• •_ii'I
lul 1 .'i.W. 11'W '"
Edwards
VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT EV1000A Referentienr. FCA-77 Datum: XX juni 2016 Ter attentie van: /////////////// Gegevens over de betreffende instrumenten: De EV1000A-monitor wordt gebruikt voor het optimaliseren van vloeistofmanagement door het gebruik van minimaal invasieve bewaking met de FloTrac-sensor (of de Volume View-sensor). Het EV1000Asysteem bestaat uit: – een EV1000-paneel – een databox – voeding (extern naar paneel en databox) – kabels om de componenten aan te sluiten Beschrijving van het probleem: Edwards Lifesciences heeft een vrijwillige veiligheidswaarschuwing in gang gezet met betrekking tot het EV1000A-systeem om het belang te benadrukken van de correcte installatie van de externe voeding volgens de gebruikershandleiding. Onlangs heeft het bedrijf een melding ontvangen van een elektrische brand, en daarom wordt dit bericht aan alle klanten met een EV1000A-systeem verstuurd. Dit bericht is bedoeld om te controleren of de installatie heeft plaatsgevonden volgens de huidige eisen vermeld in het deel 'EV1000-stroomadapterbevestigingsbeugel' van de gebruikershandleiding. Advies over de door de gebruiker te ondernemen actie: Deze actie is van toepassing op alle geïnstalleerde EV1000 systemen. Dit is een herinnering dat de gebruikershandleiding van de EV1000A waarschuwt over onderdompeling van het apparaat of de onderdelen daarvan en waarschuwt tegen het laten binnendringen van vloeistof in het apparaat (wordt naar gerefereerd in het deel 'Waarschuwingen en voorzorgen' in de gebruikershandleiding). De externe voeding voor de EV1000A moet worden geïnstalleerd zoals afgebeeld in de gebruikershandleiding (figuur 15-8 EV1000-stroomadapterbevestigingsbeugel en figuur 15-9 EV1000stroomadapterbevestigingsbeugel), waarbij het netsnoer wordt aangesloten op de voeding zoals weergegeven in de afbeeldingen. Wij vragen u gebruik te maken van deze gelegenheid om de configuraties van het EV1000A-systeem op uw locatie te controleren, om u ervan te verzekeren dat alles geconfigureerd is zoals staat voorgeschreven in de gebruikershandleiding, om daarmee het risico op binnendringen van vloeistof zover mogelijk te beperken. Pagina 1 van 5 Edwards Lifesciences BV Postbus 7002 – 4800 GA Breda (the Netherlands) Tel.: 31 (0)765 24 46 31 - Fax: 31 (0)765 24 46 32
VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT EV1000A Referentienr. FCA-77 Raadpleeg het deel 'Waarschuwingen en voorzorgen' in de gebruikershandleiding WAARSCHUWING Gevaar voor brand of elektrische schokken! Dompel de EV1000-monitor, Databox of kabels niet onder in vloeistof. Laat geen vloeistoffen in het instrument terechtkomen.
VOORZICHTIG VOORKOM: • dat vloeistof in aanraking komt met de voedingsaansluiting • dat er vloeistof in de aansluitingen of openingen in de behuizing komt. • dat het achterpaneel van de monitor wordt gereinigd. Als er een bepaalde vloeistof in aanraking is gekomen met een van de bovengenoemde delen MAG U de monitor NIET gebruiken. Meteen het netsnoer loskoppelen en uw biomedische afdeling of uw plaatselijke Edwards vertegenwoordiger bellen.
Afbeelding uit de gebruikershandleiding van de EV1000A over de oriëntatie van de stroomadapter (afbeeldingen 15-8 en 15-9)
Figuur 15-8 EV1000-stroomadapterbevestigingsbeugel Pagina 2 van 5 Edwards Lifesciences BV Postbus 7002 – 4800 GA Breda (the Netherlands) Tel.: 31 (0)765 24 46 31 - Fax: 31 (0)765 24 46 32
VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT EV1000A Referentienr. FCA-77
Figuur 15-9 EV1000-stroomadapterbevestigingsbeugel Bij Edwards Lifesciences leggen we ons er op toe u te helpen de zorg en behandeling van chirurgische patiënten en intensieve zorg-patiënten te bevorderen. Deze toewijding strekt zich uit tot de producten, service en ondersteuning die we leveren. Onze excuses voor het ongemak dat deze actie met zich meebrengt. Uw aandacht voor deze zaak wordt zeer gewaardeerd. Bel met de plaatselijke klantenservice van Edwards als u nog vragen hebt. Hoogachtend,
Liese Albrecht Regulatory Affairs Officer Benelux Edwards Lifesciences Dit dringend veiligheidsbericht is door Edwards Lifesciences doorgegeven aan alle relevante regelgevende instanties. Pagina 3 van 5 Edwards Lifesciences BV Postbus 7002 – 4800 GA Breda (the Netherlands) Tel.: 31 (0)765 24 46 31 - Fax: 31 (0)765 24 46 32
VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT EV1000A Referentienr. FCA-77
Volgens onze gegevens heeft u op dit moment de beschikking over de volgende serienummers op uw locatie: Productcode EV1000A
Serienummer
Vink hieronder het van toepassing zijnde vakje aan en stuur (per fax of via email) het ingevulde formulier terug naar de plaatselijke klantenservice van Edwards. Fax: 0800-3392727 of 076-5244632 Email: [email protected] Ter attentie van: Customer Service Benelux
□ Ja. Het EV1000A-systeem is/de EV1000A-systemen zijn geconfigureerd zoals wordt beschreven in
de gebruikershandleiding.
□ Nee. Het EV1000A-systeem is/de EV1000A-systemen zijn NIET geconfigureerd zoals wordt
beschreven in de gebruikershandleiding. Hulp nodig.
□ Weet ik niet. Hulp nodig.
Naam (blokletters): Handtekening: Functietitel en afdeling: Contactinformatie: /Tel. nr./Faxnr./E-mail: Datum: Pagina 4 van 5 Edwards Lifesciences BV Postbus 7002 – 4800 GA Breda (the Netherlands) Tel.: 31 (0)765 24 46 31 - Fax: 31 (0)765 24 46 32
VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT EV1000A Referentienr. FCA-77 Het onderstaande deel moet worden ingevuld door Edwards indien de klant 'Hulp nodig' heeft aangevinkt: -
Datum voor bezoek aan klant: Naam en achternaam van EW-medewerker die de klant bezoekt: Handtekening van EW-medewerker die de klant bezoekt en datum:
Met de bovenstaande handtekening wordt bevestigd dat het EV1000A-systeem is geconfigureerd zoals wordt beschreven in de gebruikershandleiding. Als u naar aanleiding van dit schrijven nog vragen heeft bel dan de locale klantenservice van Edwards. Zij zijn te bereiken op 0800-3392737.
Pagina 5 van 5 Edwards Lifesciences BV Postbus 7002 – 4800 GA Breda (the Netherlands) Tel.: 31 (0)765 24 46 31 - Fax: 31 (0)765 24 46 32
