Handleiding Servotome

Handleiding

Servotome

Deze tekst is een Nederlandse vertaling van het origineel document, opgemaakt in het Frans. Referentie J57210 versie V7 en nummer van het plan NE28FR010G

Inhoudsopgave 1 Documentatie 1.1 Bijbehorende documentatie 1.2 Elektronische documentatie 1.3 Bewaarduur 2 Nodige informatie 2.1 Gebruiksinstructies 2.2 Werkingsprincipe 2.3 Significante kenmerken van de prestaties 2.4 Datum van de eerste CE-markering 2.5 Laatste update van het document 2.6 Het medische toestel repareren of wijzigen 2.7 Garantie 2.8 Gebruiksvoorwaarden van het toebehoren 2.9 Verantwoordelijkheid van de fabrikant 3 Waarschuwingen 3.1 Federal Law 3.2 Waarschuwing geldig voor alle landen waarin het toestel wordt verdeeld 3.3 Gebruikersgroepen 3.4 Specifieke opleiding van de gebruikers 3.5 Patiëntengroepen 3.6 Restricties i.v.m. patiëntengroepen 3.7 Behandelde lichaamsdelen of soorten behandeld weefsel 3.8 Essentiële prestaties 3.9 Basisveiligheid bij normaal gebruik 3.10 Normale gebruiksvoorwaarden 3.11 Levensduur van de armband 3.12 Levensduur van de elektroden 3.13 Beschadiging of breuk van elektroden 3.14 Specifieke waarschuwingen met betrekking tot medische toestellen voor elektrochirurgie 4 Interacties, contra-indicaties, niet-toegelaten gebruik 4.1 Contra-indicaties 4.2 Gebruik van andere toebehoren dan die geleverd door fabrikant 4.3 Verboden gebruik 4.4 Interferenties met andere medische toestellen 4.5 Verplaatsing van het medische toestel 4.6 Monteren en demonteren 5 Uitpakken, installeren, aansluiten 5.1 Het medische toestel uitpakken 5.2 Het medische toestel installeren 5.3 De snoeren installeren 5.4 Het medische toestel met het voedingsnet verbinden 5.5 Het bedieningspedaal installeren 5.6 Bevestig het medische toestel op een niet-verwijderbare steun 6 Beschrijving van het medische toestel 6.1 Voor het eerste gebruik van het medische toestel 6.2 Aan- en loskoppelen van toebehoren tijdens het gebruik 6.3 De voeding van het medische toestel inschakelen 6.4 Het medische toestel gebruiken 6.5 Bedieningseenheid 6.6 Armband 6.7 Bedieningspedaal

9 9 9 9 11 11 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13 13 13 14 14 14 14 14 14 15 15 17 17 17 17 17 18 18 19 19 19 19 19 20 20 21 21 21 21 21 21 22 22

6.8 Statuslampjes en indicatielampjes 6.8.1 Actief controlelampje 6.8.2 Controlelampje 'gevoed' 6.9 Instelknoppen 6.10 De elektrodehouder aansluiten 6.11 Een elektrode plaatsen 6.11.1 Een elektrode kiezen 6.12 Uitsparing voor zekeringen 6.13 Schakelaar 6.14 Ventilatieopeningen 6.15 Het medische toestel uitschakelen 7 Reinigen, desinfecteren en steriliseren 7.1 Reiniging en desinfectie van het medische toestel 7.2 Het toebehoren reinigen, desinfecteren en steriliseren 7.2.1 Onderhoud van de armband en zijn snoer 7.2.2 Onderhoud van de elektroden en de elektrodehouder 7.2.3 Limiet van de reinigings/sterilisatiecycli 7.2.4 Isolatie en transport 7.2.5 Voorbereiding van de predesinfectie/reiniging 7.3 Predesinfectie en reiniging – handmatige methode 7.4 Predesinfectie en reiniging – automatische methode 7.5 Reiniging – automatische methode 7.6 Controle 7.7 Voorbereiding op het volgende gebruik 7.8 Sterilisatie 7.9 Opslag 8 Nazicht van het medische toestel 9 Onderhoud 9.1 Thermische veiligheid 9.2 Storingen opsporen 9.2.1 Het toestel werkt niet 9.2.2 Controlelampjes of zoemer werken niet 9.3 De elektrode werkt niet of werkt niet goed 9.4 Correctief onderhoud 9.4.1 De zekeringen vervangen 10 Elektromagnetische compatibiliteit 10.1 Lengte van de kabels 10.2 Aanbevolen scheidingsafstand 10.3 Elektromagnetische emissie 10.4 Magnetische en elektromagnetische immuniteit 10.5 Elektromagnetische immuniteit, radiofrequentie draagbare uitrusting 11 Technische specificaties van het medische toestel 11.1 Kenlijnen 11.2 Overzichtstabel van de elektrodes 11.3 Identificatie 11.4 In aanraking gebrachte onderdelen 11.5 Vermogensinstellingen 11.6 Bedieningseenheid 11.7 Generator 11.8 Lengte van de snoeren 11.9 Bedieningspedaal 11.10 Omgevingskenmerken 11.11 Omgevingsbeperkingen

22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 25 25 25 25 25 26 26 26 26 26 27 27 27 27 28 29 31 31 31 31 31 32 32 32 33 33 33 34 34 35 37 37 37 38 38 38 38 38 39 39 39 39

12 Wetgeving en normalisering 12.1 Officiële teksten 12.2 Medische klasse van het toestel 12.3 Symbolen 12.4 Gegevens betreffende de fabrikant 12.5 Adressen van de filialen 12.6 Verwijdering en recyclage 13 Index

41 41 41 41 43 44 45 47

Woord vooraf Het medische toestel dat u in uw praktijk gaat installeren en gebruiken, is bestemd voor professioneel gebruik. Het is een toestel waarmee u tandheelkundige verzorging gaat toedienen in uw praktijk. Voor uw veiligheid en die van uw patiënten, het comfort in uw dagelijkse praktijk en om ten volle van de technologie van uw medische toestel te genieten, vragen we u om de meegeleverde documentatie aandachtig te lezen. Dit document bevat de volgende informatie: l l l l l l l l l l l l l l l l

het formaat van de documentatie; de bewaarduur van de documentatie; de waarschuwingen met betrekking tot de gebruiker en de patiënt; de te behandelen zone; de interacties, de contra-indicaties en het niet-toegestane gebruik van het medische toestel; de elektromagnetische compatibiliteit; de verwijdering en recyclage van het medisch toestel; de verantwoordelijkheid van de fabrikant. het uitpakken en installeren van het medische toestel; het gebruik van het medische toestel; het bewaken en onderhouden van het medische toestel; de technische specificaties van het medische toestel. de voorbereiding van de te steriliseren onderdelen; de uitgebreide handmatige en automatische protocollen; de informatie op de verpakking voor de sterilisatie; de aanbevelingen voor de inspectie van de elementen.

1 Documentatie Dit document bevat informatie: l l l l l l l l l l

met betrekking tot de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en de omgeving; voor het installeren van uw medische toestel in optimale omstandigheden; waarmee u de fabrikant of zijn vertegenwoordigers kan contacteren indien nodig. gebruiksinstructies; beschrijving van het medische toestel; installatie van het medische toestel; gebruik van het medische toestel; voorbereiding op de reiniging en de desinfectie van het medische toestel; nazicht en algemeen onderhoud van het medische toestel; onderhoud dat de gebruiker zelf kan uitvoeren.

1.1 Bijbehorende documentatie Dit document moet samen met de volgende documenten worden gebruikt: Naam van het document

Referenties

Raadplegingswijze van de elektronische handleiding

J00000

Quick Start Servotome

I57211

Quick Clean Servotome

J57230

Waarschuwingssticker

J57234

De documenten Quick Start en Quick Clean zijn samenvattingen die speciaal voor u zijn samengesteld. De enige geldige instructies zijn de gebruiksaanwijzingen en de reglementaire documentatie die met het medsich toestel werden meegeleverd.

1.2 Elektronische documentatie De handleiding van uw toestel wordt niet op papier, maar in elektronische vorm geleverd. Indien de website niet beschikbaar is, gelieve dan nadien in te loggen. U kunt de documentatie ook gratis binnen de zeven dagen op papier toegestuurd krijgen. U kunt deze documentatie eenvoudig via internet, telefonisch of per brief aanvragen. De elektronische gebruiksaanwijzingen zijn beschikbaar in PDF-formaat (Portable Document Format). Om de elektronische gebruiksaanwijzingen te kunnen lezen, moet u over de nodige software beschikken. U moet de inhoud van de handleiding met betrekking tot het gebruik van uw toestel en zijn toebehoren hebben gelezen en begrepen. U vindt de handleiding van het toestel op www.satelec.com/documents

Zodra u uw toestel ontvangt, print of download alle documentatie of delen van de documentatie die u nodig zou kunnen hebben in noodgevallen of bij een onderbreking van uw internetverbinding of een storing van uw elektronische apparatuur (computer, tablet enz.). Het wordt aangeraden om de website regelmatig te bezoeken om de recentste gebruiksaanwijzingen van het toestel te raadplegen en/of te downloaden. Gebruik uw toestel niet vooraleer u de gebruiksaanwijzing hebt gelezen.

1.3 Bewaarduur De gebruiker wordt gevraagd om de documentatie binnen handbereik te houden zodat hij deze indien nodig kan raadplegen. U dient alle documentatie of delen van de documentatie te printen en/of te downloaden die u nodig zou kunnen hebben in noodgevallen of bij een onderbreking van uw internetverbinding of een storing van uw elektronische apparatuur, computer, tablet enz. U dient alle papieren of elektronische documenten over uw medische toestel tijdens de volledige levensduur van uw uitrusting te bewaren. Wanneer u het toestel uitleent of verkoopt, moet u de

Handleiding • Servotome • J57215 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28NL010G - Pagina 9/49

documentatie bij het medische toestel voegen. De gebruiker wordt gevraagd om de documentatie binnen handbereik te houden zodat hij deze indien nodig kan raadplegen.

Pagina 10/49 - Handleiding • Servotome • J57215 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28NL010G

2 Nodige informatie 2.1 Gebruiksinstructies Dit medische toestel wordt gebruikt voor het snijden en het coaguleren van de zachte tandvleesweefsels. Dit medische hulpmiddel wordt samen gebruikt met een armband die als neutrale elektrode werkt en een elektrodehouder waaraan een hele reeks eenpolige snij- of coagulatie-elektroden kan worden bevestigd. Deze elektroden maken gebruik van elektrische energie met hoge frequentie.

2.2 Werkingsprincipe Het medische toestel zet elektrische energie met lage spanning om in elektrische energie met hoge frequentie. Deze energie beweegt zich door het lichaam van de patiënt, tussen de actieve elektrode in de elektrodehouder en een armband (neutrale elektrode) in contact met de patiënt. De dichtheid van de elektrische energie met hoge frequentie aan het uiteinde van de actieve elektrode genereert het gewenste effect, nl. snijden of coaguleren.

2.3 Significante kenmerken van de prestaties Frequentie van de elektrische energie met hoge frequentie. Elektrisch vermogen. Kenmerkende impedantie. Oppervlakte van de elektroden.

2.4 Datum van de eerste CE-markering 2013

2.5 Laatste update van het document 01/2016

2.6 Het medische toestel repareren of wijzigen Neem contact op met de leverancier in plaats van een beroep te doen op een willekeurige reparateur. Dit kan gevaren inhouden voor u en uw patiënten. Voer geen reparaties of wijzigingen aan het toestel uit zonder de voorafgaande toestemming van SATELEC, a company of Acteon group. Wanneer het toestel wordt gewijzigd of gerepareerd, moeten specifieke controles en tests worden uitgevoerd om te controleren of het medische toestel nog steeds veilig kan worden gebruikt. Neem bij twijfel contact op met een erkende dealer of met de SATELEC, a company of Acteon group-klantendienst:

www.acteongroup.com [email protected] SATELEC, a company of Acteon group stelt op verzoek van het technisch personeel van het netwerk van erkende verdelers de nodige informatie ter beschikking voor de reparatie van de defecte elementen waarbij ze kunnen tussenkomen.


2.7 Garantie

De gebruiker mag de schroeven met de aanduiding A en B niet zelf losdraaien. Anders vervalt de garantie van het medische toestel.

2.8 Gebruiksvoorwaarden van het toebehoren De toebehoren en het Servotome moeten voor elk gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

2.9 Verantwoordelijkheid van de fabrikant De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld bij: l l l l l l

de niet-naleving van de aanbevelingen van de fabrikant; de interventie of reparaties uitgevoerd door personen die daartoe niet door de fabrikant zijn aangesteld; gebruik op een elektrische installatie die niet in overeenstemming is met de geldende wetgeving; andere toepassingen dan die in deze handleiding; het gebruik van andere toebehoren, tippen of handstukken dan geleverd SATELEC, a company of Acteon group; niet-naleving van de instructies in dit document. Opmerking: de fabrikant behoudt zich het recht voor het medische toestel en/of alle documentatie zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen.


3 Waarschuwingen 3.1 Federal Law De onderstaande melding geldt uitsluitend voor Amerika. De federale wet (Federal Law) van de Verenigde Staten beperkt het gebruik van dit product op zijn grondgebied tot gediplomeerde, bekwame en gekwalificeerde tandheelkundigen of gebruikers onder hun controle.

3.2 Waarschuwing geldig voor alle landen waarin het toestel wordt verdeeld De onderstaande informatie is afgeleid uit de normatieve vereisten waaraan de fabrikanten van medische uitrustingen zijn onderworpen, in het kader van de norm IEC62366.

3.3 Gebruikersgroepen Enkel gediplomeerde, bekwame en gekwalificeerde tandheelkundigen mogen dit medisch toestel gebruiken in het kader van hun dagelijkse praktijk. De gebruiker moet de regels van tandheelkundige praktijken, volgens de wetenschappelijke gegevens en de principes van de medische hygiëne, zoals reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische toestellen, kennen en naleven. U kunt dit medisch toestel gebruiken zonder rekening te houden met de specifieke kenmerken van de patiënt zoals het gewicht, de leeftijd, de lengte, het geslacht en de nationaliteit. De gebruiker moet handschoenen dragen. De gebruiker mag de behandeling niet op zichzelf toepassen. De gebruiker mag niet aan één van de volgende aandoeningen leiden: l l l l l

gezichtsstoornissen: indien dit wel zo is, moet hij een bril of lenzen dragen; aandoening aan de bovenste ledematen die het vasthouden van een handstuk kunnen verhinderen; aandoening aan de onderste ledematen die het gebruik van een voetpedaal kunnen verhinderen; gehoorproblemen, waardoor hij de geluidsmeldingen niet kan horen, afhankelijk van de medische toestellen; geheugen- of concentratiestoornissen die de instelling van de opeenvolgende stappen of de uitvoering van verzorgingsprotocollen verstoren.

3.4 Specifieke opleiding van de gebruikers Er is geen andere opleiding dan de beroepsopleiding vereist voor gebruik van dit medische toestel. De arts draagt de verantwoordelijkheid voor de klinische handelingen. Hij is tevens verantwoordelijk voor de gevaren die uit een gebrek aan vaardigheid of opleiding kunnen voortvloeien.

3.5 Patiëntengroepen Dit medische toestel mag bij de volgende patiëntengroepen worden gebruikt: l l l l

kinderen; adolescenten; volwassenen; bejaarden.

U kunt dit medische toestel gebruiken zonder rekening te houden met de specifieke kenmerken van de patiënt zoals het gewicht (behalve voor kinderen), de leeftijd, de lengte, het geslacht en de nationaliteit.

3.6 Restricties i.v.m. patiëntengroepen U mag dit medisch toestel niet gebruiken bij de volgende patiëntenpopulaties: l l

l l l

zuigelingen; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, omwille van de beperkingen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen zoals verdovingsmiddelen; patiënten met medische complicaties; patiënten die allergisch zijn voor bestanddelen van het medische toestel; patiënten met een klinische plek die niet aan de behandeling is aangepast;


l

patiënten met implanteerbare medische hulpmiddelen zoals een pacemaker, binnenoorprotheses of neurostimulators.

De patiënt moet rustig en ontspannen zijn, stilzetten en bij voorkeur uitgestrekt in de tandartsstoel liggen. De gebruiker is de enige persoon die beslist of hij deze behandeling al dan niet bij zijn patiënten uitvoert. Patiënten met de hieronder vermelde uitrustingen moeten extra voorzorgsmaatregelen treffen om risico op collateraal letsel te voorkomen: l l l l l

piercing in of rond de mond; tandimplantaten; tandkronen; metalen protheses juwelen.

3.7 Behandelde lichaamsdelen of soorten behandeld weefsel De verzorging mag enkel op de mond van de patiënt worden toegepast.

3.8 Essentiële prestaties In overeenstemming met de op elektrisch-medische toestellen toepasselijke normen, De fabrikant heeft bepaald dat het medische toestel geen essentiële prestaties beheert.

3.9 Basisveiligheid bij normaal gebruik Het actieve gedeelte, de elektrodehouder en haar elektrode bevinden zich in de hand van de gebruiker gedurende de volledige medische handeling.Als medisch deskundige is de gebruiker in staat onmiddellijk een probleem te detecteren in de interventieruimte en op een correcte manier te reageren. De arts moet de spanning op de elektrodehouder voorzien van zijn elektrode beheren volgens de tandheelkundige regels. De arts staat in voor de basisveiligheid. Het wordt aanbevolen om een extra medisch toestel of een alternatief hulpmiddel te voorzien om de medische handeling af te maken als het toestel onverwachts een defect zou vertonen.

3.10 Normale gebruiksvoorwaarden De normale gebruiksvoorwaarden zijn de volgende: l l l l l

de opslag; de installatie; het gebruik; het onderhoud; de verwijdering.

3.11 Levensduur van de armband We kunnen u niet vertellen hoeveel interventies u met de armband kunt uitvoeren. Daarom raden we u aan de armband te vervangen zodra de silicone is versleten en de metalen delen zichtbaar worden. Het gebruik van het medische toestel Servotome met een defecte armband kan leiden tot brandwonden op de arm van de patiënt of tot vermogensverlies van het apparaat.

3.12 Levensduur van de elektroden We kunnen u niet vertellen hoeveel interventies u met de elektroden kunt uitvoeren. Dit is afhankelijk van talrijke factoren, zoals de gebruiksduur, de uitgeoefende druk en de slijtage. Daarom raden we u aan om frequent gebruikte elektroden minimaal één keer per jaar te vervangen.


3.13 Beschadiging of breuk van elektroden Een elektrode is een medisch hulpmiddel voor tandheelkundige verzorging dat aan een mechanische spanning wordt onderworpen. De elektroden zijn zodanig ontwikkeld dat ze veilig en in combinatie met de SATELEC, a company of Acteon group elektrodehouder kunnen worden gebruikt. Dit gebruik is afhankelijk van het ingestelde vermogen. Ze kunnen echter beschadigd raken of breken door het gebruiksniveau, het toegepaste vermogen of wanneer ze vallen. Om dit risico, hoe klein ook, te verminderen, raden we u aan om een afzuiginrichting, zoals een canule voor speekselafzuiging, te gebruiken en uw patiënt te vragen door de neus te ademen.

3.14 Specifieke waarschuwingen met betrekking tot medische toestellen voor elektrochirurgie Alle onderstaande informatie is afgeleid uit de normatieve vereisten waaraan de fabrikanten van medische toestellen voor chirurgie met hoge frequentie zijn onderworpen (in het kader van de norm IEC60601-1-2). l

l

l

l l

l

l

l l

l l

l

l l

l

l

l

Het volledige oppervlak van de armband (neutrale elektrode) moet op betrouwbare wijze met de pols van de patiënt verbonden worden. De armband moet zodanig worden afgesteld dat er direct contact met de huid van de patiënt is. De huid van de patiënt mag geen letsels vertonen. De patiënt mag niet in contact komen met geaarde metalen delen of delen die een merkbare capaciteit hebben ten opzichte van de aarding (bijvoorbeeld operatietafel, steunen, afzuigcanule, enz.). Contact tussen verschillende delen van de huid (bijvoorbeeld tussen de armen en het lichaam van de patiënt) moet worden vermeden, bijvoorbeeld door tussenplaatsing van droog gaas. Contact tussen de huid van de patiënt en de chirurg moet worden vermeden. Bij gelijktijdig gebruik van het medische toestel en fysiologische bewakingstoestellen bij dezelfde patiënt, moet u de bewakingselektroden zo ver mogelijk uit de buurt van de chirurgische elektroden plaatsen. Naaldvormige bewakingselektroden worden niet aanbevolen. Er worden in alle gevallen bewakingselektroden met begrenzingssystemen voor stroom met hoge frequentie aanbevolen. De kabels van de chirurgische elektroden moeten zodanig worden geplaatst dat contact met de huid van de patiënt of andere geleiders wordt vermeden. Niet-gebruikte actieve elektroden moeten tijdelijk uit de buurt van de patiënt worden geplaatst. Tijdens chirurgische interventies waarbij de stroom met hoge frequentie door lichaamsdelen met een relatief lage doorsnede kan vloeien, is het gebruik van tweepolige technieken wenselijk om te vermijden dat de weefsels onbedoeld worden beschadigd. Het geselecteerde uitgangsvermogen moet zo laag mogelijk zijn voor de beoogde toepassing. Een laag schijnbaar uitgangsvermogen of een slechte werking van het medische toestel voor elektrochirurgie met hoge frequentie bij normale bedrijfsinstellingen, kan worden veroorzaakt door een verkeerd gebruik van de geleidende armband (neutrale elektrode) of een slecht contact in zijn aansluitingen. In dit geval moet u de plaatsing van de neutrale elektrode en zijn aansluitingen controleren voordat u een hoger uitgangsvermogen selecteert. U moet het gebruik van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals salpeterigzuur (N 0) en zuurstof 2 verwijderen tijdens een chirurgische interventie, tenzij de middelen worden afgezogen. U moet in de mate van het mogelijke niet-ontvlambare middelen voor de reiniging en de desinfectie gebruiken. U moet de ontvlambare producten gebruikt voor de reiniging of de desinfectie of voor het oplossen van klevende producten laten verdampen voordat uw chirurgie met hoge frequentie toepast. Er bestaat een risico op ophoping van ontvlambare oplossingen onder de patiënt of in de gebogen of holle delen van zijn lichaam. Bepaalde materialen zoals hydrofiel katoen of gaas kunnen, wanneer ze zijn verzadigd met zuurstof, ontvlambaar zijn onder invloed van de vonken die worden geproduceerd bij normaal gebruik van de medische toestellen voor elektrochirurgie met hoge frequentie. De interferentie geproduceerd door een medisch toestel voor elektrochirurgie met hoge frequentie kan een negatieve invloed hebben op de werking van andere elektronische toestellen.


l

De bediener moet de toebehoren regelmatig controleren.

l

Hij moet met name de elektrodenkabels en de toebehoren controleren.

l

l

l

Wanneer het medische toestel voor elektrochirurgie met hoge frequentie niet goed werkt, kan dit tot een onbedoelde toename van het uitgangsvermogen leiden. Het medische toestel moet samen met een chirurgisch afzuigingssysteem worden gebruikt om de verspreiding van rookpluimen te beperken. In bepaalde gevallen kunnen vlambogen tussen de elektrode en de klinische plek een neuromusculair stimulatie-effect veroorzaken, wat bijkomende risico's met zich meebrengt, zoals letsels door onvrijwillige spiersamentrekkingen.


4 Interacties, contra-indicaties, niet-toegelaten gebruik Hier vindt u informatie met betrekking tot de interacties, de contra-indicaties en het niet-toegelaten gebruik waarvan de fabrikant weet had op de datum waarop dit document is opgesteld.

4.1 Contra-indicaties Het medische toestel mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van onstuimige, emotionele of overdreven zenuwachtige patiënten. Het medische toestel mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen: l

een lokale verdoving;

l

een gevoelige operatie (interventie aan het slijmvlies-beenvlies, transplantaties);

l

uiterst kwetsbare weefsels;

l

gebrek aan kennis over de theorie van de elektrochirurgie;

l

gebrek aan oefening op anatomische preparaten;

l

onvoldoende kennis van de patiënt en zijn algemene toestand;

l

de aanwezigheid van een metalen chirurgische uitrusting geïmplanteerd bij de patiënt, met name op de weg langs welke de stroom met hoge frequentie wordt geleid.

4.2 Gebruik van andere toebehoren dan die geleverd door fabrikant Het medische toestel is zodanig ontworpen en ontwikkeld dat u van een maximale veiligheid en optimale prestaties geniet. Het gebruik van toebehoren van andere leveranciers kan een risico voor u, uw patiënten of uw medische toestel inhouden. Zelfs wanneer de fabrikant of de verdeler van uw toebehoren verklaart dat de toebehoren geheel compatibel zijn met de uitrusting van SATELEC, een bedrijf van de groep Acteon, dient u de oorsprong en de veiligheid van het voorgestelde product nauwgezet controleren. U moet daarbij op bepaalde tekenen letten, zoals de afwezigheid van informatie, informatie in een vreemde taal, bijzonder lage prijzen, een twijfelachtig uitzicht, een slechte kwaliteit of vroegtijdige slijtage. Neem indien nodig contact op met een erkend dealer of de SATELEC, a company of Acteon group klantendienst.

4.3 Verboden gebruik l l l l l

Bedek nooit het medische toestel en/of de eventuele ventilatieopeningen. Dompel het toestel niet onder en gebruik het niet buiten. Plaats het medische toestel niet in de buurt van een warmtebron of in direct zonlicht. Stel het medische toestel niet bloot aan waternevel of opspattend water. Gebruik het medische toestel niet in een gashoudende omgeving van het type AP of APG.

het medische toestel is niet ontworpen om in de buurt van ioniserende straling te worden gebruikt. De plotselinge overgang van koud naar warm kan condensatie in het medische toestel veroorzaken. Dit kan gevaarlijk zijn. Wanneer u het medische toestel moet verplaatsen van een koude plek naar een warme plek, mag u het pas gebruiken nadat het op de omgevingstemperatuur is gekomen. Het medische toestel mag niet worden opgeslagen of gebruikt buiten het temperatuurbereik, de atmosferische druk en de vochtigheid die in de handleiding van uw medische toestel zijn voorgeschreven. Gebruik het medische toestel niet voor een ander doel dan dat waarvoor het werd ontworpen.

4.4 Interferenties met andere medische toestellen Doordat het medische toestel elektromagnetische velden uitzendt, houdt het potentiële risico's in. Er kunnen interferenties optreden wanneer het systeem bij patiënten met een pacemaker wordt gebruikt. Ze kunnen nl. leiden tot een slechte werking van alle types actieve implantaten: l

l

voordat u dit medische toestel gebruikt, vraagt u aan de patiënten en gebruikers of ze een implantaat van dit type dragen; de situatie aan hen uitleggen;


l

l l

de voordelen/risico's evalueren en voordat u met de behandeling begint, contact opnemen met de cardioloog van uw patiënt of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker; dit systeem uit de buurt van implanteerbare toestellen houden; de nodige noodmaatregelen treffen en snel handelen wanneer de patiënt zich niet lekker voelt. Symptomen zoals een verhoogde hartslag, een onregelmatige polsslag of duizelingen kunnen duiden op de verstoorde werking van een pacemaker of een implanteerbare defibrillator.

Het medische toestel is niet bestand tegen schokken van een elektrische defibrillator.

4.5 Verplaatsing van het medische toestel Het medische toestel mag na de installatie niet meer worden verplaatst. Het medisch toestel moet zodanig worden bevestigd dat het niet zonder gereedschap kan worden gedemonteerd noch verplaatst. Verplaats het medische toestel niet tijdens het gebruik.

4.6 Monteren en demonteren Behoudens andersluidende instructies in de specifieke handleiding van uw medische toestel: l l

mogen de regelorganen niet worden verwijderd of gedemonteerd; mogen de luiken en/of toegangsplaten niet worden verwijderd of gedemonteerd.


5 Uitpakken, installeren, aansluiten 5.1 Het medische toestel uitpakken Meld bij de ontvangst van het medische toestel de eventuele transportschade. Wanneer u dit medische toestel per ongeluk hebt ontvangen, neemt u contact op met de leverancier om het weer te laten ophalen. Neem contact op met uw leverancier voor alle vragen of behoeften. Het medische toestel bestaat uit de volgende elementen: l l l l l l l l l

een bedieningseenheid; een bedieningspedaal; een elektrodehouder en zijn snoer; een netsnoer met aardingsstekker; een snoer met armband (neutrale elektrode); een elektrodenkast; een Quick Start voor het medische toestel [I57211]; een Quick Clean voor het medische toestel [J57230]; een waarschuwing met betrekking tot de armband [J57234].

5.2 Het medische toestel installeren Plaats de bedieningseenheid op een ideale locatie voor uw activiteit. Waak erover dat de snoeren noch de bewegingen noch de vrije verplaatsing van de personen verhinderen. Het medische toestel moet op een stabiele en horizontale ondergrond met een helling van maximaal 5 graden worden geplaatst.. Bevestig uw medische toestel met het meegeleverde bevestigingsmiddel zodat het niet zonder gereedschap kan worden gedemonteerd. Stel de positie van uw medische toestel af naargelang uw gezichtshoek en de kenmerken van uw werkplek, bijvoorbeeld de verlichting of de afstand tussen de gebruiker en het medische toestel. Zorg dat u snel toegang tot uw medische toestel kunt krijgen. Installeer uw medische toestel niet in de buurt van of op een ander toestel.

5.3 De snoeren installeren Let erop dat de snoeren de bewegingen en het vrije verkeer van personen niet verhinderen. Roteer de connector nooit wanneer het handstuk aan het snoer is bevestigd, anders loopt u het risico uw medische toestel te beschadigen. Wikkel het snoer van de elektrodehouder nooit rond het medische toestel. Zorg ervoor dat het onmogelijk is om over de verschillende snoeren te rijden of te stappen. Het van zijn handstuk voorziene snoer moet gemakkelijk toegankelijk zijn. Zorg ervoor dat het niet te strak gespannen is tijdens het gebruik. Stop de snoeren van het medische toestel niet in een kabelgoot of een kabeldoorlaat.

5.4 Het medische toestel met het voedingsnet verbinden Laat de aansluiting van uw medische toestel op het voedingsnet uitvoeren door een erkende technicus met ervaring in tandheelkundige installaties. Zet het medische toestel in de stand 'uit' (O) en controleer of de netspanning compatibel is met die op het medische toestel of zijn netadapter; steek daarna de stekker van het snoer in een stopcontact dat in overeenstemming is met de geldende normen van het betreffende land. Een afwijkende spanning kan leiden tot schade aan het medische toestel en letsel bij de patiënt en/of de gebruiker. Alle schommelingen van de spanning van het elektriciteitsnet of het elektromagnetische veld die buiten de geldende limieten vallen, kunnen de werking van het medische toestel verstoren. Medische toestellen die zijn voorzien van een aardverbinding moeten op een voedingsnet met een beschermende aarde worden aangesloten.


Sluit het medische toestel niet aan op een verlengkabel en stop het netsnoer niet in een kabelgoot of een kabeldoorlaat. Wanneer tijdens het gebruik van het medische toestel het uitvallen van de voedingsbron tot een onaanvaardbaar risico kan leiden, moeten de gebruiker en de installateur het medische toestel aansluiten op een geschikte voedingsbron zoals een omzetter.

5.5 Het bedieningspedaal installeren Het bedieningspedaal moet in de buurt van de voeten van de bediener worden geïnstalleerd en gemakkelijk toegankelijk zijn.

5.6 Bevestig het medische toestel op een niet-verwijderbare steun Het medische toestel dat u hebt gekocht, is niet bedoeld voor mobiel gebruik. Om alle risico's op onbedoeld vallen te voorkomen, wordt aangeraden om het toestel op een vaste plek in uw verzorgingsstructuur te installeren, met behulp van de bevestigingsset uit de kartonnen verpakking. Het is de bedoeling dat het toestel niet zonder gereedschap kan worden gedemonteerd noch verplaatst.


6 Beschrijving van het medische toestel 6.1 Voor het eerste gebruik van het medische toestel Voordat u het medische toestel voor het eerst gebruikt, is het verplicht om testen uit te voeren op anatomische preparaten, dat wil zeggen stukken vlees, idealiter een stuk runderhart of kippenborst, om de reacties van de snijbeweging te leren kennen en om uw klinische handelingen, met name de verplaatsingssnelheid van de elektrode, aan te passen. Aarzel niet om deze testen te herhalen. De toebehoren die worden gebruikt op dierlijke weefsels, mogen niet op menselijke patiënten worden hergebruikt. Voordat u het medische toestel voor het eerst gebruikt, moet u het onderhoud doen van alle materiaal en/of steriliseren volgens de procedures vermeld in het hoofdstuk Reinigen, desinfecteren en steriliseren pagina 25.

6.2 Aan- en loskoppelen van toebehoren tijdens het gebruik Koppel het (de) snoer(en) of de elektrodehouder niet aan of af terwijl het medische toestel wordt gevoed en het pedaal is ingeduwd. Schroef de elektroden niet vast of los wanneer de elektrodehouder actief is.

6.3 De voeding van het medische toestel inschakelen Verwijder het pedaal om alle risico's op ongewenste activering tijdens de onderstaande fases te vermijden. l

l l

Zet de netschakelaar in de stand 'aan' (I); tegenover de schakelaar gaat branden; het groene lampje het medische toestel wordt gevoed en is gebruiksklaar.

6.4 Het medische toestel gebruiken Controleer de aanwezigheid van de stroom met hoge frequentie die vlambogen op de metalen delen vormt niet. Anders loopt u het risico het medische toestel te beschadigen. l

Stel het snij- en coagulatievermogen in met behulp van de knoppen

en

.

De instelling moet voor de operatie worden uitgevoerd, anders loopt u risico op brandwonden of bijwerkingen. l

Plaats het pedaal in de buurt van uw voet.

l

Plaats de elektrode op de klinische plek.

l

Duw het pedaal in.

Het snij- of coagulatie-effect wordt onmiddellijk verkregen. Het oranje controlelampje gaat branden en het geluidssignaal wordt geactiveerd. Het dooft van zodra het pedaal weer wordt gelost.

6.5 Bedieningseenheid De bovenkant van de bedieningseenheid is van de volgende bedieningselementen voorzien: l l

de statuslampjes; de knoppen voor het instellen van het snij- en coagulatievermogen;

Aan de voorkant bevindt zich de connector voor het snoer van de elektrodehouder. Aan de rechterzijkant bevindt zich de steun voor de elektrodehouder. Aan de achterkant van de behuizing bevinden zich de volgende elementen: l

een connector voor de armband (neutrale elektrode);

l

een connector voor het pedaal;

l

een netschakelaar;

l

een uitsparing voor de zekeringen;

l

een netaansluiting


6.6 Armband Via de connector voor de armband van het medische toestel kan het medische toestel op het snoer van de armband worden aangesloten. Deze neutrale elektrode moet in overeenstemming met de volgende criteria worden geplaatst: l

l

Verwijder alle metalen elementen in direct contact met de huid van de patiënt op de weg die de stroom volgt: piercings, juwelen of andere elementen. Plaats de armband op de rechterarm van de patiënt patiënt, aan de andere kant van het hart, zodat de stroom wordt afgeleid naar de elektrode aan de rechterkant van de patiënt. Zorg ervoor dat u de armband niet dicht bij de pols plaatst aangezien de beenderen een goede geleiding van de armband belemmeren.

l

l

Pas de armband zodanig aan dat zijn volledige oppervlak in contact staat met de huid van de pols van de patiënt. Vergewis u ervan dat de armband goed vastzit en niet beweegt. U kunt elektrogeleidende gel gebruiken om te zorgen voor een beter contact tussen de armband en de arm van de patiënt.

6.7 Bedieningspedaal Het pedaal beschikt over een AAN/UIT-stand. De arts bedient het medische toestel met dit pedaal. Met behulp van de pedaalconnector kan het medische toestel op het bedieningspedaal worden aangesloten. Wanneer de chirurg op het pedaal duwt, worden de hoge frequenties automatisch geactiveerd. Het bedieningspedaal en het bijbehorende snoer kunnen worden losgekoppeld. Het gewicht en antislippootjes ervan staan garant voor een goede stabiliteit. Met behulp van het bedieningspedaal kan de uitgang met hoge frequentie van het medische toestel worden geactiveerd. Voor meer veiligheid kan het bedieningspedaal met behulp van de twee bevestigingsschroeven op de connector van het pedaalsnoer aan het medische toestel worden bevestigd.

6.8 Statuslampjes en indicatielampjes 6.8.1 Actief controlelampje Dit is geel en licht op wanneer het pedaal wordt ingeduwd. Het duidt op de aanwezigheid van stroom met hoge frequentie. Let op: er weerklinkt een zoemer, een geluidssignaal in overeenstemming met de geldende norm, wanneer het pedaal wordt ingeduwd. Het geluidsvermogen kan niet worden ingesteld.

6.8.2 Controlelampje 'gevoed' Dit groene lampje licht op wanneer de aan/uit-schakelaar van het medische toestel op de stand 'I' wordt gezet.

6.9 Instelknoppen Het medische toestel wordt ingesteld met de knoppen voor het snij- en coagulatievermogen. Instelling van het snijvermogen

.

Instelling van het snijvermogen van de minimumwaarde tot de maximumwaarde. Bij het maximumvermogen (weergave 10), is het afgeleverde vermogen ongeveer 30 W; het is echter afhankelijk van de bedrijfsomstandigheden en histologische variabelen van de patiënt.


Instelling van het coagulatievermogen l

Waarde 1: Minimumcoagulatie.

l

Waarde 10: Maximumcoagulatie.

.

6.10 De elektrodehouder aansluiten Sluit één uiteinde van het snoer van de elektrodehouder aan op de connector aan de voorkant en sluit dan de elektrodehouder aan op het andere uiteinde van het snoer. Alleen de SATELEC, a company of Acteon group elektrodehouders kunnen op het medische toestel worden aangesloten. De connector aan de voorkant is bedoeld voor de connector van het snoer van de elektrodehouder. Koppel het (de) snoer(en) of de elektrodehouder niet aan of af terwijl het medische toestel wordt gevoed en het pedaal is ingeduwd. De steun van de elektrodehouder kan met een doekje worden gereinigd en moet worden verwijderd om te worden gesteriliseerd.

6.11 Een elektrode plaatsen Gebruik de elektrode niet wanneer de plastic mantel er abnormaal uitziet (scheuren, gaten) of ontbreekt. Vervang hem in dit geval. l l l

l

draai de kop van de elektrodehouder enkele omwentelingen los; plaats de elektrode voor de gewenste interventie; duw de elektrode goed vast, het isolerende plastic moet aan het uiteinde van de kop grenzen en er mag geen metaal uitsteken ten opzichte van de kop van de elektrodehouder; schroef de kop van de elektrodehouder vast om de elektrode op zijn plaats te bevestigen.

U moet de elektrode goed vastduwen zodat er geen enkel metalen deel zichtbaar is tussen het uiteinde van de elektrodehouder en de plastic mantel van de elektrode. Wanneer er wel een metalen deel zichtbaar is, vloeit er stroom en wordt een pijnlijke insnijding op een ongewenste plaats in de mond van de patiënt gemaakt. Vervang de elektrodehouder indien de elektroden niet meer goed vastzitten. Raak de elektrode niet aan wanneer het pedaal is ingeduwd.

6.11.1 Een elektrode kiezen Blauwe elektroden (diameter 0,22 mm) zijn bedoeld voor incisies. Gele elektroden (diameter 0,40 mm) zijn bedoeld voor incisie-coagulatie. Witte elektroden (diameter 0,22 mm) zijn bedoeld voor excisies. Rode elektroden (diameter 1 mm, 2,5 mm et 3,2 mm) zijn bedoeld voor fulguratie en coagulatie. Het medische toestel kan met een heel reeks elektroden worden gebruikt. Stel het medische toestel in naargelang van de gebruikte elektrode volgens deze tabel met instellingen.

6.12 Uitsparing voor zekeringen De uitsparing bevat twee netzekeringen die het medische toestel bij overspanning of interne problemen beschermen.


6.13 Schakelaar Met de netschakelaar kunt u het medische toestel in- (stand 'I') of uitschakelen (stand 'O').

6.14 Ventilatieopeningen De ventilatieopeningen zorgen voor de ventilatie van de bedieningseenheid. Bedek ze niet om een goede ventilatie te garanderen.

6.15 Het medische toestel uitschakelen Verwijder het pedaal om alle risico's op ongewenste activering tijdens de onderstaande fases te vermijden. l l l l l l l

stel het medische toestel in op het minimumvermogen met behulp van de knop zet de netschakelaar van het medische toestel in de stand 'uit' (O); verwijder de armband van de patiënt; koppel het snoer van de armband los van het medische toestel; ontkoppel het snoer van de elektrodehouder; verwijder de elektrode uit de elektrodehouder; koppel het snoer van de elektrodehouder los van het medische toestel.

;

U moet het medische toestel uitschakelen aan het einde van elke werkdag of bij een lange periode van afwezigheid. Wanneer u het medische toestel niet gebruikt, opbergt of wanneer u langdurig afwezig bent, moet u het medische toestel van het voedingsnet loskoppelen. l l

zet de netschakelaar van het medische toestel in de stand 'uit' (O); neem de stekker van het snoer vast, plaats u uw hand op het stopcontact en koppel het medische toestel los.


7 Reinigen, desinfecteren en steriliseren De onderstaande tabel bevat een overzicht van de elementen van het medische toestel en hun behandelingsmodi.

Doekjes

Water + borstel, flessenborstel, schuurpapier

Ultrasone kuip

Drogen + verpakken

Autoclaaf

Elektrode

X

X

X

X

X

Kop van de elektrodehouder

X

X

X

X

X

Elektrodehouder

X

X

X

X

X

Armband

X

-

-

-

-

Eenheid

X

-

-

-

-

Snoeren

X

-

-

-

-

Pedaal

X

-

-

-

-

Element

7.1 Reiniging en desinfectie van het medische toestel Het medische toestel moet tijdens de reiniging en desinfectie in de stand 'UIT' of in de stand 'O' staan. Gebruik geen reinigings- en desinfectieproducten met ontvlambare stoffen. In het tegenovergestelde geval moet u ervoor zorgen dat het product goed is verdampt en dat er geen brandstoffen aanwezig zijn op het medische toestel en het toebehoren voordat u deze gebruikt. Gebruik geen schuurmiddelen voor de reiniging van het medische toestel. Verstuif de sprays niet rechtstreeks op het medische toestel om het te reinigen. Verstuif het product altijd op een doekje en reinig daarmee het medische toestel. De bedieningseenheid van het medische toestel, het snoer van de elektrodehouder en het bedieningspaneel moeten dagelijks worden gereinigd en gedesinfecteerd. U mag de volgende reinigings- en desinfectiemiddelen gebruiken: l l

alkalische desinfectieproducten; desinfectiedoekjes voor de tandartsenpraktijk, type SEPTOL™ DOEKJES.

7.2 Het toebehoren reinigen, desinfecteren en steriliseren 7.2.1 Onderhoud van de armband en zijn snoer De armband en zijn snoer moet worden gereinigd en gedesinfecteerd met de desinfectiedoekjes.

7.2.2 Onderhoud van de elektroden en de elektrodehouder l l l l

l l l

Gebruik geen staalwol of schurende reinigingsproducten. Vermijd oplossingen met jodium of een hoge chloorconcentratie. De pH-waarde van de detergentia/desinfectiemiddelen moet tussen de 7 en 11 liggen. SATELEC, a company of Acteon group adviseert om de elektroden en de elektrodehouder handmatig of automatisch te reinigen. Alle hulpmiddelen moeten zorgvuldig worden gereinigd en voor gebruik worden gesteriliseerd. De sterilisatieparameters zijn enkel geldig voor correct gereinigde hulpmiddelen. Elektroden vereisen bijzondere aandacht tijdens de reiniging.

Tijdens de automatische reiniging moeten de elektroden op aangepaste instrumenthouders of in kleine mandjes worden geplaatst, zodat ze niet worden beschadigd tijdens het wassen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat de volledige uitrusting gebruikt voor het voorbereiden van de SATELEC hulpmiddelen correct is geïnstalleerd, gevalideerd, onderhouden en geijkt. Gebruik wanneer mogelijk een was/desinfectiemachine voor de elektroden en de elektrodehouder. Vermijd overbelasting van de wasmandjes bij ultrasone reiniging of in de was/desinfectiemachine.


7.2.3 Limiet van de reinigings/sterilisatiecycli Herhaaldelijke voorbereidingscycli met ultrasonen, een handmatige of automatische reiniging en een sterilisatie hebben weinig effect op de elektroden en de elektrodehouder. Het einde van de levensduur wordt normaal door de slijtage en de schade door het gebruik bepaald. l

l

Verontreinigde hulpmiddelen moeten gescheiden worden van niet-verontreinigde hulpmiddelen om besmetting van het personeel en de omgeving te voorkomen. Bedek de hulpmiddelen met een zachte, niet-pluizende doek bevochtigd met zuiver water om te verhinderen dat bloed en/of verontreinigingen opdrogen.

7.2.4 Isolatie en transport De verontreinigde hulpmiddelen moeten gescheiden van de niet-verontreinigde hulpmiddelen worden getransporteerd om verontreiniging te vermijden.

7.2.5 Voorbereiding van de predesinfectie/reiniging Het wordt geadviseerd om de hulpmiddelen zo snel mogelijk na het gebruik op het volgende gebruik voor te bereiden. De medische toestellen dienen ten laatste twee na gebruik te worden gereconditioneerd. Schroef de elektrode los na elk gebruik en voor de reiniging.

7.3 Predesinfectie en reiniging – handmatige methode Uitrusting: een zachte borstel, een zacht en niet-pluizend wattenstaafje, een niet-pluizende doek, een alkalisch reinigingsmiddel, een ultrasone reiniger. Minimale duur van de stap

Instructies

1 minuut

Spoel het verontreinigde toestel onder stromend koud water. Verwijder het meeste vuil met een zachte borstel of een wattenstaafje of een nietpluizende doek

10 minuten

Dompel het medische toestel gedurende minimum tien minuten in een schoon en nieuw-voorbereid alkalisch reinigingsmiddel met een pH van ongeveer 11. Volg de aanbevelingen voor gebruik van de fabrikant voor wat betreft de blootstellingsduur, de concentratie, de temperatuur en de kwaliteit van het water.

1 minuut

Spoel het hulpmiddel onder stromend koud water.

4 minuten

Was het hulpmiddel met de hand in een vers bereide oplossing van een alkalisch reinigingsmiddel. Verwijder de verontreinigingen met een zachte borstel en besteed vooral aandacht aan het uiteinde van de elektrode (metalen deel en overgang tussen het metalen deel en de mantel).

1 minuut 30 seconden

Spoel het medische toestel met gedeïoniseerd of gepurificeerd water Inspecteer visueel het medische toestel. Herhaal deze procedure totdat alle zichtbare verontreinigingen op het medische toestel verdwenen zijn. Droog het medische toestel met een niet-pluizende zachte doek of met gecomprimeerde lucht van medische kwaliteit

7.4 Predesinfectie en reiniging – automatische methode De handmatige predesinfectie/prereinigingsmethode moet vóór de automatische reiniging worden uitgevoerd. Uitrusting: een zachte borstel, een zacht en niet-pluizend wattenstaafje, een niet-pluizende doek, een alkalisch reinigingsmiddel, een ultrasone reiniger. Minimale duur van de stap 1 minuut

Instructies Spoel het verontreinigde toestel onder stromend koud water. Verwijder het meeste vuil met een zachte borstel of een wattenstaafje of een nietpluizende doek


Minimale duur van de stap

Instructies

5 minuten

Dompel het medische toestel gedurende minimum vijf minuten in een schoon en nieuw-voorbereid alkalisch reinigingsmiddel met een pH van ongeveer 11. Volg de aanbevelingen voor gebruik van de fabrikant voor wat betreft de blootstellingsduur, de concentratie, de temperatuur en de kwaliteit van het water.

1 minuut

Spoel het hulpmiddel onder stromend koud water.

4 minuten

Was het hulpmiddel met de hand in een vers bereide oplossing van een alkalisch reinigingsmiddel. Verwijder de verontreinigingen met een zachte borstel en besteed vooral aandacht aan het uiteinde van de elektrode (metalen deel en overgang tussen het metalen deel en de mantel).

1 minuut 30 seconden

Spoel het medische toestel met gedeïoniseerd of gepurificeerd water Inspecteer visueel het medische toestel. Herhaal deze procedure totdat alle zichtbare verontreinigingen op het medische toestel verdwenen zijn. Droog het medische toestel met een niet-pluizende zachte doek of met gecomprimeerde lucht van medische kwaliteit

7.5 Reiniging – automatische methode Stap

Minimumduur

Instructies

Voorbereiding wassen 2 minuten

Koud water van de kraan

Wassen

10 minuten

Warm water van de kraan (40°). Gebruik een alkalisch reinigingsmiddel

Neutralisering

2 minuten

Warm water van de kraan (40°C°), met een neutraliserende stof, indien nodig.

Spoelen

2 minuten

Warm gedistilleerd of gepurificeerd water van de kraan (40°C).

Drogen

40 minuten

Aan een temperatuur van 73°C.

7.6 Controle l

l

l

De hulpmiddelen moeten worden gecontroleerd op resterende verontreinigingen en er moet worden nagegaan of ze niet geroest, versleten, verkleurd of beschadigd zijn. Controleer voordat u de gereinigde hulpmiddelen voorbereidt en steriliseert of ze proper en onbeschadigd zijn en of ze correct werken. Beschadigde hulpmiddelen moeten worden verwijderd, ze mogen niet worden gesmeerd.

7.7 Voorbereiding op het volgende gebruik Gebruik een geschikte verpakking of een herbruikbare stijve recipiënt voor de sterilisatie, het steriele barrièresysteem moet in overeenstemming zijn met de norm ISO 11607. Vermijd alle contact tussen de hulpmiddelen en andere voorwerpen die schade aan hun oppervlak of het steriele barrièresysteem kunnen toebrengen.

7.8 Sterilisatie Behoudens andere specificaties kunnen niet-steriele producten opnieuw worden gesteriliseerd volgens de methodes voor stoomsterilisatie (ISO 17665 of nationale normen). De aanbevelingen van Acteon zijn de volgende: Blootstellingsduur aan de sterilisatie 3 tot 18 minuten

Blootstellingstemperatuur aan de sterilisatie 134 °C

Droogtijd 15 minuten minimum

Sterilisatie met verzadigde stoom met lege kamer De duur van het drogen varieert van 15 tot 60 minuten volgens de volgende criteria: l l l l l

het soort verpakkingsmateriaal, zoals een steriele barrière of harde herbruikbare containers; de kwaliteit van de stoom; het materiaal van het medische toestel; de totale massa; de prestaties van de sterilisator;


l l

de gewoontes van de geografische zone; de verschillen in de duur van afkoeling. De verdeler en de fabrikant wijzen alle aansprakelijkheid van de hand voor sterilisatieprocedures, uitgevoerd door de eindgebruiker of de klant en die niet-conform de aanbevelingen van de fabrikant zijn.

7.9 Opslag De opslagvoorwaarden staan op het etiket van de verpakking. Ingepakte producten moeten op een droge en zuivere plaats worden bewaard, beschermd tegen direct zonlicht, schadelijke invloeden, vocht en extreme temperaturen. Gebruik de producten in de volgorde waarin u ze ontvangt First in, First out en houd daarbij rekening met de vervaldatum op het etiket.


8 Nazicht van het medische toestel Controleer voor en na elk gebruik of het medische toestel en zijn toebehoren intact zijn om eventuele problemen tijdig vast te stellen. Dit is essentieel om alle isolatieproblemen of beschadiging tijdig op te merken. Vervang de beschadigde elementen indien nodig. Houd de ventilatieopeningen van de bedieningseenheid schoon om oververhitting te vermijden. Houd de staat van de silicone van de armband in het oog en vergewis u ervan of hij niet is gebarsten of beschadigd om eventuele brandwonden op de arm van de patiënt te vermijden. Houd de staat van de elektrodes in het oog en vergewis u ervan dat ze gemakkelijk in de elektrodehouder kunnen worden geplaatst.



9 Onderhoud Het medische toestel behoeft geen ander preventief onderhoud dan: l l l

het toezicht op het toebehoren; de regelmatige reiniging, desinfectie en sterilisatie; de reiniging.

Krachtens het Franse decreet van 5 december 2001 en het overeenstemmende besluit van 3 maart 2003 met betrekking tot het verplichte onderhoud en de verplichte kwaliteitscontrole van de medische toestellen, wordt de gebruiker, die over de uitvoering van de toepasselijke onderhoudsinterventies moet waken, gevraagd om de gebruikelijke onderhoudsinterventies voor toestellen voor chirurgie met hoge frequentie te raadplegen en toe te passen.

9.1 Thermische veiligheid De werkingscyclus is de volgende: l l l

5 werkingscycli van 10 seconden elk; 30 seconden pauze; 10 minuten stand-by. Er wordt een thermische veiligheid geactiveerd bij intensief gebruik.

9.2 Storingen opsporen Bij een storing raadpleegt u de onderstaande tabellen om de eenvoudige problemen met het medische toestel snel te identificeren en te repareren. Wanneer de storing niet beschreven wordt in de onderstaande tabellen, dient u contact op te nemen met uw leverancier of de klantendienst van SATELEC, a company of Acteon group. Gebruik het medische toestel niet wanneer u vermoedt dat het beschadigd of defect is. Isoleer het medische toestel en zorg dat het niet meer kan worden gebruikt.

9.2.1 Het toestel werkt niet Symptomen: het medische toestel werkt niet Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Geen elektrische stroom

Neem contact op met uw elektricien

Defecte aansluiting tussen het netsnoer en de netaansluiting

Sluit het netsnoer aan op de netaansluiting.

Defecte aansluiting tussen het netsnoer en het stopcontact

Stop het netsnoer in het stopcontact.

Netschakelaar in de stand 'O'

Zet de netschakelaar in de stand 'I'

Interne zekering buiten gebruik

Terugsturen naar de klantendienst

Netzekeringen in de netaansluiting buiten gebruik

Vervang de netzekeringen door zekeringen van dezelfde waarde en hetzelfde type

Het medische toestel beschikt ook over een interne zekering (referentie F1 op de printplaat), die niet toegankelijk is voor de gebruiker.

9.2.2 Controlelampjes of zoemer werken niet Symptomen: Het groene controlelampje licht op, maar het oranje controlelampje licht niet op en de zoemer gaat niet af. Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Defecte aansluiting van het pedaalsnoer

Stop de stekker van het pedaalsnoer goed in

Defect pedaal

Vervang het pedaal of neem contact op met uw dealer

Thermische bescherming van het medische toestel

Wacht totdat het medische toestel is afgekoeld


Symptomen: De controlelampjes lichten op en de zoemer gaat af, maar er is geen stroom met hoge frequentie. Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Slechte aansluiting van het snoer van Controleer de twee uiteinden van het snoer van de elektrodehouder, aan het de elektrodehouder medische toestel en aan de elektrodehouder Connector van de armband slecht aangesloten

Controleer de connector van de armband

Andere gevallen

Neem contact op met de Klantendienst Acteon

9.3 De elektrode werkt niet of werkt niet goed Symptomen: De elektrode snijdt zwaar of helemaal niet. Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Intensief gebruik. Thermische bescherming geactiveerd

Laat het medische toestel afkoelen

Neutrale elektrode (armband) slecht geplaatst

Controleer of het volledige oppervlak van de neutrale elektrode, de armband, in contact staat met de patiënt

Verontreinigde elektrode

Zet het medische toestel in de stand 'O' en reinig de elektrode

Te snelle verplaatsing van de elektrode Voer de interventie trager uit Ongeschikte elektrode

Kies een elektrode die geschikt is voor de klinische interventie

Versleten elektrode

Vervang de elektrode

Symptomen: De elektrode kleeft aan de biologische weefsels Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Te lage vermogensinstelling

Verhoog het vermogen totdat u de snijdrempel vindt. Het heeft geen zin deze te overschrijden

Ongeschikte elektrode

Kies een elektrode die geschikt is voor de klinische interventie

Symptomen: Vonkvorming terwijl de elektrode snijdt Mogelijke oorzaken Te hoog snijvermogen

Oplossingen Verlaag het snijvermogen tot de snijdrempel Het heeft geen zin deze te overschrijden

9.4 Correctief onderhoud De gebruiker kan de volgende correctieve onderhoudswerkzaamheden uitvoeren bij een slechte werking.

9.4.1 De zekeringen vervangen Het medische toestel wordt beschermd door twee zekeringen in de netaansluiting. Vervang de zekeringen op de volgende manier: l l l l

l l l

l l

schakel het medische toestel uit (stand 'O'); koppel het netsnoer los van het voedingsnet; koppel het netsnoer los van de netaansluiting; stop het uiteinde van een platte schroevendraaier in de inkeping boven de zekeringenlade om deze los te maken; Verwijder de versleten zekeringen; Vervang de versleten zekeringen door zekeringen van hetzelfde type en met dezelfde waarde; plaats de zekeringenlade in de uitsparing en duw deze naar binnen totdat u een klikgeluid hoort. Dit duidt op de correcte plaatsing; sluit het netsnoer aan op de contactdoos; sluit het netsnoer aan op het voedingsnet. Het medische toestel beschikt ook over een interne zekering die niet toegankelijk is voor de gebruiker.


10 Elektromagnetische compatibiliteit Alle onderstaande informatie is afkomstig van de normatieve vereisten waaraan de fabrikanten van elektrischmedische uitrustingen zijn onderworpen (in het kader van de norm IEC60601-1-2). Het medische toestel voldoet aan de geldende normen voor elektromagnetische compatibiliteit. De gebruiker moet er echter voor zorgen dat eventuele elektromagnetische interferenties, zoals RF-emissie of emissie van andere elektronische toestellen, geen bijkomend risico creëren. In dit hoofdstuk vindt u de nodige informatie om uw medische toestel in de beste omstandigheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit te installeren en in gebruik te nemen. De verschillende snoeren van het medische toestel moeten voldoende ver van elkaar zijn verwijderd. Bepaalde typen telecommunicatietoestellen, zoals mobiele telefoons, kunnen interferentie met het medische toestel veroorzaken. De aanbevolen scheidingsafstanden in dit hoofdstuk moeten dus absoluut worden nageleefd. Het medische toestel mag niet in de buurt van een ander toestel worden gebruikt of erop worden geplaatst. Indien u dat niet kunt vermijden, moet u voor het gebruik de goede werking in de gebruiksomstandigheden controleren. Het gebruik van andere toebehoren dan die opgegeven of verkocht door SATELEC, a company of Acteon group als vervangingsonderdelen kan ertoe leiden dat de emissie van het medische toestel toeneemt of dat zijn immuniteit daalt.

10.1 Lengte van de kabels Kabels en toebehoren

Maximale lengte

Type test

Voldoet aan:

RF-emissie

CISPR 11, klasse B

Harmonische emissies

IEC61000-3-2

Spanningsschommelingen en flikkeremissies

IEC61000-3-3

Beveiliging tegen IEC61000-4-2 elektrostatische ontladingen

Kabels/snoeren

<3m

Uitgestraalde RF – Elektromagnetische velden

IEC61000-4-3

Snelle elektrische transiënten en lawines

IEC61000-4-4

Spanningsbeveiliging

IEC61000-4-5

Geleide RF – Storing van de geleide RF

IEC61000-4-6

Uitgestraalde RF Magnetische velden

IEC61000-4-8

Kortstondige spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsschommelingen

IEC 61000-4-11

10.2 Aanbevolen scheidingsafstand Het medische toestel is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De gebruiker of installateur van het medische toestel kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het medische toestel te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.


Scheidingsafstand naar gelang de frequentie van de zender in meter (m) Nominaal maximaal 150 kHz tot 80 MHz uitgangsvermogen van de d = 1.2 √P zender (W)

80 MHz tot 800 MHz d = 1.2 √P

800 MHz tot 2.5 GHz d = 2.3 √P

0.01

0,12 m

0,12 m

0.23 m

0.1

0.38 m

0.38 m

0.73 m

1

1.2 m

1.2 m

2.3 m

10

3.8 m

3.8 m

7.3 m

100

12 m

12 m

23 m

Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven weergegeven is, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden bepaald met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. P is hierbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender. Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor de hogere frequentiebereiken. Opmerking 2: In bepaalde situaties gelden andere richtlijnen. De elektromagnetische voortplanting wordt verminderd door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

10.3 Elektromagnetische emissie Het medisch toestel is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker en de installateur dienen zich ervan te vergewissen dat het medische toestel wordt gebruikt in de hieronder beschreven omgeving. Emissieproef

Conformiteit

RF-emissie (CISPR 11)

Groep 1

RF-emissie (CISPR 11)

Klasse B

Harmonische stroomafgifte (IEC61000-3-2)

Klasse A

Voltagefluctuaties/flikkeremissies Conform (IEC61000-3-3)

Elektromagnetische omgeving - opmerkingen Het medische toestel gebruikt RF-energie voor zijn interne werking. De RF-emissie van het toestel is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in de buurt van elektronische apparatuur. Het medische toestel is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnet zijn aangesloten dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet.

10.4 Magnetische en elektromagnetische immuniteit Het medische toestel is bedoeld voor gebruik in een magnetische en elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker en de installateur van het toestel moeten nagaan of het toestel in een dergelijke omgeving kan worden gebruikt. Immuniteitsproef

Elektrostatische ontladingen (ESD) (IEC61000-4-2)

Proefniveau volgens Conformiteitsniveau IEC60601

± 6 kV contact ± 8 kV lucht

± 2 kV voor voedingskabels Snelle elektrische transiënten (IEC61000-4- ± 1 kV voor de 4) signaalhouders

± 6 kV contact ± 8 kV lucht

Elektromagnetische omgeving/opmerkingen Vloeren moeten van hout, beton, cement of tegels zijn. Als de vloerbedekking bestaat uit synthetisch materiaal (tapijt, ...), moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.

De netvoedingskwaliteit moet die van een ± 2 kV voor elektrische typische winkel- of ziekenhuisomgeving zijn voedingskabels (ziekenhuis, kliniek).


Immuniteitsproef

Spanningsbeveiliging (IEC61000-4-5)

Proefniveau volgens Conformiteitsniveau IEC60601 ± 1 kV differentiële ± 1 kV differentiële modus modus ± 2 kV in ± 2 kV gewone modus gemeenschappelijke modus

Magnetisch veld bij 50 Hz/60 Hz (IEC61000-4- 3 A/m 8)

40% UT Kortstondige (60% daling in UT) spanningsdalingen, korte gedurende 5 cycli onderbrekingen en spanningsschommelingen 70% UT (IEC 61000-4-11) (30% daling in UT) gedurende 25 cycli <5% UT (>95% daling in UT) gedurende 250 cycli

De netvoedingskwaliteit moet die van een typische winkel- of ziekenhuisomgeving zijn. De magnetische velden van de netfrequentie moeten die van een typische winkel- of ziekenhuisomgeving zijn.

3 A/m

<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 0,5 cycli

Elektromagnetische omgeving/opmerkingen

<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 0,5 cycli 40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli 70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli <5% UT (>95% daling in UT) voor 250 cycli

De netvoedingskwaliteit moet die van een typische winkel- of ziekenhuisomgeving zijn. Wanneer de behandeling van de gebruiker van het toestel tijdens onderbrekingen van de netvoeding moet doorgaan, wordt aangeraden om het medische toestel van stroom te voorzien via een stroombron die niet onderbroken kan worden (UPS, enz.).

10.5 Elektromagnetische immuniteit, radiofrequentie draagbare uitrusting Het medische toestel is bedoeld voor gebruik in een magnetische en elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker en de installateur van het toestel moeten nagaan of het toestel in een dergelijke omgeving kan worden gebruikt. Immuniteitsproef

Proefniveau

Conformiteitsniveau

Elektromagnetische omgeving - opmerkingen

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het medische toestel (inclusief de snoeren) worden geplaatst dan de aanbevolen scheidingsafstand die wordt berekend in functie van de frequentie en het vermogen van de zender.

Uitgestraalde RF – Elektromagnetische velden (IEC61000-4-3)

3 V/m 80 MHz tot 2.5 GHz

3 V/m

d = 2,3 √ P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender, en d voor de aanbevolen minimale scheidingsafstand in meter (m).


Immuniteitsproef

Geleide RF – Storing van de geleide RF (IEC61000-4-6)

Proefniveau

3 V/m 150KHz tot 80MHz

Conformiteitsniveau

3 V/m

Elektromagnetische omgeving - opmerkingen d = 1.2 √ P 80 MHz tot 800 MHz Aanbevolen scheidingsafstand: d = 1,2 √P

Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een meting van het elektromagnetisch veld (a), moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau voor elk frequentiebereik (b). Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van

apparatuur waarop het volgende symbool staat: Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor de hogere frequentiebereiken. Opmerking 2: In bepaalde situaties gelden andere richtlijnen. De elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen. (a) Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio’s, 27 MC, AM- en FM-radio- uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving te beoordelen die afkomstig is van vaste RF-zenders moet een meting van de elektromagnetische omgeving worden uitgevoerd. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het toestel wordt gebruikt boven het hierboven weergegeven RF-conformiteitsniveau uitkomt, moet het toestel in de gaten worden gehouden om te controleren of het normaal functioneert. Als u constateert dat het toestel niet normaal functioneert, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen van het toestel. (b) Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes minder dan 3 V/m zijn.


11 Technische specificaties van het medische toestel 11.1 Kenlijnen

11.2 Overzichtstabel van de elektrodes Model

Tekening

Model

I22S

I40S

I22CA

I40CA

Tekening


TR22T

FC10N

TR22R

FC25B

TR22L

FC32B

11.3 Identificatie Fabrikant

SATELEC, a company of Acteon group

Naam van het medische toestel

Servotome

11.4 In aanraking gebrachte onderdelen Onderdeel in direct contact met de patiënt

Elektroden Isolatie van de elektroden

Onderdeel in indirect contact met de patiënt

Elektrodehouder

11.5 Vermogensinstellingen Snij-instelling (relatieve eenheden)

1 - 10

Coagulatie-instelling (relatieve eenheden)

1 - 10

11.6 Bedieningseenheid Breedte (in mm)

250

Hoogte (in mm)

110

Diepte (in mm)

240

Gewicht (in g)

1200

Beschermingsgraad

IPX0

11.7 Generator Type lekstromen

BF

Voedingsspanning

115 VAC / 230 VAC

Voedingsfrequentie

50 Hz/60 Hz

Opgenomen vermogen

170 VA bij 230 VA

Uitgangsvermogen

30 W

Uitgangsspanning

650 V PP - P = 10, W = 1

Kenmerkende impedantie

600 Ω

Bereik uitgangsimpedantie

100 Ω tot 2 kΩ

Uitgangsfrequentie

1,2 MHz +/- 0,2 MHz

Type uitgang met hoge frequentie

Zwevend (geïsoleerd van de aarding)

Instelbereik van het vermogen

Van binnen van 1 W tot 30 W

Werkwijze

5 cycli (10 s. ON/30 s. UIT + 10 min stand-by)

Elektrische klasse

I


Interne zekering, niet toegankelijk voor de gebruiker

F1: 5 mm - 500 mA T/250 V AC

Zekering (netaansluiting) - 115 V

5 mm x 20 mm / 2 A T type FST - SCHURTER AG

Zekering (netaansluiting) - 230 V

5 mm x 20 mm / 1,25 A T type FST - SCHURTER AG

11.8 Lengte van de snoeren Snoer van de elektrodehouder (in mm)

>2000

Snoer van de armband (in mm)

>2000

Snoer bedieningspedaal (in mm)

>2000

11.9 Bedieningspedaal Breedte (in mm)

70

Hoogte (in mm)

30

Diepte (in mm)

95

Massa (in g)

150

Beschermingsgraad

IPX1

11.10 Omgevingskenmerken Bedrijfstemperatuur

+10°C tot +30°C

Opslagtemperatuur

0°C tot +50°C

Bedrijfsvochtigheid

30 % tot 75 %

Opslagvochtigheid

10 % tot 70 %, met condensatie

Atmosferische druk opslag

500 hPa tot 1060 hPa

Atmosferische druk gebruik

800 hPa tot 1060 hPa

Maximale werkingshoogte

Kleiner dan of gelijk aan 2000 meter

11.11 Omgevingsbeperkingen Gebruiksruimten

Het toestel mag in alle medische ruimten worden gebruikt. Het medische toestel mag niet in operatiezalen worden gebruikt.

Gebruik in een gashoudende omgeving

Het medische toestel is niet bedoeld voor gebruik in een gashoudende omgeving van type AP of APG of in aanwezigheid van anesthetische gassen.

Onderdompeling

Het is verboden het medische toestel onder te dompelen.



12 Wetgeving en normalisering 12.1 Officiële teksten Dit medisch toestel is in overeenstemming met de basisvereisten van de Europese richtlijn 93/42/EEG. Het is ontworpen en ontwikkeld volgens een kwaliteitsborgingssysteem dat EN ISO 13485-gecertificeerd is. Dit materiaal is ontworpen en ontwikkeld in overeenstemming met de geldende elektrische veiligheidsnorm IEC606011.

12.2 Medische klasse van het toestel Het medische toestel is IIb-geklasseerd volgens de Europese richtlijn 93/42/EEG.

12.3 Symbolen Symbolen

Betekenis Bedieningspedaal

O

Toestel niet gevoed

I

Toestel gevoed Snijden Coaguleren Neutrale elektrode, de armband

Draag altijd beschermhandschoenen

Consulteer de bijgesloten documenten

Consulteer de handleiding

De bijgesloten documentatie is digitaal beschikbaar

Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt of de tandheelkundige een implantaat dragen

Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt juwelen draagt


Symbolen

Betekenis Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt een gehoorapparaat draagt Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt piercings draagt Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt een metalen medische prothese draagt Gebruik het medische toestel niet indien de patiënt een implantaat voor diepe hersenstimulatie draagt Gebruik het medische toestel niet als de patiënt een implantaat voor zwervende zenuw draagt

Sterilisatie bij 134°C in een autoclaaf

Was-desinfectie-inrichting voor thermische desinfectie

Ultrasoon bad Patiëntcircuit geïsoleerd van de aarding met hoge frequentie

Type BF I

Klasse 1 Wisselspanning Elektromagnetische Interferenties

CE-markering

Productiejaar AAAA

Niet bij het huishoudelijk afval gooien

Rx only

Conform de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit medische toestel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.


Symbolen

Betekenis

IPX1

IP: beschermingsgraad geleverd door een omhulsel X : geen beschermingsgraad vereist tegen de binnendringing van vaste voorwerpen 1: biedt bescherming tegen verticale waterdruppels

IPX0

IP: beschermingsgraad geleverd door een omhulsel X : geen beschermingsgraad vereist tegen de binnendringing van vaste voorwerpen 0 : geen bescherming

12.4 Gegevens betreffende de fabrikant SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : [email protected] www.acteongroup.com


12.5 Adressen van de filialen

Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110

U.S.A. & Canada

Tel. +66 2 714 3295

- THAILAND Fax. +66 2 714 3296

ACTEON Noord-Amerika 124 Gaither Drive, Suite 140

[email protected]

Mount Laurel, NJ 08054 - USA

INDIA

Tel. +1 856 222 9988

ACTEON INDIA

Fax. +1 856 222 4726

1202, PLOT NO. D-9

[email protected]

GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIA

GERMANY

Tel. +91 11 47 018 291 / 47 058 291/45 618 291

ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GERMANY

Fax. +91 79 2328 7480

Tel. +49 21 04 95 65 10

[email protected]

Fax. +49 21 04 95 65 11

LATIN AMERICA

[email protected]

ACTEON-LATIJNS AMERIKA Bogotà - COLOMBIA

SPAIN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.

Celular: +57 312 377 8209

Avda Principal n°11 H

[email protected]

Poligono Industrial Can Clapers

RUSSIA

08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20

ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 – office 243

Fax. +34 93 715 32 29

125445 Moscow - RUSSIA

[email protected]

Tel./Fax. +7 499 76 71 316

U.K.

[email protected]

ACTEON UK

AUSTRALIA/NEW ZEALAND

Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK

ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade

Tel. +44 1480 477 307

Rosebery NSW 2018

Fax. +44 1480 477 381

Australia

[email protected]

Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9669 2204

MIDDLE EAST ACTEON MIDDLE EAST

[email protected]

247 Wasfi Al Tal str.

TAIWAN

401 AMMAN - JORDANIË

ACTEON TAIWAN

Tel. +962 6 553 4401

11F., No.1, Songzhi Rd.

Fax. +962 6 553 7833

Xinyi Dist., Taipei Stad 11047

[email protected]

TAIWAN (R.O.C.) + 886 2 8729 2103

CHINA

[email protected]

ACTEON CHINA Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 [email protected] THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63


12.6 Verwijdering en recyclage Dit medische toestel behoort tot de categorie elektrische en elektronische apparatuur en moet worden verwijderd via een gespecialiseerd inzamelings-, verwijderings-, recylage- of vernietigingscentrum. Dit geldt in het bijzonder op de Europese markt, in overeenstemming met de richtlijn nr. 2002/96/EG van 27-01-2003. Wanneer uw product aan het eind van zijn levensduur is gekomen, neemt u contact op met uw dichtstbijzijnde verdeler van tandheelkundig materiaal of bij gebrek daaraan met een filiaal of zetel van ACTEON GROUP, waarvan de gegevens vermeld staan in het hoofdstuk Adressen van de filialen pagina 44, om te informeren naar de stappen die u moet volgen.



Index: bedieningspedaal – waarschuwing

13 Index

N B

netaansluiting 32 neutralisering 27

O

bedieningspedaal 20 beschadiging 29 bevestigingsmiddel 19

onbedoeld vallen 20 opslagvoorwaarden 28

C contra-indicaties 17

P pedaal 22

D drogen 27 druk 39

E eerste CE-markering 11 elektrische veiligheid 41 elektronisch 9 elektronische gebruiksaanwijzing 9 erkende dealers 11 Europese richtlijn 41

F

R recyclage 45 reparateur 11 reparatie 11

S Schakelaar 24, 31 storing 31

T temperatuur 39

U

fabrikant 38 First in, First out 28 fusible 23, 31-32

G

uitrusting 26 update 11

V

gashoudende omgeving 39

H hoogte 39

ventilatieopeningen 24 verluchting 24 verwijdering 45 verzadigde stoom met lege kamer 27 voedingsnet 19

I isolatieproblemen 29

W waarschuwing 13, 15

M medische klasse 41 Handleiding • Servotome • J57215 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28NL010G - Pagina 47/49


J57215 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28NL010G

SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 33708 MERIGNAC cedex - FRANKRIJK Tel. +33 (0) 556 34 06 07 • Fax. +33 (0) 556 34 92 92 E-mail : [email protected] • www.acteongroup.com

Handleiding Servotome

Recommend Documents