Idegintegritás-észlelő monitor

Idegintegritás-észlelő monitor Setup

1. Select Procedure

Monitoring

Step 1 of 2 Information

Neuro/Otology Head/Neck

Custom Procedures

NIM-Pulse® 3.0

?

* indicates default settings have been changed 5/1/2009 9:00 AM

Global Settings

Help

GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx

®

NIM-Pulse 3.0

NIM-Pulse 3.0

User’s Guide

FR Mode d’emploi IT Guida per l’utente DE Bedienungsanleitung ES Manual del usuario NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöopas SV Användarhandbok PT Guia do utilizador EL Οδηγός χρήστη PL Instrukcja obsługi CS Uživatelská příručka HU Felhasználói útmutató TR Kullanıcı Kılavuzu NO Bruksanvisning RU Руководство пользователя SR Korisnički vodič HR Priručnik za korisnike

Rx Only

NIM-Pulse 3.0

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: NIM-Pulse® 3.0 and NIM-Neuro® 3.0. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux ÉtatsUnis comme dans les autres pays : NIM-Pulse® 3.0 et NIM-Neuro® 3.0. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: NIM-Pulse® 3.0 und NIM-Neuro® 3.0. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: NIM-Pulse® 3.0 y NIM-Neuro® 3.0. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: NIM-Pulse® 3.0 en NIM-Neuro® 3.0. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: NIM-Pulse® 3.0 og NIM-Neuro® 3.0. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: NIM-Pulse® 3.0 ja NIM-Neuro® 3.0. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: NIM-Pulse® 3.0 och NIM-Neuro® 3.0. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονομασίες αποτελούν εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: NIM-Pulse® 3.0 και NIM-Neuro® 3.0. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe firmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: NIM-Pulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: NIM-Pulse® 3.0 a NIM-Neuro® 3.0. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: NIM-Pulse® 3.0 ve NIM-Neuro® 3.0. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: NIM-Pulse® 3.0 og NIM-Neuro® 3.0. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующие товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки: NIM-Pulse® 3.0 и NIM-Neuro® 3.0. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće su robne marke i zaštićene robne marke kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: NIM-Pulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazani su zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. koji se koriste u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: NIMPulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.

2

NIM-Pulse 3.0

Szimbólumok SN

Sorozatszám

Gyártó

A terméket tilos a nem szelektív módon gyűjtött, települési hulladékok közé helyezni. A termék ártalmatlanítását a helyi szabályozásnak megfelelően kell elvégezni. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő módon történő hulladékelhelyezéséről.

Gyártás ideje

Nem használható, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

Megfelel az IEC/EN60601-1 és az ANSI/AAMI ES60601-1 jelű szabvány előírásainak. A CSA C22.2 No.60601-1 jelű szabvány szerint hitelesítve

ROHS – Környezetbarát felhasználási időszak – Kína (SJ/T11364-2006).

A csomag tartalma

Védőföldelés

Lejárat Előírás Ha a készülék címkéjén megtalálható az egyszeri használatot jelző szimbólum, akkor a készülék csak egyetlen betegen történő használatra szolgál. Tilos a terméket ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás során az eszköz elvesztheti szerkezet épségét és/ vagy az szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Gyártási szám

LOT

Biztosíték

ACC

Tartozék

REF

Katalógusszám Váltakozó áram

Lásd a használati útmutatót Figyelem!

IPX1

Függőleges irányú vízcseppenés ellen védett.

IPX7

Átmeneti vízbemerülés következményei ellen védett.

IPX8

Vízzáróság tekintetében minősített (IEC 60529) BF típusú alkatrész Kézi elindítás/megállítás Rádiófrekvenciás jeladó (interferencia léphet fel).

Kimenet

Pillanatfelvétel opció. Megnyitja a megjegyzések bevitelére és az esemény elnevezésére szolgáló párbeszédablakot.

Körülbelül egyenlő

Pillanatfelvétel opció. Elküldi a pillanatfelvételt vagy a jelentést a nyomtatóra, és jelzi, hogy van-e csatlakoztatva nyomtató.

STERILE R

Sugárzással sterilizálva. Nem használható, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

STERILE

Nem steril

STERILE EO

Etilén-oxiddal sterilizálva. Nem használható, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

EC REP

Hivatalos képviselet az Európai Közösségben.

0123

Ekvipotencialitás

Pillanatfelvétel opció. Elküldi a pillanatfelvételt vagy a jelentést az USB tárolóeszközre, és jelzi, hogy van-e csatlakoztatott USB tárolóeszköz.

Az eszköz megfelel az orvosi eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelv előírásainak

Mennyiség

Rx Only

Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok (USA) szövetségi törvényei szerint ez az eszköz csak orvos megrendelésére értékesíthető. 3

NIM-Pulse 3.0

Tartalom

Szimbólumok..................................................................................3 Gombok és kijelzések.....................................................................5 Szószedet (a jelen kézikönyv tekintetében)....................................6 Alkalmazási terület.................................................................................7 Az eszköz leírása.....................................................................................7 Ellenjavallatok.........................................................................................7 Figyelmeztetések és óvintézkedések...............................................7 Figyelmeztetések........................................................................7 Óvintézkedések..........................................................................8 Teendők a rendszer átvételekor.......................................................9 Kicsomagolás és ellenőrzés...................................................9 Szoftver.................................................................................9 Alkotóelemek..................................................................................9 A konzol eleje.............................................................................9 A konzol bal oldala....................................................................9 A konzol hátulja.........................................................................9 Betegoldali csatlakozóegység....................................................10 Betegszimulátor.........................................................................10 Stimulátorszondák/-nyelek.........................................................10 Monopoláris..........................................................................10 Bipoláris................................................................................11 Zajszűrő detektor .......................................................................11 Elektródok..................................................................................12 Hálózati tápkábelek....................................................................12 Indítóképernyő...........................................................................13 Önellenőrzés..........................................................................13 Beállítás üzemmód..........................................................................13 Eljárás kiválasztása, 2/1. lépés képernyő..............................13 Általános beállítások..................................................................14 Egyéni címek és megjegyzések hozzáadása/karbantartása az általános beállítások képernyőn........................................14 Gyorscímkék.........................................................................15 Súgó...........................................................................................15 Az elektród helyzetének megjelenítése a Súgó képernyőn..............................................................................15 Hangminták meghallgatása...................................................16 Elektródok elhelyezése, 2/2. lépés képernyő.............................16 Elektród-ellenőrzés....................................................................16 Elektród-ellenőrzés panel......................................................17 Elektród-ellenőrzés panel – sikeres/sikertelen ellenőrzés.....18 Az elektród-ellenőrzés részleteit kijelző panel......................18 Az elektródtípus panel...........................................................18 Hibaelhárítási útmutató az elektródokhoz.............................19 Esetadatok..................................................................................19 Eljárásbeállítások panel..............................................................20 Speciális beállítások...................................................................20 Audio lap...............................................................................21 Monitorozás lap.....................................................................21 Stimulálás lap........................................................................23 Monitorozás üzemmód..........................................................................24 Vezérlőpanel...............................................................................25 Különleges funkciók és jellemzők..................................................27 Látható riasztások és figyelmeztetések......................................27 Audio – A hangjelzések értelmezése..........................................27 Riasztások..............................................................................27 Stimulus-kibocsátási hangjelzés............................................28 Zajszűrés................................................................................28 Zajszűrési körülmények........................................................28 STIM fúrófejvédő..................................................................28 A rendszer beállítása.......................................................................29 A műtő elrendezése....................................................................29 A zajszűrő detektor beállítása....................................................29 A betegoldali csatlakozóegység beállítása......................................30 Betegoldali csatlakozóegység és egyes stimulátorok ................31 Monopoláris szonda univerzális nyéllel................................31 Bipoláris szonda....................................................................32 Betegoldali csatlakozóegység és stimulátorkombinációk..........32 Monopoláris szonda és stimuláló-preparáló szonda..............32 Bipoláris és monopoláris szonda ..........................................33 A monitor beállítása........................................................................33 Az összes eljárás alapbeállítása..................................................33 Standard beállítás.......................................................................33 Egyedi beállítás..........................................................................34 További beállítások....................................................................34 A stimuláló elektród telepítése..............................................35 A beavatkozás befejezése...........................................................35 A monitorozás befejezése...........................................................35 4

Leválasztás a tápellátásról.....................................................35 Tisztítás és karbantartás..................................................................35 Tisztítás (minden egyes használat után) ...............................35 Tárolás...................................................................................35 Karbantartás..........................................................................35 Karbantartási ütemterv..........................................................35 Biztosítékok...............................................................................36 A konzol cseréje....................................................................36 A betegoldali csatlakozóegység cseréje................................37 Hibaelhárítás...................................................................................38 Műszaki adatok ..............................................................................39 Tartozékok/alkatrészek listája.........................................................41 A rendszer alkotóelemei és tartozékai...................................41 Betegszimulátor – használati utasítás.............................................42 Bevezetés ..................................................................................42 A rendszer leírása.......................................................................42 Évenkénti gyors rendszerellenőrzés...........................................43 Megelőző és javító karbantartás.................................................43 A rendszer beállítása..................................................................44 A szimulátor beállítása..........................................................44 A rendszer felmérése..................................................................45 Az elektródok hitelesítése.....................................................45 Az elektródvezeték leesése....................................................46 Stimulálás...................................................................................46 Mechanikai stimulálás...........................................................46 Stimulus: Beállítás és mérés..................................................47 A küszöbérték ellenőrzése.....................................................48 Tisztítás.................................................................................48 Tárolás...................................................................................48 Hibaelhárítás..........................................................................48 A NIM® 3.0 berendezéstartó kocsi ......................................................49 Kicsomagolás.............................................................................49 A NIM® 3.0 rögzítője.................................................................49 Alapértelmezett csatornabeállítások....................................................50 Az alapértelmezett beállítások megjelenítése.....................................51 A STIM 1 és 2 alapértelmezett beállításai...........................................51 Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről............................................................................................52 I. rész..........................................................................................52 II. rész.........................................................................................53 Az elektróda elhelyezése.................................................................54 Korlátozott szavatosság..................................................................55

NIM-Pulse 3.0

Gombok és kijelzések

Kimerevítés gomb: Kimerevíti a teljes képernyőt (minden csatornát).

Ez a rész az érintőképernyő felhasználói felületének gombjait és azok funkcióit ismerteti. Választógomb – nincs kiválasztva: Olyan opciók kiválasztására szolgál, ahol két vagy több lehetőség közül csak egyet lehet választani.

Pillanatfelvétel gomb: Az aktuális képernyőt elmenti a memóriába vagy egy kiválasztott perifériás eszközre.

Választógomb – kiválasztva

Aktiválás gomb: Aktiválja a STIM 2 stimulusbeállító-gombokat.

Jelölőnégyzet: nincs bejelölve. Olyan esetekben, amikor egy vagy több lehetőséget lehet bekapcsolni vagy kikapcsolni, azt jelzi, hogy az adott opció nincs bejelölve.

Elektród-ellenőrzés gomb: Megnyitja az elektród állapotát jelző panelt. Törlés/Bezárás gomb: Bezárja a Delete Procedure (Eljárás törlése) párbeszédablakot. Megnyitja a Delete a Custom Procedure (Testre szabott eljárás törlése) párbeszédablakot. Általános beállítások gomb: Az általános beállítások lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy kiválassza a képernyőn megjelenő nyelvet, a dátum/idő formátumát és a diagnosztikus módot, valamint beállíthatja a rendszer dátumát/idejét, és visszaállíthatja a gyári beállításokat. Részletes információkat megjelenítő gomb: Részletes információkat bemutató képernyőt nyit meg, ahol a következők megadására van lehetőség: Sebész neve Beteg neve Megjegyzések

Jelölőnégyzet: bejelölve.

EMG-hangra és EMG-esemény hangjelzésére vonatkozó jelölőnégyzetek: Vagy egyet, vagy mindkettőt ki kell választani. Nem lehet egyiket sem kiválasztani. Piros színű X: Sikertelen tesztet jelöl.

Zöld színű pipa: Sikeresen végrehajtott tesztet jelöl.

Tovább gomb: A következő képernyőt vagy grafikus megjelenítést nyit meg.

Narancs színű pipa: Aktív csatornát jelöl.

Visszalépés gomb: Megnyitja az előző képernyőt vagy grafikus megjelenítést.

Választógomb: az adott opcióhoz tartozó gomb. Lásd az adott opcióhoz tartozó szöveget.

Yes (Igen) gomb: Elfogadás/megtartás.

Súgógomb: Megnyitja az elektródbehelyezéshez és hangmintákhoz tartozó súgóképernyőt.

No (Nem) gomb: Elutasítás/elvetés. Accept (Elfogadás) gomb: A funkciója az aktuális kijelzésnek megfelelő.

Növelőgomb: Növeli az adott értéket/ beállítást.

Repeat (Ismétlés) gomb: A funkciója az aktuális kijelzésnek megfelelő.

Csökkentőgomb: Csökkenti az adott értéket/beállítást. Monitor gomb: Megnyitja a monitorozó képernyőt. Mérés gomb: egy-egy eseményhez tartozó görbe részleteinek megtekintésére szolgál. Speciális beállítások gomb: Megnyitja az Audio, a Monitorozás, a Stimulálás, a Mikroszkóp és az APS™ paneleket.

Cancel (Mégse) gomb: A funkciója az aktuális kijelzésnek megfelelő.

Ω

Felfelé/lefelé görgető gombok: A kiválasztott események közötti léptetésre szolgál. Visszaállítás gomb: Visszaállítja a gyári beállításokat. Némítás gomb: Adott csatorna elnémítására szolgál. Némítás megszüntetése gomb: Adott csatorna elnémításának megszüntetésére szolgál.

Channels (Csatornák) gomb: Egy legördülő menüt nyit meg, ahol a csatornák elnevezését lehet megadni.

Csatornákat jelző gombok: A csatornák bekapcsolhatók,

.

kikapcsolhatók, illetve elnémíthatók

Csökkentő és növelő gombok, és a kijelző beállítása. A megnyitott panelon szereplő értékek szabályozására szolgál.

Setup Setup Setup Többféle állapotú gombok (példaként a Setup (Beállítás) gomb látható): Szürke = inaktív (nem választható ki) Kék = kiválasztható Narancsszínű = ki van választva

Setup (Beállítás) gomb: Megnyitja/elindítja a beállítási folyamatot.

Monitoring (Monitorozás) gomb: Megnyitja a Fő/ Monitorozás képernyőt.

Reports (Jelentések) gomb: Megnyitja a jelentéseket Részletek megjelenítése gomb: Az impedanciaértékek megjelenítésére szolgál. megjelenítő képernyőt. Részletek elrejtése gomb: Az impedanciaértékek elrejtésére szolgál. OK gomb: Panelek bezárására szolgál.

Programbetöltés-kijelző

Megjelenítés gomb: Megnyitja az amplitúdó- és időbeosztás beállítására szolgáló panelt. Mentés gomb: Elküldi a kijelölt információt az USB-tároló eszközre. Nyomtatás gomb: A jelentések részen belül egy adott jelentés nyomtatására szolgál.

5

NIM-Pulse 3.0

Szószedet

FCU NIM NIM 3.0 Eseménysorozat Stimulus-elutasítás Időtartam GUI DSP

6

Lábkapcsoló egység (Foot Control Unit). Idegintegritás-észlelő monitor (Nerve Integrity Monitor). NIM‑Neuro 3.0 vagy NIM-Pulse 3.0 Olyan egymás utáni eseményeket jelöl, amelyek kevesebb, mint egy másodperces különbséggel követik egymást. Az EMG-olvasás stimulációt követő, beállítható késleltetése. A NIM korábbi verziói esetében ezt stimulus-műterméknek vagy műtermék-késleltetésnek nevezték. Grafikus felhasználói felület (Graphical User Interface). Digitális jelfeldolgozó (Digital Signal Processor).

NIM-Pulse 3.0

Alkalmazási terület

A NIM® 3.0 a kraniális és a perifériás motoros, valamint a kevert szenzoros-motoros idegek lokalizálására, azonosítására szolgál sebészeti beavatkozások során, ideértve a gerincvelőt és a gerinc-ideggyököket is. A NIM 3.0 EMG-monitorozó eljárások javallata a következőket foglalja magába: intrakraniális, extrakraniális, intratemporális, extratemporális, nyaksebészeti, mellkassebészeti, valamint az alsó és a felső végtagokon végzett beavatkozások. A NIM 3.0 EMG-monitorozó rendszer használata a következő gerincsebészeti beavatkozások során lehet javallott: degeneratív gerincbetegségek kezelése, csigolyaív csavarozások, fúziós ketrecek (cage), rizotómia, ortopédiai műtétek, nyílt és perkután lumbális és cervikális sebészeti beavatkozások, valamint mellkassebészeti beavatkozások.

Az eszköz leírása

NIM-Pulse 3.0 pedig egy négycsatornás EMG-monitor, amelyek intraoperatív használatra szolgálnak olyan műtétek esetében, amelyeknél véletlen idegsérülés lehetősége áll fenn. A NIM 3.0 rendszer rögzíti az érintett ideg által innervált izom elektromiográfiás (EMG) aktivitását. A monitor hozzájárul az ideg korai azonosításához oly módon, hogy segíti a sebészt az adott – a műtéti területen veszélyeztetett – ideg helyének meghatározásában. Folyamatosan monitorozza a veszélyeztetett ideg által innervált izomból származó EMG-aktivitást, és minimalizálja a sérülés lehetőségét azáltal, hogy figyelmezteti a sebészt, amikor az adott ideg aktiválódik. A berendezés használhatóságának növelése érdekében a monitor érintőképernyővel, színes grafikus felhasználói felülettel rendelkezik, valamint hangvisszajelzést alkalmaz.

Ellenjavallatok

A NIM 3.0 készülék és izomrelaxáns anesztetikumok együttes használata ellenjavallt, mert azok jelentősen csökkentik, vagy akár teljesen meg is szüntetik a közvetlen vagy passzív idegingerlésre adott EMG-válaszokat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy a NIM-Pulse 3.0 berendezés használója ismerje a használati utasítást, tisztában legyen az abban leírt figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, eljárásokkal és biztonsági szabályokkal. A biztonságra vonatkozó információk figyelmen kívül hagyása nem rendeltetésszerű használatnak minősül.

Figyelmeztetések W1 W2 W3 W4 W5 W6

W7 W8 W9 W10

W11 W12 W13 W14 W15 W16 W17 W18

A NIM nem akadályozza meg az idegek sebészi sérülését. Amennyiben a monitorozás nem megfelelően működik, a sebésznek más módszerre, vagy a sebészi képességeire, tapasztalatára, anatómiai ismereteire kell támaszkodnia, hogy elkerülje az idegek sérülését. Izomrelaxánsok használata esetén a betegnek vissza kell nyernie izomtónusát a NIM-Neuro/Pulse 3.0 EMG-monitor használata előtt. a. Az EMG-amplitúdót befolyásolhatja az alkalmazott anesztézia módja. Konzultáljon az aneszteziológussal, amennyiben EMG-változásokat észlel. A feltárt idegi struktúrák sebészi azonosítása épségük megőrzése érdekében rendkívül fontos. Az ideg véletlen sérülését vagy átmetszését okozhatja, ha nem használja az idegstimuláló szondát. A tűz- és robbanásveszély elkerülése érdekében ne használja a NIM rendszert gyúlékony anesztetikumok jelenlétében és/vagy oxigénben gazdag környezetben. Minden beavatkozást követően gondosan tisztítsa meg, és fertőtlenítse a rendszer minden újrahasználható alkotórészét. A beteg célterülettől eltérő, égési vagy egyéb sérülésének elkerülése érdekében: a. Ne hozzon működésbe elektrosebészeti berendezéseket addig, amíg a stimulátor kapcsolatban áll a szövettel. b. Ne hagyjon stimuláló elektródot vagy szondát a műtéti területen. c. Ne tároljon stimuláló elektródot vagy szondát az elektrosebészeti készülék tartójában. d. Ügyeljen arra, hogy amíg a stimulátor használatban van, senki más ne használjon elektrosebészeti berendezéseket (például egy másik sebész zsírleszíváshoz). e. Ne hozzon hosszú időre működésbe elektrosebészeti eszközt úgy, hogy az eszköz nem érintkezik a szövettel. f. Ne hozza működésbe az elektrosebészeti eszközt a regisztráló vagy a stimuláló elektródok közelében. g. Ügyeljen arra, hogy a betegoldali csatlakozóegységek dobozára vagy a regisztráló/stimuláló elektródokra ne folyjon sóoldat. h. Ügyeljen arra, hogy a beteggel érintkező készülékekből ne származzon túl nagy mértékben szivárgó váltó- vagy egyenáram; illetve ne hozzon létre véletlenül földelési útvonalat a felhelyezett elektródokon keresztül. Az orvos felelőssége a beteggel érintkező berendezések megfelelő használata és a biztonságos használatra vonatkozó tanúsítás rendszeres elvégzése, valamint a váltóáram földelésének az IEC 60601-1 és/vagy IEC 60601-1-1 orvosi biztonsági szabvány szerint történő biztosítása. A berendezés tisztítása előtt áramtalanítsa a NIM-Neuro/Pulse 3.0 konzolt a nagyerejű elektromos áramütés elkerülése érdekében. Megbízható elektromos földelést hozzon létre, megfelelő csatlakozásokkal. A NIM-Neuro/Pulse 3.0 konzolt csak kórházi szabványnak megfelelő dugaljba csatlakoztassa. CSAK a Medtronic Xomed, Inc. alkatrészeit használja. Más alkatrészek használata a berendezés károsodást vagy nem megfelelő működését okozhatja. Ez az orvosi készülék megfelel az elektromágneses kompatibilitásra, követelményekre és vizsgálatokra vonatkozó IEC/EN 60601-1-2-es biztonsági szabványnak. Azonban, ha a berendezést nagyfokú elektromágneses interferencia (EMI) vagy kifejezetten érzékeny berendezés jelenlétében üzemeltetik, interferencia léphet fel. A kezelőnek minden szükséges lépést meg kell tennie az interferencia forrásának kiküszöbölése vagy csökkentése érdekében. A csökkent teljesítmény meghosszabbíthatja az altatásban végzett műtétek időtartamát. Fontos, hogy a NIM-Neuro/Pulse 3.0 használója ismerje a használati utasítást, tisztában legyen az abban leírt óvintézkedésekkel, eljárásokkal és biztonsági szabályokkal. Az elektromos áramütés elkerülése érdekében ne csatlakoztasson a NIM rendszerhez jóvá nem hagyott alkatrészt vagy kiegészítőt. A karbantartási munkálatokat csak a Medtronic szakképzett szakembere végezheti. A stimulátorral létrehozott közvetlen kapcsolat zavart okozhat az aktív beültetett készülékek működésében. Konzultáljon szakorvossal használat előtt. A NIM stimuláló áram vagy az EMG-elektród impedancia-monitorozása műtermék kialakulásához vezethet az elektrokardiogram monitorozása során. A NIM teljesítményét ronthatja a nem jóváhagyott stimulátorok, stimulátorszondák, stimuláló-preparáló műszerek vagy elektródok használata, például – többek között – pontatlan működés jelentkezhet. Lényegesen csökkentheti a készülék idegaktivitás-monitorozó képességét és/vagy érvényteleníti a berendezés jótállását, ha nem szakképzett szerelő javítja és/vagy módosítja a NIM készüléket vagy bármely tartozékát. A NIM érintőceruza használata során ügyelni kell a megfelelő sterilitásra a fertőzések elkerülése érdekében.

7

NIM-Pulse 3.0 W19 A tévesen negatív válaszok (az ideg lokalizálásának helytelensége) oka lehet: a. Rövidre zárt EMG-elektród vagy kábelek (az alkalmazott tűelektródok vagy kábelek vezető részei összeérnek). b. A betegoldali csatlakozóegység biztosítékának (32 mA, 250 V, Xomed cikkszám: 8253075) kiégése. c. A betegoldali csatlakozóegység meghibásodott. d. Nem megfelelő stimulusáram. e. Az ideg stimulálásához valamilyen hardveren (például stimuláló-preparáló műszereken) keresztül leadott, nem megfelelő áramerősség, mely a fizikai méretek, az alak, a hardver konstrukciója és az idegtől való távolság szerint változhat. f. Véletlen, egyidejű áramkibocsátás mindkét stimulátorszonda (betegoldali csatlakozóegység) kimenetéből. Ez az áram elterelődését, a stimulátorszondák közötti megoszlását eredményezheti. g. Rövidre zárt belső erősítő (amelyet < 3 μV csúcstól csúcsig mért alapaktivitás jellemez). W20 A stimulátoráram akaratlan betegmozgást, és így a beteg sérülését eredményezheti. W21 Az alkalmazott anesztetikumok befolyásolhatják az EMG-amplitúdót. W22 A behelyezést követően és az eltávolítást megelőzően ellenőrizni kell az elektród épségét, hogy teljesen bizonyossággal meg tudják állapítani, hogy az elektród az egész beavatkozás során megfelelően működött. Amennyiben az elektród impedanciája magas, ne használja tovább, hanem cserélje ki. W23 Ne alkalmazzon a mellkason keresztül történő stimulálást, és amikor lehetséges, az anód és katód helyzete legyen egymáshoz minél közelebb. W24 A rövid-, illetve mikrohullámú terápiás berendezés közelében történő használat az elektromos stimulációs kimenő teljesítmény instabilitását eredményezheti. W25 A biztonságos stimulálási értékek több tényezőtől függenek, többek között az ingerelt szövet típusától, az impulzusonként leadott töltéstől és a területtől, amelyen az egységenkénti töltés eloszlik. A görbe alakját, ismétlési frekvenciát és a stimulátor hatásos felületét figyelembe kell venni. A kezelőnek különös figyelemmel kell eljárnia, amikor a stimulációs értékek meghaladják az alapbeállítást, vagy olyan körülmények esetén, amelyek 2 mA RMS/cm2-nél magasabb értékeket eredményeznek.

Óvintézkedések P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8

8

Az elektromos orvosi berendezésekkel kapcsolatban speciális óvintézkedésekre van szükség az elektromágneses kompatibilitás tekintetében. Ezeket a berendezéseket a jelen Útmutatóban található EMC-információk szerint kell installálni és üzembe helyezni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközök befolyásolhatják az elektromos orvosi eszköz működését. A Medtronic által megadottól és értékesítettől eltérő tartozékok és kábelek használata miatt a készülék kibocsátása megnövekedhet vagy védettsége csökkenhet. A NIM-Neuro/Pulse 3.0 készüléket nem szabad más berendezések közvetlen közelében használni vagy más berendezésekre rátenni. Ha mégis ilyen körülmények között kell használni, akkor folyamatosan ellenőrizni kell a NIM-Neuro/Pulse 3.0 készülék helyes működését az adott konfigurációban. Az elektrosebészeti egység aktiválása hangos, szokatlan monitorzajt vált ki. A zajszűrő detektort megfelelően kell csatlakoztatni az aktív elektrosebészeti vezetékhez. Ha mindkét STIM-es szonda kimenetén véletlen, egyidejű áramkibocsátás történik, az megakadályozza a stimuláló áram továbbítását. Ez az áram elterelődését, a stimulátorszondák közötti megoszlását eredményezheti. Kerülje el a „BETEGRE CSATLAKOZTATOTT RÉSZEK” és más vezetőképes (például a védőföldeléshez futó) részek véletlenszerű érintkezését. Az ÚJ zajszűrő szonda (ref.: 8220325) kompatibilis a NIM korábbi változataival. A zajszűrő szonda korábbi változatai azonban NEM kompatibilisek a NIM 3.0 rendszerrel.

NIM-Pulse 3.0

Teendők a rendszer átvételekor Kicsomagolás és ellenőrzés

A csomagjegyzék alapján ellenőrizze a doboz tartalmát. Ha valami hiányzik vagy megsérült, vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal. Ha a doboz megsérült vagy a kipárnázó anyag fokozott igénybevétel jeleit mutatja, tájékoztassa a szállítót és az ügyfélszolgálatot is. A szállítóanyagokat tartsa meg, hogy a szállító megvizsgálhassa. Kicsomagolás után tegye el a dobozokat és a csomagolóanyagot. A berendezés jövőbeli szállítása során a szállításhoz használt csomagolás megfelelő védelmet nyújt.

Szoftver

A szoftver adatait (gyártó, verzió és kiadás napja) a rendszer csomagjában található kártya tartalmazza. Őrizze meg ezt a kártyát jövőbeli felhasználás céljából.

Alkotóelemek A konzol eleje

1

1 - STIM 1 stimulusbeállítás.

2

2 - STIM 2 stimulusbeállítás. 3 - Érintőképernyő. Az érintőképernyő EMG-görbe jelenít meg, és a NIM 3.0 készülék számos funkcióját vezérli.

3 4

4 - A hangerő beállítása. 5 - A termék neve.

5

6 - A hangszóró akusztikus EMG-monitorozást biztosít, valamint hangüzeneteket és figyelmeztető hangjelzéseket ad.

6

A konzol bal oldala

2

1 - Visszatükröződés-mentesítő állvány. Ez az eszköz a NIM® 3.0 képernyő látószögének beállítására szolgál. A képen megdöntött (felfelé néző) helyzetben látható. 2 - USB-kimenet. Az USB-kimenet egy szabványos USB-csatlakozó, amelyhez adattároló eszközök csatlakoztathatók.

1

A konzol hátulja

1 - A készülék szállításakor használatos fogantyú. 2 - Ekvipotenciális pont. Egyforma potenciál. 3 - Áramkimenet a tartozékokhoz. A tartozékok elektromos csatlakozója az engedélyezett NIM 3.0 tartozékokkal történő használatra szolgál (például csak az engedélyezett nyomtató áramellátására). 4 - A biztosíték helye. A váltóáramú biztosítékok a berendezés hátoldalán találhatók.

1

5 - Főkapcsoló. A főkapcsoló be-, illetve kikapcsolja a készülék áramellátását. 6 - Hálózati csatlakozó. A hálózati kábel a NIM 3.0 rendszer hátoldalához csatlakozik. A bemeneti biztosítékok és a tartozékok csatlakozója az áramellátási modulban található. A hálózati kábelt a váltakozóáramú csatlakozóaljzatba kell csatlakoztatni. 7 - Visszatükröződés-mentesítő állvány. Ez az eszköz a NIM 3.0 képernyő látószögének beállítására szolgál. A képen megdöntött (felfelé néző) helyzetben látható. 8 - A betegoldali csatlakozóegység csatlakozója. A betegoldali csatlakozóegység csatlakozója 44-tűs D-sub típusú. 9 - RCA audiocsatlakozó aljzat. A hangjelek kivezetését egy RCA audiocsatlakozó aljzat látja el, amely – szabványos felvevő eszközök használata során – videojelhez is használható. A kimenet vonalszintű audiojel (1 Vp-p).

8 2 3 4 5 6

9 10 11 12 13 14 15

7

10 - Kézi váltókapcsoló. Kizárólag APS eljárások esetében. 11 - A zajszűrő detektor bemenete. Közeli rádiófrekvencia detektor. 12 - Mini csatlakozóaljzat. Szabványos konfiguráció sztereó fejhallgatón keresztüli, egyéni hallgatáshoz. 13 - Jövőbeni használatra. 14 - Sebészi miniképernyő csatlakozója. Kimeneti csatlakozó sebészi miniképernyőhöz vagy videofelvevőhöz. 15 - USB-kimenet. Az USB-kimenet egy szabványos USB-csatlakozó (két aljzattal), amelyhez tárolóeszközök/nyomtató/billentyűzet csatlakoztathatók.

Fontos! A RCA fülhallgató-csatlakozóaljzatának az intraoperatív használata speciális intézkedéseket igényel annak érdekében, hogy a továbbiakban is megfeleljen az IEC/EN60601-1 szabványnak. A RCA fülhallgató-csatlakozóaljzatának intraoperatív használatával kapcsolatban forduljon a Medtronic Xomed képviseletéhez további tájékoztatásért.

9

NIM-Pulse 3.0

Betegoldali csatlakozóegység 1 - Elektródföldelés.

2-A STIM 1 stimulátor csatlakozóaljzata.

4

3 - Visszatérő stimulus csatlakozóaljzata.

5

4 - A pozitív elektród csatlakozóaljzata. 5 - Negatív elektród csatlakozóaljzata.

2

3

1

Megjegyzés: Használjon 5 x20 mm-es, 32 mA-es, 250 V-os Xomed 11270048 biztosítékot. Pótláshoz 8253075-ös biztosítékkészletet rendeljen.

Betegszimulátor

1

A betegszimulátor beteg bevonása nélkül segíti a hibaelhárítást, és bemutatja a rendszer működését. 1 - A stimulátor érintkezőaljzatai (szimulált események).

2

2 - A stimulátor visszatérő vezetékének (anód) csatlakozódugója.

3

3 - A földelő elektród csatlakozódugója. 4 - Szimulált szubdermális elektród-csatlakozódugók.

4

Stimulátorszondák/-nyelek

A stimulátorszondák és -nyelek továbbítják a konzoltól a betegoldali csatlakozóegységen át érkező stimuláló áramot a beteghez.

Monopoláris Golyós hegyű szonda

3

1 - Stimulus a beteggel érintkező felületen 2 - Szigetelőhüvely

1

3 - A szonda aljzata

2

Standard Prass süllyesztett hegyű szonda 1 - Stimulus a beteggel érintkező felületen

3

2 - Szigetelőhüvely 3 - A szonda aljzata

10

1 2

NIM-Pulse 3.0 Univerzális monopoláris szondanyél 1 - Nyél. 2 - A szonda csatlakozóaljzata.

1 2 3

3 - A stimulus csatlakozódugója.

Bipoláris Párhuzamos elrendezésű stimulálószonda 1 - Kábelcsatlakozó. 2 - Rozsdamentes acélból készült cső. 3 - Stimulus a beteggel érintkező felületen. 4 - Szigetelőhüvely.

Prass süllyesztett hegyű stimulálószonda 1 - Kábelcsatlakozó. 2 - Rozsdamentes acélból készült cső. 3 - Stimulus a beteggel érintkező felületen. 4 - Szigetelőhüvely.

1 2 3 4 1 2 3 4

Zajszűrő detektor

További információk az Óvintézkedések című részben találhatók (P8). A zajszűrő detektorszonda a külső eszközökből (például elektrokauter/ elektrosebészeti egység) származó elektromos zaj észlelésére szolgál, amely az EMG-monitoron interferenciához vezethet. 1 - Csúszásgátló gyűrű. 2 - Elektronikus zajérzékelő terület.

1 2

3 - Szigetelőhüvely.

3

4 - Kábelcsatlakozó.

4

5 - Ferrit.

5

11

NIM-Pulse 3.0

Elektródok

A NIM® 3.0 rendszerrel történő használatra javasolt elektródtípusok Endotracheális EMG-tubus. Mindkét hangszalag monitorozására szolgáló felületi elektródok.

Dróthurkos elektród. Két kisméretű huzal, amelyek egy hypodermiás tű végéhez csatlakoznak. Fecskendezze be intramuszkulárisan (majd a hypodermiás tűt távolítsa el). A huzalok a csúcstól számítva 3 mm-es hosszon szigetelve vannak. Még specifikusabb válaszok érzékelésére szolgálnak.

Páros szubdermális elektródok. Nem szigetelt, nagy teljesítőképességű elektródok 2,5 mm-es beosztással.

Prass páros elektródok. Az elektródok a csúcstól számítva 5 mm-es hosszon szigetelve vannak, és osztásokkal vannak ellátva 5 mm-enként. Izomspecifikus, egyszeri használatra szolgál.

Prass páros elektród kis agyrésszel. Az elektródok a csúcstól számítva 5 mm-es hosszon szigetelve vannak, és osztásokkal vannak ellátva 2,5 mm-enként. Izomspecifikus, egyszeri használatra szolgál.

Szubdermális tűelektródok. Nem szigetelt, nagy teljesítőképességű elektródok, hosszuk: 12 mm, átmérőjük: 0,4 mm.

Földelő elektród (zöld, zöld vezetékkel) és visszatérő stimulus elektród (piros, fehér vezetékkel): Ezeket az elektródokat mindig egy nem beidegzett, elektromosan semleges területen helyezze el (elektromosan semleges területek azok, ahol a csont közel van a bőrhöz, és az elektród nem érintkezik izomszövettel). A földelést a stimuláló és monitorozó elektródok között is meg kell határozni.

2 mm-es és 3 mm-es stimuláló elektródok.

Hálózati tápkábelek 1897821

Hálózati kábel, 6 méter, 115 V

1895820

Hálózati kábel, szabványos

1895822

Hálózati kábel, európai

1895823

Hálózati kábel, japán, 100 V

12

NIM-Pulse 3.0

Indítóképernyő

Önellenőrzés A rendszer a NIM-Pulse 3.0 készülék minden egyes BEKAPCSOLÁSAKOR automatikusan belső integritás-ellenőrzést végez. További információkért tekintse át a Karbantartási ütemterv című szakaszt. Amint a NIM-Pulse 3.0 működni kezd, a rendszer rövid időre egy üzenetsorozatot jelenít meg. Ezt követően a konzol önellenőrzések sorozatát hajtja végre a hardveren.

Beállítás üzemmód

Eljárás kiválasztása, 2/1. lépés képernyő

A Setup (Beállítás) az alapértelmezett képernyő. A kezelőnek a meglévő eljárások közül kell kiválasztania egyet, vagy új (testre szabott) eljárást kell indítania az alapértelmezett képernyőn. Igény szerint: A Global Settings (Általános beállítások) gombbal megadhatja/megváltoztathatja a dátumot, időt, nyelvet vagy az adatmezőket. 1

2

3

6

5 7

4

8

9

5 10

1.

Eszköztár. Itt választható ki a három fő üzemmód egyike.

2.

Setup (Beállítás) gomb (alapértelmezett)

3.

A beállításokon keresztülvezető varázsló navigációs sávja

4.

Eljárás kiválasztása (legördülő menük)

5.

A nyomtatás, a mentés és a billentyűzet ikonja. Ezek az ikonok csak akkor jelennek meg, ha USB-meghajtó, billentyűzet vagy nyomtató van csatlakoztatva.

6.

Monitoring (Monitorozás) és Reports (Jelentések) gombok. Indításkor nem elérhetők.

7.

Information (Információk) gomb

8.

Global Settings (Általános beállítások) gomb

9.

Help (Súgó) gomb

10.

Az idősáv és a dátumsáv mutatja a az időt és a dátumot a Global Settings (Általános beállítások) panelen megadottak alapján. Ezenkívül kijelzi a grafikus felhasználói felület (GUI) és a digitális jelfeldolgozó (DSP) verzióját.

1. A képernyő megérintésével válassza ki a következő eljárások egyikét. • Neuro/Otology (Ideg/fül) • Head/Neck (Fej/nyak) • Custom Procedures (Testre szabott eljárások) A rendszer egy legördülő menüt nyit meg, amely tartalmazza az előre meghatározott eljárások egy bizonyos részét. 2. A legördülő menüből a képernyőn megérintésével válasszon ki egyet az előre meghatározott eljárások közül. Megjelenik a Place Electrodes (Elektródok elhelyezése) képernyő. 3. Helyezze el az elektródokat a diagramon látható módon. 4. Az alábbiak közül valamelyik módon járjon el: • Lépjen közvetlenül a monitorozás üzemmódba a felső eszköztárban lévő Monitoring (Monitorozás) kiválasztásával, vagy nyomja meg a Monitor gombot. • Az elektródok impedanciájának összegzéséhez nyomja meg a

gombot.

13

NIM-Pulse 3.0

Általános beállítások

A Global Settings (Általános beállítások) panel megjelenítéséhez nyomja meg az egyik Setup (Beállítás) üzemmód képernyőjén a Global Settings (Általános beállítások) gombot.

1

1

Global Settings (Általános beállítások) képernyő

2

Language (Nyelv) lap

3

Date/Time (Dátum/idő) lap. Itt választható ki, hogy a rendszer milyen formátumban jelenítse meg a dátumot/időt. Az alapértelmezett formátum a beállított nyelvtől függ.

4.

Data Fields for Case Information (Esetadatok adatmezői) lap

5

Üres adatmezők. A Case Information (Esetadatok) képernyőn megjelenő két mező elnevezésére szolgál.

6.

Diagnostic Mode (Diagnosztikai üzemmód). Nem a végfelhasználók által használatos. Ezt a lehetőséget kizárólag a Medtronic Xomed személyzetének közvetlen felügyelete alatt szabad használni.

7

Set Date and Time (Dátum és idő beállítása) gomb. A dátum és az idő beállítására használható billentyűzetet nyit.

8

Restore Defaults (Alapbeállítások visszaállítása) gomb. Mindent visszaállít az alapbeállításra, beleértve az eljárásokra vonatkozó beállításokat is.

9.

Az OK gomb megnyomásával bezáródik a Global Settings (Általános beállítások) képernyő.

3 2 6 7

8

4 5

9

Egyéni címek és megjegyzések hozzáadása/karbantartása az általános beállítások képernyőn Ezzel a funkcióval új címeket/megjegyzéseket hozhat létre, vagy korábban létrehozott bejegyzéseket, például alapértelmezett címeket törölhet. Az Edit (Szerkesztés) és a Delete (Törlés) gombok akkor jelennek meg, ha a lista egyik elemét választja ki. A címek/megjegyzések csoportosítása az alapján történik, hogy a bal oldalon lévő választógombokkal melyik eljárástípus van kiválasztva.

1 3 2 5

1.

Titles/Comments (Címek/Megjegyzések) lapfül

2.

Eljárás gombok

3.

Előre betöltött címeket tartalmazó képernyőterület

4.

Enable Quick Tags (Gyorscímkék engedélyezése) jelölőnégyzet

5.

New (Új), Edit (Szerkesztés) és Delete (Törlés) gombok

6.

Restore Defaults (Alapbeállítások visszaállítása) gomb

7.

Selected item is a Quick Tag title (A kiválasztott elem egy gyorscímke címe) jelölőnégyzet

6 4

7

1. A Global Settings (Általános beállítások) képernyőn válassza ki a Titles/Comments (Címek/Megjegyzések) lapfület. 2. A Custom Titles and Comments (Egyéni címek és megjegyzések) panelen válasszon a következő gombok közül egyet: • All Procedures (Összes eljárás) • Neuro/Otology (Ideg/fül) • Head/Neck (Fej/nyak) • Peripheral (Perifériás) • Custom Procedures (Testre szabott eljárások) A címek listája az eljárásokhoz tartozó gomboktól jobbra lévő szürke mezőben látható. 3. Az alábbiak közül valamelyik módon járjon el:

• Egyéni cím/eljárás létrehozásához nyomja meg a megjelenő vagy a csatlakoztatott billentyűzetet.

• Válasszon ki egy címet, nyomja meg a • Válasszon ki egy címet, majd nyomja meg a

14

gombot. A cím vagy a megjegyzés begépeléséhez használja az érintőképernyőn

gombot, majd szerkessze a már meglévő eljárás címét. gombot. A rendszer törli a címet.

NIM-Pulse 3.0 4. Nyomja meg az

gombot.

A rendszer elmenti a beállításokat.

Gyorscímkék

1 2

1.

Title/Comment (Cím/Megjegyzés) szövegmező. Alapértelmezésben a Titles/Comments (Címek/Megjegyzések) lapon kiválasztott eljárás címe jelenik meg.

2.

Abbreviation (Rövidítés) szövegmező

3.

Példa a felhasználó által létrehozott gyorscímkére.

3

Az Enable Quick Tags (Gyorscímkék engedélyezése) jelölőnégyzet segítségével olyan rövidítéseket adhat meg, amelyek a Monitoring (Monitorozás) fázis ideje alatt a képernyő alján lévő eszköztárban látható gyorscímke gombon jelennek meg. A gyorscímke a cím kiválasztásával, majd a „Selected item is a Quick Tag title” (A kiválasztott elem egy gyorscímke címe) jelölőnégyzet bejelölésével aktiválható. Ha már kiválasztotta a legördülő menüből, a megjelenő felugró ablak segítségével gépelje be a gomb címének rövidítését. 1. Cím kiválasztásával kapcsolatban tekintse át az Egyéni címek és megjegyzések hozzáadása/karbantartása az általános beállítások képernyőn című részt. 2. Jelölje be az Enable Quick Tags (Gyorscímkék engedélyezése) jelölőnégyzetet. 3. Jelölje be a Selected item is a Quick Tag title (A kiválasztott elem egy gyorscímke címe) jelölőnégyzetet. Megjelenik az Edit Title/Comment Abbreviation (Cím/Megjegyzés rövidítésének szerkesztése) felugró ablak. A cím/megjegyzés neve a Title/Comment (Cím/Megjegyzés) szövegdobozban látható. 4. Nyomja meg az Abbreviation (Rövidítés) szövegmezőt. Megjelenik az Abbreviation (Rövidítés) felugró ablak, amely felkínálja az érintőképernyőn lévő vagy a csatlakoztatott billentyűzet használatának lehetőségét. 5. Gépelje be a gyorscímkéhez használni kívánt rövidítést, majd nyomja meg a

gombot.

Eltűnik az Abbreviation (Rövidítés) felugró ablak, és a rendszer újra az Edit Title/Comment Abbreviation (Cím/Megjegyzés rövidítésének szerkesztése) felugró ablakot jeleníti meg. A felugró ablakban látható, hogy a gyorscímke gomb hogyan fog megjelenni a Monitoring (Monitorozás) képernyőn.

Súgó A Help (Súgó) képernyő az elektródok elhelyezését vagy a hangjelzésminták észlelését segítő ábrákat jelenít meg.

1

6

2 3 4 5

1.

Electrode Placement (Elektród elhelyezése) lap. Az elektródok helyzetének meghatározását segítő súgóábrák kiválasztása.

2.

Diagram/Nerve (Diagram/Ideg) választógomb. Az ideg anatómiai sorszáma/neve alapján történő súgóábra-kiválasztás.

3.

Diagram/Procedure (Diagram/Eljárás) választógomb. Súgóábrák kiválasztása az adott eljárás alapján.

4.

Az ábrát megjelenítő terület

5.

Vissza/Tovább gombok. Ezekkel a gombokkal válthat az ábrák között.

6.

Audio Samples (Hangminták) lap. Három hangminta gombot tartalmaz (pulzáló, folyamatos, egyszeri).

7.

OK gomb. Bezárja a Help (Súgó) képernyőt.

7

A Help (Súgó) képernyőn megjelenő, az elektródok helyzetét mutató ábrák segítik az elektródok elhelyezését és a hangjelzésminták észlelését.

Az elektród helyzetének megjelenítése a Súgó képernyőn A súgó képernyőn az Electrode Placement (Elektród elhelyezése) lap segítségével tekintheti meg az elektród helyzetét mutató ábrákat. 1. A Setup (Beállítás) képernyőn nyomja meg a

gombot.

Megjelenik a Help (Súgó) képernyő az Electrode Placement (Elektród elhelyezés) lappal.

15

NIM-Pulse 3.0 2. A Diagram panelen válasszon a következők közül: • Nerve (Ideg) – az elektród helyzetét mutatja az ideg anatómiai sorszáma/neve szerint. • Procedure (Eljárás) – az elektród eljárás szerinti helyzetét mutatja. 3. Az elhelyezést segítő súgóábrák között a

vagy a

gombokkal válthat.

4. Az elektródokat az adott súgóábrának megfelelően helyezze el. 5. A Setup (Beállítás) képernyőhöz való visszatéréshez nyomja meg az

gombot.

Hangminták meghallgatása

A súgóképernyőn lévő Audio Samples (Hangminták) lap segítségével meghallgathatja a háromféle hangriasztást. 1. A Setup (Beállítás) képernyőn nyomja meg a

gombot.

Megjelenik a Help (Súgó) képernyő az Electrode Placement (Elektród elhelyezés) lappal. 2. Válassza ki az Audio Samples (Hangminták) lapfület. 3. Válasszon ki egyet a következő hangminták közül: • Pulse (Pulzáló) • Train (Folyamatos) • Burst (Egyszeri) 4. A Setup (Beállítás) képernyőhöz való visszatéréshez nyomja meg az

gombot.

Elektródok elhelyezése, 2/2. lépés képernyő

A rendszer az egyik gyárilag telepített eljárás kiválasztása után automatikusan megnyitja ezt a képernyőt. A Place Electrodes Step 2 of 2 (Elektródok elhelyezése, 2/2. lépés) képernyő segít Önnek az elektródok elhelyezésében. Amikor a rendszer elektródellenőrzést futtat, ez a képernyő mutatja az elektródok rendszer-ellenőrzési állapotát. Megjegyzés: Ha módosítja az eljárást, és menteni kívánja a módosításokat, akkor a módosításokat a Monitor vagy a Monitoring (Monitorozás) gombok kiválasztása előtt kell megtennie. Megjegyzés: • Ezt a képernyőt a Monitor vagy a Monitoring (Monitorozás) gombok kiválasztásával hagyhatja ki. • Ha kihagyja ezt a képernyőt, akkor az elektródok, a földelés és a STIM visszatérő elektródok műtét előtti impedanciaértékei nem lesznek elérhetők nyomtatott/mentett jelentések készítéséhez. • Ha a képernyő megnyitásakor a betegoldali csatlakozóegység, az elektródok, a földelés vagy a STIM visszatérő elektródok nem voltak csatlakoztatva, az összes nyomtatott jelentés hibát jelez a leválasztott elem(ek) impedanciaértékeinél. 1 4

3 2

6

1.

Eszköztár. Itt választható ki a három fő üzemmód egyike.

2.

A Monitor gomb megnyitja a Monitoring (Monitorozás) képernyőt. Megjegyzés: Amennyiben módosította az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panelt, a Procedure Settings (Eljárásbeállítások) panelt vagy a Procedure Settings/ Advanced Settings (Eljárásbeállítások/Speciális beállítások) lapok közül valamelyiket, akkor egy párbeszédablak nyílik meg, ahol a kezelőnek meg kell erősítenie, hogy menteni kívánja az adott változtatásokat.

3.

Previous (Vissza) nyílgomb. Visszalépteti a Select Procedure (Eljárás kiválasztása) képernyőre.

4.

A beállításokon keresztülvezető varázsló navigációs sávja

5.

Az elektród helyzetét mutató ábra. Az elektród helyzetét mutatja a betegen és a betegoldali csatlakozóegységen.

6.

Az Information (Információk) gomb megnyitja a Case Information (Esetadatok) képernyőt.

7.

Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) lapfül. Bezárja/megnyitja az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panelt.

8.

Procedure Settings (Eljárásbeállítások) lapfül. Megnyitja/bezárja a Procedure Settings (Eljárásbeállítások) panelt.

7

5

8

Elektród-ellenőrzés Az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) képernyő a beteg és a betegoldali csatlakozóegység közötti csatlakozások épségét ellenőrzi. Ez az egyetlen képernyő, ahol beállíthatja a használatban lévő elektród típusát.

16

NIM-Pulse 3.0

Elektród-ellenőrzés panel Ezt a panelt két (2) helyről érheti el: Setup

Mastoid 2. Place Electrodes

1

Step 2 of 2 Previous

4

Monitoring

Monitor

Information

3

Please Wait

1 - Orbicularis Oculi

?

2 - Orbicularis Oris

?

?

Ground

?

Ω 7

Print

Show Details

Procedure Settings

Stim 1 Return

5

11/4/2008 10:00AM

Az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panel általában a Setup (Beállítás) üzemmódban, a Place Electrodes (Elektródok elhelyezése) képernyővel jelenik meg. Ezen a képernyőn lehet megnyitni vagy bezárni az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panelt az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) lapfüllel.

2.

Ha az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panel nyitva van, a rendszer letiltja a monitorozást.

3.

Az elektród állapotát jelző mező:

Electrode Check Warning: EMG Monitoring Is Disabled

Electrode Check

2

1.

• Folyamatjelző sáv. Akkor jelenik meg, amikor a rendszer az elektródokat teszteli. • Kérdőjelek. A kérdőjelek akkor jelennek meg, amikor a rendszer elektródtesztet végez. Miután a rendszer befejezte az ellenőrzést, a kérdőjelek helyett a megfelelt állapot (zöld pipa) vagy a sikertelen állapot (piros X) jelzése jelenik meg. 4.

Bezárja az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panelt.

5.

A STIM 1, a STIM 2 és a Ground (Földelés) állapotát jelző mező. Megjegyzés:

6


• Ha a Bipolar (Bipoláris) menüpont van kiválasztva a Type (Típus) panelon (az Advanced Setting (Speciális beállítások)/ Stimulation (Stimulálás) panelon), akkor a STIM állapota nem jelenik meg (üres). • Ha stimulátor van csatlakoztatva, akkor nem jelenik meg a STIM 2 állapota (üres). • A STIM 2 akkor jelenik meg, ha bekapcsolta a főképernyőn található Activate (Aktiválás) gombbal, vagy a STIM 2 vagy az APS™ jelölődoboz kiválasztásával a Procedure Settings/ Stimulation (Eljárásbeállítások/Stimulálás) panelen. • STIM 1, STIM 2, Ground (Földelés) – Ha egy kérdőjel jelenik meg azután, hogy a rendszer befejezte a tesztet, akkor nem volt csatlakoztatva a rendszerhez csatornaelektród vagy földelés, ezért a rendszer ezt nem érzékelte impedanciaértékként. A STIM 1, STIM 2 és a Ground (Földelés) impedanciájának érzékeléséhez legalább egy csatornaelektródot vagy földelőkábelt kell csatlakoztatnia a rendszerhez. 6.

Ezen a területen a nyomtatásra vagy mentésre szolgáló gomb jelenik meg. Az elektród, a földelés, és a STIM 1 és STIM 2 impedanciaértékeit elküldi a nyomtatóra vagy az USB-meghajtóra. Megjegyzés: A nyomtatásra szolgáló gomb csak akkor jelenik meg, ha csatlakoztatott nyomtatót. A mentésre szolgáló gomb akkor jelenik meg, ha csatlakoztatott USB-eszközt.

7.

Show details (Részletek megjelenítése) gomb. Tekintse át Az elektród-ellenőrzés részleteit kijelző panel című részt.

17

NIM-Pulse 3.0

Elektród-ellenőrzés panel – sikeres/sikertelen ellenőrzés A rendszer – a csatlakozás integritásának ellenőrzése céljából – megméri a beteghez vezető elektródok impedancia értékeit. Electrode Check

1 - Orbicularis Oculi 2 - Orbicularis Oris

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring is Disabled

Stim 1 Return

Ground

Ω Show Details

Print

Ez a képernyő azt jelzi, hogy az 1. csatorna, a visszatérő stimulus és a földeléselektródok ellenőrzése sikeres volt, azonban a 2. csatornáé sikertelen.

Az elektród-ellenőrzés részleteit kijelző panel Az aktuális impedanciaértékek megtekintéséhez nyomja meg a Show Details (Részletek megjelenítése) gombot. További információkért tekintse át a Hibaelhárítási útmutató az elektródokhoz című részt. 1.

Elektródtípus gomb.

1

Megjegyzés: A Details (Részletek) nézet kiválasztása esetén, ha a csatornák száma hatnál kevesebb, a rendszer megjeleníti az elektródok normál impedanciahatárait.

Az elektródtípus panel A használni kívánt elektród típusát az Electrode Type (Elektródtípus) képernyőn lévő választógombok segítségével választhatja ki. Electrode Check

1 - Orbicularis Oculi Subdermal

(+) 5.9kΩ (-) 5.9kΩ

∆ 0.0kΩ

(+) 6.0kΩType 22 -- Orbicularis OrbicularisOris Oris Electrode ∆ 48.2kΩ Subdermal

(-) 55.8kΩ

Subdermal Endotracheal Tube Hookwire Prass Paired Surface

Stim 1 Return

8.1kΩ

Ground

6.6kΩ 1.5kΩ 0.7kΩ

Hide Details

18

Print

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring is Disabled

NIM-Pulse 3.0

Hibaelhárítási útmutató az elektródokhoz Jelenség

Ok

Az elektród impedanciája túl magas:

Megoldás

Az elektród kimozdult a betegből, de nem csúszott ki teljesen.

Helyezze be a kimozdult elektródot, és rögzítse a helyén.

Magas az elektród ellenállása.

Távolítsa el, és tegyen be helyette új elektródot.

> 7,5 kΩ endotracheális tubusok esetében

Az elektród tüskéje nincs megfelelően benyomva a betegoldali csatlakozóegységbe.

Ellenőrizze a csatlakozást a betegoldali csatlakozóegység dobozánál.

Az elektród impedanciája ≤ 0,1 kΩ

A pozitív és negatív elektródok összeérnek a bőrfelszín alatt.

Távolítsa el, és helyezze át az elektródokat.

> 10 kΩ szubdermális elektródok esetében

Extrém alacsony impedancia, különösen az EMG-tubusok esetében. Az elektród leolvasása (+ vagy -) ki van kapcsolva vagy Δ====

Az elektród a bőrfelszínen fekszik.

Illessze vissza az adott elektródot.

Az elektród behelyezése nem stabil.

Távolítsa el, és cserélje ki az adott elektródot.

Az elektród hegye szennyeződött.

Ellenőrizze a kapcsolatot a betegoldali csatlakozóegység dobozánál.

Az elektród kábele megtört. Az elektród tüskéje kicsúszott a betegoldali csatlakozóegységből.

Kérdőjel látható a STIM 1/2 és a Ground (Földelés) mellett az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panelen

Nincs csatlakoztatva csatornaelektród. A földelés nincs csatlakoztatva.

Csatlakoztasson legalább egy csatornaelektródot. Csatlakoztassa a földelést.

Esetadatok

Az Enter Case Information (Esetadatok bevitele) képernyő akkor nyílik meg, ha megnyomja az Information (Információk) gombot. Ez a képernyő az előzetesen kiválasztott adatmezőkbe történő adatbevitelre szolgál. A mezők kiválasztásáról szóló tájékoztatásért tekintse át az Általános beállítások című részt.

1 2

Setup Mastoid Mastoid 1. Select Procedure

Enter Case Information

1. Eszköztár. Itt választható ki a három fő üzemmód egyike.

Monitoring

2. A beállításokon keresztülvezető varázsló navigációs sávja. Itt találhatók a Previous (Vissza) és a Monitor gombok. További információkért tekintse át a Gombok és kijelzések című szakaszt.

Step 1 of 2 Previous

Monitor

Information

3. Esetadatok. Nyomja meg az információs mezők bármelyikét a billentyűzet adatbevitel céljára történő megnyitásához.

Neuro/Otology

Surgeon Patient ID

Head/Neck

4. Procedure Settings (Eljárásbeállítások) lapfül. Megnyitja a Procedure Settings (Eljárásbeállítások) panelt.

Patient Name

3

Custom Procedures

NIM-Pulse® 3.0

Notes

5. Global Settings (Általános beállítások) és Help (Súgó) gombok. További információkért tekintse át az Általános beállítások szakaszt.

4 Procedure Settings

5 ?

* indicates default settings have been changed

Global Settings

5/1/2009 9:00 AM

1. Nyomja meg a Setup (Beállítás) képernyőn a

Help


gombot.

Megjelenik az Enter Case Information (Esetadatok bevitele) képernyő. 2. Nyomja meg a Surgeon (Sebész) mezőt, és gépelje be a sebészre vonatkozó információt az érintőképernyőn megjelenő vagy a csatlakoztatott billentyűzet segítségével. 3. Nyomja meg az

gombot.

4. Ismételje meg a 2. és 3. lépéseket a következő adatok esetében: • • • • •

Patient ID (Betegazonosító) Patient Name (Beteg neve) Patient DOB (Beteg születési dátuma) Monitoring Professional (A monitorozást végző szakemberek) Notes (Megjegyzések)

5. Nyomja meg az

gombot.

A rendszer visszalépteti a Setup (Beállítás) képernyőhöz.

19

NIM-Pulse 3.0

Eljárásbeállítások panel

A Procedure Settings (Eljárásbeállítások) panelhez kizárólag a Setup (Beállítás) üzemmódban férhet hozzá a Place Electrodes (Elektródok elhelyezése) képernyőn keresztül. Megjegyzés: A panelon végzett módosításokat elmentheti (új vagy már meglévő eljárásként). Áttekintheti és/vagy megváltoztathatja az eljárás monitorozási beállításait.

1

2

Channels 1: 2: 3: 4: 5: 6: 7: 8:

Orbicularis Oculi Orbicularis Oris Inactive Inactive Inactive Inactive Inactive Inactive

Stimulation Stim1

30.0 2 mA

+

1.

Channels (Csatornák). Csatornanevek hozzáadására, módosítására vagy eltávolítására használható.

2.

Stimulation (Stimulálás) panel. A STIM 1 stimulus és a STIM 2 vagy

3.

Event Threshold (Eseményküszöb) panel. Az eseményküszöb beállítására használható. Az eseményküszöb tartománya 20 μV-tól 2500 μV-ig terjed.

4.

Save (Mentés) gomb

Stim2

4

Event Thershold 100 2 µV

Save

6

+ Advanced Settings

Procedure Settings

3

5 • Megnyitja a mentési beállításokat tartalmazó panelt. • A mentési beállításokat megjelenítő panelon felülírhatja a meglévő eljárást, létrehozhat új eljárást, vagy elvetheti az eljárást. 5.

Procedure Settings (Eljárásbeállítások) lapfül nyila. Bezárja a panelt.

6.

Advanced Settings (Speciális beállítások) gomb

1. A Channels (Csatornák) gombot megnyomva megjelenik a csatornákat felsoroló legördülő menü.

2. Csatorna inaktiváláshoz nyomja meg az aktív csatorna gombját. A Muscle Name (Izom neve) billentyűzet egy inaktív csatorna gombjának megnyomásával lehetséges. 3. A görgetőgombokkal a már meglevő izomcsoportok közül választhat. 4. Az érintőképernyőn egy meglévő izomnevet választhat ki, vagy begépelheti egy új izom nevét. 5. Nyomja meg az OK gombot. A rendszer menti az izom nevét és kilép ebből az üzemmódból.

Speciális beállítások

Advanced Settings (Speciális beállítások) funkció: • A speciális beállítások Setup (Beállítás) üzemmódban (Procedure Settings Panel – Eljárásbeállítások panel) végrehajtott módosításait az aktuális vagy az elmentett vizsgálat esetében használhatja. • A speciális beállítások Monitoring (Monitorozás) üzemmódban (Control Panel – Vezérlőpanel) végzett módosításai kizárólag az adott vizsgálatra érvényesek, és nem menthetők. Az Advanced Settings (Speciális beállítások) gomb megnyomásakor a rendszer egy képernyőt nyit meg. A képernyő megjelenő lapfüleken elérhetők a korábban ismertetett funkciókhoz.

20

NIM-Pulse 3.0

Audio lap Az Audio lapról szóló további tájékoztatást az Audio – A hangjelzések értelmezése című részben olvashat. 1.

Audio Settings (Hangbeállítások). Itt állítható be, hogy a rendszer a monitorozás során ilyen hangjelzéseket adjon, valamint a különféle hangok közötti kiegyenlítés beállítására szolgál.

2.

Stimulus Delivery Audio (Stimulus-kibocsátási hangjelzés) panel

3.

Monitoring Audio (Monitorozási hangok) panel

4.

Volume Balance (Hangerő-kiegyenlítés) panel. A + és - gombokkal szabályozhatja az EMG Audio (EMG hangjelzések), az Event Tones (Eseményhangok) és a Voices (Hangok) típusú jelzések hangerejét. A beállított értéket egy számszerű érték és egy fehér sávdiagram jelzi a teljes skálán (skálabeosztás 1-től 5-ig).

5.

OK gomb. Bezárja az Advanced Settings (Speciális beállítások) panelt.

1 2

3

4

5

A Stimulus Delivery Audio (Stimulus-kibocsátási hangjelzés) panelon (2) megjelenő további beállítási lehetőségek: • Brief Tone (Rövid hangjelzés) (alapbeállítás). A stimuláló áram leadását egy rövid, dallamos hang kíséri. • Continuous Tone (Folyamatos hang). A stimuláló áram leadását egy folyamatos, magas-alacsony tónusú, dallamos hang kíséri (úgynevezett „stimulus-dallam”). • Voice – Stimulus (Hang – Stimulus). A műtéti területre történő áramleadás közlése a „STIMULUS” hangüzenettel történik. • Voice – Setting (Hang – Beállítás). A műtéti területre történő áramleadás a stimulusbeállítás értékét közlő hangüzenettel történik. Megjegyzés: Esemény előfordulása esetén nem hallható a stimulus-kibocsátási hangjelzés. A következő lehetőségek a Monitoring Audio (Monitorozás hangjelzései) panelon (3) találhatók. Legalább az egyik lehetőségnek aktívnak kell lennie, de mindkét opció is kiválasztható. • Az EMG Audio (EMG hangjelzés) az izomaktivitás felerősített hangja, amely azonnal hallható, ha az ideget ingerelik. Az amplitúdóra való tekintet nélkül minden EMG-aktivitás hallható, amikor az EMG-hang BE van kapcsolva. Az EMG-aktivitás mély „dobpergés”, magas színezetű „pattogás” vagy „morgás” formájában lehet hallható. Ha több csatornát monitoroz, akkor nem valószínű, hogy különbséget tud tenni az EM- jelek és azok kibocsátó csatornái között kizárólag az általuk kiváltott hangjelzések alapján. • Event Tones (Eseményhangok) akkor hallhatók, ha az EMG amplitúdója meghaladja a beállított Event Threshold (Eseményküszöb) értékét. Az események hangjelzései könnyen meghallhatók a műtői zajban, és a korábbiakban említett EMG-hangjelzéssel egy időben hallatszanak. Megjegyzés: Ha kiválasztotta a „Voice – Stimulated EMG Values” (Hang – Stimulált EMG-értékek) lehetőséget az Advanced Settings/Audio (Speciális beállítások/Hang) lapon, akkor a NIM a legmagasabb csatorna értékét közli a sorozat legutóbbi vagy legnagyobb eseményének esetében (egy másodperccel a sorozat befejeződése után). A rendszer az aktuális értéket kerekítve közli. Például a rendszer a 623 értéket hatszázhúsz formában közli. A csatornák a hangmagasságok alapján különböztethetők meg. Az 1. csatorna aktivitása esetén a hangmagasság alacsonyabb, mint a 2. csatorna esetében, és így tovább a 3–8 csatornákig. Ha az EMG-aktivitás egyszerre több csatornán is meghaladja az eseményküszöb értékét, akkor csak a legmagasabb csatorna hangja lesz hallható. Az EMG-csatornákat egyenként elnémíthatja a Show Channel Mute Buttons (Csatornaelnémító gombok megjelenítése) lehetőséggel.

Monitorozás lap

1

4

5 6

7

1.

View Scale (Beosztás megjelenítése). Lásd a vezérlőpanel Display (Megjelenítés) gombját.

2.

Measurement Cursor Position (Mérőkurzor helyzete) panel.

3.

Waveform Filters (Görbeszűrők) panel

4.

Event Capture (Esemény rögzítése) panel

5.

Sequence Display (Sorozat megjelenítése) panel

6.

Latency (Latencia) panel

7.

Snapshot (Pillanatkép) panel

8.


2

3

8

21

NIM-Pulse 3.0 A Measurement Cursor Position (Mérőkurzor helyzete) panelon (2) a következő mérési kezdőpontokat lehet kiválasztani: • Peak Amplitude (Csúcs amplitúdó) – kiválasztja a legnagyobb csúcsértéket • Latency (Latencia) – a kurzort a stimulálásra adott válasz kezdetéhez helyezi. Ha bejelölte az Auto Threshold (Automatikus küszöbérték) jelölőnégyzetet az Event Capture (Esemény rögzítése) panelon (4) és az eseményhangok 10 másodpercen át folyamatosan hallhatók, akkor: • Az automatikus küszöbérték önműködően kiszámít egy új eseményküszöböt (legfeljebb 400 μV értékig). • Az új eseményküszöb alatti összes aktivitást nyers EMG-jelként hallja. • Az új eseményküszöb feletti, vagy a 400 μV értéket meghaladó EMG-aktivitások eseményhangokat generálnak. • Továbbá, ha kiválasztotta a Voice (Hang) beállítást, akkor a rendszer közli a küszöbérték emelésének értékét. • Ha megszűnik vagy csökken az esemény aktivitása, 10–20 másodperc után az eseményküszöb visszatér az eredeti értékre. A Sequence Display (Sorozat megjelenítése) mezőben (5) alapértelmezésben a Last (Utolsó) lehetőség van kijelölve. A következő történik: • A Last (Utolsó) és az Event Capture (Esemény rögzítése) (lásd: Control Panel (Vezérlőpanel)) lehetőségek bejelölése esetén a legfrissebb esemény jelenik meg mindaddig, amíg helyére egy új vagy egy még frissebb esemény nem kerül. • A Largest Overall (Legnagyobb) és az Event Capture (Esemény rögzítése) (lásd a vezérlőpanelt leíró szakaszt) lehetőségek bejelölése esetén, ha 4 másodperc alatt több esemény is történt, akkor az eseménysorozat legnagyobb eseménye jelenik meg, mint a „Largest x of x” (Legnagyobb „x” a(z) „x” közül) (például a 3. az 5 közül). • Egészen addig a képernyőn marad, amíg helyére a következő esemény, vagy a 4 másodperc alatt történt eseménysorozat következő legnagyobb eseménye nem kerül. Megjegyzés: Ha az X-tengely időbeosztása 20 másodpercre van beállítva, akkor sem az Event Capture (Esemény rögzítése), sem a Largest Overall (Legnagyobb) adatok nem érhetők el (csak 50 ms-os időbeosztás esetén állnak rendelkezésre).

Példa a stimulus-műtermékre Olyan beállítható késleltetést jelent, amely lehetővé teszi a stimulálás által kiváltott kis elektronikus zaj (stimulus-műtermék) kiegyenlítését az EMG-adatok rögzítése előtt.

a. Az eredeti Rejection Period (Elutasítási időtartam) beállítása. b. Stimulus-műtermék. c. Ide helyezze át az elutasítási időtartam vonalát a műtermék kiküszöböléséhez. d. EMG-válasz. Megjegyzés: A NIM korábbi verziói esetében a stimulus-elutasítási időtartamot stimulus-műterméknek vagy műtermék-késleltetésnek nevezték.

Különleges megjegyzés a műtermék-felismeréssel kapcsolatban A NIM® 3.0 rendszert fejlett műtermék-elutasító technológia jellemzi, és kialakítása kifejezetten érzékeny és pontos monitorozást tesz lehetővé. Ennek ellenére előfordulhatnak olyan elektromos jelek a valós választartományon belül, amelyeket a NIM® 3.0 rendszer nem tud elkülöníteni. Például: • Az aneszteziológus által alkalmazott transzkután stimulátor hallható jelet generálhat. • Az idegek olyan külső helymeghatározója/stimulátora, amely nincs szinkronizálva (zajszűrő detektor) a NIM® 3.0 rendszerrel. • Elektromos szivárgás hibás termokauter egységből. A valótlan jeleket arról lehet felismerni, hogy nincs sebészeti összefüggésük (az adott pillanatban a sebész nem tett semmit, ami valós EMG-választ eredményezhetne). • Ha a regisztráló elektródok és a stimuláló (+) vagy (-) kábelek összecsomózódnak, a létrejövő stimulus-műterméket a rendszer tévesen EMG-eseményként érzékeli. Ügyeljen arra, hogy a regisztráló elektródok és a stimuláló kábelek külön legyenek elvezetve. • A pacemakerek által generált impulzusokat a NIM® 3.0 rendszer ritmusos műtermékjelként észlelheti és jelenítheti meg. Ennek oka, hogy az elektród földelése vagy a visszatérő stimulus elektródok a pacemaker vagy annak elektródjai közvetlen közelébe kerülnek. A pacemaker által okozott műtermékek csökkenthetők az elektródföldelés és a visszatérő stimulus elektródok áthelyezésével a beteg válla fölé (acromion) (az operált oldalhoz képest ellenoldali váll fölé). Az elektródföldelésnek (zöld dugó, zöld vezeték) és a visszatérő stimulus elektródnak (piros dugó, fehér vezeték) kb. 5 cm-re kell lenniük egymástól, a zöld legyen proximálisan, a piros pedig disztálisan. Miután az elektródokat áthelyezte, győződjön meg arról, hogy a visszatérő stimulus és az impedanciaföldelés a tűréshatáron belül van (lásd: Panelek/Elektród-ellenőrzés). • Előfordulhatnak olyan, interferencia miatt generálódott jelek is a valós választartományon belül, amelyeket a NIM® 3.0 rendszer nem tud elkülöníteni. Ilyen típusú műtermék például az, amely akkor jelentkezik, ha a sebész a műtéti területen két fémeszközt – pl. fém szívótubust egy preparáló eszközzel – egymásnak üt. Az ilyen jelek jellemzően monofázikusak, gyorsan kezdődnek és érnek véget, azaz a jelek kizárólag azonos irányba mutató, keskeny, csúcsos válaszként jelennek meg a képernyőn. • Miközben ezen műtermékek görbéje lényegesen különbözik a valós EMG-eseményekétől (amelyek bifázisos megjelenésűek), a nagyságuk több száz mikrovoltot is elérhet, és így eseményhangjelzést válthatnak ki. A sebész azonban általában tudatában van annak, amikor két eszköz egymáshoz ütődik, és így képes az ilyen „álpozitív” válaszok sebészi összefüggéseit felismerni. Kétféle típusú görbeszűrő (6) létezik: • Artifact Filter (Műtermékszűrő): Ha ezt a jelölődobozt kiválasztja, a műtermékek „tüskehullámként” történő észlelése működésbe lép. • Low Frequency Filter (Alacsonyfrekvencia-szűrő): Az alacsony frekvenciájú választ általában az elektródok, elektródvezetékek, szövetek stb. mozgása okozza. Ez olyan választ eredményezhet, amely nem valós EMG-válasz. Ennek a jelölőnégyzetnek a kiválasztásával egy olyan szűrőt kapcsol be, amely (kb. 20%-kal) csökkenti a csúcs a csúcshoz (Peak to Peak) amplitúdót a 70 Hz alatti tartományban, ezáltal csökkenti a nemkívánatos választ. Alapbeállításként minden eljárás esetében be van kapcsolva a szűrő.

22

NIM-Pulse 3.0

Stimulálás fül Fontos megjegyzés a stimulátor beállításaival kapcsolatban Azt az abszolút stimulusintenzitást, amely egy adott motoros ideg megfelelő ingerléséhez szükséges, több tényező összetett kombinációja határozza meg. Ezek például (többek között): • Magának az idegnek a funkcionális állapota. • Az alkalmazott stimulálószonda (monopoláris vagy bipoláris). • Az ideghez való közelség. • A stimulusimpulzus szélessége. Az észlelhető EMG-esemény kiváltásához szükséges lehető legkisebb stimulust kell alkalmazni. Előfordulhat, hogy a 0,3 mA-es ingerlési áramerősség elegendő a n. facialis megfelelő direkt monopoláris stimulációjához, de kicsi, vagy hiányzó választ eredményezhet motorosan kiváltott potenciálok monitorozásakor. A stimulusintenzitás-szint beállításának alapvető szabálya, hogy azt a legalacsonyabb értéket kell alkalmazni, amely még EMGeseményt vált ki. A sebésznek tudatában kell lennie a következőknek: • A STIMULÁTOR szonda folyamatosan kap STIMULUST. • A beteg STIMULÁLÁSA a beteg és a STIMULÁLÓ szonda fizikai kapcsolatának eredménye. • A STIMULÁTOR szondát SZIGETELTEN kell tartani, amikor NEM STIMULÁLJA a beteget. Megjegyzés: A stimulátor beállításai közé tartozik például: az áramerősség, frekvencia, impulzusszélesség és a stimulus/elutasítási időtartam beállítása. Megjegyzés: A véletlenszerűen előforduló magas stimulusértékek megelőzése érdekében az első alkalommal, amikor a stimulus beállításának értéke meghaladja az aktuális figyelmeztetési szintet, egy párbeszédablak jelenik meg. • Az áramerősségre vonatkozó figyelmeztetés értékét (általában 3 mA) meghaladó stimulus. • A stimulus engedélyezéséhez nyomja meg az OK gombot. Az alsó végtag, a térd vagy a boka eljárásainak alkalmazása esetén a stimulusszintre vonatkozó figyelmeztetés 12,0 milliamperre van beállítva. 1.

Név/szöveg megadására szolgáló mező

2.

Type (Típus) panel. Ez a panel a Monopolar (Monopoláris) vagy Bipolar (Bipoláris) szondák kiválasztására szolgál. A monopoláris szonda az alapértelmezett. Bipoláris szondák használatakor ezen a helyen kell megváltoztatni a szonda típusát.

3.

Pulse Width (Impulzus szélesség) panel. Ez a panel a stimulus impulzusszélességének beállítására szolgál.

4.

Rate (Frekvencia) panel. Ez a panel a stimulus frekvenciájának beállítására szolgál.

5.

Current Warning Level (Az áramerősségre vonatkozó figyelmeztetés). Ebben a mezőben adható meg, hogy mekkora legyen az a legmagasabb áramerősség-érték, amely esetén még nem jelenik meg figyelmeztető üzenet.

1 2 4

3

5 6

7

Megjegyzés: Ezt a területet akkor használja, ha a Setup/Procedure Settings/Advanced Settings (Beállítás/Eljárásbeállítások/Speciális beállítások) útvonalon érte el ezt a képernyőt. Ha a Monitoring/ Control Panel/Advanced Settings (Monitorozás/Vezérlőpanel/Speciális beállítások) útvonalon keresztül nyitja meg, akkor nem lehetséges a módosítása.

8

6.

Rejection Period (Elutasítási időtartam) panel

7.

Reject Stim Pulse Artifacts (Stimulációs impulzus műtermékek elutasítása) jelölőnégyzet

8.


Megjegyzés: Ha monopoláris vagy bipoláris szondát használ, akkor a Stimulator 2 (2. stimulátor) panelon ugyanazokat a beállításokat végezze el, mint a STIM 1 esetében. 1. A Stimulator 1 (1. stimulátor) vagy Stimulator 2 (2. stimulátor) panelon nyomja meg a szövegmezőt a Stimulator 1 Name (1. stimulátor neve) vagy Stimulator 2 Name (2. stimulátor neve) billentyűzetének megnyitásához. 2. A görgetőgombokkal válasszon ki egyet a meglevő szondák közül. 3. Jelölje ki a szonda nevét (érintse meg a képernyőt). 4. Nyomja meg az OK gombot, vagy gépelje be az új nevet. A rendszer menti a szonda nevét és kilép. 5. A Stimulátor 2 (2. stimulátor) panel esetében ugyanígy járjon el.

23

NIM-Pulse 3.0 Az alábbi példa az impulzusszélesség és a frekvencia beállítását mutatja meg a Pulse Width (Impulzusszélesség) (3) és Rate (Frekvencia) (4) panelokon.

Az impulzusszélesség és a frekvencia diagramja (a másodpercenként leadott impulzusok száma) A Rejection Period (Elutasítási időtartam) panelen (6) a következő lehetőségek állnak rendelkezésre: • Szabályozhatja a Rejection Period (Elutasítási időtartam) hosszát a + vagy - gombokkal. • A monitorozás során elnyomhatja a stimulációs impulzus műtermékeket a Reject Stim Pulse Artifacts (Stimulációs impulzus műtermékek elutasítása) jelölőnégyzet (7) bejelölésével.

Monitorozás üzemmód

A Monitor vagy a Monitoring (Monitorozás) gomb kiválasztásával lépjen a Monitoring (Monitorozás) képernyőre. A Monitoring (Monitorozás) képernyő megjelenik a műtét ideje alatt és megmutatja az összes EMG aktivitást.

11

1

11

3

2

12 4

5

6

7

3

12

13

4

8 9

10 15

1.

Eszköztár

9.

Beosztás. A képernyő egységnyi beosztását mutatja meg.

2.

STIM 1 panel

10.

Volume (Hangerő) panel

3.

Csatornacímke Megjeleníti a csatorna számát és a monitorizált ideg nevét.

11.

Setup (Beállítás), Monitoring (Monitorozás)

4.

Görbe. Megjeleníti a stimulált ideg aktivitását/ inaktivitását.

12.

Amplitúdó

5.

STIM 2 panel

13.

Control Panel (Vezérlőpanel) lapfül

6.

Műtermék-késés. Azt mutatja meg, hogy a műtermék hol ér véget, és az EMG hol kezdődik.

14.

Dátum, idő, grafikus felhasználói felület (GUI) és a digitális jelfeldolgozó (DSP) verziószáma

7.

Events (Események) panel

15.

Nyomtatás és mentés ikonok. Ezek az ikonok csak akkor jelennek meg automatikusan (minden képernyőn, az idő és dátum adatsávval együtt), ha csatlakoztatott USB-meghajtót és/vagy nyomtatót.

8.

Snapshot (Pillanatfelvétel) gomb

9 14

A STIM 1 panel (2) a következő beállításokat jeleníti meg:

• A stimulálás beállítása (nagy számjegyek) • Mért érték (a kis ablakban) • Szabályozógombok a STIM 1 áramerősségének beállításához. Ha a STIM 2 panel nem aktív, akkor az Activate (Aktiválás) gombot jeleníti meg. Ha második stimulátorként aktív, akkor a megjelenése ugyanolyan, mint a STIM 1-é. Az Events (Események) panel megjeleníti az Event Threshold (Eseményküszöb) beállításait és lehetővé teszi a beállítási szint szabályozását (5 μV lépésközzel). • Az ESEMÉNYKÜSZÖB segítségével határozható meg az a hely, ahol az EMG-aktivitás szignifikánssá válik. • A KÜSZÖBÖT meghaladó EMG-aktivitás ESEMÉNYNEK minősül, és ez esemény hangjelzést (riasztást) eredményez. • A plusz/mínusz gombok megnyomásával növelheti vagy csökkentheti az „eseményküszöb” beállított értékét. A beállított érték mikrovoltban kifejezve jelenik meg. Az aktuális képernyőt a Snapshot (Pillanatfelvétel) gombbal mentheti el a memóriába (jelentések céljára), vagy egy kiválasztott perifériás eszközre: • Comments (Megjegyzések) ikon, Snapshot (Pillanatfelvétel) opció. További információkért tekintse át a vezérlőpanel leírását. • Print (Nyomtatás) és Save (Mentés) ikon Snapshot (Pillanatfelvétel) opció. A rendszer automatikusan megjeleníti ezeket az ikonokat, ha csatlakoztatott USB-meghajtót és/vagy nyomtatót, és ezeket az eszközöket kiválasztotta a Control Panel – Snapshot Action (Vezérlőpanel – Pillanatfelvétel készítése) részén. További információkért tekintse át a vezérlőpanel leírását. Megjegyzés: A (nyomtatott vagy mentett) pillanatfelvételek csak az eseményadatokat mutatják, és nem tartalmazzák az elektród, a földelés vagy a STIM 1/2 impedancia értékeit. A Volume (Hangerő) panel szabályozható módon jeleníti meg a hangerő beállítását. A konzol előlapján lévő hangerő-szabályozó gombbal beállíthatja a hangok szintjét (lásd: A konzol eleje, C elem). A beállított értéket egy számszerű

24

NIM-Pulse 3.0 érték és egy fehér oszlopdiagram jelzi a teljes skálán. Az alapbeállítás 50. Az amplitúdó (12) mikrovoltban jeleníti meg az aktivitási szintet az egyes csatornákon: • A legmagasabb csatorna aktivitási szintje egy mezőben jelenik meg. • Ha több csatornán is jelentkezik esemény, akkor a mező a legnagyobb értéket jeleníti meg. • Amennyiben a rendszer egy olyan jelet (választ) érzékel, amely kívül esik a rendszer mérési tartományán (100 000 μV vagy magasabb), akkor a rendszer az „Out of Range” (Tartományon kívül) üzenetet jeleníti meg.

Vezérlőpanel

A Control Panel (Vezérlőpanel) segítségével további beállítások érhetők el és megváltoztathatók a monitorozási jellemzők.

1

2

4

3

1.

Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) gomb

2.

Freeze (Kimerevítés) gomb. A „Freeze” (Kimerevítés) gomb megnyomása esetén a megjelenített képernyőtartalom változatlan marad addig, amíg a „Freeze” (Kimerevítés) gomb ismételt megnyomásával a képernyő kimerevítése meg nem szűnik. A Freeze (Kimerevítés) gomb lehetővé teszi egy esemény hosszabb időn át történő megtekintését.

5 6

7

Megjegyzés: A rendszer nem jelenít meg egyetlen olyan eseményt sem, amely a Freeze (Kimerevítés) gomb megnyomása után történt. 3.

Measure (Mérés) gomb. Egy-egy eseménygörbe részleteinek megtekintését szolgáló kurzort jelenít meg.

4.

Display (Megjelenítés) gomb

5.

Events (Események) panel. Az Event Capture (Esemény rögzítése) mező kiválasztásával a rendszer rögzíti és megőrzi a beállított Event Threshold (Eseményküszöb) feletti EMG aktivitást.

6.

Snapshot Action (Pillanatfelvétel készítése) panel

7.

Advanced Settings (Speciális beállítások) gomb. Megnyitja az Advanced Settings (Speciális beállítások) lapot. További információkért lásd: A Beállítás üzemmód és a Speciális beállítások leírását. A Monitoring (Monitorozás) üzemmódban beállított (Control Panel (Vezérlőpanel)) speciális beállításai kizárólag az aktuális munkamenetre érvényesek, és NEM menthetők el.

8.

Help (Súgó) gomb. A Help (Súgó) gomb megnyomásával a monitoron rövid, tömör formában kap segítséget.

8

25

NIM-Pulse 3.0 Nyomja meg a Display (Megjelenítés) gombot a tengelybeosztást megjelenítő panel megnyitásához.

3

1.

Az EMG-megjelenítő függőleges szakasza a csúcsok közötti amplitúdót ábrázolja. A beosztás állítható. A függőleges megjelenítő két egyenlő részre van osztva csatornánként úgy, hogy az egyes csatornák fele pozitív, fele negatív. A csatornákat egy folyamatos kék vonal választja el egymástól.

2.

Az időbeosztást az EMG-megjelenítő horizontális tengelye ábrázolja, és módosítható (lásd Advanced Settings / Monitoring (Speciális beállítások / Monitorozás) lap). A képernyő egyenlő részekre van felosztva. Ez annyiban különbözik az „amplitúdótengelytől”, hogy az „időtengely” lehetőség a képernyő teljes horizontális részét lefoglalja.

3.

OK gomb: bezárja a tengelybeosztást megjelenítő panelt.

1

Megjegyzés: Ha bármelyik skálát megváltoztatják, az csak az adatok megjelenésének módjára van hatással. A készülék érzékenységét nem befolyásolja.

2

Az Events/Snapshot Action (Események/Pillanatfelvétel készítése) panelen (6) a következő gombok találhatók: • Comments (Megjegyzések). Megnyitja a megjegyzések bevitelére szolgáló panelt, ezzel engedélyezi azokhoz a megjegyzésekhez és eseménycímekhez való hozzáférést, amelyeket a Snapshot (Pillanatfelvétel) gomb megnyomásával rögzített eseményhez kíván hozzáadni (a címeket beviheti a billentyűzet segítségével vagy kiválaszthatja azokat a testre szabott listából). A rendszer ezeket a megjegyzéseket/címeket a nyomtatott és/vagy mentett eseményen jeleníti meg. A lista testre szabásának leírása az Egyéni címek és megjegyzések hozzáadása/karbantartása az általános beállítások képernyőn című részben található. Megjegyzés: A megjegyzések és az eseménycímek a Reports (Jelentések) üzemmódban módosíthatók. • Print (Nyomtatás). Ennek a lehetőségnek a kiválasztásakor a Snapshot (Pillanatfelvétel) gomb megnyomásával a nyomtatóra küldheti a rögzített eseményt a megjegyzésekkel együtt. • Save (Mentés). Ennek a lehetőségnek a kiválasztásakor a Snapshot (Pillanatfelvétel) gomb megnyomásakor az USB-tárolóeszközre küldheti a rögzített eseményt a megjegyzésekkel együtt. 1. 347 µV

• Az idő mérése a nulla (0) ponttól kezdődik, nem pedig a stimulus/ elutasítási időtartamtól. • Az amplitúdó mérése a csatornák nulla (0) pontjától kezdődik úgy, hogy a pozitív számok nem kapnak, a negatív számok viszont kapnak mínusz (-) jelölést.

147µV, 5.25mS

1 3 4

55 µV 1 27µV, 5.25mS

26

Ha aktiválja a Measure (Mérés) gombot, akkor a képernyőn megjelenő (zöld) kijelzés mutatja az amplitúdót (μV) és az időt (ms) a kurzor helyén.

2

2.

Az OK gomb megnyomásával a rendszer kikapcsolja a kurzorokat és a megjelenített értékeket.

3.

A rendszer megjeleníti az időt.

4.

A Cursor Position (Kurzor helyzete) gomb a függőleges (zöld vonallal jelölt) kurzort balra, illetve jobbra mozgatja 0,25 ms növekedéssel.

NIM-Pulse 3.0

Különleges funkciók és jellemzők Látható riasztások és figyelmeztetések

A kezelő a következő figyelmeztetésekkel találkozhat, és ezekre a megfelelő módon kell reagálnia.

Audio – A hangjelzések értelmezése

A NIM 3.0 rendszer idegmonitora több, különböző hangjelzést ad a sebészeti beavatkozás során, amelyek többféle fontos információra figyelmeztetnek. Az EMG-hangokon kívül a rendszer különféle sípoló hangokkal és hangüzenetekkel szolgáltat hasznos információkat.

Riasztások A riasztások olyan helyzetekre hívják fel a figyelmet, amelyek megakadályozzák a sebészeti eljárás megfelelő monitorozását. A hallható riasztások egyikét sem szabad figyelmen kívül hagynia. Feltételezni kell, hogy a valós monitorozás leállt, és azonnal meg kell állapítani, hogy a riasztás miért szólalt meg. Három különböző típusú riasztás létezik: • SÍPOLÓ riasztás. A magas hangszínű, ismétlődő sípoló hang a belső mikroprocesszor hardverhibáinak jelzésére szolgál. Ha ezt az indításon kívül bármikor hallja, fejezze be a NIM 3.0 rendszer használatát, és lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. További információkért tekintse át az Ügyfélszolgálat szakaszt. • „Trillázó” riasztás. Ez egy három hangból álló riasztás („bli-dli-dit”), amelyet nem lehet kikapcsolni. Addig ismétlődik, amíg az okát meg nem szünteti. A riasztás a következő esetekben egy alkalommal hallható: • Elektród-ellenőrzés • Zajszűrés • Indítás • Hangriasztások. Két olyan hangriasztást választhat ki, amelyek a „trillázó” riasztással egyszerre szólhatnak. Be- és kikapcsolhatók, valamint hangerejük állítható. Ezek a riasztások az elektród-ellenőrzést és a zajszűrést jelzik. További információkért tekintse át A rendszer beállítása című szakaszt.

Hangüzenet

Hangüzenet-típusok: • • • •

Stimulálás alkalmazásának megerősítése A stimuláló áram számszerű értékei Az automatikus küszöb aktiválása Üzenet. A Voice – Stimulated EMG Values (Hang – Stimulált EMG értékek) kiválasztása esetén a rendszer hangüzenet formájában elindít egy EMG-válaszra vonatkozó bejelentést.

Küszöb / Hang

Ezeket a hangokat a rendszer az automatikus beállítások végrehajtásakor az Auto Threshold (Automatikus küszöb) funkció részeként alkalmazza. További információkért tekintse át az automatikus küszöbre vonatkozó szakaszt. A NIM 3.0 rendszer a küszöb esetében két (2) különböző hangot alkalmaz: • Növelt küszöb • Csökkentett küszöb

Súgó / Hangok

A rendszer a „Check electrodes” (Ellenőrizze az elektródokat) hangüzenetet küldi, ha nem érzékeli az elektróddal való érintkezést.

27

NIM-Pulse 3.0

Stimulus-kibocsátási hangjelzés Hangjelzés A stimulus hangjelzés közli a beteg felé történő áramleadást. • Ha a rendszer folyamatos hangjelzést ad, akkor a stimuláló áram kibocsátását folyamatos, dallamos, magas-alacsony hang kíséri (úgynevezett „stimulus-dallam”). • Ha a rendszer rövid hangjelzést ad, akkor a stimuláló áram leadását egy rövid, dallamos hang kíséri. Megjegyzés: A stimulus hangok nem hallhatók 0,05 mA stimuláló áramnál kisebb értékek esetén. Hang A stimulushang közli a műtéti területre történő áramleadást. • Hang – Stimulus. „Stimulus” esetén a műtéti területre történő áramleadás a „STIMULUS” szó elhangzásával történik. Ez be- és kikapcsolható, valamint hangereje állítható. • Hang – Beállítás. A „Setting” (Beállítás) hangüzenet közli a STIMULUS beállított értékét. Ha az értéket megváltoztatják, a rendszer közli az új stimulus-beállítást is. Példa: 0,50 mA érték esetén a „Point Five” (Öt tized) hangüzenet hallható. Ez be- és kikapcsolható, valamint hangereje állítható. Megjegyzés: A Hang – Beállítás vagy a Hang – Stimulus hangüzenet nem hallható 0,05 mA stimuláló áramnál kisebb értékek esetén. Egyéb EMG–válaszok (a Súgó képernyőn találhatók minták). • Sorozat – Rövid hangjelzés. Elektromos stimuláció, közvetlen idegkontaktus, irrigáció vagy hőmérséklet-változás okozhatja. • Másodpercektől percekig tartó hangsorozatok. Serkentett/irritált ideg, irrigáció, kiszáradás, rázkódás vagy az anesztézia okozhatja. • Pulzálás – Ismétlődő hangjelzések. Elektromos stimuláció, tumor térképezés, idegintegritás ellenőrzése okozza.

Zajszűrés

A zajszűrő detektor normál körülmények között egy olyan elektrosebészeti eszköz vezetéke köré van rögzítve, amely egyébként interferálna a monitorozással. Ne fogja a földelőkábelt a zajszűrő detektor pofái közé. Más berendezés kábeléhez is csatlakoztatható, mint például elektrokauterhez, ultrahangos tumorcsökkentő eszközökhöz (például CUSA) vagy más olyan külső eszközhöz, amely interferáló jeleket generál. A zajszűrő detektort mindig inkább az elektrosebészeti vagy más eszköz dugaszoló aljzatához közel csatlakoztassa, ne pedig a sebész által használt kézidarab közelébe. Egyszerre több kábel is rögzíthető a zajszűrő detektor pofái közé. Monopoláris elektrosebészeti eszköz rögzítése Az elektrosebészeti egység megfelelő zajelnyomásához szükséges teljesítményszint. Monopoláris elektrosebészeti egység 5–100 W

Zajszűrési körülmények Ellenőrizze az elektródokat: • ha eltávolítás után valamelyik elektróddal nem érzékelhető az érintkezés. • ha a csatorna háttérzaj-görbét mutat. • körülbelül 30 másodperc eltelte után, amikor a rendszer sárga színnel megjeleníti az Electrode Off (Elektród kikapcsolva) szöveget egy nulla (0) amplitúdójú görbe felett. • A rendszer az érintkezés helyreállításáig némítja a csatornát. Zajszűrés külső forrásból: Amint a zajszűrő detektor áramot észlel, a „Monitoring/WARNING EMG MONITORING IS DISABLED/Muting from external source” (Monitorozás/Figyelem! Az EMG-monitorozás nem működik Zajszűrés külső forrásból) párbeszédablak jelenik meg, és a rendszer elnémul. 20–30 másodperc múlva a „trillázó” riasztás megszólal, amit a „Muting” (Elnémítás) hangüzenet követ. A „trillázó” riasztás 20–30 másodpercenként ismétlődik addig, amíg az okát meg nem szünteti.

STIM fúrófejvédő Az STIM fúrófejvédő normál Medtronic fúrókhoz biztosít stimuláló áramot mind statikus, mind dinamikus módban. Az STIM fúrófejvédő bármilyen Visao markolatra rögzíthető, a vezeték pedig az IPC rendszer vagy az XPS 3000 (REF 1897102BF) egyik aljzatához csatlakoztatható. A NIM betegoldali csatlakozóegység dobozához ezután egy különálló kábel csatlakozik. A STIM fúrófejvédő vezetékei a burkolatlan fúrófejjel érintkeznek, és a stimuláló áramot a fúrófej hegyébe vezetik. Az eszköz használata előtt a felhasználónak meg kell ismernie a NIM rendszerek Felhasználói kézikönyvében, a fúrófej kézikönyvében, a STIM fúrófejvédő felhasználói kézikönyvében és az IPC rendszer vagy az XPS 3000 (REF 1897102BF) Felhasználói kézikönyvében foglaltakkal. Kompatibilis berendezések: • XPS konzol (1897102BF) • IPC konzol A STIM fúrófejvédő rendszerrel kapcsolatos további információkat a Medtronic helyi képviselőjétől kaphat.

28

NIM-Pulse 3.0

A rendszer beállítása A műtő elrendezése

A NIM 3.0 rendszer idegmonitorának néhány jellegzetességére figyelni kell a műtő elrendezése során. Ezek a jellemzők – többek között – a következőket foglalják magukba: külső eszközök, közlekedési útvonalak, steril területek, színkódolás, földelés és zajszűrő detektálás. A NIM 3.0 rendszert olyan asztalon vagy kocsin állítsa össze, amely körülbelül három méterre van a műtéti területtől, de a lehető legtávolabb az elektrosebészeti egységtől. Vegye figyelembe a közlekedési útvonalakat és a steril területeket. A sebésznek további igényei is lehetnek az elhelyezéssel és a látási viszonyokkal kapcsolatban.

Jellemző elrendezés (IPC® rendszerrel)

2

3

4

1

5 6

9 8

7

1.

Aneszteziológiai berendezések

2.

IPC rendszer vagy XPS 3000 (kizárólag REF 1897102BF), amennyiben használatban van

3.

Műtős szakápoló kellékei / sebészeti eszközök

4.

Műtős szakápoló

5.

NIM monitor

6.

Mikroszkóp

7.

Sebész

8.

Elektrosebészeti egység

9.

Aneszteziológus

Az anesztéziával kapcsolatos követelmények Az anesztéziával kapcsolatos minden döntés az anesztéziát biztosító, jelenlevő, szakképzett orvos felelőssége. Tekintettel arra, hogy a jelen Felhasználói kézikönyvben tárgyalt valamennyi intraoperatív monitorozásához szükséges, hogy izomról vagy izmokról EMG-jelek legyenek rögzítve, fontos, hogy a sebészeti beavatkozás során az izmok ne legyenek bénítva, vagy legalább a sebészeti beavatkozás azon részei alatt ne, amikor az ideg(ek) monitorozás alatt állnak és a sebész által veszélyeztetettnek tekinthető(k). Fontos, hogy a sebész ezeket a szempontokat megbeszélje az altatást végző aneszteziológussal a műtét előtt. Ne feledje az alábbi ellenjavallatokat: Az izomrelaxáns anesztetikumok használata jelentősen csökkenti, vagy akár teljesen meg is szünteti a közvetlen vagy passzív idegingerlésre adott EMG-válaszokat. Ha idegbénulás gyanúja merül fel, konzultáljon aneszteziológussal.

A zajszűrő detektor beállítása Tekintse át a P8-as jelű óvintézkedést.

1. Nyissa ki a zajszűrő detektor pofáit, és helyezze be az elektrosebészeti eszköz kábelét úgy, hogy a vezeték tudjon mozogni és a pofák teljesen zárva legyenek. 2. A vezetéket egyenesen vezesse át a befogópofák között.

Standard befogás

29

NIM-Pulse 3.0

Monopoláris és bipoláris (amennyiben szükséges) befogás Megjegyzés: Bipoláris vezetékek befogására általában nincs szükség, de nagyon alacsony teljesítmény esetén szükség lehet az egyedüli vezetőszálnak a befogón keresztül és körülötte történő meghurkolására. A befogással kapcsolatos utasításokért tekintse át a hetes számú szakaszt. 3. Úgy csúsztassa a vezetéket, hogy a szonda az elektrosebészeti eszköz főegysége közelében legyen, és ne a kézidarab(ok)nál. 4. A csúszásgátló gyűrű felső részét húzza át a zajszűrő detektor vége körül úgy, hogy „U” alakot formáljon a vezeték körül. Húzza szorosan a szonda alsó pofájára (lásd 1. és 2. lépés).

1. lépés

2. lépés

5. Ne csíptesse a zajszűrő detektort a földelő kábelhez. 6. A zajszűrő detektor és a betegoldali csatlakozóegység kábeleit ragasztószalaggal vagy más, nem lecsúszó/elmozduló eszközzel a padlóhoz kell rögzíteni.

7. Nagyon alacsony teljesítmény esetén szükség lehet arra, hogy az egyszeres vezetőszálat a befogópofára hurkolják.

A betegoldali csatlakozóegység beállítása

A sebészeti beavatkozás előtt a betegoldali csatlakozóegységet és a stimulátort be kell állítani. Ez elvégezhető a NIM 3.0 rendszer bekapcsolása előtt, illetve a NIM 3.0 rendszer is felhasználható a monitorozandó ideg meghatározásához és az elektródok megfelelő elhelyezéséhez (lásd az elektród behelyezésének leírását a Különleges funkciók és jellemzők című részben). Rögzítse a betegoldali csatlakozóegységet a sebészi terület közelében úgy, hogy azt elérjék a steril elektródvezetékek és a steril stimulátorkábel(ek). Úgy helyezze el, hogy ne legyen az orvos és a műtős szakápoló útjában.

30

NIM-Pulse 3.0 Az elektródok behelyezését szakorvosi felügyelet mellett történjen, vagy szakorvos végezze, aki meghatározza az adott ideget, amely az adott beteg esetén, az adott beavatkozás során veszélynek van kitéve. Ezt követően az orvos behelyezi az elektródot azokba az izmokba, amelyeket a veszélyeztetett idegek látnak el. A elektród helyét alkohollal meg kell tisztítani és el kell távolítani az olajos szennyeződéseket a bőrről. A tűelektródokat be kell szúrni a betegbe, a megfelelő helyen rögzíteni kell, és a vezetékeket el kell vezetni onnan, ahol a sebész dolgozni fog. A regisztráló elektródok általában behelyezésre kerülnek a steril műtéti terület kijelölése és izolálása előtt. Az elektródok vezetékei soha ne érjenek egymáshoz. Monitorozó csatornánként két elektródra és egy földelésre van szükség. Az egyes csatornák elektródpárjait a betegoldali csatlakozóegység színkódolt bemeneti csatlakozóaljzataiba kell dugni. A fehér (+) visszatérő stimulus vezetékeit (monopoláris) a csatorna elektródjainak vezetékeitől távol vezesse el. Amennyiben a vezetékeknek keresztezniük kell egymást, akkor ez derékszögben történjen. Soha ne fussanak egyéb műtői vezetékek/kábelek együtt a NIM 3.0 rendszer bármelyik vezetékével. A NIM 3.0 rendszer bekapcsolásával, az Electrode (Elektród) képernyőn győződjön meg róla, hogy az elektródok megfelelően vannak behelyezve. Ennek alapján eldöntheti, hogy a jobb elektromos érintkezés érdekében az elektródokat át kell-e szúrni más helyre, hogy optimálisabb legyen a monitorozás. A betegoldali csatlakozóegység kábelét fektesse a padlóra – távol a forgalmas helyektől – és rögzítse megfelelően.

Betegoldali csatlakozóegység és egyes stimulátorok

A NIM 3.0 rendszer stimulátorkimenete a 0–30 mA tartományban működő, monopoláris és bipoláris stimuláló szondák alkalmazását egyaránt támogatja.

Megjegyzés: A NIM-Neuro 3.0 betegoldali csatlakozóegység áttekintő képe, kizárólag tájékoztató jelleggel. A jelen szakasz illusztrációin a NIM-Pulse 3.0 betegoldali csatlakozóegység látható. AZ ÖSSZES csatlakozás azonos.

Monopoláris szonda univerzális nyéllel

1 2 4 5 6

3

1.

Stimulátor-kimenet, monopoláris szonda és univerzális nyél (katód)

2.

A negatív elektród csatlakozóaljzatai (az elektród csatlakozódugójának színe egyezik, a vezeték fekete)

3.

STIM 1 stimulátor visszatérő elektródja (anód)

4.

A pozitív elektród csatlakozóaljzatai (az elektródok csatlakozódugójának és vezetékének színe egyezik)

5.

Elektródföldelés

6.

Páros elektródok

7.

Operált oldal

7 A betegoldali csatlakozóegység egy vagy két, egyszer használatos szonda használatát teszi lehetővé. A nyél dugója fekete színkódolású, és a betegoldali csatlakozóegység fekete (-) csatlakozóaljzatába illik. A monopoláris stimulálószonda továbbítja az áramot a beteghez, és katódként viselkedik. A fehér vezetékű, piros elektród (+) a monopoláris stimuláláshoz szükséges. Ez a visszatérő stimulus elektród vagy anód. Dugja a fehér vezetékű, piros elektród piros csatlakozódugóját a piros gyűrűvel (+) ellátott fehér csatlakozóaljzatba. A fehér (+) visszatérő stimulus vezetéket az 1–8-as csatornák elektródvezetékétől távol vezesse el.

31

NIM-Pulse 3.0

Bipoláris szonda 1.

H 1

Egyszer használatos bipoláris szonda és nyél. Megjegyzés: Alapértelmezettként a Monopolar (Monopoláris) lehetőség (STIM 1 és STIM 2) van kiválasztva a Type (Típus) panelen (az Advanced Setting (Speciális beállítások)/Stimulation (Stimulálás) panelen). A kezelőnek ezt Bipolar (Bipoláris) beállításra kell változtatnia.

6 7 2

2.

3


3.


4.

Páros elektródok

5.

Operált oldal

6.


7.

A stimulátor kimenete (katód)

8.

Elektródföldelés

8 4

5 Amennyiben bipoláris stimulálásra van szükség, csak egy szonda használható. A stimulátor csatlakozója két különböző átmérőjű tüskével van ellátva a kábelhez való csatlakozáshoz. A betegoldali csatlakozóegységhez futó kábel színkódolt csatlakozókkal rendelkezik (a zöld vezeték piros csatlakozódugóval csatlakozik a piros gyűrűvel ellátott fehér csatlakozóaljzathoz (+), illetve a fekete dugó a fekete (-) csatlakozóaljzathoz).

Betegoldali csatlakozóegység és stimulátorkombinációk Megjegyzés:

• A NIM® korábbi változatai esetében a STIM 1 és STIM 2 kapcsolása párhuzamos volt (az egyik esetében alkalmazott jel mindkettőre alkalmazásra került). A NIM® 3.0 esetében a STIM 1 és a STIM 2 vezetékelése egymástól független, és mindkettő esetében szükség van egy kimeneti (stimulátor) és egy visszatérő elektródra (piros elektród fehér vezetékkel). • Alapértelmezetten a STIM 1 be, a STIM 2 ki van kapcsolva. A STIM 2 eszközt manuálisan kell bekapcsolni. Tekintse át a Monitorozási üzemmód vagy a Beállítás üzemmód című szakaszokat. • Alapbeállításként a STIM 1 és STIM 2 monopoláris szonda, és manuálisan kell azokat bipolárisra változtatni. Tekintse át a Speciális beállítások című szakaszt.

Monopoláris szonda és stimuláló-preparáló szonda

5

6

1 2

9 3

4

32

8

7

1.


2.


3.

Páros elektródok

4.

Operált oldal

5.


6.

Stimulátor kimenet, stimuláló-preparáló szonda és kábel (katód)

7.

Stimulátor kimenet, monopoláris szonda univerzális nyéllel (katód)

8.

STIM 2 stimulátor visszatérő elektród (anód) szondája

9.

Elektródföldelés

NIM-Pulse 3.0

Bipoláris és monopoláris szonda

1 H 2

7

1.

Stimulátor kimenet, monopoláris szonda univerzális nyéllel (katód)

2.

Bipoláris szonda és nyél. Megjegyzés: Alapértelmezetten a monopoláris (STIM 1 és STIM 2) van kiválasztva a Type (Típus) panelen (az Advanced Setting (Speciális beállítások)/Stimulation (Stimulálás) panelen). A kezelőnek ezt Bipolar (Bipoláris) beállításra kell változtatnia.

8

3 4 9 5

10 6

3.


4.


5.

Páros elektródok

6.

Operált oldal

7.


8.

A stimulátor kimenete (katód)

9.

Elektródföldelés

10.

STIM 2 stimulátor visszatérő elektród (anód) szondája

A monitor beállítása

Egy szokásos beállítási eljárás során a NIM® 3.0 rendszer nagyszámú, a felhasználó által beállítható funkciót kínál fel. Ez a fejezet a három leggyakoribb beállítási eljárással foglalkozik: • Alapbeállítások. Olyan alapvető információk, amelyeket az összes program használ. Például az idő és a dátum. • Normál beállítás, amely egy gyárilag betöltött programot használ. • Egyéni beállítások. Ez a beállítás lehetővé teszi a sebész számára az elvégzendő sebészeti beavatkozás és a monitorozandó idegek meghatározását.

Az összes eljárás alapbeállítása

További információkért tekintse át a beállítási üzemmód leírását az alapbeállítás elvégzése közben. 1. Csatlakoztassa a berendezést a hálózati áramellátásra. 2. Kapcsolja be a főkapcsolót. 3. Miután a rendszer befejezte az önellenőrzést, nyomja meg a Global Settings (Általános beállítások) gombot. 4. Válasszon a Language (Nyelv) lehetőségei közül (az alapértelmezett az angol). 5. Válassza ki a Time/Date Format (Idő és dátum) formátumát. 6. Nyomja meg a Set Date and Time (Dátum és idő beállítása) gombot. Megjelenik a billentyűzet. 7. Érintse meg a Date (Dátum) szövegmezőt, és a billentyűzet segítségével gépelje be a dátumot. 8. Érintse meg a Time (Idő) szövegmezőt, és a billentyűzet segítségével gépelje be az időt. 9. Válasszon az AM és PM közül (ha AM/PM formátumot adott meg). 10. Az alábbiak közül valamelyik módon járjon el: • A kiválasztott szövegmező törléséhez nyomja meg a Clear (Törlés) gombot. • Nyomja meg az Apply (Alkalmazás) gombot és a rendszer elmenti az új időt és dátumot. • A billentyűzetből való kilépéshez nyomja meg az X gombot. 11. A Data Fields for Case Information (Esetre vonatkozó információk adatmezői) panelen hat (6) kiválasztható, előre meghatározott szövegmező és két (2) felhasználó által megadható szövegmező található. • Válassza ki az adatmezők bármely kombinációját. • A billentyűzet megnyitásához nyomja meg a szövegmezőt (), és gépelje be a felhasználó által megadható szövegmező címét. 12. A Global Settings (Általános beállítások) panel bezárásához nyomja meg az OK gombot.

Normál beállítás

További információkért tekintse át a beállítási üzemmódra és a betegoldali csatlakozóegység beállítására vonatkozó szakaszokat a normál beállítás elvégzése közben. 1. A Select Procedure (Eljárás kiválasztása) képernyőn a következők végezhetők el: • A Neuro/Otology (Ideg/fül), a Head/Neck (Fej/nyak) vagy a Peripheral (Periféria) gombok megnyomása megnyit egy előre meghatározott eljárásokat tartalmazó legördülő menüt. • Válassza ki az eljárást. Megjelenik a Place Electrode (Elektród elhelyezése) képernyő. Ha a betegoldali csatlakozóegység nincs csatlakoztatva, akkor csatlakoztassa most (lásd A konzol hátulja című szakaszt).

33

NIM-Pulse 3.0 2. A következő két dolgot végezze el: • Csatlakoztassa az elektródokat a grafikus megjelenítő képének megfelelően (mind a betegoldali csatlakozóegységhez, mind a beteghez). • Csatlakoztassa a stimuláló szondát (tekintse át a betegoldali csatlakozóegység beállítására vonatkozó szakaszt). 3. Tekintse át a Check Electrodes (Elektródok ellenőrzése) panelt annak ellenőrzésére, hogy minden elektród mellett látható-e zöld pipa, beleértve a STIM 1/2 elektródokat és a földelést is. Ellenkező esetben tekintse át a Hibaelhárítási útmutató az elektródokhoz című szakaszt. 4. Az elektródtípus megváltoztatásához tegye a következőket: • Nyomja meg a Show Details (Részletek megjelenítése) gombot. Mindegyik csatorna esetében megjelenik egy gomb a monitorozott izomcsoporttal és az elektród típusával. • Nyomja meg a csatornakiválasztó gombot. Egy legördülő menü jelenik meg, amely a rendelkezésre álló elektródokat mutatja. • Válasszon ki egy elektródot, ekkor a menü bezáródik. 5. Nyomja meg a Place Electrodes (Elektródok elhelyezése) eszköztárban a Next (Következő) gombot. Megjelenik az Enter Case Information (Esetadatok bevitele) képernyő. 6. Végezze el a következőket: • A billentyűzet aktiválásához nyomja meg a szövegmezőt. • Gépelje be a szöveget, majd nyomja meg az OK gombot. • Töltse ki az összes szövegmezőt. 7. Nyomja meg a Monitor vagy Monitoring (Monitorozás) gombot.

Egyéni beállítások

További információkért tekintse át a beállítási képernyőkre a panelekre és a betegoldali csatlakozóegység beállítására vonatkozó szakaszokat a normál beállítás elvégzése közben. 1. Nyomja meg a Custom Procedure (Testre szabott eljárás) gombot a Select Procedure (Eljárás kiválasztása) képernyőn. Megjelenik a legördülő menü. 2. Nyomja meg a New (Új) gombot. Megjelenik a billentyűzet. 3. Gépelje be testre szabott eljárás nevét, majd nyomja meg az OK gombot. A rendszer az új eljárást egy gombként menti el a Custom Procedure (Testre szabott eljárás) legördülő menüben. 4. Nyomja meg az új eljárás gombját. Megjelenik a Place Electrode (Elektród elhelyezése) képernyő. 5. Végezze el a következőket: • Ha a betegoldali csatlakozóegység nincs csatlakoztatva, akkor csatlakoztassa most (további információkért lásd A konzol hátulja című szakaszt). • Az elektródokat a sebész utasításainak megfelelően csatlakoztassa. Megjegyzés: A grafikus megjelenítő a testre szabott beállításhoz üresen jelenik meg. • Csatlakoztassa a stimuláló szondát (tekintse át a betegoldali csatlakozóegység beállítására vonatkozó szakaszt). 6. Tekintse át a Check Electrodes (Elektródok ellenőrzése) panelt. • Elektródtípus megváltoztatása: • Nyomja meg a Show Details (Részletek megjelenítése) gombot. Mindegyik csatorna esetében megjelenik egy gomb a következő jelölésekkel: 1 – 1-es csatorna, 2 – 2-es csatorna stb. Az elektród típusa szubdermálisként van feltüntetve. • Nyomja meg a számozott csatornakiválasztó gombot. Egy legördülő menü jelenik meg, amely a rendelkezésre álló elektródokat mutatja. Amikor kiválasztja az elektródot, a menü bezáródik. Az elektród mellett minden esetben, beleértve a STIM 1/2 elektródokat és a földelést is, zöld pipának kell szerepelnie. Ellenkező esetben tekintse át a Hibaelhárítási útmutató az elektródokhoz című szakaszt. 7. Nyomja meg a Check Electrode (Elektród-ellenőrzés) lapfület. Az elektródpanel bezáródik. 8. Nyomja meg a Procedure Settings (Eljárásbeállítások) lapfület. Megjelenik a Procedure Settings (Eljárásbeállítások) panel. 9. Az izomcsoportok neveinek csatornákhoz történő hozzárendeléséhez tegye a következőt: • Nyomja meg a Channels (Csatornák) választógombot. Megjegyzés: A csatornáknak csak akkor adhat nevet, ha azok inaktívak. Egyszer nyomja meg valamelyik aktív csatorna gombját ahhoz, hogy az adott csatorna inaktívvá váljon. • Nyomja meg az Inactive (Inaktív) gombot és megjelenik a billentyűzet. • Gépelje be a csatorna nevét. • Nyomja meg az OK gombot. • Ha az összes csatorna teljesnek tekinthető, nyomja meg a Channels (Csatornák) gombot a legördülő menü bezárásához. Megjegyzés: Ezen a ponton választhatja az eljárás mentését, vagy információkért tekintse át a További beállítások című szakaszt.

További beállítások

Amennyiben a Stimulus, Event Capture (Esemény rögzítése), Audio Settings (Hangbeállítások), Monitoring Settings (Monitorozási beállítások), Stimulation Settings (Stimulációs beállítások) véglegesek maradnak egy testre szabott eljárás esetében, akkor az Additional Settings (További beállítások) panelt használja. Ezt a panelt a Procedure Settings/Advanced Settings (Eljárás beállításai/Speciális beállítások) gombbal érheti el. Ha az Advanced Settings (Speciális beállítások) menüre a Control Panel (Vezérlőpanel) lapon keresztül jutott el, akkor nem tudja menteni a változtatásokat. A rendszer csak az aktuális vizsgálat során alkalmazza a változtatásokat. Ha megnyomja az Advanced Settings (Speciális beállítások) gombot, akkor a rendszer egy képernyőt nyit meg olyan lapfülekkel, amelyek segítségével hozzá lehet férni a panelek/speciális beállítások leírásában ismertetett funkciókhoz.

34

NIM-Pulse 3.0

A stimuláló elektród telepítése Tekintse át az elektródcsomagban található Használati útmutatót.

Műtét utáni teendők

Eltávolítása a beültetés műveletének ellentéte. Tekintse át az elektródcsomagban található Használati útmutatót.

A beavatkozás befejezése

A műtéti terület bezárása előtt a sebésznek még egy alkalommal ellenőriznie kell az ideg funkcionális integritását. Ez az idegnek a közvetlen preparálási helytől mind proximálisan, mind disztálisan történő ingerlésével történhet, olyan távol, amennyire csak a műtéti területen belül hozzá lehet férni. A legkisebb mértékű ingerlést kell alkalmazni, amely képes választ kiváltani. A NIM 3.0 rendszerrel történő monitorozást ne szakítsa meg az eljárás közben (a bőrmetszés bezárásáig), hiszen bizonyos tényezők, mint például a kötszerek, olyan igénybevételt vagy nyomást fejthetnek ki az idegre, amely befolyásolhatja annak működését.

A monitorozás befejezése

Kapcsolja KI a NIM 3.0 rendszert, amikor a beavatkozás befejeződik, és az elektródokat a betegből az illetékes szakorvossal távolíttassa el. A szennyezett egyszer használatos elektródokat és szondákat erre alkalmas, biológiailag fertőzött, éles tárgyak részére kialakított tartályban kell gyűjteni a kórház vagy az egyéb intézmény szabályzatának megfelelően.

Leválasztás a tápellátásról A készülék hálózatról történő leválasztása érdekében húzza ki a tápkábelt a csatlakozóaljzatból. Megjegyzés: Minden tárolt adat (pillanatfelvételek) elvész a berendezés áramtalanításakor.

Tisztítás és karbantartás

Tisztítás (minden egyes használat után)

A betegszimulátor, a betegoldali csatlakozóegység és kábel, a zajszűrő detektor és tápkábel(ek), a nyomtató, nyomtatókábel, hálózati tápkábelek, fejhallgató, USB-tároló és a NIM-Neuro 3.0 rendszer monitor esetében • Minden kábelt húzzon ki a monitor hátoldalából. • TILOS a berendezést folyadékba meríteni vagy sterilizálni. • Törölje le a berendezéseket semleges vegyhatású, pH 6,0–8,0 vegyhatású enzimatikus detergenssel vagy fenol alapú fertőtlenítőszerrel megnedvesített kendővel. • Ne használjon alkoholt, más oldószert vagy dörzshatású tisztítószereket. • Szárítsa meg az egységeket tiszta, nem dörzshatású törlőkendővel.

Tárolás

Hagyja a levegőn alaposan megszáradni a NIM 3.0 rendszert és tartozékait, majd tárolja száraz, hűvös helyen. További információért tekintse át a Műszaki adatok című szakaszt.

Karbantartás

A Medtronic Xomed termékei előállítása során arra törekszik, hogy a legmagasabb szintű követelményeknek megfelelő minőséget biztosítsa. A NIM 3.0 rendszer minimális karbantartást és kalibrálást igényel. Ennek ellenére a Medtronic Xomed megelőző jellegű karbantartás és képernyő-kalibrálás elvégzését javasolja éves rendszerességgel. A minden részletre kiterjedő átvizsgálás és kalibrálás elvégzéséhez a Medtronic Xomed vevőszolgálatához szükséges visszaküldeni az egész rendszert, beleértve a betegoldali csatlakozóegységet és a zajszűrő detektort is. A termék visszaküldésének részleteit közvetlenül a vevőszolgálattal egyeztesse.

Karbantartási ütemterv

Hatékony karbantartási ütemtervet kell kialakítania a monitorozó berendezés és az újra felhasználható tartozékok számára. Ennek tartalmaznia kell a NIM működésének vizsgálatát, az alkatrészek fizikai sérülését, a csatlakozók és a kábelek kopását, valamint a rendszeres, általános tisztítást is. A NIM monitorozó rendszer esetében csak az alapvető teljesítmény-ellenőrzést és a biztonsági elemek vizsgálatra van szükség, sem a kopó alkatrészek rutinszerű ellenőrzése, sem műszaki karbantartás nem szükséges. Így bekapcsoláskor a rendszer automatikusan végrehajt egy önteszt-sorozatot és minden hibáról jelentést jelenít meg a képernyőn. Ha bármilyen hibát észlel, akkor az egész rendszert, beleértve a betegoldali csatlakozóegységet és a zajszűrő detektort is, vissza kell juttatni a Medtronic Xomed, Inc. cég Szervizelési és Javítási Részlegének mindenre kiterjedő átvizsgálás és kalibrálás elvégzése céljából. A Medtronic, Inc. azt ajánlja, hogy a megelőző karbantartást, beleértve a teljesítmény-ellenőrzéseket, az évenkénti gyors rendszerellenőrzést és a biztonsági ellenőrzéseket legalább évente egyszer, illetve hiba gyanúja esetén végezze el, továbbá ennél is gyakrabban, ha ezt a helyi törvényi, kórházi vagy üzleti gyakorlatban érvényes szabályok előírják. A karbantartás ütemtervének meg kell felelnie az intézmény járványügyi és/vagy orvosi részlege előírásainak.

35

NIM-Pulse 3.0

Biztosítékok

4

A konzol cseréje

A konzol hálózati áramellátását biztosíték védi. Probléma gyanúja esetén a biztosítékot egészségügyi mérnöknek kell ellenőriznie. Nagyon fontos, hogy a cseréhez megfelelő biztosítékot használjanak (5 x 20 mm, 2,5 Amp, késleltetett, kis megszakítóképességű, Xomed biztosítékkészlet, cikkszám: 8253070).

1

5

2

6

3

7

36

NIM-Pulse 3.0

8

3

4

9

5

A betegoldali csatlakozóegység cseréje

A betegoldali csatlakozóegységhez saját biztosíték tartozik. Nagyon fontos, hogy a megfelelő biztosítékot használja. A biztosítéknak Xomed 8253075-es cikkszámúnak kell lennie (a hasonló, 32 mA-es, F típusú, 250 V-os, 5 x 20 mm-es biztosítékok nem biztos, hogy ugyanolyan mértékű védelmet nyújtanak).

1 STIM 1

6

STIM 2 STIM 1 2 STIM 2

37

NIM-Pulse 3.0

Hibaelhárítás Jelenség Elindításkor nincs kép vagy hangjelzés. Az elektród impedanciája túl magas: > 10 kΩ szubdermális elektródok esetében. > 25 kΩ Prass páros elektródok esetében. > 7,5 kΩ EMG-tubus esetében. > 40 kΩ dróthurkos elektródok esetében. Alkalmazza az „ütögetéses tesztet” (a NIM csatlakozásának és a monitorozás ellenőrzésére) az elektródok mellett, annak ellenőrzésére, hogy létrejön-e műtermék. Nem jön létre válaszreakció.

Az elektród impedanciája ≤ 0,1 kΩ

Az elektródra vonatkozó kijelzés: (+ vagy -) kikapcsolt vagy Δ====

Ok A hálózati kábel nincs csatlakoztatva a hálózati csatlakozóhoz vagy a NIM® 3.0 rendszerhez. A főkapcsoló nincs bekapcsolva. Az elektród kimozdult a betegből, de nem csúszott ki teljesen. Magas az elektród ellenállása.

Megoldás Dugja be a hálózati tápkábelt.

Az elektród tüskéje nincs megfelelően benyomva a betegoldali csatlakozóegységbe.

Ellenőrizze a csatlakozást a betegoldali csatlakozóegység dobozánál.

Kapcsolja be a főkapcsolót. Helyezze be a kimozdult elektródot, és rögzítse a helyén. Távolítsa el, és tegyen be helyette új elektródot.

Az alacsony zajú elektródák, csavart párok, páros Növelje az „ütögetéses teszt” érzékenységét a műtermék szubdermális és Prass páros elektródok által keltett megjelenéséhez: csökkentse a küszöbértéket és növelje a műtermékek kiküszöbölésre kerülnek, vagy túl kis hangerőt a teszthez. mértékben vannak jelen és nem kimutathatók. A pozitív és negatív elektródok összeérnek a bőrfelszín alatt. Extrém alacsony impedancia, különösen az EMG-tubusok esetében. Az elektród a bőrfelszínen fekszik. Az elektród behelyezése nem stabil. Az elektród hegye szennyeződött. Az elektród kábele megtört. Az elektród tüskéje kicsúszott a betegoldali csatlakozóegységből.

Az elektródkülönbség nagyobb, mint Szennyeződött elektród. 2 KΩ (szubdermális elektródok) vagy Hibás párosítás. 10 KΩ (Prass páros elektródok). Egyenlőtlen behelyezés. Kérdőjel látható a STIM 1/2 és a Ground Nincs csatlakoztatva csatornaelektród. (Földelés) mellett az Electrode Check A földelés nincs csatlakoztatva. (Elektród-ellenőrzés) panelen Áram mérése a NIM® EMG-elektródokon. Elektród-ellenőrzés (az Electrode (Elektród) Interferencia az aneszteziológiai képernyő ki van választva). berendezésen (EKG-monitor). A zajszűrő funkció aktív. A stimulátor aktív. A zajszűrő detektorszonda nincs csatlakoztatva. A zajszűrő detektorszonda bemenő jele elégtelen. Az elektrosebészeti berendezés földelése nem megfelelő.

Távolítsa el, és helyezze át az elektródokat. Végezzen „ütögetéses tesztet” az elektródoknál EMG vagy műtermék kiváltásához (növelje a küszöböt, csökkentse a hangerőt a teszthez). Az „ütögetéses teszt” nem igazolja az elektród vagy az EMG-tubus megfelelő helyzetét. Amennyiben aktivitást észlel az adott csatornán, folytassa az eljárást. Illessze vissza az adott elektródot. Távolítsa el, és cserélje ki az adott elektródot. Ellenőrizze a kapcsolatot a betegoldali csatlakozóegység dobozánál. Távolítsa el, és cserélje ki az adott csatorna azon elektródját, amely a legmagasabb az impedanciaértéket mutatja. Távolítsa el, és cserélje ki az adott elektródot. Csatlakoztasson legalább egy csatornaelektródot. Csatlakoztassa a földelést. Próbáljon ki egy másik EKG-vezetékkészletet. Szüntesse meg az Electrode (Elektród) képernyő kiválasztását. Lásd a Túlzott zajszűrés címszót (Jelenség oszlop). Állítsa a NIM® stimulátort 0,0 mA-re, ha nincs használatban. Ellenőrizze a zajszűrő detektorszonda csatlakozásait. Hurkolja át a készülék kábelét a zajszűrő detektoron keresztül. Ellenőrizze a betegen az elektrosebészeti földelést. Azonosítsa az interferencia forrását, majd szüntesse meg, vagy távolítsa el a NIM® 3.0 rendszertől. Tartsa távol egymástól az elektrosebészeti kábelt és a NIM® rendszert.

Elektrosebészeti interferencia.

Az interferencia forrása nincs azonosítva.

Túlzott zajszűrés.

A NIM® 3.0 rendszer vagy a betegoldali csatlakozóegység kábele túl közel van az elektrosebészeti egységhez vagy annak kábeleihez. A kisebb érintkezés érdekében tekercselje fel a zajszűrő detektorszondát a NIM® 3.0 rendszer közelében. Az egység túlzott mennyiségű jelet kap a zajszűrő Szüntesse meg a zajszűrő detektor csatlakozását. detektorszondába vagy az elektród vezetékeibe. Az elektródföldelést és a visszatérő stimulus elektródját Szívritmusszabályzók – stimuláló impulzus. helyezze át a beteg vállához (vállcsúcsához). Az elektrosebészeti egységből származó jel nem Hurkolja át az elektrosebészeti egység kábelét, és csatolja megfelelő a zajszűréshez. a zajszűrő detektort a megduplázott kábel köré.

Ritmusos műtermék. Elégtelen zajszűrés.

38

NIM-Pulse 3.0 Nem megfelelő a stimulus intenzitása. Izomrelaxáns anesztetikumok használata. A fehér stimuláló (+) elektród kicsúszott vagy nincs csatlakoztatva. A szonda (elektród) nincs csatlakoztatva. A beteg biztonsági biztosítéka kiégett.

Nincs válasz a közvetlen stimulálásra.

STIM 1 (EMG) betegoldali csatlakozóegység biztosítéka, cikkszám: REF 8253075. Nem tartják elegendő ideig az idegen a szondát. Nincs érintkezés az ideggel. A hangerő-szabályozás túl alacsony. Az eseményküszöböt túl magasra állították. Jelentős mellékáram a műtéti területen.

Növelje a stimulus intenzitását. Ne használja az izomrelaxáns anesztetikumot. Ellenőrizze, hogy a mért stimulusérték körülbelül egyezik-e a beállított értékkel. Illessze vissza az adott elektródot. Ellenőrizze a stimulátor anód (+) és katód (-) csatlakozásait. Ellenőrizze a STIM 1 (EMG) betegoldali csatlakozóegység biztosítékát. Szükség esetén cserélje ki. Tartsa legalább 1 másodpercig a szonda hegyét az ideghez. Ellenőrizze, hogy a stimulátor hegye nincs-e elzáródva. Szükség esetén cserélje ki. Ellenőrizze a stimulálás helyét. Ellenőrizze és korrigálja a hangerő, az eseményküszöb és a stimulus intenzitásának beállításait. Távolítsa el a folyadékokat a sebészi stimuláló területről. Helyezzen csatornaelektródokat a monitorozni kívánt izomba.

Nincsenek elektródok a beidegzett izomszövetben. Az „ütögetéses teszt” nem igazolja az elektród vagy az Az ideg nem kap stimulust. EMG-tubus megfelelő helyzetét. Ha alkalmazható, ellenőrizze az EMG-tubus elhelyezkedését. Azonosítsa és szüntesse meg a „sorozatos” stimulálás lehetséges forrásait: hideg folyadékkal történő öblítés; Megmagyarázhatatlan folyamatos EMG„válaszsorozatok”.

lézer hőhatása; ideg- vagy izomretrakció rögzítése; a beteg ébred az altatásból; ideg kiszáradása;

Szokatlan jelenség, amikor az ideget nem közvetlenül stimulálják.

ultrahangos leszívó. Azonosítsa és szüntesse meg a véletlen manipuláció forrását. Határozza meg a válasz típusát a görbe jellegzetességei Egymással érintkező fémek kisülési műterméke. alapján az 50 ms-os képernyőn. Összetekeredtek a regisztráló elektród vezetékei és Válassza szét a regisztráló elektródok vezetékeit a stimuláló vezetékek. és a stimuláló vezetékeket. Az elektródvezetékek, a betegoldali Ellenőrizze a regisztráló elektródok környékét, hogy csatlakozóegység kábele vagy a betegen lévő nincs-e túlzott feszülés ragasztás, izolálás stb. miatt. regisztrálási terület véletlen manipulálása. Ellenőrizze, hogy az aneszteziológus nem alkalmaz-e intermittáló stimulálást (pl. kézi elektromos stimulátor). Az ideg vagy a monitorozott terület hővel vagy mechanikusan történő stimulálása, manipulálása.

Elektromos interferencia más berendezéstől.

Vigye távolabb a NIM® 3.0 rendszert az interferencia forrásától. Ügyeljen arra, hogy a betegoldali csatlakozóegység kábele és az elektród vezetékei ne keresztezzenek más elektromos berendezést vagy kábeleket.

Műszaki adatok Fizikai méretek Méret: Tömeg:

30 cm x 33 cm x 27 cm (szélesség x magasság x mélység) 6,8 kg

Működtetési hőmérséklet-tartomány: Páratartalom: Légköri nyomás tartománya: Működési üzemmód:

10–40 ºC (működés közben) Relatív páratartalom 30%–70%, nem kondenzálódó 700 kPa–1060 kPa Folyamatos üzemmód

Ütés és rázkódás: Környezeti hőmérséklet-tartomány: Relatív páratartalom tartománya: Légköri nyomás tartománya:

Megfelel az ISTA 2A szabványnak - 40 °C – + 70 °C 10–100%, kondenzációval 500 kPa–1060 kPa

NIM-Pulse® 3.0 1– 2 csatorna Bemeneti érzékenység: Érzékenység kiválasztása: Sáváteresztés:

Külön és egyidejűleg is kiválasztható. 5–100 000 µV csúcstól csúcsig, váltakozó áramú csatlakoztatás Automatikus nullázás 15 Hz–1,85 kHz (± 3 dB, 500 Hz-nél) EMG-megjelenítő, 200 Hz–1,0 kHz (-6, +3 dB, 500 Hz-nél) audio EMG-hangszóró 3–14 µV csúcstól csúcsig, < 5 µV RMS, RMS - 4 Hz-nél, rövidre zárt bemenetek > 10 megohm ± 1,00 V DC elnyomás > 80 dB, 60 Hz-nél, szimmetrikus bemenetek, > 66 dB, 60 Hz-nél, 1 kiloohm kiegyensúlyozatlanság

Működtetési körülmények

Szállítási és tárolási körülmények

Erősítő

Bemeneti zaj: Bemeneti impedancia: DC eltolódás-elnyomás: Közös módusú elnyomás (CMR):

39

NIM-Pulse 3.0 Csatorna-engedélyezés/-kiiktatás vezérlők: Eseményküszöb vezérlése és megjelenítése: A beteget körülvevő izolációs szigetelés:

Dedikált érintőfelületek a független csatorna-engedélyezéshez/kiiktatáshoz. Állítható, beosztásos érintősáv, kijelzett feszültségküszöbbel. 1000 Vrms 60 Hz < 100 µA

Vezérlés: Jel mérése: Mérési tartomány:

Automatikus ELEKTRÓD-ELLENŐRZÉSI funkció. 10 mV csúcstól csúcsig, 800 Hz szinuszhullám. 0–200 kiloohm ± 20%, vagy ± 100 ohm.

Stimulus-műtermék: Bipoláris elektrokauter elnyomása: Elektrokauter (ESU) interferencia: Zajszűrő detektor bemenetének ESU-érzékenysége:

Szinkronizált és állítható zajszűrés. Folyamatos monitorozás < 40 wattos, bipoláris kauterezés során Automatikus detektálás és zajszűrés. ESU vágás/koaguláció érintkezés 5–100 watt, levegőn keresztüli kisütés 10–100 watt Zajszűrés (0,6–2,0 Vrms), nincs zajszűrés (< 0,3 Vrms) ESU < 100 watt vágás/koaguláció vagy (< 3,0 Vrms 100–800 KHz négyzetes hullám) Automatikus detektálás, zajszűrés és figyelmeztetés.

Impedanciamérés

Műtermék-detektálás és -elnyomás

Zajszűrő konzol bemeneti érzékenysége: Zajszűrő detektor bemenetének ESU védettsége: Az elektródvezeték leesése:

Kijelző / Érintőképernyő Típus: Felbontás:

Magas kontraszt, digitális, grafikus szín, teljes sötétségben is látható. Kijelző: 1024 (magasság) x 768 (szélesség) pixel, érintőpanel: 256 (magasság) x 256 (szélesség) Amplitúdóhoz, időkijelzéshez és eseményrögzítéshez.

A dedikált üzemelési események érintőképernyőn elhelyezkedő vezérlői: Függőleges megjelenítés: Esemény rögzítése: Időtengely beosztása:

Betegoldali csatlakozóegység

20, 100, 500, 1000, 2000, 10 000, 50 000 és 100 0000 μV megjelenítési módok. Bekapcsolt/kikapcsolt rögzítési mód kijelzése az érintőképernyőn. 25 ms, 50 ms, 100 ms vagy 20 s megjelenítési módok.

Színkódolt csatornacsatlakozások – 1–8: Neuro 8 cs. Pulse 4 cs. Pulse 2 cs. Alacsony szintű kábel-dörzselektromosság Belső biztosíték

„Érintésbiztos biztonsági csatlakozással védett 1,5 mm-es tüske, mely megfelel a következő előírásnak: DIN 42 802” < 100 uV, 0,5 J behatás esetén Lásd a Stimulátor 1 és 2 „Belső biztosíték” című szakaszt

Stimulus típusa állandó: Stimulustartomány:

Állandó áramerősség 0–30 mA, minimum 80 voltos megfelelés esetén (80 V – 10%), 10 kiloohm terhelés mellett vizsgálva

1. és 2. stimulátor

Terhelési impedanciatartomány: Abban az esetben, 100–10 kOhm (0–3 mA): Kompliancia 10 V (3,5–30 mA): Kompliancia 60 V ha a terhelési impedancia X, a stimulációs áram kisebb, mint a kompliancia feszültség vagy egyenlő azzal Stimulus szabályozása: Digitális szabályozás, tartományfüggő beállítások 0,01, 0,05, 0,1, 0,5 és 1,0 mA-es lépésenként. Stimuluskimenet pontossága: ± 0,01 mA (vagy ± 10%-a a leolvasott értéknek 1 kiloohm terhelésnél) a stimulus tartományában. Stimulus beállítása: Beosztásos érintőképernyő-vezérlés, a beállított és a leadott áram értékének megjelenítésével. Stimulusmérés pontossága: ± 0,02 mA (vagy ± 10%-a a leolvasott értéknek 1 kiloohm terhelésnél) a stimulus tartományában. Belső biztosíték 32 mA, F-típus, 250 V, 5 x 20 mm (Xomed 8253075-ös cikkszámúnak kell lennie, előfordulhat, hogy más hasonló biztosíték nem nyújt ugyanilyen mértékű védelmet). Rendeljen 8253075-ös cikkszámú biztosíték-egységcsomagot a cserékhez.

1. és 2. stimulus jellemzői

Görbe: Időtartam: A 30 mA érték eléréséhez szükséges idő: STIM 1 és 2 frekvenciája: STIM 2 frekvenciája, APS™ STIM ismétlési frekvencia: Stimulálószonda: Stimuluskiváltás bemenete:

Audiokimenet

Transducerek: Alapvonali hangerő: Változás az alapvonalban hozzáadott csatornákkal: Változás az alapvonalban az EMG és hangjelzések miatt: Maximális hangerősség: Az EMG és az események hangjelzései: Hangerő-előbeállítás és -határoló: „Áram leadva” hangjelzés: Kikapcsolás / bekapcsolás hangjelzése:

40

Monofázisos, négyzetes impulzus, nincs egyenáramú komponens Szoftver által választható: 50, 100, 150, 200 vagy 250 μs (a beállítás ± 10% -a) Kevesebb, mint 10 μs Szoftver által választható: 1, 4, 7 vagy 10 Hz (a beállítás ± 10%-a) (lassú) percenként 1, 2, 4, 8, 10, (gyors) 1, 2 Hz (a beállítás ± 10%-a) (az APS™ szolgáltatás NEM áll rendelkezésre a NIM-Pulse® 3.0 esetében) Monopoláris (standard) vagy bipoláris TTL-kompatibilis távoli kapcsoló az APS™ kiválasztásához: KI, LASSÚ és GYORS ismétlődési szekvencia (a NIM-Pulse® 3.0 berendezés esetében NINCS) Beépített 7,62 x 7,62 cm-es hangszóró, piezoelektromos hangjelző 63 ± 4 dB SPL C súlyozott (30,5 cm) < ± 4 db SPL C súlyozott (30,5 cm) > + 20 db SPL C súlyozott (30,5 cm) 102 ± 4 dB SPL C súlyozott (30,5 cm) Minden csatorna esetében folyamatosan feldolgozott EMG- és/vagy aktivitásszint-függő eseményhangjelzés. Alapértelmezett előbeállítás hang bekapcsolásához és határoló az alacsony hangerőhöz. Hangerő-előbeállítások a fő hangjelzésekhez, a hangjelzésekhez, a hangüzenetekhez és EMG-hangerőkhöz A jelzés akkor szólal meg, ha a mérés szerint a beállított áram 80%-a a 0,05– 30 mA tartomány felett van. Folyamatos bekapcsolási / halkuló kikapcsolási hangjelzés

NIM-Pulse 3.0 Érintőképernyő billentyűhangok: Csatlakozó: Fejhallgatók: A fejhallgató kimenete:

Video, audio és egyéb tartozékok igazolt kompatibilitása Fejhallgatók: Audio erősítő: Audio hosszabbítókábel:

Választható BE-/KIKAPCSOLT ÁLLÁS RCA fülhallgató csatlakozóaljzat 1 KHz impendancia mellett 25 Ω vagy nagyobb, SPL 107 ±4 dB. 3,5 mm-es csatlakozódugó, sztereó, nikkelezett 60–83 dB ± 6 dB SPL C–súlyozott

Távoli monitor: Billentyűzet:

Radio Shack fejhallgató, cikkszám: 33-1223 (Sennheiser cikkszám: HD497) Radio Shack hangerősítő, cikkszám: 33-1109 Radio Shack Radio Shack 4,8786 méteres leárnyékolt audio kábel, cikkszám: 42-2493 Radio Shack 8,4” TFT – miniképernyő kábellel (Medtronic 8253010) Orvosi minősítésű billentyűzet (Medtronic 8253030)

Nyomtató felhasználói felülete: Csatlakozó:

Jelenleg HP Office Jet 6100 nyomtató USB 2.0

Nyomtató: Nyomtató áramellátása:

Hewlett-Packard, típus: DeskJet D6940 nyomtató NIM® nyomtató, orvosi minősítésű áramellátás (Medtronic 8253025)

USB flash memória

SanDisk márkájú Cruzer Mini, SanDisk márkájú Cruzer Micro

Felhasználói felület: Csatlakozó:

Felbontás 640 x 480 (VGA), 800 x 600 (SVGA), és 1024 x 768 (XVGA) 15-pin HD

Felhasználói felület: Csatlakozó:

XVGA kompatibilis, 1024 x 768 felbontás MDR „Mini D Ribbon”

Bemeneti feszültség: Frekvencia: Teljes áramfogyasztás:

100 V, 120 V / 230 V 50/60 Hz 62 W – nominális <78 W – csúcs (összesen: 33 W – konzol, 10 W – nyomtató és 19 W – miniképernyő) NIM® nyomtató áramellátása (# 8253025) max. 150 VA.

Bemenet / Kimenet – Nyomtató-kimenet / Flash meghajtó kimenet Nyomtató igazolt kompatibilitás Adatkimenet igazolt kompatibilitása Videokimenet Mikroszkóp átfedése Távoli monitor Elektromos

Kiegészítő AC-kimenet (csak jóváhagyott NIM® tartozékokkal történő használatra): A vezeték szigetelése:

4000 V csúcstól csúcsig, 60 Hz dielektromos ellenállás a vezeték csatlakozásától a földelésig 5 x 20 mm, 2,5 A, 250 V, késleltetett, kis megszakító képességű, Xomed cikkszám # 11270068. Rendeljen 8253075-ös cikkszámú biztosítékegységcsomagot a cserékhez. Minden betegszonda és elektród BF-típusú alkatrész 90-264 Vrms 50–60 Hz < 100 µA (páciens oldali részek elektromos hálózata nincs csatlakoztatva) 140 pF +/- 30% 1 kHz-nél (minden betegszonda és elektród összekapcsolva a védőföldeléssel)

Belső biztosíték: Betegoldali csatlakozás: A beteget körülvevő izolációs szigetelés: A betegcsatlakozások kapacitásértéke:

Besorolások:

Áramütés elleni védelem típusa: Áramütés elleni védelem foka: Víz, por vagy szilárd testek beszűrődése, IEC 60529 Gyúlékony anesztetikumokkal, levegővel, oxigénnel és nitrogén-oxiddal történő használat:

Tartozékok/alkatrészek listája

Az IEC/EN60601-1 jelű szabvány szerinti 1. osztályú készülék BF-típusú alkatrészek IPX1 Nem használható gyúlékony anesztetikumok jelenléte esetén.

A rendszer alkotóelemei és tartozékai

(A részletes termékismertetést a Medtronic Xomed katalógusban találja. Megjegyzés: online bevitel esetén bizonyos számok közé kötőjelet kell tenni, például: xx-xxxxx).

Cikkszám Leírás 8253401 8253402

NIM-Neuro® 3.0 központi egység Nemzetközi NIM-Neuro® 3.0 központi egység

8253410 8253070 8253075 8253010 8253080 8220325 8229306 8229307 8229308 8229506

Cikkszám Leírás 8253001 8253002

NIM-Pulse® 3.0 központi egység Nemzetközi NIM-Pulse® 3.0 központi egység

NIM-Neuro® 3.0 betegoldali csatlakozóegység doboza Biztosítékkészlet, NIM® 3.0 központi egység, 2,5 A Biztosítékkészlet, NIM® 3.0 betegoldali csatlakozóegység, 32 mA Sebészi miniképernyő Vezeték a sebészi miniképernyőhöz NIM® zajszűrő detektor

8253200 8253600 8253027 8253030 8253015 8253085

Betegoldali csatlakozóegység doboza, Pulse® 3.0 NIM® 3.0 univerzális betegszimulátor Nyomtató csomag, NIM® 3.0 rendszer Billentyűzet Vezeték mikroszkóphoz Video-/audiofelvevő adapterkészlet, NIM® 3.0

Endotracheális EMG-tubus – megerősített, 6 mm Endotracheális EMG-tubus – megerősített, 7 mm Endotracheális EMG-tubus – megerősített, 8 mm NIM® endotracheális EMG-tubus – megerősített kontakttubus, 6 mm

8229707 8229708 8229709 8229735

NIM Trivantage 7,0 mm belső átmérő NIM Trivantage 8,0 mm belső átmérő NIM Trivantage 9,0 mm belső átmérő 3-as csomag, NIM Trivantage 5 mm

Központi egység tartozékai

Endotracheális EMG-tubus

41

NIM-Pulse 3.0 8229507 8229508 8229705 8229706

NIM® endotracheális EMG-tubus – megerősített kontakttubus, 7 mm NIM® endotracheális EMG-tubus – megerősített kontakttubus, 8 mm NIM Trivantage 5,0 mm belső átmérő NIM Trivantage 6,0 mm belső átmérő

8229736 8229737 8229738 8229739

3-as csomag, NIM Trivantage 6 mm 3-as csomag, NIM Trivantage 7 mm 3-as csomag, NIM Trivantage 8 mm 3-as csomag, NIM Trivantage 9 mm

8225101

Standard Prass süllyesztett hegyű stimulálószonda, 5 db/doboz

8225276

8225110

Standard Prass süllyesztett hegyű stimulálószonda, 10 db/doboz

8225278

8225103

Vékony Prass süllyesztett hegyű stimulálószonda, 5 db/doboz

8225251

8225105

Vékony Prass süllyesztett hegyű stimulálószonda, 10 db/doboz

8225051

8225275

Golyós hegyű monopoláris stimulálószonda, 1 mm, 1 db/doboz

8225277

Golyós hegyű monopoláris stimulálószonda, 2,3 mm, 1 db/doboz Golyós hegyű monopoláris stimulálószonda, 1 mm, 10 db/doboz Golyós hegyű monopoláris stimulálószonda, 2,3 mm, 10 db/doboz Yingling hajlékony hegyű monopoláris stimulálószonda, 5 db/doboz Monopoláris stimulátornyél, 10 db/doboz

8225351

Koncentikus bipoláris stimulálószonda, 5 db/doboz

8225401

8225451

Prass bipoláris stimulálószonda, 5 db/doboz

1897821 1895822

Hálózati kábel, 6 méter, 115 V Hálózati kábel, európai

8227301 8227304

Monopoláris stimulálószonda

Bipoláris stimulálószonda Hálózati tápkábelek

Párhuzamos elrendezésű (Side-by-Side) bipoláris stimulálószonda, 5 db/doboz

1895820 1895823

Hálózati kábel, szabványos Hálózati kábel, japán, 100 V

25 mm, védett tüskecsatlakozó, 5 csomag/doboz 18 mm, védett tüskecsatlakozó, 5 csomag/doboz

8227307

38 mm, védett tüskecsatlakozó, 5 csomag/doboz

8227421 8227422 8227410 8227411 8227412

Szubdermális, csavart, páros tűelektród, 4 csatorna Szubdermális, csavart, páros tűelektród, 8 csatorna Páros szubdermális elektród, 2 csatorna, 1 készlet/doboz Páros szubdermális elektród, 4 csatorna, 1 készlet/doboz Páros szubdermális elektród, 8 csatorna, 1 készlet/doboz

8227103 8227450 8227465 8227466

8226326

Páros, dróthurkos EMG-elektród, védett tüskecsatlakozó

8226626

1352400

Stimuláló-preparáló műszerkészlet, 1 készlet

1352415

Kábel, védett tüskecsatlakozó, 1 db.

Prass páros EMG-elektródok Szubdermális tűelektródok

Dróthurkos EMG-elektród

Stimuláló-preparáló műszerek 1353400

Szubdermális tűelektródok 12 mm Páros elektród, szürke, védett tüskecsatlakozó Páros szubdermális elektród, 25 db/doboz Páros szubdermális elektród, 25 db/doboz Egyes, dróthurkos EMG-elektród, védett tüskecsatlakozó, 6 db/doboz Neurotológiás stimuláló-preparáló műszerkészlet, 1 készlet

Tárolódoboz/-állvány

8253020 Kocsi, NIM® 3.0 rendszer 8253035 Tároló-/szállítódoboz Megjegyzés: A rendelkezésre álló termékek teljes listáját az ENT termékek és műszerek katalógusában találja meg. További információkat a www.mcatalogs.com/ent/ webhelyen találhat. 68E4004 A NIM® monitor képernyőjén megjelenő, a szívritmus-szabályozó működésével kapcsolatos műtermékek minimalizálása.

Betegszimulátor – használati utasítás Bevezetés

Fontos megjegyzés: A betegszimulátor útmutatója a NIM-Neuro® 3.0 és a NIM-Pulse® 3.0 rendszerre vonatkozik.

A rendszer leírása

A Medtronic Xomed NIM® 3.0 univerzális betegszimulátor lehetővé teszi a NIM® 3.0 rendszer egyes szolgáltatásainak ellenőrzését beteg bevonása nélkül. Ezen kívül a NIM® 3.0 univerzális betegszimulátor a berendezés működőképességének több szempontból történő vizsgálatára is kiválóan használható a betegen történő alkalmazást megelőzően. Ez a fejezet a NIM 3.0® betegszimulátor és a NIM® 3.0 rendszer azon részeit ismerteti, amelyek az ellenőrzéshez szükségesek.

A NIM 3.0® univerzális betegszimulátoron 8 stimuláló érintkezőaljzat van – minden csatornához egy (1). Ezek az érintkezők szolgálnak az egyes áramkörök aktiválására. A tesztelés során monopoláris szonda alkalmazása javasolt.

42

NIM-Pulse 3.0

Évenkénti gyors rendszerellenőrzés

Megelőző és javító karbantartás

A NIM® 3.0 berendezés felhasználó által végzendő karbantartása a használatbavételt előtti szemrevételezésre és az időszakonkénti tisztításra korlátozódik. Évenként javasolt elvégezni a szimulátorral a rendszer gyors ellenőrzést, valamint az IEC/EN60601-1 szabványnak megfelelő biztonsági ellenőrzést. Olvassa el a W6h jelű figyelmeztetést. Típusszám ___________ Sorozatszám _________________ Vizsgáló __________________ Dátum____________ A. Gyors rendszerellenőrzés szimulátorral (A. a - f) ________(

)

A megfelelő működést ellenőrizze a betegszimulátorral. A Betegszimulátor – használati utasítás című részben leírtak szerint ellenőrizze az alábbiakat: a. A rendszer beállítása b. Elektródok hitelesítése c. Elektródvezeték leesése d. Mechanikai stimulálás e. Stimulus: Beállítás és mérés f. Küszöbérték tesztje

_______( _______ _______ _______ _______ _______

)

B. A rendszer biztonsági ellenőrzése az IEC/EN60601-1 szabványnak megfelelően. A Medtronic Xomed a rendszer biztonsági ellenőrzésének elvégzését évenkénti rendszerességgel javasolja. IEC/EN60601-1 biztonsági elemzés A helyi eljárásoknak megfelelően végezzen el egy 1. besorolású, BF-típusú eszközre vonatkozó teljes biztonsági elemzést a NIM® konzolon. Földeléshez használja az ekvipotenciális földelés csatlakozóját a készülék hátoldalán. A betegnél fellépő szivárgás és a felhasznált alkotóelemek elektromos hálózatának teszteléséhez egy betegoldali csatlakozóegységet kell csatlakoztatni a NIM® konzolhoz úgy, hogy minden csatornához csatlakozzon elektród. Ügyeljen arra, hogy a földelési impedancia 25 Amp-es forrással mérve ne haladja meg a 0,252 Ω értéket. Magas potenciálértékű tesztelés (B. a - c) ________( ) A helyi eljárásoknak megfelelően végezze el a következő magas potenciálértékű teszteket a NIM® konzolon. Megjegyzés: A teszteket a megadott feszültségeken végezze el, és szükség szerint jegyezze fel az értékeket a megfelelő helyen. Védőföldelés a fázishoz/nullához: Alkalmazzon magas potenciálértéket a fázisra és nullára a NIM® konzol tápáram-bemeneténél, és közben ellenőrizze a földelést. Betegoldali részek a fázishoz/nullához: Alkalmazzon magas potenciálértéket a fázisra és nullára a tápáram-bemeneténél, és közben ellenőrizze a betegoldali részeket. Óvintézkedés: Csak egyenáramot alkalmazzon a betegoldali részek magas potenciálértékű tesztelése során. A betegoldali részekre adott magas potenciálértékű váltóáram károsítja a berendezést. A rendszer biztonsági ellenőrzése Gyári adatok Feljegyzett érték a. Földelési impedancia <0,252 Ω, 25 A-on ______________ b. Védőföldelés a fázishoz/nullához <5,0 mA, 1500 V váltóáramnál ______________ c. Alkalmazott részek a fázishoz/nullához <1,0 mA, 3535 V egyenáramnál ______________ Végezzen működési ellenőrzést a betegszimulátor és a betegoldali csatlakozóegység használatával. A részletekkel kapcsolatban tekintse át a NIM® 3.0 és a Betegszimulátor Felhasználói kézikönyvét. 43

NIM-Pulse 3.0

A rendszer beállítása A szimulátor beállítása

A szimulátor használata előtt el kell végezni a NIM® 3.0 egység beállítását a korábban leírtaknak megfelelően.

4 5 2

1

3

9 10 11 12 13

1

Elektródföldelés

2.

A STIM 1 stimulátor csatlakozóaljzata

3

Visszatérő stimulus csatlakozóaljzata

4

A pozitív elektród csatlakozóaljzata

5

Negatív elektród csatlakozóaljzata

9.

Szimulált beteg beillesztett elektródokkal (aljzatok)

10.

Szimulált visszatérő stimulus csatlakozódugója a betegoldali csatlakozóegységhez történő csatlakozáshoz

11.

Szimulált elektród földelő csatlakozódugója a betegoldali csatlakozóegységhez történő csatlakozáshoz

12.

Szimulált negatív elektródok a betegoldali csatlakozóegységhez történő csatlakozáshoz

13.

Szimulált pozitív elektródok a betegoldali csatlakozóegységhez történő csatlakozáshoz

A rendszert a következő lépések szerint állítsa be a szimulátor használatához: 1. Csatlakoztassa az összes csatorna záróvezetékét (szimulált szubdermális elektródok, földelés és STIM 1 visszatérő vezeték. A STIM 1 visszatérő vezetékét a STIM 2 visszatérő vezetékeként is használhatja) a szimulátor és a megfelelő betegoldali csatlakozóegység között. Tekintse át a vezetékelési táblázatot. 2. A betegoldali csatlakozóegységen csatlakoztasson a STIM 1 negatív (fekete) csatlakozóaljzatához egy monopoláris stimulátort.

Vezetékelési táblázat A betegszimulátortól a betegkezelői felülethez Csatlakozó Vezeték Csatornák Mihez csatlakozik száma Kék Kék 1 Pozitív Kék Fekete 1 Negatív Piros Piros 2 Pozitív Piros Fekete 2 Negatív Piros Fehér – STIM 1 / 2 Zöld Zöld – Földelés

44

NIM-Pulse® 3.0 Igen x x x x x x

Nem

NIM-Pulse 3.0

A rendszer felmérése

Az elektródok hitelesítése Ez az ellenőrzés azt igazolja, hogy minden elektród-áramkör csatlakoztatva van, és megfelelően működik. 1. Csatlakoztassa a szimulátorokat és a szondákat a betegoldali csatlakozóegységhez, a betegoldali csatlakozóegységet pedig a NIM® 3.0 berendezéshez. 2. Kapcsolja be a főkapcsolót. A NIM® 3.0 önellenőrzések sorozatát hajtja végre a rendszerindítás folyamán (ez az eljárás körülbelül 40 másodpercet vesz igénybe). Az indítóképernyő bezárását követően a Setup (Beállítás) képernyő jelenik meg. Setup

1. Select Procedure

Monitoring

Step 1 of 2 Information

Neuro/Otology Head/Neck

Custom Procedures

NIM-Pulse® 3.0

?

* indicates default settings have been changed

Global Settings

5/1/2009 9:00 AM

Help


Bármelyik eljárást alkalmazhatja. Ennél az eljárásánál azt feltételezzük, hogy a kezelő már beállított egy „Stimulation Test” (Stimulációs teszt) elnevezésű testre szabott műveletet (utasításokért tekintse át a Rendszerbeállítás/Egyéni beállítások című szakaszt), és nevet adott a csatornáknak: 1. csatorna, 2. csatorna, stb. (4 csatorna látható az ábrán a NIM-Pulse® 3.0 esetében és 8 csatorna a Neuro esetében). 3. Válassza ki a Custom Procedure (Testre szabott eljárás) majd a Stimulation Test (Stimulációs teszt) lehetőséget. A Setup Step 2 of 3 (Beállítás, 3/2. lépés) képernyő jelenik meg.

Setup

Stimulation Test 2. Place Electrodes

Previous

Step 2 of 3

Monitor

Electrode Check Next

Monitor

Warning EMG Monitoring Is Disabled

Electrode Check

1 - Ch 1 2 - Ch 2

Stim 1 Return Procedure Settings

Stim 2 Return Ground

Ω Show Details

7/04/2008 10:00AM

Print


4. Ha az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panel zárva van, nyomja meg az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) lapfület. Ha az Electrode Check (Elektród-ellenőrzés) panel nyitva van, haladjon tovább a 9. lépésre.

45

NIM-Pulse 3.0 5. Nyomja meg a Show Details (Részletek megjelenítése) gombot.

Megjelenik az Electrodes (Elektródok) képernyő. Ellenőrizze a következőt: • Minden csatorna be van kapcsolva. • Minden csatorna esetében ki van választva a Subdermal (Szubdermális) opció. • A pozitív és negatív kΩ (impedancia) mind a 8 vagy 4 csatorna esetében 5,1 kΩ vagy 5,6 kΩ ±1,0 kΩ. • A Δ (különbség) az értékeikben 500 Ω ± 500 Ω. • A földelés kΩ (impedancia) 6,5 kΩ ± 1,0 kΩ. • A visszatérő stimulus kΩ (impedancia) 6,2 kΩ ± 1,0 kΩ. • A „Monitoring is Disabled” (Monitorozás nem működik) figyelmeztetés be van kapcsolva és villog. Megjegyzés: Ha ezen körülmények közül bármelyik eltér az itt megadottaktól, ellenőrizze a beállításokat. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon az ügyfélszolgálathoz.

Az elektródvezeték leesése Ez a teszt azt szimulálja, hogy mi történik, ha egy elektróddal nincs érintkezés. 1. A Monitoring (Monitorozás) képernyőn csatlakoztassa le a pozitív vezetéket az 1. csatornáról (az összes beállítás az alapértelmezett értéken van). Az eltávolítás után: • Az 1. csatorna háttérzaja görbét formáz. • Folyamatos zaj észlelhető. Ez annak a külső elektronikus zajnak a következménye, amelyet a szétkapcsolt elektród érzékel. Körülbelül 30 másodperc eltelte után a rendszer sárga színnel megjeleníti az „Electrode Off” (Elektród kikapcsolva) szöveget egy nulla (0) amplitúdójú görbe felett. 2. Csatlakoztassa újra az elektródot, és győződjön meg róla, hogy a NIM® 3.0 rendszer ismét normál üzemmódban működik. 3. Ismételje meg a tesztet valamennyi csatorna esetében. Megjegyzés: Ha ezen körülmények közül bármelyik eltér az itt megadottaktól, ellenőrizze a beállításokat. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon az ügyfélszolgálathoz.

Stimulálás

Mechanikai stimulálás A pozitív és negatív betegstimuláló elektródkábelek érzékenyek az érintésre (mechanikai stimulálás) és ilyen esetben (érintés) vizuális és hang EMG-válasz generálódik. Ezen válaszok spontán sorozatszerű válaszokként jelentkeznek. 1. Kezdje a Monitoring (Monitorozás) képernyőnél az alapértelmezett beállításokkal úgy, hogy minden elektród csatlakoztatva legyen. Megjegyzés: A Detect Artifacts (Műtermék észlelése) jelölőnégyzetnek az Advanced Settings (Speciális beállítások) gomb/Monitoring (Monitorozás) lapon bejelölve kell lennie. Ellenkező esetben jelölje be (válassza ki). 2. Finoman ütögesse meg az elektród-csatlakozókat. 3. Ügyeljen a következőre: • • • • •

46

Az egyes csatornák megütögetésekor egy sípoló hangnak kell hallatszania. A riasztás hangszíne az 1. csatorna esetében a legalacsonyabb, míg a 8. csatorna esetében a legmagasabb. Éles, csúcsokat tartalmazó görbét kell látnia a képernyőn. Az észlelt műtermék narancssárga színnel jelenik meg a görbén. Ha egyszerre több kábelt is megütöget, akkor többszörös riasztás és görbe jelenik meg.

NIM-Pulse 3.0

Nem stimulált (mechanikai) esemény

Stimulált (betegszimulátor) esemény

Stimulált esemény

Stimulus: beállítás és mérés

1. Kezdje a Monitor képernyőn (alapértelmezett beállítások) úgy, hogy ekkor minden elektród csatlakoztatva van monopoláris szondával, univerzális nyéllel. 2. Ellenőrizze a stimulusbeállító-gombokat a következők szerint. • • • •

A képernyő bal felső sarkában a 0,8 értéknek kell megjelennie (ez a mA-beállítás). A mA-beállítás alatt egy kis ablakban a „0,00 mA” érték látható. Ez a mért érték. A mínusz és a plusz gombokat megnyomva látható, hogyan változik a mA-beállítás értéke. Nyomja a mA + gombot addig, amíg eléri a 3,00 mA értéket. • Egy párbeszédablak jelenik meg. • A stimulus értéke meghaladja a 3 mA-t. • A stimulus engedélyezéséhez nyomja meg az OK gombot. 3. A stimulálószondával érintse meg a betegszimulátor 1. csatornáját és tartsa a szondát lenyomva, közben pedig figyeljen a következőkre: • A stimulusgörbére az 1. csatornán (tekintse át a mintaként megadott stimulust és az éles csúcsokat tartalmazó görbéket). • A stimulus hangjelzésre (folyamatosan ismétlődő sípoló hang). • Hallható-e nyers EMG (a stimulus hangjelzést kísérő pattogó hang). • A mért mA-érték a beállított mA-érték ± 5%-a. • A μV-érték megjelenik-e a nulla (0) amplitúdó vonal felett jobbra, sárga színben, bekeretezve. 4. Ismételje meg a tesztet valamennyi csatorna esetében. 5. Állítsa a mA gombot 1,00 mA értékre, az Event Threshold (Eseményküszöb) értékét pedig 100 μV-ra. 6. Stimulálja az 1. csatornát, és figyeljen rá, hogy a stimulus hangjelzés (ismétlődő sípoló hang) és a nyers EMG-hang (a stimulus hangot kísérő pattogó hang) hallható legyen.

47

NIM-Pulse 3.0 7. Növelje az Event Threshold (Eseményküszöb) értékét 500 μV-ra, stimulálja az 1. csatornát, és figyeljen a következőkre: • A stimulusgörbére az 1. csatornán. • A stimulus hangjelzés NE legyen hallható. • Nyers EMG-hang legyen hallható (pattogó hang). • A mért mA-érték a beállított mA-érték ± 5%-a. • A μV-érték megjelenik-e a nulla (0) amplitúdó vonal felett jobbra, a legmagasabb érték sárga színnel bekeretezve. 8. Ismételje meg a többi csatorna esetében is. 9. Tegye át a stimulátor és a STIM 1 visszatérő vezetékét a STIM 2-be, majd ismételje meg a 2., 3. és 7. lépéseket bármelyik csatornával.

A küszöbérték ellenőrzése 1. Csökkentse az Event Threshold (Eseményküszöb) értékét 20 μV-ra. 2. Nyomja meg az 1. csatorna elektródvezetékét az ujjával. A monitor a küszöbértéket meghaladó elektronikus zajt érzékel, és többszörös eseményhangjelzést ad. 3. Válassza ki az Auto Threshold (Automatikus küszöbérték) lehetőséget. 4. Nyomja meg az 1. csatorna elektródvezetékét az ujjával, és figyelje a következőkre: • folyamatos eseményriasztás hallható tíz másodpercig • tíz másodperc elteltével a rendszer közli a küszöbérték emelésére vonatkozó üzenetet • az esemény-hangjelzés megszűnik • az új küszöbérték megjelenik a csatorna száma mellett. Megjegyzés: Az Auto Threshold (Automatikus küszöbérték) legmagasabb beállítása 400 μV. Ha a csatorna elektródvezetékét a hüvelyk- és mutatóujja között tartja, vagy túl erősen megnyomja, előfordulhat, hogy a legmagasabb értéket meghaladó jel generálódik. Ebben az esetben a küszöbérték felemelkedik 400 μV-ra, miközben a riasztások folyamatosan hallhatók. 5. Ismételje meg a többi csatorna esetében is. Megjegyzés: Ha ezen körülmények közül bármelyik eltér az itt megadottaktól, ellenőrizze a beállításokat. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon az ügyfélszolgálathoz.

Tisztítás Tekintse át a Tisztítás és karbantartás című szakaszt.

Tárolás Hagyja a levegőn alaposan megszáradni az egységet és tartozékait, majd száraz, hűvös helyen tárolja. További információért tekintse át a Műszaki adatok című szakaszt.

Hibaelhárítás Amennyiben a NIM-Neuro® 3.0 rendszer betegszimulátorának használata során a szimulált válaszokkal kapcsolatban bármilyen problémát észlel, ellenőrizze a következőket: • • • • • • •

Ellenőrizze, hogy a mért stimulus értéke nagyjából megegyezik-e a stimulusintenzitással. Győződjön meg róla, hogy a kapcsolókábelek megfelelően vannak csatlakoztatva a SZIMULÁTOR és a BETEGOLDALI CSATLAKOZÓEGYSÉG között. Állítsa be az EVENT THRESHOLD (Eseményküszöb) értékét a NIM-Neuro® 3.0 rendszeren. Állítsa be a STIMULUS intenzitását a NIM-Neuro® 3.0 rendszeren a megfelelő leadott teljesítmény érdekben. Tisztítsa meg a stimulátor érintkezőit a szennyeződéstől. Ellenőrizze a stimulátor vagy az ingerlő-preparáló műszer és az összekötőkábelek épségét. Nézze meg, hogy nem égett-e ki a biztosíték a NIM-Neuro® 3.0 rendszer betegoldali csatlakozóegységén, és ha igen, cserélje ki megfelelővel (a biztosítékdoboz mellett jelölve). • Ellenőrizze, hogy a biztosítéktartó megfelelően le van-e zárva a NIM-Neuro® 3.0 rendszer betegoldali csatlakozóegységén.

48

NIM-Pulse 3.0

A NIM® 3.0 berendezéstartó kocsi

A berendezéstartó kocsi egyrészt megkönnyíti a NIM® 3.0 berendezés műtőben történő használatát, másrészt a konzol és a tartozékok használton kívüli tárolására is alkalmas.

Kicsomagolás 1

2

4

3

6

7

8

5

9

(2x)

A NIM® 3.0 rögzítője

A berendezéstartó kocsinak része egy felszerelhető rögzítő is.

1. Vegye ki az alkatrészeket a tasakból, és egy csillagfejű csavarhúzó segítségével erősítse a rögzítőt a NIM® 3.0 berendezés aljához (1. ábrakiemelés). 2. Nyissa ki a hátsó ajtót, és húzza ki a felső fiókot nagyjából félig, majd a tetején levő nyíláson keresztül helyezze be a NIM® 3.0 berendezés rögzítőjét (2. ábrakiemelés). 3. A hátsó ajtón benyúlva keresse meg a csavar szárát a felső lapban, és erősítse a rögzítőt a csavarhoz a rovátkolt anyával (3. ábrakiemelés).

49

NIM-Pulse 3.0

Alapértelmezett csatornabeállítások Eljárás neve

Akusztikus neuróma

Kategória neve Neuro/otológia 1. csatorna neve, Orbicularis oculi subdermalis elektródtípus

Cochlearis Masztoid implantátum

2. csatorna neve, Orbicularis oris subdermalis elektródtípus

NIM-Pulse® 3.0 Pajzsmirigy

Parotisz

Fej/nyak 1. hangszalag Endotracheális tubus 2. hangszalag Endotracheális tubus

3. csatorna neve, Mentalis elektródtípus subdermalis

Orbicularis oculi subdermalis Orbicularis oris subdermalis Mentalis subdermalis

A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett név vagy elektródtípus 4. csatorna neve, Frontalis elektródtípus subdermalis

A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett Frontalis név vagy elektródtípus subdermalis

A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett név vagy elektródtípus

Elektród Igen behelyezési képe

Eljárás neve

Akusztikus neuróma

Kategória neve Neuro/otológia 1. csatorna neve, Orbicularis oculi subdermalis elektródtípus 2. csatorna neve, Orbicularis oris subdermalis elektródtípus 3. csatorna neve, elektródtípus 4. csatorna neve, elektródtípus 5. csatorna neve, elektródtípus 6. csatorna neve, elektródtípus

Mentalis subdermalis Frontalis subdermalis

A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett név vagy elektródtípus

50

Parotisz

Fej/nyak 1. hangszalag Endotracheális tubus

Orbicularis oculi subdermalis

2. hangszalag Endotracheális tubus

Orbicularis oris subdermalis Mentalis subdermalis

Frontalis subdermalis

Frontalis subdermalis

A sebész rendelkezésére A sebész rendelkezésére áll, áll, de nincs de nincs alapértelmezett név alapértelmezett név vagy vagy elektródtípus A sebész elektródtípus rendelkezésére 2. hangszalag áll, de nincs endotrachealis tubus alapértelmezett név vagy elektródtípus N glossophyaryngeus, subdermalis

A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett név vagy elektródtípus Igen

Pajzsmirigy

Mentalis subdermalis A sebész rendelkezésére áll, de nincs alapértelmezett név vagy elektródtípus

1. hangszalag endotrachealis tubus

7. csatorna neve, elektródtípus 8. csatorna Elektród behelyezési képe

NIM‑Pulse 3.0 Cochlearis Masztoid Glomus implantátum

NIM-Pulse 3.0

Az alapértelmezett beállítások megjelenítése Eljárás neve

Akusztikus neuróma

Eseményküszöb Esemény rögzítése A stimulus elutasítási időtartama Időbeosztás Függőleges beosztás Műtermék észlelése Monitorozási hangok Stimulusleadás hangjelzése

100 µV Legnagyobb

NIM-Pulse® 3.0 Cochlearis Masztoid Pajzsmirigy implantátum

Parotisz

3,1 ms

2,1 ms

3,1 ms

50 ms 500 µV Igen EMG + eseményekre vonatkozó hangjelzések

25 ms 1000 µV

50 ms 500 µV

Rövid

A STIM 1 és 2 alapértelmezett beállításai Eljárás neve

Akusztikus neuróma

STIM 1 neve STIM 1 mód STIM 1 impulzusszélesség STIM 1 áramerősség STIM 1 figyelmeztetés határértéke STIM 1 frekvencia STIM 2 neve STIM 2 mód STIM 2 BE-/ KIKAPCSOLVA STIM 2 impulzusszélesség STIM 2 áramerősség STIM 2 figyelmeztetés határértéke STIM 2 frekvencia

STIM 1 Szabványos

NIM-Pulse® 3.0 Cochlearis Masztoid Pajzsmirigy implantátum

Parotisz

100 µS 0,8 mA

1,0 mA

0,8 mA

3,0 mA 4/s STIM 2 Szabványos KIKAPCSOLVA

STIM 2 BEKAPCSOLVA KIKAPCSOLVA

100 µS 0,0mA

1,0 mA

0,0 mA

10/perc

4/s

3,0 mA 4/s

51

NIM-Pulse 3.0

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről I. rész

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről – I. rész A NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer üzemeltetőjének vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési teszt

IEC/EN60601-1-2 szabvány vizsgálati szint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató

Elektrosztatikus kisülés

± 6 kV érintkezési

± 6 kV érintkezési

IEC 61000-4-2

± 8 kV átütési

± 8 kV átütési

Gyors elektromos átmenet/kisülés

±2 kV tápvezetékeknél

IEC 61000-4-4

±2 kV tápvezetékeknél ±1 kV bemeneti/kimeneti vezetékeknél

Túlfeszültség

±1 kV differenciáló módusú

±1 kV differenciáló módusú

IEC 61000-4-5

±2 kV közös módusú

±2 kV közös módusú

Feszültségcsökkenések, rövid áramkimaradások és feszültségingadozások a bemenő tápvezetékekben

<5% UT (>95% UT esés) 0,5 ciklusra 40% UT (60% UT esés) 5 ciklusra 70%UT (30% UT esés) 25 ciklusra <5% UT (>95% UT esés) 5 másodpercre

<5% UT (>95% UT esés) 0,5 ciklusra 40% UT (60% UT esés) 5 ciklusra 70% UT (30% UT esés) 25 ciklusra <5% UT (>95% UT esés) 5 másodpercre

A hálózati tápfeszültségnek az ipari vagy kórházi környezetre előírt minőségűnek kell lennie. Ha a NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer felhasználójának folyamatos áramellátásra van szüksége hálózati áramkimaradások esetén, a NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 rendszer működtetéséhez szünetmentes tápegység vagy akkumulátor használata javasolt.

3 A/m

3 A/m

A hálózati frekvenciás mágneses mezőknek a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelő szintűnek kell lenniük.

IEC 61000-4-11

50/60 Hz-es elektromágneses mező IEC 61000-4-8

±1 kV bemeneti/kimeneti vezetékeknél

A padló anyaga fa, beton vagy kerámialap lehet. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie. A hálózati tápfeszültségnek az ipari vagy kórházi környezetre előírt minőségűnek kell lennie.

A hálózati tápfeszültségnek az ipari vagy kórházi környezetre előírt minőségűnek kell lennie.

Megjegyzés: Az UT a vizsgálati szint alkalmazása előtti hálózati váltakozó áram feszültsége.

Útmutató és gyártói nyilatkozat az elektromágneses kibocsátásról A NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer üzemeltetőjének vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Kibocsátási teszt Rádiófrekvenciás kibocsátások CISPR 11

Megfelelőség

Elektromágneses környezet – útmutató

1. csoport

A NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 kizárólag a belső funkcióihoz használ rádiófrekvenciás (RF) energiát. Ennek megfelelően a készülék RF-kibocsátása rendkívül alacsony, és kismértékű annak valószínűsége, hogy bármilyen interferenciát okoz a közelben lévő elektromos készülékekben.

Rádiófrekvenciás kibocsátások CISPR 11

A osztály

Harmonikus kibocsátások IEC 61000-3-2

A osztály

Feszültségingadozások IEC 61000-3-3

Megfelelő

A NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer minden létesítményben való használatra alkalmas, kivéve a háztartásokat és azokat a létesítményeket is, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az épületeket háztartási céllal ellátó nyilvános, alacsony feszültségű áramellátó hálózatra.

A hordozható és mobil RF-kommunikációs eszközök és a NIM‑Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 közötti ajánlott védőtávolságok A NIM-Pulse 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 olyan elektromágneses környezetben használható, ahol az rádiófrekvenciás sugárzás által keltett zavarok ellenőrzött szintűek. A NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 vásárlója vagy felhasználója maga is hozzájárulhat az elektromágneses interferencia megelőzésében azzal, hogy betartja a NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer, valamint a hordozható rádiófrekvenciával működő kommunikációs rendszerek (adók) között az alább javasolt, a kommunikációs berendezés maximális kimenő teljesítményétől függő minimális védőtávolságot. ®

Az adó névleges maximális teljesítménye

Az adó frekvenciája szerinti védőtávolság méterben 150 kHz-től 80 MHz-ig

80 MHz-től 800 MHz-ig

800 MHz-től 2,5 GHz-ig

d = 1,2√P

d = 1,2√P

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,10

0,38

0,38

0,73

1,00

1,20

1,20

2,30

10,00

3,80

3,80

7,30

100,00

12,00

12,00

23,0

W

Olyan adók esetében, amelyek névleges maximális leadott teljesítménye nem szerepel a fenti táblázatban, az ajánlott d távolság (méterben) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlettel becsülhető meg, ahol P az adó névleges maximális leadott teljesítménye wattban (W), az adó gyártója által megadott adatok szerint. 1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartománynak megfelelő védőtávolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Előfordulhat, hogy ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és a róluk történő visszaverődés.

52

NIM-Pulse 3.0

II. rész A NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A NIM-Pulse® 3.0 és a NIM-Neuro® 3.0 rendszer üzemeltetőjének vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési teszt

IEC/EN60601-1-2 tesztszint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató A mobil vagy hordozható rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs berendezések és a NIM-Pulse® 3.0 vagy NIM-Neuro® 3.0 rendszer bármely alkatrésze (a kábeleket is ideértve) között legalább akkora távolságot kell tartani, mint az adókészülék frekvenciájára vonatkozó képletből számított javasolt elkülönítési távolság. Javasolt védőtávolság

Vezetett RF

3 Vrms

IEC 61000-4-6

150 kHz-től 80 MHz-ig

Sugárzott RF

3 V / m

IEC 61000-4-3

80 MHz-től 2,5 GHz-ig

3 Vrms

d = 1,2 √P

3 V / m

d = 1,2 √P 80 MHz-től 800 MHz-ig d = 2,3 √P 800 MHz-től 2,5 GHz-ig Ahol P az adó gyártója által megadott maximális kimeneti teljesítmény wattban (W), d pedig az ajánlott védőtávolság méterben (m). Telepített rádióadók esetén, helyszíni vizsgálattal mérve,a az elektromágneses térerősségnek nem haladhatja meg a megfelelőségi szintet az egyes frekvenciatartományokban.b A következő szimbólummal jelölt berendezés közelében interferencia léphet fel:

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Előfordulhat, hogy ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és a róluk történő visszaverődés. a

A telepített adók – például a rádiótelefonok (mobiltelefonok / vezeték nélküli telefonok) és a földfelszíni mobil rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiós műsorszóró adók és televíziós műsorszóró adók bázisállomásai – térerősségét nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A telepített rádiófrekvenciás adók által létrehozott elektromágneses környezet felmérése érdekében megfontolandó az elektromágneses helyszínfelmérés elvégzése. Ha a NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 rendszer használatának helyén mért térerősség meghaladja a fent megadott RF megfelelőségi szintet, akkor ellenőrizni kell a NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 rendszer megfelelő működését. Rendellenes működés esetén további intézkedések válhatnak szükségessé, például a NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0 rendszer elfordítása vagy áthelyezése.

b

A 150 kHz-től 80 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban a mező erősségének 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.

53

NIM-Pulse 3.0

Az elektróda elhelyezése

A sebész elektródokat helyez abba az izomba, amelyhez a megfigyelt ideg csatlakozik, a megfelelő helyre. Az elektródbeállítás befejezéséhez szükséges továbbá egy földelőelektróda (zöld) és egy visszatérő stimulátor elektróda (fehér). A NIM 3.0 rendszerek az idegek helyzetét mutató, és az elektródok elhelyezését megkönnyítő iránymutatásokat nyújtanak, színkódolással segítve az egyértelműséget. Az elektródok elhelyezését megkönnyítő lap az elektródok elhelyezésének néhány (de nem összes) példáját mutatja be. Az elektródok elhelyezését megkönnyítő további listát a NIM képernyő Extraocular Cranial Nerve III, IV, VI -(IV N.)

+(IV N.) Sup. oblique m.

-(VI N.)

+(VI N.) Lat. rectus m.

-(III N.)

+(III N.) Inf. rectus m.

gombjával érheti el. Trigeminal Cranial Nerve V

Facial Cranial Nerve VII - 2 Ch.

Temporalis m.

Orbicularis Oculi m. Masseter m.

Orbicularis Oris m.

Ground

Ground

Ground

Stim Return (+)

Stim Return (+)

Stim Return (+)

Facial Cranial Nerve VII - 4 Ch.

Glossopharyngeal Cranial Nerve IX

Hypoglossal Cranial Nerve XII

Frontalis m. Orbicularis Oculi m. Orbicularis Oris m.

Glossopharyngeal m.

Mentalis m.

Hypoglossal m.

Ground

Ground

Stim Return (+)

Stim Return (+)

Vagus Cranial Nerve X Right Vocalis 2

Spinal Accessory Cranial Nerve XI

Left Vocalis 1

NIM® Standard Tube

NIM Contact® Tube

Sternocleidomastoid m. Trapezius m.

NIM TriVantage™ Tube

Ground Stim Return (+)

54



NIM-Pulse 3.0

Korlátozott szavatosság A. Ez a korlátozott szavatosság a következő biztosítékot nyújtja a Medtronic NIM-Neuro® 3.0 és NIM-Pulse® 3.0 rendszert megvásárló ügyfelek számára. Jelen korlátozott szavatosságra csak a NIM-Neuro® 3.0 és NIM-Pulse® 3.0 rendszert közvetlenül a Medtronic cégtől, annak leányvállalatától, hivatalos értékesítőjétől vagy képviselőjétől megvásárló ügyfél jogosult. A NIM-Neuro® 3.0 és NIM-Pulse® 3.0 rendszer magába foglalhatja a központi egységet (beleértve a hálózati vezetéket), a betegoldali csatlakozóegység dobozát, a szimulátort és a zajszűrő detektort (a továbbiakban: a Rendszerelemek), a sebészi miniképernyőt és kábelét, a billentyűzetet, a nyomtató rendszert, a kocsit, a tárolódobozt, a mikroszkóp vezetékét, a video/audio felvételhez szükséges adapter-készletet (a továbbiakban „Tartozékok”), az APS™ elektród kézi váltókapcsolót (a továbbiakban: „Részben Újrahasználható Alkatrészek”), valamint az egyszer használatos elektródokat és szondákat (a továbbiakban: „Egyszer Használatos Alkatrészek”), amelyekre együttesen Termék megnevezéssel hivatkozunk, hacsak másképp nincs megadva. (1) Amennyiben a korlátozott szavatosság időtartama alatt (új Rendszerelem esetén a vásárlás napjától számított egy év, illetve felújított vagy használt Rendszerelem esetén a vásárlás napjától számított 90 nap) bármely Rendszerelem a Medtronic által közölt jellemzőktől eltérően működik, akkor a Medtronic megjavítja vagy kicseréli az adott Motorelemet vagy annak bármely részét. (2) Amennyiben a korlátozott szavatosság időtartama alatt (új Tartozék esetén a vásárlás napjától számított 90 nap) bármely Tartozék a Medtronic által közölt jellemzőktől eltérően működik, akkor a Medtronic megjavítja vagy kicseréli az adott Tartozékot vagy annak bármely részét. (3) Amennyiben a korlátozott szavatosság időtartama alatt (új Részben Újrahasználható Alkatrészek esetén a vásárlás napjától számított 30 nap) bármely Részben Újrahasználható Alkatrész a Medtronic által közölt jellemzőktől eltérően működik, akkor a Medtronic megjavítja vagy kicseréli az adott Részben Újrahasználható Alkatrészt vagy annak bármely részét. (4) Amennyiben bármely Egyszer Használatos Alkatrész a felhasználhatósági időn belül a Medtronic által közölt jellemzőktől eltérően működik, akkor a Medtronic kicseréli az adott Egyszer Használatos Alkatrészt. B. A korlátozott szavatosságra való jogosultság megszerzéséhez az alábbiaknak kell teljesülniük: (1) A Terméket a lejárat ideje előtt kell felhasználni, ha van ilyen. (2) A Terméket a címkéken megadott feltételeknek megfelelően kell használni, tilos vele visszaélni, módosítani vagy helytelenül használni, és biztosítani kell a balesetből vagy nem megfelelő kezelésből adódó sérülésekkel szembeni védelmét. (3) Hiba észlelése esetén harminc (30) napon belül írásban kell értesíteni a Medtronic vállalatot. (4) A Terméket a fenti (3) pontban meghatározott értesítés Medtronic általi kézhezvételétől számított harminc (30) napon belül vissza kell küldeni a Medtronic vállalatnak. (5) A Medtronic a Termék vizsgálata során a következőket fogja meghatározni: (i) a Terméket a Medtronic vállalaton vagy hivatalos képviselőjén kívül más nem javította vagy változtatta meg, (ii) a Terméket nem működtették a normál használati feltételektől eltérő körülmények között, és (iii) a Terméken elvégezték az előírt rendszeres karbantartásokat és szervizeléseket. C. Jelen korlátozott szavatosság az itt kifejezett pontokra korlátozódik. JELEN KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT, TÖRVÉNYBEN RÖGZÍTETT VAGY EGYÉB SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE AZ ELADHATÓSÁGRA VAGY EGY ADOTT CÉLRA VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ SZAVATOSSÁGOT. A Medtronic semmilyen körülmények között nem vállal felelősséget a következményes, véletlenszerű, jövőben várható vagy egyéb hasonló károkért, amelyek a NIM® 3.0 rendszer hibájából, meghibásodásából vagy hibás működéséből adódnak, függetlenül attól, hogy a követelés alapja jótállás, szerződés, sérelem vagy egyéb jogcím. D. A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is értelmezhetőek ily módon. A felhasználó saját előnyére használhatja a kereskedelmi termékek értékesítésével kapcsolatban hozott törvényekben foglalt garanciajogokat. Ha a jelen korlátozott szavatosság bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, végrehajthatatlannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a Korlátozott Szavatosság fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen Korlátozott Szavatosság nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

TSE-kórokozókkal szennyezett eszközök Az eszközök fertőtlenítése gőzsterilezéssel végezhető, 134–137 °C-on, egy 18 perces vagy hat 3 perces ciklus végzésével. Lásd: NHS Estates HTM 2010, 4. és 6. rész: 2. függelék, „Items Contaminated With TSE Agents” (TSE-kórokozókkal szennyezett eszközök), illetve a WHO fertőző szivacsos agyvelőgyulladással kapcsolatos infekciókontrolljának irányelvei. Fertőző szivacsos agyvelőgyulladás (TSE): VISSZAKÜLDÉSRE VONATKOZÓ IRÁNYELVEK A Medtronic Xomed cég nem járul hozzá olyan Medtronic Xomed termékek visszaküldéséhez (és nem is fogadja azokat), amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek fertőző szivacsos agysorvadásban / Creutzfeldt–Jakob-betegségben gyaníthatóan vagy igazoltan szenvedő betegekkel, illetve amelyek azok testnedveivel szennyezettek. A Medtronic Xomed továbbá azt javasolja, hogy minden olyan Medtronic Xomed terméket, amelyet bizonyítottan TSE-ben szenvedő betegnél használtak, elégetéssel semmisítsenek meg. Az irányelvnek megfelelően elégetett termékek cseréjéről, illetve az eredeti eszközök elkülönítésének idejére adott ideiglenes eszközökről a helyi képviselőink adnak felvilágosítást. A TSE kontaminációval kapcsolatban további felvilágosítást a Medtronic Xomed Minőségügyi Részlegétől kérhet. Azokat a szondákat, amelyeket olyan betegnél használták, aki feltehetően TSE/CJD betegségben szenved, el kell égetni. Ha a TSE/CJD fennállását kizárták, az elkülönített eszköz megfelelő tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás után újra használatba vehető. Az alábbiak irányelvek csak javaslatok, és az adott kórház szabályaitól és eljárásaitól függően el lehet tőlük térni. A kórházi személyzetnek a járványügyi szakemberhez kell fordulnia azon aktuális eljárások és szabályok ismertetéséért, amelyek a feltehetően Creutzfeldt-Jakob betegség (CJD) vagy más fertőző szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) kórokozójával szennyezett eszközökre vonatkoznak. Ha egy többször használatos Legend eszközt olyan betegen használtak, aki feltehetően a Creutzfeldt–Jakob betegség (CJD) vagy más fertőző szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) kórokozójával fertőzött, az eszközt el kell különíteni, és a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig tilos használni. A végleges diagnózisig a többször használatos Legend eszközöket meg kell tisztítani, szennyeződésmentesíteni kell, majd sterilizálni és lezárt tárolóeszközbe kell csomagolni. 55

NIM-Pulse 3.0 EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL Σύμβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli EN Device Complies with Medical Device Directive 93-42-EEC FR Appareil conforme à la directive 93-42-CEE applicable aux appareil médicaux IT Dispositivo conforme alla direttiva sui dispositivi medici MDD 93-42-CEE DE Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ES Este dispositivo cumple la directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE NL Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen DA Anordningen lever op til kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr FI Laite on lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93-42-ETY mukainen SV Denna produkt följer EU-direktiv 93-42-EEC för medicinsk utrustning PT O dispositivo cumpre a Directiva 93-42-CEE relativa a dispositivos médicos EL Η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών συσκευών PL To urządzenie spełnia wymogi określone w dyrektywie 93-42-EWG CS Přístroj vyhovuje směrnici o zdravotnických prostředcích 93-42-EHS HU Az eszköz megfelel az orvosi műszerekre vonatkozó 93-42-EGK irányelvnek TR Cihaz, 93-42-AET Tıbbi Cihaz Direktifi ile uyumludur NO Dette produktet er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. RU Это устройство соответствует требованиям Директивы об устройствах медицинского назначения 93-42-EEC SR Uređaj je usklađen sa Direktivom o medicinskim uređajima 93-42-EEC HR Uređaj je sukladan Direktivi za medicinske uređaje 93-42-EEC.

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modifications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modifications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modifiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modifiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals.medtronic.com zum Einsehen und Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het product dat in deze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht. Gepubliceerde documenten kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic.com. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre produktet, der er beskrevet i denne brugerhåndbog, uden varsel og uden at inkorporere de pågældende ændringer i allerede solgte produkter. Udgivne dokumenter kan ses eller udskrives på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att implementera de ändringarna i produkter som redan har sålts. Utgivna dokument finns för läsning eller utskrift på manuals.medtronic.com. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual, sem qualquer aviso prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic.com. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρίς προειδοποίηση και χωρίς να ενσωματώνει αυτές τις αλλαγές σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει είναι διαθέσιμα για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly přesné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo na změnu výrobků, které jsou popsány v této příručce, bez předchozího upozornění a bez uplatnění těchto změn na výrobky, které již byly prodány. Všechny vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott termékek módosításának jogát anélkül, hogy erről értesítést küldene, illetve anélkül, hogy a módosításokat a már eladott termékekre is kiterjesztené. A kiadott dokumentumok a manuals.medtronic.com webhelyen megtekinthetők vagy kinyomtathatók. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan ürüne, haber vermeden ve bu değişiklikleri daha önce satılmış olan ürünlere uygulamadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yayımlanan belgeler manuals.medtronic.com adresinde görüntülenebilir ve yazdırılabilir. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen, uten varsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt. Utgitte dokumenter er tilgjengelige for lesing eller utskrift på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся в данном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения в изделие, описанное в руководстве, без предварительного уведомления и без внесения изменений в уже проданные изделия. Выпущенную документацию можно просмотреть и распечатать с веб-страницы manuals.medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su u vrijeme objave dokumenta bile točne. Tvrtka Medtronic zadržava pravo izmjena na proizvodu opisanom u ovom priručniku, bez prethodne najave i bez inkorporiranja takvih izmjena na proizvodima koji su već prodani. Objavljeni dokumenti mogu se pregledati ili ispisati sa stranice manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu su u vrijeme objave dokumenta bile točne. Tvrtka Medtronic zadržava pravo izmjena na proizvodu opisanom u ovom priručniku, bez prethodne najave i bez inkorporiranja takvih izmjena na proizvodima koji su već prodani. Objavljeni dokumenti mogu se pregledati ili ispisati sa stranice manuals.medtronic.com.

56

M726750C053 A 2014-04 © Medtronic, Inc. 2014

medtronic.com manuals.medtronic.com Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 U.S.A. 800 874 5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: 011 31 45 566 8000 Fax: 011 31 45 566 8668

Idegintegritás-észlelő monitor

Recommend Documents