PROPOSAL PROGRAM/KEGIATAN INOVASI PASCA TUGAS BELAJAR ATAS NAMA ZAKIAH KURNIATI, S.Farm., Apt. A. Nama Program/Kegiatan Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai Besar POM di Medan B. Latar Belakang Baku Pembanding Farmakope Indonesia atau lebih dikenal dengan singkatan BPFI merupakan bahan baku pembanding kerja yang dipergunakan dalam pengujian rutin di Balai Besar POM di seluruh Indonesia, termasuk di dalamnya adalah BBPOM di Medan. BPFI dibuat dan ditetapkan homogenitas, kadar serta peruntukannya oleh laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan (PPOMN), Badan POM RI dari bahan baku dan dibandingkan terhadap reference standar (misalnya USP Reference Standard). Sebagaimana dicantumkan dalam farmakope, bahwa reference standard hendaknya dipergunakan sesegera mungkin setelah kemasan dibuka, maka BPFI pun idealnya diperlakukan sama. Pengujian laboratorium yang dilakukan di Balai Besar/Balai POM merupakan pengujian produk Obat dan Makanan yang disampling sesuai dengan prioritas sampling Badan POM, dengan berbagai jenis produk dan zat aktif yang terkandung di dalamnya. Banyaknya jenis Obat dan Makanan yang beredar saat ini menyebabkan prioritas sampling setiap tahunnya juga mengalami perubahan dan perkembangan sesuai dengan kajian resiko yang telah dilakukan. Akibatnya dalam setahun BPFI yang telah dibuka kemasannya tidak selalu dipergunakan untuk pengujian sehingga harus disimpan dalam jangka waktu yang lama. Ketertelusuran pengukuran dan adanya reference standard merupakan persyaratan yang ditetapkan dalam SNI ISO 17025 : 2008 butir 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian, oleh karena itu pengelolaan baku pembanding, termasuk BPFI, menjadi sangat penting untuk menjamin bahwa pengujian yang dilakukan di 1
laboratorium Balai Besar/Balai POM terjamin kualitas dan validitasnya. Pada awal tahun 2014, PPOMN di dalam buku laporan hasil pengujian BPFI dan sertifikat BPFI Tahun 2013 telah telah mengamanatkan untuk dilakukan kontrol terhadap kadar baku pembanding yang baru saja dibuka kemasannya. Ini merupakan salah satu cara untuk kontrol kualitas dari sisi kadar (kuantitatif) BPFI. Adapun kontrol dari sisi kualitatif atau identifikasi kebenaran baku selama penyimpanan belum termaktup di dalamnya. Sementara ada banyak parameter uji yang mendasarkan pengambilan kesimpulan akhir berdasarkan kesamaan profil spektra ataupun kromatogram yang ditunjukkan antara baku pembanding dengan sampel uji, terutama untuk bahan-bahan berbahaya yang dilarang keberadaannya, misalnya di laboratorium Kosmetik dan Pangan. Apabila terjadi perubahan terhadap BPFI yang digunakan, misalnya terjadi degradasi atau perubahan senyawa selama penyimpanan, maka pengambilan keputusan yang salah dapat terjadi. Spektrofotometri inframerah adalah suatu teknik eksperimental yang serba guna dan relatif mudah dilakukan untuk mendapatkan spektra dari suatu senyawa baik yang berupa padat, larutan maupun gas. Ukuran untuk menyatakan besarnya intensitas pita dinyatakan dalam bentuk transmitansi ataupun absorbansi, yang mana transmitansi biasanya digunakan untuk interpretasi spektra (analisis kualitatif), sedangkan absorbansi biasanya digunakan untuk analisis kuantitatif. Spektrofotometri IR untuk analisis memiliki berbagai kelebihan, diantaranya adalah mampu membedakan suatu senyawa dalam campuran yang memiliki kemiripan sifat baik secara kimia maupun fisika (misalnya struktur isomer), disebabkan spektra IR dari suatu isomer pasti berbeda pada daerah finger print. Selain itu, metode spektrofotometri IR juga tidak merusak sampel dan mampu menganalisis sampel dalam jumlah yang sedikit. Kelebihan analisis dengan metode spektrofotometri IR yang lain adalah mudah dalam pengoperasionalan alat, tidak memerlukan preparasi khusus untuk sampel dan sangat mudah untuk berganti sampel. Bahkan kini metode ini juga dapat digunakan untuk menetapkan suatu senyawa, baik tunggal maupun dalam campuran, dalam satu spektra tunggal dengan teknik kalibrasi multivariat. 2
Kegunaan spektrofotometri inframerah untuk analisis kualitatif, kelebihan yang dimiliki metode ini dan untuk mengoptimalkan penggunaan spektrofotometri inframerah di Balai Besar POM di Medan, maka disusunlah proposal inovasi ini sebagai salah satu bentuk program jaminan kualitas BPFI selama penyimpanan untuk mengumpulkan data dukung sebagai bukti analisis kualitatif dan kebenaran BPFI selama masa penyimpanan setelah kemasan dibuka. C. Ruang Lingkup Kegiatan ini dilakukan terhadap Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) yang ada di Laboratorium Kosmetik, Balai Besar POM di Medan. D. Tujuan 1. Menganalisis kebenaran BPFI selama penyimpanan dengan FTIR dan membandingkan terhadap pustaka dan sertifikat analisa BPFI yang ada. 2. Mengumpulkan data kualitatif BPFI selama penyimpanan sebagai salah satu jaminan mutu hasil pengujian. E. Manfaat yang Diperoleh 1. Meningkatkan kinerja dan jaminan mutu hasil pengujian laboratorium. 2. Mengoptimalkan penggunaan alat spektrofotometer inframerah yang ada di BBPOM di Medan. F. Pelaksana Kegiatan Zakiah Kurniati, staf penguji di laboratorium Kosmetik dan pengelola baku pembanding Balai POM di Medan. G. Waktu Pelaksanaan Kegiatan Kegiatan dilaksanakan selama 9 (Sembilan) bulan dari bulan April hingga Desember 2015. Kegiatan akan dievaluasi, dan akan dilaksanakan seterusnya untuk tahun berikutnya. 3
H. Tahapan PelaksanaanKegitan DijabarkandalasrPlan of,Action darl-TimeLine (terlampit).
I.
Penutup Demikian proposal kegiatan ini dibuat, denganharapankegiatan dapat
terlaksanadenganbaik dail dapatmencapaitujuan yang diharapkan.
Menyetujui, KepalaBalai POM di Medan
Medan, e9 Maret2015 PelaksanaKegiatan,
<8' 198703I 001 NIP.'19570313
ZakiahKurniati. S.Farm..Apt NIP. 19810529 2W5 0r 2402
PLAN OF ACTION
Nama Program : Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai Besar POM di Medan NO 1
NAMA KEGIATAN
TAHAPAN KEGIATAN Pengumpulan data Dikelompokkan BPFI yang berdasarkan parameter dipergunakan di uji kualitatif dan laboratorium Kosmetik kuantitatif
TUJUAN
TARGET
WAKTU
Mengelompokkan BPFI sesuai dengan tujuan penggunaanya dalam pengujian
BPFI untuk pengujian identifikasi bahan yang dilarang pada sediaan kosmetik menjadi target utama program ini
Menjadi data yang akan digunakan sebagai pembanding terhadap hasil spektra IR hasil analisis BPFI
Terkumpulnya pustaka (library) untuk data kebenaran bahan baku
April (M2-M4)
Mendapatkan spektra IR sebagai identitas BPFI setelah dibuka kemasannya
Mei (M1-M2)
2
Pengumpulan pustaka dan sertifikat BPFI
Mengumpulkan data literature tentang profil spektra IR untuk zat aktif yang menjadi target dan sertifikat analisa BPFInya
3
Analisis BPFI
Melakukan analisis BPFI Mengetahui profil BPFI yang telah dibuka setelah dibuka kemasannya kemasannya dengan spektrofotometer IR
April (M1)
5
NO
NAMA KEGIATAN
4
Analisis Spektra IR
5
Managemen BPFI
TAHAPAN KEGIATAN Melakukan analisa data spektra IR hasil analisis dibandingkan terhadap library yang telah diperoleh sebelumnya - Melakkukan penyimpanan yang baik terhadap BPFI yang telah dianalisis. - Melakukan pengujian ulang setelah BPFI mengalami penyimpanan
TUJUAN
TARGET
WAKTU
Mengetahui kebenaran profil BPFI dibandingkan dengan library
Mendapatkan informasi yang benar tentang kondisi BPFI setelah dibuka kemasannya Mendapatkan informasi yang benar tentang kondisi BPFI setelah masa penyimpanan
Mei (M3-M4)
Mengetahui kondisi dan profil BPFI setelah mengalami penyimpanan pada interval waktu setiap 2 bulan
Juni - Desember
6
TIME LINE KEGIATAN Nama Program : Manajemen Kolom HPLC WAKTU (2015) NO
NAMA KEGIATAN
APRIL I
3
Pengumpulan data BPFI yang dipergunakan di laboratorium Kosmetik Pengumpulan pustaka dan sertifikat BPFI Analisis BPFI
4
Analisis Spektra IR
5
Managemen BPFI
1
2
II
III
MEI IV
I
II
III
IV
JUNI
JULI
AGST
SEPT
OKT
NOV
DES
7
