HET TOETSEN VAN BIOTECHNOLOGISCHE HANDELINGEN BIJ DIEREN

HET TOETSEN VAN BIOTECHNOLOGISCHE HANDELINGEN BIJ DIEREN

Rapport van een commissie van externe deskundigen ten behoeve van de Commissie Biotechnologie bij Dieren Door: Drs. F.W.A. Brom (voorzitter) Dr.ir. M.T. Hilhorst Prof.dr. R.H.J. ter Meulen x. J.M.G. Vorstenbosch

92x227

Utrecht, september 1996

Voorwoord

Toen de Commissie Biotechnologie bij Dieren (i.o.) haar concept-aanvraagformulier rondstuurde, werd het voor een deel van de onderzoekers die zich met dierlijke biotechnologie bezighouden duidelijk dat ook hun onderzoek onder de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren vergunningplichtig wordt. Een aantal van deze onderzoekers heeft toen de commissie op indringende wijze laten weten niets van deze ethische toets te begrijpen. Centrale begrippen als 'intrinsieke waarde' en 'integriteit' werden door deze onderzoekers vaag - zo niet inhoudsloos - geacht. Deze kritiek maakte mij duidelijk dat het hele proces vanaf de instelling van de Commissie van Advies Ethiek en Biotechnologie bij Dieren (in 1989) via de Voorlopige Commissie Ethische Toetsing Genetische Modificatie van Dieren (vanaf 1991) een ethische discussie en een toetsingspraktijk heeft opgeleverd die voor diegenen die er niet in meegegroeid zijn, tamelijk ontoegankelijk geworden zijn. De 'ethische toets' in het kader van de vergunningverlening voor biotechnologische handelingen bij dieren dreigt op deze wijze voor de onderzoekers een ondoorzichtige bureaucratische horde te worden. Zij lijken het nut en de inhoud van deze toets niet te begrijpen. Daarom zijn enkele externe deskundigen gevraagd om de thans ontwikkelde vergunningprocedure te verhelderen. Ik heb hen verzocht om de 'ethische toets' op een dusdanige wijze uiteen te zetten dat ook zij die niet het hele traject hebben meegelopen duidelijkheid krijgen over de inhoud en het doel ervan alsmede van zijn relatie met de Wet op de dierproeven. Naar mijn mening zijn ze daar goed in geslaagd, maar het uiteindelijke oordeel ligt uiteraard bij de lezer.

Prof. dr. E. Schroten Voorzitter CBD i.o.

BIBLIOTHEEK Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij Postbus 20401

2500 EK Den Haag

070-3784086 [email protected]

92X217

Inleiding

De Voorzitter van de Commissie Biotechnologie bij Dieren (i.o.) heeft ons gevraagd om een rapport te schrijven waarin de inhoud en de context van de ethische toets voor biotechnologische handelingen bij dieren op een zo helder mogelijke manier uiteengezet is. Met plezier hebben wij aan dit verzoek gehoor gegeven. In Nederland is een wettelijke plicht ingevoerd om biotechnologische handelingen bij dieren ethisch te laten toetsen. De basis voor deze 'ethische toets' is de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren. Op grond van deze wet wordt het direct ingrijpen in het erfelijk materiaal van dieren verboden, tenzij er een vergunning is verleend. Deze vergunningplicht wordt uitgewerkt in het Besluit biotechnologie bij dieren. Dit besluit zal waarschijnlijk in de loop van 1997 worden vastgesteld. Wanneer dat besluit is vastgesteld dan moet een vergunning aangevraagd worden bij de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij (LNV) voordat biotechnologische handelingen bij dieren uitgevoerd mogen worden. De minister kan een vergunning verlenen als hij van mening is dat aan twee voorwaarden is voldaan: • er mogen geen onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van de betrokken dieren zijn en • er mogen geen (doorslaggevende) ethische bezwaren zijn. Voordat de Minister van LNV besluit of een bepaalde handeling aan de genoemde voorwaarden voldoet, zal een onafhankelijke commissie van deskundigen de vergunningaanvraag beoordelen. Deze commissie (de Commissie biotechnologie bij dieren) zal de minister over elke vergunningaanvraag openbaar adviseren. Een aantal onderzoekers heeft aan de Commissie biotechnologie bij dieren (i.o.) laten weten, grote moeite te hebben met de 'ethische toets'. Zij zien de noodzaak van een 'ethische toets' niet. Bovendien roept het begrippenkader waarin de ethische discussies tot nu toe gevoerd zijn, vragen op. De praktische relevantie van begrippen als 'intrinsieke waarde' en 'integriteit' is voor hen niet duidelijk. Ook is de relatie tussen de 'ethische toets' voor biotechnologische handelingen bij dieren op grond van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en de beoordeling van Dierexperimenten door een Dierexperimenten commissie (DEC) in het kader van de Wet op de dierproeven niet duidelijk. In dit rapport streven wij er naar om de ethische toetsing van dierlijke biotechnologie te verhelderen en uiteen te leggen in vijf stappen. De verschillende hoofdstukken vormen een argumentatieve eenheid die op de volgende wijze is opgebouwd.

Het toetsen van biotechnologische handelingen bij dieren

1

Allereerst zetten wij de achtergrond van het 'ethische toetsen' in het algemeen kort uiteen (hoofdstuk 1). Vervolgens verklaren en onderbouwen wij de maatschappelijke wens om voor biotechnologische handelingen bij dieren tot een aparte landelijke toets te komen (hoofdstuk 2). Het doel van deze hoofdstukken is, om een praktische opstap voor de ethische toets te geven. De inhoud van de toets volgt immers uit de reden waarom er getoetst moet worden. In hoofdstuk 3 zetten wij in vijf stappen het toetsingsproces uiteen. Bij deze stappen doen wij een voorstel om voor de ethische toetsing inhoud en betekenis aan 'integriteit van het dier' te geven. De reden hiervoor moge duidelijk zijn. In de maatschappelijke en ethisch theoretische discussie is dit het moeilijkste punt uit de toets. Wij hebben er voor gekozen de implicaties van 'integriteit' voor de concrete toets zo duidelijk mogelijk neer te zetten. Wij hebben afgezien van ethisch theoretische debatten. Wij zijn van mening dat - hoewel het theoretische debat niet is afgesloten - deze concretisering voor de toetsingspraktijk geschikt is. Evenmin als bij het beoordelen van experimenten met mensen gewacht hoeft te worden totdat volledige overeenstemming over de status en de inhoud van menselijke autonomie bereikt is, zo hoeft bij de beoordeling van biotechnologische handelingen bij dieren ook niet gewacht te worden tot volledige overeenstemming over de status en de inhoud van dierlijke integriteit bereikt is. Ten slotte zetten wij in hoofdstuk 4 alle concrete stappen van de aanvraag-procedure op een rij. Gaandeweg bleek ons, dat een deel van de problemen veroorzaakt wordt doordat de procedure voor de aanvraag van een vergunning en de relatie tussen CBD-toets en Wet op de Dierproeven onduidelijk was. Met het laatste hoofdstuk willen wij daarover helderheid verschaffen. Wij hopen met dit rapport een bijdrage aan een voorspoedige invoering van het biotechnologie hoofdstuk van de Gezondheid en welzijnswet voor dieren gegeven te hebben.

Drs. F.W.A. Brom (voorzitter) Commissie Biotechnologie bij Dieren Dr.ir. M.T. Hilhorst Faculteit Geneeskunde, Erasmus Universiteit Rotterdam Prof.dr. R.H.J. ter Meulen Instituut voor Gezondheidsethiek, Maastricht Dr.J.M.G. Vorstenbosch Centrum voor Bio-ethiek en Gezondheidsrecht, Universiteit Utrecht


2

Inhoud

Inleiding

1

1. De betekenis van een ethische toets door een commissie 1.1 Ethisch toetsen 1.2 Waarom ethisch toetsen? 1.3 Waarom een commissie voor de ethische toets

3

2. Voorbij de DEC-toets 2.1 Een landelijke toets... 2.2 Een ruimere toets...

7

3. Toetsing van biotechnologische handelingen bij dieren 3.1 Toespitsing van de DEC-toets 3.2 Een beoordelingskader in vijf stappen

10

3.3 Schema van beoordelingskader 4. De procedure voor de vergunningaanvraag

20

Noten

25

Geraadpleegde literatuur

26


1. De betekenis van een ethische toets door een commissie In dit hoofdstuk gaan wij in op de vraag waarom ethisch toetsen nodig is en waarom deze taak in handen wordt gelegd van een commissie. 1.1 Ethisch toetsen In het wetenschappelijk onderzoek en onderwijs, maar ook in de zorg voor zieken en gehandicapten, is de ethische commissie een vanzelfsprekend en niet meer weg te denken verschijnsel.' Sinds het begin van de jaren 70 werden in Nederlandse ziekenhuizen medisch-ethische commissies opgericht voor de ethische toetsing van onderzoek met mensen (patiënten en vrijwilligers). Inmiddels zijn er zo'n 150 instellingen voor ziekenzorg waar een medisch-ethische toetsingscommissie aan is verbonden. Ook in onderzoeksinstellingen als TNO zijn ethische commissies opgericht voor de ethische toetsing van onderzoek met mensen. Naast deze medisch-ethische toetsingscommissies zien we de opkomst van de dierexperimentencommissies die het onderzoek met dieren op zijn ethische aspecten toetsen. De opkomst van deze beide soorten commissies is gepaard gegaan met allerlei vormen van weten regelgeving, zowel van de kant van de overheid (Wet Dierproeven, Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen, in voorbereiding) als van de professionele organisaties (Verklaring van Helsinki, Wereld Artsen Organisatie). In deze wetten en regels neemt de ethische commissie een centrale rol in. Wetenschappelijk onderzoek met mens en dier mag niet plaats vinden zonder dat daarover een advies is uitgebracht door een ethische commissie.2 1.2 Waarom ethisch toetsen? De opkomst van de medisch-ethische toetsingscommissies komt onder meer voort uit het misbruik van menselijke proefpersonen door Nazi artsen ten tijde van de Tweede Wereldoorlog. Het duurde evenwel tot de jaren '60 voordat in de Verenigde Staten de eerste Institutional Review Boards werden opgericht. De directe aanleiding hiervoor waren de grove schendingen van de integriteit van menselijke proefpersonen door arts-onderzoekers.3 De taak van de medisch-ethische commissies is dan ook bovenal de bescherming van zieken en vrijwilligers tegen een onzorgvuldige omgang met hen als proefpersoon in het experiment. Een gelijksoortige taakstelling geldt voor de dierexperimentencommissies: ook hier gaat het om bescherming tegen onzorgvuldige behandeling van het proefdier. Het ongerief van het dier moet zoveel mogelijk worden vermeden door beschermende maatregelen dan wel door het zoeken naar alternatieve proeven. Bij de ethische toetsing, zowel van mens- als dierexperimenteel onderzoek, gaat het om de afweging van de risico's en de belasting voor de proefpersoon/het proefdier tegen de mogelijke opbrengsten van het experiment. Deze afweging wordt ook wel aangeduid met de risk/benefit ratio. Bij de term risico's moeten we niet alleen denken aan letsel en gezondheidsschade, maar ook aan ongemak en belasting voor de mens of voor het dier (ongerief). Het toetsen van biotechnologische handelingen bij dieren

3

De vraag die dan aan de orde is, is of de balans tussen risico's en baten wel proportioneel is, dat wil zeggen dat de negatieve aspecten wel in redelijke verhouding staan tot de positieve. Voor de afweging van deze verhouding bestaan geen vaste regels. Allereerst is de bepaling van de belasting, schade of ongerief niet alleen het resultaat van verifieerbare gegevens, maar ook van de interpretatie van deze gegevens. Verder zijn bij de bepaling van de toelaatbaarheid van deze schade ook maatschappelijke normen in het spel. Zo zal in het Westen anders over hetzelfde ongerief aan het dier worden gedacht dan bijvoorbeeld in Oosterse culturen. De beoordeling van de verhouding tussen de lasten en de mogelijke baten is ook aan subjectieve invloeden onderhevig: wat telt als een mogelijke winst van een onderzoek en tegen welke kosten mag men proberen om deze winst te behalen? Ethische commissies hebben tot taak door hun gezamenlijk overleg subjectieve factoren zoveel mogelijk te reduceren en te proberen een meer objectieve bepaling te geven van de belasting/ongerief, van de opbrengsten en van de afweging tussen beiden. Een tweede belangrijk aspect van de ethische toetsing van onderzoek met mensen betreft de geïnformeerde en vrije toestemming van de proefpersoon (free and informed consent). Door middel van dit beginsel probeert men te voorkomen dat proefpersonen via dwang en bedrog deelnemen aan onderzoek, los van de vraag of zij van dit onderzoek schade zouden kunnen ondervinden. De morele eis van vrije en geïnformeerde toestemming wordt in de ethiek gebaseerd op het beginsel van respect voor de autonomie, dat wil zeggen respect voor het gegeven dat de mens een vrij en met rede begaafd wezen is dat zichzelf de wet kan stellen. Bedrog en dwang worden gezien als een inperking van deze autonomie en daarmee van de morele gemeenschap die op deze autonomie is gefundeerd. Bij dieren is, ondanks mogelijke vormen van rationaliteit bij bepaalde hogere diersoorten, deze autonomie niet aanwezig. Niettemin speelt er binnen de ethiek discussie over het feit of men dieren op een analoge wijze als bij de mens dient te respecteren als bijzondere wezens. Zo stelt de Commissie van Advies dat dieren object zijn van onze morele zorg, dat wil zeggen niet louter instrumenteel mogen worden behandeld, maar dat zij ook een waarde op zich hebben, een 'intrinsieke waarde'.4 Over intrinsieke waarde van dieren wordt gesproken om aan te geven dat dieren meer zijn dan gebruiksvoorwerpen met slechts een gebruikswaarde. Dit betekent concreet dat instrumenteel gebruik van dieren (zoals in dierproeven) in beginsel geoorloofd is als er voldoende goede redenen voor zijn.5 Het beginsel van respect voor de intrinsieke waarde van het dier gaat uit boven de zorg voor het welzijn van het dier c.q. de bescherming tegen ongerief. 1.3 Waarom een commissie voor de ethische toets? Tot nu toe hebben wij het hier gehad over de noodzaak en de praktijk van het ethisch toetsen van wetenschappelijke proeven met mens en dier. Men kan zich echter afvragen waarom een commissie deze toets moet verrichten. Waarom zou een onderzoeker dat niet zelf kunnen


4

doen? Behalve dat de onderzoeker, als belanghebbende wellicht niet altijd voldoende afstand kan nemen, zijn er nog twee redenen te geven. De eerste reden is de toenemende pluriformiteit van de moderne samenleving op het gebied van morele waarden. Terwijl in het verleden sprake was van een duidelijke mate van consensus met betrekking tot ethiek en moraal (althans binnen grote maatschappelijke groepen en zuilen), leven we nu in een tijd waarin deze eenheid en overeenstemming ver te zoeken is. Een ethische commissie kan gezien worden als het instrument bij uitstek om in deze pluralistische samenleving tot consensus te komen op het gebied van praktische morele vragen. In de wereld van wetenschappelijk en technologisch onderzoek, maar ook in die van de zorg met zijn uiteenlopende technische mogelijkheden, leven er vele morele vragen die uiteenlopende antwoorden oproepen. Deze hebben zowel betrekking op directe gevolgen als op gevolgen op de lange termijn. De bezorgdheid voor de gevolgen op lange termijn speelt met name bij onderzoek op het gebied van de genetica en de voortplanting. Deze vragen vereisen binnen de samenleving een eensluidend advies over de toelaatbaarheid of wenselijkheid. De ethische aspecten die aan biotechnologisch en medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn verbonden zijn geen zaak van de onderzoeker alleen, maar betreffen vaak ook bovenindividuele, maatschappelijke waarden. Een commissie kan vanuit een pluriform perspectief over deze waarden, c.q. over de toetsing van het onderzoek aan deze waarden een overeenstemming bereiken. Dat de ethische commissie in beginsel uitstekend op deze taak berekend is, mag blijken uit het voorbeeld van de Amerikaanse President's Commission for the Protection of Biomedical and Behavioral Research in 1974. Deze commissie had tot taak een rapport met richtlijnen op te stellen voor de ethische toetsing en regulering van wetenschappelijk onderzoek met mensen. Opvallend was dat deze commissie, waarin sprake was een grote diversiteit aan levensbeschouwelijke en religieuze achtergronden van de deelnemers, toch tot een grote mate van unanimiteit en consensus kwam in haar eindrapport. Nog opvallender was de zeer sterk uiteenlopende legitimatie die de deelnemers achteraf gaven voor hun instemming met de stellingname van de commissie. Hoewel op concreet niveau overeenstemming bestond, waren theoretische en levensbeschouwelijke verschillen blijven bestaan. Dat ethische commissies in deze tijd van morele pluriformiteit veelal toch tot consensus weten te komen op het gebied van de morele beoordeling van onderzoek en zorg heeft vooral te maken met de sterk praktische manier waarop zij ethische vragen benaderen. Door Jonsen en Toulmin wordt de genoemde President's Commission aangehaald als een schoolvoorbeeld van casuïstische ethiek, waarin van geval tot geval ethische vragen worden beantwoord.6 Zodra deze commissies 'opstijgen' tot meer algemene ethische theorieën of legitimaties dan wordt het steeds moeilijker om consensus te bereiken. Met andere woorden, juist door hun 'down to earth' benadering zijn de ethische commissies bij uitstek geschikt om tot consensus te komen in een moreel pluriforme omgeving. Uiteraard zullen commissies niet altijd tot consensus kunnen komen. In de gevallen waarin dat niet lukt, kunnen zij door het uitwerken van hun meningsverschil het waardenconflict duidelijk maken. Op deze wijze


5

wordt maatschappelijke meningsvorming over dat waardenconflict bevorderd. Een tweede reden waarom men de toetsing door een ethische commissie laat verrichten is de interdisciplinaire aanpak van deze commissies. Biotechnologisch en medisch-wetenschappelijk onderzoek is dermate ingewikkeld geworden dat de gevolgen van dit onderzoek voor de proefpersonen en proefdieren en de impact van de resultaten op de samenleving, zeker voor één persoon (bijvoorbeeld de onderzoeker) steeds moeilijker in te schatten zijn. De interdisciplinaire aanpak van de medisch-ethische commissie, waarin artsen, farmacologen, ethici, juristen, methodologen en verpleegkundigen zitting hebben, draagt ertoe bij dat er geen essentiële feiten en overwegingen over het hoofd worden gezien met betrekking tot de ethische beoordeling van een bepaald onderzoek. Met andere woorden, de interdisciplinariteit schept een vertrouwen dat het onderzoek inderdaad 'veilig' aan de patiënt kan voorgelegd worden en dat de patiënt daar in vrijheid zelf over kan beslissen. Voor het dierwetenschappelijk onderzoek geldt mutatis mutandis hetzelfde. Het gaat hier weliswaar niet om mensen, maar om het ongerief voor het dier. De interdisciplinaire aanpak van de dierexperimentencommissie draagt ertoe bij dat geen belangrijke gegevens over het hoofd worden gezien voor de ethische beoordeling. De vraag naar mogelijke alternatieven kan vaak alleen in interdisciplinair overleg adequaat worden beantwoord. Ook hier geldt dat de interdisciplinaire werkwijze van de ethische commissie meer vertrouwen schept in de samenleving ten aanzien van het onderzoek met dieren dan wanneer een onderzoeker allèèn deze ethische beoordeling zou verrichten.


6

2 Voorby de DEC-toets Wanneer onderzoek aan de orde is dat fundamentele vragen oproept, kan de toetsing van het onderzoek worden uitbesteed aan een 'centrale', landelijke commissie, zoals de Kerncommissie Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (KEMO) bij de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek of de Commissie Biotechnologie bij Dieren bij dierexperimenteel onderzoek. Ook hier (en nog in sterkere mate) staat het vertrouwen van de samenleving in het medisch-wetenschappelijk en biotechnologisch onderzoek op het spel. Deze toetsing wordt door onderzoekers niet zelden gezien als een laatste, bureaucratische hobbel voordat zij met het onderzoek kunnen beginnen. Toch is deze ethische toetsing door een commissie vooral bedoeld is als ondersteuning van de onderzoeker bij de beoordeling van de ethische aspecten van zijn onderzoek. In de samenleving bestaan grote zorgen over deze ethische aspecten van bepaald onderzoek: juist door de instelling van commissies heeft men er vertrouwen in dat de ethische aspecten ervan op zorgvuldige en verantwoorde wijze worden afgewogen. Zonder dit maatschappelijk vertrouwen zou het wetenschappelijk onderzoek met mens en dier, inclusief het biotechnologisch onderzoek, niet kunnen gedijen. Voor biotechnologische handelingen bij dieren heeft de wetgever in de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren voor zo'n centrale landelijke commissie gekozen. De volgende overwegingen beogen inzichtelijk te maken dat er goede redenen zijn om tot toetsing door een landelijke commissie over te gaan. 2.1 Een landelijke toets... Maatschappelijke onrust kan ontstaan wanneer de samenleving via de media geconfronteerd wordt met resultaten van onderzoek. Vaak gaat het om onderzoek waarbij tegelijkertijd positieve en negatieve kanten aan de ontwikkeling zitten. Bovendien heeft men vaak het gevoel dat er ethische grenzen overschreden worden. Een kleine greep uit de (recente) berichtgeving ter illustratie: • •

• • •

•

Genetisch gemodificeerde maïs wordt niet op de Europese markt toegelaten voor consumptie; men zou bang zijn voor onzekere risico's van bijeffecten, zoals ongevoeligheid voor antibiotica. Gemanipuleerde sojabonen en de vele produkten die deze soja bevat, worden -aannemende dat ze veilig zijn- zonder vermelding in Nederland toegelaten; technisch blijkt men niet in staat om wel en niet gemanipuleerde bonen uit elkaar te houden. Een mensenoor laat men groeien op een muis: een doorbraak op het gebied van weefseltransplantatie. Uit een kunstmatig buiten het lichaam gerijpte eicel ontstaat een muis door een uitgekiende cocktail van hormonen; een stap vooruit in de techniek van kunstmatige voortplanting, uiteindelijk, bij de mens. Een muis blijkt geschikt als draagvader van rattensperma: nadat men kiemcellen uit de testikels van een rat overplaatst naar de testes van een muis, ontwikkelt de muis normale rattenzaadcellen. Dit succesvolle resultaat wekte verbazing, gezien het complexe proces van zaadcelvorming; wellicht kan de muis assisteren als 'draagvader' voor andere zoogdieren, i.c. de mens. Na kloning van kikkers, padden en muizen door celkerntransplantatie, zijn onderzoekers erin geslaagd een kloon schapen te ontwikkelen. Waar velen het schrikbeeld van The Sheep of Brasil zien opdoemen, ziet de boer voordelen, aldus het bericht.

Dat ook buiten het terrein van voeding en genezing doorbraken worden gemeld: 'Nieuwe superchip heeft kracht van 20 PC's bij elkaar, en men wil reeds volgend jaar aan de productie beginnen', doet aan de berichten vanuit de biotechnologie niet af. Evenmin Het toetsen van biotechnologische handelingen bij dieren

7

overtuigt de gedachte dat het niet steeds om transgeen onderzoek gaat, of 'slechts' om onderzoek bij plantaardig materiaal. Het feit dat plantaardig, dierlijk en menselijk materiaal in beginsel op eenzelfde wijze manipuleerbaar zijn op het niveau van het DNA, maakt duidelijk dat onderscheidingen hun basis niet in wetenschappelijke criteria vinden, maar in ethische overwegingen en publieke stellingnamen. Niet alleen het publiek wordt door genoemde ontwikkelingen verrast, ook onderzoekers en leden van dierexperimenten commissies geven er blijk van verrast te kunnen worden door wat zich in buurlaboratoria voltrekt: "Hé, zijn jullie al zover?" Bovendien zijn onderzoekers vaak meer confident over hun eigen onderzoeksterrein dan over dat van collegae: "Wat ik met plantmateriaal doe, zou ik niet graag bij dierlijk materiaal doen", en "Wat ik bij dieren doe, zou ik nooit bij mensen doen," zijn uitspraken die men regelmatig hoort. Niettemin is denkbaar dat de publieke aandacht zich te zeer richt op enkele onderzoekingen, zoals in verband met stier Herman, en voorbijziet aan ander onderzoek. In bepaalde opzichten is 'Herman' echter prototypisch. Vaak is vergeten dat verschillende ministeries op eigen wijze bij het project betrokken zijn - het Ministerie van Economische Zaken met financiële ondersteuning - en erover in discussie zijn. Voorts bleek het doel van het experiment geleidelijk te verschuiven van een dierlijk belang (voorkoming van uierinfectie) naar een eventueel menselijk belang (eiwitproductie voor geneesmiddelen of voeding). Een dergelijke gang van zaken versterkt het vertrouwen in dit onderzoek en de erbij betrokken instanties niet. Op zichzelf zou dit reeds een voldoende reden kunnen zijn om op landelijk niveau dergelijk onderzoek aan een nadere toetsing te onderwerpen. De betekenis van toetsing is onder dit gezichtspunt vooral: rechtvaardiging ten overstaan van de samenleving. Uit het vorige hoofdstuk volgt dat een beoordeling in interdisciplinair verband en een toetsing die recht doet aan pluriforme inzichten belangrijk zijn. Dit geldt a fortiori bij omstreden technische ontwikkelingen zoals dierlijke biotechnologie. Voor de onderzoekers is er de winst dat hun voorgenomen onderzoek door de samenleving wordt gedragen en is getoetst op basis van rechtsgelijkheid. 2.2 Een ruimere toets... Een andere reden om breder te toetsen dan in een DEC-toetsing ligt in de aard van de reacties op dergelijke berichten in de samenleving. Deze betreffen niet alleen het eventuele (dierlijke) ongerief dat bij transgeen onderzoek in grotere mate onzeker is, maar ook mogelijke indirecte gevolgen, en reacties - soms tamelijk primair - van afschuw of huiver. Het gaat niet aan deze af te doen als niet-rationeel. Op een bepaalde manier zijn dergelijke reacties te fundamenteel en hardnekkig om ze terzijde te stellen. In ethische literatuur wordt gewezen op de betekenis van dergelijke reacties en wordt geprobeerd de achtergrond ervan te begrijpen. Men kan bijvoorbeeld denken aan verwijzingen naar de aard van het dier en de schending van zoiets als 'de integriteit van het dier' ("Dat doe je niet met een dier"), naar normatieve opvattingen over 'de' natuur, of naar antropologische visies over wie een mens behoort te zijn ten opzichte van het dier ("Zo'n dier hoor je als mens niet te maken"). Niet


8

is uit te sluiten dat hier misschien (ook of vooral) gevreesd wordt dat in laatste instantie de eigen menselijke integriteit erdoor wordt aangetast. Het zal duidelijk zijn dat intuïties hierover in de samenleving sterk uiteen kunnen lopen: Zijn we met het oor op de rug van een muis een stap te ver? Is elke generatie bereid verdere stappen te zetten en wat zal de morele prijs zijn die we er tenslotte voor betalen? Dat meningen uiteengaan of antwoorden onzeker zijn mag echter geen reden zijn ze in het publieke debat te mijden. Dr Gisela Nass, hoogleraar moleculaire genetica in Freiburg en lid van de commissie 'Kansen en risico's van gentechnologie' van de Duitse Bondsdag7 wijst nadrukkelijk op de nieuwheid van gentechniek, waarbij 1. grenzen tussen verschillende levende organismen worden doorbroken, 2. nieuwe combinaties van regulatoren en genen worden geconstrueerd, en 3. synthetische genen worden ingebouwd in het genoom van een levend wezen. Men omzeilt soortgrenzen en maakt nieuwe combinaties van genetisch materiaal mogelijk die nooit in de natuur zouden ontstaan of slechts na een lang proces van evolutie. De mogelijkheid genen aan te sturen door recombinatie van een gen en regulator schept, haars inziens, huiveringwekkende èn zinvolle perspectieven. Bij nader inzien is niet nieuwheid-als-zodanig bepalend voor de verdere discussie -elk onderzoek is in meer of mindere mate 'nieuw'-, maar zijn het de vragen die door het onderzoek en de ermee ingezette ontwikkeling worden opgeroepen, zowel in tempo als in omvang.8 Dit roept de vraag op: 'Welke kant willen we op?' De techniek, aldus Nass, brengt tot voorheen niet bekende kansen en risico's met zich mee, is relatief eenvoudig toepasbaar en routinematig in te zetten, en financiële overwegingen behoeven geen barrière te vormen. In technisch opzicht ziet zij weinig principiële grenzen aan de techniek. Des temeer is het nodig criteria te formuleren aan de hand waarvan verantwoorde beslissingen kunnen worden genomen. Niet alleen, zegt zij, voor de toepassingsgebieden maar ook voor de technieken als zodanig. Een bredere toetsing dient erop gericht te zijn meer helderheid te scheppen in de veelheid aan (vaak) verwarde intuïties en overtuigingen die er een rol spelen en op beargumenteerde wijze recht te doen aan deze intuïties en overtuigingen. Maatschappelijke en persoonlijke weerstanden kunnen slechts overwonnen worden indien argumenten zuiver gewisseld worden, opvattingen in de samenleving daarin voldoende tot hun recht kunnen komen en maatschappelijke discussie in alle openheid plaatsvindt.


9

3. Toetsing van biotechnologische handelingen Toetsing van biotechnologische handelingen bij dieren dient - gezien het voorafgaande primair in dienst te staan van: • openbaarheid van onderzoek, • transparantie van beleidsoverwegingen, • de mogelijkheidsvoorwaarden voor publiek debat. Dit zijn formele criteria voor een goede, democratische controle van in beginsel vrij, wetenschappelijk onderzoek.9 Deze formele criteria vormen de achtergrond van de landelijke toets. Het is niet zonder problemen om materiële criteria te ontwikkelen in aanvulling op de criteria welke reeds binnen een Dierexperimenten commissie (DEC) worden gehanteerd. 3.1 Toespitsing van de DEC-toets Ten opzichte van de DEC-toets zal bij de landelijke toets een precisering nodig zijn. Wij onderscheiden drie punten waarop deze precisering met name nodig is. Bij het indienen van een vergunningaanvraag mag van onderzoekers en/of programmaleiders een precisering op de volgende punten worden gevraagd. Het maatschappelijk belang in bredere zin, door de richting te omschrijven waarin toekomstige onderzoekingen zullen plaatsvinden en de doelen (resultaten) die men -op programmaniveau- op (middellange) termijn beoogt. Een door onderzoekers verondersteld menselijk of geneeskundig belang kan na maatschappelijk debat minder vanzelf spreken als aanvankelijk werd aangenomen; bijvoorbeeld omdat men de prijs of risico's te groot acht of het dierlijk gebruik bedenkelijk; of omdat het voorgenomen onderzoek tot bezinning noopt op vragen over wat gezien wordt als ziekte, ongemak of bedreiging van (de kwaliteit van) het leven. Aldus kan maatschappelijke herijking plaatsvinden van wat als nastrevenswaard en niet nastrevenswaard wordt gezien. Wij adviseren daarom een vergunning voor niet langer dan 10 jaar te verlenen. De mogelijke gevolgen, risico's en onzekerheden, zowel in direct opzicht met betrekking tot het proefdier als indirect en in bredere zin, voor de maatschappij als geheel. Bij biotechnologische handelingen bij dieren bestaat minder zekerheid over het (gefokte) resultaat en het te voorziene ongerief. Dat zal veelal proefondervindelijk (dus achteraf) blijken. Bovendien, in geval van niet-transgene dieren bestaan omschreven ideeën over wat als ongerief dient te worden aangemerkt. Bij transgene dieren kan daarover grotere onzekerheid bestaan omdat een vast referentiepunt, zoals soortspecifiek gedrag, ontbreekt. Hoe komt men er achter of bijvoorbeeld een chimaere onnodig lijdt, wanneer het 'ander' gedrag vertoont dan de soorten waaruit het dier voortkomt? De aard van de handelingen die met dieren en dierlijk materiaal worden verricht. Handelingen behoeven geen ongerief in strikte zin of vermindering van welzijn in ruimere zin voor


10

een dier te weeg te brengen, om toch door velen als bedenkelijk gezien te worden. Krantenberichten kunnen, zoals aangeduid, dergelijke reacties uitlokken, maar ook op meer theoretisch niveau is het van belang gedachtenexperimenten te voltrekken. In de ethische literatuur komt het fictieve voorbeeld van een lachende legkip op wieltjes voor, die gemanipuleerd - zonder enig ongerief efficiënt eieren produceert.10 Dergelijke fictieve voorbeelden kunnen behulpzaam zijn om gangbare intuïties en normen in extremo door te denken. Op deze wijze vormen ze een goede spiegel om gangbare morele intuïties en normen te toetsen. 3.2 Een beoordelingskader in vijf stappen In deze paragraaf beschrijven wij een beoordelingskader voor de toetsing van biotechnologische handelingen bij dieren. Daarbij beschrijven wij vijf vragen die op één of andere wijze in het toetsingsproces moeten worden beantwoord. Ons lijkt de volgorde waarin wij de vragen geplaatst hebben logisch. Het is echter mogelijk dat bij de verdere case-by-case-ontwikkeling van deze toets stappen in een andere volgorde genomen zullen worden, een specifiekere invulling krijgen of dat er nieuwe stappen zullen worden toegevoegd. Elke stap begint met een vraag waarvan de betekenis en de plaats binnen het beoordelingskader wordt uitgelegd. In de meeste gevallen zal het hele beoordelingskader moeten worden doorlopen. Het antwoord op de eerste drie inhoudelijke ethische vragen vormt dan de basis voor de beantwoording van de vragen naar alternatieven en naar de afweging. Met andere woorden: stap 1 tot en met 3 kunnen leiden tot een direct 'nee' tegen de vergunningaanvraag. Stap 4 en 5 geven een meer geïntegreerd oordeel in het licht van de resultaten van de eerste drie stappen. Een aantal vragen, zoals die naar het ongerief voor dieren, zijn reeds vertrouwd uit de toetsing van dierproeven. In dit beoordelingskader zijn echter in de meeste stappen extra normen en daarom vaak extra vragen ingebouwd. Dit lijkt verantwoord vanwege de redenen die in het vorige hoofdstuk zijn aangegeven. Stap nummer drie, over integriteit, is geheel nieuw. Aan het einde van dit hoofdstuk worden de stappen nog eens in de vorm van een overzicht schematisch weergegeven.


11

Stapl (1) Is er sprake van een vitaal of fundamenteel belang voor mensen? (1.1.) Zo ja, hoe vitaal of fundamenteel is dit belang? In stap 1 moet worden vastgesteld of er bij de doelstelling van het project of het programma sprake is van een vitaal of fundamenteel belang voor mensen. Als dit niet het geval is, dan wordt het project of programma afgewezen. Dit is een zwaardere eis dan bij de beoordeling van dierproeven in het kader van de Wet op dierproeven, waar niet per se sprake hoeft te zijn van vitale of fundamentele belangen. Wanneer er bijvoorbeeld gering ongerief voor het dier mee verbonden is, kan een relatief gering belang voor mensen voldoende zijn voor de toelaatbaarheid van de dierproef. Deze mogelijkheid is er niet bij biotechnologische handelingen. Wanneer het wel een fundamenteel (of vitaal) belang betreft, moet preciezer met redenen worden aangegeven hoe zwaar het belang is. Dit is van belang voor de latere afweging. In alle gevallen dient het antwoord op vraag 1 een informatief beeld te geven van de belangen die met het doen van het onderzoek gemoeid zijn. Een vitaal of fundamenteel belang voor mensen kan worden omschreven als (1) een voorwaarde voor overleven (vitaal belang) en/of (2) voor overleven zonder dat dit gepaard gaat met ernstig lijden of ernstige beperkingen in normaal functioneren (fundamenteel belang). Voorbeelden van onderzoeken waarmee zo'n belang gemoeid is, zijn het onderzoek naar (therapieën tegen) kanker, naar (auto-)immuunziekten, naar reuma of naar psychiatrische en neurologische aandoeningen (depressies, fobieën, dementie, autisme). Bij de vraag of en in welke mate het een fundamenteel belang betreft kan behalve de mortaliteit en de ernst en duur van het subjectieve lijden (in fysieke en psychische zin) ook het aantal mensen dat eraan lijdt(en/of sterft) van belang zijn. Het is mogelijk dat ook doelen waarmee fundamentele of vitale belangen van dieren gemoeid zijn, in aanmerking komen voor een vergunning. Onderzoek met transgenen naar de oorzaken van een virusziekte die dodelijk is voor groot aantal landbouwhuisdieren, zou bijvoorbeeld zo'n fundamenteel belang dienen en toelaatbaar kunnen zijn. Onderzoeksopzetten die alleen in relatie kunnen worden gebracht met economische (produktie-)belangen zoals bij een verbetering van de vlees-vet-verhouding bij varkens veelal het geval zal zijn, kunnen niet voor een vitaal of fundamenteel belang in de hier bedoelde zin doorgaan. Het onderzoek dat een vitaal of fundamenteel belang dient, kan zowel fundamenteel onderzoek (bv. genetische werkingsmechanismen) als toegepast onderzoek zijn (het zoeken naar factoren die een specifieke ziekte veroorzaken). Kan 'zuiver wetenschappelijk' onderzoek van fundamenteel of vitaal belang zijn? Bij de bepaling van het belang van dergelijk onderzoek zal door de explicatie van de theoretische inbedding aangegeven moeten worden, in hoeverre dit onderzoek bijdraagt aan een belangrijke vermeerdering van kennis.


12

Stap 2 (2) Is er sprake van onaanvaardbare schade aan gezondheid en welzijn van dieren? (2.1.) Zo nee, wat is dan de (vermoedelijke) schade voor de dieren? Is die zeer ernstig, ernstig, serieus of gering? Artikel 66 van de GWD bindt een vergunningverlening voor biotechnologische handelingen aan twee voorwaarden. Een ervan is dat er geen onaanvaardbare schade aan gezondheid en welzijn van dieren wordt toegebracht. In deze stap wordt deze voorwaarde geoperationaliseerd. Onaanvaardbaarheid kan op twee manieren worden opgevat. De eerste strikte opvatting is dat er schade aan gezondheid en welzijn van dieren wordt veroorzaakt, die door geen enkel belang of argument kan worden gerechtvaardigd. Er is bijvoorbeeld sprake van zeer ernstig ongerief met een langdurige en onomkeerbare werkingsduur. In dat geval is het onderzoek in ethische zin ontoelaatbaar. Waarschijnlijker is dat bij de beantwoording van deze vraag blijkt dat er wel sprake is of kan zijn van (min of meer ernstige) schade aan gezondheid en welzijn van dieren, maar dat deze niet in strikte zin onaanvaardbaar is, maar wellicht wel in verhouding tot het belang van het doel. Deze afweging komt pas in stap vijf aan de orde. In deze (tweede) stap zal dus de nadruk meestal op de subvraag 2.1. komen te liggen. Er dient daarom een zo precies mogelijk beeld te worden geschetst van de gevolgen voor betrokken dieren in termen van schade aan gezondheid en welzijn. Het gaat in deze stap om gevolgen die voor het dier merkbaar zijn (lijden, in de vorm van pijn, frustratie, ongemak etc). Gezondheid betreft daarbij meer het fysiologische functioneren van het dier, welzijn betreft meer de relatie met de omgeving en de mate waarin het dier ethologisch gezien zonder problemen in een bepaalde omgeving kan verkeren. Bij het oordeel dienen te worden betrokken: • • • •

de ernst van de schade de duur van de schade de overdraagbaarheid van de schade aan gezondheid en welzijn naar volgende generaties het aantal dieren dat in het kader van het project of programma met schade te maken krijgt. Hierbij hoeft het niet alleen te gaan om de beoogde transgene dieren alleen. Het maken van een transgeen dier kan bijvoorbeeld impliceren dat in het proces allerlei andere dieren (draagdieren, donoren, mislukte transgenen etc) schade wordt berokkend. • de waarschijnlijkheid dat deze schade zal optreden. Het wegnemen van de mogelijkheid tot het hebben van bepaalde ervaringen van dieren, hoeft niet tot welzijnsaantasting te leiden (wat niet weet, wat niet deert). De morele problemen die worden veroorzaakt door het verstoren van mogelijkheid om bepaalde positieve ervaringen te hebben, kunnen daarom beter onder 'aantasting van de integriteit' naar voren worden gebracht.


13

Stap 3 (3) Is er sprake van een onaanvaardbare mate van aantasting van de integriteit van het dier? (3.1) Zo nee, wat is dan de (vermoedelijke) mate van aantasting van de integriteit: fundamenteel, serieus, gering? De tweede voorwaarde die door de GWD wordt genoemd voor een vergunning voor een biotechnologische handeling is dat er geen ethische bezwaren mogen zijn. Gezien de context van de wet die de bescherming van (individuele) dieren regelt, ligt het in de rede dat hier ethische bezwaren tegen bepaalde handelingen met dieren worden bedoeld die niet onder schade aan gezondheid en welzijn vallen. Het begrip en de norm van de integriteit van het dier is in het maatschappelijke debat gaan dienen als noemer voor deze bezwaren. Eerst gaan wij in op het gebruik van 'integriteit' in de toetsing en vervolgens gaan wij in op de wijze waarop 'integriteit' geoperationaliseerd kan worden. Over het gebruik van 'integriteit' in de toets. Evenals bij de vraag naar de onaanvaardbaarheid van schade voor het dier, kunnen we ook hier een strikte en een relatieve opvatting van 'ethische bezwaren' onderscheiden. In de strikte opvatting zou de aantasting van de integriteit van het dier een 'doorslaggevend ethisch bezwaar' tegen een biotechnologische handeling zijn. Deze strikte opvatting lijkt niet erg toepasselijk, omdat in de meeste invullingen van integriteit een biotechnologische handeling per definitie een aantasting van (in elk geval) de genetische integriteit is. In de strikte interpretatie zou dus nooit een vergunning kunnen worden verleend." Het kan niet de bedoeling van een vergunningstelsel zijn om op voorhand een norm te formuleren die in de praktijk elke vergunningverlening tegenhoudt. Daarom dient uitgegaan te worden van een interpretatie waarin de aantasting van integriteit meer of minder ernstig kan zijn. Net als bij de vraag naar schade, is het denkbaar dat ook hier de ernst van de aantasting een 'doorslaggevend' ethisch bezwaar is en de aantasting onaanvaardbaar. In dat geval wordt het project of programma afgewezen. Gewoonlijk zal de ernst van de aantasting nader worden bepaald en dan worden ingebracht in een afwegingsproces over het project of programma, een afweging die al dan niet resulteert in het verlenen van een vergunning. Als het fundamentele belang niet opweegt tegen de aantasting van de integriteit, dan is er sprake van een ethisch bezwaar dat vergunning in de weg staat. De integriteit betreft individuele dieren die als gevolg van het experiment zullen ontstaan. Gedachten die een rol spelen in de samenleving bij de invulling van dit begrip, lijken onder andere betrekking te hebben op de mogelijkheid dat er qua uiterlijk of qua gedrag vreemde dieren worden gecreëerd of dieren die extreem van mensen afhankelijk zullen zijn. Omdat in de toetsing mede verantwoording moet worden afgelegd ten aanzien van de gevoelens die in de samenleving bestaan, zullen wij de gedachten die op dit punt in de samenleving bestaan


14

uitwerken. Wij geven daarbij drie gebieden waarop de integriteit van een dier meer of minder kan worden aangetast.12 Wij willen er uitdrukkelijk op wijzen dat het hier gaat om aanknopingspunten aan de hand waarvan integriteit kan worden geconcretiseerd. Voor de duidelijkheid: wij geven hier geen normen van wat wel of niet aanvaardbaar is. Als de mate van integriteitsaantasting bepaald is, kan deze een rol spelen bij de beoordeling van mogelijke alternatieven (stap 4) en bij de finale afweging (stap 5). Integriteit kan allereerst worden begrepen als de heelheid (gaafheid) van het dier in fysieke en fysiologische zin. Deze toets kan voor een belangrijk deel overlappen met die op gezondheid- en welzijnsaspecten, omdat aantasting van de heelheid van het dier meestal tot gevolg heeft dat het dier lijdt. Maar het is ook voorstelbaar dat veranderingen in bijvoorbeeld het dier worden veroorzaakt die niet (of niet aantoonbaar) in de ervaring van het dier of zijn gezondheidstoestand doorwerken (bv. een kale muis) en toch tot op zekere hoogte de heelheid en gaafheid aantasten. Het is ook voorstelbaar dat muizen worden gemaakt die qua gezondheid beter bestand zijn tegen allerlei ziekten, maar die in veel opzichten (fysiek en fysiologisch) opzichten niet lijken op het dier dat we kennen. Hoe meer dit het geval is, hoe ernstiger de aantasting van de integriteit onder dit gezichtspunt van heelheid of gaafheid. Integriteit kan ook worden begrepen als het vermogen om soort-specifiek te functioneren en dit vermogen te realiseren. Deze interpretatie betrekt vooral ethologische en functionele factoren in het beeld. De referentie is hier naar een 'ethogram' waarin alle meer of minder essentiële soort-specifieke gedragsuitingen van een dier worden beschreven. Ook hier lijkt het gezondheid- en welzijnsaspect niet voldoende om de ethische bezwaren tegen eventuele biotechnologische veranderingen te dekken, omdat het met deze technologie mogelijk is om precies deze gedragsbehoeften te veranderen. Men kan zich voorstellen dat het ook in dit opzicht mogelijk is om dieren 'onherkenbaar' te veranderen zonder dat dit (aantoonbaar) negatieve gevolgen heeft voor hun welzijnservaring. Sterker nog: gezien de omstandigheden waaronder landbouwhuisdieren economisch gezien gehouden worden, zouden hun negatieve ervaringen door het elimineren van deze behoeften juist gereduceerd worden. Hoe verder deze ingreep gaat en het dier in dit opzicht verwijderd is van het dier dat we kennen, hoe groter de aantasting van integriteit. Integriteit kan ten slotte worden opgevat als het vermogen van het dier om zich in een bepaalde omgeving fysiologisch en ethologisch in evenwicht te houden zonder intensieve hulp van de mens. Als referentiekader zou men hier het vermogen om zich zelfstandig in de 'oorspronkelijke' natuurlijke habitat te handhaven, kunnen nemen. Voor gedomesticeerde dieren geldt echter vaak al dat zij zich in de 'wilde' natuur niet kunnen handhaven. Bij de beoordeling van handelingen met gehouden dieren is daarom een meer hanteerbaar referentiekader: de mate waarin een dier hulp nodig heeft van de zijde van de mens in het bevredigen van zijn behoeften en het bijvoorbeeld op 'onnatuurlijke' wijze moet worden gevoed en gehouden. Een dier dat voor de bevrediging van zijn meest essentiële fysiologi-


15

sche behoeften zoals ademen en eten aangewezen is op door mensen aangebracht apparatuur, is in dit opzicht extreem in zijn integriteit aangetast. Deze voorlopige bepalingen bieden uitzicht op een graduele bepaling van de mate van aantasting van integriteit door bepaalde biotechnologische handelingen, die in de toetsing en afweging zinvol kan worden ingebracht.


16

Stap 4 (4) Zijn er reële alternatieven voor het onderzoeksproject? (4.1.) Hoe ziet het relevante onderzoeks- of toepassingsgebied er uit? (4.2.) Hoeveel moeite mag - gezien de antwoorden op eerdere vragen - het vermijden van de biotechnologische handeling bij dieren kosten? De antwoorden op de drie eerste vragen vormen het vertrekpunt voor de beantwoording van de vierde vraag in het beoordelingskader: zijn er reële alternatieven voor de handeling, gezien de doelstelling die met het project wordt beoogd? Het moreel problematische karakter van biotechnologische handelingen (zie hoofdstuk 2) is voldoende reden om, daar waar mogelijk, ingrijpen in dieren te vermijden. De antwoorden op vraag 2 en 3 zullen in de meeste gevallen aanvullende redenen hebben aangedragen om het ingrijpen in dierlijk genetisch materiaal met dergelijke gevolgen zoveel mogelijk te vermijden. Wanneer is er sprake van een reëel alternatief? Er is een minimale interpretatie van reële alternatieven die wordt gehanteerd bij 'gewone' dierproeven. Indien daar een alternatief beschikbaar is dat gevalideerd is voor dezelfde doelstelling, dan dient dit te worden gebruikt (bv. gebruik van weefselkweek in plaats van in vivo experimenten). Deze minimale interpretatie lijkt om twee redenen weinig te bieden te hebben voor de biotechnologie. Ten eerste praktisch niet: omdat gezien het geavanceerde karakter van het onderzoek er zelden gevalideerde alternatieven beschikbaar zullen zijn, die dezelfde doelstelling realiseren. Ten tweede ethisch niet: omdat de intrinsieke waarde van het dier tenminste betekent dat we er iets voor over hebben om dieren niet biotechnologisch te veranderen. De vraag is hoeveel? Om deze vraag bevredigend te beantwoorden moet aan twee voorwaarden worden voldaan. Op de eerste plaats moet een adequaat beeld beschikbaar zijn van de mogelijke alternatieven en van de manier waarop deze alternatieven zich in positieve dan wel negatieve zin verhouden tot de biotechnologische handeling. Op de tweede plaats moet de relatie worden gelegd met de antwoorden op de eerste drie vragen. Het is immers aannemelijk dat de aard van het vitale belang en de mate van schade en aantasting van integriteit, d.w.z. het gewicht van de morele bezwaren en het aantal dieren dat ermee gemoeid is, ook de mate bepaalt waarin kosten dienen te worden gemaakt (in financiële en andere zin) om via een alternatieve weg het gewenste doel te bereiken. Deze vraag kan om die reden het best gecombineerd worden met de vijfde vraag uit het beoordelingskader: de vraag naar proportionaliteit of evenredigheid van doel en middelen. De regel luidt dan: hoe onevenrediger de verhouding is tussen het belang dat met het project gediend is, en de mate van schade en aantasting, hoe groter de verplichting is om moeite te doen om naar alternatieven te zoeken en daarvoor kosten te maken (in geld, tijd die nodig is om het doel te bereiken of om een alternatief af te wachten).


17

Stap 5 (5) Wegen de voordelen en belangen van het onderzoek op tegen de schade en aantasting die er voor dieren mee gemoeid zijn? Tot nu toe hebben we rekening gehouden met de mogelijkheid dat de toepassing van een van de stappen direct resulteert in een 'nee' tegen een voorstel, omdat er geen vitaal belang mee gemoeid is. Het is ook mogelijk om tot een negatief advies over een vergunningaanvraag te komen op grond van onaanvaardbare aantasting van gezondheid en welzijn of vanwege onaanvaarbare integriteitsaantasting. Het is echter te verwachten dat in de praktijk de situatie meestal complexer zal zijn en dat er een afweging tussen doel en middel nodig zal zijn. Dan zou geconcludeerd kunnen worden dat er ethische bezwaren tegen het onderzoek bestaan op grond van de onevenredigheid tussen het belang van het doel en de schade aan gezondheid en welzijn en aantasting van integriteit die nodig zijn om het doel te bereiken. Als dat belang niet opweegt tegen de schade aan gezondheid en welzijn en/of de aantasting van de integriteit, dan zijn de biotechnologische handelingen onaanvaardbaar (en wordt geadviseerd om een vergunning te weigeren), wegen ze wel op, dan zijn de handelingen aanvaardbaar (en wordt geadviseerd om een vergunning te verlenen). Het finale oordeel zal dan gebaseerd zijn op een afweging tussen doel en middelen. Deze, meer gebruikelijke mogelijkheid, is al geanticipeerd in de vorm van de subvragen naar de ernst van de schade en de mate van aantasting van integriteit en de aard van het vitale belang. Deze stap vraagt dus om een beoordeling op basis van deze eerdere informatie, c.q. om het opmaken van een balans. Aan de hand van de antwoorden op de hierboven geformuleerde vragen kan het finale ethische advies gegeven worden over de aanvaardbaarheid van de biotechnologische handelingen, gezien de gezondheid- en welzijnsgevolgen voor het dier en de ethische bezwaren.


18

3.3 Schema van beoordelingskader

Beoordelingskader voor beslissingen over aanvaardbaarheid van biotechnologische handelingen bij dieren.

Stap 1. Doel van het project?:

Stap 2: Schade aan gezondheid en welzijn?:

Stap 3: Aantasting van integriteit?

Stap 4: Beschikbaarheid van reële alternatieven?

Stap 5: Aanvaardbaarheid van biotechnologische handeling?

fundamenteel belang Aard en gewicht van het belang?

geen fundamenteel belang Advies: vergunning weigeren

Aard en mate van schade aan gezondheid en welzijn?

Onaanvaardbaar Advies: vergunning weigeren

Aard en mate van aantasting?

Onaanvaardbaar Advies: vergunning weigeren

Geen reëel alternatief

Reëel alternatief aanwezig of haalbaar Advies: vergunning weigeren

Mate van schade aan Niet proportioneel met doel gezondheid en welzijn en Advies: vergunning weigeren integriteitsaantasting proportioneel met belang doel Handeling aanvaardbaar Advies: Vergunning verlenen


19

4. De procedure voor de vergunningaanvraag Op basis van de informatie die ons ter beschikking stond, hebben wij de volgende aanvraagprocedure gereconstrueerd.13 Wij nemen deze reconstructie op in ons advies omdat daardoor de verhouding met de DEC verhelderd wordt. 4.1 Wie verleent de vergunning? Wie biotechnologische handelingen bij dieren wil uitvoeren heeft daarvoor een vergunning nodig. Deze vergunning wordt verleend door de minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij (LNV) en moet daarom bij het ministerie van LNV worden aangevraagd. 4.2 Zijn er uitzonderingscategorieën? De Gezondheids- en welzijnswet voor dieren voorziet in de mogelijkheid om bepaalde categorieën van handelingen bij bepaalde dieren van de vergunningplicht uit te zonderen. Vooralsnog is er beslist om niet van deze mogelijkheid gebruik te maken. Wel is door de minister van LNV besloten om na 3 jaar ervaring met het vergunningstelsel een evaluatie uit te voeren houden.14 In deze evaluatie zal ook de vraag gesteld worden of op basis van de opgedane ervaring categorieën van handelingen bij bepaalde dieren beschreven kunnen worden, die - al dan niet onder voorwaarden - van toetsing uitgezonderd zouden kunnen worden. 4.3 Elke handeling een eigen vergunning? Het is niet noodzakelijk om voor elke biotechnologische handeling een aparte vergunning aan te vragen. De vergunning wordt verleend voor een in 4.4 nader omschreven cluster van handelingen. De vergunning kan worden aangevraagd voor een complex van handelingen, die gelet op de ethische implicaties vergelijkbaar zijn. Zo'n cluster van handelingen wordt een 'toetsbare éénheid' genoemd. 4.4 Wanneer is er sprake van een 'toetsbare éénheid'? Een toetsbare éénheid is een cluster van biotechnologische handelingen, die vanuit het perspectief van de ethische toets vergelijkbaar zijn. Dat wil zeggen dat het gaat om handelingen, die aan de volgende punten voldoen: • een samenhangend geheel van activiteiten met een specifieke doelstelling; • een vergelijkbaar verwachtingspatroon betreffende gevolgen voor gezondheid, welzijn en integriteit van de dieren; • er moet een vergelijkbaar oordeel over de aan of afwezigheid van reële alternatieven gegeven kunnen worden; • de gebruikte technieken moeten vergelijkbaar zijn; • een maximale looptijd van 10 jaar.15


20

4.5 Wie bepaalt de omvang van een 'toetsbare éénheid'? De vergunningaanvrager zelf bepaalt de omvang van een toetsbare éénheid. De betrokken onderzoekers hebben het beste inzicht in de aard en consequenties van het onderzoek. Of een door de vergunningaanvrager toetsbare éénheid ook daadwerkelijk met één vergunning kan volstaan, zal in de beoordeling van de vergunningaanvraag worden betrokken. 4.6 Wie beoordeelt de vergunningaanvraag? Aan een 'toetsbare éénheid' wordt een vergunning verleend als naar de mening van de minister van LNV aan de twee wettelijke voorwaarden is voldaan (zie 4.7). Om tot een goede beoordeling te komen of een vergunningaanvraag aan de criteria voldoet, is een combinatie van deskundigheden nodig. De Gezondheids- en welzijnswet voor dieren voorziet in de instelling van een onafhankelijke commissie van experts, die de minister van LNV over een vergunningaanvraag moet adviseren. Deze commissie (Commissie biotechnologie bij dieren, CBD) voert een ethische beoordeling van een vergunningaanvraag uit en adviseert op basis daarvan de minister. 4.7 Wanneer wordt een vergunning verleend? In de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren staan in artikel 66 twee criteria genoemd waaraan een biotechnologische handeling moet voldoen om voor een vergunning in aanmerking te komen. Deze twee criteria zijn: • er mogen geen onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van de betrokken dieren zijn en • er mogen geen (doorslaggevende) ethische bezwaren zijn. In hoofdstuk 3 zijn deze criteria in een beoordelingschema van 5 vragen uitgewerkt. 4.8 Is het advies van de CBD geheim? Het advies dat de CBD uitbrengt aan de minister van LNV is openbaar. Zoals in de hoofdstukken 1 en 2 verdedigd is, is er voor deze procedure gekozen omdat er in de samenleving morele vragen bij de ontwikkeling van biotechnologische handelingen bij dieren gesteld worden. Om op een adequate manier met die maatschappelijke vragen om te gaan, is het wenselijk dat de beargumenteerde adviezen ook in de samenleving bekend zijn. Het is natuurlijk wel mogelijk om in een vergunningaanvraag beargumenteerd aan te geven dat bepaalde gegevens om wetenschappelijke of commerciële redenen (vooralsnog) geheim dienen te blijven. Deze gegevens zullen dan ook niet openbaar gemaakt worden. 4.9 Beslist de minister meteen op basis van het advies? Als het advies aan de minister is uitgebracht, wordt op basis van het advies een conceptbesluit voorbereid. Dit concept-besluit wordt een maand lang (met de aanvraag en het CBDadvies) in de bibliotheek van het ministerie van LNV ter inzage gelegd. Burgers en maatschappelijke groeperingen, die het niet eens zijn met het concept-besluit kunnen hun bezwaren en argumenten naar de minister sturen. Ook de vergunningaanvrager kan dan op


21

het concept-besluit reageren. Alle door de minister ontvangen bezwaren naar aanleiding van het concept-besluit worden naar de CBD toegezonden. De CBD beoordeelt dan of aanpassing van het advies gewenst is. De minister neemt vervolgens een beslissing. Deze procedure is beschreven in de Algemene wet bestuursrecht als de 'uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure'. 4.10 Hoe lang gaat de vergunningaanvraag duren? De Algemene wet bestuursrecht stelt aan alle stappen in de vergunningverlening maximale termijnen. Van deze termijnen mag alleen op grond van zwaarwegende redenen afgeweken worden. Als we alle termijnen bij elkaar optellen, gaat de vergunningprocedure maximaal 6 maanden duren. 4.11 Hoe is de relatie met de Wet op de dierproeven? Experimenten waarbij biotechnologische handelingen bij dieren worden verricht zijn vrijwel altijd dierproeven (in de betekenis van de WOD). De Wet op de dierproeven blijft gewoon van kracht. Dit betekent dat dierproeven waarbinnen de handelingen worden verricht ook door een Dierexperimenten commissie (DEC) beoordeeld moeten worden. Een DEC kan dus een dierproef uit een goedgekeurde 'toetsbare eenheid' alsnog op grond van de Wet op de Dierproeven afwijzen. Een DEC beoordeelt de handelingen op een concreter niveau dan de 'toetsbare éénheid'. Een DEC kan in het concrete geval (op het niveau van project of protocol) een preciezer oordeel over de aanvaardbaarheid van het ongerief in het licht van het belang van het onderzoek vellen. Bovendien zal de DEC op het concretere niveau een oordeel over de dierproefkundige aspecten van het experiment (verfijning, vermindering en vervanging) geven. 4.12 Wat als er iets in de toetsbare éénheid verandert? Het zal in veel gevallen niet mogelijk zijn om precies van te voren alles in een toetsbare éénheid te beschrijven. Een verandering zou kunnen zijn dat de onderzoekers verwachten na enige jaren een bepaalde transgene muis (X) te maken, terwijl eerder blijkt dat er een andere transgene muis (Y) nodig is. Betekent dit dat er een nieuwe vergunning nodig is (met 6 maanden aanvraagtijd) of hoeft er geen nieuwe aanvraag ingediend worden? Dit is afhankelijk van de vraag of die 'andere transgene muis' (Y) nog binnen de toetsbare éénheid valt. Na verloop van tijd, door de voortschrijding van wetenschap en techniek, dient de reikwijdte van een vergunning in het licht van de nieuwe stand van zaken geïnterpreteerd te worden. Omdat het niet nodig is om alle (kleine) veranderingen landelijk te toetsen, kan de vergunninghouder de locale DEC advies vragen over de vraag of een bepaalde handeling binnen de reikwijdte van een vergunning valt. Dit geeft geen extra vertraging omdat de DEC toch al in het kader van de Wet op de dierproeven naar de handelingen moet kijken.


22

4.13 Kan een vergunning ook voorwaarden bevatten? De adviezen en de vergunning kunnen een aantal specifieke voorwaarden bevatten. Dit kan het geval zijn omdat een vergunningaanvraag bepaalde inschattingen bevat en de vergunning afhankelijk wordt gemaakt van een antwoord op de vraag in hoeverre deze inschattingen blijken te kloppen. Een voorbeeld: een vergunningaanvrager kan aangeven dat hij verwacht, dat een bepaald onderzoek (bijna) geen negatieve gevolgen voor een dier zal hebben. Op basis van een advies van de CBD zou dan een vergunning verleend kunnen worden met als voorwaarde dat zolang die verwachting juist blijkt te zijn (ter beoordeling aan de DEC) het onderzoek door mag gaan. 4.14 Wie ziet op deze voorwaarden toe? Om te voorkomen dat de vergunninghouder over alle onderzoeksresultaten, die iets over de randvoorwaarden zeggen contact moet zoeken met het minister van LNV kan de beoordeling of een bepaald experiment voldoet aan de randvoorwaarden die in de vergunning gesteld zijn door de DEC geschieden. Zoals al gesteld, hoeft dit geen extra vertraging te geven omdat de DEC toch al in het kader van de Wet op de dierproeven naar de handelingen moet kijken. 4.15 Aan wie rapporteert de vergunninghouder? De vergunninghouder rapporteert de aan de DEC voorgelegde kwesties en de DEC-adviezen aan de minister van LNV. Deze houdt zo zicht op de handelingen die in het kader van de vergunning worden verricht. 4.16 Wat is samengevat de taak van de DEC? Allereerst behoudt de DEC haar eigen wettelijke taak die in het kader van de Wet op de dierproeven aan de DEC toekomt. Daarnaast heeft de DEC in het kader van de vergunningverlening voor biotechnologische handelingen voor dieren 2 extra taken: • de DEC dient bij de beoordeling van de dierproef waarbinnen de biotechnologische handelingen worden verricht te kijken of deze onder de reikwijdte vallen van de reeds verleende vergunning om biotechnologische handelingen bij dieren uit te voeren (cf. 4.12). Indien dit niet het geval is, dan dient een nieuwe vergunning aangevraagd te worden; • de DEC dient bij de beoordeling van biotechnologische handelingen te kijken of deze vallen binnen de voorwaarden van de reeds verleende vergunning om biotechnologische handelingen bij dieren uit te voeren (cf. 4.14). Indien dit niet het geval is, dan dient een nieuwe vergunning aangevraagd te worden; Over de uitvoering van deze extra taken van de DEC dient de vergunninghouder regelmatig aan de minister van LNV (de vergunningverlener) te rapporteren (cf. 4.15). 4.17 Is de DEC verplicht mee te werken? De extra taken die de DEC in het kader van de biotechnologievergunning verricht, kunnen niet aan de DEC opgedragen worden. De DEC is in het kader van de WOD ingesteld en Het toetsen van biotechnologische handelingen bij dieren

23

hoeft (in principe) alleen in dat kader te functioneren. Wij menen echter dat van DEC's zonder meer medewerking verwacht kan worden omdat deze toetsing in het belang van het onderzoek is en van het vertrouwen dat de samenleving er in stelt.


24

Noten 1. Vergelijk: Berghmans et al. 1996; Tijdelijke adviescommissie 1996. 2. Volledigheidshalve en ter onderscheiding van de medisch-ethische toetsingscommissie kan hier de klinisch-ethische commissie worden genoemd. Vergelijk: Berghmans et al. 1996; Tijdelijke adviescommissie 1996. 3. Vergelijk: Becher 1996. 4. Vergelijk: Commissie van Advies 1990. 5. Vergelijk: Brom 1995; Heeger 1994; Verhoog 1992, 1996. 6. Jonsen & Toulmin 1988. 7. Nass 1985. 8. Committee to Consider the Ethical Implications 1995. 9. Dit geldt niet alleen binnen Nederland. Vergelijk: GAEB 1996. 10. Brom 1995; Linskens et al. 1990; Rollin 1986. 11. Vergelijk: Brascamp 1996. 12. Vergelijk: Brom 1995; Fretz en Sybesma 1996; Fretz en Vorstenbosch 1994; Heeger 1994; RDA 1994; Rutgers 1993 en 1996; Vorstenbosch 1993. 13. GWW; WOD; AWB; Commissie van Advies 1990; LNV 1991, 1992, 1996; RdA 1993, 1994; Verslag workshop 9/5/1996; Voorlopige commissie 1992, 1993. 14. Conform de brief van 24 juni 1996 aan de Tweede Kamer (J.965985) 15. Conform ons advies in hoofdstuk 3


25

Geraadpleegde literatuur AWB. Algemene wet bestuursrecht Staatsblad 1994 nr. 1. Becher, H., 1996. 'Ethics and clinical research' New England Journal ofMedicine, 274: 1354-1360. Berghmans, R.L.P., R.H.J. ter Meulen, M.A.M, de Wachter, 1996. Medisch-ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Maastricht: IGE Brascamp E.W., 1996. 'Het begrip intergriteit van het dier als onderdeel van een afwegingsproces hoe met dieren om te gaan' In: M.B.H. Visser, L.J.E. Rutgers & F.W.A. Brom Intrinsieke waarde in de praktijk. Studies in Dierethiek II Leiden: CORM 1996 Brom, F.W.A., 1995. Waarom is biotechnologie bij dieren moreel problematisch? Een inventarisatie en analyse van de argumenten uit het publieke debat. (CBG-reeks dl 5) Utrecht: Centrum voor Bio-ethiek en Gezondheidsrecht Commissie van Advies 1990. Rapport van de commissie van advies ethiek en biotechnologie bij dieren. Wageningen: NRLO. Committee to Consider the Ethical Implications of Emerging Technologies in the Breeding of Farm Animals, 1995. Report of Committee to Consider the Ethical Implications of Emerging Technologies in the Breeding of Farm Animals. London: HMSO Fretz, L., J. Vorstenbosch, 1994. Reëel, rationeel en redelijk; een onderzoek naar normatieve vragen rond alternatieven voor transgenese bij dieren voor het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij. Amersfoort/Utrecht/Den Haag: LNV Fretz L., W. Sybesma, 1996. Ethische aspecten van de toediening van stoffen aan dieren. Den Haag: RdA Heeger, R., 1994. 'De eigen waarde van dieren en onze morele verantwoordelijkheid' Nederlands Theologisch Tijdschrift 48:205-215 GAEB, 1996. Opinion of the Group ofadvisers on the ethical implications of biotechnology of the European Commission on the ethical aspects ofgenetic modification of animals (Opinion No. 7). Brussel: Europese Unie 21.05.1996 GWD. Gezondheids- en welzijnswet voor dieren Staatsblad 1992, nr. 585. Jonsen, A.R., S. Toulmin, 1988. The abuse ofcasuistry. Berkeley: University of California Press Linskens M., H. Verhoog, W. Achterberg, 1990. Het maakbare dier; Ethiek en transgene dieren. Den Haag: NOTA. LNV, 1991. Standpunt over het rapport van de Commissie van advies ethiek en biotechnologie bij dieren, 's Gravenhage, Tweede Kamer: 19744-8. LNV 1992. 'Instellingsbeschikking van de Voorlopige commissie ethische toetsing genetische modificatie van dieren door de minister van LNV'. In: Jaarverslag van de Voorlopige commissie ethische toetsing genetische modificatie van dieren over 1992. Utrecht/Den Haag: LNV LNV 1996. Brief van 24 juni 1996 aan de Tweede Kamer (J.965985) inzake voortgang instelling Commissie Biotechnologie bij dieren Nass, G. 1985. 'Was ist Gen-Technik?' Schöpfer Mensch? Gen-Technik, Verantwortung und unsere Zukunft, Stephan Wehowsky (Hrsg.), Gütersloh: Gütersloher Verlaghaus Gerd Mohn, 12-24. O&W, 1991. (Ministerie van Onderwijs en Wetenschappen) Wetenschapsbeleid voor de jaren negentig, Kader voor discussie over ethische aspecten van wetenschappelijk onderzoek, Zoetermeer, Tweede Kamer: 21319-12. Rutgers, L.J.E., 1993. Het wel en wee der dieren. Ethiek en diergeneeskundig handelen. Utrecht (proefschrift Universiteit Utrecht) Rutgers, L.J.E., 1996. 'Intrinsieke waarde van het dier: meer dan gezondheid alleen' In: M.B.H. Visser, L.J.E. Rutgers & F.W.A. Brom Intrinsieke waarde in de praktijk. Studies in Dierethiek II Leiden: CORM 1996 RDA, 1993. Brief dd 9 december 1993 aan LNV inzake afbakening art.66. Den Haag: Raad voor Dieraangelegenheden. RDA, 1994. Ongevraagd advies aan de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, aangaande het rapport Fretz en Vorstenbosch "Reëel, Rationeel en Redelijk" betreffende het toetsingskader voor Biotechnologische handelingen. Den Haag: Raad voor Dieraangelegenheden. Rollin, B.E., 1986. 'The Frankenstein thing: the moral impact of genetic engineering of agricultural animals on society and future science'. In: J.W. Evans, A. Hollaender (eds.), Genetic engineering of animals. An agricultural perspective. New York: Plenum. Tijdelijke adviescommissie algemene instellingsgebonden commisies voor onderzoek en onderwijs, 1996. Verantwoord handelen. De wenselijkheid van algemene instellingsgebonden ethsiche commissies. Utrecht/Den Haag: OCW Verslag van de workshop 'Biotechnologie bij dieren', gehouden op 9 mei 1996 in Hotel Bel Air te Den Haag Bijlage bij 'brief van 24 juni 1996 aan de Tweede Kamer (J.965985) Het toetsen van biotechnologische handelingen bij dieren

26

Verhoog H., 1992. 'The concept of intrinsic value and transgenic animals' Journal of Agricultural and Enviromental Ethics 5:147-160 Verhoog, H., 1996. 'Genetic modification of animals: should science and ethics be integrated?' The Monist 79:247-263 Voorlopige commissie, 1992. (Voorlopige commissie ethische toetsing genetische modificatie van dieren) Advies inzake het dossier "Weefselspecifieke expressie van genen in de melkklier van genetisch gemodificeerde runderen" Den Haag/Utrecht: Ministerie van LNV. Voorlopige commissie, 1993. (Voorlopige commissie ethische toetsing genetische modificatie van dieren) Discussienota 'Alternatieven', De beoordeling van mogelijke alternatieven in het kader van de ethische evaluatie van transgenese bij dieren Den Haag/Utrecht: Ministerie van LNV. Vorstenbosch, J., F. Stafleu, 1991. 'Dierexperimenten in Nederland. Feiten, Problemen en Perspectieven', bijlage 3 bij: Ethische aspecten van Wetenschap en Technologie. Den Haag: NOTA 37-45. Vorstenbosch, J., Voorthuisen, L. van, 1992. Ethiek, politiek en genetische modificatie van dieren, perspectieven voor onderzoek en beleid, NOTA Den Haag Vorstenbosch, J., 1993. 'The concept of integrity. lts significance for the discussion on biotechnology and animals' Livestock Production Science 36:109-112 WOD. Wet op de dierproeven. Wijziging TK 22485


27

HET TOETSEN VAN BIOTECHNOLOGISCHE HANDELINGEN BIJ DIEREN

Recommend Documents