - stanovení míry správnosti, pravdivosti, porovnatelnosti a úrovně návaznosti výsledků měření - dosáhnout srovnatelnosti výsledků měření mezi jednotlivými pracovišti v národním, případně mezinárodním měřítku. - v podstatě ekvivalentním termínem k EHK a EQA (EQAS - systems, EQAP-programme) jsou i termíny - "zkoušení způsobilosti- (proficiency testing PT - používaný převážně v USA)

Externí hodnocení kvality „

„

„

významná edukační hodnota pro laboratoře používání doporučených metod a správných jednotek měření (nejlépe SI, je-li to možné) „ určují odborné společnosti odborné komentáře pomáhající řešit vyskytlé analytické problémy

Externí hodnocení kvality „ „

„

zajišťují externí organizace (SEKK, SZÚ,…) porovnání výsledků měření stejného kontrolního vzorku mezi laboratořemi účel: zajištění porovnatelnosti a správnosti výsledků vydávaných zúčastněnými laboratořemi

Kontrola třetí stranou „

„

„

akreditace (ČIA) – posouzení odborné způsobilosti a posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem certifikace (certifikační společnosti) – posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem Edukační audit I NASKL (orgán založený odbornými společnostmi při ČLS JEP) – posouzení dodržování odborných doporučení a správné laboratorní práce v běžné praxi laboratoře

Kontrola kvality - normy „

- ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ČSNI Praha 2001. - ČSN EN ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. ČSNI Praha 2004. - ČSN EN ISO 17511:2004 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům. ČSNI Praha 2004. - Akreditační standardy klinických laboratoří, Národní program kvality zdravotní péče MZ ČR, duben 2004

Vnitřní a externí kontrola kvality „ „ „

vnitřní kontrola kvality – povinná externí hodnocení kvality – povinné kontrola třetí stranou – dobrovolné

IT pro komplement

„ „ „

„

„

Specializovaní dodavatelé IS pro laboratorní provozy typu OKB, HEM, RIA, … mikrobiologické laboratoře transfuzní oddělení a jejich sklady V některých zařízeních až 4 IS pro pokrytí potřeb laboratorního provozu Složitá správa (více databází, číselníky, pojišťovna), různé ovládání, různá komunikace s NIS, … Vysoké náklady na provoz IS

Aktuální stav „

„

„ „

Stávající IS používají standardní klient-server technologii Technologický návrh těchto systémů je 10 až 15 let starý Obtížné nasazení pro distribuované řešení To vede k požadavku na změnu technologie

Cíl – „Otevřený „ laboratorní informační systém (LIS)

„

„

„

„

Nová generace laboratorního IS s otevřenou architekturou Moderní vícevrstvá technologie podporuje připojení detašovaných pracovišť a práci laboratorních řetězců Všechny odbornosti integrovány do jednoho prostředí !!! Snadná správa a vysoká dostupnost systému