/SSN 0852-4777
S/STEM JAM/NAN KUALITAS
IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUK PENINGKA TAN KINER)A LABORA TORIUM BERDASARKAN ISO GUIDE 25 Farida*, Purwadi Kasino Putro**, Nur Tri Harjanto*,
dan Boru Dwi Sumarna***
ABSTRAK Kinerja suatu laboratorium
ujl/kalibrasi da/am meningkatan mutu produk dan jasa di era globalisasi
saat ini sangat diperlukan mengingat data yang dapat dipercaya dan handal yang dihasilkan daTi suatu laboratorium
memegang peranan penting. Hal ini dapat diupayakan
dan mengendalikan berdasarkan
dengan meningkatkan
mutu produk dan jasa melalui suatu sistem manajemen
pedoman
BSN 101-1991
uji/kalibrasi dapat memberlakukan
mutu laboratorium
yang diadopsi daTi ISO Guide 25 sehingga laboratorium
praktek-praktek
pengujian yang baik yang dikenal dengan GLP
(Good Laboratory Practice). Pengakuan mutu laboratorium secara formal dilakukan melalui akreditasi oleh lembaga akareditasi nasiona/, den yang berwenang memberikan sertifikat akreditasi di Indonesia ada/ah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Tujuan daTi pelaksanaan sistem manajl7men mutu melalui akreditasi ada/ah untuk meningkatkan
status den stander laboratorium
uji/kalibrasi;
menjamin mutu produk dan atau jasa yang dihasilkan; mampu memberikan jaminan mutu kepada konsumen, tenaga kerja den masyarakat da/am segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan hidup; mampu menghadapi persaingan ketal di pasaran dunia; mampu mempertahankan dan memperbesar pangsa pasar; den mampu meningkatkan keterimaan dan kepercayaan di pasaran domestik dan internasiona/. Dengan telah di/akukannya akreditasi, maka akan memberikan manfaat
bagi
meningkatkan
laboratorium kepercayaan
seperti pelanggan
meningkatkan
den
memelihara
kinerja
terhadap mutu pelayanan; memberikan
laboratorium;
kemudahan
untuk
mengaksess bagi caJon pelanggan; jaminan terhadap kehanda/an dan keakuratan data; memberikan pengakuan kompetensi laboratorium den keuntungan pemasaran serta meningkatkan
keterimaan di
pasar internasiona/.
1. PENDAHULUAN Memasuki
lui sistem
era globalisasi,
dan jasa yang dihasilkan suatu
jaminan
mutu
setiap produk
harus memenuhi
secara
totalitas
yang
standardisasi
yang berlaku
dan
pengawasaan
secara internasional.
naan sistem manajemen
Pelaksa-
mutu ini perlu ditu-
angkan dalam suatu program jaminan
mutu
yang meliputi pengujian terhadap produk dan
meliputi persyaratan keamanan, keselamatan, dan kesehatan bagi pemakainya, dan perlin-
jasa
dungan fungsi lingkungan.
teruji dengan baik, praktek-praktek pengujian yang baik (GLP- Good Laboratory Practice)
kan dan
menambah
diperlukan
suatu
Untuk meningkat-
keunggulan
kompetitif,
pengembangan
prasarana
teknis yang meliputi standardisasi, pengujian dan mutu. Dengan demikian, tantangan dan peluang yang akan dihadapi adalah bagaimana produk
dan jasa
dipasarkan
di dalam negeri,
dengan ekspor
produk
yang dihasilkan
impor,
dan
dapat dipertahankan
dapat
sehingga
laboratorium
dapat diberlakukan, internasional
penguji/kalibrasi
dan hasilnya diakui secara
dengan
mampu
memberikan
data ilmiah yang dapat dipercaya secara terus menerus. '\
Perkembangan
konsumen semakin selektif dalam melakukan
Oleh karena itu, perlu adanya suatu
sistem
manajemen mutu dalam upaya peningkatan dan pengendalian mutu produk dan jasa mela-
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober2000
pembelian pula
produk
liberalisasi
transparansi
produk
yang
sehingga
akan
perdagangan
perdagangan
tinggi,
efisi-
pangsa
pasar
mutu
menuntut
ensi
dan diperbesar.
dan
teknologi
dapat bersaing
dan
menuntut
bebas
dan
internasional
yang
41
FARIDA dkk,
ImplementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
akan menyebabkan
terjadinya
perang ilmiah
yang saling menekan dan saling proteksi. Dalam hal ini sangat diperlukan
kemampuan
dan
kewenangan
dalam
pengujian tertentu berdasarkan BSN101-1991, upaya
peningkatan dan pengendalian mutu produk dan jasa sebagai suatu jaminan mutu secara
meningkatkan status dan standar laboratorium penguji dan mempromosikan penerimaan baik di dalam maupun di luar negeri.
totalitas, dan ini hanya dapat terwujud melalui sistem
standardisasi
yang dilaksanakan
dan pengawasan
mutu
secara berkesinambungan
2.
LA TAR BELAKANG 2.1 PENERAPAN STANDAR DALAM
dengan mengacu pad a sistem atau standar yang berlaku di dunia internasional. Pelaksanaan
sistem
manajemen
LABORATORIUM
PENGUJIAN
Usaha peningkatan
mutu
mutu adalah melalui
memberikan dampak pada laboratorium untuk melakukan pengujian yang baik menyangkut
penerapan standar persyaratan mutu berlaku secara internasional seperti
kriteria teknis sekaligus hasil ujiannya dapat diakui dan dipercaya oleh semua pihak.
disusun oleh ISO (International Organization for Standardization), lEG (International Electro-
Kepercayaan terhadap laboratorium penguji yang secara terus menerus memberikan hasil yang dapat dipercaya merupakan hal
technical
Commision)
dan
CAC
yang yang
(Codec
Alimentarius Commision). Standardisasi
adalah
proses
merumus-
yang sangat penting bagi pengguna jasa laboratorium, dan kepercayaan itu dibuktikan
kan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib dan
dengan adanya pengakuan secara formal ter-
bekerjasama
hadap kemampuan laboratorium dalam melaksanakan pengujian. Pengakuan mutu suatu
pula pengertian metrologi teknis, pengujian dan mutu. BSN sebagai
laboratorium
pemerintah mempunyai tugas untuk mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi
dilakukan
penilaian kesesuaian
melalui suatu sistem (conformity assessment
dengan semua pihak, termasuk standar, lembaga
system) yang mencakup kegiatan akreditasi dan sertifikasi berdasarkan standar baku dan
dan penilaian kesesuaian
diakui secara internasional.
(SNI)[1]. Kegiatan standardisasi dan penilaian kesesuaian diberbagai instansi di-koordinasi-
untuk
memudahkan
pengakuan
baik
inteinasional, pengakuan manfaat
ditingkat
regional
saling maupun
pada dasarnya
yang
maksimal
diakreditasi.
dilakukannya
karena inilah
Hal ini diperlukan
bagi
akan
saling
laboratorium
yang
Lembaga akreditasi yang berwe-
adalah KAN (Komisi Akreditasi Nasional) yang struktural
Standardisasi
di
bawah
Nasional,
BSN
(Badan
yang dibentuk
pad a
tahun 1997). Pedoman yang digunakan untuk menilai
kriteria
laboratorium
yang
akan
melaksanakan praktek Good Laboratory Practice (GLP) terhadap kelayakan diakredita-si adalah
Pedoman
BSN
101-1991.
Dengan
demikian, akreditasi dapat menyatukan semua sistem
akreditasi
Indonesia, kepada
42
laboratorium
memberikan laboratorium
yang ada di
pengakuan yang
resmi
menunjukkan
Standar
Nasional
kan dan disinkronisasikan
serta
Indonesia
dalam suatu Sistem
Standardisasi Nasional (SSN).
memberikan
nang untuk melakukan akreditasi di Indonesia secara
menetapkan
di Indonesia
Untuk persiapan
memasuki
era
perda-
gangan be bas, produk dan jasa yang dihasilkan dengan menggunakan standar yang berlaku secara internasional darkan hambatan-hambatan perdagangan.
Tujuan
dapat menghinteknis dalam
akhir
dari
kegiatan
standardisasi di Indonesia adalah terwujudnya jaminan
mutu produk
dan jasa yang
dapat
melindungi konsumen dalam segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan hidup; menunjang kelancaran masuknya produk dan jasa Indonesia di dalam pasar be bas di lingkungan ASEAN,
APEC;
meningkatkan
keterimaan dan kepercayaan alas barang dan jasa
yang
domestik
dihasilkan
Indonesia
dan internasional;
di
pasar
dan melindungi
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober
2000
3.
ImplementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
FARIDAdkk, konsumen barang
Indonesia atas masuknya impor ke Indonesia.
barang-
Penerapan SNI
pengujian yang dilakukan. Unsur-unsur sistem mutu tersebut dirumuskan dalam suatu
dapat lebih berhasil guna dan berdaya guna
panduan
jika didukung pengujian dan
sistem sertifikasi, yang andal, serta
terkendali.
dilakukan
dokumen
dapat
dengan kalibrasi
dipercaya
yang
persyaratan-persyaratan
dengan
internasional.
mutu
mutu
yang
terdokumentasi
Pada umumnya
laboratorium
terdiri
atas
tersebut.
sistem
lima
yang mencerminkan
dokumen-dokumen
dan
dokumen
macam
tingkatan Dokumen
dari yang
pertama adalah panduan mutu yang merupakan dokumen acuan utama untuk melaksana-
2.2 KRITERIA MUTU LABORATORIUM PENGUJI/KALIBRASI Pelaksanaan perlu di didukung yang
baik,
manajemen sistem mutu oleh laboratorium penguji
dalam
pengertian,
laboratorium
kan kegiatan atau pengujian.
Dokumen
yang
kedua adalah prosedur yaitu dokumen yang berisi rincian langkah-langkah dalam melakukan kegiatan tertentu. adalah
instruksi
Dokumen
kerja
yang ketiga
yaitu dokumen
yang
Untuk
biasanya berisi instruksi yang digunakan di laboratorium dalam melakukan kegiatan.
mencapai tujuan tersebut laboratorium penguji di Indonesia harus mengikuti pedoman BSN
Dokumen yang keempat adalah formulirformulir yang digunakan, dan dokumen yang
penguji tersebut telah memberlakukan praktek
pengujian
101-1991
yang
praktek-
baik (GLP).
yang diadopsi dari ISO/lEG Guide
25 yang berlaku secara internasional . ISO /IEC Guide 25 merupakan internasional
persyaratan
laboratorium
kalibrasi
yang diterbitkan
kelima
adalah
dokumen
seperti standar digunakan .
mutu
penunjang suatu
lainnya
produk
yang
standar
umum kemampuan
dan
laboratorium
pad a tahun
uji
2.3 AKREDITASI
1990. Perkem-
MERUPAKAN
LABORATORIUM NILAI TAMBAH
bangan standar ini diawali dengan keinginan Komisi
Eropa
agar
badan-badan
akreditasi
dapat menggunakan satu dokumen kriteria untuk akreditasi laboratorium. ISO/lEG Guide 25
telah
digunakan
akreditasi dokumen teknik
oleh
badan-badan
dari negara anggota ISO sebagai kriteria. Pad a tahun 1991 panitia GASCa
bersama
CEN-CENELEC
CEN/CLC TC 1 telah menyelidiki kemungkinan untuk
menerima
sebagai 1993
revisi
Guide
dan EN 45001.
CEN/CLC
memulai
ISO/lEG
TC 1 meminta
melakukan
revisi.
25
1990
Pad a tahun ISO untuk
Revisi
ISO/lEG
guide 25 pad a saat ini telah memasuki tahap rancangan
final
standar
internasional
FDIS
17025 .Badan akreditasi dunia termasuk KANBSN
akan
dokumen
menerima
kriteria
ISO
17025
sebagai
baru bila standar
ini telah
diterima dan diterbitkan.
Akreditasi baik bagi laboratorium maupun bagi pelanggan laboratorium merupakan suatu nilai tambah[5] yang sangat menguntungkan, karena
ia berfungsi
pula
sebagai
peluang
sekaligus pendorong peningkatan, formalisasi sistem mutu, dan evaluasi dan pemeliharaan kompetensi teknis. Jaminan bagi manajemen adalah
sistem
mutu dan kompetensi
tersebut di atas didokumentasikan
dan diakses
secara berkala dengan menfasilitasi bungan mutu jasa laboratorium
teknis
kesinam-
pad a tingkat
yang diinginkan dan pengakuan atas akreditasi pasar dunia. Bagi pelanggan, ratorium
dapat membuktikan
kualifikasi jasa laboratorium
akreditasi
labo-
kejelasan
dan
yang ditawarkan,
asesmen dan surveilens pihak ketiga terhadap laboratorium, dan tingkat penerimaan nasional dan internasional
yang lebih tinggi atas hasil
pengujian. Guna pedoman mempunyai
memenuhi BSN-101-1991,
persyaratan laboratorium
dalam harus
sistem mutu yang sesuai dengan
jenis, ruang lingkup dan volum kegiatan atau
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
PERSIAPAN MENUJU AKREDITASI
Dalam rangka pengembangan sistem 43
FARIDA dkk,
mutu
dan
Irnplernentasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratoriurn Berdasarkan ISO Guide 25
penerapannya
operasional
dalam
laboratorium
kegiatan
sehari-hari
-Menyelenggarakan pertemuan awareness untuk meningkatkan pemahaman
untuk
menuju akreditasi,
maka persiapan-persiapan
seluruh personil laboratorium terhadap
akreditasi
dilakukan
PedomanBSN
dapat
dengan
sistem
101-1991
sebagai berikut :(4J a.
Tanggung
jawab
dan
-Menyelenggarakan si sistem mutu
komitmen
manajemen
-Menyelenggarakan pelatihan teknis pengendalian mutu dan teknik pengujian.
Tanggung jawab manajemen pimpinan puncak adalah menetapkan tujuan dan kebijakan
mutu
serta
komitmennya
-Menyelenggarakan internal sistem mutu.
untuk
mencapai tujuan mutu.
kasi
yang
dibutuhkan
serta
struktur
I
audit
komunikasi
sistem mutu. -Pelatihan fasilisator. C.
Dokumentasi
sistem
mutu
mendefinisikan -Penulisan
tugas, tanggung jawab dan wewenangnya. Untuk menetapkan
pelatihan
sosialisasi
-Pertemuan
Manajemen melakukan analisis kondisi yang ada saat ini dan hambatan-hambatan yang mungkin timbul. Selanjutnya menyiapkan sumber daya manusia atau personil terkualifi-
pelatihan dokumenta-
organisasi
harus
panduan mutu
-Penyusunan
prosedur
-penyusunan
instruksi
menunjuk manajer teknis dan manajer mutu. Untuk
kelancaran
menuju akreditasi
dalam
persiapan
yang diperlukan.
sebaiknya membentuk, Tim
pelaksana persiapan akreditasi dengan tugas sebagai berikut : Melakukan
inventarisasi
sumber
-Membuat sistem rekaman.
d.
daya,
format,
struktur
dan
sesuai
-Mengidentifikasi timbul dan ide
konsep
dokumentasi
-Menyelenggarakan konsisten.
mutu
dengan bantuan pihak terkait tergantung jenis dokumen. -Mengkomunikasikan
dan menyempurna-
-Memberikan
e.
dorongan
kepada stat dan
melakukan supervisi serta pengarahan.
b. Pendidikan dan Pelatihan
permasalahan pemecahannya,
yang dan
pelatihan
dengan
Audit mutu internal dan tinjauan -Menyelenggarakan audit internal sistem mutu untuk memeriksa kecukupan dokumentasi
kan konsep.
implementasi
merekam.
dengan
.kegiatan operasionallaboratorium. -Menulis
keg iyang
sistem.
untuk menjadi bahan dalam perancangan yang
rekaman
-Memelihara
isi
dan mengolah informasi
mutu
pengoperasian sesuai dengan
-Melakukan pengendalian dokumen.
dokumentasi mutu. -Mengumpulkan
sistem mutu
tertulis di dalam dokumen sistem mutu.
pengujian, metoda, rekaman, dana dan sumber daya lainnya yang dibutuhkan. -Menentukan
Implementasi
-Menyelenggarakan atan laboratorium
yang meliputi; organisasi, personil, sarana dan kondisi lingkungan, peralatan
sistem
kerja dan format
mutu terhadap standar dan
konsistensi implementasinya. -Menindak
lanjuti temuan
-Melakukan
kajian efektifitas sistem mutu.
-Melakukan
improvement.
FARIDAdkk,
4.
ImplementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
ELEMEN-ELEMEN PEDOMAN BSN
prosedur penunjukan pejabat yang mewakilinya jika pejabat yang bersangkutan tidak hadir.
101 -1991 : OJ indonesia diadopsi
menjadi
ISO/lEG
Guide 25[3] telah
Pedoman
yang elemen-elemennya sebagai berikut
BSN 01-1991[2]
dapat diringkaskan
menyatakan bahwa pedoman ini merupakan persyaratan umum yang harus diacu oleh laboratorium untuk menunjukkan kompetensinya melakukan uji atau kalibrasi tertentu. Bagian 2: Acuan, menyebutkan beberapa standar ISO, ISO/lEG Guide dan publikasi bersama dari BIPM, lEG, ISO, dan OIML mengenai vocabulary dasar dan istilah umum dibidang metrologi yang digunakan sebagai acuan.
dalam
definisi
pedoman
yang
dimuat
ini
dalam
ISO/lEG Guide 2- 1986, ISO 8402 -1986 dan VIM -1984
persyaratan bahwa laboratorium
harus mempunyai dasar hukum yang dapat diidentifikasi
dan
kegiatan
dilakukan. mutu
struktur
Audit
dan
Kaji
Yang
adalah
organisasi
serta
pengujian/kalibrasi dimaksud
struktur
yang
dengan
organisasi,
sistem
tanggung
jawab, prosedur, proses dan segala sumber daya yang digunakan untuk mengimplementasikan manajemen mutu. Lebih lanjut, sistem mutu tersebut termasuk kebijaksanaan mutu, yaitu tujuan organisasi secara keseluruhan berkaitan dengan mutu dan komitmen pimpinan untuk mencapai tujuan tersebut harus
personil
dalam panduan mutu yang
dikomunikasikan untuk
mentasikan
kepada
dapat dipahami
seluruh
dan diimple-
seperti yang diinginkan.
Secara
umum dokumentasi mutu mempunyai susunan hierarkis sebagai berikut : -Level
Bagian 4: Organisasi dan manajemen, menyebutkan
volume
kemudian
bahwa
Mutu,
Ulang,
didokumentasikan
Bagian 3: Definisi,
dipergunakan
5: Sistem
mempersyaratkan bahwa laboratorium harus mengembangkan dan menerapkan sistem mutu yang sesuai dengan jenis, rentang dan
Bagian 1: Ruang Lingkup,
menyatakan
Bagian
1: Panduan
Mutu,
berisi
kebijakan
mutu, sistem mutu dan pelaksanaan dalam suatu organisasi. Panduan
mutu mutu
merupakan dokumen induk yang merumuskan
kebijakan
dan
prinsip-prinsip
dasar
rincian tugas dan tanggung jawab yang jelas
yang digunakan dalam pengoperasian
sehingga duplikasi.
ratorium, dan memberikan hubungan koordinasi dengan kumpulan prosedur-prosedur
kian
dapat menghindarkan terjadinya Laboratorium harus dikelola sedemi-
hingga
mampu
mengambil
keputusan
labo-
secara mandiri dan integritasnya selalu terpeli-
pengoperasian, informasi sumber daya dan rekaman yang menentukan sistem mutu
hara.
laboratorium .
Ditegaskan
pula
bahwa
laboratorium
harus mempunyai prosedur yang mampu memberikan
jaminan
bahwa
personilnya
be bas dari segala tekanan komersial, an ataupun
tekanan
mempengaruhi
yang
keuang-
lain yang
mutu kerjanya.
dapat
Komitmen
ini
ditekankan dalam kebijakan mutu pimpinan puncak. Laboratorium harus mempunyai manajer
teknis
yang
bertanggung
jawab
terhadap segala kegiatan teknis dan manajer mutu
yang
bertanggung
jawab
atas sistem
-Level
2: Prosedur Mutu, berisi penj'elasan
mengenai cara yang digunakan
untuk me-
laksanakan sistem mutu yang ditetapkan dalam Panduan Mutu, Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber
daya
apa yang
dibutuhkan
dan
sebagainya, -Level
3:
Metoda/lnstruksi
Kerja,
berisi
mutu dan penerapannya.
Mengingat tanggung
penjelasan mengenai cara yang digunakan
jawabnya
maka perlu adanya
untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu
yang strategis,
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
45
ImplementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
FARIDAdkk,
dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh
waktu.
dokumen yang levelnya lebih tinggi.
kewajiban melakukan
4:
-level
Formulir
dan
rekaman,
adalah
formulir yang digunakan dalam melaksan'akan kegiatan
sesuai
instruksi
kerja serta
barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanakan kegiatan.
Dalam bagian ini dipersyaratkan manajemen laboratorium tinjauan terhadap sistem
minimal sekali dalam setahun.
yang telah
ditetapkan
untuk
bertanggungja-
wab terhadap sistem mutu. Untuk mengimplementasikan hal ini laboratorium harus menetapkan dan mengimplementasikan prosedur pengendalian dokumen. Dalam pengendalian dokumen hal-hal yang perlu diperhatikan sebagai berikut; harus mencakup seluruh dokumen, harus dimulai sejak awal tahap preparasi, pemeriksaan, persetujuan, pengesahan dan distribusi kepada yang berhak dengan pengawasan oleh personil yang ditunjuk. Jika telah kadaluarsa karena sesuatu hal dokumen
bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan penyelenggaraan
tinjauan
manajemen
audit baik keluhan
audit internal
pelanggan,
manajemen termasuk tindakan perbaikan yang dilakukan.
mempunyai sumber
Untuk menjaga konsistensi implementasi sistem mutu yang telah ditetapkan, laboratorium wajib menyelenggarakan audit internal. Audit internal harus dilakukan berkala secara dan
dilakukan
cukup,
bahwa
baik jumlah
laboratorium
daya maupun
mencakup pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman. Jumlah personil sedemikian sehingga perbandingan
antara jumlah
dapat
pula dilakukan
diperlukan. oleh
Audit
personil
sewaktu-
internal
yang
terlatih
harus dan
memungkinkan terlaksananya supervisi secara efektif. Untuk menjaga kompetensi teknis personil laboratorium
harus mempunyai
pengetahuan dan ketrampilan yang mutakhir. Rekaman yang berkaitan dengan kualifikasi,
Mutu
Bagian 7: Sarana dan Lingkungan,
bertanggung
jawab
atas
penyusunan
program, prosedur, perencanaan dan pelaksanaal') audit internal. Program audit harus disusun sedemikian sehingga dalam satu tahun audit dapat mencakup audit harus
sehingga tindakan ketidaksesuaian
46
dilakukan
seluruh elemen mutu.
ditindaklanjuti
sedemikian
perbaikan terhadap setiap
yang ditemukan selama audit dengan
benar
dan
tepat
program
pelatihan yang mampu memberikan jaminan bahwa personilnya senantiasa mendapatkan
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman nil harus dipelihara dengan baik.
dapat
yang
kualifikasinya,
mampu untuk itu dan sedapat mung kin tidak berkaitan dengan bidang yang diaudit. Manajer
Hasil
harus
manusia
penyelia dan jumlah personil yang disupervisi
revisinya.
jika
Puncak senior.
Laboratorium wajib memelihara rekaman yang berkaitan dengan hasil audit dan tinjauan
mensyaratkan
teratur
inter-komparasi,
Tinjauan manajemen juga harus ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan secara benar.
harus ditinjau oleh penanggung jawab
waktu
hasil
hasil
eksternal,
manajemen dipimpin oleh Pimpinan dan dihadiri oleh para eksekutif
an dan jika ada usulan perubahan implikasinya
prosedur, dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk status
seluruh
maupun
perkembangan teknologi, tuntutan pasar dan hal-hal lain yang berkaitan dengan peningkatan mutu pelayanan pengujian. Tinjauan
Bagian 6: Personalia,
lumnya. Perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya sesuai
dan
menyiapkan agenda serta bahan-bahan yang
harus segera ditarik dari seluruh titik peredarsebe-
untuk mutu
Manajer mutu
akan dibahas yang mencakup Laboratorium berkewajiban untuk memutahirkan dokumen mutu dalam kendali personil
pula
perso-
menjelaskan persyaratan umum berkaitan dengan sarana dan lingkungan tempat dilaksanakannya pengujian/kalibrasi. Kondisi yang dibutuhkan untuk pelaksanaan pengujian yang benar sesuai metoda yang diacu harus dipenuhi. Sarana dan lingkungan harus dijaga agar hal-hal yang dapat menyebabkan tidak valid-nya hasil pengujian atau mempengaruhi URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober
2000
FARIDA dkk,
ketelitian
Imp/ementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide 25
pengukuran
yang
dispesifikasikan
dapat dihindarkan.
Persyaratan umum sarana meliputi : Ruang yang cukup, mampu melindungi peralatan dan rekaman Memungkinkan cukup Memberikan
dicapai ketelitian yang
perlindungan benda uji terha-
seluruh peralatan secara baik dengan memberikan tanda khusus pada peralatan yang diperkirakan rusak dan menjamin seluruh peralatan dipelihara dengan baik serta dijaga dalam kondisi siap dioperasikan. Laboratorium juga diwajibkan untuk memelihara rekaman peralatan yang mencakup riwayat alat, kalibrasi dan perawatan alat. Bagian 9: Mampu Telusur
dap kerusakan mekanis atau kontaminasi;
Kalibrasi,
Memisahkan
'menjelaskan
secara efektif ruangan yang
berdekatan yang tidak kompatibel. Persyaratan
umum lingkungan
meliputi
:
-Penerangan: penerangan alami, pencegahan sinar matahari langsung, penerangan tam~ahan, pencegahan debu.
Suhu ruang dan lembab nisbi: peralatan pengkondisi, dehumidifier, pencegahan sinar matahari langsung. Ventilasi
dan
pencegahan
udara segar, pembuangan
kontaminasi: debu (exhaust
vent).
bahwa peralatan
-Akustik:
penyekat yang kedap, pengguna-
Dalam beberapa hal, sesuai dengan metoda yang diacu, kondisi lingkungan yaitu suhu dan kelembaban dan direkam
harus dipantau, dikendalikan
sebagaimana
mestinya.
Untuk
yang mempe-
brasi meliputi: Kalibrasi secara fisik yaitu penunjukan alat ukur yang dikalibrasi dibandingkan dengan penunjukan standar yang mempunyai ketidakpastian lebih baik; Kalibrasi dengan teknik pembandingan yaitu kurva kalibrasi alat ukur yang dikalibrasi diperoleh dengan menggunakan material acuan yang mempunyai komposisi atau sifat tertentu yang telah diketahui; Kalibrasi dengan komparasi antar laboratorium
yaitu hanya dilakukan jika ataupun standar acuan
yang mampu telusur. Labaratorium harus menyusun program kalibrasi dan verifikasi yang harus dirancang dan dilaksanakan sedemikian
an pelindung pendengaran
dan
ngaruhi ketelitian dan keabsahan hasil pengujian harus dikalibrasi dan diverifikasi. Jenis kali-
tidak tersedia material
-Pengaturan rumah tangga: bersih, teratur dan nyaman.
Pengukuran
sehingga dapat
menjamin dan jika perlu pengukuran tertelusur ke standar nasional. Bagian 10: Me'~oda Kalibrasi
dan Pengujian,
dan lingkungan juga harus diperhatikan berka-
menjelaskan pwsyaratan yang berkaitan dengan kegiatan yang tercakup dalam pekerjaan pengujian/kalibrasi, termasuk pengoperasian peralatan, penanganan dan persia pan benda uji atau barang }!sng akan dikalibrasi. Bagian ini mempersyaratkan bahwa laboratorium
itan dengan keselamatan dan kesehatan kerja
harus mempunya' instruksi kerja yang didoku-
serta pengaturan kerumahtanggaan
Bahan
mentasikan, mengenai pengoperasian peralat:an, penanganan tjan persiapan sampel, dan instruksi kerja untuk pengujian/kalibrasi. Dalam
dengan
pelaksanaan pengujian/kalibrasi laboratorium harus menggunakan metoda dan prosedur
menjaga kestabilan kondisi lingkungan, keamanan dan kerahasiaan maka laboratorium harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan jalan masuk ke ruang pengujian. Sarana
Bagian
8:
Peralatan
yang baik.
dan
Pembanding, mewajibkan
laboratorium
dilengkapi
peralatan yang dibutuhkan untuk pelaksanaan pengujian yang benar sesuai metoda yang diacu. Laboratorium harus mengidentifikasi
URANIA No.23-24fThn VI/Juli-Oktober 2000
pengujian/kalibrasi yang sesuai, termasuk prosedur pengambilan sam pel, penanganan, pengangkutan,
penyimpanan,
dan
praparasi
47
Imp/ementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
FARIDAdkk,
benda uji/sampel. laboratorium
wajib menggu-
nakan metoda yang telah dipublikasikan. diperlukan
untuk menggunakan
belum dipublikasikan, didokumentasikan,
Jika
metoda yang
metoda tersebut harus divalidasi
dan
disetujui
pelanggan. Disamping itu, laboratorium harus : 0
melakukan pengambilan sam pel berda~arkan prosedur yang terdokumentasi teknik statistik yang benar; m,elakukan pemeriksaan
clan
perhitungan dan
pemindahan data dengan benar; melakukan yang
pemeriksaan
berkaitan
penggunaan
komputer; 0
mempunyai prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan barang-barang yang terpakai habis didokumentasikan.
Bagian 11: Penanganan Dikalibrasi dan Diuji, menjelaskan
persyaratan
menjelaskan
Barang
yang
persyaratan
memberikan mutu,
bukti objektif penerapan
terutama
dengan
data
Rekaman harus
rekaman
dan
hasil
mengenai
mampu
sampai
sehingga dapat dija-
min ketertelusurannya sejak diterima hingga terbit sertifikat hasil uji/kalibrasi. laboratorium juga harus merekam yang akan
semua kondisi barang
diuji/kalibrasi
yang
menyimpang
informasi
yang
pengujian.
laboratorium kerahasiaan
wajib menjaga keamanan dan rekaman terhadap pelanggan
yang
berkepentingan.
tidak
laboratorium
harus menerapkan prosedur penyimpanan dan
pemusnahan
rekaman
perundang-undangan
sesuai
dengan
yang berlaku.
Bagian 13: Sertifikat dan Laporan,
harus
bahwa hasil pengujian/kalibrasi
dilaporkan dalam
secara
akan dikalibrasi/diuji.
secara unik, sedemikian
pengujian
pelaksanaan
objektif
nerapkan sistem, mendokumentasikan, mengidentifikasikan barang yang akan diuji/kalibrasi
pengujian/kalibrasi.
memberikan
pengujian atau sertifikat
wajib me-
sistem
berkaitan
pelaksanaan
ngan penanganan benda uji atau barang yang laboratorium
yang
cukup untuk pengulangan pengujian jika diperlukan, termasuk identifikasi personil pelaksana mulai dari pengambilan contoh, preparasi
menjelaskan
yang berkaitan de-
bahwa laboratorium
harus mempunyai sistem rekaman yang dapat
contoh
terhadap hal-hal
dengan
Bagian 12: Rekaman,
sertifikat
mempersyaratkan harus
akurat, pengujian, kalibrasi.
informasi
dimuat dalam
dan
laporan Bagian ini
minimal
sertifikat
hasil pengujian/kalibrasi
jelas
atau
yang laporan
termasuk di antaranya
adalah pernyataan ketidakpastian
pengukuran
yang diperkirakan. Jika ada sebagian dari pengujian dilakukan oleh sub kontraktor, maka harus diberikan identifikasi terhadap hasil yang
dari kondisi standar seperti yang dispesifikasi-
dilaporkan
kan dalam metoda uji/kalibrasi dan mengkonsultasikan dengan pelanggan sebelum dilaku-
perbaikan terhadap sertifikat yang telah diterbitkan laboratorium harus mempunyai prose-
kan proses selanjutnya.
dur
terjadinya
pengurangan
Untuk menghindarkan mutu
barang
yang
akan diuji/dikalibrasi selama penyimpanan, penanganan, persiapan dan pengujian atau kalibrasi, sarana
laboratorium yang memadai
untuk memberikan
harus
menyiapkan
yang memungkinkan
kondisi seperti yang dispe-
yang
sub kontraktor.
Berkaitan
didokumentasikan
yaitu
dengan
dengan
menerbitkan suplemen. Disamping itu, laboratorium harus mempunyai prosedur mengenai pengiriman sertifikat secara elektronik untuk menjaga integritas laboratorium terutama berkaitan
dengan
data yang diterima
konfirmasi serta
kesempurnaan
kerahasiaan
sifikasikan dalam metoda. l_aboratorium wajib
terhadap pihak yang tidak berkepentingan.
menerapkan
Bagian
prosedur yang didokumentasikan
mengenai penerimaan,
penyimpanan
dan pe-
musnahan barang yang akan/telah diuji/dikalibrasi terutama yang berkaitan dengan durasi penyimpanan sebelum pemusnahan.
14:
Subkontrak
Kalibrasi
data
atau
Pengujian,
menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi laboratorium jika memberikan sub kontrak sebagian pengujian/kalibrasi kepada pihak
48
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
FARIDAdkk
ImplementasiSMM UntukPeningkatanKinerja LaboratoriumBerdasarkanISO Guide25
ketiga, yaitu laboratorium harus menjamin bahwa sub kontraktor memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam Pedoman BSN 1011991 dengan melakukan asessmen terhadap sub kontraktor
yang telah diakreditasi
lingkup
sesuai.
kontrak,
yang
laboratorium
Apabila harus
terjadi
15:
Jasa
Penunjang
sub
memberitahu
pelanggannya serta menyimpan penilaian sub kontraktor. Bagian
untuk
rekaman . dan
Pem-
um untuk melakukan
kegiatan
yang sesuai
dengan standar yang berlaku baik secara nasional maupun internasional akan meningkatkan
kinerja
dari laboratorium
itu sendiri.
Disamping itu, dengan dilakukannya akreditasi laboratorium maka akan memberikan manfaat bagi laboratorium tersebut untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan, memberikan kemudahan akses bagi cajon pelanggan, memberikan jaminan terha-
bekalan dari Luar,
dap kehandalan dan keakuratan data, memberikan pengakuan kompetensi laboratorium,
menjelaskan bahwa berkaitan dengan penggunaan jasa penunjang dan pembekalan dari luar
juga memberikan keuntungan pemasaran dan
laboratorium harus mempunyai prosedur untuk
meningkatkan keterimaan di pasar internasional. Dengan demikian akan menjadi perhatian
menjamin bahwa jasa penunjang dan pembekalan dari luar memenuhi persyaratan yang
semua
dispesifikasikan. Laboratorium juga harus menjamin bahwa peralatan dan bahan habis
sumber daya manusia yang cukup untuk ber-
pakai yang dibeli tidak digunakan sebelum diverifikasi dan laboratorium wajib menyimpan
Indonesia
pihak
khususnya
laboratorium
yang
secara teknis baik dari segi peralatan maupun sarna-sarna membangun infrastruktur teknis di dan
akan
mampu
meningkatkan
daya saing produk domestik di pasar global.
rekaman tentang pemasok . Bagian 16 : Pengaduan/Keluhan,
6. DAFTAR PUSTAKA menjelaskan persyaratan berkaitan dengan keluhan pelanggan terhadap jasa yang diberikan laboratorium.
1
ANONIM, "Sistem Standardisasi Nasionai", Badan Standardisasi Nasional, 1998. .
2
ANONIM, Pedoman BSN 101-1991: "Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Penguji".
3
ANONIM, ISO Guide 25:1978. "Guidelines for assessing the technical compe-
Dalam hal terjadi keluhan
pelanggan, laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang didokumentasikan untuk menyelesaikan keluhan pelanggan.
Pada umumnya Manajer Mutu bertanggung jawab terhadap penyelesaian keluhan, sedangkan Manajer Teknis bertanggung jawab terhadap kebenaran tindakan perbaikan yang bersifat teknis dan laboratorium harus merekam
tindak
lanjut
yang
dilakukan
untuk
tence of testing laboratories",
4.
mengeliminasi penyimpangan yang terjadi. Laboratorium harus segera melakukan audit jika diperlukan.
SUNYOTO, "Implementasi Manajemen Mutu Laboratorium Berdasarkan Pedoman BSN 101- 1991".
5.
S. GUNADI, "Akreditasi Laboratorium: Sebuah Nilai Tambah".
5. KESIMPULAN Peningkatan mutu produk dan jasa perlu dilakukan dalam suatu sistem manajemen mutu di mana hasil data yang valid dan handal yang. dihasilkan
dari suatu laboratorium
Penulis *Stat **Pejabat
Fungsional
me-
megang peranan penting. Dengan adanya pengakuan secara formal terhadap laboratori-
Fungsional Unit
Jaminan
Jaminan
Peneliti Unit
***Pejabat
Unit
Mutu,
dan
Jaminan
Pranata
adalah
Nuklir P2TBDU,
Mutu, Kepala
Mutu, dan BAT
Kembali ke Jurnal
dan Stat AN
49
