HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname. Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation

HERA

HEALTH RESEARCH FOR ACTION .

Ministry of Health – Suriname

Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation

Eindrapport Deel I – hoofdrapport 7 april 2010

TOR RFP/019 IDB Loan: 1537/OC-SU

Laarstraat 43 B-2840 Reet, Belgium WWW.hera.eu

tel. +32-3-8445930 fax +32-3-8448221 e-mail [email protected]

Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation for the Ministry of Health in Suriname

Inhoudsopgave 1.

EXECUTIVE SUMMARY ........................................................................................................... 4

2.

INTRODUCTIE .......................................................................................................................... 7 2.1 2.2

ACHTERGROND .................................................................................................................... 7 METHODOLOGIE ................................................................................................................... 8

3.

SWOT ANALYSE .................................................................................................................... 10

4.

BELEIDSNOTITIE KWALITEITSBEWAKING ......................................................................... 12

5.

PROFIEL VAN HET GENEESMIDDELEN REGULATIE SYSTEEM ....................................... 22

6.

BELEID EN COORDINATIE VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR .................................... 27

7.

CONCLUSIES ......................................................................................................................... 31

8.

AANBEVELINGEN.................................................................................................................. 32

9.

WEG VOORUIT ....................................................................................................................... 33

ANNEX 1 - TERMS OF REFERENCE ............................................................................................ 34 ANNEX 2 – STRUKTUUR VOOR EEN GENEESMIDDELEN RAAMWET ..................................... 38 ANNEX 3 - KOSTEN EN FINANCIERING ...................................................................................... 46 ANNEX 4 - PROJECT LIST OF DELIVERABLES LINKED WITH THE TORS............................... 52 ANNEX 5 – WORKPLAN ............................................................................................................... 58

Lijst van tabellen Figure 1 - Overall QA budget .......................................................................................................... 49 Figure 2 - Investering + project budget............................................................................................ 49 Figure 3 - Running costs – laag scenario ........................................................................................ 49 Figure 4 - Running costs – hoog scenario ....................................................................................... 50 Figure 5 - NQCL Investeringsbudget............................................................................................... 50 Figure 6 - NQCL running costs ....................................................................................................... 51

Version control In dit final rapport zijn de commentaren verwerkt van MVG, REG (17 februari 2010), stakeholder workshop (18 februari 2010), VvA, Ingrid May (Directie BGVS), Jolanda Pronk (jurist), Vinoj Sewberath Misser en Wilfred Balraadsing (apothekers).

HERA / Final Rapport QA Suriname – Deel I - Versie 7 april 2010

page 2 of 67


Afkortingen ADR Adverse Drug Reaction BEG Bijzondere Essentiële Geneesmiddelen (speciale categorie NGK) BGVS Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname) BOG Bureau Openbare Gezondheidszorg (Bureau of Public Health) CARICOM Caribbean Community CoI Conflict of Interest CL Centraal Laboratorium CPD Continuous Professional Development CPP Certificate of Pharmaceutical Product (WHO standard report) CRDTL Caribbean Regional Drug Testing Laboratory (based in Jamaica) CTD Common Technical Document DVG Directeur Volksgezondheid (Director Ministry of Health) EPA European Partnership Agreement FI Farmaceutisch Inspecteur FISO Functie Informatie Systeem Overheid FV Farmacovigilantie GCLP Good Quality Control Laboratory Practices GDP Good Distribution Practices GMP Good Manufacturing Practices GRA Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit GRC Geneesmiddelen Regulatie Commissie GRS Geneesmiddelen Regulatie Systeem GxP Good … Practices HERA Health Research for Action IDB Inter-American Development Bank M&E Monitoring and Evaluation MOH Ministry of Health MRA Medicines Regulatory Authority MVG Ministerie Volksgezondheid NGB Nationaal Geneesmiddelen Beleid (National Medicines Policy) NGK Nationale Geneesmiddelen Klapper (National Essential Medicines List) NQCL Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium PANDRH Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention (Scheme) PPC Pharmacy Policy Coordinator PV (Ph-Vig) Pharmacovigilance QA Quality Assurance QC Quality Control QCL Kwaliteitscontrole Laboratorium RC Registratie Commissie REG Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma SAN Surinaamse Apothekers Norm SOP Standard Operating Procedure(s) SZF Staats Ziekenfonds TA Technical Assistance TOR Terms of Reference TRIPS Trade Related Intellectual Property Rights TRIPS+ (TRIPS-plus is een uitdrukking voor situaties waarbij een hogere bescherming van intellectueel eigendomsrecht wordt toegepast dan het minimum dat het TRIPS verdrag vereist) VvA Vereniging van Apothekers (Suriname Pharmacists‟ Association)


page 3 of 67


1.

Executive Summary

This consultancy “Strengthening of the Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation for the Ministry of Health in Suriname”, aims to assess, evaluate the context and make feasible recommendations to strengthen quality assurance and medicines legislation in Suriname. This report is the 5th and final technical report of the HERA consultancy that took place in 20082010.1 The report is split into two parts: Volume I is targeted at policy makers, and contains the overall analysis, a proposed Quality Assurance policy, an outline of a new Medicines Regulatory Authority (Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit or GRA), an outline for a pharmaceutical unit in MOH to coordinate the implementation of the National Medicines Policy (NGB) programme, and the main conclusions and recommendations. Volume II contains all technical and professional documents that have been requested by the TORs. Suriname is one of the few CARICOM countries with a functional drug registration and inspection system. However, the efforts have largely been limited to checking registration dossiers and inspecting the flow of legally imported medicines, but do not exclude the risk of substandard or even counterfeit products being smuggled into the country. The current Medicines Law of 1896 is obsolete and needs updating. The 2005 National Medicines Policy asked for a more comprehensive Medicines Regulatory system to be established, based on a new legal framework, and with priority for essential medicines. This report provides a Strength-Weakness-Opportunity-Threat (SWOT) analysis of the Suriname Quality Assurance system. Identified strengths are a strong policy framework (the 2005 National Medicines Policy), the awareness of MOH and the Essential Medicines Programme Council (REG) that quality assurance in Suriname needs strengthening, and functional medicines registration and inspection units. The main weaknesses are obsolete medicines legislation, weak coordination and implementation of the National Medicines Policy, an absent National Quality Control Laboratory (NQCL), and serious human resource and financial constraints in implementing regulatory activities. Suriname has good opportunities to improve the QA system: several core functions exist and can be strengthened, a new NQCL can be built, and there are opportunities for regional and international collaboration. The major threats are: shortage of qualified professionals, poor working conditions, illegal imports of unknown quality, poor market surveillance, many essential medicines not (yet) formally registered, too many small importers, and free trade agreements with TRIPS-plus clauses. A Quality Assurance policy concept note is elaborated, which builds on the existing National Medicines Policy (NGB) of 2005, and internationally accepted technical guidelines from the World Health Organization (WHO) and the United States Pharmacopoeia (USP). Based on the analysis that the current institutions lack integration and focus mainly on registration and import control, and following the guidelines in the National Medicines Policy (NGB), an integrated medicines regulatory authority is proposed which entails: 1. Determining and issuing standards, norms and rules; 2. Registration of medicines; 3. Market surveillance; 4. Inspection, licensing and enforcement; 5. Quality control; 6. Pharmaco-vigilance, and 7. Medicines Information services. To enable the effective provision of all these regulatory functions, it is proposed to convert the current Medicines Registration office into a new Medicines Regulatory Authority; to convert the current Medicines Registration Committee into a Medicines Regulatory Committee; and to strengthen the current Pharmaceutical Inspection unit. A new National Quality Control Laboratory (NQCL) can be accommodated in the Central Laboratory at the Public Health Board (BOG); as an 1

The main report is written in Dutch as this is the official language in Suriname and its legislation. Previous reports include the (English) Inception report, and (Dutch) Interim and Technical reports.


page 4 of 67


interim measure, the existing Quality Control Laboratory in the National Medicines Procurement Agency BGVS2 can be upgraded. Pharmacovigilance systems will be reinforced and objective medicines information services established. Ideally, all functions will be housed together, in order to make optimal use of the scarce resources, and to enable easy professional exchange. The report further describes the technical and organisational aspects of the new Medicines Regulatory Authority. Professional autonomy, adequate financing and market-conform salary conditions are key to attract and retain professional staff. Setting up a new MRA alone is however not sufficient. Continuous monitoring and support of the pharmaceutical sector as a whole, specifically from a public health perspective, are needed as well. This will have to be provided by the Essential Medicines Programme Council (REG) and a newly to be established Pharmacy unit in MOH. The main recommendations and proposed next steps include the following:             

The Essential Medicines Programme Council (REG) adopts the technical QA policy and related priorities. Create good working conditions and a career perspective for regulatory professionals Establish an integrated Medicines Regulatory Authority Ensure a budget for 5 years to enable all functions; Strengthen the current Pharmaceutical Inspection and Pharmaco-vigilance services Develop a legal basis for the new structures and functions in a new medicines framework law. Review the 2005 National Medicines Policy and add the new QA policy aspects Create a Pharmacy Unit in MOH to coordinate the National Medicines Policy Implementation programme, and to ensure structured consultation mechanisms between the various actors Build a new National Quality Control Laboratory in the new BOG Central Laboratory, while upgrading the existing BGVS QC laboratory as a transitional system. Create a sustainable financing system by a combination of licensing fees, QA-tax on medicines‟ imports and government subsidies. Actively involve the important stakeholders (pharmacists, insurers, hospitals and professional associations) in the development of norms and standards for pharmaceutical care. Strengthen regional and international collaboration, in particular with stringent Medicines Regulatory Authorities and QC labs. Further develop the new Medicines Framework Law.

The most urgent priorities of the way forward involve a decision by the REG about the quality assurance policy; the establishment of the MOH Pharmacy Unit; a workshop with all stakeholders to discuss the proposals and to come to a consensus on the way forward; further development of the Medicines framework law; and a review of the National Medicines Policy of 2005. Short- and longerterm workplans are provided. The investment and 5-year running costs of the new comprehensive QA system are estimated at USD 5-7million. The basic functions of the Medicines Regulatory Authority can be financed from increased licensing, registration and retention fees, and a new 2% QA-tax on imported medicines. Establishing a NQCL in a country with a relatively small population and medicines market is expensive, and will need a long-term funding commitment from government or an additional 2% QA

2

Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname)


page 5 of 67


tax3. The public health functions of the new Medicines Regulatory Authority can be financed by an annual government contribution of USD 430,000 – 550,000. This report was discussed with MOH, the Essential Medicines Council (REG), and at a stakeholder workshop in Paramaribo on 17 February 2010. All stakeholders received copies of the report, and were invited to comment by mid March 2010. Comments on this report or the HERA consultancy can be sent to Wilbert Bannenberg, [email protected], mobile +31-6-20873123.

3

An alternative would be a 2-4% higher percentage on Value Added Tax on medicines.


page 6 of 67


2.

Introductie

2.1

Achtergrond

Dit is het 5e, technisch eindrapport van de Consultancy “Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation in Suriname” (QA Project) uitgevoerd door HERA in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid (MVG) en gefinancieerd met een lening van de Inter-American Development Bank (IDB). De consultancy is gebaseerd op de Terms of Reference (zie Annex 1 - Terms of Reference), het Nationale Geneesmiddelen Beleid van Suriname4, de interacties met de verschillende stakeholders, overleg met counterparts van het Ministerie voor Volksgezondheid, richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organizatie, technische literatuur en expertise van het HERA team. In de Inceptie Fase (januari - maart 2008) zijn de belangrijkste belanghebbenden geïnterviewd, en is zoveel mogelijk informatie verzameld door een resident HERA consultant en lokale consultants. De voorlopige bevindingen werden opgenomen in een draft inceptie rapport dat op 27 maart 2008 werd besproken in een workshop met alle belanghebbenden. Het commentaar van de vergadering werd aangevuld met gesprekken met key stakeholders die niet aanwezig waren op de vergadering. Voorts werden twee gesprekken gevoerd met de Directeur Volksgezondheid. Het definitieve Inceptie rapport (versie 1.05) werd 29 september 2008 aan MVG verzonden. Gedurende de ontwikkelingsfase (april – juni 2008) werkten HERA consultants en lokale stakeholders in drie focusgroepen: Regulatie, Kwaliteitscontrole en Wetgeving. De voorstellen van deze focusgroepen en mogelijke opties zijn samengevat in het Interim rapport, en werden 24-27 mei 2008 met DVG en REG, en op 20 juni met de stakeholders besproken. De ontvangen commentaren zijn verwerkt in het Interim Rapport, dat op 29 oktober 2008 werd geaccepteerd door MVG. Vanaf juli 2008 is de consultancy in de rapportagefase. Verder uitgewerkte voorstellen werden in een 3e Technisch rapport samengevat, dat op 10 juli 2008 met de wetgevingsjuristen en stakeholders werd besproken. Ter voorbereiding van het eindrapport en ter verduidelijking van de HERA voorstellen werden een eerdere versie van de SWOT analyse, draft conclusies en aanbevelingen op 2 oktober 2008 met de REG besproken. Een aangepaste versie (met daarin het REG commentaar verwerkt) is op 28 oktober 2008 rondgestuurd. Het Surinaamse juristen team werd in juli 2008 door HERA naar Nederland uitgenodigd om de het wetsvoorstel met Nederlandse wetgevingsjuristen van VWS, Inspectie, College ter beoordeling Geneesmiddelen en prive sector te bespreken. Interne versies van het wetsvoorstel werden in het team besproken in september en december 2008, en in februari en april 2009. De inhoudsopgave van de Geneesmiddelen raamwet is toegevoegd als

4

MVG 2005, National Medicines Policy 2005-2008; zie http://www.volksgezondheid.gov.sr/ngb.html


page 7 of 67


Annex 2 – Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet. In 2009 is een 4e, draft technisch rapport geschreven. Dit is breed verspreid, en commentaren zijn verwerkt in het eindrapport. Dit 5e rapport of eindrapport bestaat uit twee delen: Deel I bevat de eerder door de REG goedgekeurde5 SWOT analyse van de huidige geneesmiddelen regulatie systemen met de voornaamste conclusies en aanbevelingen op basis waarvan een nieuwe beleidsnotitie kwaliteitsbeheer en een profiel voor een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) zijn ontwikkeld. Er is een aanzet voor een nieuwe geneesmiddelenwet gemaakt, die in de toekomst de wettelijke basis moet vormen voor de functies van de GRA. Er is tevens, mede op verzoek van het Ministerie, een notitie over Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector toegevoegd, daar verdere versterking van deze bestuursfuncties een preconditie is om de GRA tot stand te brengen. Deel II bevat de uitwerking van de technische aspecten voor de functies binnen de GRA evenals de wetgeving en is bedoeld voor de professionele staf in de GRA als aanzet voor de verdere invulling van deze functies. Tot slot is er een werkplan gemaakt voor zowel korte als lange termijn. Het final draft rapport is op 18 februari met de REG en DVG besproken. De aanwezige REG leden gingen akkoord met de gepresenteerde conclusies en aanbevelingen, alsook met de uitvoeringsmodaliteiten. De REG maakte ook afspraken om het NGB in 2010 te herzien. Op 17 februari 2010 is het draft final rapport met de stakeholders besproken. Het werkplan is tijdens de vergadering aangepast, en commentaren zijn verwerkt. Stakeholders hebben tot en met midden maart 2010 gelegenheid gehad om correcties en commentaar op te sturen. Het HERA team heeft deze commentaren zoveel mogelijk verwerkt in dit finale eindrapport. Na acceptatie van het eindrapport eindigt de HERA consultancy formeel. Voor het na-traject heeft HERA haar best gedaan om capaciteit op te bouwen in lokale juristen en apothekers. Het is echter duidelijk dat er een lokale “kampioen” nodig is om het proces verder te trekken. HERA blijft geïnteresseerd in het vervolg, en is bereid om daarin mee te denken. Commentaar op dit eindrapport kan gestuurd worden aan de team leider van het HERA team:  Wilbert Bannenberg, [email protected], mobiel +31-6-20873123

2.2

Methodologie

HERA heeft voor deze missie een team van nationale en internationale geneesmiddelen experts en juristen bijeengebracht. Gedurende 4 maanden was een technisch consultant resident in Paramaribo. Het HERA team heeft informatie verzameld door middel van bestudering van bestaande literatuur en rapporten (met name de eerdere pogingen om een nieuwe geneesmiddelenwet te maken), interviews met de belangrijkste professionals en stakeholders, focus-groep discussies, en bestudering van de huidige wetgeving. Voorlopige conclusies werden besproken met leidinggevende professionals, in de focus-groepen, en met de PPC counterpart in MVG. Geformuleerde beleidsnotities werden geinspireerd door het Surinaamse Nationale Geneesmiddelen beleid (NGB 2005), gesprekken met de leiding van het Ministerie voor

5

In de vergadering van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) met consultants op 2 oktober 2008


page 8 of 67


Volksgezondheid (MVG), de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) en leidinggevende professionals in de uitvoerende instanties. Als referentie werden onder andere richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO Geneve, maar ook de richtlijnen van het regionale „Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization‟ (PANDRH) project), CARICOM en de United States Pharmacopoeia (USP) gebruikt. Lokale capaciteit is opgebouwd door zoveel mogelijk lokale consultants in te zetten, en die te laten samenwerken met de internationale consultants. Verder zijn alle technische voorstellen in de focusgroepen, het juridische team, en de stakeholder workshops besproken. Omdat het juridische team ook na afsluiting van de consultancy aan de Nederlandstalige wetgeving verder zal moeten werken, is er gedurende de consultancy zoveel mogelijk technische ondersteuning uit Nederland aangeboden (juristen en apothekers van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, Geneesmiddelen Inspectie en Ministerie van VWS) Draft rapporten werden eerst intern in het HERA team, en daarna met de MVG counterpart besproken. Na voorlopige goedkeuring van de MVG counterpart werden de rapporten onder de stakeholders verspreid en besproken op workshops. Ontvangen commentaar werd verwerkt in final draft rapporten, en aangeboden aan MVG ter officiele goedkeuring.


page 9 of 67


3.

SWOT Analyse

De volgende analyse en de daaruit volgende conclusies (zie de hierop volgende sectie 4) zijn in consensus met de REG opgesteld.

Sterktes          

Bewustzijn en betrokkenheid MVG en REG rond beleid essentiële geneesmiddelen en invloed TRIPS op geneesmiddelen toegang NGB 2005 conform WHO aanbevelingen Medicijnen uitgezonderd van liberalisatie economische regelgeving Bestaan van een Registratie systeem voor toelating tot nationale markt Klinische, farmacologische en farmaceutische disciplines vertegenwoordigd in Registratie Commissie (RC) Registratie en inspectie fysiek dicht bij elkaar Actieve Farmaco-Vigilantie coördinator Bestaan van een Farmaceutische inspectie (FI) Strikte controle FI bij import van geneesmiddelen Standaard protocollen magistrale bereidingen

Zwakheden             

Niet aangepaste en incomplete wetgeving Onvoldoende evenwichtige spreiding van farmaceutische voorzieningen en professionele menskracht Zwakke uitvoering en coördinatie van het NGB programma, rapportage structuur, M&E Huidig registratie beleid niet voldoende afgestemd op NGB (voorkeur voor NGK geneesmiddelen) Onvoldoende management, bemensing, overleg, faciliteiten en automatisering RC en FI Gebrekkige financiering (te lage fees, geen eigen, en te gering budget voor Registratie) Het ontbreken van een nationaal QC-lab Geen BGVS QA beleid, en onvoldoende capaciteit in BGVS QC-lab. Verouderde en onvolledige richtlijnen en procedures voor farmaceutische zorg; het niet toepassen van WHO GxP richtlijnen Het ontbreken van een Geneesmiddelen Informatie Centrum Gebrek contacten en uitwisseling van gegevens met landen met strikte reguleringssystemen Huidige weten regelgeving voor import en distributie (beperkingen op opslag, distributie van specialistische, narcotica en psychotrope middelen) onvoldoende afgedekt in de wet De REG wordt ad-hoc en onregelmatig bij elkaar geroepen, en heeft daardoor weinig invloed gehad op het huidige geneesmiddelenbeleid.

Kansen  

REG (beleidsbeïnvloeding) VvA (zelfcontrole, Continuous Professional Development CPD)


page 10 of 67


         

QA-project Standaarden Wet en Bureau Standaarden Regionale samenwerking met CARICOM en PANDRH Farmacovigilantie Commissie aanprijzing geneesmiddelen in registratie wet BGVS QC lab upgrade Nieuwbouw Centraal Laboratorium Geneesmiddelen op de markt in landen met strikte DRAs, dan wel geprekwalificeerd door WHO of andere internationale organisaties Opgeschoonde registratie database van geneesmiddelen kan marktinzicht verbeteren en is nuttig voor inspectie en farmacovigilantie Automatisering

Bedreigingen           

Tekort aan gekwalificeerde menskracht en continue bijscholing Onvoldoende aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden (het Functie Informatie Systeem Overheid (FISO) kent wel verbeteringen sinds april 2009) Illegale, via smokkel verkregen geneesmiddelen op de markt die ongeregistreerd, van slechte kwaliteit of namaak kunnen zijn. 182 NGK geneesmiddelen niet of slechts eenmalig geregistreerd6 Veel kleine importeurs / distributeurs7 Onvoldoende voorraad bij BGVS8 Te veel vertrouwen in CPPs van landen zonder strikte DRAs Onvoldoende markt controle Concept octrooiwet met TRIPS+ clausules Vrijhandelsverdragen met TRIPS+ clausules (b.v. EPA in CARICOM verband) Juridische aanvechting van beslissingen genomen door een formeel niet bij resolutie geconstitueerde RC van voor april 2009 (sindsdien is de RC wel formeel benoemd)

6

Dit is vaak een gevolg van beperkte omzet; hierdoor kan alleen via een groothandel worden besteld – echter de documenten voor registratie zijn dan vaak niet beschikbaar. 7 Deze versnippering leidt tot een onoverzichtelijke markt, hoge prijzen, en extra veel werk voor de inspectie. 8 Dit is echter verbeterd van 50% beschikbaarheid in 2008 tot 92% in December 2009 (info: Directeur BGVS).


page 11 of 67


4.

Beleidsnotitie Kwaliteitsbewaking

Introductie De Raad voor Essentiële Geneesmiddelen (REG) adviseert de Minister van Volksgezondheid over het Nationale Geneesmiddelen Beleid (NGB). De REG is geïnstalleerd op grond van een Ministerieel uitvoeringsbesluit, wordt voorgezeten door de Directeur Volksgezondheid (DVG), en omvat exponenten van de voornaamste stakeholders met betrekking tot de farmaceutische kolom. De REG superviseert de uitvoering van het NGB programma, en geeft advies aan de Minister. Het Nationale Geneesmiddelen beleid 2005-2008 (NGB9) is laatstelijk in januari 2005 vastgesteld door de Minister van Volksgezondheid op advies van de REG na uitvoerig overleg met alle stakeholders. Er is een NGB uitvoeringsprogramma 2005-2008. De Pharmacy Policy Coordinator (PPC) is als NGB programmacoördinator verantwoordelijk voor de coördinatie van de uitvoering10. Kwaliteitsbewaking neemt een prominente plaats in in het Nationaal Geneesmiddelen Beleid (NGB) van 2005: ”Aan het Ministerie van Volksgezondheid zijn een aantal bijzondere taken toevertrouwd, waarvan in het kader van het geneesmiddelenbeleid relevant zijn de zorg voor: 1. Het waarborgen van de kwaliteit, beschikbaarheid en bereikbaarheid van de gezondheidszorg voor de totale bevolking 2. Het scheppen van dusdanige voorwaarden, waardoor wordt voorzien in de noodzakelijke personele en materiële behoeften in de gezondheidszorg, met inbegrip van medicamenten en andere geneeskundige benodigdheden 3. De controle op inrichtingen ter verpleging en/of ter behandeling van zieken, apotheken en magazijnen van geneesmiddelen en de geneeskundige en farmaceutische benodigdheden (dienstverlening) 4. Het toezicht op de uitoefening van de geneeskunde en de artsenijbereidkunde 5. De gezondheid van bevolkingsgroepen en individuen, die deze zorg behoeven en anders niet zouden krijgen 6. De registratie van geneesmiddelen 7. De milieuhygiëne, o.a. de controle op en de begeleiding van de vernietiging van farmaceutisch afval, het een en ander in samenwerking met de daarvoor in aanmerking komende instanties.” Beleidscomponent 6 in het NGB luidt als volgt: “Geneesmiddelen weten regelgeving Het doel is om te garanderen dat alle op de markt zijnde geneesmiddelen veilig en effectief zijn en beantwoorden aan internationaal afgesproken standaarden en aanbevelingen Strategiën: 1. Aanpassing van de verouderde weten regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening vanaf het voorschrijven van geneesmiddelen tot aan aflevering en gebruik.

9

MVG 2005, National Medicines Policy 2005-2008; zie http://www.volksgezondheid.gov.sr/ngb.html Het is aannemelijk dat deze verantwoordelijkheid in de toekomst zal rusten bij het hoofd van de MVG Farma afdeling.

10


page 12 of 67


2. Versterking van de geneesmiddelen registratie met prioriteitstelling binnen de registratie op basis van de rationele behoefte en met snelle en toch zorgvuldige procedures voor essentiële geneesmiddelen. De geneesmiddelenregulerende autoriteit zal met counterpartijorganen in andere CARICOM landen samenwerken naar harmonisatie van controle, registratie-eisen, uitwisseling van informatie en ratificatie van internationale conventies. 3. Versterking van de Farmaceutische Inspectie. 4. Opzetten van een geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium dan wel de functies hiervan toevertrouwen aan een bestaand laboratorium en de noodzakelijke infrastructuur hiervoor creëren. 5. Nationale richtlijnen voor de aankoop en distributie, het voorraadbeheer en voorschrijven van psychotrope en narcotische stoffen zullen worden ontwikkeld en geïmplementeerd. 6. De nationale richtlijnen voor donaties zullen worden herzien aan de hand van de WHO Richtlijnen voor Geneesmiddelen Donaties van 1999.11 Het NGB behelst dus niet enkel het toelaten van deugdelijke medicijnen en het weigeren van ondeugdelijke medicijnen, maar tevens het tegenhouden bij invoer en verwijderen van substandaard producten en counterfeits uit de markt en het bestrijden van illegale handel in /import van /productie van alle medicijnen (producten met een claim van enige farmacologische / farmacotherapeutische werking in de mens of dier). Op basis van de bevindingen en aanbevelingen van het QA Project, dat heeft plaatsgevonden in 2008 en 2009 is Beleidscomponent 6 van het NGB nader uitgewerkt in deze notitie. Na een korte situatieschets worden nadere doelstellingen en strategiёn op het gebied van kwaliteitsbewaking geformuleerd.

Huidige situatie 

In Suriname is in de jaren ‟80 een aanvang gemaakt met zowel de geneesmiddelenregistratie als de pharmaceutische inspectie als een op de farmacie gericht instituut binnen het inspectieapparaat van MVG; daarvoor berustte de verantwoordelijkheid voor het toezicht op apotheken by de Directeur Volksgezondheid (DVG), die deze had gedelegeerd naar de Pharmaceutische Dienst (afdeling van MVG). Vanaf 1983 bij opheffing van de Pharmaceutische Dienst is de inspectie een zelfstandige unit. In diezelfde periode is het geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium op het BGVS gereorganiseerd. In 2006 is de farmacovigilantie gestart12.



De uitvoering van de gewenste functies is binnen het huidige systeem van regulatie van de farmaceutische sector onvoldoende of zelfs afwezig: de registratie commissie concentreert zich op dossieranalyse, de inspectie adviseert bij het afgeven van vergunningen voor apotheken en producenten, en houdt zich verder vooral bezig met controle op de invoer. De coordinator FV heeft een voltijdse baan als coordinator van het Nationaal Aids Programma. Er is geen gestructureerde geneesmiddelen informatie en er is nauwelijks sprake van standaardisatie en regelgeving. De geldende wet-en regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening is verouderd (steunt nog steeds op de geneesmiddelenwet van 1896) en niet compleet.

11

http://www.who.int/hac/techguidance/guidelines_for_drug_donations.pdf Zie ook: HERA, 2009, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July 12


page 13 of 67




De huidige fungerende functies binnen het regulatie systeem garanderen niet, dat alle producten in de Surinaamse markt van goede kwaliteit zijn. Er is te weinig controle in de informele markt en er worden geen routine monsters uit de markt onderzocht in een QC lab. Er is weinig professioneel overleg tussen registratie, inspectie, farmacovigilantie, MVG en de REG.



Het MVG probeert al jaren om permanente professionele staf aan te trekken voor zowel het Registratie Bureau als de Inspectie. Echter wordt er niet tot nauwelijks gereflecteerd, vermoedelijk door de minder aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden, hoewel daarin de laatste jaren door het MVG enige verbetering in is gebracht door een hogere vergoeding te bieden, betere werkomstandigheden, en mogelijkheden voor training.



Er is een werkend registratie systeem (commissie, bureau); 182 essentiële NGK/BEG producten zijn (nog) niet geregistreerd, en zijn dus in principe niet toegankelijk mits via een ontheffingsprocedure. De inspecteur geeft regelmatig een vrijstelling van registratie af omdat anders essentiële NGK producten niet kunnen worden geïmporteerd. Tot op heden worden deze vrijstellingen alleen verleend aan BGVS.



De database van geregistreerde geneesmiddelen is inadequaat geautomatiseerd, en niet online toegankelijk. Professionals kunnen wel gegevens opvragen, maar deze aanvragen worden met de hand behandeld.



Naast de gedetailleerde controle op de invoer, fungeert de inspectie als een soort klachtenbureau, waar vragen over, bijvoorbeeld, kwaliteit en prijsstelling van geneesmiddelen worden afgehandeld. De farmacovigilantie coördinator geeft periodiek geneesmiddelen informatie uit.



Er is geen functionerend Nationaal Kwaliteit Controle Laboratorium (National Quality Control Laboratory, NQCL). Het BGVS lab is het enige geneesmiddelen laboratorium. Het BGVS lab voert in incidentele gevallen testen uit op verzoek van de inspectie, echter heeft het beperkte capaciteit en moet het al jaren zonder professionele leiding stellen13.



Er is geen structurele uitwisseling van gegevens met landen met stringente reguleringssystemen (stringent MRAs14).



In CARICOM landen is het niveau van de geneesmiddelenregulatie over het algemeen laag; slechts 4 van de 14 overige lidstaten hebben een functioneel registratie systeem. De professionele samenwerking tussen de CARICOM-landen op regulatie gebied is gering. Wel is er overleg om te komen tot regionale richtlijnen (PANDRH) en beleid (CARICOM Technical Advisory Group)15.

13

Per 1 september 2009 is een Consultant QA aangetrokken voor 8 uur per week over een periode van 12 maanden. Daarvoor was een consultant op deeltijd basis beschikbaar. 14 Stringent MRAs are regulatory authorities of member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) or a member country of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) are: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom. Member countries of the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use are: European Union member states, Japan, United States of America. 15 Naast Suriname hebben enkel Guyana, Haiti, Jamaica en Trinidad & Tobago een werkend registratie system. Zie voor meer details: HERA, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July 2009. Suriname is actief lid van de TAG.


page 14 of 67




Farmacovigilantie (FV) houdt momenteel vooral in het ontvangen en analyseren van meldingen van geneesmiddelenbijwerkingen16, maar er is onvoldoende tijd voor postmarketing surveillance en proactieve inschatting van geneesmiddelen risico‟s. Daarnaast is er wel professionele samenwerking met PAHO (Suriname is FV coördinator voor het Caribisch gebied) en WHO Uppsala Drug Monitoring Centre.



Een subcommissie van de REG verzorgt de uitgave van de Nationale Geneesmiddelen Klapper, die aan zijn 5de uitgave toe is. Een Surinaams Formularium is wel gepland, maar nog niet verschenen.



Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid geeft aan dat Standaard behandelingsschema‟s ontwikkeld moeten worden. Sommige ziekteprogrammas hebben richtlijnen gemaakt, maar een gezamelijke strategie ontbreekt. Er is geen richtlijn hoe deze gemaakt kunnen worden, en er wordt nog (te) weinig gebruik gemaakt van „evidence-based‟ of farmaco-economische methoden. Wel wordt er op de Medische Faculteit door docenten aandacht voor gevraagd.

Geneesmiddelen Regulatie

i. Algemeen De ontwikkeling van het hier voorgestelde geneesmiddelenregulatie systeem is gebaseerd op de strategiёn zoals vastgelegd in het NGB 2005-2008 (zie Beleidscomponent 6 in het NGB, dat is aangehaald in de Introductie van de Notitie), de beschikbare internationale standaarden en normen, alsmede op de aanpak van de specifieke problemen in Suriname (zie “Huidige situatie” hierboven). Er moeten hierbij realistische keuzes gemaakt worden wat betreft de volgorde van de te nemen maatregelen, waarvan het slagen afhankelijk is van goed bestuur, beschikbaar gekwalificeerd kader en financiёle middelen. In verreweg de meeste landen zijn de functies van een geneesmiddelen regulatie systeem ondergebracht in een Medicines Regulatory Authority (MRA): “A national medicines regulatory authority (MRA) ensures that pharmaceutical products being sold in a country conform to acceptable standards of quality, safety, and efficacy. An MRA guarantees that all premises and practices employed in the manufacture, storage, importation, distribution, sale, and promotion of medicines adhere to such standards until they reach their end users”.17 Het NGB document spreekt van een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA). De functies van het geneesmiddelen regulatie systeem betreffen: 1. het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. de registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. inspectie en handhaving van geldende weten regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) 16

Adverse Drug Reaction (ADR) Definitie WHO: A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnoses or therapy of disease, or for the modification of physiological function. 17 United States Pharmacopeia Drug Quality and Information Program and collaborators. 2007. Ensuring the Quality of Medicines in Resource-Limited Countries: An Operational Guide. Rockville, Md.: The United States Pharmacopoeial Convention. Available online: www.usp.org/worldwide/dqi/resources/technicalReports


page 15 of 67


5. de kwaliteitscontrole, 6. de farmacovigilantie en 7. de geneesmiddeleninformatie De belangrijkste factoren voor het effectief kunnen opereren van een MRA zijn volgens de WHO18: 1. Voldoende farmaceutisch en ander gekwalificeerd kader 2. Een politieke omgeving die het mogelijk maakt om onafhankelijk technische beslissingen te nemen. 3. Adequate en duurzame financiele middelen, inclusief voor recrutering en behoud van staf 4. Goed management systeem 5. Adequate geneesmiddelen wet en –regelgeving Conform de internationale ontwikkelingen zal prioriteit worden gegeven aan de uitvoering van Strategie 2 van het NGB 2005-2008 en met name het opzetten van een geneesmiddelen regulerende autoriteit, die de regulatie op gebied van geneesmiddelenvoorziening ter hand neemt op een zodanige manier dat deze voldoet aan internationaal vastgestelde normen19 en conventies20. Dit kan bereikt worden door 1. het huidige Registratie Bureau om te vormen tot een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) onder leiding van een Regulator met de volgende hoofdtaken: 

Het ontwikkelen van farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen (het geheel aan Good Practices21) voor de specifieke Surinaamse situatie.



Het faciliteren van de Inspectie.



Het administratief afhandelen van registratie dossiers.



Het opzetten en onderhouden van een geneesmiddelen database.



Het faciliteren van een Geneesmiddelen Informatie Centrum en Farmacovigilantie.

2. De Registratie Commissie om te zetten tot een Geneesmiddelen Regulatie Commissie met de volgende taken 

Het toezicht houden op het uitvaardigen van de geldende farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen.



De beslissing nemen voor het tot de markt toelaten van geneesmiddelen.



Als beroepsinstantie bij bezwaren in verband van het optreden van de Inspectie.

18

World Health Organization. Effective Medicines Regulation: Ensuring Safety, Efficacy and Quality, WHO Policy Perspective on Medicines (WHO/EDM/2003.2). World Health Organization, Geneva 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4921e/ 19 Deze international standaarden en normen en hun invoering zijn vastgelegd in technische rapporten van de WHO (de zogenaamde GxP standaarden (zie voetnoot 16 hieronder); zie http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/en/ ), en in documentatie over geneesmiddelenregulatie (zie onder “Referenties” van de Beleidsnotitie). 20 UN Conventions on Narcotics (1961), Psycho-tropics (1971), precursors (1988). Zie http://www.incb.org/incb/en/narcotic_drugs.html 21 GxP (GMP, GDP, GSP en GCLP)


page 16 of 67


3. Het versterken van de Inspectie (conform NGB Strategie 3) en verantwoordelijk te stellen voor 

De naleving van de wetten en regels (controle geschiedt met gebruikmaking van markt surveillance).



Het verlenen of intrekken van de nodige vergunningen.



Het opleggen van eventuele sancties.

Er is geen compromis mogelijk als het de kwaliteit van geneesmiddelen betreft: slechts goede kwaliteit geneesmiddelen dienen op de markt te worden gebracht door gekwalificeerde krachten. Alleen hiertoe opgeleide krachten, i.e. apothekers, zijn in staat leiding te geven aan het systeem, dat hiervoor zorg moet dragen. Deze dienen de middelen te krijgen om hun taken uit te kunnen voeren. De juiste professionele staf en voldoende middelen zijn kritische voorwaarden om het geformuleerde beleid een kans van slagen van slagen te geven.

De volgende maatregelen zijn daarom essentieel: 1. Het MVG plaatst ervaren apothekers op de leidinggevende plaatsen binnen het regulatie systeem, als trekkers om gefaseerd voor Suriname een geneesmiddelen regulatie systeem op te bouwen, te beginnen met een inspecteur voor de Farmaceutische Inspectie en een regulator voor de op te zetten GRA. Dit kan alleen tot stand worden gebracht door marktconforme arbeidsvoorwaarden aan te bieden. (Zie Hoofdstuk 6 Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector) 2. Het MGV garandeert de benodigde middelen voor een periode van 5 jaar voor het opzetten en versterken van de geidentificeerde instanties die de GRA functies moeten uitvoeren. Naast de middelen uit de staatsbegroting en de registratiefees is een “QA recht” (2-3%) op de import van alle geneesmiddelen een essentieel onderdeel van een duurzame financiering. 3. Het MVG verbetert de coördinatie en samenwerking van de bestaande afzonderlijke onderdelen (1. standaardisatie en regelgeving, 2.registratie, 3.inspectie, 4.farmacovigilantie, 5.geneesmiddelen informatie) van een farmaceutische regulatie systeem in de geneesmiddelenregulerende autoriteit (GRA; zoals aangegeven in het NGB 2005-2008), en de Pharmaceutische Inspectie, die beide professioneel onafhankelijk kunnen opereren. 4. Het MVG benoemt een Regulator met de opdracht voorbereidingen te treffen voor het omzetten van het Registratie Bureau in de GRA in oprichting. Daarnaast zorgt het MVG voor het verbreden (zo nodig door tussenkomst van de President) van het mandaat van de Registatie Commissie en deze commissie om te vormen tot een Geneesmiddellen Regulatie Commissie (GRC). 5. Het op termijn fysiek bij elkaar brengen van alle verschillende openbare farmaceutische functies in een Surinaams “farma huis” (behalve de regulatie en inspectie functies ook de Farmaco-vigilantie, Geneesmiddelen Informatie en de MVG Farma Afdeling, zodat er gezamenlijke faciliteiten gebruikt kunnen worden (bv. gedeelde databases van geregistreerde geneesmiddelen, inspectie en farmacovigilantie) en er gemakkelijker professionele uitwisseling kan plaatsvinden en deeltijdbanen mogelijk worden. 6. Het MVG zorgt ervoor (conform het concept in


page 17 of 67


Annex 2 – Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet), dat de functies van alle betrokken instanties en partijen een wettelijke basis krijgen in de nieuwe Geneesmiddelen Raamwet. De volgende strategiёn en actiepunten zijn georganiseerd conform de verschillende specifieke functies binnen een geneesmiddelenregulatie systeem. Actiepunten zijn verder verdeeld over korte termijn actiepunten (binnen een jaar) en in een lange termijn plan (5 jaar); zie deel II.

ii. Standaardisatie en regelgeving Doelstelling Het garanderen dat alle handelingen in de geneesmiddelenvoorziening (import / produktie / opslag / distributie / verstrekking conform internationaal geaccepteerd richtlijnen geschieden (WHO Good Manufacturing / Procurement / Distribution / Storage / Pharmacy Practices / Good Control Laboratory Practices).

Strategiёn 

De regulator maakt een business plan voor de GRA i.o. en, in overleg met de GRC, recruteert het benodigde personeel en schaft zaken aan naar gelang uitbreiding van de GRA i.o. en haar taken.



De regulator bewerkt de WHO Good Practice richtlijnen (GMP, GDP, GSP en GCLP) voor de Surinaamse situatie en, in overleg met alle betrokken, legt deze vast in standaarden, normen en regelgeving, en zorgt voor implementatie bevordering. De GRC neemt de eindbeslissing; de Regulator kan onderdeel zijn van GRC.



De VVA wordt gevraagd om een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van de farmaceutische zorg door samen met de GRC te komen tot een “Surinaamse Apothekers Norm”, een “Good Pharmacy Practice” richtlijn, en gedragscode voor farmaceutisch personeel te ontwikkelen.

iii Registratie Doelstelling Het garanderen dat alle geneesmiddelen in de Surinaamse markt veilig, werkzaam, en van goede kwaliteit zijn.

Strategiën 

De Regulator en staf van de GRA bereiden de beoordeling van aangeboden registratie dossiers voor, zodat de GRC gemakkelijk tot besluitvorming kan komen over toelating geneesmiddelen tot de markt (i.e. inschrijving in het Register)



GRC besluit om geneesmiddelen toe te laten tot de Surinaamse markt; de Regulator tekent de certificaten namens GRC, en beheert de database van geregistreerde producten.


page 18 of 67




Uitvoering geven aan de NGB prioriteiten: aan het registreren van essentiële geneesmiddelen (NGK, BEG) wordt administratief voorrang gegeven en betalen een lagere fee dan niet-essentiële geneesmiddelen. Niet-essentiële geneesmiddelen krijgen aldus een lagere administratieve prioriteit en betalen een hogere fee.



Gecoördineerde actie van alle partijen om (nog) niet geregistreerde NGK/BEG geneesmiddelen proactief geregistreerd te krijgen.



Bij het beoordelen van registratie aanvragen afgaan op bevindingen van een groep geïdentificeerde “stringente” geneesmiddelen autoriteiten (zie onder “Huidige Situatie” van deze Beleidsnotitie), die bereid zijn gegevens uit te wisselen.

iv. Farmaceutische Inspectie

Doelstelling Geneesmiddelen, procedures, gebouwen, apothekers, artsen, bedrijven en anderen voldoen aan de wettelijke eisen en professionele richtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen

Strategiёn 

De inspecteur controleert naleving van de wetten en regels, verleent relevante vergunningen en legt zo nodig sancties op c.q. trekt vergunningen weer in.



De vrijgave van geneesmiddelen wordt geleidelijk aan de verantwoordelijke apothekers overgedragen. De rol van de FI wordt een toezichthoudende en corrigerende rol.



Er komt (in nauw overleg met MVG, VVA en andere componenten binnen de GRA) een businessplan waarin de belangrijkste inspectie taken worden afgedekt. Hiertoe zal de inspectie moeten worden versterkt met de inzet van extra (hulp-) inspecteurs.

v. Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium (NQCL) Doelstelling Het verschaffen van capaciteit aan Suriname om op onafhankelijke wijze en met gebruik maken van internationale richtlijnen vast te stellen of een geneesmiddel voldoet aan door de GRA erkende technische specificaties of goedgekeurde farmacopeeёn.

Strategiёn   

Een Nationaal Kwaliteits Controle Laboratorium (NQCL) geeft Suriname de mogelijkheid om onafhankelijk de kwaliteit van geneesmiddelen te kunnen verifiëren. Het NQCL moet geaccrediteerd zijn door het Surinaams Bureau voor Standaarden, en voldoen aan WHO Good Control Laboratory Practices (GCLP). Het NQCL geeft een bevestiging af, dat de geneesmiddelen in Suriname voldoen aan de gestelde technische specificaties.


page 19 of 67


   

Het opzetten van een NQCL vereist een bereidheid voor een financiering van tenminste 5 jaar. De basisfinanciering voor het NQCL moet deels uit de algemene (MVG) middelen komen en kan deels uit een “QA recht” (2-3%) op de invoer van alle geneesmiddelen. Indien Suriname bereid is deze lange-termijn verplichting aan te gaan dan kan het beste een nieuw NQCL in het Centraal Lab van BOG worden gebouwd. Als tijdelijke optie kan het BGVS laboratorium worden opgewerkt tot het niveau van een gewoon QC lab, mede gezien het feit dat BGVS zelf een lab nodig heeft voor haar functioneren. Eenvoudige routine controles kunnen dan in Suriname uitgevoerd worden Gecompliceerde analyses / zeldzame producten worden uitbesteed aan een internationaal opererende QC lab.

vi. Objectieve Geneesmiddelen Informatie Doelstelling Het proactief en op verzoek verlenen van objectieve geneesmiddelen informatie aan professionals en algemene publiek.

Strategiёn      



Oprichting van een Nationaal Geneesmiddelen Informatie Centrum (in samenwerking met MVG en VvA) Benoeming van een deeltijd apotheker die de taken van het centrum gaat vervullen. Integratie van de Geneesmiddelen Informatie taken in de GRA vanwege de nauwe professionele banden die nodig zijn met het registratie proces en de farmacovigilantie afdeling. Nauwe samenwerking met NGK commissie en VVA. Specifieke training in een WHO “Collaborating Centre” op gebied van geneesmiddelen informatie (Universiteit Oslo Noorwegen, University Sains Malaysia Maleisië, Universiteit Kaapstad Zuid Afrika) Versterken van professionele contacten met Nederlandse instellingen op gebied van objectieve geneesmiddelen informatie (vanwege de taal; b.v. Stichting Doelmatige Geneesmiddelen Voorziening, Stichting Geneesmiddelen Bulletin, Farmaceutisch Kompas, Universiteit Utrecht, Stichting LAREB). Samenwerking en uitwisseling van informatie met Geneesmiddelen Informatie Centra in de regio (bv. Jamaica, Braziliё en Costa Rica)

vii. Farmacovigilantie 22 Doelstelling Het effectiever en veiliger maken van geneesmiddelen gebruik door gezondheidswerkers en consumenten in Suriname.

Strategiёn

22

WHO definitie: Pharmacovigilance is the science of collecting, monitoring, researching, assessing and evaluating information from healthcare providers and patients on the adverse effects of medicines, biological products, herbals and traditional medicines, with the view to identifying new information about hazards, and preventing harm to patients.


page 20 of 67


  

Het (actief) verzamelen, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen en andere geneesmiddelen problemen, en daarmee het voorkomen en minimaliseren van geneesmiddelgerelateerde ziekten en sterfte Een betere, geprotocolleerde samenwerking met GRA en Farmaceutische Inspectie. Op termijn integratie in de GRA, omdat daar de databases van de geneesmiddelen markt zullen worden ontwikkeld die nodig zijn om de risico‟s te berekenen.

viii. Wet- en regelgeving Doelstelling Een voor alle partijen duidelijk juridisch kader scheppen voor de regulatie van geneesmiddelen.

Strategiёn  

De belangrijkste functies, taken en bevoegdheden van uitvoerende afdelingen, gezondheiszorgprofessionals, beroepsorganisaties en andere actoren in een raamwet vastleggen Technische details en uitvoering regelen in makkelijker aan te passen uitvoeringsbesluiten en richtlijnen van de GRA

Referenties         

WHO advies “Effective drug regulation - what can countries do?” 23 WHO richtlijnen voor regulatie van geneesmiddelen24 USP advies “Ensuring the quality of medicines in resource-limited countries - an operational guide”25 WHO technical reports series: GMP, GDP, GCP, GLP richtlijnen26 WHO richtlijnen voor kwaliteits-controle en Good Quality Control Laboratory Practices (GCLP)27. WHO Richtlijnen voor Geneesmiddelen Informatie Centra 28 Evidence based medicine databases29. WHO richtlijnen voor farmacovigilantie30 (WHO Uppsala Monitoring Centre) PANDRH richtlijnen, door regionale werkgroepen ontwikkelde documenten31

23

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2216e/ http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html 25 http://www.usp.org/pdf/EN/dqi/ensuringQualityOperationalGuide.pdf 26 http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.html 27 http://apps.who.int/tdr/publications/tdr-research-publications/gclp-web/pdf/gclp-web.pdf 28 http://www.who.int/medicines/services/medicines_etools/en/index.html 29 For example, Cochrane Collaboration http://www.cochrane.org/ 30 http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/index.html 31 http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=399&Itemid= 24


page 21 of 67


5.

Profiel van het Geneesmiddelen Regulatie Systeem

De belangrijkste functies van een geneesmiddelen regulatie systeem betreffen: 1. Het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. De registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. Het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. Inspectie en handhaving van geldende weten regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) 5. De kwaliteitscontrole, 6. De farmacovigilantie en 7. De geneesmiddeleninformatie In deze sectie wordt een algemeen32 overzicht gegeven van de huidige wijze van uitoefening van deze functies en mogelijke maatregelen om het geneesmiddelen regulatie systeem tot een aanvaardbaar niveau te brengen over een periode van 5 jaar. In de meeste landen zijn de functies ondergebracht in één onafhankelijk instituut, maar dit is niet strikt noodzakelijk, hoewel dit het meest efficiёnt lijkt in een klein land als Suriname. Er worden maatregelen op korte en lange termijn voorgesteld om te komen tot een effectief functionerend systeem.

Analyse en bevindingen Analyse van de huidige situatie 

Suriname kent sinds de jaren „80 een werkend systeem van geneesmiddelen registratie en farmaceutische inspectie; het regulatie systeem functioneert echter onvoldoende, en niet alle functies zijn voldoende afgedekt. Het BGVS heeft een beperkt geneesmiddelen controle laboratorium. Er is geen onafhankelijk QC-lab, en testen ten behoeve van inspectie of registratie vinden niet tot nauwelijks plaats. Standaardisatie en regelgeving vinden incidenteel plaats bij de inspectie. In 2006 is de farmacovigilantie (FV) gestart33, echter aan pro-actief marktonderzoek is men niet toegekomen. Er is geen Geneesmiddelen Informatie Centrum dat de selectie van essentiele geneesmiddelen kan ondersteunen met evidence of pharmaco-economische methoden.



Er is geen geïntegreerd systeem van regulatie van de farmaceutische markt in Suriname; de registratie commissie concentreert zich op dossier analyse, en de inspectie op controle van

32

Voor meer details per functie wordt verwezen naar de secties die gaan over de betreffende functies Zie voor meer details: HERA, 2009, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July 33


page 22 of 67


de legale invoer. FV is beperkt tot vooral het ontvangen en analyseren van meldingen van geneesmiddelenbijwerkingen. 

Het huidige systeem kan niet garanderen dat de producten in de Surinaamse markt van goede kwaliteit zijn, omdat er weinig controle is in de informele markt (vooral aan de grenzen; buiten Paramaribo) en er geen routine monsters uit de markt onderzocht worden op kwaliteit in een onafhankelijk QC lab.



Als gevolg van weinig aantrekkelijke arbeidsomstandigheden is het moeilijk om deskundigen te werven en jonge professionals te interesseren voor een carrière in registratie of inspectie.



Er is (te) weinig professioneel overleg tussen registratie, inspectie, farmacovigilantie, MVG en de REG. Niemand heeft een gecoördineerd, integraal overzicht van de markt.

Overwegingen 

Het NGB 2005-2008 is duidelijk over de noodzaak van een GRA, die voldoet aan internationaal erkende normen. Er is interesse en bereidheid om de regulatie processen te versterken. Dit benodigt echter een eensgezind gedragen beleid, inzet van gekwalificeerd personeel, garantie van financiële middelen, een beter wettelijk kader, en meer samenwerking onderling alsmede met regionale en internationale medicines regulators en met beroepsorganisaties.



Het huidige regulatie systeem zal moeten professionaliseren: dit vereist hooggekwalificeerd personeel dat op een onafhankelijke wijze kan opereren met voldoende eigen budget. Dit wordt gemakkelijker als er een autonome unit wordt gecreëerd die haar eigen budget beheert, haar eigen staf aanneemt/ontslaat en fees kan heffen.



Een adequate geneesmiddelen regulering kan niet enkel uit registratie aanvraag of retentie fees worden gefinancierd: daarvoor is de Surinaamse markt te klein (de fees kunnen niet genoeg verhoogd worden). Maar met een “Quality Assurance recht” over de invoer van geneesmiddelen (2-3%) en een verhoogde overheidsbijdrage lijkt een adequate financiering wel mogelijk.34 Daaruit kunnen dan behalve de registratie ook de kosten van de andere functies van het regulatiesysteem, zoals een NQCL, Farmacovigilantie Afdeling en Geneesmiddelen Informatie Centrum worden bekostigd.

Concept Visie Medicijnen in Suriname moeten te allen tijde veilig, van goede kwaliteit zijn en een bewezen effectiviteit hebben, en met goede farmaceutische zorg aan de patiënt worden afgeleverd.

Missie Een publieke samenwerking, die bij wet het mandaat uitoefent en in onderdelen de wettelijke bevoegdheden heeft om te zorgen dat enkel effectieve en veilige medicijnen van goede kwaliteit op basis van transparante criteria tot de markt toegelaten worden; en om er voor te zorgen, dat internationaal geaccepteerde praktijken worden toegepast bij de import, productie, opslag en distributie en verstrekking van geneesmiddelen

34

Differentiëren tussen essentiële en niet essentiële geneesmiddelen is mogelijk, maar kan bijwerkingen hebben. In Tanzania leidde dit b.v. tot druk uit de prive sector om de Essentiële Geneesmiddelen Lijst uit te breiden


page 23 of 67


Korte beschrijving van de verantwoordelijkheden De belangrijkste functies van een geneesmiddelen regulatie systeem betreffen: 1. het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving, b.v. aan de Surinaamse situatie en beleid aangepaste versies van de WHO Good Manufacturing / Procurement / Distribution / Storage / Pharmacy Practices, en Surinaamse Apothekers Norm) 2. de registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. inspectie en handhaving van geldende weten regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) 5. de kwaliteitscontrole, 6. de farmacovigilantie en 7. de geneesmiddeleninformatie

Legale structuur en wettelijke basis In de toekomstige Geneesmiddelen Raamwet zullen alle functies van de GRA moeten worden vastgelegd, alsmede de instanties die hiervoor verantwoordelijk zijn. De GRA zal ten dienste staan van de Geneesmiddelen Regulatie Commissie (GRC) en de Inspectie. De GRA zal haar eigen inkomsten genereren en beheren, en staf inhuren en ontslaan. Hoewel in verreweg de meeste landen de Inspectie is ondergebracht bij de GRA, zijn er ook voorbeelden (Suriname, maar ook Nederland), waar de inspectie formeel hiervan losstaat. In alle gevallen heeft de Farmaceutisch Inspectie als controlerende instantie een eigen verantwoordelijkheid, die de praktijk toetst aan de standaarden, normen en regelgeving, die ontwikkeld zijn door de GRA en bekrachtigd door de GRC. De legale structuur van de GRA kan een afdeling van het MVG zijn met gedelegeerde verantwoordelijkheden en bevoegdheden, dan wel een meer autonome vorm, zoals een stichting of “sui generis” (met de naam bureau, zoals het Surinaamse Bureau voor Standaarden, of autoriteit, zoals de Wegenautoriteit Suriname) zijn. De laatste autonome vormen voldoen meer aan de internationaal gestelde voorwaaarde, dat de beslissingen op technisch gebied (registratie en uitvaardigen van normen en regelgeving) onafhankelijk tot stand moeten kunnen komen. Daarbij moet niet alleen de GRC onafhankelijk zijn, maar bij voorkeur ook het apparaat (GRA), waarop de GRC steunt.

Doelstelling Het verschaffen van een efficiënte werkomgeving waarbinnen de experts van de Geneesmiddelen Regulatie Commissie (nu nog Registratie Commissie) alsmede de staf van GRA effectief aan standaardisatie, regelgeving en registratie, alsmede aan het Farmacovigilantie Programma en het Geneesmiddelen Informatie Centrum en de nodige contacten kunnen onderhouden met de inspectie (en eventueel het Nationale Kwaliteitscontrole Laboratorium).

Takenpakket De GRA onder leiding van de Regulator heeft als taken:  

Faciliteren van de Geneesmiddelen Regulatie Commissie, farmacovigilantie en geneesmiddelen informatie afdelingen, en eventueel ook ondersteuning van het NQCL. Het technische ontwikkelen en voorbereiden van dossiers op het gebied van standaardisatie en regelgeving en geneesmiddelen registratie, alsmede de verantwoordelijkheid voor


page 24 of 67


      



  

 

kwaliteitscontrole, farmacovigilantie en geneesmiddelen informatie (zie voor de details de betreffende secties). Het ten dienste staan van de Inspectie, optioneel huisvesten van de Inspectie. Het verzamelen van geneesmiddelen prijzen die worden gehanteerd in Suriname en het openbaar maken van informatie over geneesmiddelen prijzen inclusief internationaal bekende prijzen van geneesmiddelen. Het aanpassen en regelmatig updaten van Registratie SOP‟s. Proactief beleid ontwikkelen voor registratie van alle essentiële medicijnen (gedefinieerd als NGK- en BEG-middelen), in bijzonder die waarvan geen of slechts één registratie bestaat. Verhogen van de transparantie naar registratie aanvragers, health professionals en publiek door middel van publiekelijk toegankelijke databases van geregistreerde producten, vergunning-houdende fabrikanten, importeurs/groothandels en apothekers. Het informeren van gezondheidswerkers, patiënten en betrokken organisaties over de status van producten en de goedgekeurde indicaties, waarschuwingen en bijsluitertekst Het verlenen van diensten aan farmaceutische actoren in MVG en daarbuiten: o Wederzijdse toegang tot informatie van geregistreerde producten, premises, professionals and procedures (website inclusief links naar websites met internationale soortgelijke informatie); o Opzet en onderhoud van een archief o Ondersteuning van werkplannen van stakeholders o Gezamenlijke rapportage naar REG en MVG Het aangaan en onderhouden van contacten met regionale en internationale geneesmiddelen autoriteiten (Guyana, Jamaica en Trinidad & Tobago uit CARICOM, Brazilië, ICH and PIC/S landen) en met WHO initiatieven Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH35) and the International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA36). Training van eigen medewerkers, en in-house capacity building Verantwoording van beleid en strategie aan: o GRA toezichthouder (afhankelijk van de legale structuur) o Het algemene publiek conform missie statement Rapportage, administratieve en financiële verantwoording. o Kantoor management, infrastructuur o Kwalificaties medewerkers o Taak omschrijvingen, arbeidscontracten, salarissen, functioneren medewerkers o Prestatie contract met MVG/DVG (In samenwerking met de FI) verzorgen van narcotica rapportages aan INCB Overige taken op verzoek van MVG

Strategie voor de ontwikkeling van het GRA Kwaliteitsbewaking voor alle geneesmiddelen in Suriname (private & publieke sector) vereist professionele onafhankelijkheid, zodat beslissingen objectief en op basis van onafhankelijke beoordeling van de feiten kunnen worden genomen. De noodzaak om professionele staf aan te trekken, te behouden en een carrière perspectief te bieden in geneesmiddelen regulatie vereist het bieden van marktconforme werkomstandigheden. Bij

35 36

http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=1156&Itemid=513 http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html


page 25 of 67


goed salaris hoort ook een professioneel niveau van werkzaamheden en verantwoording afleggen: een prestatie contract van de GRA met MVG is dan ook een vereiste. De GRA moet ook kunnen beschikken over voldoende middelen. Derhalve wordt hier aanbevolen om de GRA in staat te stellen om registratie- en retentie fees, overheidsbijdragen en de voorgestelde “kwaliteit” invoerbelasting37 te kunnen innen, beheren en verdelen op grond van prioriteiten in het nationale QA beleid (zie verder financiering hieronder) De Geneesmiddelen Regulatie Commissie (GRC; de vroegere Registratie Commissie met uitgebreider mandaat) wordt de autonome (door de wet geregelde) commissie van externe deskundigen die over de registratie-aanvragen oordelen, evenals de standaarden voor het functioneren van groothandelaren, apotheken en drogisterijen en andere organisaties die omgaan met geneesmiddelen en die worden voorbereid door de GRA. De GRA wordt in de GRC vertegenwoordigd door een Regulator, die tevens optreedt als GRC-secretaris. De Regulator heeft de dagelijkse leiding van de GRA. Zie verdere de Beleidsnotitie Kwaliteitscontrole in Hoofdstuk 4 en de werkplannen in Deel II, welke eerstevolgende stappen en essentiele voorwaarden opsomt om tot een volwaardig geneesmiddelen regulatie systeem te komen.

37

In plaats van, of boven op het huidige consent recht van 2% op alle geneesmiddelen importen


page 26 of 67


6.

Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector

Goed beleid en bestuur van de farmaceutische sector in Suriname is een pre-conditie voor het slagen van een geneesmiddelen regulatie systeem. De REG is een belangrijk instituut waarin enkele deskundigen met een lange staat van dienst beleid maken, programma's opstellen en de uitvoering daarvan bewaken. In deze sectie wordt een algemeen overzicht gegeven van de huidige situatie en een schets van mogelijke verbeteringen aan te brengen over een periode van 5 jaar. In de meeste landen zijn de functies ondergebracht in één onafhankelijk instituut, maar dit is niet strikt noodzakelijk, hoewel dit het meest efficiёnt lijkt in een klein land als Suriname. Er worden maatregelen op korte en lange termijn voorgesteld om te komen tot een GRA.

Analyse van de huidige situatie   

De Minister van Gezondheid is politiek verantwoordelijk voor het geneesmiddelenbeleid en kwaliteitsbewaking. Het Nationaal Geneesmiddelen Beleid 2004-2008 (NGB) is in 2005 goedgekeurd door de Regering van Suriname. Beleidscomponent 1 in het NGB luidt als volgt:

“Implementatie en management [Doelstelling] De ontwikkeling, uitvoering en het management van een geneesmiddelen-programma, dat zorgdraagt voor de implementatie van het geneesmiddelenbeleid, inclusief het bevorderen van research die de uitvoering en evaluatie van het Nationaal Geneesmiddelenbeleid vergemakkelijken. Strategieën: 1. De ontwikkeling, uitvoering en het management van een geneesmiddelen-programma is de verantwoordelijkheid van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG), waarin zitting hebben: a. afgevaardigden van de belangrijkste actoren in de gezondheidszorg, b. deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening en c. de Directeur van het Ministerie van Volksgezondheid als voorzitter. 2. De REG draagt er zorg voor, dat het geneesmiddelenprogramma past binnen het nationaal beleid voor de gezondheidszorg. 3. De REG zal regelmatig evaluatie plegen van de implementatie van het beleid en wanneer nodig aanpassingen verrichten. Hierbij zullen internationale ontwikkelingen, met name op het gebied van de Essential Drug Policy van de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO), worden gevolgd, zoals WHO Indicators for Monitoring National Drug Policies (1999) en indicatoren ontwikkeld door Management Sciences for Health (MSH). Er zal naar gestreefd worden om een


page 27 of 67


monitoringsysteem met meetbare doelen en indicatoren op te stellen ten einde, conform de aanbevelingen van de WHO, de vorderingen van de implementatie van het beleid te kunnen volgen. 4. Handhaving en versterking van de samenwerking met externe organisaties (zoals WHO en PAHO) op een veelheid van technische gebieden t.a.v. geneesmiddelen: 5. Ondersteuning van operationele research over de impact van:  het Nationaal Geneesmiddelenbeleid;



 

  



het voorschrijfgedrag en de verstrekking van geneesmiddelen;



de economie van de geneesmiddelenvoorziening en het gebruik;



de socio-culturele aspecten van geneesmiddelengebruik.”

De REG (voorgezeten door Directeur MVG) is verantwoordelijk voor het formuleren, monitoren en het regelmatig bijwerken van het Nationaal Geneesmiddelen Beleid (NGB) en het bijbehorende programma; de REG is na jaren van regelmatig vergaderen echter al sinds september 2008 niet meer bij elkaar gekomen. MVG heeft geen afdeling die uitvoering van het geneesmiddelenbeleid coördineert. Het MVG is verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit van gezondheidszorg, inclusief geneesmiddelen. Binnen MVG is een door IDB ondersteund PPC project met als belangrijkste doelstelling versterking van MVG functies op gebied van de geneesmiddelenvoorziening. De Pharmacy Policy Coordinator werkt sinds 16 mei 2006 projectmatig aan de volgende onderwerpen38: 1. Strengthening the MOH pharmaceutical policy making capacity; 2. Improve medicines legislation and registration systems. 3. Improve quality monitoring systems 4. Develop open and competitive tender procedures for the import of medicines 5. Coordinate other consultancies 6. Develop work plan for the implementation of the NMP 7. Coordinate the implementation of the work plan of the NMP De Registratie Commissie houdt zich bezig met het toelaten van geneesmiddelen op de Surinaamse markt (registratie), maar werkt niet aan de regulatie van de farmaceutische sector/markt, noch coordineert zij het QA beleid. De Farmaceutisch Inspecteur als deel van het Inspectoraat binnen MVG heeft jarenlang de facto de controle over de geneesmiddelenmarkt gevoerd; Het wettelijk kader is verouderd, niet compleet en verschaft weinig duidelijkheid over wie voor wat verantwoordelijk is.

Overwegingen  

38

De kritische voorwaarden geformuleerd in de “Beleidsnotitie Kwaliteitsbewaking” zijn ook van toepassing voor een goed bestuur van de farmaceutische sector. De REG bestaat sinds 1996 en heeft een belangrijke beleidsbepalende functie. Samenstelling en taken liggen vast in de NGB. De laatste jaren komt de REG onregelmatig bijeen, meestal op ad-hoc basis. Voor een effectieve beleidsbeinvloeding is een regelmatige vergaderfrekwentie wenselijk (de vroegere maandelijkse vergaderingen).

Terms of Reference Pharmacy Policy Coordinator, 2006


page 28 of 67


  

Het NGB is door de regering van Suriname in 2005 goedgekeurd. Conform de aanbevelingen van de WHO39 is het raadzaam om het beleid en de uitvoering daarvan na 5 jaar, in 2010, te evalueren. Een Farma Afdeling geeft het MVG een coördinerende en uitvoerende capaciteit om het nationale Geneesmiddelen Beleid uit te voeren. Het MVG wordt aangeraden om de positie van PPC nu formeel om te zetten tot Hoofd van de Farma Afdeling van het MVG. Er is een noodzaak tot regelmatig overleg tussen de verschillende organisaties in de farma sector. Een MVG Farma Afdeling is het best geplaatst om de samenwerking tussen geneesmiddelen beleid (MVG, REG) en de technische uitvoering (GRA, Inspectie, BGVS, VVA en andere stakeholders) te coördineren.

Concept Farma Afdeling Visie Eenduidig beleid en goed bestuur zijn een conditio sine qua non voor het functioneren van GRA en andere functies binnen de farmaceutische sector.

Missie De op te richten Farma Afdeling in MVG bevordert de kwaliteit van farmaceutische zorg in Suriname, adviseert de Directeur Volksgezondheid en coördineert de uitvoering van het Nationale Geneesmiddelen Beleid in Suriname.

Organisatie, bemensing en budget De Farma Afdeling is een afdeling van het het Directoraat Planning van het MVG. Het Hoofd van de Farma Afdeling is een ervaren apotheker. Het Hoofd wordt bijgestaan door een technisch assistent, bij voorkeur ook apotheker, en een administratieve kracht. De kosten van de Afdeling komen uit de afdelings begroting als onderdeel van de begroting van het MVG. Het Hoofd van de Farma Afdeling treedt, qualitate qua, op als secretaris van de REG.

Doelstelling De uitvoering van het NGB programma wordt op efficiente wijze gecoordineerd en alle actitiviteiten binnen de farmaceutische sector worden gekanaliseerd conform het NGB.

Takenpakket   



39

Het coördineren van uitvoering van het Nationaal Geneesmiddelen Beleid, en het versterken van de uitvoeringscapaciteit van NGB. Het voorbereiden en uitvoeren van die activiteiten, welke de verantwoordelijkheid zijn van het MVG Het organiseren van maandelijks overleg tussen de farma organisaties op kwaliteitsgebied: o GRA (Regulatie, farmacovigilantie en Geneesmiddelen Informatie Centrum) o Inspectie o NQCL MVG Farma Afdeling organiseert 3- tot 6-maandelijks overleg over de uitvoering van het Nationaal Geneesmiddelen Beleid: o REG

WHO 2001, How to develop and implement a national drug policy


page 29 of 67


 

o DVG o GRA (Registratie, farmacovigilantie en Geneesmiddelen Informatie Centrum) o Inspectie o NQCL o Andere key stakeholders Het onderhouden en versterken van de samenwerking op internationaal gebied, zoals harmonisatie in de regio, conform het NGB. Het in overleg met de REG regelmatig evalueren van de voortgang van het NGB programma en eventueel bijstellen van dit programma


page 30 of 67


7.

Conclusies40 

De kwaliteit van geneesmiddelen op de Surinaamse markt is voor een belangrijk deel gewaarborgd worden door registratie en inspectie, maar niet in voldoende mate, aangezien bepaalde functies van het regulatie systeem niet of nauwelijks worden uitgeoefend en er onvoldoende wordt samengewerkt. Tenslotte hebben ook de afleverende apothekers een rol in de kwaliteitsbewaking.



Een Nationaal QC laboratorium is een belangrijke doch dure investering, en zal pas effectief waarde toevoegen als de registratie, inspectie en andere onderdelen van het QA systeem hun taken optimaal vervullen.



Het nationale geneesmiddelen beleid (NGB) is in principe goed, maar kan uitgebreid worden met analyses, beleid en maatregelen op het gebied van farmaceutische menskracht, financiering, farmaco-vigilantie, de invloed van patentwetgeving op toegang tot geneesmiddelen, en een betere uitvoeringsmodaliteit.



De voornaamste bedreigingen zijn de onvoldoende gecontroleerde illegale handel en het tekort aan gekwalificeerde menskracht in de publieke sector. Verdere barrières zijn de beperkte financiële middelen en een verouderd wettelijk kader.



Er zijn echter ook kansen op voor verbetering van de situatie. De geïdentificeerde zwakheden zijn in principe corrigeerbaar indien gekwalificeerd personeel duurzaam kan worden ingezet en de benodigde middelen kunnen worden vrijgemaakt.

40

Dit hoofdstuk bevat slechts de voornaamste conclusies. Gedetailleerde conclusies over de diverse onderdelen van het QA systeem zijn beschreven in de technische annexen in Deel II


page 31 of 67


8.

Aanbevelingen 











 

Het vaststellen van een technisch QA beleid door de REG (zie voorstel in de „Beleidsnotitie Kwaliteitsbewaking‟). Als prioriteiten binnen het nieuwe technisch QA beleid worden gezien: o Het duurzaam plaatsen van ervaren apothekers op de leidinggevende plaatsen binnen het regulatie systeem o Het verbeteren van de coördinatie en samenwerking, overgaande in geleidelijke integratie van de bestaande afzonderlijke onderdelen (standaardisatie en regelgeving, registratie, inspectie, farmacovigilantie, geneesmiddelen informatie) van een farmaceutische regulatie systeem in een geneesmiddelen regulatie autoriteit (GRA; conform het NGB 2005-2008) o Het voor een 5 jaar periode garanderen van de benodigde middelen voor het opzetten cq versterken van de geidentificeerde instanties die de GRA functies moeten uitvoeren o Het versterken van de farmaceutische Inspectie en farmacovigilantie, zodat het toezicht op de totale markt kan worden gerealiseerd. o Het verkrijgen van wettelijke basis voor de functies van alle betrokken instanties en partijen in een nieuwe Geneesmiddelen Raamwet Het evalueren van het NGB programma en daarbij het bijwerken van het Nationaal Geneesmiddelen Beleid document uit 2005 met de nieuwe QA inzichten, en het toevoegen van secties over onder meer farmaceutische menskracht, financiering, farmacovigilantie, relatie octrooiwetgeving en toegang tot geneesmiddelen, en een uitvoeringsmodaliteit. Het creëren van een farmaceutische afdeling in MVG (Farma Afdeling), die als belangrijkste taak krijgt het coördineren van het NGB programma en het versterken van de uitvoeringscapaciteit van NGB. Deze afdeling krijgt verantwoordelijkheid voor het organiseren en continueren van gestructureerde overlegmechanismen (b.v. een nationale farma commissie) tussen de actoren in een GRA, zoals de Registratie Commissie, Inspectie, Farmacovigilantie en de VVA, BGVS en andere actoren. Het upgraden van het BGVS lab in combinatie met het onderbrengen van het Nationale QC laboratorium (NQCL) in de nieuwbouw plannen voor het Centraal Laboratorium van het Bureau Openbare Gezondheidszorg (BOG) en het leggen van contacten met buitenlandse laboratoria voor het uitbesteden van bepaalde testen en als referentie labs. Het creëren van een financieringssysteem voor het totale QA systeem bestaande uit een combinatie van verhoogde overheidsbijdrage, opbrengsten van het vergunningssysteem, registratie fees en een QA-recht op alle importen. Het beheer van deze gelden, kan initieel projectmatig (waarbij de gelden in MVG worden beheerd) en daarna autonoom (middels eigen rechtspersoon) worden beheerd. Afgeleverde geneesmiddelen zullen hierdoor wel iets duurder worden. Het actief betrekken van de belangrijkste stakeholders (apothekers, financierders, ziekenhuizen.) in het ontwikkelen van normen en standaarden voor de farmaceutische zorg (Surinaamse Apothekers Norm), uitvoering, promotie en onderhoud. De sector wordt ook uitgenodigd om zelfcontrole, benchmarking en zo nodig disciplinering van haar leden in te voeren. De Farmaceutische Inspectie blijft eindverantwoordelijk voor het toezicht en eventueel ingrijpen. Het versterken van regionale en internationale samenwerking, in het bijzonder met als “stringent” bekend staande Geneesmiddelen autoriteiten (DRAs) en kwaliteits controle laboratoria. Het verder ontwikkelen van een nieuwe Geneesmiddelen Raamwet en afgeleide produkten op basis van het hier ontwikkelde profiel (zie annex 2 en Deel II).


page 32 of 67


9.

Weg vooruit

De aanbevelingen in dit finale technische rapport (Hoofdstuk 8 Aanbevelingen ) zijn verwerkt in een korte termijn (1-jaar) en lange termijn (5-jaar) werkplan (zie Deel II). De voorgestelde acties zullen op den duur leiden tot een geïntegreerd geneesmiddelen regulatie systeem. Pre-condities zijn een aanpassing van het geneesmiddelenbeleid en beschikbaarheid van professionele staf en financiële middelen. Sommige van deze aanpassingen vragen om aanpassing van de wet. Het is verwachtbaar, dat dit proces een aantal jaren in beslag zal nemen. Als prioriteiten worden aanbevolen dat:      

De REG een besluit moet nemen hoe de beleidsdiscussie over dit rapport verder uit te werken. De inhoudelijke discussie door de op te richten MVG Farma Afdeling wordt getoetst aan de werkplannen en eventueel aanpast. De belangrijkste stakeholders in de farmaceutische sector de gelegenheid krijgen om het rapport te bespreken. Er vervolgens gestreefd wordt consensus te bereiken over het actieplan, en dat de MVG Farma Afdeling de uitvoering ervan gaat leiden. In parallel de reeds betrokken juristen in nauwe samenwerking met de sector de profiel wet tot een wetsontwerp omvormen, zodat deze tenslotte aangeboden kan worden aan het parlement. Het huidige beleidsdocument (NGB 2005-2008) en het hieraan gerelateerde uitvoeringsprogramma worden herzien in 2010.


page 33 of 67


Annexen

Annex 1 - Terms of Reference Terms of Reference for the Framework Contract of Quality Assurance and Legislation Consultancy for the Ministry of Health in Suriname Background41 The Council of Essential Medicines (Raad voor Essentieel Geneesmiddelen Programma of Suriname (REG)) has developed a National Medicines Policy. The National Medicines Policy embodies the vision of the Ministry of Health regarding the development and performance of the pharmacy column. Policy objective 5 encompasses the safety, effectiveness and quality of medicines and states that the objective is to guarantee that all medicines in the market are safe and effective and that they confirm with international agreed standards and recommendations. Further more, policy objective 1 comprehends the implementation of the National Medicines Policy and Program. The REG also developed a National Medicines Program to implement the Policy. This plan is part of the all encompassing Long Range Health Sector Plan (Sector Plan Gezondheidszorg) 2004-2008. The „Support for the implementation of Health Sector Reform 2004-2007‟ program (HSR program) that started in 2004 is an integrated part of the „Multi-annual Health Sector Plan 2004-2008. The objective of this component is to strengthen pharmaceutical policy-making capacity and to improve legislation and procedures for the import and distribution of pharmaceutical products in Suriname, in order to increase the availability and accessibility of essential medicines and to achieve savings on pharmaceutical expenditures, while maintaining product quality. Technical assistance, training, equipment, materials and surveys will be financed to, amongst others:  

Strengthen MOH pharmaceutical policy-making capacity and quality monitoring systems, particularly within the National Essential Medicines Board, the National Medicines Registration Office and the Pharmaceutical Inspectorate; Improve registration processes to allow more suppliers to offer lower cost, high quality medicines on the Surinamese market.

Per 15 May 2006 a Pharmacy Policy Coordinator recruited under the HSR program started work at the MOH with the tasks to coordinate the activities related to the implementation of the medicines component of the Health Sector Reform Program, as well as perform activities related to the implementation of the National Medicines Program. Within this

41

For more extensive background information, refer to Annex I


page 34 of 67


framework it has been decided that the Ministry will make use of consultancy services to improve the Quality Assurance of medicines. Said improvements should be backed by the necessary legislation. Objective The overall objective of the technical assistance (TA) for the Quality Assurance Study and the subsequent review and drafting of legislation is to establish quality assurance protocols and procedures which are backed by legislation, and the necessary technical and operational infrastructure. Specific recommendations on structures that should be in place to ensure that all medicines on the market and the pharmaceutical services are safe and effective and that they adhere to international standards and recommendations, as well as a review and drafting of all pharmacy related legislation will be presented. Scope of Services This TA will provide the necessary support to the MOH Pharmaceutical Policy Coordinator and the MOH legislation department with the development of quality assurance infrastructure, comprehending (i) relevant legislation and regulation, (ii) laboratories (iii) a system of human resources and means, that will assure the above mentioned goal of the NMP. Other relevant pharmacy legislation affecting availability etc. will also be reviewed and redrafted. This entails more specifically conducting a quality study which will:      

assess the capacity of the laboratories capable of conducting pharmaceutical analysis; give recommendations on how the DRA and related quality assurance structures should operate to achieve the objective of safe medicines on the market. make specific recommendations as to how to make QA efficient and maximize its outcome. Review and propose amendments to pharmacy regulation. Where necessary new legislation will be drafted. Workshops to present results and proposed changes. Develop indicators monitoring the quality assurance of medicines.

Focus will be on:  the quality control activities with regard to laboratory capacity, technical infrastructure and certification  the functioning, organization and staffing of the Medicines Regulatory Authorities and related activities;  the development of Standard Operating Procedures to assure quality when manufacturing and importing medicines for the Surinamese market; including registration and inspection;  improvement of registration systems to facilitate low cost, quality medicines on the market;  Training of officers to implement and carry out these procedures;  Review all pharmacy legislation and development of legislation to support proposed procedures;  Harmonize pharmacy legislation with regards to quality, availability, compatible with international and regional commitments;


page 35 of 67


 Development indicators to monitor Quality Assurance within the National Medicines Programme. Outputs 1. Assessment capacity and infrastructure of laboratories to perform Pharmaceutical Analysis and recommendations for improvement and certification and associated cost; 2. Assessment organization, performance and staffing of the DRA (Registration and Inspection) and recommendations for improvement 3. Assessment of structures that need to be in place with regard to Quality assurance of all medicines on the market, including Post Marketing Surveillance and recommendations for possible other structures and human resources that need to be in place and associated cost 4. A quality assurance policy, with standard operating procedures and recommendations on document requirements and necessary forms 5. Inventory and review of existing legislation and recommendations for amendments 6. Draft pharmacy legislation (including registration, pharmacy practise, pharmaceutical inspection, the BGVS decree etc.) and recommendations on legislation affecting the availability, accessibility and quality of pharmaceuticals (including patent legislation, the law on traffic of goods, the standards law etc.) 7. Set of indicators to monitor quality assurance within the National Medicines Program Consultants will present outputs in short term, midterm and long term solutions and recommendations, with a clear implementation plan to reach proposed goals. Local consultancies Pre-requisite for the granting of the consultancy is the intake of local experts to achieve aforementioned outputs. Methodology and reporting Consultants will work closely with all stakeholders, especially with the Ministry of Health. Inception report after 4 weeks; Three-monthly progress reports and a final report will be produced. Responsibility Consultants will work with and report to the Director of Health of the Ministry of Health and/or officials mandated by her. Qualifications/ Profile of the team:   

Lead consultant will have a master level of training and preferably least 10 years of international experience in subject matter. Demonstrated strength in assessment and development of Quality Assurance Policies in Health and Medicines. Legal background specialized in Health.


page 36 of 67


 

Extensive experience in review of pharmaceutical legislation, with an emphasis on Quality and Availability. Good command of the Dutch language and the civil law system will be considered an asset.

Timetable: The assignment will be up to 6 months. The input in working months or weeks will be as required, but not more than according to the following schedule:   

Initial consultancy of 1 consultant month (inception) Follow up consultancy of 5 consultant months Total maximum of 6 consultant months spread over 9 calendar months.


page 37 of 67


Annex 2 – Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet Hoofdstuk 1: Begripsbepaling en reikwijdte Artikel 1 Definities Hoofdstuk 2: Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid Artikel 2 Lid 1 a. Er is een Nationaal Geneesmiddelen Beleid waaraan is gekoppeld een geneesmiddelen programma. b. De ontwikkeling, uitvoering en toezicht van een geneesmiddelen-programma is de verantwoordelijkheid van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG). Lid 2 a. De Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma:  bestaat uit minmaal ** en maximaal ** leden.  wordt benoemd door de Minister van Volksgezondheid  voor een periode van **tijd  dezelfde leden zijn maximaal 3 keren herbenoembaar . b. De leden zijn:  afgevaardigden van de belangrijkste actoren in de gezondheidszorg,  deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening en  de Directeur van het Ministerie van Volksgezondheid als voorzitter. Artikel 3 Taken van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma zijn:  De REG draagt er zorg voor, dat het geneesmiddelenprogramma past binnen het nationaal beleid voor de gezondheidszorg.  De REG zal regelmatig evaluatie plegen van de implementatie van het beleid en wanneer nodig aanpassingen verrichten. Hierbij zullen internationale ontwikkelingen, met name het essentiële geneesmiddelen beleid van de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO), worden gevolgd, zoals bijvoorbeeld de 2004 WHO richtlijnen voor het ontwikkelen en uitvoeren van een nationaal geneesmiddelen programma en de 1999 WHO Indicators for Monitoring National Drug Policies. Er zal naar gestreefd worden om een monitoringsysteem met meetbare doelen en indicatoren op te stellen ten einde, conform de aanbevelingen van de WHO, de vorderingen van de implementatie van het beleid te kunnen volgen.


page 38 of 67


 

Handhaving en versterking van de samenwerking met externe organisaties (zoals WHO en PAHO) op een veelheid van technische gebieden t.a.v. geneesmiddelen: Ondersteuning van operationele research over de impact van:  het Nationaal Geneesmiddelenbeleid;  het voorschrijfgedrag en de verstrekking van geneesmiddelen;  de economie van de geneesmiddelenvoorziening en het gebruik;  de socio-culturele aspecten van geneesmiddelengebruik.”

Artikel 4 Financiering kosten Raad voor het Essentieel Geneesmiddelen programma. Artikel 5 Bij Staatsbesluit worden de nadere regels omtrent deze Raad vastgesteld.

Hoofdstuk 3: de selectie van essentiële geneesmiddelen Artikel 6  Wat is de klapper,  Waarvoor dient het (functie),  Doelstelling  Welke criteria worden gehanteerd voor de samenstelling van de klapper  Wie is verantwoordelijk voor de samenstelling en de actualisering

Hoofdstuk 4: de regulatie van geneesmiddelen Artikel 7 Het doel voor de regulatie van geneesmiddelen is: - om te garanderen dat alle op de markt zijnde geneesmiddelen veilig en effectief zijn - en om te beantwoorden aan internationaal afgesproken standaarden en aanbevelingen Artikel 8 Het reguleren van geneesmiddelen heeft zeven functies te weten:  Het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving)  De registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg),  Het monitoren van de markt (markt surveillance)  Inspectie en handhaving van geldende weten regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing)  De kwaliteitscontrole,  De farmacovigilantie en  De geneesmiddeleninformatie


page 39 of 67


Artikel 9 De functies: 1. Het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. De registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. Het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. De kwaliteitscontrole, 5. De farmacovigilantie en 6. De geneesmiddeleninformatie worden uitgevoerd door de Geneesmiddelen Autoriteit. Artikel 10 Lid 1 De functie Inspectie en handhaving van geldende weten regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) wordt uitgevoerd door de werkarm van het Ministerie van Volksgezondheid, de Farmaceutische Inspectie. Lid 2 De Farmaceutische Inspectie wordt in hoofdstuk 8 van deze wet behandeld. Artikel 11 Er is een Geneesmiddelen Autoriteit die belast is met: 1. Het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. De registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. Het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. De kwaliteitscontrole, 5. De farmacovigilantie en 6. De geneesmiddeleninformatie Artikel 12 De Geneesmiddelen Autoriteit is een rechtspersoon. Lid 1 Het bestuur:  Het bestuur bestaat uit minimaal 5 en maximaal 7 leden  Wordt benoemd door de Minister van Volksgezondheid  De zittingsduur van een bestuur is gesteld op vijf jaren.  De leden zijn maximaal 3 keren herbenoembaar


page 40 of 67


Lid 2 De leden zijn in elk geval:  een vertegenwoordiger MVG,  jurist,  apotheker,  arts,  econoom of zakenman (niet betrokken bij geneesmiddelen handel), en  een patiëntenvertegenwoordiger. Artikel 13 De taken van het bestuur van de Geneesmiddelen Autoriteit zijn:  Bepalen van het regulatie beleid, missie en visie (binnen het juridisch kader van de Geneesmiddelen Raamwet, en met inachtneming van het Nationale Geneesmiddelen Beleid)  Benoemt/ontslaat de Regulator/Directeur van? De Geneesmiddelen Autoriteit heeft personeel in dienst. De dagelijkse leiding van de GRA is in handen van de “Regulator”. Artikel 14 De Geneesmiddelen Autoriteit heeft vier afdelingen. Te weten:  Geneesmiddelen Regulatie Commissie (voorheen de Registratie Commissie)  Het Geneesmiddelen Regulatie secretariaat (voorheen Registratie Bureau),  Farmacovigilantie Afdeling, en  Geneesmiddelen Informatie Afdeling Lid 1 De Geneesmiddelen Registratie Commissie heeft als taken:  Het (toezicht houden op het) uitvaardigen van (de geldende) farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen.  De beslissing nemen voor het tot de markt toelaten van geneesmiddelen.  Als beroepsinstantie bij bezwaren in verband van het optreden van de Inspectie. Lid 2 Het Geneesmiddelen Regulatie secretariaat (voorheen Registratie Bureau) heeft als taken:  Het ontwikkelen van farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen (het geheel aan Good Manufacturing / Procurement / Distribution / Storage / Pharmacy / Control Laboratory en andere Practices) voor de specifieke Surinaamse situatie.  Het faciliteren van de Inspectie.  Het administratief afhandelen van registratie dossiers.  Het opzetten en onderhouden van een geneesmiddelen database.  Het faciliteren van een Geneesmiddelen Informatie Centrum en Farmacovigilantie. Lid 3


page 41 of 67


De Farmacovigilantie Afdeling heeft als taak: Het effectiever en veiliger maken van geneesmiddelen gebruik door gezondheidswerkers en consumenten in Suriname. Lid 4 De Geneesmiddelen Informatie /Afdeling heeft als taak: Het proactief en op verzoek verlenen van objectieve geneesmiddelen informatie aan professionals en algemene publiek. Lid 5 Bij staatsbesluit zijn de overige regels vastgesteld inzake het bestuur en de organisatie van de Geneesmiddelen Autoriteit.

Hoofdstuk 5: het produceren, invoere n, opslaan en afleveren van geneesmiddelen Artikel 15 Het produceren van geneesmiddelen:  Wie mag wat doen doen  Criteria, welke instantie stelt die vast (GRA) en welke instantie beoordeelt  Hoe wordt daartoe toestemming/vergunning verleend  Welke instantie houdt toezicht op de naleving Artikel 16 Het invoeren van geneesmiddelen  Wie mag wat doen doen  Criteria, welke instantie stelt die vast (GRA) en welke instantie beoordeelt  Hoe wordt daartoe toestemming/vergunning verleend  Welke instantie houdt toezicht op de naleving Artikel 17 Het opslaan van geneesmiddelen  Wie mag wat doen  Criteria, welke instantie stelt die vast (GRA) en welke instantie beoordeelt  Hoe wordt daartoe toestemming/vergunning verleend  Welke instantie houdt toezicht op de naleving Artikel 18 Het afleveren van geneesmiddelen  Wie mag wat doen  Criteria, welke instantie stelt die vast (GRA) en welke instantie beoordeelt  Hoe wordt daartoe toestemming/vergunning verleend  Welke instantie houdt toezicht op de naleving


page 42 of 67


Hoofdstuk 6: Het voorschrijven en terhandstellen van geneesmiddelen Artikel 19        

Wie mag welke soorten geneesmiddelen voorschrijven Waar mag dit verstrekt worden Aan welke eisen dient de locatie te voldoen Wie beoordeelt dat en wie geeft daartoe toestemming Wie is bevoegd tot de terhandstelling Verkopen van geneesmiddelen Inzage recepten Bewaarplicht recepten

Hoofdstuk 7: Geneesmiddelenreclame Artikel 20    

Wat wordt hieronder verstaan Doel van geneesmiddelenreclame Welke instantie stelt de regels vast Welke instantie houdt het toezicht

Hoofdstuk 8: Handhaving, Toezicht en Opsporing Artikel 21 De Farmaceutische Inspectie van het Ministerie van Volksgezondheid heeft als taken:  Het inspecteren van geneesmiddelen in de markt conform wat is vastgelegd in een productdossier door de Geneesmiddelen Regulatie Commissie.(Producten)  Het inspecteren van locaties waar geneesmiddelen en farmaceutische grondstoffen opgeslagen zijn.  Het inspecteren van professioneel gedrag van farmaceutisch personeel: apothekers, apothekersassistenten, en andere professionals die een vergunning hebben  Het bevorderen van fysieke/geografische toegang tot geregistreerde (bij voorkeur essentiële) geneesmiddelen in de geneesmiddelen distributie keten.  Het systematisch toezien op en zo nodig informeren / waarschuwen / berispen / sanctioneren van vergunninghouders ten aanzien van naleving van wat wettelijk vastgelegd is, en de door de GRA vastgestelde "good practices" (GxP‟s, SAN).  Terugkoppeling naar lijnmanager (MVG/DVG) en beleids(uitvoerings)organen (REG, Farma unit) van:  Routine rapportage (zo mogelijk real-time invoeren in database)  Maandelijks overleg met MVG Farma Afdeling  Driemaandelijks overleg met REG  Vertrouwelijk jaarverslag en jaarplan (plus een verkorte versie voor algemene verspreiding):  Specifieke doelen (jaarlijks nieuw thema?)


page 43 of 67






    

           

 Budgettering  Werving en training van menskracht.  Jaarlijks performance gesprek met DVG Inspecteren van vergunninghouders. Bij gebleken gebreken waarschuwt, bevriest of vernietigt de FI zo nodig vergunningen van: o Fabrikant/leverancier o Importeur/Groothandel o Apotheken (ziekenhuis, retail) o Drogisterijen Verifiëren, inlichten, corrigeren en waar nodig sancties uitdelen, zodat alle beroepsuitoefenaren en plaatsen waar geneesmiddelen worden gehouden voldoen aan de wettelijk gestelde eisen, en dat aanwezige producten allemaal geregistreerd zijn. Het toezien op handhaven van wet/regels ten aanzien van promotie / advertenties / verspreiden van monsters Voordragen van apothekers ter beëdiging Controleert correct professioneel gedrag van apothekers, assistenten etc. Controleert de farmaceutische markt: invoer, productie, legale distributie kanalen Het opsporen van geneesmiddelen bij import, in handelskanalen en winkels//klinieken welke niet geregistreerd, illegaal geïmporteerd, of mogelijk vervalst zijn (counterfeit). o Samenwerking met douane nodig (douane moet toegang krijgen tot de database van geregistreerde producten, vergunningshouders enz.) Laten analyseren van post-registratiemonsters genomen op moment van import of in de markt, of naar aanleiding van farmacovigilantie meldingen, ter verificatie van de kwaliteit (specificatie, stabiliteit). Nemen van routine monsters, en het op professioneel inzicht of verdenking van problemen nemen van specifieke monsters Het in samenwerking met Geneesmiddelen Regulatie Commissie vastleggen van criteria voor ontheffingen van registratie, en het beoordelen van geneesmiddelen donaties gebruik makend van de WHO richtlijn voor het ontvangen van donaties. Het in samenwerking met JusPol en Openbaar Ministerie, sanctioneren van wetsovertredingen (officiële waarschuwingen, boetes, sluiten van gebouw, intrekken vergunning, advertenties/promoties verbieden). Training van inspectoraat medewerkers, nieuwe inspecteur(s) en hulpinspecteurs. Kaders aanreiken voor zelfregulering door beroepsorganisaties (bv. VvA); nascholing/accreditatie apothekers en apothekersassistenten, gedragscodes, apotheeknorm (NAN aanpassen aan Suriname). Professionele samenwerking met Geneesmiddelen Inspecties in de regio (CARICOM, PAHO/PANDRH), in Nederland (IGZ) en met WHO initiatieven (ICDRA). Het geven van advies over inspectievragen ten behoeve van beleid en wetgeving. Het helpen updaten van het NGB en maken van een uitvoeringsplan. Monitoring van de geneesmiddelensector op basis van geformuleerde doelstellingen, het strategisch plan en het jaarlijks bijgewerkte jaarplan. Publieke gegevens op de MVG Inspectie website page. Verlenen van een ad-hoc ontheffing van registratie bij urgente noodsituaties (bv. bij een stock-out van vitale geneesmiddelen)


page 44 of 67


Bij Staatsbesluit worden er nadere regels omtrent de Farmaceutische Inspectie gesteld. Hoofdstuk 9: Overgangsbepalingen, wijzigingen van andere wetten en Slotbepalingen


page 45 of 67


Annex 3 - Kosten en financiering Huidige situatie De huidige financiering van het Registratie Bureau bestaat uit enkel een directe subsidie van de staat (via begroting MVG; geschat op USD 50.000 inclusief personeel en vergoedingen RC). De zeer lage fees (geschat op USD 12.000 per jaar) gaan direct naar de staatskas. De staat ontvangt ongeveer USD 1.000.000 per jaar aan invoerrechten en statistiek- & consent recht. De Farmaceutische inspectie en een beperkt Farmaco-vigilantie programma worden betaald uit de algemene middelen en projectgelden. Het BGVS lab krijgt zeer beperkt funding van BGVS.

Financieel model Voor het financiële model zijn de volgende principes gebruikt: 1. Kosten GRA voor behandeling van de registratie aanvragen worden gedekt met reële fees. Dit betekent dat de fees tot 20x zo hoog moeten worden (USD500/aanvraag) omdat de huidige fees onrealistisch waren (USD 18) 2. Kosten van de basale regulatie taken worden gedekt met reële jaarlijkse „retention‟ fees (USD 100 per registratie per jaar, in plaats van USD 9 nu) 3. De Staat zorgt voor de gezondheidszorg relevante regulatie taken zoals het farmaceutisch inspectoraat, markt controle, farmaco-vigilantie en objectieve geneesmiddelen informatie. De budgetten hiervoor worden uit de algemene middelen bekostigd. 4. Gebruikers van geneesmiddelen betalen mee aan betere waarborging van de kwaliteit van geneesmiddelen middels een QA-recht van 2-4% op de invoerprijs voor alle geneesmiddelen (geneesmiddelen worden daardoor 3-6% duurder). 5. GRA staf moet professioneel werk afleveren; daartoe zijn markt-conforme salarissen opgenomen in de begroting, en wordt een „Conflict of Interest‟ rapportage systeem opgezet.

Berekening potentiële inkomsten Voor de toekomstige financiering van de GRA zijn twee modelscenario‟s ontwikkeld: een conservatief “laag” scenario, en een optimistisch “hoog” scenario. Het “hoge” scenario wordt ook gebruikt als het verwachte scenario over 5 jaar. Het gemiddelde van de twee scenario‟s is gekozen als gemiddeld budget over de 5 jaar. Het “lage” scenario gaat uit van gelijkblijvende nationale geneesmiddelen markt (USD10m/jaar import prijsniveau), maar van een sterk terugvallend aantal registraties van (voornamelijk nietessentiele) geneesmiddelen van de huidige 2468 naar 1200 (de niet-actieve producten verdwijnen uit het register wanneer er een hogere jaarlijkse retentie fee wordt gevraagd). Het “hoge” scenario gaat uit van economische groei en toegenomen vraag naar geneesmiddelen (met name in de privé sector): een jaaromzet van USD14m (import prijsniveau), en een geringere terugval van het aantal niet-essentiële geregistreerde geneesmiddelen. Het aantal nieuwe geneesmiddelen registratie-aanvragen loopt terug van 314 (huidig) naar 200 (lage scenario) en stijgt naar 350 (hoge scenario; voornamelijk privé sector vraag). In het conservatieve “lage” scenario zal de GRA USD 191.000 uit fees kunnen verkrijgen. Samen met een opbrengst van USD 200.000 (uit het 2% QA-recht) kan de GRA dan een budget van USD 391.000 per jaar verwerven. Daarmee kan de GRA haar basisfuncties net betalen (incl. een bedrag


page 46 of 67


van USD 75.000 voor het laten analyseren van 300 geneesmiddelen monsters door een extern QC lab). In het optimistische “hoge” scenario stijgen de licensing fees naar USD 346.000, en stijgt de geneesmiddelen omzet met 40%. In totaal kan de GRA dan USD 625.000 verwerven (incl. 600 monsters ter waarde van USD 150.000). Alle overige inkomsten zullen moeten komen uit de algemene staatsmiddelen. Over 5 jaar beloopt dit naar schatting USD 2.3m – 2.9m, ofwel gemiddeld USD 465.000 – 585.000 per jaar. Mogelijk kan een externe donor helpen met het projectmatige budget (USD 326.000) of het investeringsbudget (USD 365.000).

Berekening uitgaven GRA Een investering van USD 25.000 wordt voorgesteld voor infrastructuur in het Surinaamse Farmahuis. Daarnaast USD75.000 projectkosten voor het ontwikkelen van GxP, verbeteren van databases, onderlinge koppeling en regionale technische samenwerking. De jaarlijkse running costs van de GRA zijn gebaseerd op een minimum van 1 manager, 1 Regulator, 2 apothekers en 2 admin staf in het “lage” scenario. Om het groter aantal nieuwe registratie aanvragen in het “hoge” scenario te verwerken zijn ten minste 4 extra stafmensen nodig. De DRA zal per jaar tussen de USD 390.000 - 625.000 kosten. De GRA zal hiervan USD 75.000 150.000 aan kwaliteitstesten per jaar kunnen uitbesteden of in het Nationale QC laboratorium steken. Dit is echter op zich onvoldoende om het NQCL volledig te financieren (zie sectie hierna). Farmaceutische inspectie Voor de FI zijn 2 inspecteurs begroot en 2 admin staf. Daarnaast een budget om te reizen en om 2x per jaar met hulp-inspecteurs uit de regio te kunnen vergaderen. Een klein investeringsbudget van USD10.000 is bedoeld voor verbetering van de IT infrastructuur. Aangenomen is dat het FI budget uit MVG komt. Aangenomen is dat de Inspectie de voorzieningen van MVG gebruikt. Er is een hoger reisbudget nodig vanwege markt controle. Een aantal perifere gezondheidswerkers wordt voorgesteld als hulp-inspecteurs: dit behoeft extra training, ondersteuning en reiskosten. Farmaco-vigilantie De huidige FV coördinator is een vrijwilliger + 1 staf. Voorgesteld wordt een 0,5 – 1.0 FTE coördinator en dito admin support. Eenmalige investering betreft IT infrastructuur (USD10.000). Daarnaast running costs voor abonnementen en reizen. (USD5.000/jaar). Aangenomen is dat de FV staf in het Surinaamse Farma huis kan werken. PAHO en Global Fund zouden mogelijk FV kunnen ondersteunen. Geneesmiddelen Informatiecentrum Dit is een nieuwe activiteit om het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, en de bijsluiters cq evidence base van geneesmiddelen indicatoren te verbeteren. Voorgesteld wordt een 0,5 – 1.0 FTE coördinator en dito admin support. Daarnaast running casts voor abonnementen en reizen. (USD5.000/jaar). Aangenomen is dat de NGIC staf in het Surinaamse Farma huis kan werken. Eenmalige investering betreft IT infrastructuur (USD20.000); de projectkosten het opbouwen van professionele relaties met WHO en soortgelijke diensten in de regio, websites en informatie kanalen naar professionals en het algemene publiek (USD45.000). Wet- en regelgeving


page 47 of 67


Dit betreft een 3-jarig project budget om met Surinaamse externe juristen de Geneesmiddelen Raamwet te kunnen begeleiden naar het Parlement.(USD36.000)

Farma Unit Voorgesteld wordt een fulltime coördinator, 2 deeltijds apothekers, en admin support. Eenmalige investering betreft additionele IT infrastructuur (USD10.000). Het bijwerken van het NGB en 2 evaluaties zijn als projectkosten opgenomen (USD60.000). Daarnaast USD20.000 running costs per jaar voor het organiseren van overleg en reizen. Aangenomen is dat de FU coördinator in MVG of het Surinaamse Farma huis kan werken NQCL Investeringskosten voor een nieuw NQCL in het BOG Centraal Laboratorium zijn USD 290.000 (exclusief gebouw). Daarnaast wordt momenteel al USD 110.000 besteed aan een BGVS QC lab upgrade. IDB ondersteunt de upgrade van het BGVS QC lab, en is geinteresseerd in NQCL. Daarnaast kunnen mogelijk andere externe donors geinteresseerd worden, zoals b.v. Global Fund en GAVI. De kosten voor het runnen van een onafhankelijk NQCL zijn USD 282.000 – 342.000 per jaar. Daarvan kan de GRA waarschijnlijk USD 75-150.000 bijdragen door het uitbesteden van de analyse van de registratie monsters bij het NQCL. Er is in jaar 1 een financieringstekort van USD 200.000. Effectiviteit kan pas in jaar 2 of 3 verwacht worden (opzetten systemen, trainingen, en schaalvoordeel bij substantiële aantallen monsters). De aannames in het model gaan uit van een bepaald aantal testen per jaar (werkaanbod GRA en privé sector) en een redelijk hoge test fee van USD 250. Onder de risico-inschatting is berekend dat wanneer de aantallen testen beperkt blijven (diverse redenen mogelijk), of indien de fees naar beneden bijgesteld worden, een jaarlijkse overheidsfinanciering tussen de USD 100-300.000 nodig zal blijven om het NQCL te laten opereren. Het verwachte financieringstekort kan structureel enkel komen uit: 

   

Algemene middelen uit de staatskas; de staat zou dit kunnen betalen uit de bijna USD 1m die het per jaar krijgt uit de huidige invoerbelasting en het huidige consent recht. (de Staat verschaft hiermee ook het budget voor het testen van monsters uit de markt door de Inspectie en/of GRA) Fees voor de analyse van registratie monsters aangeboden door de GRA Verhoging van het voorgestelde “QA recht” van 2 naar 4% over import van alle geneesmiddelen. Geneesmiddelen zullen hierdoor 3 tot 6% duurder worden in de apotheek. Verlenen van analyse service aan de Surinaamse (later mogelijk CARICOM?) privé sector op vrijwillige basis Het invoeren van een verplichting voor alle importeurs om iedere ingevoerde batch te laten testen (zoals nu ook in de EU geldt). Dit zou zo‟n 1500-2000 testen kunnen genereren, maar het NQCL zou dan waarschijnlijk moeten concurreren met andere aanbieders, en de prijs laten zakken.

Het bezit van een eigen Nationaal QC laboratorium in een land met een kleine geneesmiddelenmarkt is een kostbare aangelegenheid. Vanwege de langzame opbouw van een NQCL zal dit pas over enige tijd zelfstandig cliënten kunnen aantrekken. MVG zal daarom de exploitatie van het NQCL tenminste voor 5 jaar moeten garanderen.


page 48 of 67


Figure 1 - Overall QA budget 5-jaars budget Investeringskosten Projectkosten 5 x jaarkosten Totaal

laag scenario / Y1 $ 365.000 7% $ 326.000 6% $ 4.415.500 86% $ 5.106.500 100%

Financiering (5 jaar) Fees GRA $ QA recht (2% of turnover) $ Donor financiering? $ Staatssubsidie MVG $ Totaal $ Jaarlijks MVG+donor

$

1.955.000 1.000.000 691.000 1.460.500 5.106.500

38% 20% 14% 29% 100%

430.300

laag naar hoog / Y3 $ 365.000 6% $ 326.000 5% $ 5.514.250 89% $ 6.205.250 100%

$ $ $ $ $

2.543.750 1.200.000 691.000 1.770.500 6.205.250

$

492.300

41% 19% 11% 29% 100%

hoog scenario / Y5 $ 365.000 5% $ 326.000 4% $ 6.613.000 91% $ 7.304.000 100%

$ $ $ $ $

3.132.500 1.400.000 691.000 2.080.500 7.304.000

$

554.300

43% 19% 9% 28% 100%

Figure 2 - Investering + project budget

GRA Inspectie NQCL Geneesmiddelen info Farmaco-vigilantie Wet/regelgeving Farma Unit MVG Gebouwen Totaal inv+project

Investeringsbudget $ 25.000 $ 10.000 $ 290.000 $ 20.000 $ 10.000 $ $ 10.000 pm $ 365.000 $

Projectkosten $ 75.000 $ $ 110.000 $ 45.000 $ $ 36.000 $ 60.000 $

Financiering Staat Staat Donor / Staat? Staat Staat Staat / PAHO? Staat Staat

326.000 691.000

Figure 3 - Running costs – laag scenario Laag scenario gemiddelde kosten Policy GRA Inspectie NQCL Geneesmiddelen info Farmaco-vigilantie Wet/regelgeving Farma Unit MVG totaal

Jaarlijks budget # staf academisch # staf medium # staf laag vergoedingen +running reisbudget costs Finaning sources $ 40.000 $ 20.000 $ 12.000 $ 250 $ 3.600 $ 3.600 Staat $ 364.500 4 2 $ 23.600 $ 156.900 Fees, QA tax, staat $ 129.000 2 2 $ 25.000 Staat $ 252.000 1 1 6 $ 120.000 Staat, fees, QA tax $ 31.000 0,5 0,5 $ 5.000 Staat $ 31.000 0,5 0,5 $ 5.000 Staat $ Staat $ 72.000 1 1 $ 20.000 Staat $ 883.100


page 49 of 67


Figure 4 - Running costs – hoog scenario Hoog scenario Policy GRA Inspectie NQCL Geneesmiddelen info Farmaco-vigilantie Wet/regelgeving Pharma Unit MVG Totaal

Jaarlijks budget # staf academisch $ 3.600 $ 652.000 6 $ 149.000 2 $ 312.000 1 $ 57.000 1 $ 57.000 1 $ $ 92.000 1 $ 1.322.600

# staf medium 2 1 1

1

# staf laag vergoedingen $ 3.600 4 $ 53.600 2 10 1 1 1

running costs Staat $ 270.400 Fees, QA tax, staat $ 25.000 Staat $ 112.469 Staat, fees, QA tax $ 5.000 Staat $ 5.000 Staat $ Staat $ 20.000 Staat

Figure 5 - NQCL Investeringsbudget Apparatuur Glaswerk natte chemie Koelkast/vriesvak Exsiccatorrs Centrifuge (table top) Vortex Ultrasonic bath Water bath Hot plate Drying oven Water purfier/distiller syst Shaker (flasks) Vol. pipette rinser Autopipettors

Aantal 5 sets 1 2 2 2 1 2 2 1 1 1 1 5

USD 50.000

Infrastructuur Ruimte IT

Apparatuur Aantal Melting point apparatus1 pH meter 2 Balansen, (semi)micro 3 Caliper micrometer 3 Autotitrators 5 Polarimeter 1 Refractometer 1 FTIR spectrometer 1 UV/Vis Spectrofotometer 1 HPLC (autosampler, UV2 detector) HPLC (autosampler, ECD 1 detector) TLC set-up met detector2 Disintegration test appartus 1 Dissolution test apparatus 2 Incubators pm USD 200.000

20.000 20.000 USD 40.000 Totaal investering (funding/loan)


290.000

page 50 of 67


Figure 6 - NQCL running costs

Personeel Apotheker/manager Hoofd analisten Analisten Hulpkrachten Finance/Admin Subtotaal stafkosten Ruimte Standaarden Benodigdheden / running costs Vervanging/onderhoud app Training Contingencies Subtotaal running costs

Year 1 Year 3 200 -> 320 analisten weken, 5->10 samples/analist week 1 1 40.000 40.000 44.995 2 2 20.000 40.000 44.995 3 6 9.000 27.000 30.371 1 2 5.000 5.000 5.624 1 1 20.000 20.000 22.497 132.000 148.482 12 x 2000

Year 5 48.666 48.666 65.699 12.167 24.333 199.531

24.000 40.000 30.000 6.000 10.000 10.000 120.000

24.000 20.000 33.000 10.000 8.000 10.000 105.000

24.000 20.000 36.000 15.000 8.000 9.469 112.469

Totaal operatie/jaarbasis

252.000

253.482

312.000

Inkomen samples GRA (300-600) Inkomen particulier (0-500) Staats ondersteuning

75.000 200.000

100.000 50.000 150.000

150.000 100.000 100.000

Totaal Inkomen reserve

275.000 23.000

300.000 46.518

350.000 38.000


page 51 of 67


Annex 4 - Project List of Deliverables linked with the TORs Main reports delivered: 1. 2. 3. 4. 5.

Inception Report (v 1.05, submitted 29 September 2008) Interim Report (v.1.08, submitted 29 October 2008) Final draft Technical Report Volume I (submitted 19 October 2009) Final draft Technical Report Volume II (submitted 22 October 2009) Final Report (supersedes all previous reports) a. Volume I – overview & main messages for policy makers b. Volume II – technical reports for professionals

Technical documents included in the Final Report: 6. Overall assessment (from the inception report) 7. Focus group reports (from the Interim report) 8. SWOT analysis 9. Quality Assurance policy 10. List of SOPs for the MRA 11. SOP procedure “how to make an SOP?” 12. Inventory of existing medicines legislation 13. Outline of framework medicines legislation 14. Comments on Suriname draft patents legislation 15. Glossary of regulatory terms


page 52 of 67


Project Summary of Results compared against the Outputs in Terms of Reference NB The numbers between brackets are linked to the numbers and titles of the deliverables in list above

TORs

Results

The overall objective of the technical assistance (TA) for the Quality Assurance Study and the subsequent review and drafting of legislation is to establish quality assurance protocols and procedures which are backed by legislation, and the necessary technical and operational infrastructure.

A new QA policy with related technical and operational infrastructure has been designed and a final version reported in (5).

Comments

Objective

Specific recommendations on structures that should be in place to ensure that all medicines on the market and the pharmaceutical services are safe and effective and that they adhere to international standards and recommendations, as well as a review and drafting of all pharmacy related legislation will be presented.

Scope of Services This TA will provide the necessary support to the MOH Pharmaceutical Policy Coordinator and the MOH legislation department with the development of quality assurance infrastructure, comprehending (i) relevant legislation and regulation, (ii) laboratories and (iii) a system of human resources and means, that will assure the above mentioned goal of the NMP.

An outline of a new medicines framework law has been proposed. Specific QA protocols and procedures have not yet been developed Recommendations on structures have been made and a final version is reported in (5)

The new QA policy needs to be adopted. Continuation of the development of the Medicines Legislation will need to be done after the National Medicines Policy has been updated to reflect the proposed QA policy QA protocols and procedures can only be developed once there is agreement about the policy, structures and the contents of the Medicines Legislation. The proposed DRA includes all functions of a medicine regulatory system as advised by WHO and USP. It has been advised to adhere to this system as much as possible.

TA support has been provided to MOH PPC on all aspects. TA has been offered to MOH Legislation Dept, Registration Committee, and Pharmaceutical Inspectorate. Recommendations on NQCL infrastructure have been provided.


page 53 of 67

MOH Legislation Dept has joined rather late in the legal drafting process due to human resource constraints in MOH.


TORs Other relevant pharmacy legislation affecting availability etc. will also be reviewed and redrafted. This entails more specifically conducting a quality study which will:  Assess the capacity of the laboratories capable of conducting pharmaceutical analysis;  Give recommendations on how the DRA and related quality assurance structures should operate to achieve the objective of safe medicines on the market.  Make specific recommendations as to how to make QA efficient and maximize its outcome.  Review and propose amendments to pharmacy regulation. Where necessary new legislation will be drafted.  Workshops to present results and proposed changes.  Develop indicators monitoring the quality assurance of medicines. Focus will be on:  The quality control activities with regard to laboratory capacity, technical infrastructure and certification  The functioning, organization and staffing of the Drug Regulatory Authorities and related activities;  The development of Standard Operating Procedures to assure quality when

Results A system has been proposed to create suitable working conditions for regulatory staff and to get sustainable financing.

Comments Formulation of draft legislation is awaiting agreement on the recommendations in the main report. Capacity has been built in the local lawyers.

Lab capacities assessed and reported (1)

New DRA outline proposed in (2) and (5) Specific policies and procedures to increase efficiency have been suggested in (2) and (5) Medicines legislation reviewed (see annex 11 in (5b) New medicines framework law proposed in annex 2 (5a) Five workshops held (Jan, March, June, July 2008, and February 2010) QA indicators not yet developed

WHO standard DRA monitoring system recommended

QC lab capacity assessed in (1) DRA assessed in (1); solutions proposed in (2) and (5) SOP list produced for DRA; SOP how to make SOPs produced; sample SOP offered to DRA.


page 54 of 67

Developing SOPs requires first agreement about the policy, structure(s) and


   



TORs manufacturing and importing medicines for the Surinamese market; including registration and inspection; Improvement of registration systems to facilitate low cost, quality medicines on the market; Training of officers to implement and carry out these procedures; Review all pharmacy legislation and development of legislation to support proposed procedures; Harmonize pharmacy legislation with regards to quality, availability, compatible with international and regional commitments; Development indicators to monitor Quality Assurance within the National Medicines Programme.

Outputs 1. Assessment capacity and infrastructure of laboratories to perform Pharmaceutical Analysis and recommendations for improvement and certification and associated cost; 2. Assessment organization, performance and staffing of the DRA (Registration and Inspection) and recommendations for improvement 3. Assessment of structures that need to be in place with regard to Quality assurance of all medicines on the market, including Post Marketing

Results

Comments processes, and then also active participation of the counterparts.

Recommendations offered to pro-actively register 182 non-registered essential medicines from the NGK/BEG list. Technical assistance offered to DRA and FI Medicines legislation reviewed (annex 11 in (5b)). New framework law developed in annex 2 (5a)

Indicators not yet developed

Harmonisation can be done once the QA policy has been accepted. WHO standard DRA monitoring system recommended National Medicines Programme will need a Pharmaceutical Unit to monitor progress.

1. Capacity assessed in (1). Recommendations in (5)

2. Assessment in (1). Recommendations in (2) and (5)

3. Structures assessed in (1). Recommendations for existing, options and proposed new structures in (2) and (5)


page 55 of 67


4.

5.

6.

7.

TORs Surveillance and recommendations for possible other structures and human resources that need to be in place and associated cost A quality assurance policy, with standard operating procedures and recommendations on document requirements and necessary forms Inventory and review of existing legislation and recommendations for amendments Draft pharmacy legislation (including registration, pharmacy practice, pharmaceutical inspection, the BGVS decree etc.) and recommendations on legislation affecting the availability, accessibility and quality of pharmaceuticals (including patent legislation, the law on traffic of goods, the standards law etc.) Set of indicators to monitor quality assurance within the National Medicines Program

Consultants will present outputs in short term, midterm and long term solutions and recommendations, with a clear implementation plan to reach proposed goals. Local consultancies Pre-requisite for the granting of the consultancy is the intake of local experts to achieve aforementioned outputs.

Results

4. QA policy drafted and discussed twice with REG, and included in (5).

5. Medicines legislation reviewed (annex 11 in (5b)). Recommendations for new legislation developed in annex 2 (5a) 6. Outline for a new medicines framework legislation developed. Comments on draft patent act provided.

7. Indicators not yet provided.

Recommendations provided as short term (1 year) and medium term (5 year). Short-term (1 year) and long-term (5-year) QA workplans have been drafted; see (5a)

HERA has used four local and one resident consultant(s)


page 56 of 67

Comments

See also under Comments at “Objectives”

SOPs and related forms can only be made when there is agreement about the policy, the structures, and the procedures. Counterparts have to work with consultants to develop SOPs effectively. Pharmacy practice guidelines need to be developed by professional organisation (VVA). Suggestion to adapt FIP standard GPP to Suriname. WHO standard DRA monitoring system recommended

Long term goals have been proposed to be adopted in an updated National Medicines Policy. REG agreed 18 February 2010 to review the NMP.


TORs

Methodology Consultants will work closely with all stakeholders, especially with the Ministry of Health.

Reporting Inception report after 4 weeks; Three-monthly progress reports and a final report will be produced.

Results Capacity has been built in local legal team, which was also invited to the Netherlands to discuss the legal aspects of the Dutch Medicines Law, and to establish professional legal links.

All stakeholders visited during inception phase Worked with major stakeholders in focus-groups Continuous exchange with MOH/PPC Two meetings with MOH/DVG Three meetings with REG on QA policy First draft inception report produced March 2008, and discussed with stakeholders March 2008; final version approved by MOH Sept 08 First draft interim report produced June 2008 and discussed with stakeholders 20 June 2008; final version approved by MOH 29 Oct 2008. First draft technical report produced July 2008, and discussed with stakeholders 10 July 2008. SWOT analysis and main recommendations discussed with REG on 2 October 2008. Updated Technical report produced 4 July 2009; comments received 20 August 2009. Final draft Technical report produced October 2009 Final report submitted April 2010


page 57 of 67

Comments


Annex 5 – Workplan regel

area

activiteit

verantw.

nodig

1

P&MWET

DVG

2

P&MWET

3

P&MWET

4

P&MWET

5

P&MWET P&MWET

Benoemen juristen in werkgroep Geneesmiddelen Raamwet Principe besluit nemen voor traject Raamwet Geneesmiddelen Juridische werkgroep bereidt Raamwet Geneesmiddelen voor met MVG, JusPol, VvA,etc Geautoriseerd NGB en QA beleid vertalen in drafting instructies voor de wetschrijvers wetschrijvers maken tekst wet Periodiek met stakeholders consulteren Lijst uitvoeringsbesluiten maken Lijst amendementen oude wetgeving maken Raamwet naar Parlement

6

7

P&MWET

8

P&MWET

9

P&MWET

Q1

Q2

Staftijd

x

x

Minister

Voorbereid besluit

x

juristen team

Staftijd + vergoedingen

juristen team

Staftijd

x

juristen team + JusPol juristen team

Staftijd

x

x

Staftijd

x

x

juristen team

Staftijd

x

juristen team

Staftijd

x

Minister

Voorbereid besluit


Investering

kosten

$ 36.000

page 58 of 67

x

Q3

Q4

Y2

x

x

x

Y3

x

x

Y4

Y5


10

P&MWET

11

P&MNGB

12

P&MNGB

13

P&MNGB

14

P&MNGB

15

P&MNGB

16

P&MNGB

17

P&MNGB

18

P&MNGB

19

P&MNGB

Raamwet door Parlement aangenomen, en door President getekend REG advies over traject updaten NGB en gerelateerd uitvoeringsprogramma Principe besluit updaten NGB (en benoemen van werkgroep) Updaten en aanvullen Nationaal Geneesmiddelen Beleid (werkgroep) Maken van een concept uitvoerings programma Retraite REG + afd Planning voor maken concept NGB 2010 Presentatie en discussie concept NGB en uitvoeringsprogramma met stakeholders Aanbieding concept NGB en uitvoeringsprogramma aan Minister Bekrachtiging NGB 2011-2015 door Minister(raad) Coordinatie uitvoering NGB

Parlement

lobby MVG, Minister

REG


Minister

Voorbereid besluit

REG + afd planning


$ 7.500

x

x

Farma Unit + WG NGB


$ 2.500

x

x

REG + afd planning


$ 2.000

x

REG + afd planning


$ 2.000

x

DVG (REG vz)

Staftijd

x

Minister(raad)

Voorbereid besluit

x

PPC / Farma Unit MVG

Staftijd


x

x

x

x

x

page 59 of 67

x

x

x


20

P&MNGB

21

P&MNGB

22

P&MNGB

23

P&MGRA

24

P&MGRA

25

P&MGRA

26

P&MGRA

27

P&MGRA

28

P&MGRA

6-maandelijks Monitoring NGB uitvoering Midterm review NGB en uitvoeringsprogramma in 2012 Evaluatie NGB en uitvoeringsprogramma in 2014 MVG ontvangt finaal rapport van HERA; formeel einde HERA consultancy REG neemt besluit over QA policy, werkplan en budget GRA Studie financiering GRA-functies (waaronder herinrichting huidige fee-structuren, MVG bijdrage en importgerelateerde belasting) Goedkeuring van 5jaar QA werkplan en budget en opnemen in MVG begroting Voorbereiden van oprichting GRA (bestuur benoemen, beleidsdocument opstellen, etc) Benoemen GRA bestuur

REG


$ 2.000

REG

Consultants

$ 15.000

REG

Consultants

$ 25.000

HERA

x

x

x

x

Staftijd

x

PPC, MVG

Staftijd

x

DVG, Minister / Ministerraad

Voorbereid besluit

DVG/ODP/PPC en RC

Staftijd

Minister

Voorbereid besluit

x

x

x

page 60 of 67

x

x

REG


x

x

x


29 30 31 32

P&MGRA P&MGRA P&MGRA P&MGRA

33

P&MGRA

34

P&MGRA

35

P&MGRA

36

P&MGRA P&MGRA

37

38 39 40

P&MGRA P&MCOO P&MCOO

Beleidsplan GRA uitwerken Jaarlijkse aanpassing GRA werkplan Jaarlijks budget en werkplan goedkeuren Regelmatig technisch overleg huidige functies in GRA context MVG onderzoekt mogelijkheden financiering QC-lab Besluit nemen over lokatie GRA-QC (BGVS of Centraal Lab) Besluit nemen over oprichting van Nationaal Geneesmiddelen Informatie Centrum (in nauwe samenwerking met Ph-Vig?) Benoemen GRA regulator Omvormen Registratie Commissie en Bureau tot GRC en GRA (functies, taken) Besluit aanpassen GRA fees Staf formatieplan voor Farma unit in MVG Benoemen staf Farma unit

Bestuur GRA, Regulator PPC, later Regulator Bestuur GRA FI, RC, PV (met PPC support)

Staftijd + vergoedingen Staftijd

$ 2.500

Staftijd + vergoedingen Staftijd

$ 4.000

x

x

ODP en PPC

Staftijd

DVG, Minister

Voorbereid besluit

DVG, Minister

Voorbereid besluit

Minister

Benoemingsprocedure

Regulator, GRC


Minister, ministerraad DVG

Voorbereid besluit

Minister

Benoemingsprocedure


page 61 of 67

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x $ 2.500

Voorbereid besluit

x

x

x

x x x


41

P&MCOO

42

P&MCOO

43

P&MCOO P&MCOO

44

45

P&MCOO

46

GRARG

47

GRARG GRARG

48

49

GRARG

50

GRARG

Investeringen Farma unit (boeken, documentatie, IT) Technische cooperatie coordineren met PAHO, USP, USAID/SPS, IDB, UNASUR, Brazil, CARICOM, NL etc 5-jaar werkplan jaarlijks bijstellen Jaarlijks overleg Surinaamse geneesmiddelen sector ("toogdag") Evaluatie GRA en Surinaams Farma huis in 2013 Ontwikkelen van Surinaamse Apothekers Norm SOPs uitwerken voor GRA procedures Surinaamse Good Pharmacy Practice standaard (aanpassen naar model FIP) Omzetten Registratie Commissie tot Geneesmiddelen Regulatie Commissie ANDA registratie procedure invoeren (verkorte procedure)

DVG

equipment excl. gebouw

DVG/PPC

Staftijd, reisbudget

PPC

Staftijd

PPC

Staftijd, workshop

$ 4.000

REG

Consultants

$ 25.000

VVA, with FI, GRA

VVA werkgroep, vergoeding consultant

$ 5.000

RC, later Regulator GRC, with VVA

Staftijd

Minister

Voorbereid besluit

GRC, Regulator



$ 10.000


x

$ 10.000

$ 2.500

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

$ 2.500

page 62 of 67

x

x


51

GRARG

52

GRARG

53

GRARG

54

GRARG

55

GRARG

56

GRAQC GRAQC

57

58 59 60

GRAQC GRAQC GRAQC

61 62 63

GRAQC GRAQC

Fast-track registratie systeem invoeren (NGK, BEG middelen); bussen Pro-actief alle NGK/BEG middelen geregistreerd krijgen Surinaamse GDP en GSP standaard (aanpassen naar model WHO) Surinaamse GCLP standaard (aanpassen naar model WHO) Surinaamse GMP standaard (aanpassen naar model WHO) Upgrading QC lab (BGVS) Besluit nemen over GRA-QC (BGVS of Centraal Lab) Benoemen GRA-QC apotheker GRA-QC operationeel plan en financiering Design GRA-QC in Centraal Lab BOG Building QC lab

GRC, Regulator


Regulator

Staftijd

GRC, Regulator


$ 2.500

GRC, Regulator


$ 2.500

x

GRC, Regulator


$ 2.500

x

BGVS

Staftijd, equipment

Minister

Voorbereid besluit

x

Minister

Benoemingsprocedure

x

Regulator, QC apotheker Regulator, QC apotheker GRA-QC

Staftijd, consultants

Investeringen in GRAQC Capaciteit regelen voor outsourcing van moeilijke analyses

GRA-QC

aanpassing gebouw CL QC equipment

PPC + GRA-QC

Staftijd


$ 2.500

x

x


$ 110.000

$ 15.000 $ 200.000 $ 290.000

x

x

x x

x

x x x

page 63 of 67

x

x

x

$ 5.000

x

x

x


64 65 66 67 68

69 70 71 72 73

GRAQC GRAQC GRAPV GRAPV GRAPV

GRAPV GRAPV GRAPV GRAPV GRAP&M

74

GRAP&M

75

GRAP&M

76

GRAP&M

GRA-QC gereed voor accreditatie Certificering plannen GRA-QC Werkplan PharmacoVigilantie ontwikkelen Goedkeuring operationeel plan PV Voorbereiden ontvangst PharmacoVigilantie werkunit in GRA Integratie PharmacoVigilantie in GRA ontwikkelen van een dataflowchart Uitvoeren PV plan Evaluatie Surinaams PV systeem Technische samenwerking opbouwen met WHO, PANDRH, ICDRA, ICH/GCC, etc. Website maken met bestaande richtlijnen, procedures, database en formulieren Ontwikkelen van (GxP standaarden) werkplan Upgraden van de geneesmiddelen registratie database

GRA-QC

Staftijd

Standaard Bureau PPC + PV coord

Staftijd, fees

DVG

Staftijd

Regulator

Staftijd, verbouwing?

DVG-regulatorPVcoord + GRA PV coord

Staftijd

x

Staftijd

x

PV coord

Staftijd, budget

$ 1.000

Staftijd

PAHO

Consultants

PPC en RC, later Regulator

Reisbudget etc.

RC

Staftijd, website manager

PPC en RC, later Regulator

Staftijd

PPC, RC

Consultants


x

x

x

x

x

x

x x

$ 25.000

x

x $100.000 $ 15.000 $ 20.000

$ 2.500

x x

x

x

x

x

x

$ 10.000

page 64 of 67

x

x

x

x

x

x

x


77

GRAP&M

78

79

GRAP&M

80

GRAP&M GRAP&M

81

82 83

84 85

86 87

88

GRAP&M GRAP&M GRAP&M GRAP&M GRAP&M GRAP&M GRAP&M

Benoemen apothekers en andere staf in GRA

Verbouwing Surinaams Farmahuis Infrastructuur Surinaams Farmahuis Operationeel plan GRA Regionale (Brazil, CARICOM) en Internationale (NL) samenwerking met DRAs versterken Training GRA staf Investeringen GRA (boeken, documentatie, IT) Uitvoeringsbudget GRA aanpassen Invoeren van GRA fees ter financiering GRA Intern monitoring systeem GRA maken Jaarlijkse rapportage GRA aan MVG en stakeholders Databases registratie en inspectie koppelen

Regulator en anderen afhankelijk van juridische bestuursvorm(en) DVG

benoemingsprocedure

verbouwing

$ 50.000

Regulator


$ 15.000

Regulator

staftijd, overleg

Regulator

Reisbudget etc.

$ 20.000

x

x

x

x

Bestuur, Regulator Regulator


$ 10.000

x

x

x

x

x

x

x

x

Regulator

Staftijd

x

x

x

x

PPC + Regulator

Staftijd

x

Regulator, GRA bestuur Regulator

Staftijd

x

Staftijd

x

x

x

x

GRA, FI

Consultants

x

x



$ 10.000

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

$ 5.000

page 65 of 67

x

x

x

x


89

GRAGIC

90

GRAGIC

91

GRAGIC

92

GRAGIC GRAGIC

93

94

GRAGIC

95

GRAGIC

96

GRA-FI

Outline Nationaal Geneesmiddelen Informatie Centrum (koppelen aan PV?) Benoemen (deeltijd?) apotheker geneesmiddelen informatie in GRAGIC operationeel plan en financiering Geneesmiddelen Informatie Centrum Training GRA-GIC staf Samenwerking opbouwen met WHO en andere GIC diensten in regio Objectieve geneesmiddelen informatie voor professionals op website Objectieve geneesmiddelen informatie voor consumenten op website Operationeel plan maken voor reorganisatie farmaceutische inspectie

PPC

Staftijd

Minister

Staftijd

GRA-GIC

Staftijd

GRA-GIC

Staftijd

GRA-GIC

Reisbudget

$ 20.000

GRA-GIC

website consultant

$ 15.000

GRA-GIC

website consultant

$ 10.000

FI, PPC

Staftijd


x

x

x

x

x

x

x

page 66 of 67

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x


97

GRA-FI

98

GRA-FI

99

GRA-FI

100

GRA-FI

101

GRA-FI

102

GRA-FI

103

GRA-FI

Zoeken en benoemen 2e farmaceutisch Inspecteur c.q. deeltijd farmaceutische hulpinspecteurs (in de districten buiten Paramaribo) Vergunningen systeem afspreken tussen Inspectie en GRA Training van nieuwe (hulp) inspecteurs Halfjaarlijks overleg (hulp) inspecteurs Jaarlijks nieuwe prioriteiten bepalen voor inspektie Samenwerking opbouwen met inspectie in Guyana, Brazilie en Frans Guyana ivm smokkel beperking Interim evaluatie FI systeem Suriname

Minister

Staftijd, beschikbare inspecteur

FI, Regulator

Staftijd

FI

Consultants

FI

Staftijd

FI, Regulator, DVG

Staftijd

FI, MVG

Staftijd, reisbudget

$ 5.000

DVG

Inspecteurs uit buurlanden cq NL

$ 10.000


x

x

x

x

$ 5.000

x

x x

page 67 of 67

x

x

x

x

x

x

x

HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname. Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation

Recommend Documents