GYÓGYNÖVÉNY ALAPÚ ÉTREND‐KIEGÉSZÍTŐK – A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Étrend‐kiegészítők, gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási célú élelmiszerek és vitaminok VII. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, 2010. március 18‐19.
A TÁGRA NYÍLT „KISKAPU” „étrend‐kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat” | Fogyasztói szempontból: gyógyszerszerű termék |
8000 6000 4000 2000 0 2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
„ GYÓGYSZERSZERŰ” KÉSZÍTMÉNYEK? |
Gyógyszer = termék + információ y
Termék: Hatásosság | Bizonyítás | Biztonságosság g g | Kiindulási anyagok | Feldolgozás, gyártás | Végtermék‐ellenőrzés Végtermék ellenőrzés |
y
Információ Fogyasztó tájékoztatása | Információ egészségügyi szakemberek részére |
HATÁSOSSÁG |
J l l k tik k í ű é já lá kb Jelenleg: kaotikus sokszínűség az ajánlásokban Támpont: „tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gy gy gyógyító hatást tulajdonítani „ j „ y Kreatív megoldások irodalmi adatok alapján y
|
Mire jó egy étrend‐kiegészítő? y
Humán vizsgálatok |
|
Betegpopulációkon? Adott készítménnyel?
A (látszólagos) megoldás: a health claimek bevezetése Konszolidált lista: több mint 4200 állítás y Eddigi vélemények: többnyire negatív y
|
y
Jelentősebb gyógynövényekkel még nem foglalkoztak
Hashajtó‐e a szilva? Racionális fitoterápiában: igen | Étrend‐kiegészítőként az EFSA szerint: nem |
BIZTONSÁGOSSÁG |
Kiindulási alapanyagok Növényi drog, növényi kivonat: speciális problémák különleges kihívások speciális problémák, különleges kihívások y Botanikai azonosítás problémái y
Momordica charantia | Momordica grosvenorii |
y
Kémiailag sokkomponensű, változékony összetételű |
y
Állandó minőség biztosítása nehéz
„Hatóanyag” mennyiségének mérése g g Hatóanyag (standardizálás), jellemző anyag (kvantifikálás) | Hypericum termékek „standardizálása” hipericinre |
FELDOLGOZÁSI SZEMPONTOK
|
Növényi kivonat y y y
Kivonószer Kiindulási drog DER (drug‐extract ratio)
Példa: éld borostyánlevél‐ kivonatok
A kivonószer hatása 1. Hexán 2. Etil Etil-acetát acetát 3. Kloroform 4. Alfa-hederin 5. Metanol 66. 70% 0% metanol eta o
A kiindulási drog hatása 1. nyers 2. szárított 3. fagyasztott 4. Alfa-hederin + hederakozid C
6
BIZTONSÁGOSSÁG: VAN‐E KOMPROMISSZUM? |
Elvileg nem lehet: Alkalmazási cél gyakran gyógyszerekével azonos y Hosszú távú szedés (nincs időbeli korlátozás) H ú tá ú dé ( i időb li k lát á ) y Kivonatok jellemzése elengedhetetlen (lenne) y
|
Gyakorlatban szükség van rá: y
|
Hiányoznak a gyógyszerkönyvi monográfiák (pl Aesculus hippocastanum) (pl. Aesculus
Párhuzamos monográfiák, standardok kialakítása
A MAI HELYZET: A JOGSZABÁLYOKBÓL LEVEZETHETŐ… |
Kiindulási alapanyag: d l l y y y y
|
Gyártás: y
|
Korlátozás: negatív lista (nem jogerős) Drog minősége: nincs minőségi követelmény Kivonat minősége (DER, kivonószer, ható‐ és markeranyagok): nincs minőségi követelmény Minőség‐ellenőrzés: nincs Ellenőrzés nincs
Végtermék: y
Ellenőrzés nincs |
|
Hamisítások lehetősége
G Garancia: gyártói/forgalmazói felelősség(érzet) → i á ói/f l ói f l lő é (é ) MÉKISZ
VÁRHATÓ KOCKÁZATOK
INFORMÁCIÓ |
A jogszabályok nem garantálják a tájékoztatást Korrekt eljárás y Visszaélések Vi élé k y
Túlzó állítások g | Elfogadhatatlan indikációk | „trükkös megoldások” | Fogyasztói vélemények | Növényre vonatkozó állítások | Bizonyítatlan hatások (saját publikálatlan (saját, publikálatlan megfigyelések) |
KÉNYES KÉRDÉSEK
|
Mi a különbség azonos összetételű gyógyszer és étrend‐kiegészítő között y y y y y
Indikációk, Terhesség, szoptatás, gyermekkor alatti alkalmazhatóság, Biztonságos alkalmazás időtartama, Interakciók, Mellékhatások szempontjából? |
(Beteg)tájékoztatás, (farmako)vigilancia?
Bilobil Bil bil Forte F t (gyógyszer)
Indikáció
Salus S l Floragink Fl i k drazsé d é (gyógytermék)
Agyi vérellátás zavar szédülés és tinnitus végtagi vérkeringési zavarok
Agyi keringési zavarok, emlékezet‐ és mozgászavar, emlékezet és mozgászavar szédülés, fejfájás, agyi érelmeszesedés, cukorbetegség szövődményeként fellépő retinopatia
12 év alatt várandós nők á dó ők szoptató anyák
Gyermekek á dó nők ők Várandós Szoptató anyák
Interakció
Antikoagulánsok, acetil‐szalicilsav
Mellékhatás
Emésztési zavar, fejfájás, túlérzékenység y g
fejfájás, alvászavar, forróságérzés
3 hónap után mérlegelés
5‐6 hét, 2 hét szünet, mérlegelés
Időtartam
‐
Ginkgo Gi k Highland Hi hl d Labs. L b (étrend‐kiegészítő) Javítja a szellemi teljesítőképességet serkenti a teljesítőképességet, serkenti a vérkeringést, csillapítja az asztmás rohamokat. Összpontosítási nehézség, emlékezetkiesés feledékenység emlékezetkiesés, feledékenység, zavarodottság és a figyelem kihagyása csökkentése.
‐ ‐ ‐ ‐
ÖSSZEFOGLALÁS | |
A kettős mérce előnyei és hátrányai A kettős mérce előn ei és hátrán ai A megoldás a jelenlegi helyzetben: y
|
Következmények hosszú távon y y y
|
Önszabályozás Visszaélések folytatódása Termékkategória és gyógynövények lejáratódása g gy gy y j Étrend‐kiegészítő hullámból hullámvölgy
A megoldás hosszú távon: y
Jogszabályi rendezés | |
|
|
Kiindulási alapanyag, primer feldolgozás, késztermék ellenőrzése: egységes EU piac Egységes regisztráció és nyilvántartás | Egységes szerkezetű fogyasztói tájékoztatóanyagok Rendeletek betartatása, hatósági ellenőrzés erősítése
Bár jelenleg csak bárányfelhős az ég, de a közeledő rossz időért nem a meteorológus a hibás…
