I. Melléklet. A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája

I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája

1

Tagállam (EU/EGT)

Belgium

Belgium

Belgium

Belgium

Belgium

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium

4- 6

4- 6

4- 6

4- 6

4- 6

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

1g

Diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem releváns

Clamoxyl

500 mg

Kemény kapszula


Nem releváns

Clamoxyl

125 mg

Por belsőleges szuszpenzióhoz


125 mg/5 ml

Clamoxyl

250 mg



250 mg/5 ml

Clamoxyl

500 mg



500 mg

2

Hatóanyagtartalom (koncentráció)

Tagállam (EU/EGT)

Belgium

Ciprus

Ciprus

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgium SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

1g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás/intramusculari s alkalmazásra alkalmazásra

1g

Amoxil

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Amoxil Forte

250 mg



250 mg/5 ml

Clamoxyl

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Clamoxyl

1g



Nem releváns

Clamoxyl

250 mg



250 mg/5 ml

3


Tagállam (EU/EGT)

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

500 mg

Por és oldószer injekcióhoz


500 mg

Clamoxyl

1g



1g

Clamoxyl

2g


Intravénás alkalmazásra

2g

Clamoxyl

1g


Intramuscularis alkalmazásra

1g

Clamoxyl

1g

Por belsőleges szuszpenzióhoz (sachet)


Nem releváns

Clamoxyl

125 mg



125 mg/5ml

4


Tagállam (EU/EGT)

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Franciaorszá g

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

500 mg



500 mg/5ml

Amoxicilline Biogaran

1g



Nem releváns


500 mg

Kapszula


Nem releváns


125 mg



125 mg/5 ml


250 mg



250 mg/5 ml


500 mg



500 mg/5 ml

5


Tagállam (EU/EGT)

Görögország

Görögország

Görögország

Görögország

Görögország

Írország

Írország

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Amoxil

500 mg

Kemény kapszula


Nem releváns

Amoxil

250 mg



250 mg/5 ml

Amoxil

500 mg



500 mg/5 ml

Amoxil

1g



Nem releváns

Amoxil

1g


Intravénás/Intramusculari s alkalmazásra alkalmazásra

1 g/vial

Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension

125 mg



125 mg/1.25 ml

Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets

3g

Por belsőleges szuszpenzióhoz (sachet)


3g

6


Tagállam (EU/EGT)

Írország

Lettország

Litvánia

Litvánia

Litvánia

Luxemburg

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország GlaxoSmithKline Lettország SIA Duntes iela 11 Rīga LV-1013 Lettország Beecham Group plc. Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgium

Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion

500 mg

Por és oldószer injekcióhoz or infusion

Intravénás/Intramusculari s alkalmazásra alkalmazásra

500 mg

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Amoxil

1g



Nem releváns

Amoxil

250 mg



250 mg/ 5ml

Amoxil

500 mg

Kemény kapszula


Nem releváns

Clamoxyl

1g



1g

7


Tagállam (EU/EGT)

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2B-1300 Wavre Belgium

4- 6

4- 6

4- 6

4- 6

4- 6

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

1g



1g

Clamoxyl

125 mg



125 mg/5 ml

Clamoxyl

1g



Nem releváns

Clamoxyl

250 mg



250 mg/5 ml

Clamoxyl

500 mg

Kapszula


Nem releváns

8


Tagállam (EU/EGT)

Luxemburg

Málta

Málta

NagyBritannia

NagyBritannia

NagyBritannia

NagyBritannia

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgium Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

500 mg



500 mg/5 ml

Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml

250mg



250mg/5ml

Amoxil Kapszulas 500 mg

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Amoxil

250 mg

Kapszula


Nem releváns

Amoxil

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Amoxil paediatric suspension

125 mg



125 mg/1.25 ml

Amoxil sachets 3g sucrose free

3g



3g

9


Tagállam (EU/EGT)

NagyBritannia

NagyBritannia

NagyBritannia

Portugália

Portugália

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Amoxil Vials for Injection

250 mg



250 mg


500 mg



500 mg


1g



1g

Clamoxyl

500 mg

Kapszula


Nem releváns

Clamoxyl

1g



Nem releváns

10


Tagállam (EU/EGT)

Portugália

Portugália

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl

250 mg/5ml



250 mg/5 ml

Clamoxyl

500 mg/5ml



500 mg/5 ml

Clamoxyl 1g comprimidos

1g

Tabletta


Nem releváns

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tabletta


Nem releváns

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Kemény kapszula


Nem releváns

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1g



Nem releváns

11


Tagállam (EU/EGT)

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Spanyolorsz ág

Forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spanyolország

Terméknév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg



Nem releváns

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg



Nem releváns

Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg



250 mg/ 5 ml

Clamoxyl 1 g intramuscular

1g


Intramuscularis alkalmazásra

1 g/vial

12


II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

13

Tudományos következtetések Az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása Az Amoxil amoxicillint tartalmaz (amoxicillin-nátrium vagy amoxicillin-trihidrát formájában), amely egy közepesen széles spektrumú, bakteriolítikus béta-laktám antibiotikum, amelyet érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak. Az amoxicillin a penicillinkötő transzpeptidáz fehérjék gátlása révén fejti ki hatását, és ezáltal mind a Gram-negatív, mind pedig a Gram-pozitív organizmusokban megszakítja a peptidoglikán keresztkötődést a sejtfal szintézise során. A peptidoglikán a bakteriális sejtfal lényeges szerkezeti komponense, és a sejt alakjának és integritásának fenntartását szolgálja. A peptidoglikán szintézis gátlása a szerkezet gyengülését eredményezi, amelyet általában sejtlízis és a baktérium elpusztulása követ. Az amoxicillin felnőtteknél és gyermekeknél számos gyakori fertőzés orális és parenterális kezelésére javallott, beleértve a csont/ízület, bőr/lágyrész, valamint a húgyúti, légúti, gasztrointesztinális és genitális fertőzéseket. Az első, amoxicillin tartalmú készítményt 1972-ben hagyták jóvá, és az Amoxil-t azóta nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban. Jelenleg az Európai Unió 12 tagállamában engedélyezett. Az Amoxil forgalmazása Európában 17 különböző készítmény formájában engedélyezett: kétféle hatáserősségű kapszula (250 mg és 500 mg), kétféle hatáserősségű diszpergálódó tabletta (750 mg és 1 g), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban (250 mg, 500 mg, 1 g és 3 g), valamint négyféle hatáserősségű 125 mg/1,25 ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz intravénásan vagy intramuszkulárisan (iv./im.) vagy mindkét módon (250 mg (intravénás vagy intramuszkuláris, iv./im.), 500 mg (iv./im.), 1 g (iv./im. és im.) és 2 g (iv.)). A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a minőségi dokumentáció (3. modul) harmonizációját szintén bevonták ebbe az eljárásba. Minőségi szempontok A harmonizált dossziét a hatóanyag (amoxicillin-nátrium és amoxicillin-trihidrát), valamint az ezt tartalmazó végleges készítmény különböző formáinak vonatkozásában nyújtották be. A harmonizációs eljárás eredményeképpen a 3. modult jelentősen frissítették és felülvizsgálták, hogy az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt évek során felmerült adatokat foglaljanak bele. A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) iránymutatásainak. A készítmény minőségét kielégítőnek tartják. Klinikai szempontok A javasolt harmonizált terméktájékoztató alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja az orális és parenterális amoxicillin kezdeti klinikai kifejlesztésének részeként végzett, kisméretű klinikai vizsgálatokat, számos, többségében független kutatócsoportok és egyének által azóta végzett klinikai vizsgálatot, valamint a szakirodalomban, szakmai értékelésen átesett folyóiratokban publikált vizsgálatokat nyújtott be. A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette a jelenlegi adatokat, az állított javallatokban az amoxicillin alkalmazását alátámasztó, legújabb, európai vagy nemzeti, bizonyítékokon alapuló és konszenzus klinikai felírási irányelvek ajánlásait, valamint a bakteriális 14

fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló CHMP irányelveket és azok függelékét (CPMP/EWP/558/95 rev 2 és EMA/CHMP/351889/2013). A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatást, és a jelenlegi QRD sablont vette át. A CHMP áttekintette az adatok összességét, és javasolt harmonizált terméktájékoztatók vonatkozásában konzultált a fertőző betegségek munkacsoportjával. Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik. 4.1 pont - Terápiás javallatok A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban engedélyezett különböző javallatok vonatkozásában egy harmonizált indikációs csoportot javasolt, ugyanakkor ahol egyetlen, széles javallatot (például amoxicillin-érzékeny organizmusok által okozott fertőzések) hagytak jóvá, azokat nem vették figyelembe. Az eljárás korai szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy egyes indikációkat töröljenek, amelyekben az amoxicillint már nem tartják megfelelőnek, és ezért azok nem szerepelnek a beszámolóban. Ezek közé tartozott a bronhitisz, az akut tüdőbetegség, az uretritisz, a gonokokkusz fertőzés, a férfi genitális fertőzések, a gonorrea, a bakteriémiával, valamint intraabdominális fertőzésekkel, például peritonitisszel, kolecisztitisszel és akut kolangitisszel járó enteritisz, a Haemophilus influenzae által okozott súlyos fertőzések. A CHMP irányelvekkel összhangban a javallatoknak le kell írniuk a klinikai fertőzések pontos típusát, amelynél a kockázat-előny arányt kedvezőnek tartják, ezért az olyan javallatok, mint a felső és alsó légúti fertőzések már nem elfogadhatók, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tovább pontosította azokat. Valamennyi javallat esetén az antibakteriális szerek felelős alkalmazásának ösztönzése céljából, valamint, hogy felhívják a felíró orvosok figyelmét a létező nemzeti vagy helyi iránymutatásokra és véleményekre az antibakteriális szerek alkalmazásával kapcsolatosan, az alábbi mondatot illesztették be ebbe a pontba: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.“ Ezenfelül a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokra való kereszthivatkozást illesztettek be a pont elejére, főként annak kiemelésére, hogy „az amoxicillin nem megfelelő egyes fertőzés típusok kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált és ismerten érzékeny, illetve igen nagy valószínűséggel a kórokozó alkalmas lenne az amoxicillin kezelésre“. Felső légúti fertőzések A „felső légúti fertőzések“ javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék. Akut bakteriális szinuszitisz - orális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1986 és 1999 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillint placebóval vagy más antibiotikumokkal hasonlították össze, továbbá iránymutatás csoportok ajánlásait és metaanalíziseket, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél szinuszitisz esetén. Az amoxicillin kezelés általában magas klinikai és bakteriológiai válasz arányt (körülbelül 90%) eredményezett, a komparátor antibiotikumokhoz hasonló hatékonysággal. A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés marad az akut bakteriális szinuszitisz esetén. Akut otitisz média - orális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában“. A különböző, 40 mg/kg és 90 mg/kg közötti adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat eredményezett a vizsgálatok többségében. Bár az akut otitisz médiában szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok száma kicsi, figyelembe véve a felnőttek szinuszitisze és az akut otitisz média 15

bakteriológiai etiológiájának és patogenezisének hasonlóságát, úgy vélték, hogy a klinikai adatok, amelyek igazolják, hogy az amoxicillin hatékony kezelés akut bakteriális szinuszitisz esetén, extrapolálhatók az amoxicillin hatékonyságának alátámasztására a felnőttek akut otitisz médiájának kezelése esetén. A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Akut sztreptokokkusz tonzillitisz és faringitisz - orális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben. A különböző adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat mutatott a vizsgálatok többségében, a komparátorokhoz hasonló hatékonysággal. Számos nemzeti iránymutatás és nemzetközi társaság, beleérte az Egészségügyi Világszervezetet, javasolja az amoxicillint első vagy második vonalbeli kezelésként sztreptokokkusz faringitisz esetén. A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban. A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (például masztoiditisz, peritonzilláris fertőzések, epiglottitisz és szinuszitisz, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek társulnak) - parenterális készítmények A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni. A CHMP azon a véleményen volt, hogy a kórokozó amoxicillin érzékenységét laboratóriumi vizsgálatokkal kell megerősíteni az amoxicillin kezelés megkezdése előtt, és kérte, hogy ennek érdekében egy figyelmeztetést illesszenek be a 4.4 pontba (és egy kereszthivatkozást a 4.1 pontba). A CHMP úgy vélte, hogy a parenterális adagolás megfelelő volt a fül, az orr és a torok súlyosabb fertőzései esetén. Alsó légúti fertőzések Az „alsó légúti fertőzések“ javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék. Krónikus bronhitisz akut exacerbációja - minden készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultja hét, 1989 és 2001 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén. A klinikai vizsgálatokban az 1000 mg adagban naponta kétszer vagy 500 mg adagban naponta kétszer vagy háromszor adott amoxicillin hasonló válasz arányokat eredményezett, mint a komparátorok (sikeres klinikai és mikrobiológiai kimenetelek a betegek ≥81%-ban, illetve ≥85%-ban). Több nemzeti és európai iránymutatás javasolja az amoxicillint a számos kezelési lehetőség egyikeként a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén felnőtt betegeknél fokozott nehézlégzés, köpetmennyiség és köpet purulencia esetén, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél jelentkező exacerbáció esetén. Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat megfelelő. Közösségben szerzett pneumónia - minden készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1992 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a közösségben szerzett pneumónia esetén. Az orális amoxicillin kezelés 7-10 napig 1000 mg naponta háromszori vagy 500 mg naponta háromszori adagban hasonló eredményeket mutatott, mint más antibiotikumok, a klinikai válasz arányok 86-90% között, a 16

bakteriológiai válasz arányok pedig 82-92% között mozogtak. A benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálatokban az amoxicillin hasonló hatékonyságot mutatott, mint a komparátorok, és hasonló válasz arányokat, mint a felnőtteknél, jobb hatékonyság volt megfigyelhető a magasabb dózisok esetében. A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott. Az amoxicillin alkalmazása a légzőszervi fertőzések esetén számos nemzeti és európai iránymutatásban is megjelenik, amelyek az amoxicillint empirikus kezelésként javasolják közösségben szerzett pneumónia esetén felnőtteknél és gyermekeknél. A CHMP úgy vélte, hogy ezek a vizsgálatok igazolták, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés a közösségben szerzett pneumónia esetén. Genitális és húgyúti fertőzések A „genitális és húgyúti fertőzések“ javallat minden országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, azonban csupán hétben használják ezt az általános javallatot. A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ha azt a fertőzés helye szerint megfelelően specifikálják az alábbiaknak megfelelően az orális és parenterális készítmények esetében. Akut cisztitisz, aszimptomatikus bakteriuria terhességben és akut pielonefritisz - minden készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén. Általánosságban a gyógyulási arányok alacsonyabbak voltak ezeknél az indikációknál, gyakoribb volt a relapszus és a rekurrencia. Ugyanakkor magasabb gyógyulási arányokat figyeltek meg hosszabb kezelési időtartam (7-10 nap) esetén, és ha a kórokozók érzékenyek voltak az amoxicillinre. Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja. Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat elfogadható az amoxicillin esetében, de az egyre növekvő rezisztencia arányok tükrében kérte, hogy kereszthivatkozzanak a 4.4 pontban található további információkra, miszerint szükséges, hogy a kórokozó ismerten vagy erősen gyaníthatóan érzékeny legyen az amoxicillinre, mielőtt megkezdik a kezelést. Női genitális fertőzés - parenterális készítmények A női genitális szervek fertőzései mind etiológiai, mind pedig klinikai szempontból változatosak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be. A benyújtott bizonyítékok, bár nem újak, azt igazolták, hogy az amoxicillint különböző női genitális fertőzések kezelésére alkalmazták változatos eredményekkel. Ugyanakkor figyelembe véve az eltérő fertőzési helyeket, nem áll rendelkezésre elégséges adat ezeknek a lehetséges javallatoknak az alátámasztására. Továbbá az újabb iránymutatások nem támasztják alá az amoxicillin alkalmazását az olyan genitális fertőzések esetén, mint a kismedencei gyulladás vagy a vaginózis, más antibiotikumok javasoltak. Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat már nem releváns az amoxicillin esetében, és törölni kell a terméktájékoztatóból minden tagállamban. Gasztrointesztinális fertőzések Tífusz és paratífusz - orális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az orális amoxicillin hatékonyságát hasonlítják össze klóramfenikollal vagy ampicillinnel felnőtteknél és gyermekeknél. Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy nyílt vizsgálatot, amely 30 felnőtt részvételével hasonlította össze az amoxicillint (1 g amoxicillin naponta négyszer) klóramfenikollal (1 g naponta háromszor a lázcsökkenésig, majd 500 mg naponta négyszer egy hétig), egy vizsgálatot, amely nyolc beteg részvételével a napi 3 g orális amoxicillint hasonlított össze 2 g amoxicillin és 1 g probenicid adagolásával, továbbá két nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálatot 12, illetve 7 beteg részvételével, amelyek szintén alátámasztották az alkalmazást ebben a javallatban. A 17

CHMP úgy vélte, hogy bár a fluorokinolonokat széles körben tartják optimálisnak a tífusz kezelésére felnőtteknél, a magas fluorokinolon rezisztenciát mutató területeken az amoxicillin megfelelő alternatíva marad a tífusz kezelésében. Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja korlátozott számú vizsgálatot nyújtott be, azok igazolják az amoxicillin hatékonyságát, ha a baktérium érzékenysége ismert. Ezenfelül az amoxicillint terápiás lehetőségként javasolják számos újabb klinikai iránymutatásban. Ezért, bár ebben a javallatban az amoxicillin nem alkalmazható empirikus kezelésként, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy meg kell tartani ezt a javallatot kereszthivatkozással a 4.4 pontra. Bőr- és lágyrész fertőzések (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott öt, 1981 és 1989 között végzett, randomizált, kettős vak vizsgálatot, amelyek az amoxicillin hatékonyságát hasonlították össze más antibiotikumokkal, egy nyílt vizsgálatot, kilenc nem összehasonlító vizsgálatot és egy beszámolót különböző akut bőrfertőzésben szenvedő betegekről. Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott négy, 1990 és 2005 között, különböző súlyosságú dentoalveoláris tályogban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy kimenetel felülvizsgálatot, hogy meghatározzák a különböző antibiotikum kezelések befolyását az akut dentoalveoláris fertőzések kezelésének kimenetelére. Az akut bőrfertőzések kezelése vizsgálattól függően a betegek körülbelül 60-90%-ában volt hatékony. Az amoxicillin opció lehet ezekben a javallatokban, azonban, mivel a legtöbb esetet Staphylococcus vagy Streptococcus okozhatja, szélesebb spektrummal rendelkező szerekre lenne szükség. Az újabb iránymutatások (Public Health England iránymutatás 2015, Infectious Diseases Society of America iránymutatás 2014 és Surgical Society Infections iránymutatás 2011) az amoxicillintől eltérő antibiotikumokat javasolnak a legtöbb bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére. Ezért a CHMP véleménye szerint ez a javallat már nem megfelelő az amoxicillin esetében. Ugyanakkor számos, 1990 és 2005 között végzett vizsgálatban hatékonynak találták az amoxicillint önmagában vagy metronidazollal kombinálva a súlyos dentális fertőzések kezelésében. Továbbá több irányelv javasolja az amoxicillin alkalmazását első választásként ezeknél a fertőzéseknél. Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a „dentális tályog terjedő cellulitisszel“ javallatot az orális készítmények esetében, valamint a „súlyos dentális tályog terjedő cellulitisszel“ javallatot a parenterális készítmények esetében. Egyéb fertőzések Protetizált ízületek fertőzései - minden készítmény Kevés jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely különböző antibiotikumok hatékonyságát hasonlítja össze ezen betegeknél. A forgalomba hozatali engedély jogosultja két kisméretű klinikai vizsgálatot és öt retrospektív esettanulmányt, valamint beszámolókat és iránymutatásokat mutatott be. A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott olyan adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az amoxicillin penetrációja a csontba megfelelő, még akkor is, ha a szövet fertőzött, valamint ezen betegségek esetében az amoxicillin alkalmazását alátámasztó farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokat, azonban a klinikai bizonyítékok nagyon korlátozottak. A kevés bemutatott vizsgálatban különböző állapotok szerepeltek, amelyek tovább csökkentik a bizonyítékokat az egyes állapotok alátámasztásában. Ezenfelül egyes vizsgálatokban az amoxicillint csak követő kezelésként alkalmazták más antibiotikumok intravénás alkalmazását követően. Ugyanakkor számos retrospektív vizsgálat utal jó hatékonyságra a protetizált ízületek fertőzéseinek kezelésében. Bár nem sok iránymutatás létezik a fertőzés ezen formája vonatkozásában, számos tanult társaság javasolja az amoxicillint első választásként. Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a speciális javallat elfogadható. Endokarditisz kezelése és megelőzése - minden készítmény Kevés randomizált vizsgálat létezik, amely az infektív endokarditiszben értékelte az antibiotikum profilaxis hatékonyságát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1983 és 2007 között végzett nem klinikai vizsgálatot mutatott be, amelyek az amoxicillin hatékonyságát vizsgálták az endokarditisz megelőzésében és kezelésében állatkísérletekben. Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja 18

bemutatott három, a foghúzást követő bakteriémia megelőzésében az amoxicillin hatékonyságával kapcsolatos vizsgálatot, egy nyílt vizsgálatot és két esettanulmányt az endokarditisz amoxicillin kezeléséről. Ezek a klinikai adatok, bár korlátozottak, alátámasztják az amoxicillin hatékonyságát a bakteriémia megelőzésében, valamint az infektív endokarditisz kezelésében. Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismert állatmodellekből származó adatokat nyújtott be a megelőzés és kezelés javallatának alátámasztására. A közelmúltban frissített nemzetközi iránymutatások alátámasztják az amoxicillin alkalmazását az infektív endokarditisz profilaxisában magas kockázatú betegeknél. Számos nemzeti iránymutatás támasztja alá az amoxicillin alkalmazását, köztük első választásként, az endokarditisz kezelésében és profilaxisában. Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a profilaxis javallat megfelelő marad minden készítmény vonatkozásában. Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy a betegség súlyossága miatt, valamint a European Society of Cardiology (ESC), az American Heart Association (AHA), a British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) és a British Cardiac Society (BCS) iránymutatásaival összhangban csupán a parenterális készítmény hasznos az endokarditisz kezelésében, és kérte, hogy ezt a javallatot töröljék az orális készítmények vonatkozásában. Helicobacter pylori eradikáció – orális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott több kontrollált, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot, ahol az amoxicillin a hármas terápiában első (9 vizsgálat, köztük egy kifejezetten gyermekekkel, illetve 22 vizsgálat metaanalízise), második (4 vizsgálat), illetve kisebb arányban harmadik (1 vizsgálat) vonalbeli szerként szerepel, amelyeket kontrollálatlan vizsgálatok tovább erősítettek. Az amoxicillin hármas terápiában körülbelül 80-85%-os eradikációs arányt ért el a bemutatott különböző vizsgálatokban. Ezenfelül az amoxicillint számos iránymutatás javasolja (például American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) protonpumpa gátlóval és klaritromicinnel kombinálva. A CHMP úgy vélte, hogy a hármas terápiában az amoxicillin hatékonysága a Helicobacter pylori eradikációban megfelelően igazolt felnőtteknél és gyermekeknél első vonalbeli vagy mentő terápiaként. Lyme-kór - minden készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek az 500 mg napi háromszori amoxicillint önmagában vagy probeniciddel kombinálva más antibiotikumokkal és placebóval hasonlították össze, továbbá egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot, amelyet az amoxicillinnel 1989 és 2008 között végeztek gyermekeknél és felnőtteknél, valamennyi az I. típusú Lyme-kór (eritéma migráns) kezelésében. Bár a késői stádiumú Lyme-kór antibiotikum kezelését értékelő klinikai vizsgálatok száma kicsiny, a forgalomba hozatali engedély jogosultja három vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillin hatékonyságát tanulmányozták a II. és III. stádiumú Lyme-kór kezelésében. Az amoxicillin hatékonysági aránya 80% körül volt, amely hasonló a bemutatott vizsgálatokban alkalmazott, különböző aktív kontrollokhoz. továbbá számos európai nemzeti és páneurópai konszenzus és bizonyítékokon alapuló iránymutatás említi az amoxicillin kezelést a Lyme-kór vonatkozásában, beleértve a disszeminált Lyme-kórt és a Lyme-artritiszt. A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javallatot megfelelő adatok támasztják alá. Bakteriális meningitisz - parenterális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja állatmodellekből (egy vizsgálat patkányokkal és egy másik nyulakkal), gyermekekből (öt vizsgálat) és felnőttekből (két vizsgálat) származó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be, amelyek az amoxicillin jó penetrációját igazolták a cerebrospinális folyadékba. Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, gyermekekkel és felnőttekkel végzett, kisméretű klinikai vizsgálat eredményeit, valamint esettanulmányokat nyújtott be, amelyek alátámasztják az amoxicillin hatékonyságát a bakteriális meningitisz kezelésében. A benyújtott adatok azt mutatják, hogy az amoxicillin képes bejutni a gyulladt agyhártyákba gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. Elismerték a jó minőségű klinikai vizsgálatok alacsony számát, azonban a kevés kontrollált és nem kontrollált vizsgálat igazolja az amoxicillin hatékonyságát a bakteriális meningitisz kezelésében, különösen akkor, ha a kórokozó ismerten érzékeny az amoxicillinre. Figyelembe véve, hogy a meningitisz 19

egy relatíve ritka fertőzés, és számos iránymutatás javasolja az amoxicillin alkalmazását meningitisz esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok összességében alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ebben a javallatban. A fentiekben felsorolt fertőzésekhez társuló vagy azokkal feltehetően összefüggő bakteriémia parenterális készítmények A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy az amoxicillin jó szöveti penetrációt ér el, és alkalmazzák a bakteriémia kezelésében néhány jóváhagyott javallata kapcsán. Ezenfelül számos beszámoló és ajánlás a szakirodalomból, a konszenzus és bizonyítékokon alapuló iránymutatásokkal együtt, az amoxicillint fontos terápiás lehetőségnek tartja a felnőtteknél és gyermekeknél jelentkező bakteriális meningitisz kezelésében. Figyelembe véve, hogy az amoxicillint több éve alkalmazzák, és a fertőzések széles körében javallott az alkalmazása, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv függelékével (EMA/CHMP/351889/2013) összhangban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a javasolt indikáció megfelelően igazolt. 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják azokat alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal. A tagállamok között a rezisztencia fennálló háttérszintjéhez kapcsolódó eltérések megjelennek az ajánlásokban. A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban a javasolt adagok felnőttek és 40 kg feletti gyermekek részére 250 mg - 1 mg naponta háromszori adagok között mozog, különbözőképpen megfogalmazva, és megtalálhatók a javasolt harmonizált adagolási rendben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a gyermekgyógyászati adagolási javaslatokat a leggyakrabban engedélyezett mg/kg dózis (40-90 mg/kg/nap osztott adagban) felhasználásával harmonizálják. Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az amoxicillin ugyanolyan hatékony és jól tolerált, ha a teljes napi adagot két adagra osztják, mint ha három adagra osztják. A farmakokinetikája alapján a teljes ajánlott napi dózist általában három adagra osztva adják. Ugyanakkor egyes betegcsoportok esetében (különösen csecsemőknél és gyermekeknél) a 8 óránkénti adagolás az együttműködés egyes problémáihoz vezethet. Ezért ezt a két lehetséges adagolási rendet írták le, hogy a felíró orvos az adagolási rendet a beteg szükségleteire szabja, és javítsa a beteg együttműködését. A bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelvvel (CPMP/EWP/558/95 rev 2) összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy az adagolási rendet és a kezelési időtartamot a javallatok szerint táblázatos formában biztosítsa. Ezeket a táblázatokat általános javaslatok előzik meg azokkal a tényezőkkel kapcsolatosan, amelyeket mérlegelni kell a dózis és a kezelési időtartam kiválasztása során, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, utána pedig hivatkozással az adagolás kiválasztása során mérlegelendő iránymutatásokra. Külön adagolási javaslatok találhatók az orális, parenterális és intramuszkuláris készítmények esetén felnőttek és 40 kg feletti, illetve alatti gyermekek, valamint vesekárosodásban szenvedő, köztük a hemodializált betegek számára. Ezenfelül a parenterális és intramuszkuláris készítmények vonatkozásában további adagolási javaslatok szerepelnek a 4 kg feletti, legfeljebb 3 hónapos újszülöttek és a 4 kg-nál kisebb súlyú koraszülöttek számára. 4.3 pont - Ellenjavallatok Csak a hatóanyaggal (vagy bármely penicillinnel és béta-laktámmal) és a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos ellenjavallatokat harmonizálták. Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia 20

érvényben maradtak néhány tagállamban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezekkel kapcsolatos kockázatokkal megfelelő mértékben foglalkozik a terméktájékoztató egyéb pontjainak szövege, és törölte azokat ebből a pontból. 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Számos figyelmeztetés volt érvényben minden (vagy egy kivételével minden) tagállamban, minimálisan eltérő szövegezéssel (túlérzékenységi reakciók, vesekárosodás, krisztalluria, bőrreakciók (beleértve a mononukleózis infekciózában szenvedő betegeket és az antikoagulánsokat), nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása, elnyújtott kezelés), és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának harmonizált javaslatát elfogadhatónak tartották. Szintén javasolták, hogy a már öt tagállamban érvényben lévő, és a diagnosztikai tesztekkel való lehetséges interferenciára utaló figyelmeztetés harmonizált szövegét minden tagállamban vezessék be, amit elfogadtak. Harmonizáltak számos, az egyes tagállamokban megjelenő segédanyagokkal (nátrium, aszpartám, nátrium-benzoát, laktóz és szorbitol) kapcsolatos fontos információra vonatkozó kijelentést is. A CHMP kérte, hogy a magas dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő, az előzményben görcsöket mutató, kezelt epilepsziás vagy agyhártya károsodásban szenvedő betegek esetében a görcsök lehetséges előfordulására utaló, egy tagállamban érvényben lévő figyelmeztetést tartsák fenn, mivel ezzel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatokról, mint például a mioklónusos aktivitásról és görcsökről számoltak be a béta-laktám antibiotikumok kapcsán. A harmonizált terméktájékoztatóba beleillesztették a Lyme-kór kezelésében az amoxicillin alkalmazásakor jelentkező Jarisch-Herxheimer reakció kockázatát is. Ezenfelül figyelembe véve a specifikus mikroorganizmusok rezisztencia arányát, egyes fertőzés típusok esetén, kivéve, ha a kórokozó már azonosított és ismerten érzékeny vagy nagy valószínűséggel érzékeny, az amoxicillin mellőzésére utaló, általános figyelmeztetés beillesztését kérték, kereszthivatkozással az 5.1 pontra a specifikus kórokozókra vonatkozó további részletek vonatkozásában. 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tagállamokban az interakciókra vonatkozó, meglévő kijelentések többségét igazoltnak tartották (probenicid, allopurinol, tetraciklinek, orális antikoagulánsok, metotrexát), és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget. A bélflórára kifejtett hatás révén az orális fogamzásgátlókkal szembeni lehetséges kölcsönhatást törölték, összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) legújabb ajánlásával, miszerint törölni kell ezt a kölcsönhatást számos antibiotikum, köztük az amoxicillin terméktájékoztatójából (CMDh/326/2015, Rev.0). Aminopenicillinek hatására az szulfaszalazin plazmakoncentrációja csökkenhet, azonban a vizsgálatok nem támasztják alá ezt a hatást az amoxicillin esetében, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában nem azonosítottak erre vonatkozó jelentést. Ezért elfogadhatónak tartották ennek a kijelentésnek a törlését. A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban. 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A tagállamokban ennek a pontnak a tartalma ugyanaz volt, bár a használt szöveg enyhe eltéréseket mutatott. Az állatokkal és emberel kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok nem utalnak reproduktív toxicitásra. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget kisebb pontosításokkal fogadták el, és kérték, hogy a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat illesszék be.

21

4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ebben a pontban található tájékoztatás következetesen azt tükrözi a tagállamokban, hogy az amoxicillin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással összhangban ebben a pontban felsorolták azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek azonban előfordulhatnak és befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt a CHMP elfogadta. 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított. 4.9 pont - Túladagolás A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget, beleértve a lehetséges gasztrointesztinális tünetekre és a krisztalluriára vonatkozó tájékoztatást, a görcsök potenciális kockázatának hozzáadásával. A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették. 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták. Az amoxicillinre érzékeny organizmusok listáját frissítették. A határérték táblázatot a 2014. január 1-jei EUCAST (4. verzió) alapján frissítették. A rezisztencia mechanizmusát szintén harmonizálták. 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően frissítette ezt a pontot, amelyet a CHMP elfogadott. 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mivel ez a pont nem szerepelt a nemzeti alkalmazási előírásokban, a CHMP kisfokú módosításokkal elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános szöveget, amely a fix kombinációjú amoxicillin/klavulánsav alkalmazási előírását (EMEA/H/A-30/979) vette alapul. Az alkalmazási előírás egyéb pontjai Az alkalmazási előírás egyéb pontjait az azokra vonatkozóan a 3. modulban szereplő harmonizált minőségi dokumentációnak és a jelenlegi QRD sablonnak megfelelően frissítették. Az 1., 6.3 és 6.4 pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni. Címkeszöveg Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg. Betegtájékoztató A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került. Ezenfelül minor szerkesztői módosításokat eszközöltek az olvashatóság javítása céljából. Egy felhasználói tesztet és

22

áthidaló jelentéseket vagy ezek biztosításának hiányára vonatkozó igazolást nyújtottak be a különböző készítmények terméktájékoztatóihoz, amit a CHMP elfogadhatónak tartott.

A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel: •

A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.

•

A bizottság megvizsgálta az Amoxil és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.

•

A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, szakirodalom kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat. Ezenfelül a bizottság megvizsgálta a fertőző betegségek munkacsoportjának tanácsát.

•

Továbbá a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt, harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.

•

A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg a betegtájékoztató és a 3. modulban szereplő minőségi dokumentáció forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával.

A CHMP javasolta az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel. Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Amoxil és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.

23

III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik. Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.

24

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

25

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 250 mg kemény kapszula Amoxil 500 mg kemény kapszula Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletta Amoxil 1 g diszpergálódó tabletta Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges oldathoz Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges oldathoz Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxil 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxil 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg kapszula 250 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 500 mg kapszula 500 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 750 mg diszpergálódó tabletta 750 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ismert hatású segédanyag: 15 mg aszpartám (E951) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 1 g diszpergálódó tabletta 1 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ismert hatású segédanyag: 20 mg aszpartám (E951) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) A feloldást követően 125 mg (100 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 1,25 ml belsőleges szuszpenzióban. 26

Ismert hatású segédanyagok: 4 mg aszpartám (E951) 1,25 ml (3,2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. 2 mg nátrium-benzoát 1,25 ml (1,6 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) A feloldást követően 125 mg (25 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: 16 mg aszpartám (E951) 5 ml (3,2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. 8,5 mg nátrium-benzoát 5 ml (1,7 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) A feloldást követően 250 mg (50 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: 16 mg aszpartám (E951) 5 ml (3,2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. 8,5 mg nátrium-benzoát 5 ml (1,7 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) A feloldást követően 500 mg (100 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: 16 mg aszpartám (E951) 5 ml (3,2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. 8,5 mg nátrium-benzoát 5 ml (1,7 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) 250 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 16 mg aszpartám (E951) tasakonként. 850 mg laktóz-monohidrát tasakonként. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) 27

500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 32 mg aszpartám (E951) tasakonként. 1,7 laktóz-monohidrát tasakonként. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) 1 g amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 25 mg aszpartám (E951) tasakonként. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) 3 g amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 4,7 g szorbitol (E420) tasakonként. Maltodextrin (glükóz) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 250 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-nátrium injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg (0,68 mmol) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-nátrium injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 32 mg (1,37 mmol) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 g amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-nátrium injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 63 mg (2,74 mmol) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

28

2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2 g amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-nátrium injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 126 mg (5,47 mmol) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

250 mg kapszula Kemény kapszula. Sárga és vöröskapszulák, „GS LEX” nyomtatott jelzéssel. 500 mg kapszula Kemény kapszula. Sárga és vöröskapszulák, „GS JVL” nyomtatott jelzéssel. 750 mg diszpergálódó tabletta Diszpergálódó tabletta. Fehér vagytörtfehér, ovális tabletták bemetszésekkel, egyik oldalukon mélynyomásos „SB 2333”, másik oldalukon „750 mg” jelzéssel. A bemetszések csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgálnak, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra osszák. 1 g diszpergálódó tabletta Diszpergálódó tabletta. Fehér vagytörtfehér, ovális tabletták bemetszéssel és mélynyomásos „1 g” jelzéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) 29

Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakokban) Por belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér por, sárgás szemcsékkel. 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, steril por injekciós üvegben. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, steril por injekciós üvegben. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, steril por injekciós üvegben. 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, steril por injekciós üvegben.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Az Amoxil az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont): Per os javallatok • • • • • • • • • • • • •

Akut bakteriális sinusitis Akut otitis media Akut Streptococcus által okozott tonsillitis és pharyngitis Krónikus bronchitis akut exacerbatiója Közösségben szerzett pneumonia Akut cystitis Tünetmentes bacteriuria a terhesség alatt Akut pyelonephritis Typhoid és paratyphoid láz Dentális tályog terjedő cellulitissel Ízületi protézisek okozta fertőzések Helicobacter pylori eradikáció Lyme-kór

Az amoxicillin az endocarditis profilaxisára is javallott. Parenterális javallatok • Súlyos fül-, orr- és torokfertőzések (pl. mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek kísérik). • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója • Közösségben szerzett pneumonia • Akut cystitis • Akut pyelonephritis • Súlyos dentális tályog terjedő cellulitissel 30

• Ízületi protézisek által okozott fertőzések • Lyme-kór • Bakteriális meningitis • Bacteraemia, amely a fentiekben felsorolt bármely fertőzéshez társul vagy gyanítottan társul Az amoxicillin az endocarditis profilaxisára is javallott. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatásokat. 4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás Az Amoxil egyes fertőzések kezeléséhez alkalmazandó dózisának kiválasztásánál figyelembe kell venni a következőket: • • •

a feltételezett kórokozókat és azok várható antibiotikum-érzékenységét (lásd 4.4 pont) a fertőzés súlyosságát és lokalizációját a beteg életkorát, testtömegét és vesefunkcióját, az alábbiak szerint.

A kezelés időtartamát az adott fertőzés típusa és a beteg terápiás válasza alapján kell meghatározni, amely általánosságban a lehető legrövidebb legyen. Egyes fertőzések hosszabb időtartamú kezeléseket igényelnek (lásd 4.4 pontot a hosszabb időtartamú kezelésekről). Per os kezelések: Felnőttek és >40 kg testtömegű gyermekek Javallat*

Dózis*

Akut bakteriális sinusitis

250 mg - 500 mg 8 óránként, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként.

Tünetmentes bacteriuria a terhesség alatt Akut pyelonephritis Dentális tályog terjedő cellulitissel Akut cystitis Akut otitis media

Súlyos fertőzéseknél 750 mg - 1 g 8 óránként Akut cystitis kezelhető egy napig kétszer 3 g-mal 500 mg 8 óránként, 750 mg – 1 g 12 óránként Súlyos fertőzésekben 750 mg – 1 g 8 óránként 10 napon át

Akut streptococcus-tonsillitis és pharyngitis Krónikus bronchitis akut exacerbatiói Közösségben szerzett pneumonia Typhoid és paratyphoid láz Ízületi protézisek okozta fertőzések Endocarditis profilaxisa Helicobacter pylori eradikáció

Lyme-kór (lásd 4.4 pont)

500 mg – 1 g 8 óránként 500 mg – 1 g 8 óránként 500 mg – 1 g 8 óránként 2 g per os, egyszeri dózis, 30-60 perccel a beavatkozás előtt 750 mg – 1 g naponta kétszer, protonpumpagátlóval (pl. omeprazol, lanzoprazol) és más antibiotikumokkal (pl. klaritromicin, metronidazol) kombinációban 7 napon át Korai stádium: 500 mg – 1 g 8 óránként maximum 4 g/nap-ig, osztott dózisokban, 14 napon át (10-21 napon át)

31

Javallat*

Dózis*

Késői stádium (szisztémás érintettség): 500 mg - 2 g 8 óránként, maximum 6 g/napig, osztott dózisokban, 10-30 napon át. * Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket Gyermekek (<40 kg) A gyermekek kezelhetők Amoxil kapszulákkal, diszpergálódó tablettákkal, szusztenziókkal vagy tasakokkal. Az Amoxil gyermekszuszpenzió 6 hónap alatti gyermekek számára ajánlott. A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára a felnőtt dózisokat kell rendelni. Ajánlott dózisok: Javallat+ Akut bakteriális sinusitis Akut otitis media Közösségben szerzett pneumonia Akut cystitis Akut pyelonephritis Dentális tályog terjedő cellulitissel Akut Streptococcus-tonsillitis és pharyngitis Typhoid és paratyphoid láz Endocarditis profilaxis Lyme-kór (lásd4.4 pont)

Dózis+ 20-90 mg/kg/nap osztott dózisokban*

40-90 mg/kg/nap osztott dózisokban* 100 mg/kg/nap osztott dózisokban 50 mg/kg per os, egyszeri dózisként a beavatkozás előtt. Korai stádium: 25-50 mg/kg/nap három adagra osztva 10-21 napon át.

Késői stádium (szisztémás érintettség): 100 mg/kg/nap három adagra osztva 10-30 napon át. + Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. *A napi kétszeri adagolási rend csak akkor mérlegelendő, ha az adag a dózistartomány felső részében van. Idősek Dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás GFR (ml/perc) -

>30 10-30

Felnőttek és gyermekek >40 kg -

Módosítás nem szükséges Maximum 500 mg naponta kétszer

Gyermekek <40 kg#

Módosítás nem szükséges 15 mg/kg naponta kétszer - (legfeljebb 500 mg/naponta kétszer) - <10 - Maximum 500 mg/nap - 15 mg/kg napi egyszeri adagként (legfeljebb 500 mg) # Az esetek többségében a parenteralis kezelést kell preferálni.

32

-

Haemodializált betegek Az amoxicillin haemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből. Felnőttek és gyermekek >40 kg

Haemodialysis 15 mg/kg naponta egyszeri napi adagként A haemodialysis előtt egy további 15 mg/kg-os adagot kell alkalmazni. A vérkeringésben lévő gyógyszer koncentrációjának visszaállítása érdekében egy további 15 mg/kg-os adagot kell beadni a haemodialysis után.

Peritoneális dialízisben részesülő betegek Maximum 500 mg/nap amoxicillin. Májkárosodás Óvatos adagolás és a májfunkció rendszeres időközönként történő monitorozása szükséges (lásd. 4.4 és 4.8 pont). Parenterális kezelés: felnőttek és gyermekek >40 kg Javallat* Súlyos fül-, orr- és torokfertőzések (pl. mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek kísérik).

Dózis* 750 mg – 2 g 8 óránként vagy 2 g 12 óránként, maximum 12 g/nap összdózisig

Krónikus bronchitis akut exacerbatiója Közösségben szerzett pneumonia Akut cystitis Akut pyelonephritis Súlyos dentális tályog terjedő cellulitissel Ízületi protézisek okozta fertőzések

750 mg – 2 g 8 óránként vagy 2 g 12 óránként, maximum 12 g/nap összdózisig Endocarditis profilaxisa 2 g egyszeri dózis 30-60 perccel a beavatkozás előtt Endocarditis kezelése 1 g – 2 g 4-6 óránként, legfeljebb 12 g/nap összdózisig Bacteriális meningitis 1 g – 2 g 4-6 óránként, legfeljebb 12 g/nap összdózisig Lyme-kór (lásd 4.4 pont) Késői stádium (szisztémás érintettséggel): 2 g 8 óránként Bacteraemia, amely a 4.1 pontban felsorolt 1 g – 2 g 4, 6 vagy 8 óránként,maximum bármely fertőzéshez társul vagy gyanítottan társul 12 g/nap összdózisig * Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. Intramuscularis adagolás A maximális napi dózis: 4 g/nap. A maximális egyszeri dózis: 1 g.

33

Parenterális adagolás: gyermekek <40 kg Csecsemők és kisgyermekek 3 hónapos életkor alatt és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Javallat* Súlyos fül-, orr- és torokfertőzések (pl. mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek kísérik)

Dózis*

20-200 mg/kg/nap 2-4 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig.

Közösségben szerzett pneumonia Akut cystitis Akut pyelonephritis Súlyos dentális tályog terjedő cellulitissel Endocarditis profilaxisa Endocarditis kezelése

Bacteriális meningitis

Lyme-betegség (lásd 4.4 pont)

50 mg/kg egyszeri dózis 30-60 perccel a beavatkozás előtt 200 mg/kg/nap 3-4 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. 100-200 mg/kg/nap 3-4 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. Korai stádium: 25-50 mg/kg/nap három osztott dózisban 10 napon át (10-21 napon át)

Késői stádium (szisztémás érintettséggel): 50 mg/kg/nap három osztott dózisban Bacteraemia, amely a 4.1 pontban felsorolt 50-150 mg/kg/nap 3 egyenlő dózisban legfeljebb bármely fertőzéshez társul vagy gyanítottan társul 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. * Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. 4 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek legfeljebb 3 hónapos életkorig Javallat* Legtöbb fertőzés Endocarditis kezelése

Bacteriális meningitis Lyme-kór (lásd 4.4 pont)

Dózis*

A szokásos napi dózis 20-150 mg/kg/nap 3 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. 150 mg/kg/nap 3 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. 150 mg/kg/nap három osztott dózisban Korai stádium: 25-50 mg/kg/nap három osztott dózisban 10 napon át (10-21 napon át) Késői stádium (szisztémás érintettséggel): 50 mg/kg/nap három osztott dózisban) 34

Bacteraemia, amely a 4.1 pontban felsorolt bármely fertőzéshez társul vagy gyanítottan társul

A szokásos napi dózis 50-150 mg/kg/nap 3 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. * Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. 4 kg-nál kisebb testtömegű koraszülöttek Javallat* Legtöbb fertőzés

Dózis*

Endocarditis kezelése

A szokásos napi dózis 20-100 mg/kg/nap 3 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. 100 mg/kg/nap két osztott dózisban

Bacteriális meningitis

100 mg/kg/nap két osztott dózisban

Lyme-kór (lásd 4.4 pont)

Korai stádium: 25-50 mg/kg/nap két osztott dózisban 10 napon át (10-21 napon át)

Késői stádium (szisztémás érintettséggel): 50 mg/kg/nap két osztott dózisban Bacteraemia, amely a 4.1 pontban felsorolt A szokásos napi dózis 50-100 mg/kg/nap bármely fertőzéshez társul vagy gyanítottan társul 2 egyenlő dózisban legfeljebb 25 mg/kg-ig, vagy infúzióban legfeljebb 50 mg/kg-ig. ** Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. Intramuscularis alkalmazás: A maximális napi adag: 120 mg/kg/nap 2-6 egyforma osztott adagban. Parenterális alkalmazás: Idősek Dózismódosítás nem szükséges; adagolás mint a felnőtteknél. Parenterális alkalmazás: Vesekárosodás - GFR (ml/perc) - >30 -

10-30

-

<10

-

Felnőttek és gyermekek >40 kg Intravénás - Intramuscularis

- Dózismódosítás nem szükséges - 1g kezdő dózis, majd 500 mg – 1 g naponta kétszer - 1 g kezdő dózis, majd 500 mg/nap

-

- Dózismódosítás nem szükséges - 500 mg 12 óránként

Gyermekek <40 kg Intravénás - Intramuscular is - Dózismódosítás - Dózismódosítás nem szükséges nem szükséges - 25 mg/kg - 15 mg/kg naponta kétszer naponta kétszer

- 500 mg/nap egyszeri dózisként

- 25 mg/kg/nap egyszeri dózisként

Alkalmazás haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegeknél Az amoxicillin haemolízissel eltávolítható a vérkeringésből.

35


Felnőttek és gyermekek >40 ttkg

Gyermekek <40 ttkg

Haemodialízis Intravénás - 1ga dialízis végén, majd 500 mg 24 óránként - 25 mg/kg kezdő dózis, majd 12,5 mg/kg a dialízis végén, utána 25 mg/kg/nap

Intramuscularis - 500 mg a dialízis során, 500 mg a végén, majd 500 mg 24 óránként. - 15 mg/kg a dialízis során és a végén, majd 15 mg/kg 24 óránként

- Peritonealis dialízis - Intravénás - Intramuscularis - 1 g kezdő - 500 mg/nap dózis, majd 500 egyszeri dózisként mg/nap beadva

-


-

- 15 mg/kg/nap egyszeri dózisként beadva

Az alkalmazás módja Per os alkalmazás: Az Amoxil szájon át alkalmazandó. Az Amoxil felszívódását a táplálék nem befolyásolja. A kezelés parenterálisan kezdhető az intravénás gyógyszerforma adagolási ajánlásai szerint, majd a per os készítményekkel folytatható. Kapszulák A kapszulát vízzel kell bevenni, felnyitás nélkül. Diszpergálódó tabletta A tablettát egy pohár vízbe kell helyezni és jól elkeverni addig, amíg a keverék egyenletes nem lesz. Ekkor a keveréket azonnal meg kell inni. Por belsőleges szuszpenzióhoz (tartályban) A gyógyszer bevétel előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban) Öntse a tasak tartalmát 10-20 ml vízbe. Rázogassa mindaddig, amíg szuszpenzió nem keletkezik. Ekkor azonnal igya meg a szuszpenziót. Parenterális alkalmazás Intravénás Az Amoxil lassú, 3-4 perces intravénás injekcióként, vagy 20-30 perces időtartamban csepegtetővel, illetve infúzióként adható be közvetlenül egy vénába. Intramuscularis Ne adjon be felnőtteknek egy adagban 1 g-nál több amoxicillint. Ne injektáljon gyermekeknél 60 mg/kg-nál többet egy adagban. 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, bármely penicillinszármazékkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

36

Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anaphylaxis) egy másik béta-laktámmal (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók Az amoxicillin-terápia megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni arról, hogy a kórelőzményben nem fordult-e elő túlérzékenységi reakció penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám típusú szerekkel szemben (lásd 4.3 és 4.8 pont). Súlyos, esetenként fatális túlérzékenységi (anaphylactoid) reakciókról számoltak be penicillin-kezelésben részesülő betegek esetében. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek penicillinnel szembeni túlérzékenység szerepel az anamnézisében, valamint atopiás személyeknél. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin/klavulánsav-terápiát azonnal abba kell hagyni, és megfelelő alternatív kezelést kell kezdeni. Nem érzékeny kórokozók Az amoxicillin nem alkalmas bizonyos fertőzéstípusok kezelésére, kivéve, ha a patogén már dokumentált és ismert módon érzékeny, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a patogén alkalmas lehet az amoxicillinnel való kezelésre (lásd 5.1 pont). Ez különösen vonatkozik a húgyúti, illetve súlyos fül-, orr-, illetve torokfertőzésben szenvedő betegek kezelésének mérlegelésére. Convulsiók Convulsiók fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy azoknál, akik nagy dózisokat kaptak, illetve a hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (pl. görcsök az anamnézisben, epilepszia elleni kezelés vagy meningealis rendellenességek) (lásd 4.8 pont). Vesekárosodás Vesekárosodott betegeknél a dózist a károsodás mértéke szerint kell csökkenteni (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók A kezelés kezdetén jelentkező pustulák megjelenésével kísért lázas generalizált erythema az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció szükségessé teszi az amoxicillin-kezelés felfüggesztését, és minden további amoxicillin-kezelés ellenjavallatát képezi. Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin/klavulánsav szedése kerülendő, mivel ilyen betegségben szenvedőknél az amoxicillin adása után morbilliform kiütések jelentkeztek. -

Jarisch-Herxheimer reakció

Jarisch-Herxheimer reakciót észleltek Lyme-kór amoxicillinnel történt kezelése során (lásd 4.8 pont). Ez közvetlenül az amoxicillinnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kór antibiotikumos kezelésének gyakori és rendszerint önmagától rendeződő következménye. A nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása Az elhúzódó időtartamú alkalmazás esetenként a nem érzékeny kórokozók túlszaporodásához vezethet. Antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis előfordulását csaknem minden antibiotikummal kapcsolatban jelentették, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd a 4.8 pontot). Ezért fontos mérlegelni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél diarrhea lép fel bármilyen antibiotikummal végzett 37

kezelés során vagy azt követően. Ha antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis jelentkezne, a betegnek az amoxicillin szedését azonnal abba kell hagyni, orvossal kell konzultálnia, és megfelelő terápiát kell kezdeni. Ebben az esetben antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt! Hosszantartó kezelés Hosszan tartó terápia során javasolt a szervrendszerek funkciójának rendszeres ellenőrzése, beleértve a vesét, a májat és a haemopoetikus rendszert is. Beszámoltak májenzim-szintek emelkedéséről és a vérsejtek számbeli eltéréseiről is (lásd 4.8 pont). Antikoagulánsok Amoxicillinnel kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak a protrombin idő megnyúlásáról. Antikoagulánsok együttes adása esetén megfelelő monitorozás szükséges. Szükséges lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítása az antikoaguláció kívánt szintjének fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont). Crystalluria Csökkent mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél nagyon ritkán crystalluriát figyeltek meg, főleg parenterális kezelés esetén. Nagy amoxicillin adagok alkalmazása esetén tanácsos a megfelelő folyadékbevitelt és vizeletürítést folyamatosan fenntartani az amoxicillin-crystalluria kockázatának csökkentése érdekében. Hólyagkatéterezett betegeknél a katéter átjárhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.8 és 4.9 pont). Diagnosztikai vizsgálatokkal való kölcsönhatás Az amoxicillin emelkedett szérum- és vizeletszintje feltehetően befolyásolhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat. Az amoxicillin magas vizeletbeli koncentrációja miatt gyakoriak a fals-pozitív értékek a kémiai módszerek esetén. Amoxicillin-kezelés során a vizeletben található glükóz mennyiségének vizsgálatára enzimatikus glükózoxidációs módszereket ajánlott alkalmazni. Az amoxicillin jelenléte terhes nőknél torzíthatja az ösztriol-meghatározás eredményét. Fontos információk a segédanyagokról Diszpergálódó tabletták: 750 mg és 1 g; belsőleges szuszpenzió (tartályban): 125 mg/ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml; tasak: 250 mg, 500 mg és 1 g. Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezt a gyógyszert kellő óvatossággal kell alkalmazni fenilketonuriás betegeknél. Belsőleges szuszpenzió (tartály): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml és 500 mg/5 ml; tasak: 250 mg, 500 mg, 1 g és 3 g. Ez a gyógyszer maltodextrint tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Tasakok: 250 mg és 500 mg Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítnény nem szedhető. Tasakok: 3 g Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Belsőleges szuszpenzió (tartály): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml és 500 mg/5 ml

38

Ez a gyógyszer nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát. Újszülötteknél fokozhatja a sárgaság kockázatát.

250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszer 16 mg (0,68 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszer 32 mg (1,37 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszer 63 mg (2,74 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszer 126 mg (5,47 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Parenterális alkalmazás: Lidokain vagy benzilalkohol csak akkor használható, ha az amoxicillin beadására intramuscularisan kerül sor. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Probenecid Probenicid egyidejű adása nem javasolt. A probenicid csökkenti az amoxicillin renalis tubularis szekrécióját. A gyógyszer probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazása az amoxicillin vérszintjének megemelkedését és annak elhúzódását eredményezheti. Allopurinol Allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillinnel fokozhatja az allergiás bőrreakciók előfordulásának valószínűségét. Tetraciklinek A tetraciklinek és más bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják az amoxicillin baktericid hatását. Orális antikoagulánsok Orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat széles körűen alkalmaznak a gyakorlatban, és gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban leírtak az INR megemelkedésével járó eseteket olyan betegeknél, akiknek acenokumarol- vagy warfarin fenntartó kezelés mellett amoxicillin-kúrát írtak fel. Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, a prothrombin időt vagy az INR-t körültekintően monitorozni kell az amoxicillin-kezelés megkezdésekor, illetve leállításakor. Ezenkívül az orális antikoagulánsok adagjának módosítása is szükséges lehet (lásd 4.4 és 4.8 pont). Metotrexát A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztását, növelve a potenciális toxicitás kockázatát. 4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

39

Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon káros hatásokra a reproduktív toxicitás vonatkozásában. Az amoxicillin terhesség alatti humán alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott számú adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Az amoxicillin alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előnyök túlszárnyalják a kezeléssel járó potenciális kockázatokat. Szoptatás Az amoxicillin kis mennyiségekben kiválasztódik az anyatejbe, amely együtt jár a szenzitivizálódás potenciális kockázatával. Következésképpen a szoptatott csecsemőnél fennáll a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének lehetősége, ezért szükségessé válhat a szoptatás felfüggesztése. Az amoxicillin szoptatás alatt csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az amoxicillin humán termékenységre gyakorolt hatásáról. Reproduktív állatkísérletek nem mutattak termékenységre gyakorolt hatásokat. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Jelentkezhetnek azonban olyan nemkívánatos hatások (például allergiás reakciók, szédülés, convulsiók), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások közé a hasmenés, a hányinger és hányás tartozik. Az alábbiakban megtalálható a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance adataiból származó gyógyszermellékhatások felsorolása a MedDRA terminológia szerint, szervrendszerek szerint csoportosítva. A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozására a következő terminológiát alkalmaztuk: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 – <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) Ritka (≥1/10 000 – <1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka

Mucocutan candidiasis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka - Reverzíbilis leukopenia (beleértve a neutropeniát, illetve az agranulocytosist is), reverzíbilis thrombocytopenia és haemolytikus anaemia. - Megnyúlt vérzési idő és prothrombin idő (lásd 4.4 pont). -

Immunrendszeri betegségek és tünetek 40

Nagyon ritka

- Súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus oedema, anaphylaxis, szérumbetegség és túlérzékenység okozta vasculitis is (lásd 4.4 pont). - Jarisch-Herxheimer reakció (lásd 4.4 pont) -

Nem ismert - Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka

- Hyperkinesia, szédüés és convulsiók (lásd 4.4 pont).

- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Klinikai vizsgálati adatok *Gyakori *Nem gyakori Forgalomba hozatalt követő adatok Nagyon ritka

Hasmenés és hányinger Hányás - Antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis (beleértve a pseudomembranosus colotis és a haemorrhagiás colitis is) (lásd 4.4 pont). - Csak per os gyógyszerformáknál - Fekete, szőrös nyelv - Csak a diszpergálódó tabletták és az orális szuszpenziók esetén: - Felszíni fogelszíneződést jelentettek#.

- Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka

- Hepatitis and cholestatikus icterus. Az ASAT (GOT)- és/vagy az ALAT(GPT)-szint közepes mértékű emelkedése. -

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Clinical Trial Data *Gyakori Bőrkiütés *Nem gyakori - Urticaria és pruritus Post-marketing Data Nagyon ritka - Bőrreakciók, pl. erythema multiforme, StevensJohnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullás és exfoliatív dermatitis, valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont).

- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka

Interstitialis nephritis -

Crystalluria (lásd 4.4 aés 4.9 Túladagolás pontot)

* E mellékhatások incidencia értékei klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben összesen kb. 6000 amoxicillint szedő felnőtt és gyermek vett részt.. # Csak a diszpergálódó tabletták és a belsőleges szuszpenziók esetében - Gyermekeknél felszíni fogelszíneződést jelentettek. A jó szájhigiénia segíthet a fogelszíneződés megelőzésében, mert az fogkefével rendszerint eltávolítható.. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. 41

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9

Túladagolás

A túladagolás tünetei és jelei Gastrointestinalis tünetek (pl. émelygés, hányás és hasmenés), valamint a folyadék- elektrolit háztartás zavarai jelentkezhetnek. Megfigyeltek amoxicillin-crystalluriát, amely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett. Convulsiók léphetnek fel beszűkült vesefunkcióval rendelkező vagy nagy adagokkal kezelt betegeknél. Parenterális gyógyszerformák Jelentették, hogy az amoxicillin kicsapódik hólyagkatéterekben, főként nagy dózisok intravénás beadását követően. A katéter átjárhatóságát ezért rendszeren ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Az intoxikáció kezelése Gastrointestinalis tünetek esetén tüneti kezelés alkalmazható, figyelemmel kisérve a víz- és elektrolitháztartás egyensúlyát. Az amoxicillin haemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: széles spektrumú penicillinek; ATC kód: J01CA04 Hatásmechanizmus Az amoxicillin félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), amely gátolja a baktérium sejtfalának integráns szerkezeti elemét képező peptidoglikán bioszintézisében szerepet játszó egy vagy több enzimet [ezeket gyakran penicillinkötő proteineknek (penicillin-binding proteins – PBP) nevezik]. A peptidoglikán-szintézis gátlása a sejtfal meggyengüléséhez vezet, amit általában a sejt lízise és pusztulása követ. Az amoxicillint a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok képesek lebontani, ezért önmagában az amoxicillin hatásspektruma nem terjed ki azokra a mikroorganizmusokra, amelyek termelik ezeket az enzimeket. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Az amoxicillin hatásosságát leginkább az határozza meg, hogy a szérum koncentráció mennyi ideig haladja meg a minimális gátló koncentrációt (T>MIC). Rezisztencia-mechanizmusok Az amoxicillinnel szemben kialakuló rezisztencia két fő mechanizmusa: • •

inaktiváció bakteriális béta-laktamázok által. A PBP-k megváltozása, amelynek következtében csökken az antibakteriális szer cél-mikroorganizmus felé irányuló affinitása.

42

A baktériumok impermeabilitása vagy efflux-pumpa mechanizmusok szintén okozhatnak bakteriális rezisztenciát, vagy hozzájárulhatnak annak kialakulásához, különösen Gram-negatív baktériumoknál. Határértékek Az amoxicillinre vonatkozóan a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megadott MIC-határértékek a következők: Mikroorganizmus

Minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékek (mg/l) Érzékeny ≤ Resisztens > 81 8 Megjegyzés2 Megjegyzés2 4 8 Megjegyzés4 Megjegyzés4 5 Megjegyzés Megjegyzés5 0,5 2 6 2 26 Megjegyzés7 Megjegyzés7 0,125 1 4 8

Enterobacteriaceae Staphylococcus spp. Enterococcus spp.3 Streptococcus A, B, C és G csoport Streptococcus pneumoniae Steprococcus viridans csoport Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Gram-pozitív anaerobok, kivéve a Clostridium difficile8 Gram-negatív anaerobok8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Fajtól független határértékek10 2 8 1 A vad típusú Enterobacteriaceae fajokat aminopenicillinekre fogékonyként kategorizálták. Egyes országok a vad E. coli és P. mirabilis izolátumok esetében a mérsékelten érzékeny kategóriát preferálják. Amennyiben ez a helyzet, a MIC határérték É ≤ 0,5 mg/l. 2 A legtöbb Staphylococcus penicillint termel, és rezisztens az amoxicillinre. A meticillin-rezisztens izolátumok kevés kivétellel rezisztensek az összes béta-laktám hatóanyagra. 3 Az amoxicillin iránti érzékenység az ampicillinből következtethető. 4 A Streptococcus A, B, C és G fajok penicillinek iránti érzékenysége a benzilpenicillin iránti érzékenységből következik. 5 A határértékek csak a non-meningitis izolátumokra vonatkoznak. Az ampicillinre mérsékelt érzékenységként kategorizált izolátumok esetén nem megfelelő az amoxicillinnel való per os kezelés. A fogékonyság az ampicillin MIC értékéből következik. 6 A határértékek az intravénás alkalmazáson alapulnak. A béta-laktamáz-pozitív izolátumokat rezisztensként kell jelenteni. 7 A béta-laktamázt termelő fajokat rezisztensként kell jelenteni. 8 Az amoxicillin iránti érzékenység a benzilpenicillinből következik. 9 Ahatárértékek az epidemiológiai végpont értékeken (ECOFF-ok) alapulnak, amelyek megkülönböztetik a vad típusú izolátumokat a csökkent fogékonyságúaktól. 10 A fajtól független határértékek a legalább 0,5 g x 3-4 (1,5-2 g/nap) dózisokon alapulnak A rezisztencia prevalenciája adott fajok esetén a földrajzi elhelyezkedéssel és időben is változhat, tanácsos ezért beszerezni a rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni, amennyiben – legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén – a rezisztencia helyi prevalenciájára vonatkozó adatok alapján megkérdőjelezhető a gyógyszer hatásossága. A mikroorganizmusok amoxicillin iránti in vitro érzékenysége Általában érzékeny fajok Gram-pozitív aeróbok: Enterococcus faecalis - Beta-hemolizáló streptococcusok (A, B, C és G) - Listeria monocytogenes 43

Fajok, amelyknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Gram-negatív aerobok: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Gram-pozitív aerobok: Koaguláz-negatív staphylococcus Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans csoport Gram-pozitív anaerobok: Clostridium spp. Gram-negatív anaerobok: Fusobacterium spp. Egyéb: Borrelia burgdorferi Inherensen rezisztens mikroorganizmusok† Gram-pozitív aerobok: Enterococcus faecium† Gram-negatív aerobok: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Gram-negative anaerobok: Bacteroides spp. (a Bacteroides sok törzse rezisztens). Egyéb mikroorganizmusok: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztencia mechanizmus hiányában £ Csaknem minden S. aureus rezisztens amoxicillinre a penicillináz-termelődés következtében. Ezen felül minden meticillin-rezisztens törzs rezisztens az amoxicillinre is. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás Felszívódás Az amoxicillin vizes közegben, fiziológiás pH-n teljes mértékben disszociál. Per os adagolás esetén az amoxicillin gyorsan és jól szívódik fel, biohasznosulása pedig kb. 70%-os. A maximális plazma-koncentráció eléréséhez szükséges idő (T max ) kb. egy óra. Egy egészséges önkénteseknél éhgyomorra naponta háromszor 250 mg amoxicillint alkalmazó vizsgálat farmakokinetikai eredményei az alábbiak voltak:

44

C max (µg/ml) 3,3 ± 1,12 *Középérték (tartomány)

T max * (h) 1,5 (1,0-2,0)

AUC (0-24h) ((µg.h/ml) 26,7 ± 4,56

T½ (h) 1,36 ± 0,56

A biohasznosulás 250-3000 mg között dózisarányos és lineáris (C max és AUC értékekben kifejezve). A felszívódást nem befolyásolja az egyidejűleg fogyasztott táplálék. Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható. Eloszlás A plazma amoxicillin-tartalmának kb. 18%-a kötődik fehérjéhez, és a látszólagos megoszlási térfogat kb. 0,3-0,4 l/kg. Intravénás alkalmazást követően az amoxicillint kimutatták az epehólyagban, az abdominalis szövetben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, a synovialis és a peritonealis folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem jut be megfelelő mértékben a cerebrospinalis folyadékba. Állatkísérletek során sem volt bizonyíték a gyógyszerből származó anyag jelentős szöveti retenciójára (lásd 4.6 pont). Az amoxicillin átjut a vér-placenta gáton (lásd 4.6 pont). Biotranszformáció Az amoxicillin részben a vizelettel választódik ki inaktív penicilloinsav formájában az eredeti dózis legfeljebb 10-25%-ának megfelelő mennyiségben. Elimináció Az amoxicillin főként a vesén át ürül. Egészséges egyéneknél az amoxicillin átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, a teljes clearance átlagértéke pedig körülbelül 25 l/óra. Egyetlen 250 mg-os, illetve 500 mg-os amoxicillin dózis beadása után az első 6 órában az amoxicillinnek körülbelül 60-70%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy 24 órás időszakban a vizelettel történő amoxicillin-kiválasztás mértéke 50-85%-os. Az együtt adott probenecid késlelteti az amoxicillin kiválasztását (lásd 4.5 pont). Életkor Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónaptól 2 évig terjedő korcsoportba tartozó gyermekeknél, valamint az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél. Nagyon fiatal gyermekeknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében a gyógyszer naponta kétszeri alkalmazásnál nem adható gyakrabban a renalis eliminációs útvonal fejletlensége miatt. Mivel idős betegek esetében gyakoribb a csökkent veseműködés előfordulása, ezért az adagot körültekintően kell meghatározni, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása is. Nemek közti különbségek Az amoxicillin szájon át történő beadását követően nem találtak a farmakokinetikát érintő szignifikáns különbséget egészséges férfiak és nők esetében.

45

Vesekárosodás Az amoxicillin teljes szérum clearance-e a vesefunkció beszűkülésével arányos mértékben csökken (lásd 4.2 és 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodás esetén a dózist fokozott körültekintéssel kell meghatározni, és a májfunkciót rendszeresen monitorozni kell. Parenterális gyógyszerformák A lentebb ismertetett farmakokinetikai eredmények olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben egészséges önkéntesek csoportjainak amoxicillin bolus intravénás injekciót adtak. A farmakokinetikai paraméterek átlagértéke Bolus intravénás injekció Beadott dózis Max. szérumkoncentráció (µg/ml) 500 mg 32,2 1000 mg 105,4

t 1/2 (ó)

1,07 0,9

AUC (mikrog.ó/ml ) 25,5 76,3

Vizelettel kiürült mennyiség (%, 0 - 6 ó ) 66,5 77,4

Eloszlás A plazma amoxicillin-tartalmának kb. 18%-a kötődik fehérjéhez és a látszólagos megoszlási térfogat kb. 0,3-0,4 l/kg. Intravénás alkalmazást követően az amoxicillint kimutatták az epehólyagban, az abdominalis szövetben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, a synovialis és a peritonealis folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem jut be megfelelő mértékben a cerebrospinalis folyadékba. Állatkísérletek során sem volt bizonyíték a gyógyszerből származó anyag jelentős szöveti retenciójára (lásd 4.6 pont). Mint a legtöbb penicillinszármazék, az amoxicillin átjut az anyatejbe (lásd 4.6 pont). Biotranszformáció Az amoxicillin részben a vizelettel választódik ki inaktív penicilloinsav formájában az eredeti dózis legfeljebb 10-25%-ának megfelelő mennyiségben. Elimináció Az amoxicillin főként a vesén át ürül. Egészséges egyéneknél az amoxicillin átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, a teljes clearance átlagértéke pedig körülbelül 25 l/óra. Egyetlen 250 mg-os, illetve 500 mg-os amoxicillin dózis beadása után az első 6 órában az amoxicillinnek körülbelül 60-70%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy 24 órás időszakban a vizelettel történő amoxicillin-kiválasztás mértéke 50-85%-os. Az együtt adott probenecid késlelteti az amoxicillin kiválasztását (lásd 4.5 pont).

46

Nemek közti különbségek Az amoxicillin szájon át történő beadását követően nem találtak a farmakokinetikát érintő szignifikáns különbséget egészséges férfiak és nők esetében. Életkor Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónaptól 2 évig terjedő korcsoportba tartozó gyermekeknél, valamint az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél. Nagyon fiatal gyermekeknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében a gyógyszer naponta kétszeri alkalmazásnál nem adható gyakrabban a renalis eliminációs útvonal fejletlensége miatt. Mivel idős betegek esetében gyakoribb a csökkent veseműködés előfordulása, ezért az adagot körültekintően kell meghatározni, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása is.

Vesekárosodás Az amoxicillin teljes szérum clearance-e a vesefunkció beszűkülésével arányos mértékben csökken (lásd 4.2 pont). Májkárosodás Májkárosodás esetén a dózist fokozott körültekintéssel kell meghatározni, és a májfunkciót rendszeresen monitorozni kell. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az amoxicillinnel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

250 mg és500 mg kapszula Kapszulatöltet: Magnézium-sztearát (E572) Kapszulatok: Zselatin Eritrozin (E127) Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Nyomtatófesték: Shellak (E904) Titán-dioxid (E171) 750 mg és 1 g diszpergálódó tabletta Kroszpovidon Aszpartám (E951) 47

Borsmenta száraz aroma Magnézium-sztearát 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml és 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Karboximetilcellulóz-nátrium 12 Citrom-őszibarack-eper száraz aroma Kroszpovidon Aszpartám (E951) Nátrium-benzoát (E211) Xantángumi (E415) Vízmentes,kollod szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát 250 mg és 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasak) Kroszpovidon Őszibarack-citrom-eper száraz aroma Magnézium-sztearát Aszpartám (E951) Laktóz-monohidrát 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasak) Kroszpovidon Nátrium-citrát Aszpartám (E951) Őszibarack-citrom-eper száraz aroma 3 g por belsőleges szuszpenziókhoz (tasak) Szacharin-nátrium Xantángumi (E415) Citrom száraz aroma Barack száraz aroma Eper száraz aroma Szorbit (E420) Parenterális gyógyszerformák: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Segédanyagokat nem tartalmaz. 6.2

Inkompatibilitások

Per os gyógyszerformák Nem értelmezhető. Parenterális gyógyszerformák: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Az Amoxil nem keverhető vértermékekkel, egyéb fehérjetartalmú folyadékokkal, pl. fehérjehidrolizátumokkal vagy intravénás lipidemulziókkal. Ha az antibiotikumokat valamely aminoglikoziddal rendelik, ezek nem keverhetők egy fecskendőben, intravénás folyadéktartályban, illetve adagolóeszközben az aminoglikozid ilyen körülmények esetén bekövetkező hatásvesztése miatt. Az Amoxil oldatok nem keverhetők dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó infúziókkal. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

Kapszulák: 48

3 év. Diszpergálódó tabletták: 2 év. Por belsőleges szuszpenzióhoz (palack): Száraz por: 3 év. Elkészített szuszpenzió: 14 év. Elkészített szuszpenziók: legfeljebb 25 oC-on tárolható. Por belsőleges szuszpenzióhoz (tasak): 3 év. Parenterális gyógyszerformák: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por injekciós üvegben: 3 év. Elkészített injekciós oldat az injekciós üvegben (intravénás injekció, illetve az infúzióhoz történő hígítás előtt): lásd 6.6 pont. 6.4

Különleges tárolási előírások

Kapszulák, diszpergálódó tabletták és por belsőleges szuszpenzióhoz (tasak): Legfeljebb 25 oC-on tárolható. Por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) és parenterális gyógyszerformák: Legfeljebb 25 oC-on tárolható. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. Parenterális gyógyszerformák: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

250 mg kapszula Alumínium PVC buborékcsomagolás. A buborékcsomagolások dobozban kerülnek forgalomba. 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 vagy 50.000 kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 500 mg kapszula Alumínium PVC/PVC-PVdC buborékcsomagolás. A buborékcsomagolások dobozban kerülnek forgalomba. 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 vagy 500 kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

750 mg kapszula Alumínium PVC-PVdC buborékcsomagolás. A buborékcsomagolások dobozban kerülnek forgalomba. 12, 20 vagy 24 kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (tartályban) Az Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 45 ml nominális térfogatú (a 20 ml-es kiszereléshez), polimer-bevonatú alumínium kupakkal lezárt, átlátszó üvegtartályban (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. Ez a közvetlen csomagolás az adagoló fecskendővel kartondobozban kerül forgalomba. 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (tartályban) Az Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 107 ml nominális térfogatú (a 40 ml-es, illetve 60 ml-es kiszereléshez), illetve 147 ml nominális térfogatú (80 ml-es, 100 ml-es, illetve 120 ml-es kiszerelés)

49

polimer-bevonatú alumínium kupakkal lezárt, átlátszó üvegtartályban (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. Ez a közvetlen csomagolás az adagoló fecskendővel dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzió (tartályban) Az Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 107 ml nominális térfogatú (a 40 ml-es, illetve 60 ml-es kiszereléshez), illetve 147 ml nominális térfogatú (40 ml-es, illetve 60 ml-es kiszerelés) polimerbevonatú alumínium kupakkal lezárt, átlátszó üvegtartályban (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. Ez a közvetlen csomagolás az adagoló fecskendővel dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzió (tartályban) Az Amoxil 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 107 ml nominális térfogatú (60 ml-es kiszereléshez), illetve 147 ml nominális térfogatú (80 ml-es, illetve 100 ml-es kiszerelés) polimer-bevonatú alumínium kupakkal lezárt, átlátszó üvegtartályban (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. Ez a közvetlen csomagolás az adagoló fecskendővel dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban) Papír/alumínium/polietilén laminált tasak. 16, illetve 30 tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban) Papír/alumínium/polietilén laminált tasak. 16, 20, 24, 30, 100, illetve 500 tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban) Papír/alumínium/polietilén laminált tasak. 3, 6, 12, 20, 24, 30, illetve 500 tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban) Papír/alumínium/polietilén laminált tasak. 2, illetve 14 tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz klorobutil gumidugóval (Ph. Eur. I. típus) lezárt, biztonsági gyűrűzáras, átlátszó, 25 ml-es injekciós üvegben (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. 1, illetve 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz klorobutil gumidugóval (Ph. Eur. I. típus) lezárt, biztonsági gyűrűzáras, átlátszó, 25 ml-es injekciós üvegben (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. 1, illetve 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz klorobutil gumidugóval (Ph. Eur. I. típus) lezárt, biztonsági gyűrűzáras, átlátszó, 25 ml-es injekciós üvegben (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. 1, 10, illetve 30 injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

50

2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az Amoxil 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz klorobutil gumidugóval (Ph. Eur. I. típus) lezárt, biztonsági gyűrűzáras, átlátszó, 25 ml-es injekciós üvegben (Ph. Eur. III. típus) kerül forgalomba. 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kapszulák, diszpergálódó tabletták, por belsőleges szuszpenzióhoz (tasak): Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Por belsőleges szuszpenzióhoz (palack) Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét. Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából. Töltse fel a tartályt vízzel éppen a palack falán látható jelzés alattig. Fordítsa fel és rázza össze alaposan a tartályt, majd töltse fel vízzel a jelzésig. Fordítsa fel és rázza fel ismét. Minden használat előtt alaposan rázza fel a tartályt. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Paranterális gyógyszerformák: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Intravénás alkalmazás Injekciós üveg - 250 mg - 500 mg - 1g - 2g

Hígítófolyadék (ml) - 5 - 10 - 20 - 40

A szokásos hígítófolyadék az injekcióhoz való víz. A feloldás során esetlegesen átmeneti rózsaszín elszíneződés alakulhat ki. A feloldott oldatok rendszerint színtelenek vagy halvány szalmasárga színűek. Az injekció beadása előtt minden oldatot alaposan fel kell rázni. 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: a 250 mg hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 50 ml infúziós folyadékhoz. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: az 500 mg hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 50 ml infúziós folyadékhoz. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: az 1 g hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 100 ml infúziós folyadékhoz (pl. minibag vagy infúziós büretta alkalmazásával). 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: a 2 g hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 100 ml infúziós folyadékhoz (pl. minibag vagy infúziós büretta alkalmazásával). Az intravénás amoxicillin különféle infúziós folyadékokban alkalmazható. 51

Intravénás oldat - Injekcióhoz való víz - NaCl - Ringer NaCl - Nátrium-laktát - Ringer nátrium-laktát - Dextróz - NaCl - dextróz Az amoxicillin kevésbé stabil szénhidrátot tartalmazó infúziókban. Az elkészített amoxicillin oldat ½-1 óra alatt beinjektálható a csepegtetőbe. Intramuscularis alkalmazás - Injekciós üveg - 250 mg - 500 mg - 1g

Hígítófolyadék 1.,5 ml injekcióhoz való víz 2,5 ml injekcióhoz való víz 2,5 ml lidocain-hidroklorid oldat

Injektálás előtt mindegyik oldatot alaposan fel kell rázni és a feloldástól számított 30 percen belül beadni. Bármilyen maradék antibiotikum oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

52

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

53

A. CÍMKESZÖVEG

54

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 250 mg kemény kapszula amoxicillin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

250 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula. 3 kapszula 6 kapszula 12 kapszula 21 kapszula 50 kapszula 100 kapszula 500 kapszula 50.000 kapszula

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

55

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

12.


13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

56

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

57


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


500 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként.

3.


4.


Kemény kapszula. 3 kapszula 6 kapszula 8 kapszula 10 kapszula 12 kapszula 16 kapszula 18 kapszula 20 kapszula 21 kapszula 24 kapszula 30 kapszula 32 kapszula 50 kapszula 100 kapszula 500 kapszula

5.



6.



7.


58

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


59


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


60


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletta amoxicillin

2.


750 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát diszpergálódó tablettánként

3.


15 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tablettánként.

4.


Diszpergálódó tabletta. 12 tabletta 20 tabletta 24 tabletta

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 61

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


62


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletta amoxicillin

2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


63


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 1 g diszpergálódó tabletta amoxicillin

2.


1 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát diszpergálódó tablettánként

3.


20 mg aszpartám (E951) tablettánként.

4.


Diszpergálódó tabletta. 3 tabletta 6 tabletta 8 tabletta 10 tabletta 12 tabletta 14 tabletta 16 tabletta 18 tabletta 20 tabletta 24 tabletta 30 tabletta 32 tabletta 100 tabletta

5.



6.



7.


64

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


65


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 1 g diszpergálódó tabletta amoxicillin

2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


66


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin

2.


125 mg (100 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 1,25 ml belsőleges szuszpenzióban.

3.


Nátrium-benzoátot, aszpartámot (E951) és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4.


Por 20 ml belsőleges szuszpenzióhoz.

5.


Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét. Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából. Töltse fel a tartályt vízzel éppen a tartály falán látható jelzés alattig. Fordítsa fel és rázza össze alaposan a tartályt, majd töltse fel vízzel a jelzésig. Fordítsa fel és rázza fel ismét. Minden használat előtt alaposan felrázandó.

6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

67

9.


Száraz por: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Elkészített szuszpenzió: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 14 napon belül felhasználandó.

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


68

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin

2.


125 mg (100 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 1,25 ml belsőleges szuszpenzióban.

3.



4.


Por 20 ml belsőleges szuszpenzióhoz.

5.


Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Minden használat előtt alaposan felrázandó.

6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.


Száraz por: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

69

Elkészített szuszpenzió: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 14 napon belül felhasználandó.

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


70


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin

2.


125 mg (100 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

3.



4.


Por 40 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 80 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 120 ml belsőleges szuszpenzióhoz.

5.



6.



7.


71

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


72


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 73


10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


74


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.



3.



4.



5.


Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét. Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából. Töltse fel a tartályt vízzel éppen a tartály falán látható jelzés alattig. Fordítsa fel és rázza össze alaposan a tartályt, majd töltse fel vízzel a jelzésig. Fordítsa fel és rázza fel ismét. Minden használat előtt alaposan felrázandó!

6.



7.


75

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


76


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


78


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.



3.



4.


Por 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 80 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz.

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

79

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


80


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.



3.



4.


Por 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 80 ml belsőleges szuszpenzióhoz. Por 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz.

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.


Száraz por: 81

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Elkészített szuszpenzió: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 14 napon belül felhasználandó.

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


82

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (TASAKOKHOZ)

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 250 mg belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin

2.


250 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát tasakonként.

3.


Aszpartámot (E951), laktózt és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4.


16 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



83

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


84

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK

1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


85


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


500 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát tasakonként.

3.


Aszpartámot (E951), laktózt és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4.


16 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 20 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 24 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 100 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 500 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


87


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


88


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 1 g belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin

2.


1 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát tasakonként.

3.


Aszpartámot (E951) és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4.


3 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 6 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 12 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 20 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 24 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 500 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


90


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


91


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát tasakonként.

3.


Szorbitot és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4.


2 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 14 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz

5.



6.



7.


8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.



92

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


93


1.

A GYÓGYSZER NEVE


2.


3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


94


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin

2.


250 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát injekciós üvegenként.

3.


4.


Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 10 injekciós üveg

5.


Feloldást/hígítást követően intravénás alkalmazásra. Feloldást követően intramuscularis alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.



7.


Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

8.

LEJÁRATI IDŐ

A tárolási körülményeket és a feloldott/hígított készítmény tárolási időtartamát lásd a betegtájékoztatóban. Felhasználható:

9.



95

10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


96

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin Iv. Im.

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6.


97


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin

2.


500 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát injekciós üvegenként.

3.


4.


Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg

5.



6.



7.



8.

LEJÁRATI IDŐ


9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


99


1.


Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin Iv. Im.

2.



3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


6.


100


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin

2.


1 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát injekciós üvegenként.

3.


4.


Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 30 injekciós üveg

5.



6.



7.



8.

LEJÁRATI IDŐ


9.


101


10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


102


1.


Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin Iv. Im.

2.



3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


6.


103


1.

A GYÓGYSZER NEVE

Amoxil 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin

2.


2 g amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát injekciós üvegenként.

3.


4.


Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 10 injekciós üveg

5.



6.



7.



8.

LEJÁRATI IDŐ


9.



10.


11.


12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.


105


1.


Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin Iv. Im.

2.



3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.


6.


106

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

107

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amoxil 250 mg kemény kapszula Amoxil 500 mg kemény kapszula amoxicillin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók az Amoxil szedése előtt Hogyan kell szedni az Amoxilt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Amoxilt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil? Az Amoxil antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillinszármazékok” közé tartozik. Milyen betegség ellen alkalmazható? Az Amoxil a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxil más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2.

Tudnivalók az Amoxil szedése előtt

Ne szedje az Amoxilt: - ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata. Ne szedje az Amoxil-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amoxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél • mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) • vesepanaszok • rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn. 108

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxil-t szedni kezdené. Vér- és vizeletvizsgálatok Ha Önnél • vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot • ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxilt szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxil befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Amoxil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. • Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki. • Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxil adagját. • Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége. • Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxil hatásossága. • Ha Ön metotrexátot szed (rák vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak az Amoxil mellékhatásai. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amoxil-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát. 3.

Hogyan kell szedni az Amoxilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • A kapszulát vízzel vegye be, annak felnyitása nélkül. • Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között. A szokásos adag: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra. • Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Amoxilt. • A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva. • Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta. Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek Az Amoxil szokásos adagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. • Súlyos fertőzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor. • Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig. 109

• Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok. • Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély elleni gyógyszerekkel. • Szívet érintő fertőzések megelőzése műtétek során: az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a további részletekről. • Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta. Vesepanaszok Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebb lehet. Ha az előírtnál több Amoxilt vett be Ha túlságosan sok Amoxilt vett be, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni az Amoxilt • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. • Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt. • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Meddig kell szednie az Amoxilt? • Folytassa az Amoxil szedését addig, ameddig kezelőorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat. • Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához. Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxilt hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát. Ha hosszú időn át szedi az Amoxilt, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Amoxil szedését, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki): • allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.

110

• bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal. • késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Amoxil bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, az nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban. • „eritéma multiforménak” nevezett bőrrekació, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát. • egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak. • láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek. • Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxil-kezelése során jelentkezik, és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz. • vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél, hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek: o súlyos, véres hasmenés o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat. Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek. Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához! Néha kevésbé súlyos bőrrekaciók is kialakulhatnak, mint pl.: • enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakulnak ki). Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxil kezelést abba kell hagyni. További egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • bőrkiütés • hányinger • hasmenés Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • hányás Nagyon ritka (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti. • vesepanaszok • görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén • szédülés • hiperaktivitás

111

• kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőséges folyadékot ezen tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében • a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta • a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása • alacsony fehérvérsejtszám • alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek) • a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Amoxilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxil? A készítmény hatóanyaga 250 mg vagy 500 mg amoxicillin kapszulánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), zselatin, eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172) és shellak (E904). Milyen az Amoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amoxil 250 mg kapszulák sárga és vörös színűek, továbbá „GS LEX” nyomtatott jelzéssel vannak ellátva. Dobozba csomagolt buborékfóliákban kerülnek forgalomba. Forgalmazott kiszerelések: 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 és 50 000 kapszula. Az Amoxil 500 mg kapszulák sárga és vörös színűek, továbbá „GS JVL” nyomtatott jelzéssel vannak ellátva. Kartondobozba csomagolt buborékfóliákban kerülnek forgalomba. Forgalmazott kiszerelések: 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100, 500 kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó 112

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: 250 mg kapszulák Nagy-Britannia – Amoxil 500 mg kapszulák Belgium – Clamoxyl Ciprus – Amoxil Franciaország – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Görögország – Amoxil Lettország – Amoxil 500 mg kapsulas Litvánia – Amoxil Luxemburg – Clamoxyl Málta – Amoxil Nagy-Britannia – Amoxil Portugália – Clamoxyl Spanyolország – Clamoxyl A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is. A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek. 1.

2. 3. 4. 5.

Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

113

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletta Amoxil 1 g diszpergálódó tabletta amoxicillin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók az Amoxil szedése előtt Hogyan kell szedni az Amoxilt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Amoxilt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.


Milyen típusú gyógyszer az Amoxil? Az Amoxil antibiotikum, amely egy amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag a „penicillin-származékok” közé tartozik. Milyen betegség ellen alkalmazható? Az Amoxil a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxil más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmazható.

2.


Ne szedje az Amoxilt: - ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütést vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata. Ne szedje az Amoxilt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amoxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél • mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) • vesepanaszok • rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn. 114

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxil-t szedni kezdené. Vér- és vizeletvizsgálatok Ha Önnél • vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot • ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxilt szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxil befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Amoxil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. • Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki. • Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxil adagját. • Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége. • Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxil hatásossága. • Ha Ön metotrexátot szed (rák vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak az Amoxil mellékhatásai. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amoxil-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát. Az Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz • Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan beteg számára, akik „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek. Az Amoxil 1 g diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz • Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan beteg számára, akik „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek.

3.

Hogyan kell szedni az Amoxilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • Helyezze a tablettát egy pohár vízbe, és keverje el addig, amíg egyenletesen el nem oszlik. Igya meg azonnal ezt a keveréket. • Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között. A szokásos adag: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra. • Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Amoxilt. 115

• A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva. • Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta. Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek Az Amoxil szokásos adagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. • Súlyos fertőzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor. • Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig. • Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok. • Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély elleni gyógyszerekkel. • Szívet érintő fertőzések megelőzése műtétek során: az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a további részletekről. • Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta. Vesepanaszok Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebb lehet. Ha az előírtnál több Amoxilt vett be Ha túlságosan sok Amoxilt vett be, ennek tünete lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni az Amoxilt • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. • Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt. • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Meddig kell szednie az Amoxilt? • Folytassa az Amoxil szedését addig, ameddig kezelőorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat. • Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához. Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxil-t hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát. Ha hosszú időn át szedi az Amoxilt, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint vérképének ellenőrzésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 116

Azonnal hagyja abba az Amoxil szedését és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki): • allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek. • bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal. • késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Amoxil bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban. • „eritéma multiforménak” nevezett bőrrekació, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát. • egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak. • láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek. • Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxil-kezelése során jelentkezik és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz. • vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek: o súlyos, véres hasmenés o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat. Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek. Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához. Néha kevésbé súlyos bőrrekaciók is kialakulhatnak, mint pl.: • enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakulnak ki). Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxil kezelést abba kell hagyni. További egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • bőrkiütés • hányinger • hasmenés Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • hányás

117

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti. • vesepanaszok • görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén • szédülés • hiperaktivitás • kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében. • a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta • szőrősödhet • a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájások, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása • alacsony fehérvérsejtszám • alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek) • a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.


Mit tartalmaz az Amoxil? A készítmény hatóanyaga 750 mg vagy 1 g amoxicillin kapszulánként. Egyéb összetevők: kroszpovidon, aszpartám (E951), borsmenta száraz aroma, magnézium-sztearát. Milyen az Amoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amoxil 750 mg diszpergálódó tabletták fehér vagy törtfehér színű, ellipszis alakú tabletták, mindkét oldalon bemetszéssel, valamint egyik oldalon „SB 2333”, másik oldalon pedig „750 mg” mélynyomásos jelzéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Dobozba csomagolt buborékfóliákban kerülnek forgalomba. Forgalmazott kiszerelések: 12, 20, illetve 24 tabletta dobozonként. 118

Az Amoxil 1 g diszpergálódó tabletták fehér vagy törtfehér színű, ellipszis alakú tabletták, egyik oldalon bemetszéssel és „1 g” mélynyomásos jelzéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Dobozba csomagolt buborékfóliákban kerülnek forgalomba. Forgalmazott kiszerelések: 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32, illetve 100 db-os kórházi csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: 750 mg diszpergálódó tabletták Nagy-Britannia – Amoxil 1 g diszpergálódó tabletták Belgium – Clamoxyl Franciaország – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Görögország – Amoxil Litvánia – Amoxil Luxemburg – Clamoxyl Portugália – Clamoxyl Spanyolország – Clamoxyl A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is. A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek. 1.

2. 3. 4. 5.

Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt nem célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkamazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

119

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxil 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz amoxicillin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 2. 3. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók az Amoxil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Amoxilt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Amoxilt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.


Milyen típusú gyógyszer az Amoxil? Az Amoxil antibiotikum, amely egy amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillinszármazékok” közé tartozik. Milyen betegség ellen alkalmazható? Az Amoxil a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxil más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2.

Tudnivalók az Amoxil szedése alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amoxilt: - ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütést vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata. Ne alkalmazza az Amoxilt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél • mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) • vesepanaszok • rendszeres vizeletürítésre való képtelenség 120

áll fenn. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxil-t kezdené alkalmazni. Vér- és vizeletvizsgálatok Ha Önnél • vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot • ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxil-t szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxil befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Amoxil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. • Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki. • Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxil adagját. • Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége. • Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxil hatásossága. • Ha Ön metotrexátot szed (rák vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak az Amoxil mellékhatásai. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amoxilnak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát. Az Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz maltodextrint és nátrium-benzoátot tartalmaz Az Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz maltodextrint és nátrium-benzoátot tartalmaz Az Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz maltodextrint és nátrium-benzoátot tartalmaz Az Amoxil 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz maltodextrint és nátrium-benzoátot tartalmaz • Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan beteg számára, akik egy „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek. • A maltodextrin szőlőcukorként (glükózként) szívódik fel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse el orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. • A nátrium-benzoát (E211) enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, továbbá újszülötteknél fokozhatja a sárgaság kockázatát.

Hogyan kell alkalmazni az Amoxilt? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • Rázza fel a tartályt minden használat előtt. • Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között. 121

A szokásos adag: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra. • Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Amoxilt. • A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva. • Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta. Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek Ezt a szuszpenziót rendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kilogrammnál nagyobb testtömegű felnőttek számára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Vesepanaszok Ha vesepanaszai vannak, adagja a szokásosnál kisebb lehet. Ha az előírtnál több Amoxilt alkalmazott Ha túlságosan sok Amoxilt alkalmazott, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette alkalmazni az Amoxilt • Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut. • Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt. • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Meddig kell alkalmazni az Amoxilt? • Folytassa az Amoxil alkalmazását addig, ameddig kezelőorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat. • Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához. Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak)) alakulhat ki, ha az Amoxilt hosszú időn át alkalmazza. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát. Ha hosszú időn át szedi az Amoxilt, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Amoxil alkalmazását, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

122

• allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek. • bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal. • késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Amoxil bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban. • „eritéma multiforménak” nevezett bőrrekació, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát. • egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak. • láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek. • Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxil-kezelése során jelentkezik és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz. • vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek: o súlyos, véres hasmenés o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat. Ezek a gyógyszer alkalmazása közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek. Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal kezelőorvosához. Néha kevésbé súlyos bőrrekaciók is kialakulhatnak, mint pl.: • enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakulnak ki). Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxil kezelést abba kell hagyni. További egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • bőrkiütés • hányinger • hasmenés Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • hányás Nagyon ritka (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti. • vesepanaszok • görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén • szédülés 123

• hiperaktivitás • kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében. • a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta • a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájások, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása • alacsony fehérvérsejtszám • alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek) • a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Amoxil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Száraz por Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Folyékony szuszpenzió Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A szuszpenziót az elkészítését követő 14 napon belül fel kell használni. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.


Mit tartalmaz az Amoxil? A készítmény hatóanyaga 125 mg, 250 mg, vagy 500 mg amoxicillin. Egyéb összetevők: karboximetilcellulóz-nátrium 12, citrom-őszibarack-eper száraz aroma, kroszpovidon, aszpartám (E951), nátrium-benzoát (E211), xantángumi (E415), szilícium-dioxid, vízmentes, kollod, magnézium-sztearát Milyen az Amoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, 45 ml-es nominális térfogatú tiszta tartályba töltve (20 ml-es kiszerelés esetén). Dobozba csomagolt tartályokban, adagolófecskendővel kerülnek forgalomba. Az Amoxil 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, 107 ml-es (40 ml-es, illetve 60 ml-es kiszerelés esetén) vagy 147 ml-es (80 ml-es, 100 ml-es, illetve 120 ml-es kiszerelés esetén) 124

nominális térfogatú tiszta tartályokba töltve. Dobozba csomagolt tartályokban, adagolókanállal kerülnek forgalomba. Az Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, 107 ml-es (40 ml-es, illetve 60 ml-es kiszerelés esetén) vagy 147 ml-es (80 m-es, 100 ml-es, illetve 120 ml-es kiszerelés esetén) nominális térfogatú tiszta tartályba töltve. Dobozba csomagolt tartályokban, adagolókanállal kerülnek forgalomba. Az Amoxil 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, 107 ml-es (60 ml-es kiszerelés esetén) vagy 147 ml-es (80 m-es és 100 ml-es kiszerelés esetén) nominális térfogatú tiszta tartályba töltve. Dobozba csomagolt tarrtályokban, adagolókanállal kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Írország – Amoxil Nagy-Britannia – Amoxil 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Belgium – Clamoxyl Ciprus – Amoxil Forte Franciaország – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Görögország – Amoxil Litvánia – Amoxil Luxemburg – Clamoxyl Málta – Amoxil Portugália – Clamoxyl Spanyolország – Clamoxyl 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Belgium – Clamoxyl Franciaország – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Görögország – Amoxil Luxemburg – Clamoxyl Portugália – Clamoxyl A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is. A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés 125

segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek. 4.

5. 6. 7. 8.

Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nem szedhet antibiotikumot,kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkamazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

Elkészítési útmutató Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét. Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából. Töltse fel a tartályt vízzel éppen a tartály falán látható jelzés alattig. Fordítsa fel és rázza össze alaposan a tartályt, majd töltse fel vízzel a jelzésig. Fordítsa fel és rázza fel ismét. Minden használat előtt alaposan felrázandó!

126

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amoxil 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Amoxil 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban amoxicillin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 4. 5. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók az Amoxil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Amoxilt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Amoxilt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.


Milyen típusú gyógyszer az Amoxil? Az Amoxil antibiotikum, amely egy amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillinszármazékok” közé tartozik. Milyen betegség ellen alkalmazható? Az Amoxil a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxil más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2.

Tudnivalók az Amoxil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amoxilt: - ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütést vagy az arc-, illetve a torok vizenyősduzzanata. Ne alkalmazza az Amoxilt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél • mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) • vesepanaszok • rendszeres vizeletürítésre való képtelenség 127

áll fenn. Ha nem biztos abban hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxil-t kezdené alkalmazni. Vér- és vizeletvizsgálatok Ha Önnél • vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot • ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxil-t szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxil befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Amoxil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. • Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxil-lal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki. • Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxil-lal egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxil adagját. • Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége. • Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxil hatásossága. • Ha Ön metotrexátot szed (rák vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak az Amoxil mellékhatásai. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amoxil-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát. Az Amoxil 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz maltodextrint és laktózt tartalmaz Az Amoxil 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot, maltodextrint és laktózt tartalmaz • Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan beteg számára, akik egy „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek. • A maltodextrin szőlőcukorként (glükózként) szívódik fel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse el orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. • Az Amoxil laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítnény nem szedhető. Az Amoxil 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot és maltodextrint tartalmaz • Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan beteg számára, akik egy „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek. • A maltodextrin szőlőcukorként (glükózként) szívódik fel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse el orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Amoxil 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz szorbitot és maltodextrint tartalmaz • Az Amoxil szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse el orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

128

• A maltodextrin szőlőcukorként (glükózként) szívódik fel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse el orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell alkalmazni az Amoxilt? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • Öntse a tasak tartalmát 10-20 ml vízhez. Rázza fel addig, amíg szuszpenzió nem képződik. Igya meg azonnal. • Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között. A szokásos adag: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra. • Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Amoxilt. • A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva. • Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta. Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek Az Amoxil szokásos adagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. • Súlyos fertőzések: 750 mg – 1 g háromszor naponta. • Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig. • Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínű, kör alakú kiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok. • Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély elleni gyógyszerekkel. • Szívet érintő fertőzések megelőzése műtétek során: az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a további részletekről. • Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta. Vesepanaszok Ha vesepanaszai vannak, adagja a szokásosnál kisebb lehet. Ha az előírtnál több Amoxilt alkalmazott Ha túlságosan sok Amoxil-t alkalmazozott, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette alkalmazniaz Amoxilt • Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut. • Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt. • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

129

Meddig kell alkalmazni az Amoxilt? • Folytassa az Amoxil alkalmazását addig, ameddig kezelőorvosa mondta,, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat. • Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához. Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxil-t hosszú időn át alkalmazza. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát. Ha hosszú időn át szedi az Amoxil-t, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Amoxil alkalmazását, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki): • allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, , a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek. • bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azat ízületi gyulladás) és veseproblémákkal. • késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Amoxil bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban. • „eritéma multiforménak” nevezett bőrrekació, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát. • egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak. • láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek. • Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxil-kezelése során jelentkezik és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz. • vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek: o súlyos, véres hasmenés o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat. Ezek a gyógyszer alkalmazása közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

130

Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnal kezelőorvosához. Néha kevésbé súlyos bőrrekaciók is kialakulhatnak, mint pl.: • enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakulnak ki). Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxil kezelést abba kell hagyni. További egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • bőrkiütés • hányinger • hasmenés Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • hányás Nagyon ritka (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti. • vesepanaszok • görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén • szédülés • hiperaktivitás • kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében • a nyelv színesárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta • a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájások, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása • alacsony fehérvérsejtszám • alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek) • a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Amoxil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

131

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.


Mit tartalmaz az Amoxil? A készítmény hatóanyaga 250 mg, 500 mg, 1 g vagy 3 g amoxicillin. 250 mg-os és 500 mg-os tasak Egyéb összetevők: kroszpovidon, őszibarack-citrom-eper száraz aroma, magnézium-sztearát, aszpartám (E951), laktóz-monohidrát 1 g-os tasak Egyéb összetevők: kroszpovidon, nátrium-citrát, aszpartám (E951), őszibarack-citrom-eper száraz aroma 3 g-os tasak Egyéb összetevők: szacharin-nátrium (száraz), xantángumi (E415), citrom százar aroma, őszibarack száraz aroma, eper száraz aroma, szorbit (E420) Milyen az Amoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amoxil 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, papír/alumínium/polietilén tasakokban. Dobozba csomagolt tasakokban kerül forgalomba, dobozonként 16, illetve 30 tasakkal. Az Amoxil 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, papír/alumínium/polietilén tasakokban. Dobozba csomagolt tasakokban kerül forgalomba, dobozonként 16, 20, 24, 30, 100, illetve 30 tasakkal. Az Amoxil 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, papír/alumínium/polietilén tasakokban. Dobozba csomagolt tasakokban kerül forgalomba, dobozonként 3, 6, 12, 20, 24, 30, illetve 500 tasakkal. Az Amoxil 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, papír/alumínium/polietilén tasakokban. Dobozba csomagolt tasakokban kerül forgalomba, dobozonként 2, illetve 14 tasakkal. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Spanyolország – Clamoxyl 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Belgium – Clamoxyl Luxemburg – Clamoxyl Spanyolország – Clamoxyl 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban Spanyolország – Clamoxyl 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 132

Írország – Amoxil Nagy-Britannia – Amoxil

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is. A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek. 4.

5. 6. 7. 8.

Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nem szedhet antibiotikumot, kivéva, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkamazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetően az Önéhez hasonló fertőzése volt. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

133

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxil 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz amoxicillin Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 6. 7. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer az Amoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók az Amoxil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmzni az Amoxilt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Amoxilt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.


Milyen típusú gyógyszer az Amoxil? Az Amoxil antibiotikum, amely egy amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillinszármazékok” közé tartozik. Milyen betegség ellen alkalmazható? Az Amoxil a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Amoxil por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt általában súlyos fertőzések sürgős kezelésére alkalmazzák, illetve olyan esetekben, amikor a beteg nem tudja bevenni a szájon át alkalmazandó Amoxil készítményeket.

2.


Ne alkalmazható Önnél az Amoxil: - ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütést vagy az arc-, illetve a torok vizenyősduzzanata. Nem alkalmazható Önnél az Amoxil, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél • mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) 134

• vesepanaszok • rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxilt kezdené alkalmazni. Vér- és vizeletvizsgálatok Ha Önnél • vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot • ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxilt szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxil befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Amoxil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. • Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, nagyobb lehet a valószűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki. • Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Amoxillal egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Amoxil adagját. • Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége. • Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxil hatásossága. • Ha Ön metotrexátot szed (rák vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak az Amoxil mellékhatásai. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amoxil-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát. Az Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nátriumot tartalmaz • Az Amoxil 16 mg (0,68 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nátriumot tartalmaz • Az Amoxil 32 mg (1,37 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium diéta esetén. Az Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nátriumot tartalmaz • Az Amoxil 63 mg (2,74 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium diéta esetén. Az Amoxil 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nátriumot tartalmaz • Az Amoxil 126 mg (5,47 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium diéta esetén.

3. Hogyan kell alkalmzni az Amoxilt? Ön sohasem fogja önmagának beadni ezt a gyógyszert. Ezt egy megfelelően kiképzett személy, mint az orvos vagy a nővér fogja elvégezni. 135

• Az Amoxilt egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják be injekció vagy infúzió formájában. • Kezelőorvosa dönti el az Ön napi adagját és azt, hogy az injekciókat milyen gyakran kell beadni. • Igyon sok folyadékot az Amoxil-kezelés alatt. Fertőzések kezelésére A szokásos adag: Legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek • A legtöbb fertőzés esetén: naponta 20 mg – 200 mg testtömeg-kilogrammonként, osztott adagokban beadva. • Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): naponta 25 mg - 50 mg testtömeg-kilogrammonként, osztott adagokban beadva; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 100 mg testtömegkilogrammonként, osztott adagokban beadva. • Legnagyobb napi adag: 50 mg testtömeg-kilogrammonként. • Izomba történő (intramuszkuláris) beadásnál a legnagyobb napi adag: 120 mg testtömegkilogrammonként 2-6 egyforma adagban beadva. Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek • Szokásos napi adag: 750 mg – 6 g, osztott adagokban beadva. • Vénába történő (intravénás) beadásnál a legnagyobb napi adag: naponta 12 g. • Vénába történő (intravénás) beadásnál a legnagyobb egyszeri adag: 2 g infúzióban, vagy 1 g egyszerre beadott (bólusz) injekcióban. • Izomba történő (intramuszkuláris) beadásnál a legnagyobb napi adag: 4 g naponta. • Izomba történő (intramuszkuláris) beadásnál a legnagyobb egyszeri adag: 1 g. • Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): 6 g naponta. Vesepanaszok Ha vesepanaszai vannak, adagja a szokásosnál kisebb lehet. Ha az előírtnál több Amoxil-t adtak be Önnek Valószínűtlen, hogy túl sok Amoxilt adjanak be Önnek, de ha erre gyanakszik, azonnal mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A túladagolás jelei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek az Amoxilt Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Meddig kellalkalmazni Önnél az Amoxilt? Általában legfeljebb 2 hétig adják az Amoxilt anélkül, hogy a kezelőorvos felül ne vizsgálná az Ön állapotát. Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxil-t hosszú időn át alkalmazzák. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha hosszú időn át szedi az Amoxil-t, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére.

136

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal abba kell hagyni az Amoxil alkalmazását, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki): • allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek. • bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás avagy) és veseproblémákkal. • késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Amoxil bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, az nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban. • „eritéma multiforménak” nevezett bőrrekació, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát. • egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének változásai, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak. • láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek. • Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxil-kezelése során jelentkezik és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz. • vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek: o súlyos, véres hasmenés o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat. Ezek a gyógyszer alkalmazása közben vagy több héttel az abbahagyását követően is bekövetkezhetnek. Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához. Néha kevésbé súlyos bőrrekaciók is kialakulhatnak, mint pl.: • enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki). Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxil kezelést abba kell hagyni. További egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakul ki): 137

• bőrkiütés • hányinger • hasmenés Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • hányás Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): • élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti. • vesepanaszok • görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén • szédülés • hiperaktivitás • kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében • a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta • a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájások, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása • alacsony fehérvérsejtszám • alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek) • a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.


Az Amoxil por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény kizárólag kórházban alkalmazható. A lejárati idő és a tárolási utasítások a dobozon találhatók a kezelőorvos, a gyógyszerész, illetve a nővér számára. A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a nővér fogja beadásra előkészíteni a gyógyszert. Amennyiben a beadás izomba vagy vénába történik, erre az elkészítést követően (amely kb. 5 percet vesz igénybe) azonnal sort kell keríteni. (Ha az Amoxilt lassú infúzióként adják be, ez fél órás – egy órás időtartam alatt történik)

6.


Mit tartalmaz az Amoxil? A készítmény hatóanyaga 250 mg, 500 mg, 1 g vagy 2 g amoxicillin. Nincsenek egyéb összetevők. Mindazonáltal az Amoxil nátrium-tartalmáról kérjük, olvassa el a 2. pontban szereplő információt. Beadás előtt a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a nővér megfelelő folyadékkal (pl. injekcióhoz való vízzel vagy más injekciós/infúziós folyadékkal) elkészíti az injekciót. Milyen az Amoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

138

Az Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény fehér vagy törtfehér színű, steril por, amely átlátszó, klorobutil gumidugóval és biztonsági zárgyűrűvel ellátott, 25 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolásonként 10 injekciós üveget tartalmaz. Az Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér színű, steril por, amely átlátszó, klorobutil gumidugóval és biztonsági zárgyűrűvel ellátott, 25 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolásonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz. Az Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér színű, steril por, amely átlátszó, klorobutil gumidugóval és biztonsági zárgyűrűvel ellátott, 25 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolásonként 1, 10 vagy 30 injekciós üveget tartalmaz. Az Amoxil 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér színű, steril por, amely átlátszó, klorobutil gumidugóval és biztonsági zárgyűrűvel ellátott, 25 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolásonként 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Amoxil 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Nagy-Britannia – Amoxil 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Franciaország – Clamoxyl Írország – Amoxil Nagy-Britannia – Amoxil 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Belgium – Clamoxyl Franciaország – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Görögország – Amoxil Luxemburg – Clamoxyl Nagy-Britannia – Amoxil Spanyolország – Clamoxyl 3 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Franciaország – Clamoxyl

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

139

A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek. 1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 2. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkamazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek. 3. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetően az Önéhez hasonló fertőzése volt. 4. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak. 5. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Intravénás alkalmazás Injekciós üveg - 250 mg - 500 mg - 1g - 2g

Hígítófolyadék (ml) - 5 - 10 - 20 - 40

A szokásos hígítófolyadék az injekcióhoz való víz. A feloldás során esetlegesen átmeneti rózsaszín elszíneződés alakulhat ki. A feloldott oldatok rendszerint színtelenek vagy halvány szalmasárga színűek. Az injekció beadása előtt minden oldatot alaposan fel kell rázni. 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: a 250 mg hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 50 ml infúziós folyadékhoz. 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: az 500 mg hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 50 ml infúziós folyadékhoz. 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: az 1 g hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 100 ml infúziós folyadékhoz (pl. minibag vagy infúziós büretta alkalmazásával). 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Az intravénás infúziók elkészítése és stabilitása: a 2 g hatóanyagot tartalmazó (a fentiek szerint elkészített – ezek a minimális térfogatok) oldatot késlekedés nélkül adja hozzá 100 ml infúziós folyadékhoz (pl. minibag vagy infúziós büretta alkalmazásával). Az intravénás amoxicillin különféle infúziós folyadékokban alkalmazható. Intravénás oldat 140

-

Injekcióhoz való víz NaCl Ringer NaCl Nátrium-laktát Ringer nátrium-laktát Dextróz NaCl - dextróz

Az amoxicillin kevésbé stabil szénhidrátot tartalmazó infúziókban. Az elkészített amoxicillin oldat ½-1 óra alatt beinjektálható a csepegtetőbe. Intramuscularis alkalmazás - Injekciós üveg - 250 mg - 500 mg - 1g

- Hígítófolyadék - 1,5 ml injekcióhoz való víz 2,5 ml injekcióhoz való víz - 2,5 ml lidocain-hidroklorid oldat

Injektálás előtt mindegyik oldatot fel kell rázni és a feloldástól számított 30 percen belül beadni. Bármilyen maradék antibiotikum oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

141

I. Melléklet. A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája

Recommend Documents