Betegtájékoztató
THIOGAMMA 600 MG OLDATOS INJEKCIÓ Thiogamma 600 mg oldatos injekció alfa-liponsav (tioktánsav) HATÓANYAG: Alfa-liponsav. 20 ml-es koncentrátum ampullánként 1167,70 mg alfa-liponsav megluminsó formájában (mely 600 mg alfaliponsavnak felel meg). SEGÉDANYAG: Meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma 600 mg injekció: A Thiogamma 600 mg injekció hatóanyaga az alfa-liponsav. Ez az anyag az emberi és állati szervezetben természetes úton termelõdik. Sok anyagcsere-folyamatot befolyásol, különösen azokat, amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. Az alfa-liponsav ezenfelül antioxidáns hatással is rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta károsodástól). Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thiogamma 600 mg injekció: A Thiogamma 600 mg injekciót cukorbetegség által elõidézett idegkárosodás (polineuropátia) okozta fájdalom és érzészavarok, például zsibbadás (bizsergõ érzés, tûszúrás-szerû fájdalom) kezelésére használják. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Thiogamma 600 mg injekciót, ha allergiás (túlérzékeny) az alfa liponsavra vagy a Thiogamma 600 mg injekció bármely összetevõjére. Gyermekeket és serdülõket nem szabad Thiogamma 600 mg injekcióval kezelni, mivel a gyógyszer biztonságos alkalmazásáról csak elégtelen információ áll rendelkezésre ebben a korcsoportban. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Thiogamma 600 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint értékelik: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint, gyakori: 10 beteg közül kevesebb, mint 1-et,100 közül több mint 1 beteget érint, nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-et, 1000 közül több mint 1 beteget érint, ritka: 1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et, 10 000 közül több mint 1 beteget érint, nagyon ritka: 10 000 beteg közül 1nél kevesebb betegen fordulhat elõ a kezelés kapcsán, beleértve az egyedi eseteket is. Az alábbi jelentõs mellékhatások vagy tünetek észlelése esetén forduljon orvoshoz: Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Vérzés a bõrben (purpura), a vérlemezke funkció rendellenességei, melyek a véralvadás károsodásához
1.
Betegtájékoztató
vezetnek (trombopátia). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága ismeretlen: Allergiás reakciók (például kiütés, csalánkiütés és viszketés), valamint az egész szervezetet érintõ túlérzékenységi reakciók (például sokk) fordulhatnak elõ. A túlérzékenység elsõ jelénél abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását és haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Ízérzékelés megváltozása vagy zavara, epilepsziás görcsök és kettõslátás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Nagyon ritka: Fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadásának helyén. Gyakori: Ha a Thiogamma 600 mg injekciót 30 percnél kevesebb idõ alatt adják be, a fejben nyomásérzés és légzési nehézségek fordulhatnak elõ. Ezek a mellékhatások gyorsan elmúlnak. Nagyon ritka: A szervezet glukóz felhasználásának fokozódása miatt a vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia). Ennek következtében szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavar léphet fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Thiogamma 600 mg injekció oldatos injekcióként, illetve oldatos infúzióként történõ alkalmazása során allergiás reakciókról (túlérzékenységi reakciókról), például életveszélyes sokkról (a vérkeringés alacsony vérnyomással járó hirtelen összeomlásáról) számoltak be. Ezért kezelõorvosa a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása alatt folyamatosan ellenõrizni fogja Önnél az allergia korai jeleit (mint a viszketés, hányinger, rossz közérzet). Ha ezek megjelennek, a kezelést azonnal fel kell függeszteni; és más terápiás intézkedésekre lehet szükség. Fontos figyelmeztetés: Az alfa-liponsav nehezen oldódó vegyületeket képez bizonyos cukormolekulákkal (például levulóz oldattal). Továbbá, az infúziós oldatot tilos glukóz oldattal, Ringer oldattal és bizonyos más oldatokkal keverni. Orvosa gondoskodni fog a Thiogamma 600 mg injekció kizárólag megfelelõ oldatokkal történõ higításáról. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fennáll a lehetõsége, hogy a Thiogamma 600 mg injekció egyidejû alkalmazása alatt a ciszplatin (daganatgátló kemoterápiás gyógyszer) kevésbé lesz hatékony. A cukorbetegség kezelésére használt készítmények (inzulin illetve más vércukorcsökkentõ) hatása felerõsödhet. Ezért különösen a Thiogamma 600 mg injekcióval történõ kezelés kezdetén szoros vércukor ellenõrzés szükséges. Ritkán szükségessé válhat, hogy orvosa csökkentse az inzulin illetve vércukorcsökkentõ tabletták adagját . Ezzel elkerülhetõ a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). A Thiogamma 600 mg injekció egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A rendszeres alkoholfogyasztás jelentõs kockázati tényezõ az idegkárosodások (neuropátia) kialakulásának, illetve súlyosbodásának vonatkozásában. Ez akár a Thiogamma 600 mg injekcióval történõ kezelés sikerét is
2.
Betegtájékoztató
gátolhatja. Ezért a cukorbetegség által okozott idegkárosodásban (polineuropátia) szenvedõ betegeknek általában ajánlott az alkoholfogyasztástól tartózkodni, még akkor is, ha idegkárosodásukat jelenleg nem kezelik. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás idõszaka alatt a gyógyszereket csak a terápiás elõny/kockázat elõzetes gondos mérlegelése után lehet alkalmazni. Ha Ön terhes vagy szoptat, ne kezdje el az alfa-liponsavval történõ kezelést, kivéve, ha kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja és a terápia alatt szigorú ellenõrzésérõl gondoskodik. Bár állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki a termékenységre vagy a magzat egészségére gyakorolt mellékhatásokat, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendõ információ terhes és szoptató nõknél az alfa-liponsav biztonságos alkalmazásáról. Nem ismert, hogy az alfa-liponsav kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Thiogamma 600 mg injekciót mindig a betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagolása: Cukorbetegség okozta idegbántalom (polineuropátia) következtében kialakult nagyon súlyos zsibbadás (bizsergõ érzés) esetén a javasolt napi adag 1 ampulla Thiogamma 600 mg injekció (600 mg alfa-liponsavnak felel meg). Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazás (higítás után): A Thiogamma 600 mg injekciót fiziológiás (0,9%-os) sóoldattal hígítva cseppinfúzió formájában kell a vénába adagolni (rövid infúzióként legalább 30 perc alatt). Mivel a hatóanyag fényérzékeny, az infúziót közvetlenül a felhasználás elõtt kell elkészíteni. Az infúziós oldatot alufólia vagy a csomagban lévõ fényvédõ tasak használatával a fénytõl védeni kell. A fénytõl védett infúziós oldatot körülbelül 6 órán át lehet eltartani. Az alkalmazás idõtartama: Thiogamma 600 mg injekciót a kezelés kezdeti szakaszában 2-4 hétig alkalmazzák. Folyamatos kezelésként napi 600 mg alfa-liponsav filmtabletta formájában történõ bevétele ajánlott. Mivel a cukorbetegség okozta sokidegbántalom krónikus betegség, folyamatosan szüksége lehet erre a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy mi a legjobb az Ön egyedi esetében. Ha a Thiogamma 600 mg injekció hatását túlzottan erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni aThiogamma 600 mg injekciót: Orvosa fogja meghatározni, hogy mikor kapja a következõ adag Thiogamma 600 mg injekciót. Ezt orvosával kell megbeszélnie. Ha idõ elõtt abbahagyja aThiogamma 600 mg injekció alkalmazását: Kérjük, ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Thiogamma 600 mg injekcióval történõ kezelést anélkül, hogy
3.
Betegtájékoztató
megbeszélné ezt kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmny alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén hányinger vagy hányás és fejfájás fordulhat elõ. Néhány esetben súlyos, néha életveszélyes mérgezések fordultak elõ. Ezek közé tartoznak: -tudatvesztéssel járó (generalizált) epilepsziás rohamok -túl sok sav a vérben (sav-bázis egyensúlyzavar tejsav felszaporodással a vérben) -a véralvadás súlyos zavara. Ez akkor fordulhat elõ, ha 10 g alfa-liponsavnál többet alkalmaz túl sok alkohollal együtt. Ha jelentõs Thiogamma 600 mg injekció túladagolásra van gyanú, azonnal kórházba kell mennie. A mérgezés általános alapelveinek megfelelõ kezelést fog kapni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ; Felh.: ) után ne alkalmazza a Thiogamma 600 mg injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában. Információ az eltarthatóság idejérõl felbontás vagy elõkészítés után A beadásra kész infúziós oldat fénytõl védve 6 órán át tartható el. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Thiogamma 600 mg injekció tiszta, sárgás, zöldes-sárga, koncentrált oldat. Csomagolás: 5 db, 10 db vagy 20 db vagy intézeti csomagolásban 50 db, 100 db, 500 db vagy 1000 db. 20 ml oldat fehér színû törõponttal ellátott, barna színû ampullában. Az ampullák papírtálcában, mûanyag tasakkal, dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7., 71034Böblingen, Németország Tel.: ++ 49(0)7031/6204-0, Fax: .: ++ 49(0)7031/6204-31 Gyártó: Solupharm, Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestr. 3., 34212 Melsungen, Németország
4.
Betegtájékoztató
OGYI-T-6670/01 5x20 ml OGYI-T-6670/02 10x20 ml OGYI-T-6670/03 20x20 ml OGYI-T-6670/04 50x20 ml OGYI-T-6670/05 100x20 ml OGYI-T-6670/06 500x20 ml OGYI-T-6670/071000x20 ml Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember OGYI/56954/2010.
5.
