04) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

2008.8.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

HU

C 220/17

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. július 1-jétől 2008. július 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2008/C 220/04) – A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

2008.7.9.

Latixa

CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF United Kingdom

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2008.7.10.

2008.7.11.

Alvesco

L. I. melléklet

L. I. melléklet

2008.7.14.

2008.7.11.

Singulair

L. II. melléklet

L. II. melléklet

2008.7.14.

2008.7.14.

Octegra

L. III. melléklet

L. III. melléklet

2008.7.15.

2008.7.14.

Actira

L. IV. melléklet

L. IV. melléklet

2008.7.16.

2008.7.14.

Avalox

L. V. melléklet

L. V. melléklet

2008.7.16.

2008.7.22.

Oracea

L. VI. melléklet

L. VI. melléklet

2008.7.23.

2008.7.23.

Lamictal

L. VII. melléklet

L. VII. melléklet

2008.7.28.

2008.7.31.

Revlimid

Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2008.8.4.

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. (2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

C 220/18

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

HU

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien

Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol

40 µg

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazásra

Ausztria



80 µg



Ausztria



160 µg



Ausztria

Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz

Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol

40 µg



Ausztria



80 µg



Ausztria



40 µg



Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels

Alvesco 40 microgram, aërosol, oplossing

40 µg



Belgium



80 µg



2008.8.29.

Belgium


Ausztria

Belgium


Kérelmező



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


160 µg



Alvesco 40 Inhaler

40 µg



Bulgária

Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz

Alvesco 80 Inhaler

80 µg



Bulgária


Alvesco 160 Inhaler

160 µg



Ciprus


Alvesco 40 micrograms Inhaler

40 µg



Ciprus



80 µg



Ciprus



160 µg




Alvesco 80 Inhaler

80 µg



Cseh Köztársaság


Alvesco 160 Inhaler

160 µg



Dánia


Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution

40 µg



Dánia



80 µg



Dánia



160 µg



C 220/19

Cseh Köztársaság



HU

Bulgária

2008.8.29.

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


40 µg



Észtország



80 µg



Észtország



160 µg



Finnország



40 µg



Finnország



80 µg



Finnország



160 µg



Franciaország


Alvesco 40 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

40 µg



Franciaország



80 µg



Franciaország



160 µg




Alvesco 40 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

40 µg



Németország



80 µg



Németország



160 µg



2008.8.29.

Németország



HU

Észtország

C 220/20

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

80 µg



Görögország

Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri

Alvesco 160 mcg/Dose

160 µg



Görögország


Freathe 80 mcg/Dose

80 µg



Görögország


Freathe 160 mcg/Dose

160 µg



Görögország


Amavio 80 mcg/Dose

80 µg



Görögország


Amavio 160 mcg/Dose

160 µg



Magyarország


Alvesco 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

40 µg



Magyarország



80 µg



Magyarország



160 µg



Izland


Alvesco 40 innúdalyf

40 µg



Izland



80 µg



Izland



160 µg



C 220/21

Alvesco 80 mcg/Dose



HU

Görögország

2008.8.29.

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation solution

40 µg



Írország



80 µg



Írország



160 µg




Alvesco

40 µg



Olaszország


Alvesco

80 µg



Olaszország


Alvesco

160 µg




Alvesco 40 inhalators

40 µg



Lettország



80 µg



Lettország



160 µg



Litvánia


Alvesco

40 µg



Litvánia


Alvesco

80 µg



Litvánia


Alvesco

160 µg



2008.8.29.

Lettország


Olaszország

HU

Írország

C 220/22

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Alvesco 40 Aérosol doseur

40 µg



Luxemburg



80 µg



Luxemburg



160 µg




Alvesco 40 Inhaler

40 µg



Málta


Alvesco 80 Inhaler

80 µg



Málta


Alvesco 160 Inhaler

160 µg




Alvesco 40 Inhalator

40 µg



Hollandia



80 µg



Hollandia



160 µg



Norvégia


Alvesco 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing

40 µg



Norvégia



80 µg



Norvégia



160 µg



C 220/23

Hollandia


Málta

HU

Luxemburg

2008.8.29.

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa

Alvesco 40

40 µg



Lengyelország

Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa

Alvesco 80

80 µg



Lengyelország


Alvesco 160

160 µg




Alvesco 40 Inalador

40 µg



Portugália


Alvesco 80 Inalador

80 µg



Portugália


Alvesco 160 Inalador

160 µg




Alvesco 40 Inhaler

40 µg



Románia


Alvesco 80 Inhaler

80 µg



Románia


Alvesco 160 Inhaler

160 µg



Szlovákia


Alvesco 40 Inhalátor

40 µg



Szlovákia



80 µg



Szlovákia



160 µg



2008.8.29.

Románia


Portugália

HU

Lengyelország

C 220/24

Tagállam


Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Alvesco 40 µg inhalacijska raztopina pod tlakom

40 µg



Szlovénia



80 µg



Szlovénia



160 µg




Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión

40 µg



Spanyolország



80 µg



Spanyolország



160 µg



Svédország


Alvesco

40 µg/dose



Svédország


Alvesco

80 µg/dose



Svédország


Alvesco

160 µg/dose



Egyesült Királyság


Alvesco 40 Inhaler

40 µg





Alvesco 80 Inhaler

80 µg





Alvesco 160 Inhaler

160 µg




Spanyolország

HU

Szlovénia

2008.8.29.

Tagállam

C 220/25

C 220/26

II. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Singulair 4 mg — Kautabletten für Kleinkinder

4 mg

Rágótabletta

Szájon át történő alkalmazás

4 mg

Belgium

Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles

Singulair

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Bulgária

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia

Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Bulgária

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia

Singulair

4 mg

Rágótabletta


Ciprus

Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland

Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Ciprus


Singulair Paediatric

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Cseh Köztársaság


Singulair 4 Mini

4 mg

Rágótabletta


4 mg

4 mg

2008.8.29.

Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne


Ausztria

HU

Tartalom (koncentráció)


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Singulair

4 mg

Rágótabletta


Észtország

Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn

Singulair Mini 4 mg

4 mg

Granulátum

Szájon át

Észtország

Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn

Singulair 4 mg

4 mg

Rágótabletta


Finnország


Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Finnország


Singulair

4 mg

Rágótabletta


Németország

Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar

Singulair mini 4 mg Granulat

4 mg

Granulátum

Szájon át

Németország

Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar

Singulair mini 4 mg Kautabletten

4 mg

Rágótabletta


Görögország

VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Görögország

VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Singulair

4 mg

Rágótabletta


4 mg

HU

Dánia


2008.8.29.

Tagállam

4 mg


4 mg

4 mg

4 mg

C 220/27


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


MSD Magyarország Kft. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest

Singulair

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Izland


Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Izland


Singulair

4 mg

Rágótabletta


Írország

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU United Kingdom


4 mg

Granulátum

Szájon át

Írország

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU United Kingdom


4 mg

Rágótabletta


Olaszország

Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma

Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Olaszország

Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa

Montegen

4 mg

Granulátum

Szájon át

Olaszország

Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma

Singulair

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Olaszország

Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa

Montegen

4 mg

Rágótabletta

Szájon át

4 mg

HU

Magyarország

C 220/28

Tagállam

4 mg


4 mg

2008.8.29.


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga

Singulair mini 4 mg granulas

4 mg

Granulátum

Szájon át

Lettország

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga

Singulair 4 mg košļājamās tabletes

4 mg

Rágótabletta


Litvánia

Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius

Singulair Mini

4 mg

Granulátum

Szájon át

Litvánia

Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius

Singulair

4 mg

Rágótabletta


Luxemburg

Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles

Singulair Mini

4 mg

Granulátum

Szájon át

Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles

Singulair

4 mg

Rágótabletta


Málta

Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

Singulair Paediatric 4 mg Granules

4 mg

Granulátum

Szájon át

Málta

Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

Singulair Paediatric 4 mg

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Hollandia


Singulair Kleuter

4 mg

Rágótabletta


4 mg

4 mg

HU

Lettország

2008.8.29.

Tagállam

4 mg


4 mg

C 220/29


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód



Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Norvégia


Singulair

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Lengyelország

MSD Polska Sp. z o.o. Ul. Chłodna 51 PL-00-867 Varsovie

Singulair 4

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Portugália

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte — Edifício Vasco da Gama, n.o 19 — Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'Arcos

Singulair Infantil 4 mg Granulado

4 mg

Granulátum

Szájon át

Portugália

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte — Edifício Vasco da Gama, n.o 19 — Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'Arcos

Singulair Infantil

4 mg

Rágótabletta


Románia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România

Singulair, granule, 4 mg/plic

4 mg

Granulátum

Szájon át

Románia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România

Singulair 4 mg, comprimate masticabile

4 mg

Rágótabletta


Szlovénia

Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana

Singulair 4 mg zrnca

4 mg

Granulátum

Szájon át

HU

Norvégia

C 220/30

Tagállam


4 mg

4 mg

2008.8.29.


Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana

Singulair 4 mg žvečljive tablete

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Szlovákia

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland

Singulair 4 mg

4 mg

Rágótabletta


4 mg

Spanyolország

Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, no 38 E-28027 Madrid

Singulair 4 mg granulado

4 mg

Granulátum

Szájon át

Spanyolország

Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, no 38 E-28027 Madrid

Singulair 4 mg comprimidos masticables

4 mg

Rágótabletta


Svédország


Singulair

4 mg

Granulátum

Szájon át

Svédország


Singulair

4 mg

Rágótabletta



Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

Singulair Paediatric 4 mg Granules

4 mg

Granulátum



Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

Singulair Paediatric 4 mg Chewable tablets

4 mg

Rágótabletta


HU

Szlovénia

2008.8.29.

Tagállam

4 mg


4 mg

4 mg

C 220/31

C 220/32

III. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Octegra 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Belgium

THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Bruxelles

Proflox 400 mg

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Németország


Octegra 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Görögország

ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av. GR-190 09 Pikermi, Athens

Octegra

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Spanyolország

Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2a planta Cornellá de Llobregat — Barcelona España

Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Franciaország


Octegra 400 mg, comprimé pelliculé

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Olaszország

Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 I-20148 Milano

Octegra

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Luxemburg

Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B-1180 Bruxelles

Proflox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Hollandia

Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen

Octegra 400 mg tabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Portugália

Bialfar — Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 P-4745-457 S. Mamede do Coronado

Proflox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át


Ausztria

HU

Tagállam

2008.8.29.

2008.8.29.

IV. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Actira 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Belgium

Bayer AG D-51368 Leverkusen

Actira 400 mg

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Németország


Actira 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Dánia


Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Görögország

Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Proflox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Spanyolország

Química Farmaceútica Bayer, SL Av. Baix Llobregat, nos 3 y 5 E-08970 Sant Joan Despi — Barcelona

Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Finnország


Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Olaszország

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I-00144 Roma

Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Luxemburg

Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen

Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Portugália

Bayer AG D-51368 Leverkusen

Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Svédország


Actira

400 mg

Filmtabletta

Szájon át


Ausztria

HU

Tagállam

C 220/33

C 220/34

V. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Avelox 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Belgium

Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles

Avelox 400 mg

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Ciprus

Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens

Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Cseh Köztársaság


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Németország

Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen

Avalox 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Dánia


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Észtország


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Görögország

Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens

Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Spanyolország

Recordati España, SL Crta. De Zeneta, 149 E-30588 Murcia

Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Finnország


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Franciaország

Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex

Izilox 400 mg, comprimé pelliculé

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

2008.8.29.

Bayer Austria Gesellschaft m.b.H. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien


Ausztria

HU

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Írország

Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland

Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Olaszország

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano

Avalox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Litvánia


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Luxemburg

Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles

Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Lettország


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Málta

Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen

Avalox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Hollandia

Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland

Avelox 400 mg tabletten

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Lengyelország


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Portugália

BayHealth — Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n.o 5 P-2794-003 Carnaxide

Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Svédország


Avelox

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

C 220/35

Avelox


Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 H-1123 Budapest

HU

Magyarország

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana

Avelox 400 mg filmsko obložene tablete

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

Szlovákia


Avelox 400

400 mg

Filmtabletta

Szájon át


Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Avelox 400 mg Tablets

400 mg

Filmtabletta

Szájon át

HU

Szlovénia

C 220/36

Tagállam

Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2008.8.29.

2008.8.29.

VI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Kérelmező


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

HU


FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München

Oracea

40 mg

Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Orális

Finnország


Oracea

40 mg

Retard kemény kapszula

Orális

Németország


Oracea

40 mg


Orális

Írország


Oracea (1)

40 mg


Orális

Olaszország


Oracea

40 mg


Orális

Luxemburg


Oracea

40 mg


Orális

Hollandia


Oracea (1)

40 mg


Orális

Svédország


Oracea

40 mg


Orális



Oracea

40 mg


Orális


Ausztria

(1) Név törzskönyvezése folyamatban.

C 220/37

C 220/38

VII. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

5 mg

Diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien

Lamictal 25 mg — lösliche Tabletten

25 mg



Ausztria



50 mg



Ausztria



100 mg



Ausztria



200 mg


Szájon át

Belgium

GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval

Lamictal

25 mg

Tabletta

Szájon át

Belgium


Lamictal

50 mg

Tabletta


Belgium


Lamictal

100 mg

Tabletta


Belgium


Lamictal Dispersible 25 mg Starter-Pack Mono

25 mg

Diszpergálódó tablettata


Belgium


Lamictal Dispersible 25 mg Starter-Pack Add-on

25 mg



2008.8.29.




HU

Ausztria


Lamictal Dispersible 50 mg Starter-Pack add-on

50 mg



2008.8.29.

Belgium


Lamictal dispersible

2 mg



HU

Belgium



5 mg



Belgium



25 mg



Belgium



50 mg



Belgium



100 mg



Belgium



200 mg



Bulgária

GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10 BG-1408 Sofia

Lamictal

25 mg

Tabletta


Bulgária


Lamictal

50 mg

Tabletta


Bulgária


Lamictal

100 mg

Tabletta




Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Belgium

Tagállam

C 220/39



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

Lamictal

5 mg



Ciprus

Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

Lamictal

5 mg



Ciprus


Lamictal

25 mg



Ciprus


Lamictal

50 mg



Ciprus


Lamictal

100 mg



Ciprus


Lamictal

200 mg



Cseh Köztársaság

The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

Lamictal 25 mg

25 mg

Tabletta


HU

Bulgária

C 220/40

Tagállam




Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Lamictal 50 mg

50 mg

Tabletta


Cseh Köztársaság


Lamictal 100 mg

100 mg

Tabletta


Cseh Köztársaság


Lamictal 2 mg

2 mg



Cseh Köztársaság


Lamictal 5 mg

5 mg



Cseh Köztársaság


Lamictal 25 mg

25 mg



Cseh Köztársaság


Lamictal 50 mg

50 mg



Cseh Köztársaság


Lamictal 100 mg

100 mg



HU

Cseh Köztársaság

2008.8.29.

Tagállam

Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 220/41



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

25 mg

Tabletta


Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby

Lamictal

50 mg

Tabletta


Dánia


Lamictal

100 mg

Tabletta


Dánia


Lamictal

200 mg

Tabletta


Dánia


Lamictal

2 mg



Dánia


Lamictal

5 mg



Dánia


Lamictal

25 mg

Diszpergálódó tablettaa


Dánia


Lamictal

50 mg



Dánia


Lamictal

100 mg



Dánia


Lamictal

200 mg



Észtország

Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

Lamictal

2 mg



2008.8.29.

Lamictal



HU

Dánia

C 220/42

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

5 mg



Észtország


Lamictal

25 mg



Észtország


Lamictal

50 mg



Észtország


Lamictal

100 mg



Észtország


Lamictal

200 mg



Finnország

GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo

Lamictal

2 mg



Finnország


Lamictal

5 mg



Finnország


Lamictal

25 mg



Finnország


Lamictal

50 mg



C 220/43

Lamictal



HU

Észtország

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100 mg



Finnország


Lamictal

200 mg



Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex

Lamicstart 25 mg, comprimé

25 mg

Tabletta


Franciaország


Lamicstart 50 mg, comprimé

50 mg

Tabletta


Franciaország


Lamictal 2 mg, comprimé dispersible

2 mg

Diszpergálódó vagy rágótabletta


Franciaország


Lamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer

5 mg



Franciaország



25 mg



Franciaország



50 mg



Franciaország



100 mg



Franciaország



200 mg



Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München

Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2 mg



Németország



5 mg



2008.8.29.

Lamictal



HU

Finnország

C 220/44

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

25 mg



Németország



50 mg



Németország



100 mg



Németország



200 mg



Görögország

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens

Lamictal

25 mg

Tabletta


Görögország


Lamictal

50 mg

Tabletta


Görögország


Lamictal

100 mg

Tabletta


Görögország


Lamictal

200 mg

Tabletta


Görögország


Lamictal

2 mg

Diszpergálódó/rágótabletta


Görögország


Lamictal

5 mg



Görögország


Lamictal

25 mg



Görögország


Lamictal

50 mg



C 220/45




HU

Németország

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100 mg



Görögország


Lamictal

200 mg



Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest

Lamictal

25 mg

Tabletta


Magyarország


Lamictal

50 mg

Tabletta


Magyarország


Lamictal

100 mg

Tabletta


Magyarország


Lamictal

5 mg



Magyarország


Lamictal

200 mg



Izland

GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik

Lamictal

2 mg



Izland


Lamictal

5 mg



Izland


Lamictal

25 mg



Izland


Lamictal

50 mg



Izland


Lamictal

100 mg



2008.8.29.

Lamictal



HU

Görögország

C 220/46

Tagállam


Lamictal

200 mg



2008.8.29.

Írország

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland

Lamictal tablets 25 mg

25 mg

Tabletta


HU

Írország



50 mg

Tabletta


Írország



100 mg

Tabletta


Írország



200 mg

Tabletta


Írország


Lamictal 2 mg dispersible tablets

2 mg



Írország


Lamictal dispersible tablets 5 mg

5 mg



Írország



25 mg





Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Izland

Tagállam

C 220/47



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50 mg



Írország



100 mg



Írország



200 mg



Olaszország

GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona

Lamictal

5 mg



Olaszország


Lamictal

25 mg



Olaszország


Lamictal

50 mg



Olaszország


Lamictal

100 mg



Olaszország


Lamictal

200 mg



Lettország

GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga


2 mg



Lettország



5 mg



2008.8.29.




HU

Írország

C 220/48

Tagállam



25 mg



2008.8.29.

Lettország



50 mg



HU

Lettország



100 mg



Lettország



200 mg



Litvánia


Lamictal

5 mg



Litvánia


Lamictal

25 mg



Litvánia


Lamictal

50 mg



Litvánia


Lamictal

100 mg





Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Lettország

Tagállam

C 220/49



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Lamictal

200 mg



Luxemburg


Lamictal

25 mg

Tabletta


Luxemburg


Lamictal

50 mg

Tabletta


Luxemburg


Lamictal

100 mg

Tabletta


Luxemburg


Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono

25 mg



Luxemburg


Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on

25 mg



Luxemburg


Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on

50 mg



Luxemburg



2 mg



Luxemburg



5 mg



Luxemburg



25 mg



Luxemburg



50 mg



HU

Litvánia

C 220/50

Tagállam




100 mg



2008.8.29.

Luxemburg



200 mg



HU

Málta


Lamictal

25 mg

Tabletta


Málta


Lamictal

50 mg

Tabletta


Málta


Lamictal

100 mg

Tabletta


Málta


Lamictal

2 mg



Málta


Lamictal

5 mg



Málta


Lamictal

25 mg





Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Luxemburg

Tagállam

C 220/51



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

2 mg



Hollandia

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Lamictal 5 Dispers

5 mg



Hollandia


Lamictal 25 Dispers

25 mg



Hollandia


Lamictal 50 Dispers

50 mg



Hollandia


Lamictal 100 Dispers

100 mg



Hollandia


Lamictal 200 Dispers

200 mg



Norvégia

GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo

Lamictal

2 mg



Norvégia


Lamictal

5 mg



Norvégia


Lamictal

25 mg



2008.8.29.

Lamictal 2 Dispers



HU

Hollandia

C 220/52

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

50 mg



Norvégia


Lamictal

100 mg



Norvégia


Lamictal

200 mg



Lengyelország

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom

Lamitrin

25 mg

Tabletta


Lengyelország


Lamitrin

50 mg

Tabletta


Lengyelország


Lamitrin

100 mg

Tabletta


Lengyelország


Lamitrin S

2 mg



Lengyelország


Lamitrin S

5 mg



C 220/53

Lamictal



HU

Norvégia

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Lamitrin S

25 mg



Lengyelország


Lamitrin S

50 mg



Lengyelország


Lamitrin S

100 mg



Lengyelország


Lamitrin S

200 mg



Portugália

Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n.o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés

Lamictal

25 mg

Tabletta


Portugália


Lamictal

50 mg

Tabletta


Portugália


Lamictal

100 mg

Tabletta


Portugália


Lamictal

200 mg

Tabletta


HU

Lengyelország

C 220/54

Tagállam




Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

2 mg

Diszperziós rágótabletta


Portugália


Lamictal

5 mg



Portugália


Lamictal

25 mg



Portugália


Lamictal

50 mg



Portugália


Lamictal

100 mg



Portugália


Lamictal

200 mg



Románia


Lamictal 25 mg

25 mg

Tabletta


Románia


Lamictal 50 mg

50 mg

Tabletta


C 220/55

Lamictal



HU

Portugália

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Lamictal 100 mg

100 mg

Tabletta


Románia


Lamictal 2 mg

2 mg



Románia


Lamictal 5 mg

5 mg



Románia


Lamictal 25 mg

25 mg



Románia


Lamictal 100 mg

100 mg



Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava

Lamictal 25 mg

25 mg

Tabletta


Szlovákia


Lamictal 50 mg

50 mg

Tabletta


Szlovákia


Lamictal 100 mg

100 mg

Tabletta


HU

Románia

C 220/56

Tagállam




Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

2 mg



Szlovákia


Lamictal 5 mg

5 mg



Szlovákia


Lamictal 25 mg

25 mg



Szlovákia


Lamictal 100 mg

100 mg



Szlovénia

GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana

Lamictal 25 mg tablete

25 mg

Tabletta


Szlovénia



50 mg

Tabletta


Szlovénia



100 mg

Tabletta


Szlovénia



200 mg

Tabletta


Szlovénia


Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete

5 mg



Szlovénia



25 mg



Szlovénia



50 mg



Szlovénia



100 mg



C 220/57

Lamictal 2 mg



HU

Szlovákia

2008.8.29.

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

200 mg



Spanyolország

GlaxoSmithKline SA Severo Ochoa no 2 E-28760 Tres Cantos Madrid

Lamictal

50 mg

Tabletta


Spanyolország


Lamictal

100 mg

Tabletta


Spanyolország


Lamictal

200 mg

Tabletta


Spanyolország


Lamictal

2 mg



Spanyolország


Lamictal

5 mg



Spanyolország


Lamictal

25 mg



Spanyolország


Lamictal

50 mg



Spanyolország


Lamictal

100 mg



Spanyolország


Lamictal

200 mg



Svédország

GlaxoSmithKline AB Box 516 S-169 29 Solna

Lamictal

25 mg

Tabletta


Svédország


Lamictal

50 mg

Tabletta


2008.8.29.




HU

Szlovénia

C 220/58

Tagállam


Lamictal

100 mg

Tabletta


2008.8.29.

Svédország


Lamictal

200 mg

Tabletta


HU

Svédország


Lamictal

2 mg

Oldódó tabletta


Svédország


Lamictal

5 mg

Oldódó tabletta


Svédország


Lamictal

25 mg

Oldódó tabletta


Svédország


Lamictal

50 mg

Oldódó tabletta


Svédország


Lamictal

100 mg

Oldódó tabletta


Svédország


Lamictal

200 mg

Oldódó tabletta




Lamictal

25 mg

Tabletta



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

C 220/59

Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom



Svédország

Tagállam



Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Lamictal

50 mg

Tabletta


Lamictal

100 mg

Tabletta


Lamictal

200 mg

Tabletta


HU



C 220/60

Tagállam


The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom



2008.8.29.






Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Lamictal

2 mg



Lamictal

5 mg



Lamictal

25 mg



HU



2008.8.29.

Tagállam


The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom



C 220/61






Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Lamictal

50 mg



Lamictal

100 mg



Lamictal

200 mg



HU



Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom Egyesült Királyság

Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom Egyesült Királyság




C 220/62

Tagállam


2008.8.29.

04) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Recommend Documents