INSTRUKCE PRO LÉKAŘE
1. NÁZEV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Multiload® Cu375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Multiload cu375 je nitroděložní tělísko s pružnými postranními raménky, vyrobené ze směsi polyethylenu s vysokou hustotou, kopolymeru ethylenu s vinylacetátem a síranu barnatého ve hmotnostním poměru 44/36/20. Kolem tyčinky je ovinut měděný drátek s celkovým povrchem mědi 375 mm2. Ke spodní části tyčinky je připevněna jednovláknová nylonová nit. Délka tyčinky tělíska Multiload cu375 o standardní velikosti je 35 mm2. 3. LÉKOVÁ FORMA Nitroděložní kontracepční tělísko (intrauterine contraceptive device, IUD). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Nitroděložní kontracepce 4.2 Doporučení pro použití tělíska Multiload Tělísko Multiload je určeno pro jednorázové použití a musí být zavedeno lékařem. Tělísko Multiload opakovaně nepoužívejte, nezavádějte ani opakovaně nesterilizujte. 4.2.1 Multiload cu375 STANDARDNÍ typ pro dělohu s délkou pro sondu 6 až 9 cm 4.2.2 Doba zavedení Optimální dobou pro zavedení nitroděložního tělíska jsou poslední dny menstruace nebo první dny po menstruaci (tzv. zavedení v intervalu). Sníží se tím možnost zavedení při již přítomném nediagnostikovaném těhotenství. Nicméně je nezbytné těhotenství před zavedením vyloučit. Nitroděložní tělísko může být zavedeno také okamžitě (během 10 minut) po potratu nebo po porodu, i když v těchto případech je riziko těhotenství, změny polohy tělíska a vypuzení tělíska vyšší. Bezprostřední zavedení po potratu nebo po porodu nemá negativní vliv na involuci dělohy či na kojení. Není-li zavedení po potratu nebo po porodu provedeno ihned, mělo by být provedeno až po dokončení involuce dělohy, t.j. nejméně 6 týdnů po porodu či potratu (tzv. zpožděné poporodní zavedení). Po císařském řezu by se k zavedení nemělo přistupovat dříve než 12 týdnů po porodu. Použití nitroděložního tělíska po pohlavním styku Zavedení nitroděložního tělíska jako prevence otěhotnění po nechráněném pohlavním styku může být účinným způsobem kontracepce za předpokladu, že od pohlavního styku neuplynula doba delší než 5 dnů.
1
Pozor: Lékař by měl vzít v úvahu riziko pánevní infekce spojené s akutním zavedením nitroděložního tělíska; v tomto ohledu musí pacientku odpovídajícím způsobem informovat. To je zvláště důležité v případě znásilnění. 4.2.3 Postup při zavádění Je nezbytně nutné používat bezdotykovou techniku během celého procesu zavedení k zajištění sterility. Při poškození vnitřního obalu nesmí být nitroděložní tělísko použito. 4.2.3.1 Zavedení v intervalu Příprava 1. Ujistěte se, že uživatelka rozumí příbalové informaci. 2. Potvrďte, že pro používání tělíska Multiload nejsou žádné kontraindikace. 3.
Proveďte těhotenský test z moči.
4. Proveďte pečlivé bimanuální vyšetření k určení verze, flexe a osy dělohy. 5. Zaveďte vaginální zrcadlo tak, aby bylo vidět děložní hrdlo. Děložní hrdlo a poševní stěny očistěte sterilním tampónem namočeným v antiseptickém roztoku (obr. a). Zevní ústí děložního hrdla očistěte od sekretů. 6. Přední okraj čípku pevně uchopte jednozubými kleštěmi a dobře zafixujte, aby mohl být prováděn stálý rovnoměrný tah směrem dolů k narovnání děložní osy bez rizika lacerace čípku (obr. b). Reflexní kontrakci, která způsobuje křeč dělohy po použití jednozubých kleští, je možno předejít injekcí lokálního anestetika do předního okraje čípku nebo paracervikální blokádou. 7. Opatrně zaveďte sondu do dělohy k určení její délky a potvrzení směru její osy. Pokud se sonda setkává s neobvyklou rezistencí ve vnitřním ústí, může být vhodné jemně dilatovat cervikální kanál na 4-5 mm, za použití sterilních, zúžených spíše než cylindrických dilatátorů. Nejsou-li k dispozici jiné nástroje k určení vnitřních rozměrů dutiny děložní, je možno použít sondu k získání představy o její konfiguraci. Obrázek a
Obrázek b
Zavedení tělíska Multiload Vertikální tyčinka tělíska Multiload je již připravena v zavaděči. Umístění postranních ramének v zavaděči není nutné. Jsou dostatečně flexibilní, aby se přizpůsobila tvaru cervikálního kanálu. 1. Odtrhněte horní část folie obalu v místě perforace (obr. 1)
2
Obrázek 1
2. Uchopte průhlednou zadní část folie a tahem k sobě částečně otevřete obal tak, aby bylo možno vyjmout zavaděč (s tělískem) za distální konec. Uchopte zavaděč a vlákna, aniž byste vyjmuli Multiload z obalu (obr. 2) Obrázek 2
3. Palcem jedné ruky přidržte cervikální zarážku a upravte polohu horní části tělíska Multiload. Druhou rukou posouvejte zavaděčem do polohy, která přibližně odpovídá číselnému označení nasondované délky v centimetrech (obr. 3) Obrázek 3
4. Distální konec zavaděče může být držen bez rizika kontaminace tělíska. Současné držení vlákna spolu se zavaděčem zajistí, aby tělísko ze zavaděče nevypadlo. Multiload můžete nyní vyjmout z obalu. 5. Opatrně zavádějte tělísko Multiload do dělohy (obr. c), dokud se nedotkne fundu a cervikální zarážka se nedotýká zevního ústí (obr. d). Po celou dobu je aplikován stálý, rovnoměrný tah jednozubými kleštěmi směrem dolů k narovnání děložní osy. Nepokoušejte se o zavedení násilím. 3
Nedostatečné narovnání děložní osy může mít v některých případech za následek subendometriální zavedení tělíska. Toto riziko lze snížit dostatečně silným tahem směrem dolů za čípek, čímž dojde k úplnému narovnáním děložní osy oproti jejímu vazivovému uchycení. 6. Až se tělísko Multiload dotkne fundu, je do děložní dutiny uvolněno prostým vytažením zavaděče (obr. e). Během této procedury pokračujte v aplikaci rovnoměrného tahu jednozubými kleštěmi směrem dolů. Použití tyčinky k zasunutí není při zavádění tělíska Multiload zapotřebí. Cervikální kanál zkontrolujte sondou, abyste se ujistili, že je konec tělíska Multiload zcela v dutině děložní. Vlákna tělíska Multiload přistřihněte na 2 až 3 cm měřeno od zevního ústí. 7. Doporučený postup pro zavádění je třeba přesně dodržet, aby se snížilo riziko subendometriálního zavedení, které může mít za následek úplné nebo částečné subendometriální uložení nitroděložního tělíska. V takovém případě by mohlo být k odstranění nitroděložního tělíska z této nesprávné polohy nutné použití větší síly než je běžné, což může zvýšit riziko zlomení postranních ramének. Kromě toho může být klinicky obtížné potvrdit subendometriální polohu nitroděložního tělíska, protože lékaři to zpravidla během zavádění není zřejmé a pacientka pravděpodobně žádnou bolest nepocítí. Předpokládá se, že správné zavedení tělíska může snížit indidenci zlomení postranních ramének i perforace. Obrázek c Obrázek d
Obrázek e
Balení přípravku obsahuje kartu uživatelky a kartu lékaře. Na těchto kartách je uvedeno číslo šarže, datum zavedení, předpokládané datum odstranění a adresa místního distributora přípravku Multiload. Je důležité vyplnit obě dvě karty. Lékař předá pacientce kartu uživatelky a kartu lékaře založí do dokumentace pacientky. V případě jakýchkoliv komplikací s výrobkem Multiload je velmi důležité vždy uvádět číslo šarže. 4.2.3.2 Zavedení bezprostředně po porodu a po potratu 1. Po porodu placenty a plodových blan (nejpozději do 10 minut) zaveďte bajonetové zrcadlo tak, aby bylo vidět děložní hrdlo. Děložní hrdlo a poševní stěny očistěte sterilním tampónem namočeným v antiseptickém roztoku. 2. Uchopte přední i zadní okraj čípku jedněmi nebo dvěma okénkovými kleštěmi a čípek stáhněte dolů k pečlivé inspekci. 3. Uchopte zavaděč (s nitroděložním tělískem) a tělísko Multiload zaveďte podél palmární strany dvou prstů do dutiny děložní, dokud se nedotkne fundu. Polohu tělíska Multiload si ověřte dlaní položenou na břišní stěnu nad oblastí fundu. 4. Poté, co se tělísko Multiload dotkne fundu, je do dutiny děložní uvolněno při velmi jemném vytažení zavaděče. Dbejte na to, abyste nezatáhli za nitě, které jsou ponechány nezkráceny až do první kontroly u lékaře. 4
4.2.4 Doba odstranění Výměna tělíska Multiload cu375 se provádí vždy po 5 letech. 4.2.5 Postup při odstranění Připravte vulvu, zaveďte poševní zrcadlo a očistěte děložní čípek jako při zavádění. K usnadnění odstranění tělíska mají být vždy použity jednozubé kleště k narovnání děložní osy, a tím i k maximálnímu snížení rizika zlomení postranních ramének. K zachycení obou vláken tělíska Multiload co nejblíže zevního ústí použijte kleště. Za použití stálého rovnoměrného tahu směrem dolů pomocí jednozubých kleští k narovnání děložní osy by mělo jít tělísko Multiload snadno vytáhnout z dělohy. Nesmí být použito žádného násilí. Po vyjmutí tělíska Multiload se ujistěte, že je tělísko neporušené. Po tomto ověření by mělo být nitroděložní tělísko zlikvidováno v souladu s místními požadavky. Pokud je tělísko Multiload vyjmuto v polovině cyklu a žena měla v předchozím týdnu pohlavní styk, je zde riziko otěhotnění, pokud nebylo zavedeno nové tělísko, ihned po vyjmutí tělíska předchozího. Potíže při odstranění a rozlomení tělíska Odstranění nitroděložního tělíska je někdy spojeno s obtížemi. V případě, že je pro odstranění tělíska zapotřebí větší síly, než je obvyklé, je třeba vzít v úvahu možnost subendometriálního uložení tělíska Multiload. Vyskytly se případy, kdy došlo k odlomení částí subendometriálně uloženého tělíska (zvláště postranních ramének) uvnitř v děložní dutině při použití větší než obvyklé síly k odstranění tělíska. Zadržené úlomky mohou být vypuzeny bezbolestně s menstruací, a subendometriálně uložená postranní raménka se mohou uvolnit s děložními kontrakcemi. Byly zaznamenány i ojedinělé zprávy o rozlomení tělíska, které nebylo spojeno se subendometriálním uložením. Pokud nelze tělísko vyjmout za použití normální síly, nebo v děloze zůstal úlomek, je třeba podniknout diagnostická opatření včetně RTG nebo ultrazvuku k vyloučení perforace nebo subendometriálního uložení. Umělohmotné úlomky, jako například postranní raménka, lze lokalizovat za použití RTG, ultrazvuku nebo hysteroskopie. Posledně jmenovaná metoda umožňuje i současné odstranění úlomku. Praxe však ukazuje, že v mnoha případech je při odstranění úlomku úspěšná rutinní kyretáž, ať již byl úlomek před výkonem lokalizován či nikoliv. Odstranění úlomků je bezpodmínečně nutné. 4.3 Kontraindikace Absolutní •
Těhotenství (potvrzené nebo podezření).
•
Maligní onemocnění děložního těla nebo hrdla.
•
Vaginální krvácení neznámé etiologie.
•
Mimoděložní těhotenství v anamnéze nebo přítomnost predisponujících faktorů pro tento stav, jako je salpingitida, endometritida nebo pánevní peritonitida.
•
Vrozené nebo získané malformace nebo změny polohy dělohy nebo děložního hrdla; velké nebo mnohočetné děložní myomy při nadměrném menstruačním krvácení; endometriální hyperplazie; cervikální dysplazie.
•
Genitální infekce (s výjimkou kandidózy).
•
Výskyt pohlavně přenosné choroby během posledních 12 měsíců (s výjimkou bakteriální vaginitidy, kandidózy, recidivující herpetické infekce, hepatitidy B nebo cytomegalovirové infekce).
•
Septický potrat během posledních 3 měsíců.
•
Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze. 5
•
Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku.
Relativní •
Vypuzení (úplné nebo částečné) tělíska Multiload nebo jiného IUD/IUS v anamnéze.
•
Onemocnění srdečních chlopní. Použití nitroděložního tělíska může v tomto případě zvýšit riziko subakutní bakteriální endokarditidy. Při zavádění nebo odstranění nitroděložního tělíska má být užita profylaxe antibiotiky.
•
Anémie nebo nadměrné děložní krvácení v anamnéze.
•
Porucha koagulace nebo současné podávání antikoagulancií.
•
Těžká dysmenorea.
•
Jizvy na děloze po předcházejícím chirurgickém zákroku s výjimkou císařského řezu, perforace dělohy v anamnéze.
•
Malé děložní myomy, endometriální polypy nebo endometrióza. U pacientek s myomy se doporučuje pravidelné pánevní vyšetření ke zjištění jakékoliv změny velikosti.
•
Dlouhodobá intenzivní léčba kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (viz též bod 4.5 „Interakce“).
•
Dlouhodobá intenzivní imunosupresivní léčba (viz též bod 4.5 „Interakce“).
•
Porucha metabolismu mědi (např. Wilsonova choroba).
•
Probíhající a nebo recidivující infekce dolní části pohlavního ústrojí.
•
Mnohočetní sexuální partneři (viz též bod 4.5 „Interakce“).
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 4.4.1 Lékařské vyšetření •
Před zavedením nitroděložního tělíska mají být vyloučeny zdravotní kontraindikace pro jeho použití na podkladě anamnézy i vyšetření ženy. Somatické vyšetření má zahrnovat pánevní vyšetření, stěr „PAP“, a je-li to možné – příslušné testy pro pohlavně přenosné choroby.
•
Po zavedení v intervalu mají být pacientky znovu vyšetřeny krátce po první menstruaci, po zavedení bezprostředně po porodu nebo po potratu každý měsíc během prvních tří měsíců. Potom mají být prováděna příslušná vyšetření v pravidelných intervalech, například každých 6 měsíců.
•
Jestliže nelze nahmatat vlákna tělíska Multiload u ženy, která nezpozorovala vypuzení tělíska, je nutné vyšetření k vyloučení perforace či nepozorovaného vypuzení. Pro lokalizaci tělíska lze použít RTG nebo ultrazvuk.
4.4.2 Nuligravidy/ Nulipary U žen, které dosud nerodily, by měla být míra rizika a prospěchu nitroděložní kontracepce zvážena se zvláštním ohledem na jejich budoucí fertilitu. Bolest během a po zavedení je pravděpodobnější u žen, které doposud nerodily, než u žen, které již rodily. 4.4.3 Pánevní zánětlivá onemocnění (PID) •
Riziko pánevního zánětlivého onemocnění u žen se zavedeným nitroděložním tělískem je zvýšené během 20 dnů po zavedení; poté je riziko pánevního zánětlivého onemocnění stejné jako u žen bez zavedeného nitroděložního tělíska. Výskyt pánevního zánětlivého onemocnění může být také způsoben jinými faktory, např. nakažením pohlavně přenosnou chorobou.
•
Pánevní zánětlivé onemocnění může mít za následek okluzi vejcovodů narušující budoucí fertilitu, může zvýšit riziko následného mimoděložního těhotenství a vyvine-li se tubo-ovariální 6
absces, může si vynutit hysterektomii s ovarektomií. Proto musí být u nulipar a u žen s léčeným pánevním zánětlivým onemocněním v nedávné době zváženy výhody kontracepce nitroděložním tělískem oproti možnému riziku. Pro pánevní zánětlivé onemocnění mohou svědčit tyto klinické příznaky: pyrexie, citlivost nebo bolest v podbřišku, abnormální vaginální výtok, hluboká dyspareunie, protrahované nebo silné menstruační krvácení, bolest při manipulaci s děložním čípkem, citlivost nebo bolest při bimanuálním vyšetření dělohy a děložních adnex. Pokud je u žen se zavedeným nitroděložním tělískem podezření na pánevní zánětlivé onemocnění, doporučuje se: −
−
−
V mírných případech je třeba stanovit diagnózu a zahájit léčbu antibiotiky. Nedojde-li po 24 hodinách léčby k žádnému zlepšení, je třeba nitroděložní tělísko odstranit. U středně těžkých případů s určitějšími klinickými příznaky má být nitroděložní tělísko odstraněno před začátkem léčby antibiotiky a pacientka doporučena ke gynekologickému vyšetření. V těžkých případech spojených s výraznou bolestí v podbřišku a horečkou má být nitroděložní tělísko odstraněno a pacientka hospitalizována.
4.4.4 Zdravotní důvody pro odstranění •
Těhotenství (viz bod 4.6).
•
Pánevní zánětlivá onemocnění (viz bod 4.4.3).
•
Nadměrné a přetrvávající krvácení nebo křeče.
•
Perforace stěny čípku nebo dělohy. Ta je u tělíska Multiload neobyčejně vzácná, ale jestliže k perforaci dojde, je třeba tělísko odstranit.
•
Částečné posunutí tělíska Multiload směrem dolů do cervikálního kanálu.
•
Translokace
Pozor: Postup při odstranění a možné komplikace s odstraněním spojené – viz bod 4.2.5. 4.4.5 Dodatečná varování •
Nitroděložní tělísko NECHRÁNÍ před infekcí virem HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
•
U žen trpících epilepsií může zavedení nitroděložního tělíska vyvolat záchvat. Proto se během zavádění doporučuje zvláštní péče.
•
U žen se zavedeným nitroděložním tělískem je často zvýšená ztráta krve při menstruaci. V některých případech může mít za následek anémii z nedostatku železa.
4.5 Interakce a jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce •
Na kontracepčním účinku nitroděložního tělíska se hlavní měrou podílí reakce proti cizímu tělesu. Jedná se o sterilní zánětlivou reakci endometria, a proto může léčba interferující s tímto zánětlivým procesem snížit kontracepční účinnost nitroděložního tělíska. Proto by měly ženy, které potřebují dlouhodobou intenzivní léčbu kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivní léčbu, volit jinou metodu kontracepce. V případě příležitostné intenzivní léčby protizánětlivými nebo imunosupresivními léky má být ženě s nitroděložním tělískem doporučeno, aby během těchto období používala doplňkové metody kontracepce.
•
Tvrdí se, že tetracykliny mohou snižovat kontracepční účinnost nitroděložních tělísek s obsahem mědi.
•
Zdá se, že výskyt pánevních zánětlivých onemocnění nejvíce souvisí se základním rizikem výskytu pohlavně přenosných chorob, proto je jednou z relativních kontraindikací časté střídání sexuálních partnerů. 7
•
Tvrdí se, že léčebná diatermie (krátkovlnná a mikrovlnná) v abdominální a sakrální oblasti může vyvolat tepelné poranění v důsledku přítomnosti kovové mědi na nitroděložním tělísku. Měření in situ však svědčí pro to, že léčebnou diatermii u žen se zavedeným nitroděložním tělískem obsahujícím měď lze považovat – při použití dávek intenzitou odpovídajících normálnímu terapeutickému rozmezí – za bezpečnou metodu.
•
Energetický stav mědi se při vyšetření metodou magnetické rezonance (MRI) nezmění. Proto lze považovat ovlivnění nitroděložního tělíska vyšetřením MRI za zanedbatelné. Vzhledem k nemagnetickým vlastnostem mědi navíc nelze očekávat ovlivnění zobrazení MRI v důsledku přítomnosti nitroděložního tělíska.
4.6 Těhotenství a kojení 4.6.1 Otěhotnění navzdory používání nitroděložního tělíska Nitroděložní tělíska chrání lépe před nitroděložním těhotenstvím než před mimoděložním těhotenstvím, ale na základě pozorování lze soudit, že pravděpodobnost vzniku mimoděložního těhotenství je působením nitroděložního tělíska také snížena. Pokud dojde k otěhotnění při zavedeném nitroděložním tělísku, je třeba určit, například ultrazvukem, zda je těhotenství nitroděložní či ektopické. 4.6.2 Nitroděložní těhotenství Dojde-li ke vzniku nitroděložního těhotenství při zavedeném nitroděložním tělísku, důrazně se doporučuje: •
do 12. týdne těhotenství tělísko odstranit, pokud jsou vlákna viditelná
•
po 12. týdnu, nebo pokud nejsou vlákna viditelná, je třeba zvážit ukončení těhotenství a ženě tuto možnost nabídnout, při vědomí toho, že riziko spojené s elektivním potratem se s dobou gestace zvyšuje.
Pokud žena trvá na pokračování těhotenství při zavedeném nitroděložním tělísku, indikujte časnou prenatální péči. Podle některých zpráv existuje zvýšený výskyt septických potratů u pacientek, které otěhotněly se zavedeným nitroděložním tělískem. V některých případech byl septický potrat komplikován septikémií, někdy s fatálním výsledkem. Začátek septikémie může být pozvolný. Jestliže těhotenství pokračuje se zavedeným nitroděložním tělískem, je třeba ženu pečlivě sledovat a poučit jí, aby ihned hlásila všechny abnormální příznaky, např. příznaky jako při chřipce, horečku, křeče a bolesti břicha, dyspareunii, krvácení nebo vaginální výtok. Pokud je nitroděložní tělísko během těhotenství ponecháno v děloze, je obvykle vypuzeno současně s placentou a plodovými blanami nebo dříve. Nedošlo-li k jeho vypuzení, mělo by být v časném šestinedělí lokalizováno pomocí RTG nebo ultrazvuku. Dosud nejsou k dispozici žádné doklady proto, že by zavedené nitroděložní tělísko ponechané v děloze až do termínu bylo příčinou vrozené vývojové vady. 4.6.3 Ektopické těhotenství Při podezření na mimoděložní těhotenství je časná diagnóza životně důležitá. Při rozpoznání ektopického těhotenství je nutný okamžitý gynekologický zákrok. Mezi klinické příznaky patří amenorhea po dobu 6-8 týdnů, doprovázená příznaky těhotenství a (silnou) jednostrannou pánevní bolestí, která může, ale nemusí, být doprovázena vaginálním krvácením, které je často slabé a tmavé. Tyto příznaky však nejsou přítomny vždy. Dokonce ani nemusí dojít k opoždění menstruace. Navíc může být přítomna bolest v rameni, závrať vzniklá v nedávné době, nebo mdloba. 4.6.4 Použití v období kojení Tělísko Multiload může být zavedeno kojícím matkám. 8
Je však třeba zvláštní péče vzhledem ke zprávám svědčícím o zvýšeném riziku perforace dělohy v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, nitroděložní tělísko neovlivňuje pozornost ani schopnost soustředění. 4.8 Nežádoucí účinky V níže uvedené tabulce* jsou nežádoucí účinky, které byly pozorovány u uživatelek Multiloadu (viz také bod 4.4): Třídy orgánových systémů
Podle databáze MedDRA
Srdeční poruchy
Bradykardie (1,2,4)
Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest břicha (3) Komplikace při zavádění tělíska Komplikace při odstraňování tělíska Zlomení tělíska Subendometriální uložení intrauterinárního tělíska (Částečné) vypuzení tělíska (5)
Infekce a infestace
Infekce pohlavních orgánů, Sepse Infekce močových cest
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Perforace dělohy (5)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivé Bolest zad tkáně Bolest končetin Poruchy nervového systému
Vasovagální synkopy (1,2,4)
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a Spontánní potrat perinatálním obdobím Ektopické těhotenství Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Dysmenorhea Dispareunie Menorrhagia (6) Metrorrhagia (6) Vaginální výtok
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergická dermatitida Kopřivka
(1): Během nebo bezprostředně po zavedení IUD (2): Během nebo bezprostředně po odstranění IUD (3): Po zavedení IUD (4): Především u nulipar (5): Perforace dělohy a dislokace intrauterinárního tělíska do břicha byly spojeny s následnou peritonitis, břišní adhezí, intestinální penetrací, intestinální obstrukcí a výskytem cystické hmoty v pánevní oblasti. (6): Především během prvního cyklu(ů) po zavedení IUD *: Nejvhodnější MedDRA termíny (verze 13.0) k popisu určitých nežádoucích reakcí jsou uvedeny. Synonyma nebo podobné podmínky nejsou uváděny, ale měly by být brány v úvahu. 9
4. 9 Předávkování Neuvádí se. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Přestože nejsou úplně známy přesné mechanismy, prostřednictvím nichž zabraňuje nitroděložní tělísko početí, nedávno získané poznatky ukazují, že působí především tak, že brání spermii oplodnit vajíčko a předchází jeho implantaci. Nitroděložní tělíska, zvláště tělíska obsahující měď, vyvolají intenzivní lokální zánětlivou reakci, která následně vede k aktivaci lysozomů a jiným zánětlivým změnám se spermicidním účinkem. Přítomnost kovové mědi zvyšuje kontracepční účinnost tělíska Multiload. Plastové tělo tělíska Multiload obsahuje síran barnatý v zájmu zajištění radioopacity. Pružná plastová raménka tělíska Multiload zajišťují setrvání tělíska na místě, co nejblíže k fundu, bez toho, že by docházelo k napínání dutiny děložní. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kontracepční vlastnosti mědi souvisejí s oxidací atomů mědi a následným rozpuštěním oxidů v intrauterinním prostředí. U tělíska Multiload cu375 obnáší asi 30 mikrogramů. Intrauterinní přítomnost nitroděložního tělíska uvolňujícího měď nemá za následek měřitelné zvýšení sérové hladiny mědi ani zvýšení sérové hladiny ceruloplasminu. Je to proto, že průměrné množství mědi uvolněné z nitroděložního tělíska za den představuje přibližně jednu setinu průměrného příjmu mědi potravou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné zvláštní údaje 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Složení Multiload cu375 •
tělo vyrobené ze směsi polyethylenu s vysokou hustotou, kopolymeru ethylenu s vinylacetátem a síranu barnatého ve hmotnostním poměru 44/36/20.
•
měděný drátek
•
polyamidová jednovláknová nit, čirá nebo obarvená ftalocyaninovou modří (ceruleum phthalocyanini)
Zavaděč •
trubička vyrobená z polypropylenu
•
cervikální zarážka obsahuje směs polyethylenu s vysokou hustotou, kopolymeru ethylenu s vinylacetátem a síranu barnatého ve hmotnostním poměru 44/36/20 anebo pouze vysokomolekulární polyetylen.
6.2 Inkompatibility Nejsou známy žádné relevantní inkompatibility. 10
6.3 Doba použitelnosti Při dodržení podmínek uchovávání je doba použitelnosti tělíska Multiload pět let. Tělísko Multiload může být zavedeno až do vypršení doby použitelnosti uvedené na obalu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neporušené balení uchovávejte balení v suchu a při teplotě do 30 °C v originální krabičce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Nitroděložní tělísko Multiload je baleno jednotlivě v průhledném zataveném trojvrstvém obalu. Obal je vyroben z laminované folie skládající se z polyethylen tereftalátu (polyesteru) a polyethylenu o nízké hustotě. V obalu je přiloženo papírové pravítko. Celé balení je zatavené na horní straně nad místem perforace. 6.6 Návod k použití •
Každá žena uvažující o zavedení nitroděložního tělíska má být plně informována o rizicích a výhodách nitroděložního tělíska. Každá žena se zavedeným tělískem Multiload musí obdržet příbalovou informaci obsahující „informaci pro uživatelku“.
•
Lékař musí informovat uživatelku o: nutnosti přečíst si velmi pečlivě „informaci pro uživatelku“ a postupovat zcela přesně podle pokynů v ní uvedených. To je zvláště důležité vzhledem k možnosti selhání tělíska a těhotenství a odstavci v kapitole „možné komplikace“, týkajícího se časných příznaků urogenitální infekce. Ženy plánující další těhotenství je třeba upozornit na mírně zvýšené riziko pánevních zánětlivých onemocnění a na jejich možný negativní vliv na budoucí plodnost.
−
nutnosti pečlivě uchovávat kartičku uživatelky po dobu zavedení Multiloadu.
−
tom, jak nahmatat vlákna tělíska Multiload na konci každé menstruace a vždy, když pocítí neobvyklé kontrakce v podbřišku při menstruaci.
−
tom, jak každý měsíc na konci menstruace nahmatat děložní čípek a ujistit se, že z něj nevyčnívá žádná pevná umělohmotná část.
−
nutnosti spojit se s lékařem:
−
-
pokud nenahmatá vlákna tělíska Multiload.
-
pokud nahmatá vyčnívající umělohmotnou část tělíska Multiload.
-
pokud se u ní vyskytne silné menstruační krvácení, obtěžující krvácení mezi periodami nebo špinění jako obtíž, která se poprvé projevila několik měsíců od zavedení, nebo postkoitální krvácení.
-
pokud se u ní vyskytne dysmenorea nebo dyspareunie.
-
pokud dojde k vynechání menstruace.
-
pokud se objeví známky nebo příznaky urogenitální infekce nebo mimoděložního těhotenství, t.j. prodloužené nebo silné menstruační krvácení, (přetrvávající) bolest v podbřišku nebo bolest ramene, hluboká dyspareunie, horečka vyšší než 38 °C nebo příznaky připomínající chřipku, abnormální vaginální výtok, závratě nebo mdloba.
7. SLUŽBA PRO UŽIVATELKY V zájmu zachování vysoké kvality výrobku NV Organon, má výrobce velký zájem o všechny Vaše připomínky týkající se Multiloadu. Vaše připomínky můžete oznámit místnímu distributorovi přípravku Multiload (adresa viz karta lékaře). V případě komplikací je velmi důležité nahlásit číslo šarže zavedeného Multiloadu. 11
8. VÝROBCE Multilan AG, P.O. box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko 9. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 08/2010
12
