infusie. Jood (als Jopamidol)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Jood (als Jopamidol)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Iopamigita en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Iopamigita niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Iopamigita? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Iopamigita? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.

WAT IS IOPAMIGITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Iopamigita valt onder de groep geneesmiddelen die röntgencontrastmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Iopamigita zal u worden toegediend voor of tijdens een röntgenonderzoek of andere visualisatietechnieken (CTscan). Wanneer het wordt geïnjecteerd in het lichaam is het zeer goed zichtbaar op een röntgenapparaat (omdat jood röntgenstralen blokkeert) en het wordt gebruikt als hulpmiddel voor de arts bij de bepaling van het probleem. Iopamigita wordt het meest gebruikt bij: • onderzoek van de bloedvaten • onderzoek van het hart en haar bloedvaten • verbetering van computertomografie (CT), zoals een scan van de hersenen of het gehele lichaam; 2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een overactieve schildklier (hyperthyroïdie). U heeft in het verleden een ernstige directe of vertraagde huidreactie gehad (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen) na een injectie met jopamidol.

version 2013/06

page 1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: U heeft een overactieve schildklier zonder symptomen (latent hyperthyroïdie) en/of verdikking(en) in de schildklier zonder tekenen van een ontsteking (euthyroide goiter). U heeft problemen met uw nieren of ernstige problemen met uw lever. U heeft een ernstige aandoening aan het hart of bloedvaten (cardiovasculair) of u heeft dit gehad. U heeft bronchiale astma. U heeft diabetes mellitus. U heeft een aandoening gepaard gaande met toevallen. U lijdt aan gevorderde arteriosclerose (slagaderverkalking) van bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien. U heeft een acute beroerte gehad. Tijdens een acute bloeding in de hersenen of bij aandoeningen die gepaard gaan met schade aan de bloedhersenbarrière en zwelling van de hersenen. U heeft een slechte algehele gezondheid of als u een tekort aan vocht heeft (dehydratie). U heeft een afwijking aan de eiwitten of afweerstoffen in het bloed zoals dysproteïnemie of paraproteïnemie (bijv. bij multiple myeloma/plasmocytoom) U heeft een hoge bloeddruk als gevolg van een tumor vlakbij de nier (feochromocytoom)

Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het gebruik van Iopamigita U moet voldoende vocht tot u nemen. Zoals met alle joodbevattende contrastmiddelen, kunnen dosisafhankelijke allergieachtige bijwerkingen optreden na toediening van Iopamigita. Doorgaans veroorzaken deze reacties milde symptomen. Indien zulke reacties zich voordoen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Allergische reacties treden vaker op bij patiënten met allergieën en/of astma en bij patiënten waarvan bekend is dat zij allergisch zijn voor contrastmiddelen. Indien u een voorgeschiedenis van allergieën of bronchiale astma heeft, kan het zijn dat u antihistaminica en/of corticosteroïden krijgt toegediend voorafgaand aan het röntgenonderzoek. Jood-bevattende contrastmiddelen kunnen de functie van de schildklier beïnvloeden. Dit kan leiden tot overactiviteit van de schildklier of zelfs een thyrotoxische crisis (overactieve schildklierfunctie) bij patiënten met een schildklierziekte. Indien u mogelijk een risico loopt, dient uw schildklierfunctie te worden beoordeeld voor het röntgenonderzoek. Patiënten met hart- en doorbloedingsproblemen, met name patiënten met hartzwakte, een ernstige aandoening van de kransslagaders van het hart, non-stabiele angina pectoris, een aandoening aan de hartkleppen, een eerdere hartaanval, een hart-bypass en hoge bloeddruk, lopen een hoger risico op ernstige reacties van het hart. Dit is met name het geval na intracoronaire, linker- en rechterventriculaire toediening van het contrastmiddel. Patiënten met aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen) die eerder een beroerte of kortdurende bloedvatvernauwing of –verstopping, een hersentumor of een achteruitgang of ontsteking van de hersenen hebben gehad, lopen een verhoogd risico op complicaties. De aanwezigheid van hersentumoren en epilepsie kan leiden tot een verhoogd risico op toevallen. Kort- of langdurend alcholisme kan leiden tot reacties van het centrale zenuwstelsel na toediening van een contrastmiddel. De symptomen van myasthenia gravis kunnen verergeren door joodbevattende contrastmiddelen. Onder patiënten met auto-immuunziekten zijn gevallen van ernstige ontstekingsreacties van de bloedvaten of Stevens-Johnson-achtige syndromen (levensbedreigende aandoeningen van de huid) gerapporteerd. Katheter röntgenonderzoek met kleurstoffen wordt in verband gebracht met het risico op een plotselinge verstopping van de bloedvaten of op bloedklonters. version 2013/06

page 2

Opwinding, angst of pijn kan het risico op bijwerkingen verhogen. Patiënten met een duidelijke angst kan een rustgevend middel worden toegediend. Wanneer contrastmiddelen intraveneus (in een ader) of intra-arterieel (in een slagader) worden toegediend, kunnen veranderingen in rode bloedcellen worden bevorderd bij patiënten met sikkelcelziekte. Bètablokkers, vasoactieve stoffen (geneesmiddelen die een vernauwing of verwijding van bloedvaten veroorzaken), angiotensine-converterend enzym-remmers (ACE-remmers), angiotensine-receptor antagonisten (bloeddrukverlagende geneesmiddelen). Deze geneesmiddelen verzwakken het vermogen van uw lichaam om veranderingen in bloeddruk het hoofd te bieden; de arts moet hierover worden geïnformeerd voor injectie met de röntgencontrastvloeistof en reanimatieapparatuur dient voorhanden te zijn. Kinderen Peuters jonger dan 1 jaar en pasgeborenen zijn met name gevoelig voor verstoringen van de zoutbalans in het lichaam en hemodynamische veranderingen (veranderingen in het bloed). Daarom is voorzichtigheid geboden met betrekking tot de dosering van het contrastmiddel, tijdens het onderzoek en de toestand van de patiënt. Premature pasgeborenen dienen zorgvuldig te worden geobserveerd aangezien toediening van het contrastmiddel kan resulteren in een tijdelijke teruggang in het functioneren van de schildklier. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Iopamigita nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Joodbevattende röntgencontrastmiddelen kunnen gedurende 2-6 weken het vermogen van de schildklier verlagen om radio-isotopen op te nemen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van schildklierziekte. De toediening van röntgencontrastmiddelen kan leiden tot een tijdelijke verstoring van de nierfunctie wat lactaat-acidose kan veroorzaken bij patiënten met diabetes mellitus die worden behandeld met metformine. Daarom dient het gebruik van metformine voor en na het onderzoek tijdelijk gestaakt te worden. Voor veiligheidsmaatregelen zie Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het gebruik van Iopamigita. Bij patiënten die bètablokkers gebruiken (voor hartproblemen en hoge bloeddruk), kunnen overgevoeligheidsreacties vaker en vooral intenser optreden. Geneesmiddelen die de toevaldrempel verlagen (bijv. fenothiazine derivaten, analeptica, tricyclische antidepressiva, monoamine oxidase remmers, antipsychotica) kunnen toevallen bevorderen met name bij patiënten met epilepsie of focale hersenbeschadiging. Indien medisch acceptabel, dient bij deze patiënten de behandeling met deze geneesmiddelen opgeschort te worden vanaf 48 uur voor tot 24 uur na cerebrale angiografie. Bij patiënten die behandeld zijn met interferonen en interleukinen, kunnen bekende reacties veroorzaakt door contrastmiddelen, zoals roodheid van de huid, koorts en/of griepachtige symptomen vaker, en vooral met vertraging, optreden. Een oorzaak is niet vastgesteld. Slagaderlijke trombose is gerapporteerd na toediening van jopamidol na papaverine. De toediening van vasopressoren versterkt het neurologisch effect van intra-arterieel toegediende contrastmiddelen aanzienlijk.

version 2013/06

page 3

Indien renale scintigrafie door een injectie van een radiofarmaceuticum uitgescheiden door de renale tubule is gepland, dient dit bij voorkeur te geschieden vóór injectie met het contrastmiddel. Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U dient uw arts te informeren indien u zwanger bent. Veilig gebruik van jopamidol bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Indien een zwangere vrouw een röntgenonderzoek ondergaat, zal het kind in de baarmoeder ook worden blootgesteld aan straling. Alleen al om deze reden, dient het voordeel van een röntgenonderzoek, met of zonder contrastmiddel, zorgvuldig te worden overwogen. Naast het proberen om blootstelling van de foetus aan straling te voorkomen, waar mogelijk, dient in de batenrisico analyse van het gebruik van een joodbevattend contrastmiddel tevens de gevoeligheid van de schildklier van de foetus voor jood te worden meegenomen. Borstvoeding Kleine hoeveelheden van joodbevattende contrastmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk. Het zo nu en dan toedienen aan de moeder gaat gepaard met een laag risico op bijwerkingen bij de zuigeling. Echter, als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur borstvoeding 24 uur op te schorten na toediening van een joodbevattend contrastmiddel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht. Iopamigita bevat natrium Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0.059 mg natrium per milliliter (ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumarm dieet. 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Het geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts. Indien u iets niet duidelijk is dient u dit met uw arts of apotheker te bespreken. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, zal de dosis afhankelijk zijn van het type onderzoek dat zal worden uitgevoerd, uw leeftijd, gewicht, hartfunctie en algehele gezondheidstoestand, en de onderzoeksmethode. Het is gebruikelijk dat dezelfde joodconcentraties en hoeveelheden worden gebruikt als met andere niet-ionogeen joodbevattende röntgencontrastmiddelen. De laagste dosis die noodzakelijk is voor het verkrijgen van de gewenste informatie voor de diagnose dient te worden gebruikt. De aanbevolen doseringen aan het eind van deze bijsluiter zijn zowel gebaseerd op algemene ervaring met nietionogene röntgen-contrastmiddelen als op klinische studies die zijn uitgevoerd met jopamidol. De totale toegediende hoeveelheid dient niet meer te zijn dan 250 ml. Tenzij anders aangegeven, is de dosering voor kinderen afhankelijk van hun leeftijd en lichaamsgewicht, en dient te worden vastgesteld door de betreffende arts. Iopamigita is een diagnostisch product voor enkelvoudige injectie bij de aangegeven indicaties. Meervoudige injecties of herhaalde onderzoeken zijn mogelijk. Hoe wordt dit middel gebruikt U mag niets eten vanaf 2 uur voor het onderzoek om het risico op het inademen van braaksel te verlagen, aangezien misselijkheid en braken bekende bijwerkingen zijn.

version 2013/06

page 4

Heeft u te veel van Iopamigita gebruikt? In geval van een accidentele overdosis of een ernstig gestoorde nierfunctie, kan jopamidol uit het lichaam worden verwijderd via dialyse.

Als u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of apotheker of bel direct het Antigifcentrum (tel. 070/245 245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen optreden nadat u een contrastmiddel zoals Iopamigita toegediend heeft gekregen, zijn doorgaans mild tot matig van aard en zijn voorbijgaand. Er kunnen echter, net als met vergelijkbare contrastmiddelen, ernstige reacties en levensbedreigende reacties optreden die snelle en effectieve noodbehandeling vereisen. Indien u het volgende bemerkt: • zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem) • jeukende of waterige ogen (conjunctivitis); hoesten; jeuk; loopneus of verstopte neus; niezen; netelroos • een grote daling in bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie) • ademhalingsmoeilijkheden; kokhalzen; gevoel van verstikking (anafylactische reacties) • opwinding, blauwe lippen, blauwe of bleke huid, koud zweet, geheel of gedeeltelijk verlies van bewustzijn • hoofdpijn, duizeligheid, zich flauw voelen • de daling in bloeddruk kan ook in verband worden gebracht met een vertraagde hartslag (bradycardie; vasovagale reactie), waaruit doorgaans na verloop van tijd een versnelde hartslag (tachycardie) ontstaat Vertel dit de radioloog of het röntgenpersoneel onmiddellijk, aangezien dit de eerste tekenen van een allergische reactie of shock kunnen zijn. Het onderzoek zal moeten worden gestaakt en het is mogelijk dat u verdere behandeling nodig hebt. Naast bovengenoemde symptomen zijn dit andere bijwerkingen van Iopamigita, te beginnen met de meest voorkomende bijwerkingen: Vaak (kan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen) • voorbijgaande veranderingen in ademhalingsfrequentie; kortademigheid; ademhalingsmoeilijkheden en hoesten • misselijkheid; braken; problemen met uw gevoel voor smaak • zwelling van de handen, enkels of voeten (oedeem); blozen; netelroos; uitslag; jeuk; roodheid van de huid Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voorkomen) • röntgenprocedures bij de hersenen en andere procedures waarbij het contrastmiddel het slagaderlijke bloed in de hersenen in hoge concentratie binnenkomt: opwinding; verwarring; geheugenverlies; spraak-, zicht- en gehoorstoornissen; epileptische aanvallen; trillen; zwakte wat bewegingsverlies veroorzaakt; verlamming; tinteling of verdoofd gevoel van de handen of voeten (prikkende naalden); verhoogde lichtgevoeligheid; tijdelijke blindheid; coma; slaperigheid. • blokkering van een bloedvat door een bloedklonter werd gerapporteerd tijdens katheter-angiografische onderzoeken, wat leidde tot een hartaanval • problemen met de ademhaling of een piepende ademhaling, zwelling of verkramping van het strottenhoofd (larynx) • maagklachten • nierfunctieaandoeningen die zich uitbreiden naar acuut nierfalen, met name bij patiënten bij wie de nierfunctie al gestoord was. • ernstige levensbedreigende reacties (inclusief dodelijk verloop) die noodbehandeling vereisen en geassocieerd worden met vitale functies van het cardiovasculaire systeem, doorgaans in verband met ademhalingsreacties en reacties van het centrale zenuwstelsel: zich warm voelen; veranderingen in lichaamstemperatuur (koorts); hoofdpijn; zich niet goed voelen; zweten; een koud gevoel; flauwvallen.

version 2013/06

page 5

Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen) • klinisch relevante aandoeningen van: bloeddruk; hartslag; snel, langzaam of onregelmatig hartritme; pijn of druk op de borst; hartfalen; hartaanval • zwelling of vocht in de longen; blokkering van de ademhaling (respiratoir arrest) • zwelling van de speekselklieren in en rond the mond (jood noduli) • zwelling van het gezicht, de huid, de tong, andere slijmvliezen (bijv. in de neus of mond) of andere delen van het lichaam; ernstige huidaandoening (rode, bloedende, pijnlijke huid met blaren, die de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën kan betreffen) • zwelling en roodheid langs een ader die extreem gevoelig is bij aanraking; bloedklontering in de aderen • reacties op de plaats van toediening: ontsteking en infecties van het zachte weefsel Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens) • veranderde functie van de schildklier of een ernstige vorm van een overactieve schildklier (thyrotoxische crisis) • blokkering van een bloedvat door een bloedklonter die leidt tot een beroerte • tijdelijke complicaties zoals duizeligheid en hoofdpijn • reacties op de plaats van toediening: indien de injectie niet direct in het bloedvat wordt gegeven; lokale pijn en zwelling (oedeem) Vertraagde reacties kunnen optreden; indien u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of het personeel van de röntgenafdeling of de radioloog. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staanU kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarbeidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Beschermen tegen röntgenstraling.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is. Eenmaal open: niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Chemische en fysische stabiliteit na opening werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch perspectief dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de methode van openen uitsluit dat er microbiologische besmetting plaastvindt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, valt de houdbaarheid na openen onder verantwoordelijkheid van de gebruiker. Elke flacon is uitsluitend voor individueel gebruik. Verwijder ongebruikte inhoud.

version 2013/06

page 6

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is jopamidol. 1 ml oplossing bevat 755,2 mg jopamidol, overeenkomend met 370 mg jood. Één flacon met 20 ml oplossing bevat 15.104 mg jopamidol, overeenkomend met 7.400 mg jood. Één flacon met 50 ml oplossing bevat 37.760 mg jopamidol, overeenkomend met 18.500 mg jood. Één flacon met 75 ml oplossing bevat 56.640 mg jopamidol, overeenkomend met 27.750 mg jood. Één flacon met 100 ml oplossing bevat 75.520 mg jopamidol, overeenkomend met 37.000 mg jood. Één flacon met 200 ml oplossing bevat 151.040 mg jopamidol, overeenkomend met 74.000 mg jood. - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, dinatriumcalciumedetaat (dihydraat), zoutzuur 36 % (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Hoe ziet Iopamigita er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Iopamigita is een oplossing voor injectie en infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. pH

6,5 - 7,5

Osmolaliteit bij [mOsm/kg]

37˚C

835

Osmolariteit bij [mOsm/l]

37˚C

544

Osmotische druk [MPa]

37˚C

2,08

Viscositeit [mPa•s]

20˚C

13,25

37˚C

12,5

Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in een heldere glazen flacon met een rubber stop en aluminium kapje die samen met deze bijsluiter is verpakt in een doos. Iopamigita 370 mg/ml is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 10 flacons met 20, 50, 75, 100 en 200 ml oplossing voor injectie/infusie 30 flacons met 20, 50, 75 en 100 ml oplossing voor injectie/infusie 20 flacons met 200 ml oplossing voor injectie/infusie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4 50829 Keulen Duitsland Tel: + 49 221 5717-660 Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: [email protected] version 2013/06

page 7

Fabrikant

Solupharm GmbH Industriestr. 3 D-34212 Melsungen Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 20 ml: BE 350165 50 ml: BE 350174 75 ml: BE 350183 100 ml: BE 350192 200 ml: BE 350201 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Bulgarije Йопамигита 370 mg/ml infusionинжекционен/ инфузионен разтвор Cyprus Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Denemarken Iopamigita , injektions- og infusionsvæske, opløsning 370 mg/ml Duitsland Iopamigita 370 mg Iod/ml Estland Iopamigita 370 Frankrijk Iopamigita 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion Griekenland Iopamigita 370 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Hongarije IOPAMIGITA 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió Ierland Iopamigita 300 mg solution for injection/infusion Italië Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione Letland Iopamigita 370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām Litouwen Iopamigita 300 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas Luxemburg Iopamigita 370 mg/ml solution pour perfusion / injection Nederland Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie Oostenrijk Iopamigita 370 mg J/ml Injektions- oder Infusionslösung Polen Iopamigita Portugal Iopamigita 370 Roemenië Iopamigita 370 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Slovenië Iopamigita 370 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slowakije Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok Spanje Iopamigita 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Tsjechië IOPAMIGITA 370 MG/ML Verenigd Koninkrijk Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion Zweden Iopamigita 370 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.

version 2013/06

page 8

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Toedieningsveld

Dosering

Arteriografie Overige, non-cerebraal

Angiocardiografie

Sheet Film Angiografie

Digitale Subtractie Angiografie

Volwassenen: maximaal 250 ml. De inhoud van de enkelvoudige injectie is afhankelijk van het vasculaire gebied dat wordt onderzocht.

Volwassenen: 30-40 ml. Maximaal 250 ml. De inhoud van de enkelvoudige injectie is afhankelijk van het vasculaire gebied dat wordt onderzocht.

Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Volwassenen: maximaal 250 ml. De inhoud van de enkelvoudige injectie is afhankelijk van het vasculaire gebied dat wordt onderzocht. Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Coronaire angiografie Intraveneuze digitale substractie angiografie (i.v. DSA) algemeen

4 - 10 ml/slagader, te herhalen indien noodzakelijk

Volwassenen: 30 - 40 ml, te herhalen indien noodzakelijk Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Computertomografie (CT)

Volwassenen: 1 - 2 ml/kg lichaamsgewicht Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd.

De maximale dosis voor Iopamigita 370 mg /ml is 1.5 ml/kg lichaamsgewicht.

Joodbevattende contrastmiddelen dienen alleen te worden gebruikt onder voorwaarde dat behandeling van noodsituaties mogelijk is. Dit impliceert beschikbaarheid van de noodzakelijke technische en medische uitrusting. Na toediening dient de patiënt gedurende minimaal een half uur te worden geobserveerd, aangezien uit ervaring blijkt dat de meerderheid van alle ernstige bijwerkingen binnen deze tijdsperiode optreedt. Intraveneus of intra-arterieel gebruik (injectie of infusie). Het contrastmiddel dient voorafgaand aan toediening op lichaamstemperatuur te worden gebracht. Uit ervaring blijkt dat een opgewarmd contrastmiddel beter wordt verdragen. Gebruik Iopamigita niet als u merkt dat de oplossing niet helder is. Contrastmiddelen dienen doorgaans vlak voor gebruik in een injectiespuit te worden gedaan. Om het risico op trombo-embolie dat wordt geassocieerd met het onderzoek te minimaliseren, dient de contacttijd tussen bloed en het contrastmiddel in injectiespuiten en katheters zo kort mogelijk te worden gehouden. Er dient ook te worden gelet op een zorgvuldige angiografische techniek en het vaak spoelen van de katheters met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (met toevoeging van heparine indien noodzakelijk). Contrastmiddel dat niet geheel wordt gebruikt tijdens het onderzoek dient te worden weggegooid.

version 2013/06

page 9

Het contrastmiddel dient te worden toegediend aan de patiënt terwijl deze ligt, indien mogelijk. Onmiddellijke herpositionering dient mogelijk te zijn. Om in geval van een noodsituatie behandeling mogelijk te maken, dient een beveiligde veneuze ingang te zijn geprepareerd voor de start van het onderzoek. Zoals alle joodbevattende röntgen-contrastmiddelen, dient Iopamigita alleen met een willekeurige diagnostische techniek te worden gebruikt indien reanimatieapparatuur en noodmedicatie beschikbaar zijn. Na het onderzoek dienen patiënten tenminste 30 minuten te worden geobserveerd, aangezien uit ervaring blijkt dat binnen deze periode de meeste ernstige bijwerkingen van contrastmiddelen zich voordoen. Het medische en verpleegkundige personeel dient te worden geïnformeerd over zowel bijwerkingen als algemene en farmacologische noodmaatregelen. Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, cardio-circulaire insufficiëntie en een slechte algehele gezondheid, dient de dosis contrastmiddel zo laag mogelijk te worden gehouden. De nierfunctie dient tenminste gedurende drie dagen na het onderzoek te worden geobserveerd. Het wordt niet aanbevolen om van tevoren overgevoeligheid te testen met een lage dosis contrastmiddel, aangezien dit geen betekenis heeft en soms geleid heeft tot ernstige overgevoeligheidsreacties. Aangezien intravasculaire toediening van jopamidol kan leiden tot nierfalen, dient de toediening van metformine vóór, of uiterlijk op het moment van het onderzoek te worden gestaakt en kan pas 48 uur na het onderzoek worden hervat, indien de nierfunctie weer geëvalueerd en normaal bevonden is. De patiënt dient voldoende vocht binnen te krijgen voor en na het onderzoek. Iedere vloeistof- en electrolytenonbalans dient gecorrigeerd te worden. Bij patiënten met dysproteïnemie of paraproteïnemie (multiple myeloma/plasmocytoom), diabetes mellitus, polyurie of oligurie, jicht zowel bij jonge kinderen, als bij oudere patiënten en patiënten met een slechte algehele gezondheid, mag de inname van vocht voor toediening van het contrastmiddel nooit beperkt worden. Bij patiënten met een risico, dient de water- en elektrolytenbalans te worden gevolgd, waarbij moet worden gelet op symptomen van afnemende serum calciumspiegels. Reversibel nierfalen kan in zeldzame gevallen optreden. Een voorgeschiedenis van of een bestaande nierziekte, leeftijd hoger dan 60 jaar, verstoorde vochtbalans, gevorderde arteriosclerose, gedecompenseerde hartinsufficiëntie, hoge doseringen van het contrastmiddel en meervoudige injecties, directe toediening van het contrastmiddel in de slagader van de nier, blootstelling aan andere geneesmiddelen die de nieren kunnen beschadigen, ernstige en chronische hoge bloeddruk, hyperurikemie en paraproteïnemie (bijvoorbeeld plasmocytoom, macroglobulinemie) zijn predisponerende factoren. Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient het gebruik van geneesmiddelen die potentieel schadelijk zijn voor de nieren indien mogelijk te worden vermeden totdat het contrastmiddel volledig uitgescheiden is. Verdere onderzoeken met een contrastmiddel dienen te worden uitgesteld totdat de nierfunctie weer normaal is. Joodbevattende contrastmiddelen kunnen uit het bloed worden verwijderd via dialyse. Bij patiënten met een feochromocytoom wordt aangeraden om voorafgaand aan het onderzoek alfa-adrenerge receptorblokkers toe te dienen aangezien na intravasculaire toediening van een niet-ionogeen contrastmiddel een situatie met een ernstige hoge bloeddruk kan optreden.

Contrastmiddelen kunnen interfereren met laboratoriumtesten met betrekking tot bilirubine, proteïnen of anorganische stoffen (zoals ijzer, koper, calcium, fosfaat). Deze stoffen dienen niet te worden geanalyseerd op de dag waarop het contrastmiddel wordt toegediend. Aanpassing van de dosering bij specifieke patiëntengroepen is noodzakelijk, zoals bij patiënten met een gestoorde nier- en leverfunctie. Voor gebruik dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd. Alleen oplossingen zonder zichtbare tekenen van bederf of deeltjes mogen worden gebruikt. Antipsychotica moeten absoluut worden vermeden aangezien deze geneesmiddelen de drempel voor het krijgen van toevallen verlagen. Hetzelfde is van toepassing op analgetica, anti-emetica, antihistamines en sedatieven uit de fenothiazine-groep. Indien mogelijk, dient behandeling met genoemde geneesmiddelen tenminste 48 uur voor toediening van het contrastmiddel gestaakt te worden en dient niet te worden hervat binnen 24 uur na afronding van de procedure.

version 2013/06

page 10

Indien mogelijk dient angiografie te worden vermeden bij patiënten met homocystinurie als gevolg van een verhoogd risico op trombose en embolie. Om sikkelcelvorming te vermijden bij personen die homozygoot zijn voor sikkelcelziekte, dienen deze

patiënten goed gehydrateerd te zijn en dient de minimale effectieve hoeveelheid te worden gebruikt. Inhoud welke niet gebruikt werd bij een patiënt na eenmalig onderzoek dient weggegooid the worden. Joodbevattende contrastmiddelen kunnen reageren met oppervlakken van metaal die koper bevatten (bijvoorbeeld messing/brons). Hierdoor dient het gebruik van materiaal waarbij het product direct in contact komt met dergelijke oppervlakken, vermeden te worden. Wat te doen in het geval van bijwerkingen In het geval een bijwerking optreedt, dient de toediening van het contrastmiddel direct gestaakt te worden. De behandeling dient te worden aangepast aan het klinische beeld. Algemene reanimatiemaatregelen en het gebruik van geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld algemene behandeling (antihistamines, corticosteroïden, oxygenotherapie), behandeling van cardiovasculaire aandoeningen (vasopressoren, plasma, elektrolyten), behandelingen van toevallen (diazepam), behandeling van een tetanusachtige reactie (calciumgluconaat). De nierfunctie dient na een overdosis tenminste 3 dagen te worden gevolgd. Er moet in gedachten worden gehouden dat de effecten van adrenaline en volume-vervanging verlaagd zijn bij patiënten die tegelijkertijd ß-receptorblokkers toegediend krijgen.

version 2013/06

page 11