Het effect van het onderbreken van de zenuwen van de nieren op suikerziekte en hoge bloeddruk Dossiernummer ToetsingOnline: NL

Het effect van het onderbreken van de zenuwen van de nieren op suikerziekte en hoge bloeddruk Dossiernummer ToetsingOnline: NL37142.041.11 Versie: 3.1, datum: 04-10-2011 Hoofdonderzoeker: Dr. Michiel Voskuil Medeonderzoekers: Drs. Willemien L. Verloop, Dr. Wilko Spiering

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van het onderbreken van de zenuwen van de nieren op onder andere suikerziekte en een hoge bloeddruk. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 6 vindt u de contactgegevens. Doel van het onderzoek Door uw huisarts of specialist bent u gewezen op een wetenschappelijk onderzoek in het UMC Utrecht. Dit onderzoek test een nieuwe behandeling van uw neiging tot suikerziekte en hoge bloeddruk. Hiermee hopen we meer informatie te vergaren voor de behandeling van deze aandoeningen in de toekomst. De medische naam voor een hoge bloeddruk is hypertensie. De meeste mensen met hypertensie hebben hier geen klachten van, toch is het van belang deze hoge bloeddruk te behandelen omdat het een verhoogd risico geeft op het ontwikkelen van nierziekten en harten vaatziekten. Hypertensie gaat vaak gepaard met overgewicht (obesitas) en met verschillende afwijkingen in de stofwisseling (metabolisme) van het lichaam, zoals suikerziekte (of neiging tot suikerziekte) en een verstoring van de cholesterolhuishouding.

1

Indien deze stofwisselingsafwijkingen aanwezig zijn, spreekt men van het metabool syndroom. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat de zenuwen rondom de slagaders naar de nieren van belang zijn bij het ontstaan en onderhouden van een te hoge bloeddruk. Uit eerdere studies blijkt dat het onderbreken van deze zenuwen de bloeddruk laat dalen bij patiënten die niet genoeg op medicatie reageren. Ook zijn er aanwijzingen dat de ingreep een positief effect op suikerziekte heeft. Deze brief heeft tot doel om informatie te verstrekken over een nieuw medisch hulpmiddel dat de werking van de zenuwen van/naar de nieren onderbreekt (denervatieprocedure). Wij willen deze nieuwe behandeling onderzoeken bij 30 personen Graag willen wij uw medewerking vragen aan dit onderzoek. Indien er patiënten tussentijds uitvallen, zullen er meer mensen gevraagd worden om deel te nemen.

Welke behandeling wordt er getest? Deze nieuwe behandeling heet renale (nier) denervatie. Letterlijk vertaald betekent denervatie verzwakking van de zenuwen, in dit geval de nierzenuwen. Dit gebeurt door middel van een kathetertechniek. De behandeling is eenmalig en kan niet ongedaan gemaakt worden. In bijlage 5 staat de hele procedure beschreven. De denervatieprocedure van de nieren zal in de katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in procedures in de bloedvaten. Voor de procedure wordt de denervatiekatheter (dun hol slangetje) ingebracht in de slagader in de lies en opgeschoven tot in de nierslagader. Vervolgens wordt in een aantal stappen kortdurend met behulp van lage dosis radiofrequente energie door de slagaderwand aan de zenuwen warmte worden afgegeven. De zenuwactiviteit van en naar de nieren zal hierdoor worden onderbroken. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u toestemt om deel te nemen, zal eerst worden nagegaan of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Dit gebeurt door middel van verschillende onderzoeken zoals bloed- en urineonderzoek, bloeddrukmetingen en een MRI van de nieren. Een deel van de patiënten in dit onderzoek zal ook gevraagd worden voor een extra meting; de zogenaamde MSNA meting. In bijlage 5 wordt dit verder beschreven. Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt bij u kort daarna de denervatieprocedure uitgevoerd. Als u toestemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal uw deelname maximaal 1 jaar duren. Met name zal gekeken worden wat de effecten op de bloeddruk en suiker op langere termijn zijn. Tijdens dit onderzoek zal men u vragen om 6 en

2

12 maanden nadat u de procedure ondergaan hebt, naar de cardioloog terug te komen voor controle. Zie bijlage 4 voor het schema van het onderzoek. Wat wordt er van u verwacht? In deze informatiebrief wordt uw medewerking gevraagd om diverse onderzoeken en de behandeling te ondergaan. Deze onderzoeken bestaan uit een eenmalige MRI, enkele malen bloed prikken en verschillende bloeddrukmetingen. De behandeling is de renale denervatie (zoals hierboven beschreven). Het doen van de bloeddrukmetingen en bloedafname gebeuren zowel voor als na de behandeling. In bijlage 4 staat het verloop van de studie uitgebeeld.

Wat is anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? U wordt nu niet met medicijnen behandeld, maar met een eenmalige behandeling. Als na de procedure blijkt dat u toch medicijnen nodig heeft zullen deze uiteraard gestart worden. Belangrijk is, dat u zich realiseert dat er sprake is van een eenmalige, niet onomkeerbare behandeling. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Bij het vaststellen van hypertensie en neiging tot suikerziekte worden er in eerste instantie leefstijlaanpassingen geprobeerd door te voeren. Een voorbeeld hiervan is afvallen, minder zout of meer beweging. Als deze leefstijlaanpassingen niet voldoende helpen wordt er overgegaan op een medicamenteuze behandeling. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Zoals u weet betekent adequate behandeling van de hoge bloeddruk verkleining van het risico op hart- en vaatziekten. We kunnen niet garanderen of beloven dat u baat zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De informatie die met dit onderzoek wordt vergaard, kan later mogelijk nuttig zijn voor anderen. Deze studie heeft naar verwachting geen nadelen voor u, behalve de extra tijdsinvestering. Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat medisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De procedure van het inbrengen en opvoeren van de katheter vanuit de lies tot in de nierslagaders is een standaardprocedure, waarmee veel ervaring bestaat in ons ziekenhuis.

3

De behandeling (denervatieprocedure) wordt nu ook uitgevoerd in dit ziekenhuis, alleen de toepassing bij de patiëntengroep waar u onder valt is nieuw. De belangrijkste risico’s van de procedure en beeldvorming van de nieren zijn vergelijkbaar met de risico’s van alle diagnostische procedures waarbij een katheter in een slagader in uw lichaam moet worden ingebracht. Deze risico’s kunnen de volgende zijn: complicaties ter plaatse van de prikplaats, zoals bloeding of pijn, complicaties aan de bloedvaten: beschadiging van de binnenkant van de bloedvaten of het los breken van een stukje cholesterol dat mogelijk elders in het lichaam (bijv. in de nier) vastloopt en daar schade veroorzaakt (zgn. cholestrolemboli). In zeer ernstige en uitzonderlijke gevallen zou een operatie noodzakelijk kunnen zijn. Tijdens de MRI wordt er contrastmiddel gebruikt om te beoordelen of de bloedvaten naar uw nieren toe geschikt zijn voor de behandeling. De bloedvaten zijn geschikt als zij van voldoende grootte zijn en als er geen ernstige vernauwing in het bloedvat zit. Tijdens de behandeling wordt er ook contrast gebruikt om uw bloedvaten in beeld te brengen. De cardioloog kan daarmee zien waar de katheter ligt in uw bloedvat. In zeldzame gevallen treedt een allergische reactie op het gebruikte contrastmiddel op. Tijdens het toedienen van de warmte zult u kortdurend enig pijn ervaren. Gezien het gebruik van röntgenapparatuur, en omdat we op voorhand niet zeker weten dat u voordeel heeft bij deelname aan deze studie, wordt bij deze studie dezelfde norm gehanteerd als geldt voor gezonde vrijwilligers. Dit betekent dat u niet nogmaals mag meedoen aan een studie waar röntgenstraling aan te pas komt zonder daar direct baat bij te hebben. De stralingsdosis die u tijdens deze studie ontvangt vormt echter geen enkele belemmering voor medische onderzoeken of therapeutische behandelingen met ioniserende straling, die u in de toekomst nodig mocht hebben. De verwachting is dat er een duidelijk effect op de bloeddruk en suiker zal zijn, misschien wel zodanig dat de bloeddruk te laag wordt. Het is denkbaar dat u daardoor (tijdelijk) klachten hebt en mogelijk vaker naar het ziekenhuis zult moeten komen. Op dit moment bestaan er gegevens van patiënten die 2 jaar geleden zijn behandeld, hierbij zijn geen ernstige of blijvende bijwerkingen gezien. De lange termijn effecten van de behandeling op de bloedvatwand zijn onbekend. Nadelige effecten op langere termijn zijn dus niet uit te sluiten. Zoals eerder vermeld is de renale denervatie een onomkeerbare behandeling. De effecten die bereikt worden kunnen dus niet ongedaan worden gemaakt. Bij de eerste patiënten die tot nu toe behandeld zijn in het UMC Utrecht, is er na 1 tot 6 maanden een duidelijke daling van de bloeddruk gezien. Het onderzoek kan mogelijk nog andere onbekende of onvoorziene bijwerkingen of complicaties met zich meebrengen dan die hierboven vermeld zijn. Als er complicaties optreden, kunnen ze eventueel leiden tot een nieuwe of langere ziekenhuisopname, procedures die moeten worden

4

herhaald, een spoedoperatie, andere urgente procedures of, in uiterst zeldzame gevallen, overlijden.

Zwangerschap Als u zwanger bent kunt u niet meedoen met dit onderzoek. Deelname aan het onderzoek brengt mogelijk risico’s met zich mee voor een ongeboren kind. Deze risico’s zijn niet bekend. Tijdens dit onderzoek dient u te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, dient u onmiddellijk uw behandelend arts te raadplegen. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Alle patiënten die de behandeling hebben ondergaan worden anoniem geregistreerd in de landelijke database van renale denervatie. Indien u besluit gedurende het onderzoek te stoppen met uw deelname, kan deze registratie niet ongedaan gemaakt worden. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens worden (volgens de wettelijke termijn) 20 jaar bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat

5

niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Alle patiënten in Nederland die de behandeling met de renale denervatie ondergaan worden geregistreerd in een landelijke database. In deze database worden alle gegevens anoniem opgeslagen. Per patiënt wordt er een aparte code aangemaakt, deze is niet herleidbaar naar uw persoon. Het doel van deze registratie is om meer inzicht te krijgen in de effecten van deze behandeling. De gegevens die in deze registratie worden ingevoerd zullen 20 jaar bewaard worden. De reden voor deze termijn van 20 jaar is om de veiligheid van deze nieuwe behandeling goed te kunnen evalueren.

Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Als u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u de reiskosten vergoed. Ook krijgt u een vergoeding voor de tijd die u kwijt bent aan de uitgebreide onderzoeken in de voorbereiding, de behandeling en de onderzoeken na 12 maanden. Deze vergoeding bestaat uit 50 euro per bezoek dat langer dan 2 uur duurt. In totaal is dit 150 euro plus de reiskosten. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Werkt u mee aan het onderzoek? Wij vragen uw medewerking bij dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek is helemaal vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in uw verdere behandeling of begeleiden. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die altijd weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, beëindigt de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek direct. Als u op een gegeven moment toch weer mee kunt doen, dan vragen wij dat opnieuw aan u. Indien u mee wilt werken vragen wij u om het toestemmingsformulier te tekenen. Voor meer informatie over wetenschappelijk onderzoek verwijzen wij u naar de Algemene Brochure (bijlage 1).

6

Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen heeft over de gang van zeken rond het onderzoek, dan kunt u dit melden aan een van de onderzoekers of aan uw behandelend arts. De contactgegevens van het onderzoeksteam zijn: Drs. W.L. Verloop, afdeling cardiologie, telefoon: (088) 75 56167, zoemer 4807 Dr. M. Voskuil, afdeling cardiologie, telefoon: 088-755 6167 Dr. W. Spiering, afdeling vasculaire geneeskunde, telefoon: 088-755 8685

Als u meer informatie of advies wil over het onderzoek bij een onafhankelijke arts, dan kunt u contact opnemen met Dr. S. Chamuleau (tel 088 - 755 0650, zoemer 4473). Hij werkt op onze afdeling, maar is niet betrokken bij het onderzoek. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het verloop van dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker of de behandelend arts. Als u dit niet wenst dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. U vindt Patiëntenservice in de centrale hal van het Universitair Medisch Centrum, vlak bij de hoofdingang. Telefoonnummer: 088 755 8850

Bij voorbaat veel dank voor uw medewerking.

Met vriendelijke groet,

Drs. Willemien Verloop Arts-onderzoeker Afdeling Hart en Long UMC Utrecht

Mede namens,

Dr. M. Voskuil

Dr. W. Spiering

Interventie cardioloog

Internist – vasculaire geneeskunde

Afdeling Hart en Long

Afdeling

Interne

geneeskunde

en

dermatologie UMC Utrecht

UMC Utrecht

7

Bijlagen 1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2. Brochure renale denervatie 3. Verzekeringstekst 4. Stroomschema onderzoek 5. Uitleg procedures

8

Toestemmingsformulier Dossiernummer ToetsingOnline: NL37142.041.11 Versie 3.1, datum 04-10-2011

Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven.

Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen.

Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Ik geef toestemming, dat bevoegde medewerkers van het onderzoeksteam, de monitoring organisatie, de Inspectie voor de Gezondheidszorg, inspecteurs van een buitenlandse overheid of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens.

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek.

Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

Ik geef toestemming om anonieme gegevens in te voeren in de landelijke registratie van de renale denervatie.

Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief.

9

Ik stem in met mijn deelname aan bovengenoemd onderzoek.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

* Doorhalen wat niet van toepassing is.

10

Toestemmingsformulier Dossiernummer ToetsingOnline: NL37142.041.11 Versie 1.0, datum 04-10-2011

Ik bevestig dat aan mij is gevraagd om deel te nemen aan het extra onderzoek met MSNAmetingen. Ik heb de informatie over de MSNA-meting begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.

Ik geef toestemming om deel te nemen aan de extra MSNA metingen voor en na de behandeling.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

11

Bijlage 3: Verzekeringcertificaat Het effect van het onderbreken van de zenuwen van de nieren op suikerziekte en hoge bloeddruk.

Versie: 3.1, datum: 04-10-2011 Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L070082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Adres: Telefoon: Email:

Van Lanschot Assurantien T.a.v.dhr R. van Harten Postbus 1999 5200 BZ 's-Hertogenbosch 073-6924762 [email protected]

12

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade door te verwachten risico’s zoals beschreven in de Proefpersoneninformatie, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

13

Bijlage 4. Stroomdiagram van het onderzoek

Huisarts informeert patiënt over studie

Verwijzing naar poli cardiologie

poli cardiologie Uitleg wordt gegeven en informatie meegegeven. Duur ca 30 minuten

Dagbehandeling vasculaire geneeskunde MSNA meting in deel van de patiënten

Start bloeddrukmetingen en bloed onderzoeken. Duur ca 6 uur MRI

MRI en bloedonderzoeken vinden over algemeen op zelfde dag plaats

Afdeling radiologie. Duur ca. 30 min

Vaatfunctie testen Verpleegafdeling vasculaire geneeskunde. Duur ca. 1 uur

Deze testen vinden op de ochtend van de renale denervatie plaats

Renale denervatie

1 week na procedure: Telefonisch contact met onderzoeker

MSNA meting in deel van de patiënten

6 maanden na procedure: Poli cardiologie. Duur ca. 15 minuten

12 maanden na procedure: Poli cardiologie en Dagbehandeling vasculaire geneeskunde: bloed onderzoek, bloeddrukmetingen en vaatfunctietesten. Duur ca. 6 uur

14

Bijlage 5. Uitleg van procedures rondom het onderzoek

Renale denervatie De behandeling middels renale denervatie gebeurt tijdens een ziekenhuisopname van één dag. Dat betekent dat u in de ochtend komt en de volgende ochtend naar huis kunt gaan. Op de dag van opname meldt u zich op de cardiologie-afdeling. De verpleegkundigen van deze afdeling brengen u naar de hartkatheterisatiekamer voor de behandeling. U wordt verzocht op de behandeltafel plaats te nemen. De behandeling vindt plaats onder plaatselijke verdoving. U kunt dus met de cardioloog en de verpleegkundige blijven praten. In de hartkatheterisatiekamer staat alles in het teken van het voorkómen van besmetting. Vandaar dat u mensen in steriele uniformen ziet en apparatuur onder steriele doeken. Om u heen staan gespecialiseerde hartkatheterisatiemedewerkers die uw lies met chloorhexidine schoonmaken, om ontsteking van de kathetergaatjes te voorkomen. Daarna bedekt een medewerker uw lichaam vanaf de hals met steriele doeken. U krijgt een kleine verdovende prik in de lies op de plek waar de katheter wordt ingebracht. In het verdoofde gebied wordt een prikgaatje gemaakt in de slagader om de katheter in te brengen. Er wordt een buisje in gezet, zodat het gaatje openblijft voor het naar binnen schuiven van de katheter. U voelt er niets van dat de katheter door de slagader wordt geduwd, omdat er geen zenuwen zitten in de slagaders. De katheter wordt opgevoerd tot de slagaders die naar de twee nieren (links en rechts) leiden. Met behulp van contrastvloeistof worden onder röntgendoorlichting de nierslagaders zichtbaar gemaakt. Dit toedienen van contrast kunt u voelen, het lijkt dan net alsof u moet ‘plassen’. Dit is alleen de sensatie, het gebeurt niet daadwerkelijk. Vervolgens wordt er een andere katheter opgevoerd en wordt per nierslagader een aantal keer een radiofrequente stroom afgegeven waarmee de zenuwen rondom de slagader deels worden uitgeschakeld. Deze stroom kunt u voelen en kan pijnlijk zijn. Hiervoor krijgt u een ‘roesje’ (geen algehele narcose) en pijnstilling. De daadwerkelijke behandeling (het afgeven van de stroom) duurt ongeveer 1 uur.

MRI Tijdens het onderzoek ligt u op een tafel. Deze tafel schuift in een kleine tunnel totdat de buik er in ligt. Het MRI-onderzoek bestaat uit een aantal opnamen. Het maken van de opnamen gaat samen met een hard tikkend geluid. U krijgt van de laborant een koptelefoon om het geluid van de MRI te dempen. Door deze koptelefoon kunt u ook naar de radio luisteren. Tevens is het mogelijk een eigen CD mee te nemen en te luisteren. Deze kunt u voor aanvang van het onderzoek aan de laborant geven. Tijdens het onderzoek wordt er via een infuus contrastmiddel toegediend. Het onderzoek neemt in het totaal ongeveer een uur in beslag.

15

Bloed prikken Het bloedprikken vindt plaats op de dagbehandeling van de afdeling vasculaire geneeskunde. Tijdens deze dagbehandeling moet er meerdere malen bloed bij u worden afgenomen, daarom wordt er een infuus in uw arm aangebracht. Dit betekent dat u maar 1x geprikt hoeft te worden. Het infuus wordt verwijderd als u naar huis gaat. Bij het prikken van een infuus wordt er eerst een stuwband om uw arm gelegd, daarna volgt er een korte prik. Het prikken van dit infuus duurt ca 5 minuten, het is mogelijk dat u hier een blauwe plek aan overhoud.

Bloeddrukmeten Gedurende de studie worden er meerdere bloeddrukmetingen gedaan. Bij de bezoeken aan de polikliniek wordt uw bloeddruk handmatig gemeten. De dag na de procedure krijgt u een bloeddrukmeter mee naar huis. Deze krijgt u 12 maanden te leen. Wij vragen u tijdens de eerste 12 maanden na de behandeling elke maand gedurende een week een aantal keer de bloeddruk te meten. De resultaten hiervan kunt u via een website uploaden. Uw behandelend arts kan dan vanuit het ziekenhuis zien hoe het met uw bloeddruk gaat. Ten slotte wordt er in de voorbereiding en 6 en 12 maanden na de behandeling een 24-uurs bloeddrukmeting verricht. Hierbij draagt u 24 uur lang een band om uw arm die frequent opblaast en dan uw bloeddruk meet. Dit is een van de meest betrouwbare manieren om een goed beeld van uw gemiddelde bloeddruk te verkrijgen.

MSNA Een apart onderdeel van dit onderzoek betreft het meten van de zenuwactiviteit, dit onderzoek heet MSNA. Dit deel van het onderzoek zal in slechts een deel van de patiënten uitgevoerd worden. U kunt besluiten wel of niet aan het deel van het onderzoek deel te nemen. Bij de meting brengen we een zeer dunne naald in een zenuw in. Deze naald is ongeveer 0.2 mm dik. Meestal gebruiken we voor dit onderzoek de nervus peroneus. Dit is een dikke zenuw die aan de buitenkant van het onderbeen net onder de knie dicht onder de huid ligt. Deze zenuw is gemakkelijk te vinden. De naald wordt door de huid geprikt. Om de naald precies op de juiste plaats te krijgen, wordt de betreffende zenuw via de naald zeer kort geprikkeld. Ongeveer 1 seconde per keer. Deze prikkeling heeft een bepaald effect. Bijvoorbeeld trekkingen van een voetspier of huidtintelingen. Hieraan kunnen we zien of de naald op de goede plek zit. Het zoeken naar de juiste plek voor de naald doet geen pijn. Echter, het kortdurend prikkelen van de zenuw levert enig ongerief (tintelingen in de voet) op.

16

Als de naald op de goede plaats zit, voelt u verder niets van de meting. Enkele centimeters naast de meetnaald wordt nog een andere naald onder uw huid ingebracht, u voelt daar niets van. Deze naald ligt dus niet in een zenuw, maar in het vetweefsel direct onder de huid. Vervolgens meten we gedurende enkele minuten de bloeddruk en de zenuwactiviteit. Dit is de zogenaamde basale meting. Tijdens het gehele onderzoek ligt u op een bed. Tijdens de gehele studie wordt er 2 keer de zenuwactiviteit gemeten.

17