KAJIAN REGULASI PANGAN FUNGSIONAL : STUDI KASUS PREBIOTIK, PROBIOTIK DAN SINBIOTIK
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO
SEKOLAH PASCA SARJANA INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2008
PERNYATAAN
Dengan ini saya menyatakan bahwa tesis Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik adalah karya saya sendiri dibawah bimbingan Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc serta belum diajukan dalam bentuk apapun kepada pihak manapun. Sumber informasi dikutip dari karya yang diterbitkan penulis lain telah dicantumkan dalam Daftar Pustaka di bagian akhir tesis ini.
Jakarta, April 2008
Yunida Nugrahanti Soedarto NRP F 252040015
ABSTRACT YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Study on Functional Food Regulation: Cases Study on Prebiotics, Probiotics and Sinbiotics. Under direction of NURI ANDARWULAN and FERI KUSNANDAR. Every country has functional food regulation different, which is from other countries. In 2005, Indonesia has established a regulation on functional food including prebiotic and probiotic to make sure that functional food products are safe for consumers and their claim is not misleading. The aim of this research was to compare the functional food regulation in five countries and to survey the prebiotic, probiotic dan sinbiotic products which were registered at National Agency for Drug and Food Control (NADFC) and marketed in five supermarkets at East Jakarta. Data of regulation and research studies of prebiotic, probiotic and sinbiotic were collected from literature studies. Data regarding pre-market and post-market product was collected from product registration (2002-2007) at NADFC and food product label observation in supermarket at East Jakarta. The study showed that the United States, European Union, Australian, Japan and Indonesia had their own functional food regulations which were different from other countries regarding classification, definition, component of prebiotic, probiotic culture, label, claim and evaluation assessment. The survey on premarket and postmarket of prebiotic, probiotic and sinbiotic products found that type of food containing prebiotic were growth-milk, baby food and follow-on formula with source of prebiotic were inulin, FOS and GOS. The prebiotics were used as a single and or combination such as FOS-GOS, and FOS-GOS-Inulin. The types of food containing probiotic were yoghurt, milk-fermentation drink, and baby food with claims to enhance the intestinal function and probiotic cultured were L acidophylus, B. bifidum, L. casei Shirota in single or combination such as L. acidophylus-Bifidobakteria. The combination prebiotic and probiotic in sinbiotic product were L. bacillus paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS. Keyword: prebiotics, probiotics, synbiotic, regulation, functional foods
ABSTRAK YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik, dan Sinbiotik Setiap negara mempunyai regulasi pangan fungsional yang berbeda. Indonesia telah menetapkan regulasi tentang pangan fungsional pada tahun 2005 yang bertujuan untuk melindungi masyarakat agar terhindar dari produk pangan yang tidak aman dan mencegah klaimnya yang menyesatkan. Tugas akhir ini dimaksudkan untuk 1) membandingkan regulasi produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di beberapa negara dan di Indonesia 2) untuk membandingkan penerapan regulasi pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 dan beredar di Jakarta Timur. Data regulasi dan hasil riset prebiotik, probiotik dan sinbiotik diperoleh dari studi kepustakaan dan data produk prebiotik, probiotik diperoleh dari data pendaftaran produk pangan (2002-2007) di Badan Pengawas Obat dan Makanan dan label produk pangan yang disurvei pada lima supermarket di Jakarta Timur. Analisis terhadap regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik di lima negara yaitu Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Jepang dan Indonesia lima negara menunjukkan adanya perbedaan antara satu negara sama lainnya mengenai pengelompokan, definisi, komponen prebiotik/kultur prebiotik, label, klaim dan persyaratan evaluasi dan manfaat. Hasil survei data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan produk prebiotik sebagian besar adalah susu pertumbuhan, makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi susu formula lanjutan. Sumber prebiotik inulin dan FOS dalam bentuk tunggal paling banyak ditemukan dibandingkan bentuk kombinasi FOS-GOS dan FOS-GOS-Inulin. Jenis pangan probiotik yang paling banyak ditemui yoghurt, minuman susu fermentasi, dan makanan pendamping ASI. Klaim yang paling banyak adalah klaim membantu menjaga sistem saluran pencernaan. Kultur bakteri probiotik yang paling banyak adalah spesies dari Lactobacillus dan Bifidobacteria, seperti L acidophylus, B. bifidum, L. casei Shirota dalam bentuk tunggal atau kombinasi seperti L. acidophylusBifidobakteria. Sinbiotik yang paling banyak digunakan adalah L. bacillus paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS. Regulasi sinbiotik belum diakomodir dalam ketentuan yang berlaku.
RINGKASAN YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik. Dibimbing oleh NURI ANDARWULAN dan FERI KUSNANDAR. Meningkatnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan sejalan dengan perubahan gaya hidup dengan menggunakan produk pangan fungsional. Pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu atau lebih komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan (BPOM 2005). Konsep pangan fungsional ini menjadi popular tidak saja di negara maju tetapi juga di Indonesia. Para ahli gizi memprediksi probiotik dan prebiotik merupakan trend pangan kelima dari Top 10 Food Trend for 2008. Disamping itu produksi dan pemasaran produk pangan mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik seperti yoghur, susu fermentasi, makanan bayi dan susu meningkat dengan cepat. Prebiotik dan probiotik merupakan salah satu komponen pangan fungsional (BPOM 2005). Yang dimaksud dengan prebiotik adalah makanan yang tidak dapat dicerna yang menguntungkan dengan merangsang secara selektif pertumbuhan aktifitas sejumlah bakteri dalam kolon sehingga meningkatkan kesehatan (FAO 2007). Probiotik adalah organisme hidup yang apabila dikonsumsi dalam jumlah cukup dapat memberi manfaat bagi kesehatan (FAO/WHO 2002). Sinbiotik adalah suatu kombinasi prebiotik dan probiotik. Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk membandingkan regulasi produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di beberapa negara, dan untuk membandingkan penerapan regulasi pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 dan yang beredar di lima supermarket di Jakarta Timur. Kriteria pemilihan produk pangan prebiotik yang disurvei adalah yang mengandung inulin, FOS dan GOS, untuk produk pangan probiotik yang disurvei adalah kultur bakteri asam laktat yang mengandung Lactobacillus dan Bifidobacterium yang memenuhi persyaratan probiotik. Hasil kajian ini diharapkan dapat memberikan masukan dalam rangka pengembangan dan penyempurnaan ketentuan pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik di Indonesia. Berdasarkan hasil kajian diperoleh bahwa regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik antara satu negara sama lainnya adalah Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia dan Jepang telah mempunyai regulasi yang mengatur secara spesifik ketentuan mengenai prebiotik dan probiotik dibandingkan dengan regulasi di Indonesia yang mengatur secara umum, sementara itu regulasi mengenai sinbiotik belum diatur. Ketentuan secara spesifik tersebut terkait dengan jenis prebiotik, strain probiotik, klaim fungsi prebiotik, dan penggunaan untuk pangan khusus seperti susu formula dan makanan bayi. Pengaturan pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik di Indonesia mempunyai kelemahan yaitu belum mengatur secara spesifik a) jenis
atau komponen prebiotik b) konsentrasi prebiotik yang diizinkan, c) strain probiotik d) konsentrasi strain probiotik, e) klaim fungsi untuk prebiotik, f) klaim fungsi untuk probiotik berdasarkan jenis strain probiotik, produk sinbiotik. Hasil riset klaim secara in vitro, in vivo dan uji pada manusia menunjukkan bahwa penambahan inulin/FOS/GOS dapat meningkatkan jumlah mikroorganisme Bifidobacteria dan Lactobacilli. Hal ini mendukung klaim prebiotik dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam meriview klaim prebiotik. Hasil riset probiotik secara in vitro dan in vivo dan uji pada manusia menunjukkan hasil bahwa probiotik dapat menurunkan kolesterol, menghambat pertumbuhan pathogen, dan meningkatkan fungsi imun pada konsumen. Penetapan metode pengujian untuk klaim prebiotik dan probiotik untuk komponen prebiotik/strain probiotik perlu dilakukan agar dapat merupakan acuan bagi produsen dan petugas pemerintah. Prosedur klaim prebiotik yang ditetapkan FAO (2007) dan probiotik yang ditetapkan FAO/WHO (2002) dapat digunakan sebagai acuan. Hasil survei data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan produk prebiotik sebagian besar adalah susu pertumbuhan dan makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi untuk premarket dan makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi dan susu formula lanjutan. Hal ini menunjukkan bahwa jenis pangan prebiotik paling besar dikonsumsi oleh bayi. Untuk itu regulasi terkait dengan penggunaan inulin, FOS dan GOS baik dalam bentuk tunggal maupun campuran pada makanan bayi perlu ditetapkan. Dari sumber prebiotik diperoleh bahwa FOS 56% dalam bentuk tunggal paling banyak ditemukan di pasaran dibandingkan dalam bentuk kombinasi FOS-GOS dan FOS-GOS-Inulin, sedangkan data premarket menunjukkan inulin mencapai 81%. Hal ini dapat terjadi karena inulin selain sebagai prebiotik juga berfungsi sebagai serat pangan. Klaim prebiotik yang paling banyak ditemukan adalah klaim membantu fungsi saluran pencernaan. Kajian terhadap data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan probiotik yang paling banyak adalah yoghurt dan minuman susu fermentasi untuk data premarket dan makanan pendamping ASI, minuman susu fermentasi dan yoghurt untuk data postmarket. Klaim yang paling banyak adalah klaim membantu menjaga sistem saluran pencernaan. Kultur bakteri probiotik yang paling banyak adalah spesies dari Lactobacillus dan Bifidobacteria, seperti Lactobacillus acidophylus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus casei Shirota dalam bentuk tunggal atau kombinasi seperti Lactobacillus acidophylusBifidobakteria. Sinbiotik yang paling banyak digunakan adalah L. bacillus paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS. Regulasi mengenai sinbiotik khususnya jenis kombinasi prebotik-probiotik, konsentrasi dan klaim yang diizinkan seperti mempertahankan fungsi saluran cerna perlu dicantumkan dalam peraturan pangan fungsional mengingat produk ini seperti susu pertumbuhan, bubur bayi/makanan pelengkap serealia dan susu formula lanjutan banyak beredar di pasaran.
KAJIAN REGULASI PANGAN FUNGSIONAL : STUDI KASUS PREBIOTIK, PROBIOTIK DAN SINBIOTIK
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO
Tesis sebagai satu syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada Program Studi Teknologi Pangan
SEKOLAH PASCA SARJANA INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2008
Judul Tesis Nama Mahasiswa Nomor Pokok
: Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik : Yunida Nugrahanti Soedarto : F 252040015
Disetujui, Komisi Pembimbing
Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc (Ketua)
Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc (Anggota)
Diketahui,
Ketua Program Studi Pascasarjana Magister Profesi Teknologi Pangan
Dekan Sekolah
Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc
Dr. Ir. Khairil A Notodipuro, M.S
Tanggal ujian :6 September 2008
Tanggal lulus :
PRAKATA
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala karuaniaNya sehingga tugas akhir ini dapat diselesaikan. Tesis berjudul ”Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik” disusun sebagai syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada Program Studi Teknologi Pangan Sekolah Pasca Sarjana Institut Teknologi Bogor. Selama proses penyusunan tesis ini banyak dukungan yang diberikan oleh berbagai pihak, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri Kusnanda, M.Sc selaku Ketua dan Anggota Komisi Pembimbing atas segala bimbingan, arahannya dan kebijaksanaannya selama proses penyusunan hingga tesis ini selesai. 2. Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc sebagai dosen pembimbing dan yang telah banyak memberi saran untuk penyelesaian tesis ini. 3. Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, M.S, M.Kes, SpFK selaku Kepala Baadan POM yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk melanjutkan sekolah pasca sarjana ini. 4. Drs. E.D Syarief Syamsuri selaku Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk melanjutkan sekolah pasca sarjana ini. 5. Mbak Tika selaku asisten koordinator program studi pasca sarjana teknologi pangan yang selalu membantu pelaksanaan sidang komisi tesis ini. 6. Bapak, kakak dan adik serta seluruh keluarga atas segala doa dan kasih sayangnya. 7. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaian tesis ini. Penulis berharap tesis ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang memerlukannya. Bogor, April 2008 Yunida Nugrahanti Soedarto
RIWAYAT HIDUP
Penulis dilahirkan di Jayapura, Papua pada tanggal 6 Juni 1966 sebagai anak keempat dari Prof. DR. H. Soedarto dan almarhumah Setyani. Tahun 1984 penulis diterima di Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Hasanuddin melalui Penelusuran Minat dan Kemampuan (PMDK) dari SMA N 1 Jayapura dan menamatkannya pada tahun 1989. Penulis melanjutkan ke program profesi apoteker pada perguruan tinggi yang sama pada tahun 1989 dan menamatkannya tahun 1990 dengan meraih lulusan apoteker terbaik. Penulis bekerja sebagai pegawai negeri sipil di Ditjen POM Depkes RI sejak tahun 1991 dan ditempatkan di Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman sebagai tenaga pengawas makanan sampai tahun 2000. Pada tahun 2000 penulis menjadi Kepala Sub Bagian Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat Ditjen POM Depkes RI, dan tahun 2001-2002 menjadi Kepala Sub Bagian Humas di Badan POM RI serta tahun 2002-2004 menjadi menjadi Kepala Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral, tahun 2004-2007 menjadi Kepala Bagian Kerjasama Organisasi Internasional dan tahun 2007sekarang menjadi Kepala Bagian Tata Usaha Pimpinan Badan POM RI.
DAFTAR ISI Halaman DAFTAR TABEL ........................................................................................
xii
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................
xiv
PENDAHULUAN .......................................................................................
1
Latar Belakang ..............................................................................
1
Tujuan Penelitian ..........................................................................
2
Manfaat Penelitian ........................................................................
2
Ruang Lingkup Penelitian .............................................................
3
TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................
4
Pangan Fungsional ........................................................................
4
Prebiotik ........................................................................................
4
Probiotik ........................................................................................
6
Sinbiotik ........................................................................................
8
Regulasi Prebiotik .........................................................................
9
Regulasi Probiotik .........................................................................
16
BAHAN DAN METODE .............................................................................
26
Tempat dan Waktu Penelitian .......................................................
26
Alat dan Bahan ..............................................................................
26
Metode ... .......................................................................................
27
HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................................................
32
Regulasi prebiotik dan probiotik ...................................................
32
Analisis gap regulasi antar negara ................................................
41
Kajian aspek perdagangan produk yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik ...................................................................
48
Analisis gap produk pangan yang terdaftar di Badan POM dengan produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur.................
57
Kajian perbandingan regulasi dengan perdagangan mengenai produk pangan fungsional mengandung prebiotik, probitik dan sinbiotik..........................................................................................
60
KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................................
66
Kesimpulan ...................................................................................
66
Saran ..............................................................................................
68
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................
70
LAMPIRAN..................................................................................................
74
.
DAFTAR TABEL Halaman 1. Klaim kandungan gizi yang diizinkan untuk prebiotik di Indonesia ........
14
2. Klaim kandungan gizi yang diizinkan untuk probiotik di Indonesia ........
20
3. Hasil riset menggunakan metoda uji in vitro ............................................
23
4. Hasil riset menggunakan metoda uji in vivo .............................................
23
5. Hasil riset menggunakan metoda uji pada manusia ..................................
24
6. Hasil riset prebiotik menggunakan metode uji in vitro, in vivo dan pada manusia.......................... ..........................................................................
25
7. Rancangan penelitian.................................................................................
28
8. Kelompok yang mengakomodasi prebiotik, probiotik dan sinbiotik dalam beberapa negara..............................................................................
32
9. Level konsentrasi prebiotik dan jumlah koloni probiotik .........................
34
10. Klaim prebiotik dan prebiotik di beberapa negara..................................
36
11. Klaim kesehatan prebiotik, prebiotik dan sinbiotik pada beberapa negara 36 12. Keterangan yang harus dicantumkan pada label produk probiotik.........
38
13. Ketentuan evaluasi keamanan dan manfaat di beberapa negara............
40
14. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset prebiotik ...........................
44
15. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset probiotik ...........................
46
16. Penggolongan pangan mengandung prebiotik dan terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangan.............
49
17. Data produk probiotik yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis probiotik.....................................................
50
18. Produk pangan yang mengandung prebiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur berdasarkan jenis pangan .................................................
52
19. Jumlah penyebutan klaim prebiotik terhadap produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur............................................................
53
20. Data produk probiotik yang beredar di wilayah Jakarta Timur Berdasarkan jenis probiotik.…………………………………………….
54
21. Jumlah penyebutan klaim fungsi probiotik terhadap produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur ....................................................
55
22. Jenis pangan, kombinasi dan klim produk pangan mengandung sinbiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur ......................................................
56
23. Data survei produk prebiotik yang dilakukan...........................................
57
24. Data survei produk pangan mengandung probiotik dari premarket dan post market ........................................................................................ ....
59
25. Sandingan peraturan pangan fungsional (BPOMRI 2005) terhadap produk prebiotik, probiotik yang beredar................................................
61
26. Sandingan peraturan pangan fungsional (BPOM RI 2005) terhadap klaim produk prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang beredar.......................... 64
DAFTAR GAMBAR Halaman 1. Struktur kimia dari sukrose dan fructooligosacharida..............................
5
2. Sifat bifidobacteria yang bermanfaat bagi kesehatan manusia...............
8
3. Diagram alir tahapan utama penelitian ..................................................
29
4. Produk pangan yang mengandung prebiotik inulin, FOS, GOS yang didaftarkan di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 ...................
48
5. Produk pangan yang mengandung probiotik yang didaftarkan di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangannya .......
50
6. Kultur bakteri yang digunakan pada produk pangan yang mengandung probiotik dan terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 ..
51
7. Sumber prebiotik yang dicantumkan pada label produk pangan yang mengandung prebiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur................
52
8. Jenis pangan pada produk pangan yang mengandung probiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur ..........................................................
54
9. Kultur mikroba yang dicantumkan pada label produk pangan yang mengandung probiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur................
55
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman 1. Pedoman evaluasi dan verifikasi prebiotik menurut FAO (2007) .........
76
2. List substansi GRAS terkait prebiotik dan probiotik di Amerika Serikat
77
3. Komponen/ingredient fungsional FOSHU terkait prebiotik dan probiotik............................................ ......................................................
78
4. Data produk pangan mengandung komponen prebiotik inulin, FOS, dan GOS yang terdaftar di Badan POM dari rentang tahun 2002-2007..
79
