Használati és Karbantartási Kézikönyv
Endo Apex Lokátor
1
TARTALOMJEGYZÉK 1 – ÁLTALÁNOS ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS SZABVÁNYOK 1.1 – BEVEZETÉS 1.2 – A BERENDEZÉS LEÍRÁSA 1.3 – REFERENCIA SZABVÁNYOK 1.3.1 – Kötelezı Teljesítés 1.3.2 – Önkéntes Teljesítés 1.4 – KUNCSAFT KÖTELEZETTSÉGEI 1.5 – SZERVIZ ÉS ALKATRÉSZ IGÉNY BENYÚJTÁSA 2. – TECHNIKAI TULAJDONSÁGOK 3. – ÖSSZETEVİK 4. KEZELÉS ÉS HASZNÁLAT 4.1 – KEZELÉS 4.2 –KEZELİ 4.3 – TERVEZETT HASZNÁLAT 4.4 – BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK 5. KEZELİI INSTRUKCIÓK 5.1 – VEZÉRLİBERENDEZÉS 5.2 – HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK 5.2.1 – Üzembe helyezés 5.2.2 – Normál és sürgısségi hatástalanítási eljárások 5.2.4 – Figyelmeztetések 6 – KARBANTARTÁS 6.1 – TISZTÍTÁS 6.2 – STERILIZÁLÁS 7 – DIAGNOSZTIKA 8 – TARTOZÉKOK 8.1 ELEKTRÓDOK
2
1 - ÁLTALÁNOS ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS SZABVÁNYOK 1.1 – BEVEZETÉS Ez a kézikönyv CARLO DE GIORGI S.r.l. tulajdona. Tartalma nem módosítható és nem adható át. Összes jog fenntartva. 1.2 – A BERENDEZÉS LEÍRÁSA A szóban forgó berendezés egy aktív orvosi eszköz melyet arra terveztek, hogy a fogászati szektorban foggyökér csatornák méréseire használják, ahhoz, hogy gyorsan és hatékonyan meghatározzák az apical forament anélkül, hogy röntgenes ellenırzéshez folyamodnának. Ezt az eszközt kizárólag az apex lokátor eszközök használatára specializálódott szájsebész alkalmazhatja, kinek megvan hozzá a kellı szaktudása és gyakorlata. Az Endo eszköz használata elıtt, kötelezı a kézikönyv teljes tartalmának elolvasása, hogy tájékozódjon az összes vezérlı által végrehajtott pozícióról és funkcióról, különös figyelmet tulajdonítva az itt elıírt óvintézkedéseknek. E követelmény mulasztása vagy a berendezés helytelen használata, a kezelı, a páciens és a helységben tartózkodó összes többi személy sérülését okozhatja. Ez a berendezés az Orvosi Eszközök 93/42/EEC Direktívájának védelme alatt áll és a 6 szabályzat IX függelékének értelmében a IIA típusába van besorolva. SZIGORÚAN TILOS A BERENDEZÉST MEGPRÓBÁLNI MEGJAVÍTANI VAGY FELNYITNI; HIBÁK VAGY ANOMÁLIÁK ESETÉN MINDEN ESETBEN FORDULJON CARLO DE GIORGIHOZ. 1.3 – REFERENCIA SZABVÁNYOK 1.3.1 -
1.3.2
– Kötelezı rendelkezések Orvosi Eszközök EEC 93/42 direktívája (Olasz rendelkezés: D.Lgs. n°46/1997) Kisfeszültség EEC 73/23 direktívája (Olasz rendelkezés: 791/1997 Törvény, D.Lgs n°626/1996 és D.Lgs n°277/97 Törvény rendeletek Elektromágneses Kompatibilitás EEC 89/336 direktívája (Olasz rendelkezés: D.Lgs n°615/1996 Törvény rendelet DPR 27.4.1995 n°547, (munkahelyi balesetet megelızı elıírások) DPR 27.4.1956 n°.303 (általános higiéniai elıírások) Olasz Törvény rendelet n°277 1991 augusztus 12, mely beiktatta az EEc n° 80/605; n° 83/477; n° 86/188; n° 88/642 direktívákat a munkahelyen történı kémiai, fizikai és biológiai anyagokkal való érintkezés veszélyérıl az 1990 július 30 Olasz törvény 212 számú cikkelye értelmében. – Önkéntes Teljesítés
3
-
CEI EN 60601-1 (1991) Elektromos Orvosi berendezések – 1 Rész – Általános biztonsági elıírások. CEI EN 60601 – 2 – 2 (1993) Elektromos Orvosi berendezések – 1 Rész – Speciális szabályzat magas frekvenciájú elektromos sebészeti apparátusok használatára. CEI EN 60601-1-2 (1991) Elektromos Orvosi berendezések- 1 Rész – általános biztonsági elıírások – Kiegészítı szabvány: elektromágnese kompatibilitás. Elıírások és tesztek.
1.4 – A VEVİ KÖTELEZETTSÉGEI A vevınek a berendezést olyan helyen kell telepíteni ami megfelel a szabályzatban meghatározott elektromos rendszernek. A berendezést a szabályzatnak megfelelıen kizárólag száraz és világos helyen szabad üzembe helyezni. MEGJEGYZÉS: A szabályzat abban az országban érvényben lévıre vonatkozik ahol a berendezést üzembe helyezik. 1.5 – SZERVIZ ÉS ALKATRÉSZEK IRÁNTI KÉRELEM Minden elektromos karbantartási igénnyel forduljanak CARLO DE GIORGIHOZ (Baranzate di Bollate, Via Tnale, 1). Hibásódás esetén, keresse meg a CARLO DI GIORGI technikai személyzetét, pontosan felvázolva a probléma jellegét. Ismertessék a berendezés címkéjén feltüntetett LOT számot.
2. TECHNIKAI TULAJDONSÁGOK
Feszültség Frekvencia Energiafogyasztás Biztosíték Berendezés tömege Belsı akku
Akku élettartama
542/00 V 90/230 Hz 50/60 W 3 A 0.315 (230V) kg 2 V 6 mA 800 h h ~8
A berendezés dupla elektromos szigeteléssel üzemel ( II app. Osztály ). 3 - KOMPONENSEK A csomag tartalmaz: a) 1 Endo Eszközt; b) 1 kábelt; c) 1 elektród szonda vezetéket d) 2 elektródot e) 1 vezetéket
4
f) használati utasítást A berendezést manuálisan el lehet mozdítani, nem kell hozzá emelı eszközöket használni.
4 – KEZELÉS ÉS HASZNÁLAT 4.1 – KEZELÉS Az áramellátó egységet úgy kell a kezelı mellett elhelyezni, hogy: - stabil legyen, ne álljon fenn a veszély, hogy leesik; - a kábelösszekötés nincs megterhelve – a kábelek nem szakadhatnak le, az apparátust nem ránthatják le; - mindig lehessen a berendezés üzemi állapotát lekérdezni. Csatlakoztassa a szonda kábeleit az oldal foglalatokba (1); nem kell semmilyen konkrét sorrendre figyelni amikor csatlakoztatjuk ıket. Az Endo egység egy feltölthetı belsı akkumulátorral van felszerelve, de hálózatról is mőködik.
1. Ábra Mindig sterilizálja az autoklávban lévı szondát használat elıtt (lásd. § 6.2). Az „Off” gomb segítségével mindig kapcsolja KI a berendezést használat után (2, 2. Ábra) és a fıkapcsolót állítsa „O” állásba (8, 2. Ábra), abban az esetben ha a hálózathoz van csatlakoztatva. 4.2 – KEZELİ A kezelı úgy indítja el a berendezést, hogy az on/set gomb segítségével parancsot ad az indításra, így közvetlenül kezelni tudja annak mőködését. 4.3 – HASZNÁLATI CÉLJA Az Endo berendezést dentál sebészeti célokra tervezték, hogy segítségével meghatározzák a foggyökér csatornák mélységét. A berendezést nem tervezték más célokra mint a gyártó által meghatározottak.
5
4.4 – BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK -
-
A berendezést kizárólag szakavatott személyzet kezelheti, aki tudatában van az esetleges kockázatoknak; Ne használják a berendezést gyúlékony anyagok vagy gázok szomszédságában; Ne nyissák fel és ne szedjék szét a berendezést; Szigorúan tilos a berendezést olyan páciensek közelében üzemeltetni akik elektromos orvosi eszközökkel vannak felszerelkezve, fıként olyan páciensek közelében akiknek szívritmus szabályzójuk van; Használjanak megfelelı munkaruhát és tanulmányozzák át a munkahelyi biztonsági szabályzatot; Legyenek óvatosak olyan gyúlékony anyagok és gázok használatával mint a fertıtlenítıszerek, érzéstelenítık, oldószerek, stb.; a berendezést nem tervezték olyan környezeti használatra ahol az atmoszférában fennáll a robbanásveszély, így használata elıtt bizonyosodjanak meg arról, hogy az ilyen anyagok már teljesen felszívódtak és elpárologtak (bizonyosodjanak meg, hogy a környezetében sincsenek toxikus anyagok);
5 – KEZELİI ÚTMUTATÁS 5.1 - VEZÉRLİK A berendezést a következı vezérlı eszközökkel szerelték fel (2. Ábra): - „LED rúd” (1) mely jelzi a gyökér csatorna állapotát: Száraz vagy Nedves; - „OFF” gomb (2), hogy kikapcsolja a berendezést; - „ON/Set” gomb (3), hogy bekapcsolja a berendezést és az automata beállítsa a paramétereket; - „Fokozatokkal jelölt LED rúd” (4) a gyökér csatorna mélységének megállapítására (minden szegmens a skálán 1mm-nek felel meg); - „ON” szegmens (5) jelzi, hogy a berendezés be van kapcsolva; - „Piros indikátor lámpa” (6) jelzi, hogy az akkumulátor lemerült; - „Zöld indikátor lámpa” (7) jelzi az akkumulátor töltési limitjét. - Fıkapcsoló (8), „1” jelöli, hogy (BE) és „0” jelöli, hogy (KI); 5.2 – HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK 5.2.1 – Üzembe helyezés Miután elvégezték a beüzemeltetési eljárást, a berendezés üzemképes (2. Ábra): 1) igazítsa a szondát a páciens ajkaiba úgy, hogy izomszövettel érintkezzen; 2) helyezze a villás szondát (vagy csipeszes szondát) egyenesen a gyökér csatornához (esetleg fémlapocskát is használhat hozzá); 3) Kapcsolja be e berendezést az On/Set gomb segítségével (3); 4) Végezze el a méréseket A szonda közelségét a gyökér csatornához a „LED rúd” (4) valamint egy folyamatos hangjelzés hozza tudomásra. Ha a gyökér csatorna impedance túl alacsony, a berendezés egy folyamatos hangjelzést ad le, hogy figyelmeztessen az esetleges vészhelyzetre. A berendezés folyamatos hangjelzést ad le valahányszor veszélyt vagy hibát észlel.
6
Bármi történjen, a berendezés újraállítja az információkat ha az nem tud a pácienssel 15 másodpercen belül kontaktust teremteni és 45 másodpercnyi inaktivitás után automatikusan kikapcsol. Ha a „piros indikátor lámpa” (6, 2. Ábra) bekapcsol, azt jelenti, hogy az akkumulátor kritikus szintre merült. Ebben az esetben a fogorvosnak rövid idın belül fel kell tölteni az akkumulátort, hogy a berendezés pontos mőködését ezáltal is biztosítsa (lásd § 7). 5.2.2 – Normál és sürgısségi hatástalanítási eljárások A berendezést a következıképpen lehet hatástalanítani: a) amikor a belsı akkumulátort használja: - azáltal, hogy megnyomja az OFF gombot (2. Ábra); b) amikor a berendezést közvetlenül a hálózatról üzemelteti, tegye a következıket: - nyomja meg az OFF gombot (2, 2. Ábra); - állítsa a fıkapcsolót 0-ra. (8, 2. Ábra); - húzza ki a kábelt a konnektorból 5.2.4 – Figyelmeztetések HA MÁR NEM HASZNÁLJA A BERENDEZÉST, KAPCSOLJA KI. HA ÜZEMHIBÁT ÉSZLEL, A BERENDEZÉST AZONNAL KAPCSOLJA KI ÉS KAPCSOLJA LE AZ ELEKTROMOS HÁLÓZATRÓL. MIELİTT ÚJRA BEKAPCSOLNÁ, TALÁLJA MEG A HIBÁT ÉS AMINT TUDJA, ORVOSOLJA AZT. PROBLÉMÁK ESETÉN KÉRJE KI CARLO DE GIORGI VÉLEMÉNYÉT. 6 - KARBANTARTÁS Idıközönként ellenırizze a tartozékokat, fıként az elektródok állapotát és ha szükséges, cserélje ki ıket. Idınként ellenırizze, hogy a kábelek szigetelése rendben van-e és ha szükséges szerezzen be új kábeleket. 6.1 TISZTÍTÁS A berendezés nem igényel különösebb karbantartási mőveleteket, kivéve a munkaterület rendszeres tisztítását: mielıtt megtisztítaná a berendezést, mindig húzza ki a hálózatból. A berendezést és a csipeszes elektródot nem gyúlékony és nem toxikus oldószerekkel átitatott puha ronggyal tisztítsa. Soha ne hagyja, hogy folyadék kerüljön a berendezés belsı részeibe. Ne használjon erıs oldószereket, vagy hegyes végő szerszámokat. N.B. A csipeszes elektródot nem lehet. Kizárólag nem gyúlékony tisztító szereket és folyadékokat használjon, melyek nem vezetik az áramot. 6.2 STERILIZÁLÁS Legyen különös tekintettel a szonda és az elektród sterilizálására 1, melyek autoklávban sterilizálhatóak 121……134°C hımérsékleten (121°C 20 percre és 134°C 15 percre.); ciklusok max. száma: 60
7
7 – DIAGNÓZIS Ha a berendezés valami oknál fogva nem kapcsol be, a hálózati csatlakozón töltse fel az akkumulátort és állítsa a fıkapcsolót az „1” állásra (8. Ábra 2). Az akkumulátor 12 óra alatt töltıdik fel teljesen (230 V-on) vagy 24 óra alatt (90 V-on). Ha az akkumulátor teljesen feltöltıdött, az elılapon lévı zöld indikátor lámpa jelzi azt (7, 2. Ábra). Ha a berendezés nem mőködik akkor amikor a hálózathoz van csatlakoztatva, elıször ellenırizze az oldalbiztosítékokat (1. Ábra 3). Ha ki kell cserélni a biztosítékokat, folyamodjon a kézikönyv második fejezetében lévı táblázathoz. Mielıtt kicserélné a biztosítékokat, állítsa a fıkapcsolót (2. Ábra 8) 0 (OFF) állásra és húzza ki a hálózati kábelt; ellenırizze a biztosíték állapotát és ha szükséges, cserélje ki azt. Amint a biztosíték sapkát visszatette, ismét bedughatja a hálózati kábelt. Ha az elektródok páciensen való alkalmazása közben a berendezés hosszas hangjelzést ad le és a fokozott LED rúd (2. Ábra 4) világít, csináljon egy resetet azáltal, hogy megnyomja az ON/Set gombot (2. Ábra 3). Ha a rendellenes és hibás mőködés nem szőnik meg, helyezze üzemen kívül a berendezést és kérjen tanácsot CARLO DE GIORGITÓL. FIGYELMEZTETÉS! MINDEN MŐVELETET A BERENDEZÉSEN KIZÁRÓLAG ÜZEMMÓDON KIVŐL LEHET ELVÉGEZNI.
8 – TARTOZÉKOK 8.1 ELEKTRÓDOK A berendezéssel együtt járó elektródokat az ábrán láthatja.
1) elektród 1 2) szonda 3) csipeszes elektród
8
