HET MEDISCH VOORSCHRIFT bronnen Naar de lesnota’s van Professor Apotheker Luc Hombroeckx Faculteit Farmaceutische Wetenschappen FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Wie is gerechtigd om voorschriften op te stellen ? •geneesheren welke in België gevestigd zijn en alle voorwaarden vervuld hebben om de geneeskunde te mogen uitoefenen;( ook EU-onderdanen uit andere Lidstaten dan België met een E.U. diploma en die in België gevestigd zijn en zich naar alle wettelijke bepalingen terzake schikken ) • dierenartsen (uitsluitend om de diergeneeskunde uit te oefenen) opm: heel wat froude omdat vele gm hetzelfde zijn voor mens en dier maar enkel voor de mens worden terugbetaald, waardoor men deze dan door een gewone docter laat voorschrijven voor een ‘pt’. (vb: gc-druppels als duivendoping, hormonen,...) Dit probeert men tegen te gaan door de SIS-kaart, verschillende voorwaarden voor te leggen,.. •tandartsen (uitsluitend om geneesmiddelen voor te schrijven die betrekking hebben op hun beroep) •vroedvrouwen? Nog niet, maar zou de bedoeling zijn dat zij ook zouden kunnen voorschrijven voor bepaalde gm nodig bij thuisbevallingen, voor anticonceptie.
Het medisch voorschrift voor alle gm met uitz de slaapmiddelen Onderscheid maken tussen: -vereisten voor aflevering (wat heeft de apotheker nodig zodat die gm kan geven) -vereisten voor vergoeding door RIZIV (wat heeft de soc zekerheid nodig zodat ze deel terugbetaald) vereisten voor aflevering "elk voorschrift wordt door de geneesheer ondertekend en gedagtekend; het vermeldt zo uitvoerig mogelijk de gebruikswijze van het geneesmiddel" •de naam en het adres van de geneesheer, die het voorschrift opmaakt en zijn erkenningsnummer bij het RIZIV (als geen riziv nr dan worden de gm niet terugbetaald) •de naam en voornaam van de patiënt, de posologie van het GM en, indien nodig, de aanduiding dat het GM bestemd is voor een kind of voor een baby zodat de apotheker nog eens kan nakijken, want bij baby zijn het heel andere dosissen dan bij een volwassene. •de handtekening van de voorschrijver en de datum •het voorschrift moet dus niet eigenhandig geschreven zijn (behalve voor verdovende middelen). Het mag getypt zijn of met de computer gedrukt. •De naam of algemene benaming •De toedieningsvorm, de sterkte, het aantal gebruikseenheden per verpakking en het aantal verpakkingen of de therapieduur in weken en/of dagen opm: als het niet in orde is moet de apotheker de arts opbellen
vereisten voor vergoeding door RIZIV aangepast aan het gebruik van de SIS-kaartlezer in de apotheek voor terugbetaalbare geneesmiddelen: persoonlijk standaardformulier (te bekomen op RIZIV of zelf af te drukken)
hierop staat reeds gedrukt : naam van de voorschrijver ordenummer en specialisatiekode (erkenningsnummer bij het R.I.Z.I.V.) de barcode hetgeen er nog bij moet: naam en voornaam van de patiënt datum waarop het voorschrift werd opgemaakt originele handtekening van de voorschrijver stempel in het daartoe bestemde vak (naam en adres) eventueel de uitvoeringsdatum van het voorschrift regeltjes: - de geldigheidsduur van het voorschrift verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt op de datum waarop het voorschrift werd opgemaakt de arts kan een nog latere uitvoeringsdatum vermelden op het voorschrift - van elke terugbetaalbare specialiteit mag er slechts 1 verpakking voorgeschreven worden per voorschrift (uitzondering o.a. de insulinepreparaten aangeduid met “M”, multiplicator) - Indien van een bepaald geneesmiddel meerdere dosissen of verpakkingsgrootten bestaan dient de voorschrijver zowel de dosis als de verpakkingsgrootte te specifiëren op het voorschrift. Bij gebrek aan deze vermelding zal slechts de laagste dosering en/of kleinste verpakking afgeleverd en terugbetaald worden. Maar pt zal daarmee niet content zijn, want als vb chr aceI moet nemen en als hij dan maar een klein pakje kreigt dan zal hij relatief gezien veel meer remgeld moeten betalen Opm: eerst: een kleine verpakking, want je weet niet of pt er goed zal op reageren of pt h goed zal verdragen en als het niet werkt, hij h nt verdraagd dan komt het in de vuilbak, wat een grote kost is voor de soc zekerheid
Het medisch voorschrift voor slaap en verdovende middelen en gelijkgestelde psychotropen Welke? Slaap en verdovende middelen opium, coca, cannabis, morfine, cocaïne, heroïne, synthetische surrogaten als pethidine, methadon gelijkgestelde psychotropen amfetaminen, flunitrazepam (en niet de andere benzodiazepines) rede: de andere bdz zijn nochtans fk niet verschillend maar op de zwarte markt via valse voorschriften werd rahipnol heel erg misbruikt, waardoor het op de lijst met strengere voorwaarden is terechtgekomen. methylfenidaat (=relatine, voor adhd en narcolepsie strenge eisen: schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift waarop : i) naam en adres van de ondertekenaar aangegeven staan ii) het aantal eenheden (pillen, ampullen, ouwels, ...) voluit in letters geschreven - Het is aangeraden het voluit schrijven van dit soort voorschriften als een algemene regel te beschouwen dus niet alleen het aantal stuks maar ook de dosis omdat bv. ‘’10 mg’’ door de patiënt gemakkelijk kan gewijzigd worden in ‘’20 mg’’. - De onbeschreven ruimte van het voorschrift wordt best onbruikbaar gemaakt zodat de patiënt geen toevoegingen aan het voorschrift kan doen. - De artsen mogen niet verwonderd zijn indien een apotheker hen contacteert over een voorschrift dat niet volgens de wettelijke regels is opgesteld omdat er dan een kans is op foefelen door de pt. En de arts is verantwoordelijk als er misbruik van zijn voorschriften wordt gemaakt. - Op ieder bericht of reclame moet vermeld staan dat het geneesmiddel onder toepassing valt van de wetgeving op de verdovende middelen en gelijkgestelden; op de verpakking van de specialiteiten zijn bovendien dubbele rode diagonale strepen aangebracht. - Indien de voorschrijvers misbruik maken van het recht om voor te schrijven moeten zij hun handelwijze medisch kunnen verantwoorden ten overstaan van de Provinciale Geneeskundige Commissie; zoniet procesverbaal voor de Correctionele Rechtbank(net onder assise waar zelf moord en dergelijke wordt behandelt). (Art. 23 K.B. 31.12.1930). zo probeert men misbruik tegen te gaan vb: morfinomanen, vooral bij medisch en paramedisch personeel dus zelf als er een indicatie is voor opioden bij jezelf laat het dan nog altijd door iemand anders voorschrijven, want kans op verslaving. Dat alles bestaat niet voor de andere geneesmiddelen.
Voorschriftplichtig of niet? OTC over the counter Niet voorschriftplichtig, vrij verkrijgbaar en dus ook niet terugbetaald Aantal GM zijn vrij afleverbaar: patiënt betaalt volledig zelf Het bedrijf moet hiervoor een dossier indienen bij de CGH ( Commissie geneesmiddelen voor menselijk gebruik) die aantoont dat normaal gebruik van het GM zonder medisch voorschrift niet schadelijk is. Vb: aspirine, paracetamol,… Vb: men wouw ook morlevo (=morning after pill) otc maken Want is soms noodzakelijk dat snel wordt toegediend De apothekers zijn hier grote voorstander aan Maar hierbij moet uitleg gegeven worden over hoe ingenomen, farmacodynamische adviezen,… en hiervoor is een apparte spreekkamer enzo voor nodig. Voorschriftplichtige geneesmiddelen: - farmaceutische specialiteiten: in geneesmiddelrepertorium - magistrale preparaten: arts bepaalt samenstelling, dosis, afleveringsvorm = Boekjes met recepten van magistrale voorschriften kunnen aangekocht worden via FAGG (Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten): TMF (Therapeutisch Magistraal Formularium)
voordeel: aanpasbaar aan individuele patiënt vb: nicotinezuur bij hyperlipidemie: want moeten zeer laag beginnen (100mg) en dan geleidelijk optitreren tot 6g vb: dermatologische producten moeten ook zeer sterk individueel worden aangepast nl. de hoeveelheid corticoïden, de water-of oliebasis,… nadeel: apothekeres bereiden om kleine schaal waardoor minder kwaliteitscontrole enkel wat steekproeven, waarvan de resultaten zelf niet worden vrijgegeven omdat waarschijnlijk zo erbarmelijk, meer kans op fouten dit itt grote bedrijven waar een goede uniformisering dus nooit magistraal als een nauwe therapeutische marge vb digoxine: mag zelf niet magistraal worden voorgeschreven
Wanneer de arts een magistrale bereiding uit het TMF wenst voor te schrijven met het in de betreffende monografie opgegeven gehalte, volstaat het dat hij de titel overneemt zoals vermeld onder de rubriek “voorschrift”. De gewenste hoeveelheid moet gespecificeerd worden volgens de op bladzijde 34 uitvoerig beschreven modaliteiten, waarbij eveneens rekening dient gehouden te worden met de beperkingen die in een aantal monografieën opgelegd zijn.
Vb: Magistrale bereiding van fenoxymethylpenicilline (BAPCOC) Volwassenen R/ kaliumfenoxymethylpenicilline 21 miljoen I.E. (=13.125 g) Framboosaroma 100 mg Natriumsaccharinaat 10 mg Aqua conservans 50 ml Sorbitoloplossing (70%) niet kristalliseerbaar tot 105 ml S/ 3 x 5 cc/dag, gedurende 7 d Kinderen: R/ kaliumfenoxymethylpenicilline 5 miljoen I.E. (=3.125 g) Vanille/appelsienaroma 100 mg Natriumsaccharinaat 10 mg Aqua conservans 50 ml Sorbitoloplossing (70%) niet kristalliseerbaar tot 100 ml Carbopol 934P 500mg S/ 1 cc/kg/dag in 3 à 4 giften, gedurende 7 d Opm: altijd per kg lichaamsgewicht, want de leeftijd zegt heel weinig
Gebruikte afkortingen R/ recipe dt da tales S/ signatura = gebruiksaanwijzing (dit moet apotheker op doosje schrijven) Dt da tales D da Un usus notus, usui noto, us.not. (hetzelfde: nl als pt al 10j hetzelfde neemt…) Fla fiat lege artis (volgens de regels van de kunst, bij magistraal) Fsa fiat secunda artis Sin. Con. Int. Sine conditione interna: zonder bijsluiter Sin. Con. Ext. Sine conditione externa: zonder naam of specifieke verpakking, in wit doosje Pro infantibus / voor kinderen goede gewoonte om dit altijd te vermelden (alle SIS-kaarten laten nu toe de leeftijd te lezen) off label, unlicensed gebruik gebruik buiten de geregistreerde indicatie Betekent niet dat er geen wetenschappelijke evidentie is!!! Als het geregistreerd is voor indicatie a, kan het goed zijn dat er ook heel wat studies aantonen dat het ook effectief is voor indicatie b Maar het is het bedrijf die het moet registreren, dus als het er nt is in geïnteresseert bv. Avastin® Bevacizumab vs lucentis* ranibizumab =angiogenese inhibitor Avastin wordt gebruikt bij colonkanker, maar is niet terugbetaald f la c on in f . 1 x 100 mg/ 4 m l 1 x 400 mg/ 16 m l
H.G. H.G.
Lucentis wordt gebruikt bij maculaire degeneratie, maar wordt wel terugbetaald f la c on in s it u 1 x 3 mg/ 0,3 m l
€ 1176,20
Hebben beiden even veel effect op de macularie degeneratie Dus wordt avastin uit de grote flacon gehaald en dan in kleine flacons gespoten Maar avastin wordt niet terugbetaald Dus voor de patient maakt het geen enkel verschil Voor de sociale zekerheid is het een groot verschil De verantwoordelijkheid ligt bij de oogartsen en zalf als is het geen indicatie, er is echt wel evidentie dus zullen ze een rechtzaak winnen. Commerciële benamingen •Indien geen gebruik van VOS/DCI (cf. verder): essentieel van op het voorschrift/ attest de fantasienaam of stofnaam en naam van de firma te vermelden!! Vb omeprazole: of voorschrijven met de stofnaam omeprazole Of voorschrijven met de merknaam, maar dan moet alles erbij •De apotheker is verplicht het juiste product af te leveren: substitutie is niet toegelaten in België zelf niet met goedkeuring van de pt. Als pt iets heel dringend nodig heeft en h is niet voorhanden moet de arts worde gecontacteerd
vb als amoxiciline urogenerix voorschrijft dan mag de apotheker geen gene clonoxil geven ook al is dit feitelijk hetzelfde. VOS, voorschrijven op stofnaam DCI, Dénomination Commune Internationale INN, International Non-proprietary Name http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/general-information/prescription/index.htm •Voorschrijven op stofnaam (VOS) is nu toegelaten •Is VOS tussenstap naar toelaten van substitutie??? •Geen verplichting voor de arts •Bij VOS laat arts aan apotheker de zorg over om zijn voorschrift in het belang van de patiënt uit te voeren •Arts weet vooraf dat aan zijn voorschrift een invulling zal gegeven worden door apotheker (<> substitutie) •De apotheker kiest voor de patiënt meest aangewezen specialiteit op basis van therapeutische en/of financiële overwegingen dit is eerder een vage idealistische formulering, want het komt er meestal op neert dat de apotheker die gm zal geven waar hijzelf voordeel uit haalt als grotere hoeveelheden van hetzelfde kunnen ze beter onderhandelen met de groothandelaars. •De voorwaarden voor VOS zijn niet strikt gereglementeerd waardoor 1) voordeel voor patiënt/RIZIV daardoor niet volledig gegarandeerd is; 2) apotheker enige soepelheid kan toepassen en rekening kan houden met vroegere therapie van patiënt vb: als al 20 j rood pilletje neemt moet je dat blijven nemen (compliantie) •de algemene benaming –voorschrift op algemene benaming (benaming van werkzaam bestanddeel zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATCcode) of de algemeen gangbare benaming): de apotheker bepaalt de specialiteit die wordt afgeleverd op basis van de ‘beslissingsboom’. •en de toedieningsvorm •en de sterkte •en de dagdosering •en het aantal gebruikseenheden per verpakking en het aantal verpakkingen, of de vermelding van de therapieduur in weken en/of dagen (gewenste vermelding) •praktische aanbeveling: ofwel verpakkingsgrootte ofwel therapieduur vermelden in Nederland of in de Belgische ziekenhuisapotheek levert men per pil Voorschrijven in functie van hoofdstuk van vergoedbaarheid •Hoofdstuk I: alle geregistreerde indicaties zijn vergoedbaar •Hoofdstuk IV: beperking van voorschrijvers, patiënten, indicaties, dosering, tijd… pas terugbetaling door de mutualiteit als –a priori controle: attest nodig met het medisch verslag waarin de rede, indicatie, voorwaarde,… wordt vermeld –“derdebetalersregeling”: moet er door arts expliciet op vermeld worden; controle mogelijk je koopt je gm en betaald maar een deeltje, later wordt dit dan terugbetaald en (gecontroleerd) geen marge, iedereen moet binnen de criteria vallen
•Hoofdstuk II , “a posteriori”: –enkel vooraf bepaalde therapeutische klassen of sub-klassen van geneesmiddelen, waarvoor "algemeen gekende richtlijnen van goede medische praktijk" bestaan vb: bij astma en COPD zijn er de GINA en de Gold guidelines –indien patiënt niet beantwoordt aan voorwaarden (en ook niet in IV) moet de voorschrijver op het voorschrift melding maken van de niet-vergoedbaarheid –marge van 20% overeengekomen met Dienst geneeskundige controle, RIZIV want dikwijls beantwoord je pt niet aan de ideale guideline pt vb kan hij de longfunctietesten niet meer doen er wordt dus verondersteld dat men zich aan die guidelines houd men controleerd adhv het profiel van voorschrijven als dat te veel afwijkt moet je dit verantwoorden (speciale ptpopulatie: copders, rusthuis,…) als ze dit geen goede verantwoording vinden moet je veranderen anders komen ze je dossieren controleren, waarin de motivatie van de therapie moet staan generische substitutie contra: •risico voor de patiënt (vnl. bij chronische therapie): •verschillen in excipiëntia vb allergie, anafylatische shock voor een andere kleurstof •verschillende biologische beschikbaarheid bij nauwe therapeutische marge nooit switchen als nauwe therapeutische marges vb: anti-epileptica, anti-aritmica, siclosporines,… •compliance daald vb doordat van rood naar geel pil waardoor men denkt dat het de foute is •vertrouwen in arts-farmacon daalt •beperkt keuzevrijheid van de arts •arts voelt zich minder verantwoordelijk voor zijn voorschrijfgedrag •probleem met identificatie van de verantwoordelijke i.g.v. ongewenste effecten (medicolegaal) Prijsstructuur van geneesmiddelen •voor generieken en kopijen: minimum -30% lager op de publiekprijs •voor apotheker en groothandel worden voor generica, in tegenstelling tot de specialiteiten, geen procentuele marges gehanteerd, doch de identieke absolute marges van de overeenkomstige specialiteit. Hierdoor is soms het aandeel van de apotheek in een generiek 60 %, waardoor de generieken veel te duur zijn. •voor generica: geen of quasi geen R&D kosten, dus veel hogere winstmarge dan voor specialiteiten
Referentie terugbetaling PRINCIPE: Als een alternatief (generiek) beschikbaar is, wordt het niveau van terugbetaling (betaald door gemeenschap) van een GM verlaagd met 30 %
niet vergoed referentievergoedingsniveau
vrijwillige prijsreductie supplement door patiënt betaald
Vergoed dr soc zekerheid
remgeld patient
De patient moet geel en rood betalen, daarom zullen de specialiteiten het ‘rood’ naar beneden doen waardoor ze even duur zijn al generische ;
Voorbeelden van klinische indicaties 1 malleolair pitting oedeem, verhoogde BD voorkamerfibrillatie - indien geen hartfalen tegen vkf orale anticoagulantia is absolute indicatie digoxine of bèta blokkers of ca kanaal blokkers (ook dromotroop) tegen verhoogde bd thiazidediuretica, zoutarm dieet, evt. + lisdiuretica - indien hartfalen onvoldoende onder controle: + ACEI 2
tachypnoe, tachycardie, verhoogde CVD, uitgebreide oedemen, sinusritme -acute fase: O2, Lisdiuretica IV want bij hartfalen heb je een slecht doorbloeding van GI waardoor slechte absorptie en we willen snel effect evt. morfine sc zo kalmeren, minder distress bij ademnood - onderhoudstherapie: lisdiuretica en/of thiaziden, zoutarm dieet ACEI of sartolen digoxine? Als heel ernstige hartfalen dan spironolactone R/ Lasix tablet à 40 mg dt/ 1 grote verpakking S/ 40 mg po op dinsdag en donderdag (intermittent geven) R/ Lisinopril EG (eurogeneriks) tabl. à …mg dt/ 1 grote verpakking S/ 1 tablet/dag R/ Lanoxin 3 tachypnoe, tachycardie, verhoogde CVD, uitgebreide oedemen, VKF - acute fase: O2, lisdiuretica, digoxine, evt. morfine sc - onderhoudstherapie: digoxine, lisdiuretica en/of thiaziden zoutarm dieet ACEI anticoagulantia 4 malleolair pitting oedeem, verhoogde BD sinusritme thiazidediuretica, zoutarm dieet indien onvoldoende onder controle: + ACEI
